| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/27 |
| Registreeritud | 05.09.2025 |
| Sünkroonitud | 08.09.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.09.2025 nr RKU-4/27
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor HOVON Foundation esitas 18.06.2025 Ravimiametile taotluse ravimi
kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) §
991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile HOVON Foundation loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks
vastavalt esitatud uuringuplaanile nr HOVON 173 AML järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: HOVON 173 AML (versioon 2.1, kuupäevaga 09.04.2025)
uuringu referentsnumber: 25-020
uuringu nimetus: Uuring ravile ivosideniibi ja asatsitidiiniga venetoklaksi lisamise
mõju hindamiseks ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML)
patsientidel, kellel on spetsiifiline geenianomaalia ja keda ei ole
varem ravitud ning kes ei sobi saama intensiivset keemiaravi
uuringu sponsor: HOVON Foundation
uuritavate arv Eestis: 3
uuringu algus: September 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Katrin Palk, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, J. Sutiste 19, 13419 Tallinn, Eesti
Dr. Ain Kaare, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti
HOVON Foundation
Dr. Molewaterplein 40
3015 GD Rotterdam
HOLLAND
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht