| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/26 |
| Registreeritud | 04.09.2025 |
| Sünkroonitud | 05.09.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
04.09.2025 nr RKU-4/26
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor European Myeloma Network B.V., keda käesolevas menetluses esindab
Parexel International, esitas 09.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile European Myeloma Network B.V. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr EMN39 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: EMN39 (versioon 2, kuupäevaga 18.08.2025)
uuringu referentsnumber: 25-017
uuringu nimetus: Randomiseeritud, avatud ja kontrollitud III faasi uuring esmaselt
diagnoositud, siirdamiseks mittesobivatel hulgimüeloomiga
patsientidel, milles daratumumabi, lenalidomiidi ja
deksametasooni induktsioonravile järgnevat linvoseltamabi ravi
võrreldakse jätkuva daratumumabi, lenalidomiidi ja
deksametasooni raviga
uuringu sponsor: European Myeloma Network B.V.
uuritavate arv Eestis: 28
uuringu algus: September 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
European Myeloma Network B.V.
Unit 24.12, Blaak 555
3011 GB Rotterdam
HOLLAND
2 (2)
Dr. Maris Pärnat, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 8, 50406 Tartu, Eesti
Dr. Diana Loigom, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste Tee 19, 13419 Tallinn,
Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht