Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

28.08.2025 nr SVJ-11/140-2

OTSUS

Compassionate use programmi alustamiseks

AstraZeneca Eesti OÜ esitas 01.07.2025 Ravimiametile taotluse, millega soovitakse

compassionate use programmi (CUP) raames võimaldada tasuta ravi durvalumabiga kuni 20-

le resetseeritava mao- ja gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomiga patsiendile, kes

saavad neoadjuvantset ja adjuvantset ravi FLOT (5-fluorouratsiil + leukovoriin + oksaliplatiin

+ dotsetakseel) raviskeemiga. Standardravi (FLOT) korraldatakse ja rahastatakse ravikeskuste

kaudu tavapäraselt, selle ravi maksumust AstraZeneca ei kata.

Taotluse hindamiseks vajaliku täiendava teabe saamiseks on Ravimiamet palunud lisainfot nii

AstraZeneca Eesti OÜ esindajalt kui Ida-Tallinna Keskhaigla, Põhja-Eesti Regionaalhaigla

kui Tartu Ülikooli Kliinikumi onkoloogidelt. Vajalik lisainfo on Ravimiametile edastatud e-

kirjade teel.

Ravi soovitakse läbi viia Ida- Tallinna Keskhaiglas, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas, Tartu

Ülikooli Kliinikumis.

Uusi patsiente kaasatakse compassionate use programmi, kuni durvalumab saab uuritaval

näidustusel Euroopa Komisjoni müügiloa.

Tasuta ravi durvalumabiga võimaldatakse programmi kaasatud patsientidele kuni haiguse

progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni või kuni Tervisekassa soodustuse

saamiseni või maksimaalselt kuni 14 ravitsüklit (vastavalt sellele, mis leiab aset esimesena).

Kui Tervisekassa soodustingimused ei laiene CUP raames ravi alustanud patsientidele, tagab

AstraZeneca Eesti OÜ nendele patsientidele ravi durvalumabiga kuni ravivajaduse

lõppemiseni.

Durvalumabil ei ole käesolevalt antud näidustusel Euroopa Liidus müügiluba.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib

EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use

eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa

Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate

use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda

AstraZeneca Eesti OÜ

Valukoja 8

11415 TALLINN

[email protected]

2 (3)

ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on

kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.

Ravimiameti hinnangul on durvalumabi kasutamine compassionate use programmi raames

mao- ja gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomiga patsientide raviks põhjendatud,

kuna tegemist on eluohtliku haigusega, seni läbi viidud III faasi kliinilise uuringu andmete

põhjal on durvalumabi ja FLOT kombinatsioonravi koos sellele järgneva durvalumabi

monoteraapiaga praegusest Eesti patsientide jaoks kättesaadavast standardravist, FLOT

raviskeemist, efektiivsem üldise elumuse ja sündmuste vaba elumuse pikendamisel. Seni

uuringus saadud andmete põhjal ei suurenda durvalumabi lisamine standardravile FLOT

raviskeemiga võrreldes oluliselt raskete kõrvaltoimete hulka.

Eesti onkoloogiakeskuste onkoloogid on kinnitanud, et ravim on vajalik elupäästval eesmärgil

ning nende hinnangul parandab see praeguse standardraviga võrreldes patsientide prognoosi.

Eelnevat arvestades saab ravimi kasutamist elupäästval eesmärgil pidada lubatavaks.

Durvalumabi kasutamise eelduseks compassionate use programmi raames on, et ravim on ravi

läbi viiva arsti hinnangul patsiendi jaoks vajalik elupäästval eesmärgil ning kõik teised ravimid

ja ravimeetodid, mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on

patsiendile meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud või väiksema

efektiivsusega, ning on vähemalt tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku

ohu.

Vastavalt Võlaõigusseaduse § 766 (1), (3), peab tervishoiuteenuse osutaja patsienti teavitama

tervishoiuteenuse osutamisega seotud ohtudest ja tagajärgedest ja võib patsiendile

tervishoiuteenust osutada üksnes tema nõusolekul. Sellest lähtuvalt juhime tähelepanu, et

raviarst peab patsienti Compassionate use programmi olemusest ja sellega kaasnevatest

võimalikest ohtudest ja tagajärgedest teavitama ja võtma patsiendilt selles osalemiseks

nõusoleku.

Võttes arvesse AstraZeneca Eesti OÜ taotluses esitatud andmeid, hinnates kõiki asjaolusid

ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 8 punktile 2,

otsustab Ravimiamet

anda AstraZeneca Eesti OÜ-le luba ravimi durvalumab infusioonilahuse kontsentraat

50 mg/ml erandkorras tasuta andmiseks compassionate use programmi raames kuni 20-

le resetseeritava mao- ja gastroösofageaalse ühenduskoha adenokartsinoomiga

patsiendile, kes vastavad raviks sobivuse kriteeriumitele ning kelle raviks ei ole Eestis

kättesaadaval samaväärse või parema efektiivsusega ravimeid.

AstraZeneca Eesti OÜ tagab patsientidele durvalumabiga tasuta ravi kuni haiguse

progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni või kuni Tervisekassa soodustuse

saamiseni või maksimaalselt kuni 14 ravitsüklit (vastavalt sellele, kumb tingimus saabub

varem); juhul kui Tervisekassa soodustingimused ei laiene CUP raames ravi alustanud

patsientidele, tagab AstraZeneca Eesti OÜ ravi durvalumabiga ravi alustanud patsientidele

kuni ravivajaduse lõppemiseni.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

3 (3)

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Ellen Lurje

737 4140

[email protected]