Eelnõu kohta täiendava arvamuse avaldamine

Teie:      12.08.2025 nr 1.2-2/75-1

Meie:    29.08.2025 nr JUR-3/4171-3

Lisaks 27.08.2025 saadetud tähelepanekutele ja ettepanekutele soovib Ravimiamet esitatut täiendada, esitades eelnõu juurde ettepanekud ravimiseaduse ning Terviseministri 15.02.2024 määruse nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ muutmiseks.

Ravimiamet on analüüsinud erilubade (selleks on nii sisse- ja väljaveo load kui sisse- ja väljaveo teavitused) ja müügiloata ravimitele turustamislubade andmise teenust, et leida võimalusi bürokraatia vähendamiseks. Paralleelselt on töös Ravimiameti erilubade ja turustamislubade andmebaasi arendamine, mille puhul soovime ressursse optimaalselt kasutada ja luua lahendused, mis oleks nii ettevõtetele kui ametile endale ressursse säästvad ning keskenduksid üksnes neile erilubadele, mida on vaja patsientide ohutuse tagamiseks.

Selle analüüsi pinnalt teeme ettepaneku:

1. täiendada ravimiseaduse § 19 lõiget 3¹ ja sõnastada see järgmiselt:

„(3¹) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 sätestatud juhtudel ei kohaldata teavitamiskohustust:

1. müügiloata ravimile, mis ei ole mõeldud Eestis turustamiseks;

2. ravimi kliinilises uuringus kasutatava uuritava ravimi ja täiendava ravimi korral, kui täiendaval ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv müügiluba;

3. toimeainetele;

4. hormoonidele, antibiootikumidele ja tugevatoimelistele alkaloididele, mis ei ole ravimi koostises;

5. inim- või loomset päritolu rakkudele, kudedele ja elunditele või nendest saadud ainetele;

6. verepreparaatidele.“

2. muuta Terviseministri 15.02.2024 nr 9 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ (edaspidi määrus nr 9) § 2 punkte 6-8, kus asendada „100 mg“ kirjega „10 g“.

3. tunnistada kehtetuks määrus nr 9 § 2 punkt 9.

4. täiendada määrus nr 9 § 5 lg 3 punktiga 9¹ järgmises sõnastuses:

„9¹) ravimi partii(de) number(numbrid);“

5. tunnistada kehtetuks määruse § 9 § 5 lg 5.

6. täiendada määrus nr 9 § 6 lg 1 punkti 8 ja sõnastada see järgmiselt:

„8) patsiendi perekonnanimi, sugu ja vanus, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiuasutuse nimi, kui ravimit taotletakse nimetatud tervishoiuasutuse patsientide jaoks.“.

Nende muudatuste tulemus ja mõju oleks järgmine:

1. Ravimi toimeaine ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob Ravimiameti teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 3¹ p 3 muudatus). Impordil 3. riikidest säilib sisseveoloa kohustus ja toimeained on jätkuvalt eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS § 18 nimetatud isikud.

2024. aastal esitati Ravimiametile 103 teavitust ravimite toimeainete sisse- ja väljaveost, 2025. aasta 22. augusti seisuga on esitatud 77 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 5-6 erinevat toimeainet. Teavituse esitamine on ressursikulu  ravimi sisse- või väljavedajale ja vastuvõtmine Ravimiametile. Protsess ei ole automatiseeritud ning selle automatiseerimisega kaasneks arenduskulud, sest toimeainete jaoks oleks vaja töötada välja eraldi lahendus, mis arvestaks nende erisusi võrreldes ravimitega, mis moodustavad põhilise osa eriluba nõudvast kaubast. Teavitamiskohustusest loobudes saab selle lisakulu kokku hoida ning ettevõtjatel lasuvat teavitamiskohustust püsivalt vähendada.

Teavitustest loobumine ei sea ohtu ravimi toimeainete käitlemise üle tehtavat järelevalvet ega patsiente. Ravimitootja peab ravimi tootmisel igakordselt veenduma ravimi toimeaine vastavuses ja kvaliteedis ning sellest enda poolt toodetud valmispartii kvaliteedis. Lisaks on ravimi toimeaine tootjal ja ravimi hulgimüüjatest turustajatel kohustus pidada arvestust iga toimeaine väljastamise osas, säilitada ostu-müügi tehingu dokumentatsioon ja saatelehed ning kontrollida ostja õigust ravimi toimeainet osta. Seda arvestades on ravimi toimeainete liikumine ka Ravimiameti teavitamiseta Euroopa Majanduspiirkonnas hästi jälgitav-kontrollitav ning ravimi toimeaine ei jõua otse patsiendini enne, kui sellest on pärast tootjapoolseid kontrolle toodetud ravim.

Ravimi valmistamiseks mõeldud toimeaineid tuuakse Eestisse  valdavalt Euroopa ettevõtetelt, toimeainega koos liiguvad kvaliteedisertifikaadid, toimeaineid käitlevad vastavat tegevusluba omavad ettevõtted. Eestis tegelevad apteegis kasutatavate ravimite valmistamiseks mõeldud toimeainete sisseveoga suuremad hulgimüüjad, kellega on võimalik toimeaine kättesaadavuse küsimuste korral operatiivselt ühendust võtta. Igakordne teavitamine toimeaine sisse- või väljaveost ei ole seega vajalik.

Impordil ehk sisseveol kolmandatest riikides jääb ravimi toimeainetel sisseveoloa nõue kehtima nagu kõigis teisteski Euroopa liikmesriikides, et veenduda imporditava ravimi toimeaine kvaliteedis – selleks on kehtivas loamenetluses eraldi nõuded ette nähtud ja neid ei muudeta.

2. Hormoonide, antibiootikumide ja tugevatoimeliste alkaloidide, mis ei ole ravimi koostises, ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 3¹ p 4). Impordil kolmandatest riikidest säilib sisseveoloa kohustus ja need on jätkuvalt eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS § 18 nimetatud isikud. Lisaks vabastatakse sisseveoloa kohustusest ettevõtted, kes veavad hormoone, antibiootikume ja tugevatoimelisi alkaloide kolmandatest riikidest sisse koguses kuni 10 grammi laboratoorsel eesmärgil kasutamiseks (Määrus nr 9 § 2 p 6 – 8), seni on see piir olnud 100 mg juures.

2024. aastal esitati Ravimiametile 22 hormoonide, antibiootikumide ja alkaloidide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aastal kuni 22. augustini on esitatud 20 teavitust. Igal teavitusel on keskmiselt 2 ainet. Vaatamata teavituste väiksele arvule on nende esitamine ja vastuvõtmine märksa aeganõudvamad kui ravimitega seotud teavituste puhul, sest puuduvad protsessi lihtsustavad ühtsed loendid ja kogu teave tuleb ettevõttel teavitusele ja pärast ametil andmebaasi sisestada käsitsi ning selle protsessi automatiseerimine on keeruline ning arvestades teavituste väikest mahtu ei ole see otstarbekas.

Hormoonid, antibiootikumid ja tugevatoimelised alkaloidid oleks jätkuvalt eriluba nõudvaks kaubaks, st neid ei saaks sisse- ja välja vedada isikud, kellel puudub eriluba nõudva kauba piiriülese liigutamise õigus (nt ei saaks inimene ise endale puhtal kujul antibiootikumi pulbrit tellida). Teavitamise nõue iseenesest ei taga aine käitlemise üle kontrolli, küll aga jääb võimalus sekkuda, kui selgub, et neid on üle piiri toimetanud isikud, kellel puudub selleks õigus. Samas ei pane see nt teadusasutustele lisakohustusi, kui need oma tegevuseks neid aineid ravimitega mitte seotud katsete läbi viimiseks vajavad. Seega on mõistlik analoogselt ravimi toimeainetele teavitamise kohustusest loobuda, kui tegemist ei ole ravimiga, ja säilitada üksnes impordil kolmandatest riikidest sisseveoloa kohustus.

Antibiootikumide, hormoonide ja alkaloidide kasutamine laboratoorsel eesmärgil ei mõjuta inimeste tervist, küll on oluline et nimetatud kõrgema riskikategooriaga ained jääksid eriluba nõudvateks kaupadeks ning liiguksid vaid kindlaksmääratud ettevõtete vahel. Igakordne teavitamine ei ole vajalik. Sisseveoloa puhul on mõistlik kehtestada koguseline alampiir 10 g senise 100 mg asemel – see vähendaks lubade arvu ca kolmandiku võrra ning sedavõrd väikeste koguste puhul ei ole sisseveo eelne kontroll loamenetluse näol vajalik.

3. Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 3¹ p 5 ja Määrus nr 9 § 5 lg 5). Verepreparaatide ekspordil ja Euroopa Majanduspiirkonna sisesel piiriületusel kaob teavitamise kohustus (RavS § 19 lg 3¹ p 6). Impordil kolmandatest riikidest säilib mõlemal juhul sisseveoloa kohustus ja need on jätkuvalt eriluba  nõudvaks kaubaks, mida võivad üle piiri vedada üksnes RavS § 18 nimetatud isikud.

2024. aastal esitati Ravimiametile 223 rakkude, kudede ja elundite ning verepreparaatide sisse- ja väljaveoteavitust, 2025. aastal 22. augusti seisuga on laekunud 157 teavitust.  Igal teavitusel on keskmiselt 2 kirjet. Teavituste üldmahust moodustavad rakkude, kudede, elundite ja verepreparaatide teavitused 1,5-2%.

Nii rakkude, kudede ja elundite kui verepreparaatide valdkonnas on kõikidele Euroopa Liidu  käitlejatele ühised nõuded, mistõttu teame, et teiste liikmesriikide käitlejad valmistavad võrreldava kvaliteediga preparaate. Teavitustest loobumine hoiab kokku nii rakkude, kudede ja elundite hankijate-käitlejate, vere käitlejate kui Ravimiameti ressurssi.

Suurimad sisse- ja väljavedajad on sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad. Viljatusravi valdkonnas liiguvad patsiendid tihti erinevate kliinikute ja riikide vahel, mistõttu liiguvad ka nende sugurakud ja embrüod. Eesti sugurakkude doonorite arv on piiratud, mistõttu Eesti sugurakkude ja embrüote hankijad ja käitlejad toovad sugurakke sisse ka teistest Euroopa Majanduspiirkonna kliinikutest, et võimaldada Eesti patsientidele ravi.

Elundite sisse- ja väljavedu toimub näiteks Scandiatransplant koostöövõrgustikku kuuluvatesse riikidesse: Island, Norra, Rootsi, Soome ja Taani. Rakkude, kudede ja elundite teavituse esitamisel on nii teavitajale kui ka Ravimiametile mõõdukas halduskoormus. Seda on maininud käitlejad inspektsioonides. Ülevaade säiliks selletagi hankijate-käitleja inspektsioonide ning iga-aastaste aruannete kaudu.

Rakkude, kudede ja elunditega seotud teavitamisel  esitatakse koos teavitusega kvaliteedidokumendid, mis hõlmavad muuhulgas ka uuringute tulemusi. Tegemist on kvalitatiivse andmekoguga, mille tervikhaldamine ja süsteemiarendused keerukamad ning ressursimahukamad.  Kokkuvõttes tõstavad need rohkem halduskoormust kui tegelikku järelevalve kvaliteeti. Kuna ülevaade säilib aastaaruannete kaudu (RKESS § 20 lg 2 ja 3) ja kvaliteedidokumente kontrollitakse inspektsioonides, siis igapäevase halduskoormuse ülevalhoidmine pole otstarbekas. Ohujuhtumite korral peab rakkude, kudede või elundite käitleja  viivitamatult Ravimiametit teavitama.

Samad põhjendused on kohased ka verepreparaatide puhul.

Loa nõue säilib impordil kolmandatest riikidest, mil on tegemist Euroopa Majandus-piirkonna välise käitlejaga, kelle poolt vajalike nõuete täitmine ja seega ohutuse tagamine vajab ennetavat sekkumist juba impordi eel.

4. Organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata), organoteraapias kasutatavad näärmed, muud organid ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad ei ole edaspidi eriluba nõudvaks kaubaks (Määrus nr 9 § 2 p 9), st nende sisse- ja väljaveol ei ole vaja Ravimiametit teavitada ega impordil ametilt luba taotleda. Jätkuvalt on eriluba nõudvaks kaubaks inim- ja loomset päritolu rakud, koed ja elundid ning ravimi toimeained ja ravimid, nii et kui (kuivatatud) näärmed või organid ja nende nõrede ekstraktid ning hepariin ja selle soolad lähevad ravieesmärgil kasutamiseks, siis klassifitseeruvad nad nende teiste kategooriate alla ning on seetõttu jätkuvalt eriluba nõudvaks kaubaks. Muul eesmärgil kasutades puudub vajadus nende piiriülese liikumise kontrollimiseks.

Mõju on väike, sest viimase 10 aasta jooksul ei ole Ravimiamet selliseid lube andnud ega teavitusi saanud. Küll aga tuleb ajakohasena hoida nende lubade andmiseks ja teavituste vastuvõtmiseks vajalikku kvaliteedisüsteemi ning erilubade andmebaasi arendades luua selleks eraldi vormid, mis siiski on ametile lisakuluks nii ajalises kui rahalises vaates.

Kui neid peaks soovitama inimesel kasutada, siis saab need ravimina määratleda ja kohalduvad ravimitele kehtivad eriloa ja vajadusel ka müügiloata ravimi turustamise loa nõuded, mis tähendab, et eriloa üldise nõude kaotamine ei too kaasa täiendavat ohtu patsientidele.

Organoteraapia all peetakse silmas erinevate hormonaalsete haiguste ravi looma või inimese elunditest (peamiselt sisenõrenäärmed – kilpnääre, kõhunääre) valmistatud ekstraktiga. Tegemist on 19. sajandil alguse saanud ravimimeetodiga, mis kaasaaegses meditsiinis ei ole enam aktuaalne ja on valdavalt asendunud tööstuslikult toodetud ravimitega (sh insuliin, hepariin jms).

Tegemist on määruse tasandil tehtava muudatusega, sest RavS § 17 lg 1 neid eriluba nõudva kaubana eraldi välja ei too.

5. Ravimi sisseveol Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist või väljaveol teavitatakse Ravimiametit ning edaspidi lisatakse teavitusele lisaks teistele ravimi kohta käivatele andmetele ka partii number (Määrus nr 9 § 5 lg 3 p 9¹), mis võimaldab kvaliteedidefekti teadete puhul saada ametil valdava osa ravimite puhul koheselt ülevaade, kas see puudutab Eestit või  mitte, sest kvaliteedidefekti teated, mida Euroopa Ravimiametid oma kiirhoiatus-süsteemis jagavad on partiipõhised. Täna saab amet partiinumbri teada vaid sisse veetud narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite puhul, mille vastuvõtuaktid tuleb esitada ametile pärast sissevedu.

2024. aastal sai Ravimiamet Euroopa kiirhoiatussüsteemi kaudu sadu kvaliteedidefekti teateid, millest 104 puudutas Eestit.

Kui teates toodud ravimit on Eestis liikunud, siis on tulnud iga ravimi puhul võtta ühendust ravimi hulgimüüjatega, et täpsustada, mis numbriga partiidega on tegemist olnud, et hinnata, kas teade puudutab Eestit (enamasti ei ole kvaliteedidefektid seotud kõigi partiidega, vaid osadega neist). See on lisatöö nii hulgimüüjatele kui ametile, mis toob aastas kaasa sadu kirjavahetusi.

Ravimi hulgimüüja kontrollib ravimi Eestisse saabumisel kaupa ning sisestab partii numbrid oma andmebaasi. Juba praegu esitavad osad ettevõtted Ravimiametile teavitustes ka partii numbrid (sest need on neil oma süsteemis nagunii olemas).

Arvestades, et käimas on Ravimiameti erilubade andmebaasi arendus, mille järel peaks hulgimüüjad saama teavitusi esitada oma laoprogrammidest ka automaatse liidese kaudu, võiks partii  numbri lisamine nende andmete juurde kvaliteedidefekti teadete kontrollimisega kaasneva kirjavahetusega seotud  lisakoormuse kaotada mujal halduskoormust tõstmata.

6. Kui müügiloata ravimit on vaja kasutada üksikul patsiendil, siis saab Ravimiamet mh teada ka patsiendi soo ja vanuse (Määrus nr 9 § 6 lg 1 p 8). Arst koostab retseptikeskuses retsept-taotluse, mis saadetakse Ravimiametile müügiloata ravimi turustamise loa saamiseks. Lisaks meditsiinilisele põhjendusele jõuab täna taotlusel ametini patsiendi perekonnanimi (isikukoodi ega täis nime ei edastata, et vältida eriliigiliste andmete saatmist ja sellega kaasnevaid märksa suuremaid turvanõudeid andmebaasile). Sellest paraku alati ei piisa, et hinnata müügiloata ravimi turustamise loa põhjendatust. Patsiendi vanus ja sugu on osade ravimite puhul olulisteks kriteeriumideks, mis võivad osade müügiloaga ravimite kasutamise välistada ja olla seega osaks põhjusest, miks müügiloata ravimit on vaja kasutada. Arstid ei märka seda sageli meditsiinilisele põhjendatusele lisada, sest nende vaates on ka patsiendi isikukood retseptil näha.

Arsti tegevuse ja tema kasutatava retsepti väljakirjutamisel kasutatava  andmebaasi vaatest ei muutuks midagi. Tervisekassa hallatav retseptikeskus peab suutma patsiendi isikukoodi põhjal saata koos taotlusega Ravimiametile patsiendi vanuse ja soo – selle võimekuse arendamisega seotud mõju vajab Tervisekassaga läbi rääkimist. Ravimiameti andmebaasis peavad olema lahtrid nende kuvamiseks. Tegemist võiks olla väiksemahulise arendusega Tervisekassa ja Ravimiameti andmebaasides.

See vähendaks olukordi, kus Ravimiametil on vaja retsept-taotluse kirjutanud arstiga nende andmete küsimiseks e-kirja teel ühendust võtta.

Arvestades, et Ravimiameti erilubade andmebaasi arendus on algusjärgus, siis oleks väga hea, kui toodud muudatused saaks teha esimesel võimalusel, et nendega saaks arendus tehes arvestada ja selle arvelt kulusid kokku hoida. Vastasel juhul esineb oht, et tehakse arendus, mida ei saagi vajalikul kujul kasutama ja rakendama asuda.

Lugupidamisega

Kertu Liin

Ravimiamet

õigusosakond

õigusnõunik

Tel 737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.