Arvamus

Karmen Joller Sotsiaalministeerium [email protected]

Teie: 25.08.2025 nr 1.2-2/80-1 Meie: kuupäev digiallkirjas nr 1- 14/RE/18763-1

Arvamus ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetikakomitee moodustamise määruse kohta

Austatud minister Joller

Tänan, et saatsite Tartu Ülikoolile arvamise avaldamiseks ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute eetikakomitee moodustamist käsitleva Sotsiaalministri määruse eelnõu (edaspidi: eelnõu).

Tartu Ülikoolil on eelnõu teksti kohta järgmised märkused ja ettepanekud.

- Nii ravimiseaduse paragrahvis 992 kui ka meditsiiniseadme seaduse paragrahvis 213 on loodava komitee nimi „kliiniliste uuringute eetikakomitee“. Viidatud seaduste alusel moodustatud komitee peaks kandma seda nime. Määruses on komitee kohta kasutatud kahte eri nime – pealkirjas „ravimi- ja meditsiiniseadmeuuringute eetikakomitee“ ning paragrahvis 1 „ravimi ja meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute eetikakomitee“. Kumbki nimi ei ole kooskõlas seadustega, mille alusel komitee moodustatakse, lisaks tekib määruse pealkirjas kasutatava nime puhul mulje, et jutt käib ravimiseadmeuuringutega. Teen ettepaneku nimetada komitee kliiniliste uuringute eetikakomiteeks.

- Nii ravimiseadus kui meditsiiniseadme seadus annab ministrile volituse määrusega kehtestada muu hulgas ka komitee töökorra ning seda on öeldud ka eelnõu paragrahvis 1. Samas töökorda eelnõu siiski ei sisalda ning eelnõu paragrahvi 3 lõikega 1 volitab minister töökorda kehtestama omakorda Ravimiameti. Selline edasivolitamine on vastuolus haldusmenetluse seaduse paragrahvi 91 lõikega 1, mille kohaselt võib

haldusorgan, keda on volitatud määrust andma, määruse andmise teisele haldusorganile edasi volitada ainult juhul, kui see võimalus on volitusnormis ette nähtud. Ei ravimiseaduse ega meditsiiniseadme seadusega ei ole Sotsiaalministrile antud õigust kliiniliste uuringute eetikakomitee töökorra kehtestamise õigust edasi volitada, seega peaks töökord sisalduma kõne all olevas eelnõus.

- Eelnõu paragrahvist 2 ei selgu ei see, kes kinnitab komitee koosseisu, ega ka see, kes sinna koosseisu täpselt kuuluvad ning millistele tingimustele nad peavad vastama.

o Arvestades, et mõlemad määruse andmise aluseks olevad seadused nii ütlevad, et eetikakomitee liikmete koosseisu määrab Ravimiamet, siis ilmselt on see volitus vastavalt Ravimiameti põhimääruse paragrahvi 7 punktile 11 Ravimiameti peadirektoril, kuid eelnõus tuleks seda expressis verbis ka öelda.

o Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 esimese lause sõnastusest võib järeldada, et vähemalt kuuel komitee liikmel igaühel peab olema asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Tundub ebatõenäoline, et komitee koosseisu on võimalik leida kuus isikut, kellel kõigil on kvalifikatsioon ja pädevus kõigis asjassepuutuvates valdkondades. Kuigi ka seletuskiri ei anna selles küsimuses täiendavaid selgitusi, siis võib arvata, et tegemist on sõnastusliku veaga ning tegelikult on mõeldud, et kuus liiget komitee koosseisu tuleks valida nii, et oleks kaasatud ekspertiis kõigis eetikakomitee pädevusse kuuluvates hindamisvaldkondades. Kui see on olnud tegelik mõte, siis tuleks viidatud lause sõnastust parandada.

o Eelnõu paragrahvi 2 lõike 1 teise lause kohaselt peab iga taotluse hindamises osalema (1) vähemalt üks vastava ravimi, meditsiiniseadme või in vitro diagnostikameditsiiniseadme tavakasutaja ja (2) vähemalt üks uuringukeskusest sõltumatu isik. Sätte sõnastusest ei selgu, kas nimetatud isikud arvatakse eetikakomitee koosseisu või kaasatakse nad taotluse hindamisse ekspertidena. Kui mõeldud on viimast, siis tuleks paragrahvi 2 lõike 1 teisest lausest moodustada eraldi lõige sarnaselt eelnõus sisalduvale lõikele 2. Samuti tuleks täpsustada, mida peetakse silmas uuringukeskuse all – seda terminit ei ole defineeritud ei ravimiseaduses ega meditsiiniseadme seaduses ega muudes Eesti õigusaktides.

o Ei ole selge, millest tulenevalt on toodud loetelu uuritavatest, kelle uuringusse kaasamise puhul tuleks kaaluda ekspertide kaasamist hindamisse. Seletuskirjas on öeldud, et silmas on peetud haavatavaid elanikerühmi. Teen ettepaneku kasutada ka eelnõu tekstis seda terminit ning seletuskirjas viidata, et haavatavate elanikerühmade määratlemisel lähtutakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse nr 536/2014 artikli 10 määratlusest.

o Eelnõu paragrahvi 2 lõikes 4 räägitakse eetikakomitee koosseisu nimetatud liikmete volituste tähtajast. Nagu eespool öeldud, ei ole määruses öeldud, kes komisjoni üldse moodustab ja sinna liikmed nimetab. Lisaks jätab selline sõnastus mulje, et lisaks komisjoni nimetatud liikmetele on veel mingil muul alusel komisjoni koosseisu kuuluvad liikmed, nt alalised liikmed või valitud liikmed. Sätte sõnastust tuleks korrigeerida.

- Eelnõu paragrahvis 3 sisalduva huvide konflikti määratlemisel tuleks teha järgmised täpsustused:

o lõikele, kus määratletakse huvide konflikti, tuleks anda number (lõige 3); o lisaks seotusele sponsoriga tuleks kõigis aspektides hinnata ka seotust uurija ning

uuringut läbi viiva institutsiooniga; o viidata tuleks seotud isikutele korruptsioonivastase seaduse paragrahvi 7

tähenduses, st kohustus ennast taotluse hindamisest taandama peaks kehtima juhul, kui taotlus on seotud ükskõik millisega eelnimetatud isikutest.

Lugupidamisega

(allkirjastatud digitaalselt)

Toomas Asser rektor, professor

Aliis Liin [email protected] Koopia: Tartu Ülikooli Kliinikum, Ravimiamet