Dokumendiregister | Ravimiamet |
Viit | RKU-4/28 |
Registreeritud | 16.09.2025 |
Sünkroonitud | 17.09.2025 |
Liik | Kliinilise uuringu otsus |
Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
Toimik | RKU-4/2025 |
Juurdepääsupiirang | Avalik |
Juurdepääsupiirang | |
Adressaat | |
Saabumis/saatmisviis | |
Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
16.09.2025 nr RKU-4/28
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Neurocrine Biosciences Inc., keda käesolevas menetluses esindab IQVIA
RDS Ireland Ltd, esitas 28.05.2025 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise uuringu
teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1
sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Neurocrine Biosciences Inc. loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr NBI-1065845-MDD3027 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: NBI-1065845-MDD3027 (versioon 0.1, kuupäevaga 14.08.2025)
uuringu referentsnumber: 25-018
uuringu nimetus: Randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga uuring, et
hinnata lisaravina kasutatava NBI-1065845 toime säilimist raske
depressiooniga isikutel (MDD)
uuringu sponsor: Neurocrine Biosciences Inc.
uuritavate arv Eestis: 28
uuringu algus: November 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Mari-Liis Laanetu, Arstikeskus Confido AS, Veerenni 51, 10138 Tallinn, Eesti
Dr. Anu Arold, Marienthali Kliinik OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti
IQVIA RDS Ireland Ltd
East Point Business Park Block P7
Alfie Byrne Road
DO3 Y6A2 Dublin
IIRIMAA
2 (2)
Dr. Roman Pihlakas, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, Raja 31, 50417 Tartu, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht