| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/148-2 |
| Registreeritud | 03.09.2025 |
| Sünkroonitud | 04.09.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
03.09.2025 nr SVJ-11/148-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Tuuli Vaino esitas Ravimiametile 03.09.2025 taotluse müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi (klonidiin, 150mcg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks koerte
käitumishäirete raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Klonidiini kasutatakse koertel ärevuse ja hirmuga seotud probleemkäitumiste leevendamiseks
ja raviks nii monoteraapiana kui kombinatsioonis teiste ärevusvastaste ravimitega. Sarnase
näidustusega olemasolevad veterinaarravimid on tootjapoolsetest ohutusuuringute andmetest
ja annustamise juhenditest lähtudes näidustatud üksnes lühiajaliseks kasutamiseks ning ei sobi
kasutamiseks pikaajalist ja püsivat ravi vajavatel loomadel.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koerte käitumishäirete raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et klonidiini 150 mcg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tuuli Vaino’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit klonidiin, 150 mcg tabletid koertel koguses 1 500 000 mcg (150 mcg N50, 200
OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Tuuli Vaino
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1155)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 03.09.2025 | 1 | SVJ-11/148-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |