Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

02.09.2025 nr SVJ-11/145

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Istituto Gentili S.r.l. esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimi

Matrifen 25 mcg/h transdermaalse plaastri tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse

lõppemist oktoobris 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga fentanüüli 25 mcg/h sisaldavaid

ravimeid transdermaalse plaastri ravimvormis.

Matrifen 25 mcg/h transdermaalse plaastri asendamiseks saab kasutada korraga kahte Matrifen

12 mcg/h transdermaalset plaastrit, kuid sellisel kasutamisel ei ole kindlustatud turustatud

kogustega mõlema tugevuse kasutajate ravivajaduse katmine.

2024. aasta ravimistatistika andmetel on fentanüüli 12 mcg/h tugevuse keskmine kasutus kuus

160 pakendit (N5) ja 25 mcg/h tugevusel 260 pakendit (N5). Hulgimüügiettevõttes on 25

mcg/h transdermaalsete plaastrite varu otsas ja 12 mcg/h transdermaalsete plaastrite varu

vähenemas.

Fentanüüli transdermaalseid plaastreid kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad pidevat tugeva

kroonilise valu ravi, ja üle 2-aasta vanustel lastel, kes juba kasutavad opioidravimeid ja kes

vajavad pidevat valuravi.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine fentanüül 12 mcg/h ja 25 mcg/h transdermaalsete plaastrite

turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside C00-D48, R52.1 korral.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Valu Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]