| Dokumendiregister | Kaitsevägi |
| Viit | KV-0.5-2/24/6570-1 |
| Registreeritud | 27.03.2024 |
| Sünkroonitud | 28.03.2024 |
| Liik | Sissetulev kiri |
| Funktsioon | - - |
| Sari | - - |
| Toimik | - |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Kaitseministeerium; Sotsiaalministeerium |
| Saabumis/saatmisviis | Kaitseministeerium; Sotsiaalministeerium |
| Vastutaja | |
| Originaal | Ava uues aknas |
1
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste
muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse)
eelnõu seletuskiri
1. Sissejuhatus
1.1.Sisukokkuvõte
Täna tegeleb meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseamet, ravimitega Ravimiamet. Kuna
ravimid ja meditsiiniseadmed on mõlemad olemuslikult ja Euroopa Liidu õiguse mõttes tooted,
siis on mõistlik, et nendega tegeleks sama asutus. Eelnõuga viiakse meditsiiniseadmete
valdkonnaga tegelemise pädevus ühest riigiasutusest (Terviseametist) teise riigiasutusse
(Ravimiametisse). Valitsusasutused saavad täita vaid neile seadusega pandud ülesandeid
tuginedes Vabariigi Valitsuse seaduse § 38 lõikele 1 ning § 39 lõikele 1. Meditsiiniseadmete
tootjaid ja kasutajaid puudutab muudatus vähe. Koos ülesannetega viiakse Ravimiametisse üle
ka need ametnikud, kes seni on meditsiiniseadmete valdkonnaga Terviseametis tegelenud.
Seega on tagatud ülesannete järjepidev täitmine. Ettevõtjatel ja kasutajatel tuleb kohaneda teise
asutuse poole pöördumisega, kuid pakutav teenus jääb samaks.
Eelnõus kajastatakse lisaks valdkonna üleminekule veel tervishoiuasutuste kohustust esitada
meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja
kasutatavate seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus koormav nii tervishoiuasutustele kui
ka pädevale asutusele. Eelnõuga muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib
täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes vajaduspõhiselt. Seeläbi saab vähendada nii
tervishoiuasutuste halduskoormust kui pädeva asutuse töökoormust. Samuti on kehtiva õiguse
rakendamisel selgunud, et pädeva asutuse õigus meditsiiniseadmeid määratleda tuleks
õigusselguse huvides siiski seaduses taastada. Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on
meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele
vajalikku kindlust. Eelnõuga täpsustatakse ka uuringu sponsori poolt taotluse erialase
hindamise tasu maksmise korda selliselt, et tasu tuleb sponsoril maksta alles pärast seda, kui
amet on taotluse menetlusse võtnud, vältides sellega võimalikke olukordi, kus pädeval asutusel
tuleb ette makstud tasu tagastada.
1.2.Eelnõu ettevalmistaja
Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Susanna
Jurs (susanna.jurs@sm.ee), ravimiosakonna nõunik Maret Voore (maret.voore@sm.ee),
analüüsi ja statistika osakonna nõunik Liisa Koreinik (liisa.koreinik@sm.ee) ning hoolekande-
ja rahvatervisepoliitika analüüsijuht Marion Rummo (marion.rummo@sm.ee), finantsosakonna
finantsnõunik Ave Schultz (ave.schultz@sm.ee), Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna
juhataja Piret Põiklik (piret.poiklik@terviseamet.ee).
1.3.Märkused
Eelnõu pole seotud menetluses oleva teise eelnõuga ega Vabariigi Valitsuse
tegevusprogrammiga. Eelnõu on seotud otsekohalduvate määruste (EL) 2017/745 ja (EL)
2017/746 rakendamisega.
Eelnõuga muudetakse järgmisi seaduste redaktsioone:
1) meditsiiniseadme seadus (MSS) – RT I, 11.03.2023, 70;
2
2) ravikindlustuse seadus (RaKS) – RT I, 15.12.2023, 6;
3) reklaamiseadus (RekS) – RT I, 17.03.2023, 21;
4) riigilõivuseadus (RLS) – RT I, 30.12.2023, 10;
5) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS) – RT I, 15.12.2023, 14;
6) toote nõuetele vastavuse seadus (TNVS) – RT I, 03.02.2023, 11.
Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik poolthäälteenamus.
☒ Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses
ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs käesoleva eelnõu seletuskirja 6. punktis.
2. Seaduse eesmärk
Eelnõule eelnes väljatöötamiskavatsus (VTK1), millele saabunud tagasisidele on koostatud
kooskõlastustabel (vt seletuskirja lisa 1). Terviseamet, Ravimiamet ja Tervisekassa kiitsid VTK
märkusteta heaks.
Meditsiiniseadmed on väga varieeruv ja suur rühm tooteid, mille kasutamine on igapäevane
erinevates tervishoiuteenuse osutamisega tegelevates asutustes, kuid ka väga paljudes kodudes.
Meditsiiniseadmed on näiteks plaastrid, termomeetrid ja kiirtestid. Aga ka keerukad süsteemid,
mida kasutatakse tervishoiuasutustes. Samuti on meditsiiniseadmeteks määratletavad mõned
tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Hinnanguliselt on
meditsiiniseadmete andmekogu alusel Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete tootjat ja
ligikaudu 650 levitajat. See arv on tegelikkuses suurem, kuna levitamisest teavitamise kohustus
ei laiene kõige madalama riskiklassiga seadmetele, samuti ei täida kahjuks kõik ettevõtjad oma
seadusest tulenevalt levitamisest teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk
ettevõtjaid, kes tegutsevad volitatud esindaja või importijana. Meditsiiniseadmete kasutajateks
võib lugeda kogu elanikkonna. Võttes arvesse, kui laialt levinud on meditsiiniseadmete
kasutamine ning milline mõju võib neil olla inimeste tervisele, on oluline teostada selles
valdkonnas järjekindlat ning sihitud järelevalvet – see ülesanne on pandud meditsiiniseadmete
valdkonna pädevale asutusele.
Täna kehtivate seaduste alusel on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks
Terviseamet. Ravimite ja meditsiiniseadmete suhtes kehtivad ühtse turu reeglid ja neil on otsene
mõju inimeste tervisele. Rahvatervise kaitsmiseks ja nende toodete ohutuse tagamiseks on
mõlemal juhul kehtestatud tugev õiguslik raamistik. See hõlmab kogu toodete elutsüklit, alates
arendusest kuni turule viimiseni, hõlmates samuti järelevalvet, ohutuse jälgimist ning toodete
tagasivõtmist. Seega on meditsiiniseadmete järelevalve ravimiametitesse integreeritud teenuste
sarnaste põhimõtete (veendumine ohutuses, kvaliteedis ja toimivuses, tarnekanalite järelevalve,
ohutusandmete kogumise, ohutusteabe EL-i ülene infovahetuse, järelevalve kliiniliste
uuringute üle) tõttu.
Kliiniliste uuringute puhul ja ka müügilubade protsessis tuleb kombineeritud toodetele (nii
ravim kui meditsiiniseade) saada luba/panus hindamisse nii seadmete kui ravimite üle
valvavatelt ekspertidelt (Eestis Terviseamet ja Ravimiamet). Seoses Euroopa Ravimiameti
(EMA) rollide laienemisega, on käesoleva aasta algul loodud sinna sarnaselt kriitiliste ravimite
monitoorimise töörühmaga ka meditsiiniseadmete töörühm. Lisaks on puutumus toodete
klassifitseerimisel, kui tuleb hinnata, kas tegemist on ravimi või meditsiiniseadmega. Need on
põhjused, miks meditsiiniseadmete järelevalve on enamuse EL ravimiametite ülesannete
hulgas, v.a. Küprosel, Eestis, Itaalias, Leedus, Maltal ning Hollandis. Olukord, kus enamustes
1 https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6d3b6655-d508-48e5-b782-ec54f1dc6a9c
3
EL riikides on ravimid ja meditsiiniseadmed ühes asutuses, kuid Eestis eraldi, tingib mõningatel
juhtudel vajaliku teabe jõudmise Terviseametisse viivitusega, kuna see võib esmajoones levida
läbi ravimiametite.
Kavandatava muudatuse keskne eesmärk on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks
täitmiseks. Terviseameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused
ja Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja
efektiivsus. Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada
toodete kontrolli ja järelevalve.
Nii Ravimiametil kui Terviseametil on pikaajaline rahvusvaheliste hinnangute andmise
kogemus, osalus EL-i üleses järelevalve protsessides ning tugev juriidiline ja
kvaliteedisüsteemi tugi, kuid valdkondade koondamine aitaks kaasa teenuse ühetaolisele
osutamisele ja kvaliteediarengule.
Kahe valdkonna pädevuste ühte asutusse liitmisel ja töö ümberkorraldamisel lähtutakse
praeguse korralduse peamistest probleemidest ja vajadusest tagada valmisolek nii
Ravimiametile kui Terviseametile pandud ülesannete professionaalseks ja tulemuslikuks
täitmiseks ning keskendutakse tarbijale ja ettevõtjale suunatud teenuste kvaliteedi
parandamisele.
Seega pannakse Ravimiametile pädeva asutuse ning teavitatud asutuse eest vastutava asutuse
ülesanded, sh järelevalve meditsiiniseadmete turule laskjate, turul kättesaadavaks tegijate,
volitatud esindajate, teavitatud asutuste, uuringute sponsorite üle.
Teiseks eesmärgiks on anda Ravimiametile eelnõuga õigus meditsiiniseadmeid määratleda –
EL määrustele tuginedes öelda kas üks või teine uus toode on meditsiiniseade või mitte.
Kolmandaks võetakse eelnõuga ära tervishoiuasutuste kohustus esitada meditsiiniseadmete
pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta.
Selline kohustus on koormav nii tervishoiuasutustele kui ka pädevale asutusele. Eelnõuga
muudetakse seda kohustust nii, et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes
vajaduse korral. Dokumentide esitamise kohustuse kaotamine loob lisaks ka õigusselgust
ettevõtjale, kuna nimetatud kohustus on seotud asutusesiseselt valmistatava ja kasutatava
meditsiiniseadme valmistamise hetkega, kuid tulenevalt määruse (EL) 2017/746
kohaldamisalasse kuuluvate meditsiiniseadmete olemusest ei pruugi nende valmistamise hetk
olla alati üheselt mõistetav.
3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs
Eelnõu §-ga 1 muudetakse meditsiiniseadme seadust.
Punktiga 1 asendatakse kogu seaduses Terviseameti nimi Ravimiameti nimega. Välja arvatud
ühes rakendussättes (§-s 411), sest säte on enda toime kaotanud ning pole enam põhjust seal
asutuse nime asendada.
Punktiga 2 lisatakse §-i 141 uus lõige 2, mille eesmärk on anda Ravimiametile kui pädevale
asutusele õigus määratleda toode meditsiiniseadmena. Meditsiiniseadmete puhul on tegemist
toodetega, mille osas võib tekkida küsimus nende õiguslikus staatuses. Näiteks on EL-i turul
tooteid, mis on turul elektriseadmena ehk täidetud on vaid elektriseadmele kohalduvad nõuded,
kuid millele omistatav sihtotstarve viib nad meditsiiniseadmete mõiste alla – see tähendab, et
tegemist on nõuetele mitte vastava meditsiiniseadmega. Selleks, et järelevalveasutus saaks
4
keelata sellise seadme turul kättesaadavaks tegemise, peab olema võimalik teha otsus toote
õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda võimalus vaidlustada.
Samuti on ilmnenud vastupidised olukorrad, kus tootjal on soov lasta meditsiiniseadmena turule
toodet, mis tegelikult ei kuulu vastavate regulatsioonide alla. Motivatsioon selleks võib olla
meditsiiniseadmete ühine EL-i turg, mis tähendab, et näiteks Eestis turule lastud
meditsiiniseade on vabalt levitatav kõigis liikmesriikides. Samuti tähendab paljudele
osapooltele tootele meditsiiniseadmete nõuetega vastavuse demonstreerimiseks paigaldatud
CE-märgis kvaliteedi märki. Ka siin peab pädeval asutusel olema võimalik, sh turule laskmisele
eelnevalt, teha otsus toote meditsiiniseadmena määratlemise küsimuses, mida ettevõtjal oleks
samuti võimalik vaidlustada.
Punktiga 3 muudetakse §-i 151 lõiget 1. Muudatusega ühtlustatakse kehtiva redaktsiooni
lõigetes 1 ja 2 sätestatud tasulised teenused, sest ei ole tarvis enam eristada Terviseameti ja
Ravimiameti tasulisi teenuseid meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete tagamisel.
Edaspidi on vaid üks asutus, kes meditsiiniseadmete vallas tasu küsida tohib – Ravimiamet.
Punktiga 4 tunnistatakse §-i 151 lõige 2 kehtetuks, kuna selles sisalduv tasuline teenus viidi §
151 lõikesse 1.
Punktiga 5 sõnastatakse § 151 lõiked 3 ja 4 ümber. Seaduse alusel saab vaid üks asutus edaspidi
meditsiiniseadmete kvaliteedi- ja ohutusega seotud tasuliste teenuste eest tasu küsida, seega ei
saa enam Terviseamet tasu küsida. Tasumäärad saab määrusega kehtestada seega vaid ühele
asutusele – Ravimiametile, kes edaspidi hakkab neid tasulisi teenuseid osutama. Tasu
maksimaalne suurus jääb samaks kui kehtivas seaduses – 20 000 eurot. Seni on Terviseamet
saanud tasuliste teenuste eest mõned tuhanded eurod seoses meditsiiniseadmete uuringute
taotlustega.
Punktiga 6 jäetakse § 213 lõikest 3 välja viide standardile. Muudatus on ajendatud Majandus-
ja Kommunikatsiooniministeeriumilt laekunud tähelepanekust VTK-le, millega juhiti
tähelepanu asjaolule, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 42 lõike 6 kohaselt on tehnilises
normis lubatud standardile kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile rahvusvahelisest
õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel, kui see on ainus
võimalus täita õigusaktist tulenevaid nõudeid. Rahvusvahelisest meditsiiniseadme kliinilise
uuringu hea tava standardist juhindumist on soovituslik kasutada uuringu kavandamise ja
läbiviimise protsessis. Meditsiiniseadme uuringuid reguleerivad õigusnormid peaksid olema
kooskõlas selles valdkonnas väljakujunenud rahvusvaheliste suunistega, et lihtsustada liidus
tehtud kliiniliste uuringute tulemuste dokumentatsioonina aktsepteerimist väljaspool liitu ning
lihtsustada väljaspool liitu rahvusvaheliste suuniste kohaselt tehtud kliiniliste uuringute
aktsepteerimist liidus. Meditsiiniseadmete uuringute hea tava standardid on: ISO 20916:2024
In vitro diagnostikameditsiiniseadmed. Inimproovidega läbiviidavad kliinilised
toimivusuuringud. Head uuringutavad ja ISO 14155:2020 Meditsiiniseadme kliiniline uuring
inimesel. Hea kliiniline tava.
Punktiga 7 muudetakse § 22 lõike 5 punkte 2 ja 3 ning täpsustatakse, et sponsor peab tasuma
erialase hindamise tasu uuringu taotluse või uuringu muudatuse teavituse tasu vastavalt
määruses kehtestatud korrale. Kehtiva seaduse alusel tuleb sponsoril nimetatud tasu tasuda enne
kui amet on alustanud taotluse erialast hindamist, kuid tegelikkuses tuleks tasu küsida pärast
nõuetekohase taotluse kinnitamist, kui amet alustab taotluse sisulist erialast hindamist.
Muudatusega välistatakse sellise olukorra tekkimise võimalus, kus sponsor on erialase
hindamise tasu ametile tasunud, kuid amet lükkab taotluse menetlusest tagasi ja lisandub
täiendav töökoormus makstud tasu tagastamiseks sponsorile. Tuleb selgitada, et määruste (EL)
5
2017/745 ja (EL) 2017/746 uuringute taotluseid hinnatakse kahes osas – esmalt annab pädev
asutus hinnangu sellele, kas tegemist on määruse kohaldamisalasse kuuluva uuringuga ja kas
taotlus on täielik ning alles siis alustatakse taotluse sisulist hindamist. Esimese osa puhul tasub
sponsor enne taotluse esitamist riigilõivu, mida ei tagastata isegi siis kui taotlus ükskõik millisel
põhjusel sisulisse hindamisse ei jõua. Kavandatud muudatus tähendab, et sponsor tasub erialase
hindamise tasu alles siis kui on selge, et see ka läbi viiakse.
Punktiga 8 täiendatakse § 26 lõiget 1 kohustusega tervishoiuteenuse osutajal või teadus- ja
arendusasutusel oma asutuses valmistatud meditsiiniseadmete loetelu edastada Ravimiametile.
Määrused (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 panevad tervishoiuasutusele kohustuse avaldada
tema poolt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta deklaratsioon (MSS-is nimetatud
loeteluks). Kehtiv MSS-i redaktsioon täpsustab, et loetelu tuleb avaldada vastava
tervishoiuasutuse veebilehel. Kuna kavandatakse tunnistada kehtetuks kehtiva MSS-i § 26 lõige
2, ei jõua enam pädeva asutuseni teave tervishoiuasutuste valmistatavate ja kasutatavate
seadmete kohta esialgu kavandatud kujul. Selle korvamiseks nähakse muudatusega ette, et
loetelu, mille tervishoiuasutus koostab ning oma veebilehel avalikustab, tuleb ka pädevale
asutusele edastada. Positiivse muutusena tähendab see, et pädev asutus saab terviklikuma pildi
tervishoiuasutuste valmistatavatest ja kasutatavatest seadmetest, samas kui koormus teabe
esitamisel tervishoiuasutuste jaoks langeb. Kohustuse selguse huvides täpsustatakse, et
pädevale asutusele tuleb loetelu edastada kümne tööpäeva jooksul alates loetelu veebilehel
avaldamisest.
Punktiga 9 tunnistatakse § 26 lõige 2 kehtetuks, et kaotada tervishoiuasutustele pandud
kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta
pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest.
Muudatus on ajendatud Eesti Laborimeditsiini Ühingult laekunud tähelepanekust VTK-le. Nad
tegid ettepaneku, et asutuste töömahu vähendamiseks hoiustatakse nõutud dokumentatsioon
tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse Terviseametile nõudmisel. Selline ettepanek on
kooskõlas määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatuga. Eesti on 2024. aasta alguses
koostöös Hispaaniaga viinud määruste alusel tegutsevate pädevate asutuse hulgas läbi küsitluse,
mis näitas, et kehtivas MSS-is olev säte dokumentide esitamiseks kõigi seadmete puhul on
pigem erandlik. Teavitamist ja dokumentide esitamise kohustust puudutanud küsimusele
vastanud 16-st teisest liikmesriigist kaheksa ei näe üldse ette nimetatud seadmetest teavitamist
ning dokumente tuleb esitada vaid nõudmisel, viis liikmesriiki kohustavad esitama vaid osa
nimetatud dokumentatsioonist (muu nõudmisel) ning veel kolm liikmesriiki nõuavad
seadmetest teavitamist ilma dokumentide esitamise kohustuseta. Vaid üks liikmesriik vastas, et
esitada tuleb kogu määruses viidatud dokumentatsioon. Eestis viidatud dokumentide esitamise
kohustuse kaotamine tähendab seega, et Eesti tervishoiuasutused täidavad teiste EL-i
tervishoiuasutustega sarnasemaid tingimusi ega ole võrdluses rohkem koormatud.
Punktiga 10 sõnastatakse ümber riikliku järelevalve säte. Kuna pädevaks asutuseks saab
Ravimiamet, siis hakkab Ravimiamet kõikide MSS-is ja EL määrustes sätestatud nõuete üle
riikliku ja haldusjärelevalvet tegema. Seaduses nimetatakse haldusjärelevalve, kuna võib olla
haldusorganeid, kelle üle järelevalvet teha. Üksnes seaduse 3. peatükis kehtestatud nõuete üle
jääb järelevalvet tegema Terviseamet. Põhjuseks, et tegemist on tervishoiuteenuse osutamisega
seotud tegevustega. Näiteks Kaitsevägi on haldusorgan, kes on samal ajal tervishoiuteenuse
osutaja ja kelle üle siis Terviseamet teeb haldusjärelvalvet.
Punktiga 11 sõnastatakse ümber rakendussäte Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga
seotud kohustuste ja nõuete rakendamise kohta. Muudetud sõnastus parandab kehtivas MSS-i
versioonis oleva vea määruse (EL) 2017/745 artiklile viitamisel, asendades numbri 122
numbriga 123. Muudetud sõnastusega jäetakse välja EL määrustele punktide tasemel viitamine,
6
kuna hetkel on EL-is tehtud ettepanek muuta EL määrustes artikleid jõustumise ja kohaldamise
kuupäevade kohta selliselt, et kehtivas MSS-is viidatud punkt a jäetakse määrusest (EL)
2017/746 välja. Viimasena täpsustab muutus MSS-i redaktsiooni, millest tuleb teabevahetuse
ja andmete edastamise kohustuste täitmisel lähtuda, kuna MSS-i viide eelnevalt kehtivale
redaktsioonile ei ole enam õige ning pigem on eksitava mõjuga.
Eelnõu §-ga 2 muudetakse ravikindlustuse seadust.
RaKS § 481 lõikes 6 asendatakse Terviseameti õigus algatada meditsiiniseadmete loetelu
muutmise ettepanek Ravimiameti omaga. Nimelt kehtestatakse RaKS § 48 alusel Tervisekassa
meditsiiniseadmete loetelu ning loetellu kantud meditsiiniseadmete eest võtab Tervisekassa
tasu maksmise kohustuse üle. Kui on vajadus meditsiiniseadmete loetelu muuta, siis on üheks
ettepanku tegijaks täna kehtiva seaduse alusel Terviseamet kui pädev asutus, kes
meditsiiniseadmete loetelu muutmise protsessis osaleb kriteeriumitele vastavuse hindajana,
andes hinnangu meditsiiniseadme nõuetele vastavuse osas. Tulevikus on pädevaks asutuseks ja
ettepaneku tegemise õigusega Ravimiamet.
Eelnõu §-ga 3 muudetakse reklaamiseadust.
Punktiga 1 muudetakse § 30 lõiget 2. Punktis 1 lisatakse Ravimiameti pädevusse järelevalve
tegemine meditsiiniseadmete reklaami üle. Terviseametile jääb pädevus teha riiklikku
järelevalvet tervishoiuteenuste reklaami üle.
Punktiga 2 tehakse sarnane muudatus nagu punktiga 1. Ravimiamet saab juurde õiguse
kohtuväliselt menetleda meditsiiniseadmete reklaami rikkumisi.
Eelnõu §-ga 4 muudetakse riigilõivuseadust.
Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavate toimingute jaotis tõstetakse Ravimiameti tegevuste
peatükki. Sisulisi muudatusi ei tehta. Riigilõivude suurust ei muudeta.
Eelnõu §-ga 5 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust.
Täiendatakse §-i 573 lõiget 2 punkti 5 Ravimiameti võrra. Nimelt annab tervisetehnoloogiate
hindamise võrgustik meditsiiniseadmete loetelu koostamise kohta arvamusi.
Tervisetehnoloogia hindamise käigus kogutakse ja analüüsitakse tõenduspõhine informatsioon
huvipakkuva tervisetehnoloogia rakendamise meditsiiniliste, sotsiaalsete, majanduslike ja
eetiliste aspektide kohta. Tervisetehnoloogia hindamise käigus koostab Tartu Ülikooli juures
asuv tervisetehnoloogiate hindamise keskus raporti, milles antakse enne uute
tervisetehnoloogiate kasutuselevõtmist tõenduspõhine hinnang nende potentsiaalsetele
eelistele, riskidele ja kulutõhususele. Kuna nüüd saab meditsiiniseadmete pädevaks asutuseks
Ravimiamet, on tarvis nimetada asutus sellena, kes hakkab arvamusi saama.
Eelnõu §-ga 6 muudetakse toote nõuetele vastavuse seadust.
Punktiga 1 asendatakse Terviseamet Ravimiametiga, kuna edaspidi hakkab meditsiiniseadmete
tegevuslube väljastama Ravimiamet. Tegemist on vastavushindamisasutuse ehk teavitatud
asutuse tegevusloaga.
Punktiga 2 täiendatakse §-s 50 sisalduvat turujärelevalveasutuste nimekirja Ravimiametiga,
kuna asutus hakkab teostama turujärelevalvet meditsiiniseadmete üle.
7
Punktiga 3 täiendatakse §-i 50 uue lõikega 31 selguse huvides sätestada, et Ravimiamet teostab
järelevalvet meditsiiniseadmete üle. Täpsem regulatsioon on MSS-is endas ja vastavates EL
määrustes.
Punktiga 4 täiendatakse §-s 62 sisalduvat väärtegude kohtuväliste menetlejate nimekirja
Ravimiameti võrra.
Eelnõu §-ga 7 sätestatakse seaduse jõustumise aeg, milleks on 1. jaanuar 2025. aastal.
4. Eelnõu terminoloogia
Eelnõus ei võeta kasutusele uut terminoloogiat.
5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele
Eelnõu on vastavuses EL õigusega, kuna EL õigusaktid ei ütle, milline riigiasutus peab
liikmesriigis meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülesandeid täitma. Liikmesriik peab
Euroopa Komisjoni teavitama, missugune riigiasutus on määratud vastava valdkonna pädevaks
asutuseks.
Eelnõu on vastavuses meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate määrustega:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse
meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja
määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid
90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ2;
2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv
98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL3.
Eelnõu on EL õigusega vastavuses selle osas, et kavandatakse tühistada tervishoiuasutustele
pandud kohustus esitada asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete
kohta pädevale asutusele dokumendid kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest
(hetkel kehtiva MSS-i § 26 lõige 2). EL õiguse kohaselt jääb tervishoiuasutustele kehtima
kohustus nõutav dokumentatsioon koostada ning pädeva asutuse nõudmisel esitada.
Eelnõu on EL õigusega vastavuses ka selle osas, et kavandatakse taastada pädeva asutuse õigus
määratleda tooteid meditsiiniseadmena. Määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746
põhjenduspunktides 8 selgitatakse, et liikmesriigid peaksid juhtumipõhiselt vastutama selle
otsustamise eest, kas toode kuulub käesoleva määruse kohaldamisalasse või mitte. Kuna
meditsiiniseadmete turg on EL-is ühine ning on oluline, et sellised otsused oleksid tehtud
ühtsetel alustel, on komisjonil lubatud kas omal algatusel või liikmesriikide põhjendatud
taotluse korral otsustada, kas mõni toode või tooterühm kuulub määruste (EL) 2017/745 või
(EL) 2017/746 kohaldamisalasse või mitte. Enne otsustamist konsulteerib komisjon
meditsiiniseadmete koordineerimisrühmaga, mis koosneb liikmesriikide valdkondlikest
ekspertidest. Pädeva asutuse õigus aga ka kohustus teha otsuseid meditsiiniseadmete
määratlemise ja liigitamise osas on täiendavalt kirjeldatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)
2017/746 – pädev asutus teeb otsuse uuringute määruste kohaldamisalasse kuulumise osas
(artikkel 70 lõige 1 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 66 lõige 2 määruses (EL) 2017/746) ja
lahendab tootja ning teavitatud asutuse vahelisi vaidlusi meditsiiniseadmete liigitamise osas
(artikkel 51 lõige 2 määruses (EL) 2017/745 ja artikkel 47 lõige 2 määruses (EL) 2017/746).
2 EUR-Lex - 02017R0745-20230320 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 3 Määrus - 2017/746 - EN - EUR-Lex (europa.eu)
8
6. Seaduse mõjud
Eelnõu eesmärgiks on valdkonna korrastamine ülesannete paremaks täitmiseks.
Esitatud muudatuste rakendamisel võib eeldada mõju esinemist järgmistes valdkondades:
sotsiaalsed mõjud, majanduslikud mõjud ning mõju riigivalitsemisele. Eelnõu mõjude olulisuse
tuvastamiseks hinnati nimetatud valdkonda nelja kriteeriumi alusel: mõju ulatus, mõju
avaldumise sagedus, mõjutatud sihtrühma suurus ja ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk.
6.1 Meditsiiniseadmete (tooted) koondamine Ravimiametisse
6.1.1. Sotsiaalsed mõjud
Sihtrühm I: Eesti elanikkond.
Meditsiiniseadmed hõlmavad suurt hulka erinevaid seadmeid, mistõttu on keeruline hinnata,
kui suur osa elanikkonnast neid kasutab. Meditsiiniseadmeteks on näiteks plaastrid,
termomeetrid, kiirtestid, kuid ka keerukad süsteemid, mida leidub suuremates haiglates ning
mõningad tarkvarad, mida kasutatakse tervishoius ja meditsiinilistest toimingutes. Seega on
meditsiiniseadmete potentsiaalseteks kasutajateks kogu Eesti elanikkond ning sihtrühma saab
hinnata suureks.
Otseselt on Ravimiameti meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks saamisel
Terviseameti asemel Eesti elanikele vähene mõju, kuid kaudselt võib muudatus mõjuda
positiivselt nende elanike tervisele, kes meditsiiniseadmeid kasutavad.
Hetkel kehtivate seaduste kohaselt on meditsiiniseadmete valdkonna pädevaks asutuseks
Terviseamet, kelle peamiseks tegevusvaldkonnaks on tervisekaitse- ja tervishoiuteenused.
Ravimiameti peamiseks tegevusvaldkonnaks on toodete (ravimid) ohutus, kvaliteet ja
efektiivsus. Meditsiiniseadmete koondamine Ravimiametisse võimaldab koondada toodete
kontrolli ja järelevalve ning aidata kaasa nende ühetaolisele osutamisele ja kvaliteedile.
Osutatavate tervishoiuteenuste kvaliteet võib seeläbi paraneda ning avaldada positiivset mõju
rahvatervisele.
Meditsiiniseadmeid kasutatakse olenevalt vajadusest, kas regulaarselt või ebaregulaarselt.
Ebasoovitavate mõjude risk puudub, kuna elanike jaoks on tegemist pigem positiivse
muudatusega.
Eelnevat arvestades on muudatusel oluline, kuid kaudne sotsiaalne mõju elanikkonnale.
Sihtrühm II: Meditsiiniseadmete professionaalsed kasutajad.
Muudatused mõjutavad ka meditsiiniseadmete professionaalseid kasutajaid, sh
tervishoiuteenuse osutajaid, aga ka ilu- ja isikuteenuse osutajaid jt. Täpse kasutajate grupi
väljatoomine on keeruline, kuid kuna mõjutatud on kõik tervishoiuteenuse osutajad, siis võib
hinnata sihtgruppi suureks.
Sarnaselt elanikkonnaga on mõju professionaalsetele kasutajatele positiivne, kuna toodete
kontroll ja järelevalve koondatakse ühte asutusse, mis aitab kaasa läbi kvaliteetsemate
meditsiiniseadmete kvaliteetsema tervishoiu- või muu teenuse osutamisele.
9
Meditsiiniseadmete kasutamine on regulaarne. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.
Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju meditsiiniseadmete
professionaalsetele kasutajatele.
6.1.2. Majanduslikud mõjud
Sihtrühm: Meditsiiniseadmete tootjad, importijad, levitajad ja sponsorid.
Meditsiiniseadmete andmekogu andmete põhjal on Eestis ligikaudu 200 meditsiiniseadmete
tootjat ning umbes 650 levitajat. Meditsiiniseadmete levitajate arv on tegelikkuses aga suurem,
kuna levitamisest teavitamise kohustus ei laiene kõigile seadmetele ning samuti ei täida mitte
kõik ettevõtjad oma teavitamise kohustust. Samuti on Eestis väiksem hulk ettevõtjaid, kes
tegutsevad volitatud esindaja või importijana.
Võrreldes kõigi Eesti ettevõtetega4, võib sihtrühma hinnata väikseks.
Meditsiiniseadmete viimine Ravimiametisse vähendab halduskoormust meditsiiniseadme
uuringute lubade taotlemisel, vastab paremini tootjate, levitajate ja teiste osapoolte vajadustele
ning toetab kiiremat valdkonna arengut. Muudatusel puudub sisuline mõju meditsiiniseadmete
tootjate, levitajate jt osapoolte tegevusele, kuna ei kavandata muudatusi nende sätete osas,
millega kaasnevad ettevõtjale haldus- või finantskoormus.
Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline majanduslik mõju meditsiiniseadmetega
tegelevatele tootjatele ja levitajatele.
6.1.3. Mõju riigivalitsemisele
Sihtrühm: Ravimiamet ja Terviseamet
Ravimiameti jaoks on tegemist ühekordselt mõju avalduva muudatusega, kuna ületulevate
töökohtade sisseseadmisega kaasnevad kulud ja muudatused töökorralduses. Hetkel on
Terviseametist meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelevas osakonnas tööl 9 spetsialisti ja 2
inspektorit, eelarves on aga vahendeid 10 spetsialisti jaoks. Kümnes spetsialist alustab tööd 25.
märtsil 2024. a. Muudatuste tulemusel liiguvad Terviseametist Ravimiametisse üle 10+2
ametikohta koos vastavate ressurssidega.
Kuna meditsiiniseadmete valdkond on jäänud Terviseametis 13 aasta jooksul teiste
valdkondadega mitteseotuks, siis võib eeldada, et mõju Terviseameti kui terviku edasise
toimimise vaatest on väheoluline. Samas riikliku järelevalve sätte ümbersõnastamisega seoses
võivad olla vajalikud muudatused Terviseameti töökorralduses, kuna tervishoiuteenuse osutaja
tegevuse üle jääb järelevalvet tegema Terviseamet.
Mõju ulatus ja avaldumise sagedus on mõlemad ajas vähenevad, mis tähendab, et kohe
muudatuste järgselt võib Ravimiameti töökorraldus muutuda ja muudatustega võib olla tarvis
kohaneda, kuid mida aeg edasi, seda vähem kohanemisraskusi kaasneb ning ülesannetest saab
osa igapäeva tööst. Ajutine mõju võib kaasneda ka Ravimiameti ning Terviseameti töötajate
4 Statistilisse profiili kuuluvaid ettevõtteid oli Eestis Statistikaameti andmetel 2023. aasta seisuga 153 883.
Statistikaamet, 2024. Statistilisse profiili kuuluvad ettevõtted. Kättesaadav: ER021: STATISTILISSE PROFIILI
KUULUVAD ETTEVÕTTED TEGEVUSALA (EMTAK 2008) JÄRGI. Statistika andmebaas (15.03.2024)
10
töökoormusele läbi selle, et muudatusest tuleb teavitada nii avalikkust kui
meditsiiniseadmetega tegelevaid ettevõtteid.
Ebasoovitavate mõjude kaasnemise risk on väike, kuna meditsiiniseadmete valdkonna pädev
asutus küll muutub, kuid ühest asutusest teise liiguvad ka ametikohad koos vastavate
ressurssidega.
Eelnevat arvestades on tegemist väheolulise töökorraldusliku mõjuga Ravimiametile ja
Terviseametile.
6.2. Asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta esitatavad
dokumendid
6.2.1. Sotsiaalsed mõjud
Sihtrühm: tervishoiuasutused
Muudatused mõjutavad osasid tervishoiuasutusi, kes asutusesiseselt meditsiiniseadmeid
valmistavad, kuid täpsemalt pole sihtrühma ja selle suurust võimalik hinnata.
Peamiseks sihtrühmaks võib lugeda meditsiinilaboreid (Eesti Akrediteerimiskeskuse andmetel
on 2022. aasta septembri seisuga Eestis meditsiinilaborina akrediteeritud 11 asutust) ja
laboriteenuseid osutavaid tervishoiuteenuse osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri
andmetel on 2022. aasta septembri seisuga 61 TTO-l kehtiv eriarsti tegevusluba laboriteenuste
osutamiseks) või meditsiinigeneetika teenuste osutajaid (Terviseameti tegevuslubade registri
andmetel on 2022. aasta septembri seisuga kaheksal TTO-l kehtiv tegevusluba
meditsiinigeneetika teenuste osutamiseks).
Muudatus tulemusel kaotatakse tervishoiuasutustele pandud kohustus esitada asutusesiseselt
valmistatavate ja kasutatavate meditsiiniseadmete kohta pädevale asutusele dokumendid
kümne päeva jooksul alates seadmete valmistamisest. Asutuste töömahu vähendamiseks
hoiustatakse nõutud dokumentatsioon edaspidi tervishoiuasutuste juures ning väljastatakse vaid
nõudmisel. See vähendab tervishoiuasutuste halduskoormust dokumentide esitamisel.
Dokumentide esitamine on ebaregulaarne tegevus. Ebasoovitavate mõjude risk puudub.
Eelnevat arvestades on muudatusel oluline sotsiaalne mõju tervishoiuasutustele.
6.3. Ravimiameti õigus määratleda toode meditsiiniseadmena
6.3.1. Mõju riigivalitsemisele
Sihtrühm: Ravimiamet
Muudatuse tulemusel on Ravimiametil kui järelevalveasutusel õigus keelata nõuetele
mittevastavate meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemine. Selleks on Ravimiametil
edaspidi võimalik teha otsus toote õigusliku staatuse osas, mida ettevõtjal on omakorda
võimalus vaidlustada. Muudatuse tulemusel kasvab pisut Ravimiameti töökoormus ja
eeldatavalt mõjutab see ka töökorraldust.
11
Meditsiiniseadmete turule sisenemisega puutub Ravimiamet kokku regulaarselt, turul
kättesaadavaks tegemise keelamisega eeldatavalt ebaregulaarsemalt. Ebasoovitavaid mõjusid
ei tuvastatud.
Eelnevat arvestades on muudatusel väheoluline mõju Ravimiametile.
6.6. Andmekaitsealane mõjuhinnang
Eelnõu puudutab andmekaitset, kuna meditsiiniseadmete andmekogu vastutava töötleja roll
antakse seoses pädevuse üleviimisega Terviseametilt Ravimiametile. Andmekogu sisaldab
abivahendite ja meditsiiniseadmete tootjate, nende volitatud esindajate ja levitajate, aga ka
teiste ettevõtjate ning meditsiiniseadmete tavakasutajate andmeid (sh isikuandmed). Andmete
kogumine, hoidmine ja muu töötlemine toimub edasi tavapärasel moel, muutub üksnes
vastutava töötleja rolli täitev asutus. Terviseameti töötajad, kes praegu andmekoguga tegelevad
ning selles olevaid andmeid töötlevad, asuvad teenistusse Ravimiametisse. Kõik andmekogule
kohaldatavad turvanõuded jäävad samaks. Andmekogu sisu (andmekoosseisud), andmeesitajad
ja andmekogu kasutajad jäävad samaks. Muudatusega kaasnev andmekaitsealane mõju on väga
väike, sest muutub üksnes andmekogu vastutav töötleja, kuid andmekogu muu korraldus jääb
samaks.
7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad
kulud ja tulud
Programmitegevuses „Ravimite, verepreparaatide, meditsiiniseadmete kättesaadavus“ liiguvad
Terviseametist Ravimiametisse teenused „Meditsiiniseadmete andmekogud, uuringud,
teavitatud asutused“ ja „Meditsiiniseadmete turujärelevalve koordineerimine ja
ohutusvalvsus“. Seoses teenuste liikumisega Terviseametist Ravimiametisse annab
Terviseamet Ravimiametile üle eelarvevahendid (teenuste otsesed kulud) summas 369 000
eurot aastas alates 2025. aastast. Ravimiametile lisanduvad kaheksa täiendava töökoha
sisseseadmiseks ühekordsed kulud (kontoritoolid, töölauad, kapid) kokku summas 10 256
eurot, mille Ravimiamet katab oma eelarvest.
8. Rakendusaktid
Eelnõu rakendamiseks on tarvis muuta järgmisi rakendusakte (kavandid on esitatud seletuskirja
lisana nr 2):
1) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“;
2) sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete
loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“;
3) tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja
abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“;
4) tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“;
5) tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme
turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja
meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“;
6) tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti
vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud
tasulised teenused“.
9. Seaduse jõustumine
Seadus jõustub 1. jaanuaril 2025. aastal.
12
10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon
Eelnõu saadetakse kooskõlastamiseks ministeeriumidele eelnõude infosüsteemi kaudu ning
arvamuse avaldamiseks Terviseametile, Ravimiametile, Tervisekassale,
Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, Eesti Arstide Liidule,
Eesti Haiglate Liidule, MTÜ-le M-Ring, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Kaubandus-
Tööstuskojale, Eesti Proviisorapteekide Liidule, Tervisetehnoloogiate kogukonnale
Tehnopolis, Eesti Laborimeditsiini Ühingule, Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika
Ühingule.
Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2024. a.
1
EELNÕU
19.03.2023
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste
muutmise seadus (pädevuse viimine Ravimiametisse)
§ 1. Meditsiiniseadme seaduse muutmine
Meditsiiniseadme seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) seaduses, välja arvatud §-s 411, asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“
vastavas käändes;
2) paragrahvi 141 tekst loetakse lõikeks 1 ning §-i 141 täiendatakse lõikega 2 järgmises
sõnastuses:
„(2) Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 kehtestatud tunnustele.“;
3) paragrahvi 151 lõige 1 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja
ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest
tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:
1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud
ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele
ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele, või
2) samade teenuste osutamise osas turul valitseva olukorraga ning teenuse osutamist ei piira
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746, või
3) teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse
osutamist.“;
4) paragrahvi 151 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
5) paragrahvi 151 lõiked 3 ja 4 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„(3) Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.
(4) Ravimiameti käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tasuliste teenuste loetelu ja
tasumäärad kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“;
6) paragrahvi 213 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „Euroopa Liidus kehtivast meditsiiniseadme
kliinilise uuringu hea tava standardist,“;
7) paragrahvi 22 lõike 5 punktid 2 ja 3 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„2) uuringu erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel
kehtestatud määruse kohaselt;
2
3) uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike
10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.“;
8) paragrahvi 26 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „veebilehel“ sõnadega „ja esitab
Ravimiametile nende meditsiiniseadmete loetelu kümne tööpäeva jooksul veebilehel
avaldamisest“;
9) paragrahvi 26 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks;
10) paragrahvi 33 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„(1) Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja
nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb
riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.
(2) Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel
teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.“;
11) paragrahv 412 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:
„Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning
määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi
kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini
kehtinud redaktsiooni ning selle alusel kehtestatud määruste alusel arvestades, et pädev asutus
on Ravimiamet.“.
§ 2. Ravikindlustuse seaduse muutmine
Ravikindlustuse seaduse § 481 lõikes 6 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.
§ 3. Reklaamiseaduse muutmine
Reklaamiseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 30 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete järgimise üle ravimi
reklaamis ja käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete järgimise üle meditsiiniseadme
reklaamis;
2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete järgimise üle
tervishoiuteenuse reklaamis;“;
2) paragrahvi 36 lõike 2 punktid 1 ja 2 muudetakse ning sõnastatakse järgmiselt:
„1) Ravimiamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 18 sätestatud nõuete rikkumise korral
ravimi reklaami osas ning käesoleva seaduse 2. peatükis sätestatud nõuete rikkumise korral
meditsiiniseadme reklaami osas;
2) Terviseamet käesoleva seaduse 2. peatükis ja §-s 22 sätestatud nõuete rikkumise korral
tervishoiuteenuse reklaami osas;“.
3
§ 4. Riigilõivuseaduse muutmine
Riigilõivuseaduses tehakse järgmised muudatused:
1) seaduse 12. peatüki 1. jagu täiendatakse 4. jaotisega järgmises sõnatuses:
„4. jaotis
Meditsiiniseadme seaduse alusel tehtavad toimingud
§ 2853. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse ja in vitro
diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamine
(1) Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu
210 eurot.
(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise taotluse läbivaatamise eest
tasutakse riigilõivu 210 eurot.
§ 2854. Vabamüügi sertifikaadi ja selle duplikaadi väljastamine
(1) Vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks 45 päeva jooksul taotluse esitamisest arvates
tasutakse riigilõivu 154 eurot.
(2) Vabamüügi sertifikaadi duplikaadi väljastamise eest tasutakse riigilõivu 32 eurot.
(3) Isiku soovil vabamüügi sertifikaadi väljastamiseks viie tööpäeva jooksul taotluse
esitamisest arvates tasutakse riigilõivu 308 eurot.
§ 2855. Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamine ning teavitatud
asutuse määramisest teavitamine ja tegevusloa andmine
(1) Vastavushindamisasutuse määramistaotluse läbivaatamise eest tasutakse riigilõivu 2590
eurot.
(2) Teavitatud asutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise eest tasutakse
riigilõivu 777 eurot.“;
2) seaduse 12. peatüki 3. jao 7. jaotis tunnistatakse kehtetuks.
§ 5. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine
Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §-i 573 lõike 2 punkti 5 täiendatakse pärast sõna
„Terviseametile“ tekstiosaga „, Ravimiametile“.
§ 6. Toote nõuetele vastavuse seaduse muutmine
Toote nõuetele vastavuse seaduses tehakse järgmised muudatused:
1) paragrahvi 30 lõike 11 teises lauses asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“;
2) paragrahvi 50 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ tekstiosaga „, Ravimiamet“;
3) seaduse §-i 50 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:
4
„(31) Ravimiamet teeb riiklikku järelevalvet meditsiiniseadmete ohutusnõuete täitmise üle
meditsiiniseadme seaduse ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja
(EL) 2017/746 alusel.“;
4) paragrahvi 62 täiendatakse pärast sõna „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.
§ 7. Seaduse jõustumine
Käesolev seadus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.
Lauri Hussar
Riigikogu esimees
Tallinn, 2024
Algatab Vabariigi Valitsus 2024. a nr
Vabariigi Valitsuse nimel
(allkirjastatud digitaalselt)
Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / info@sm.ee / www.sm.ee / registrikood 70001952
Ministeeriumid
Meie 25.03.2024 nr 1.2-2/31-1
Eelnõu kooskõlastamine
Esitame Teile kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse viimine Ravimiametisse) eelnõu. Tagasiside palume saata hiljemalt 8. aprilliks 2024. aastal. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut terviseminister Lisad: Eelnõu
Seletuskiri Seletuskirja lisa
Lisaadressaadid: Ravimiamet Terviseamet Tervisekassa Sotsiaalkindlustusamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Arstide Liit Eesti Haiglate Liit MTÜ M-Ring Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Proviisorapteekide Liit Eesti Laborimeditsiini Ühing Eesti Biomeditsiinitehnika ja Meditsiinifüüsika Ühing Susanna Jurs Susanna.Jurs@sm.ee
Rakendusaktide kavandid
Seletuskirja lisa 2
Terviseministri määrus
Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 22 lõike 10 ja § 327 lõike 4, § 26 lõike 5, §
29 lõike 4, ravikindlustuse seaduse § 481 lõike 5, tervishoiuteenuste korraldamise seaduse §
581 lõike 3 ja § 59 lõike 1, Vabariigi Valitsuse seaduse § 40 lõike 2 ja § 42 lõike 1 ja § 49 lõike
1 punkti 10 alusel.
§ 1. Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“
muutmine
Sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruses nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ tehakse
järgmised muudatused:
1) paragrahvi 3 tekst sõnastatakse järgmiselt:
2) paragrahvi 4 täiendatakse…..
3) paragrahvi 5 punktist 1 jäetakse välja tekstiosa „(va meditsiiniseadmed)“;
4) paragrahvi 12¹ täiendatakse punktiga 8 järgmises sõnastuses:
„8) meditsiiniseadmete osakond, mis tegeleb nõuetele mittevastavate meditsiiniseadmete
turustamise ja kasutamise tõkestamisega, koordineerib meditsiiniseadmete turujärelevalvet ja
täidab meditsiiniseadmetele kohalduvates õigusaktides ametile kehtestatud ülesandeid.“.
§ 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa
meditsiiniseadmete loetelu muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“
muutmine
Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 55 „Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelu
muutmise kriteeriumid ning nende hindamise kord“ § 9 lõigetes 1 ja 4 asendatakse sõna
„Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“.
§ 3. Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruse nr 80 „Meditsiiniseadmete ja
abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ muutmine
Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määruses nr 80 „Meditsiiniseadmete ja
abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine“ tehakse järgmised
muudatused:
1) paragrahvi 2 tekst sõnastatakse järgmiselt:
„Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.“;
2) paragrahvi 17 lõikes 3 asendatakse sõna „Terviseameti“ sõnaga „Ravimiameti“.
§ 4. Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti
põhimäärus“ muutmine
Tervise- ja tööministri 27. detsembri 2022. a määruse nr 96 „Terviseameti põhimäärus“ § 6
lõike 1 punkt 5, § 8 lõike 1 punkt 4 ja lõige 5 tunnistatakse kehtetuks.
§ 5. Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruse nr 99
„Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest
muudatusest ja meditsiiniseadme levitamisest teavitamise tingimused“ muutmine
Tervise- ja tööministri 29. detsembri 2022. a määruses nr 99 „Tellimusmeditsiiniseadme turul
kättesaadavaks tegemisest ning sellel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme
levitamisest teavitamise tingimused“ asendatakse sõnad „Terviseamet“ sõnaga „Ravimiamet“
vastavas käändes.
§ 6. Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti
vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud
tasulised teenused“ muutmine
Tervise- ja tööministri 11. jaanuari 2023. a määruse nr 2 „Terviseameti
vastavushindamisasutuse ja teavitatud asutuse ning meditsiiniseadme uuringuga seotud
tasulised teenused“ pealkirjas ja § 7 lõikes 1 asendatakse sõna „Terviseamet“ sõnaga
„Ravimiamet“ vastavas käändes.
§ 7. Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2025. aasta 1. jaanuaril.
1
Seletuskirja lisa 1
Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste
muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastustabel
Justiitsministeerium
Tunnustame sotsiaalministeeriumi hästi
koostatud VTK eest. Esitatud VTK on
arusaadav ja lihtne jälgida – lahendatav
probleem on selgesti välja toodud, antakse
hea ülevaade kitsaskohtadest, mida
meditsiiniseadmete valdkonna
Terviseametist Ravimiametisse üleviimisel
lahendada soovitakse ning valitud
lahendusvariant – seaduse muutmine – näib
põhjendatud ja vajalik.
Täname.
VTK-st selgub, et keskse muudatuse kõrval
kavatsetakse seaduseelnõus reguleerida ka
teisi seonduvaid küsimusi. Muu hulgas
plaanitakse üle vaadata meditsiiniseadme
kuuluvusele hinnangu andmine, ettevõtjatele
kohaldatavad reklaamipiirangud,
professionaalse kasutaja definitsioon ja
kohustused, eetikakomiteesid puudutavad
nõuded jms. Kui eelnõus neid küsimusi
käsitletakse, palume tuua eelnõu seletuskirjas
info ka selle kohta, milliseid probleeme
nendega lahendada soovitakse. Samuti tuleb
analüüsida muudatuste mõju, sest need ei ole
pelgalt tehnilise iseloomuga.
Selgitame, et oleme otsustanud edasi liikuda
üksnes nii, et eelnõu kajastab
meditsiiniseadmete valdkonna üleandmist
ühest asutusest teise. Olemasolevas
ajaraamis kahjuks ei jõua lahendada
võimalikke reklaamipiiranguid või
eetikakomiteesid puudutavaid probleeme,
kuna need vajavad põhjalikumaid arutelusid
huvirühmadega.
Eelnõus kajastame lisaks valdkonna
üleminekule veel tervishoiuasutuste
kohustust esitada meditsiiniseadmete
pädevale asutusele dokumente
asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate
seadmete kohta. Nimelt on selline kohustus
koormav nii tervishoiuasutustele kui ka
pädevale asutusele. Muudatuse sisuks saab,
et pädev asutus küsib täiendavaid andmeid ja
dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab
vähendada nii tervishoiuasutuste
halduskoormust kui pädeva asutuse
töökoormust.
Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel
selgunud, et pädeva asutuse õigus
meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3
lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud
redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks
õigusselguse huvides seaduses taastada.
Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on
meditsiiniseade, on võtmeküsimus ja sellise
sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele
vajalikku kindlust.
Soovitame eelnõu seletuskirjas tuua näiteid
ja selgitada, millised tooted või tootegrupid
Arvestatud.
2
meditsiiniseadmete hulka kuuluvad. Samuti
tuua näiteid peamistest meditsiiniseadmetest,
mida Eestis toodetakse ja levitatakse. Selline
lisainfo aitab paremini piiritleda ettevõtjaid,
keda kavandatavad muudatused puudutavad
ning on kasulik info ka tarbijate vaatest.
Juhime tähelepanu, et halduskoormuse all
tuleks mõista õigusaktist tulenevaid
kohustusi üksnes ettevõtjatele või
kodanikele. Kui kavandatavad muudatused
mõjutavad riigiasutuste – kõnesoleval juhul
Ravimiameti ja Terviseameti – kohustusi, siis
on korrektsem viidata (töö)koormusele.
Palume seda vahetegu edaspidi arvesse võtta.
Arvestatud.
VTK-s esitatu kohaselt on eelnõu edasine
menetlusplaan tihe – menetlus parlamendis
on kavandatud ajavahemikku septemberist
detsembrini ja eelnõu seadusena jõustumine
juba 2025. aasta esimesele päevale. Palume
eelnõu menetlemisel seaduse kavandatud
jõustumisaega siiski kriitiliselt hinnata, et
tagada seaduse rakendamiseks vajalikeks
toiminguteks (näiteks töösuhete ja üldise
töökorralduse muutmine) piisav aeg.
Arvestatud. Riigikogu sotsiaalkomisjon
avaldas 20.02 istungil plaanile toetust ning
loodetavasti seaduseelnõu menetlus
Riigikogus sujub. Seaduseelnõu on plaanis
esitada Riigikogule enne jaanipäeva,
lugemised toimuks sügisel. Töötajaid on
vajalik ette teavitada töökoha muutusest üks
kuu. Seega on praegune õigusloome plaan
realistlik. Igasuguse nihke või takistuse
korral oleme loomulikult nõus plaani üle
vaatama tagades isikute õigused.
Majandus- ja
Kommunikatsiooniministeerium
Majandus- ja
Kommunikatsiooniministeerium edastab
Eesti Standardimis- ja
Akrediteerimiskeskuse tähelepanekul
meditsiiniseadme seaduse ja sellega
seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse
eelnõu väljatöötamiskavatsuse raames
kommentaari kehtiva meditsiiniseaduse
kohta.
Kommentaar puudutab kehtiva
Meditsiiniseadme seaduse § 213 lõiget 3,
mille puhul võib tegemist olla kohustusliku
siseriikliku viitega standardile (Euroopa
Liidus kehtiv meditsiiniseadme kliinilise
uuringu hea tava standard).
Juhime tähelepanu, et toote nõuetele
vastavuse seaduse § 42 lg (6) kohaselt on
tehnilises normis lubatud standardile
kohustuslikku viidet sätestada üksnes Eestile
rahvusvahelisest õigusest või Euroopa Liidu
õigusaktist tulenevate kohustuste täitmisel,
kui see on ainus võimalus täita õigusaktist
tulenevaid nõudeid.
Arvestatud. Eelnõusse lisatakse MSS § 213 lg
3 muudatus, millega jäetakse välja nõue
arvamuse andmisel juhinduda
meditsiiniseadme kliinilise uuringu hea tava
standardist. Rahvusvahelisest
meditsiiniseadme uuringu hea tava
standardist juhindumist on soovituslik
kasutada uuringu kavandamise ja läbiviimise
protsessis ja seda täpsustatakse seletuskirjas.
3
Kui tegemist ei ole Eestile rahvusvahelisest
õigusest või Euroopa Liidu õigusaktist
tulenevate kohustuste täitmisega, palume
standardile viitamiseks kasutada
soovituslikku sõnastust.
Lisaks võib sõnastusest aru saada, et
standard on Euroopa Liidus õiguslikult
kehtestatud, mis on eksitav ning vajaks
korrigeerimist. Teeme ettepaneku tuua
võimalusel välja ka standardi dateerimata
viide, et tagada rakendajatele lihtsam
järgimine.
Hetkel seaduses olev sõnastus:
§ 213. Sõltumatu eetikakomitee
(3) Eetikakomitee lähtub arvamuse
andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu
määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746
sätestatud nõuetest, Euroopa Liidus
kehtivast meditsiiniseadme kliinilise uuringu
hea tava standardist, kehtestatud
eetikanormidest ja rahvusvahelistest
konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruses (EL) 2016/679
füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete
töötlemisel ja selliste andmete vaba
liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks
tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse
üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–
88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
Eesti Ravimihulgimüüjate Liit
Toetame põhimõtet ja tegevussuunda riigi
tegevuste ja menetluste efektiivsemaks
muutmisel.
Nõustume dokumenti autoritega, et
kahtlemata vajab meditsiiniseadmete
valdkond just tänasel päeval suurt
tähelepanu, arvestades jätkuvat üleminekut
ning üle-Euroopalisi administratiivseid ja
rakendusprobleeme EL meditsiiniseadmete
määruste 2017/745 ja 2017/746 osas,
määruste teatud rakendusosade korduvat
edasilükkamist liigoptimistliku
üleminekukorralduse kavandamisel EL ja
riikide poolt, samuti probleeme ja protsessi
Euroopa meditsiiniseadmete andmekogu
loomisel. Kuna neist tegevustest sõltub
otseselt meditsiiniseadmete kättesaadavus ka
Eestis, siis tuleb valdkonna korralduse
administratiivne üleandmine ühelt
riigiametilt teisele kindlasti korraldada viisil,
Selgitame. Käesoleva eelnõuga ei saa
lahendada EL määruste rakendamisega või
Euroopa ühtse meditsiiniseadmete
andmekogu valmimisega seotud probleeme.
Riigisisese õigusaktiga ei saa muuta EL
määrustest tulenevat.
4
et keeruliseks osutunud EL õiguse
rakendusprotsessid ei takerduks. Teeme
ERHL poolt ettepaneku käsitleda neid
küsimusi põhjalikumalt tuleva eelnõu
mõjuanalüüsis, kaardistada eraldiseisvalt
vastavad riskid ning kavandada meetmed
nende maandamiseks.
Samuti selgub väljatöötamiskavatsusest, et
kavandatud muutused ei ole pelgalt
administratiivse sisuga ka siseriiklikult, vaid
ühtlasi soovitakse valdkonna korralduse ja
õiguspoole teatud aspekte muuta ka sisuliselt.
Dokumendi kohaselt: „… on põhjust uuesti
üle vaadata – pädevale asutusele, - aga ka
teistele osapooltele siseriiklike õigusaktidega
pandud kohustused, et tagada kõige
mõistlikum halduskoormus erinevatele
osapooltele ning valdkonnale vajalik selgus.
– Muuhulgas võib uuesti hindamist vajada a)
pädeva asutuse õigus anda hinnang
meditsiiniseadme kuuluvuse küsimuses, b)
ettevõtjatele kohaldatavad reklaami ja
kingitustega mõjutamisega seotud piirangud,
c) professionaalse kasutaja definitsioon ning
d) [professionaalse kasutaja] kohustused, e)
samuti tervishoiuasutustele pandud
täiendavad kohustused ja f) eetikakomiteesid
puudutavad nõuded. Kahjuks ei selgu
väljatöötamiskavatsusest, missuguseid
probleeme eelnimetatud teemade juures
nähakse ning võimalikke lahenduskäike
kaalutakse. Märksõnade loetelu sisuliselt
hinnates võib tegemist olla väga ulatuslike
muutmiskavadega, mis vajab põhjalikku tööd
ja mõistlikku aega teemade ja
lahenduskäikude osapooltega
läbiarutamiseks. Kõrvutades ülesande
potentsiaalset mahtu, teemade
sidusrühmadega konsultatsioonideks jäänud
vaid kuuajalist perioodi (veebruar-märts
2024) ning asjaolu, et võimalike muudatuste
sisu ei ole väljatöötamiskavatsuses veel üldse
käsitletud, tundub kaheldav, kas võetud
ülesandega on võimalik plaanitud ajaraamis
ühele poole jõuda. Seepärast teeme
ettepaneku ning palume
Sotsiaalministeeriumil VTK-s markeeritud
teemade probleemipüstitused ja
lahendusvariandid võimalikult kiiresti
sisuliselt kirjeldada, asjakohane materjal
puudutatud huvirühmadele edastada ning
jätta mõistlik aeg ka tagasiside andmiseks ja
Selgitame. Arvestades eelnõu ajaraami ei
hakata tegema muudatusi, mis puudutavad
põhjalikumat osapooltega arutelu vajavaid
muudatusi. Eelnõuga tehakse üksnes
muudatused, mis puudutavad valdkonna
üleandmist ühest asutusest teise. Lisaks
puudutame veel tervishoiuasutuste kohustust
esitada meditsiiniseadmete pädevale
asutusele dokumente asutusesiseselt
valmistatavate ja kasutatavate seadmete
kohta. Muudatuse sisuks saab, et pädev
asutus küsib täiendavaid andmeid ja
dokumente vajaduspõhiselt. Seeläbi saab
vähendada nii tervishoiuasutuste
halduskoormust kui pädeva asutuse
töökoormust.
Samuti on kehtiva õiguse rakendamisel
selgunud, et pädeva asutuse õigus
meditsiiniseadmeid määratleda (st MSS § 3
lg 2 sätte eesmärk, mis 26.05.2021 jõustunud
redaktsiooniga kehtetuks tunnistati) tuleks
õigusselguse huvides seaduses taastada.
Pädeva asutuse õigus öelda, milline toode on
meditsiiniseade on võtmeküsimus ja sellise
sätte puudumine takistab anda ettevõtjatele
vajalikku kindlust.
5
aruteludeks. Praegusel kujul ei ole
väljatöötamiskavatsus selles osas piisavalt
üksikasjalik, et teemasid oleks käesolevas
tagasisides võimalik sisuliselt käsitleda.
Vastavalt tuleks kindlasti kohandada
muudatuse kavandatud menetlusaegu.
Eesti Arstide Liit
Arstide liit peab oluliseks meditsiiniseadmete
pädevat järelevalvet ja ohutuse hindamist.
Valdkonna viimisel Terviseametist
Ravimiametisse on tegemist peamiselt
tehnilise muudatusega. Muudatuste
tegemisel on vajalikeks eeldusteks
Ravimiameti juhtkonna soov
meditsiiniseadmete valdkonda arendamiseks
ja nõusolek kompetentse personali üle
võtmiseks. Ravimiametis tuleb tagada uue
osakonna käivitamiseks piisav eelarve.
Euroopa Liidus kehtib praegu
meditsiiniseadmete ja in vitro
diagnostikaseadmete üleminekuperiood
vastavalt 2017/745 ja 2017/746
regulatsioonidele. Nimetatud regulatsioonide
jõustumisega seonduvat
väljatöötamiskavatsus ei kajasta. Valdkonna
üleminek peaks toetama ka
meditsiiniseadmete vastavusse viimist uute
direktiividega ja aitama Eesti
tervishoiuteenuste osutajaid ning
meditsiiniseadmete tootjaid toodete ja
teenuste vastavusnõuete tagamisel.
Selgitame. Nõustume, et valdkonna üle
viimisel tuleb tähelepanu pöörata sellele, et
meditsiiniseadmete valdkonna pädeva
asutuse ülesanded saaksid täidetud
järjepidevalt ja vajalikul, kuid loodetavasti
paremal tasemel. Valdkonna üle viimise
raames paigutuvad Terviseametist
Ravimiametisse ümber meditsiiniseadmete
valdkonnaga seni tegelenud ametnikud, mis
tagab vajaliku kompetentsi liikumise
Ravimiametisse.
Oluliseks tuleb pidada kommunikatsiooni
EL-i töörühmades ja asutustes, et tagada
katkematu osalus ja informatsiooni
liikumine. Riigisisese õigusaktiga ei saa
muuta EL määrustega kehtestatud
rakendusaega ega üleminekuaega.
Eesti Laborimeditsiini Ühing
1. Palume täpsustust MSS § 21 ja §
22 kohta.
1.1 Meditsiinilaborid üle maailma kasutavad
analüüsimeetodite ehk määruse mõistes in
vitro diagnostikameditsiiniseadmete
valideerimiseks ja verifitseerimiseks
proovimaterjalide jääke, kindlustamaks
pakutavate analüüside kvaliteedi kõrgeimat
taset. Nõuded kasutada proovimaterjalide
jääke on kajastatud nii Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI)
juhenddokumendis EP09-A3 Measurement
Procedure Comparision and Bias Estimation
Using Patient Samples kui ka
Rahvusvahelise Kliinilise Keemia
Föderatsiooni (IFCC) vastava töögrupi
kokkuvõtlikus artiklis Method evaluation in
the clinical laboratory Loh et al Clin Chem
Lab Med 2023; 61(5):751-758.
1.1. Selgitame, et eelnõuga ei kavandata
muudatusi meditsiiniseadme kliinilise
uuringu või in vitro
diagnostikameditsiiniseadme
toimivusuuringute tegemise nõuetes.
Viidatud TTKS rakendusaktis seadmete
kvaliteedieesmärke määruses ei ole ja ei ole
ka kavas neid sinna lisada. Määrus reguleerib
tervishoiuteenuste, mitte seadmete kvaliteeti.
Ka teenuste puhul ei lähe määrus
erialapõhiste kvaliteedinõuete detailidesse,
vaid piirdub TTO kvaliteedi ja
patsiendiohutusesüsteemi nõuetega.
Tervishoiuteenuste käigus kogutud
isikuandmete käitlemine on juba põhjalikult
reguleeritud TTKS-s (§ 41-42, 591 – 593) ja
selle rakendusaktidega.
6
Seega on uues MSSi redaktsioonis vajalik
vähemalt üldiselt käsitleda
meditsiinilaborites
diagnostikameditsiiniseadmete kvaliteedi
tagamise eesmärke ja selleks ravitöö käigus
kogutud patsientide materjalide kasutamise
tingimusi (kodeerimine jne).
Ülaltoodud teemat tuleb käsitleda ka TTKS
rakendusaktis „Tervishoiuteenuste kvaliteedi
tagamise nõuded“. Selles määruses on
kirjeldatud Tervishoiuteenuse osutaja (TTO)
kohustused ja nõuded
kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamisel,
kuid puuduvad igasugused
kvaliteedieesmärgid in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele ja nende
saavutamiseks ravitöö käigus kogutud
patsientide materjalide ja nendega
kaasnevate isikuandmete kasutamise
tingimused, mille reguleerimine on
absoluutselt vajalik.
1.2 Palume MSS § 21 ja § 22 paragrahvides
välja tuua täpsustuse, et toodud nõuded ei
rakendu asutusesiseselt valmistatud in vitro
diagnostikameditsiiniseadmetele.
Käesoleva VTK pinnalt valmimas eelnõus on
plaanis käsitleda valdkonna üleminekuga
seonduvat. Seega meditsiinilaborites
kogutud materjalide kasutamise tingimused
on suurem teema ja vajab eraldi tähelepanu.
1.2. Selgitame. Määruse (EL) 2017/746
artikkel 5 lõige 5, mille alusel toimub
asutusesisene seadmete valmistamine ja
kasutamine, algab järgnevalt: Välja arvatud I
lisas sätestatud asjakohased üldised ohutus-
ja toimivusnõuded, ei kohaldata käesolevas
määruses sätestatud nõudeid seadmete
suhtes, mis on valmistatud ja mida
kasutatakse üksnes liidus asuvates
tervishoiuasutustes, kui täidetud on kõik
järgmised tingimused: (…).
Asutusesisesele seadmete valmistamisele ja
kasutamisele kohaldatakse seega nimetatud
määrusest artiklit 5 lõige 5 ning I Lisa.
Muude, sh toimivusuuringutele, kehtestatud
nõuete mitte kohaldumist asutusesiseselt
seadmete valmistamisele ja kasutamisele ei
ole kavas sätestada MSS-is.
2. Palume täpsustada MSS § 26
punktis 4 toodud nõuet:
Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
2017/745 artikli 22 kohast
meditsiiniseadmete süsteemi või
protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või
nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid
siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate
liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise
kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või
nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ
meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169,
12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa,
IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse
(EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-
, C- või D-
klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet,
teavitab sellest Terviseametit kümne päeva
jooksul asjaomase meditsiiniseadme
esmakordsest levitamisest arvates.
Selgitame. Kuna asutusesiseselt
valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid ei
tehta turul kättesaadavaks, ei ole selliste
seadmete puhul kohaldatavad levitamisega
seotud kohustused.
7
Soovime täpsustust, kas juhul, kui TTO
meditsiinilabor vahendab teise
meditsiinilabori LDT (Laboratory developed
tests) meetodi alusel teostatavat analüüsi,
rakendub vahendavale meditsiinilaborile
kirjeldatud nõue?
Vastava nõude rakendamine tooks
meditsiinilaboritele kaasa topeltteavitamise
nii LDT diagnostikameditsiiniseadme tootja
kui ka vahendaja poolt.
1. Ettepanek MSS §26 punkt 2
sõnastuse osas
Asutusesiseselt valmistatud
diagnostikameditsiiniseadmetele rakenduvad
määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5
kohaselt dokumentatsiooni jm. nõuded, mis
tuleb täita iga LDT
diagnostikameditsiiniseadme kohta.
Hinnanguliselt võib suurematel Eesti
meditsiinilaboritel olla LDT seadmeid kuni
100, mis paneb Terviseametile suure surve, et
vastavat dokumentatsiooni 26. mail 2024.
aastal läbi vaadata ja oma süsteemis
dokumenteerida.
Kuna üheks asutusesiseselt valmistatud LDT
diagnostikameditsiiniseadmete turul
kättesaadavaks tegemise nõudeks on
asjakohase kvaliteedijuhtimissüsteemi
olemasolu (artikkel 5 lõik 5 (c)), siis on
tagatud, et nõutud dokumentatsioon koos
andmetega dokumentide koostamise aja,
versiooni ja kinnitamise kohta on vastavalt
dokumendihaldussüsteemile asutusesiseselt
hoiustatud.
Pakume välja, et asutuste töömahu
vähendamiseks, hoiustatakse nõutud
dokumentatsioon TTOdes ning väljastatakse
Terviseametile nõudmisel.
Käesoleval hetkel kehtiva MSS seaduse §26
punkt 2 sõnastus:
Asutusesisene valmistaja esitab
Terviseametile kümne päeva jooksul
meditsiiniseadme valmistamisest arvates
oma asutuses valmistatud meditsiiniseadme
kohta järgmised andmed:
Välja pakutav sõnastus:
Asutusesisesel valmistajal peavad kümne
päeva jooksul meditsiiniseadme
valmistamisest arvates olema Terviseametile
1. Arvestatud osaliselt. Selgitame. Kohustus
koostada nimetatud dokumentatsioon on
esitatud määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)
2017/746 ning MSS § 323 lõikes 2. Kohustus
meditsiiniseadme pädeva asutuse nõudmisel
esitada asutusesiseselt valmistatavate ja
kasutatavate dokumentatsioon, on esitatud
samuti juba määrustes (EL) 2017/745 ja (EL)
2017/746.
Kõnealuse kohustuse jõustumisest alates on
meditsiiniseadmete pädeval asutusel olnud
võimalik paremini mõista, kuidas
tervishoiuasutused oma tegevust
dokumenteerivad. Selle tulemusel on
selgunud, et ülesanne eraldada oma
olemasolevast dokumentatsioonist just see
osa, mis on vajalik pädevale asutusele
esitamiseks, tähendab märkimisväärset
koormust. Peame mõistlikuks piirduda
dokumentide esitamisega pädeva asutuse
nõudmisel.
Soovime täiendada MSS § 26 lõiget 1
selliselt, et pädevale asutusele esitataks sama
loetelu, mis tervishoiuasutused avaldavad
oma veebilehel. Loetelu avaldamine asutuste
enda veebilehel on samuti oluline, kuid teave
erinevate asutuste veebilehel toimuvast ei
jõua iseenesest pädeva asutuseni.
Selline korraldus oleks optimaalne
järelevalve korraldamise vaates - pädev
asutus on teavitatud sellistest seadmetest
ning saab vajadusel tervishoiuasutustelt
täiendavat teavet nõuda. Samas on täiendav
koormus tervishoiuasutusele minimaalne.
8
esitamiseks kättesaadavad järgmised
andmed valmistatud meditsiiniseadme kohta:
2. Soovime täpsustada § 27.
Ohujuhtumi registreerimine ja
valdkonna ohutusteatis
(1) Terviseamet registreerib talle teatatud
ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest
andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul
andmete esitamisest arvates.
(2) Eesti turul kättesaadavaks tehtud
meditsiiniseadme kohta koostatakse
valdkonna ohutusteatis eesti keeles.
Kiireloomulise olukorra kohta esitatav
esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.
Soovime täpsustada, kes täpsemalt peab
teavitama Terviseametit ohujuhtumist? Kas
see on peale levitaja ja tootja ka lõpptarbija
ehk diagnostikameditsiiniseadme kasutaja
kohtustus? Kas on olemas ohujuhtumi
teavitamise vorm, tagamaks kogu vajaliku
informatsiooni edastamine Terviseametile?
Praeguses redaktsioonis ei ole üheselt
arusaadav, kas vastav nõue rakendub ka
asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme
tootjale.
2.Ohujuhtumitest teatamise kohustus tuleb
määrustest, kus on kirjas, et liidu turul
kättesaadavaks tehtud seadmete (välja
arvatud uuritavad seadmed) tootja teavitab
asjaomaseid pädevaid asutusi. Tähtis on, et
teave juhtumi kohta jõuaks tootjani – kas
otse, läbi levitaja või vajadusel läbi pädeva
asutuse. Pädeva asutuse teavitamise kohustus
levitajatel, tervishoiutöötajatel ja lõpptarbijal
puudub, mis aga ei tähenda, et seda teha ei
võiks. Asutusesiseselt valmistatavatele ja
kasutatavatele seadmetele ei kohaldata muid
määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746
nõudeid kui neid, mis on esitatud määruste
artiklites 5 lõigetes 5 ning I Lisades.
Artikkel 5 lõige 5 seab tervishoiuasutusele
järgnevad kohustused:
tervishoiuasutus vaatab läbi seadmete
kliinilisest kasutamisest saadud kogemused
ja võtab kõik vajalikud parandusmeetmed.
Seega, ei, vastav nõue ei rakendu
asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme
tootjale.
Eesti Proviisorapteekide Liit
EPAL toetab valdkonna üleviimist
Ravimiametisse. Apteekidel on palju lihtsam
suhelda ühe ametiga kui mitmega. Pealegi on
ravimite ning meditsiiniseadmete vaheline
piir järjest enam hägustumas. Loodame, et
Ravimiametis tekkiv sünergia, mille toob
ühendamine, tagab pädevama ja apteekide
jaoks kättesaadavama nõu ja abi ning ka
järelevalve osas on reeglid edaspidi
selgemad.
Täname.
1. VTK põhjal on kavatsus hinnata hetkel
olemasolevate meditsiiniseadmete reklaami
reguleerivaid sätteid, kingitustega
mõjutamise küsimusega seotud sätteid,
tervishoiuasutustele kohaldatavaid kohustusi
ning eetikakomiteede rolli puudutavat.
Meditsiiniseadmete puhul peaks kindlasti
jääma võimalus neid apteegis tutvustada
inimestele, tegemist on toodetega mis
vajavad teadmisi nende paigaldamise ja
kasutamise kohta, abistav info on
väljastamisel ja ka kodus seadme kasutamisel
1. Selgitame. Patsiendi nõustamine sobiva
meditsiiniseadme valikul või
meditsiiniseadme kasutamise nõustamine ei
ole reklaami tegemine apteegis, vaid
apteegiteenuse tavapärane osa.
2. Selgitame abivahendite ja
meditsiiniseadmete väljastamise tingimusi.
Teenuse aluspõhimõtted meditsiiniseadmete
(Tervisekassa) ja abivahendite
(Sotsiaalkindlustusamet) hüvitamisel on
erinevad. Infosüsteemi ülesehitamisel on
lähtutud abivahendi teenuse korraldusest.
9
väga oluline. Loodaksime siinpool, et
apteekri roll nende toodete tutvustamisel
võiks suurenda ja tervishoiutöötajatena
saame inimese enam nõustada.
2. Lisaks palume lahendada ka vastuolu
abivahendite väljastamisel, mis tekkis seoses
riigi poolt loodud tehnilise lahenduse
kasutusele võtuga. Abivahendite (mitmed
neist on meditsiiniseadmed) väljastamisel
peavad apteekrid praegu sisestama müüdava
toote info nii oma müügisüsteemi kui ka
dubleerivalt riigi infosüsteemi, mis tagab
inimesele soodustuse saamise. Apteekritele
on see lisatöö ja kohustusi. Kõikide apteegist
väljastatavate toodete osas võiks kasutusel
olla lahendused, mis ei eeldaks apteekri
täiendavaid tegevusi bürokraatlike nõuete
täitmiseks.
3. EPAL on seisukohal, et seaduse muudatus
ei tohiks apteekidele kaasa tuua täiendavaid
kohustusi, sh piirata meditsiiniseadmete
väljastamist apteegist. Apteeker on kõrgelt
kvalifitseeritud, kõrgharidusega spetsialist,
kes on saanud laiapõhjalise meditsiinilise
hariduse ja omab vajalikke teadmisi ja
oskusi, et väljastada meditsiiniseadmeid
apteegist koos vastava nõustamisega.
Negatiivse näitena viitame COVID’i testide
teemale, kus apteekreid ei peetud algselt
piisavalt pädevaks, et teste apteegist
väljastada. Selline lähenemine vajab
muutmist. Loodan, et meie seisukohad on
arusaadavad. Küsimuste korral oleme alati
valmis oma seisukohti täpsemalt selgitama.
Palume hoida meid kaasatuna käesoleva
VTK, tulevase eelnõu ja ka muude
valdkonnapõhiste õigusaktide menetlemisel.
Meditsiiniseadmete väljastamine ja nende
alane nõustamine on apteegiteenuse
igapäevane osa.
Mõistame, et dubleeriv info edastamine on
ebamugav. Sotsiaalministeerium koos
Sotsiaalkindlustusameti ja Tervisekassaga on
analüüsimas, kuidas muuta abivahendite ja
meditsiiniseadmete süsteemide korraldus
ühetaolisemaks. Lisaks Mini Infosüsteemi
Portaali kasutamisele (abivahendite MISP2
portaal) oleme loonud võimaluse
otseliidestumiseks läbi X-tee
Sotsiaalkindlustusameti infosüsteemi
SKAIS2 vastu. See võimaldab
teenuseosutajal tehingute infot edastada
Sotsiaalkindlustusametile mugavalt läbi enda
infosüsteemi.
3. Selgitame. Eelnõuga ei ole kavandatud
muudatusi, mis puudutaksid apteegiteenuse
raames meditsiiniseadmete alast nõustamist
ja müüki või meditsiiniseadmete
kättesaadavust.
EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/24-0121 - Meditsiiniseadme seaduse ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu väljatöötamiskavatsus Kohustuslikud kooskõlastajad: Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Justiitsministeerium; Kultuuriministeerium; Kaitseministeerium; Siseministeerium; Regionaal- ja Põllumajandusministeerium; Rahandusministeerium; Kliimaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 08.04.2024 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5127c36-dfaf-42bf-90d7-1ad9df80fbde Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e5127c36-dfaf-42bf-90d7-1ad9df80fbde?activity=3 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main