| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/157-2 |
| Registreeritud | 19.09.2025 |
| Sünkroonitud | 22.09.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
19.09.2025 nr SVJ-11/157-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Tatsiana Mshar esitas Ravimiametile 18.09.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat)
veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel ägeda südamepuudulikkusega seotud
hemodünaamika häirete korral.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Erialakirjandus toetab dopamiini kasutamist koertel ja kassidel ägeda südame
paispuudulikkuse korral. Dopamiini efekt on annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see
esile positiivset inotroopset efekti, kõrgemas annuses suurendab perifeerset vaskulaarset
vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel ägeda südamepuudulikkusega seotud hemodünaamika häirete korral.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml
infusioonilahuse kontsentraadi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Tatsiana Mshar’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit dopamiini infusioonilahuse kontsentraat 40 mg/ml koertel ja kassidel koguses
150 ml.
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Tatsiana Mshar
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1356)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 19.09.2025 | 3 | SVJ-11/157-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |