Ametijuhendite kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

septembri 2025

käskkirjaga nr 49

AMETIJUHEND

ARENDUS- JA HALDUSOSAKOND

TOOTEOMANIK

(ravimiregister)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Arendus- ja haldusosakond

Teenistuskoha nimetus Tooteomanik

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Arendus- ja haldusosakonna juhataja

Esimene asendaja Vastavalt asendusskeemile

Teine asendaja Vastavalt asendusskeemile

Keda asendab Vastavalt asendusskeemile

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Ravimiregistri arendus- ja hooldustööde planeerimine ning uute lahenduste väljatöötamises,

rakendamises ja testimises osalemine vastavalt lisanduvatele või muutuvatele vajadustele.

Ravimiregistri kasutajate toetamine.

Samtrack I, Samtrack II-s EDQM standardterminite, ATC-HUM ja ATC-VET ning ainete

loendite haldamine. Pakendikoodide ja teiste ravimiandmete vajaduspõhine parandamine ja

muutmine.

Retsepti väljastamise piirangute olemasolu kontrollimine ravimiregistris.

Ühtse eestikeelse farmaatsiaterminoloogia olemasolu ja kättesaadavuse tagamine. EDQM

Standard Terms töörühmas osalemine ja Ravimiameti (edaspidi RA) Farmaatsiaterminoloogia

ekspertgrupi koosolekute läbiviimine, info talletamine ja vahendamine.

Tsentraalselt registreeritud ravimite infodes toimeaine nimetuse, ravimvormi, manustamisviisi,

ATC rühmade ja koodi nimetuste eestikeelsete tõlgete kontrollimine.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Tooteomanik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja teistest

õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist) arengustrateegiast,

tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Ravimiregistri funktsioonide

ning liideste tundmine.

Valdab rakendust ning oskab vastata selle funktsionaalsusi

ja liidestusi puudutavatele küsimustele.

4.2 Ravimiregistri arendus- ja

hooldustööde planeerimine ning

vastavate tööülesannete

koostamine arenduspartnerile.

Arendus- ja hooldustööde plaanid on õigeaegselt koostatud.

Arendusvajadused on piisava detailsusega kirjeldatud ja

kõigile osapooltele arusaadavad.

4.3 Uute lahenduste ning

muudatuste testimine.

Arendused on kokku lepitud aja jooksul testitud ja

testimistulemused vajadusel dokumenteeritud.

4.4 Ravimiregistri kasutajate

toetamine.

Kasutajate juhendamised on läbi viidud. Ravimiregistriga

seotud päringutele on vastatud.

4.5 SamtrackI, SamtrackII-s

EDQM standardterminite, ATC-

HUM ja ATC-VET ning ainete

loendite haldamine.

Muutused ja uued andmed on tähtaegselt SamtrackI ja

SamtrackII-te sisestatud vastavalt tööjuhenditele

„Ravimvormide, manustamisviiside, pakendite,

toimeainete ja pakkeühikute loendite haldamine

(INFO/58)“, „ATC koodide, abi- ja toimeainete loendite

haldamine (INFO/61)“, „Pakendikoodide genereerimise

tööprotsess (INFO-TJ-60)“.

Kehtestatud tähtaegadest kinnipidamine, sellealaste

põhjendatud kaebuste puudumine.

4.6 SamtrackI, SamtrackII-s

pakendikoodide ja teiste

ravimiandmete vajaduspõhine

parandamine ja muutmine.

Pakendiandmed ja -koodid on SamtrackI, SamtrackII-s

korrektselt ja õigeaegselt parandatud või muudetud,

vajadusel seotud osapooli kaasates.

4.7 Retsepti väljastamise

piirangute olemasolu

kontrollimine.

Väljastamise piirangut omavatel ravimitel on

ravimiregistris vastavad piirangud märgitud. Tööjuhend

„Otse ravimiregistrisse sisestatavate andmete haldus ning

pakendikoodide arhiveerimine/aktiveerimine (INFO/138)“.

4.8 Ühtse eestikeelse

farmaatsiaterminoloogia

olemasolu ja kättesaadavuse

tagamine. EDQM Standard Terms

töörühma koosolekutel osalemine

ja RA Farmaatsiaterminoloogia

ekspertgrupi koosolekute

läbiviimine, info talletamine ja

vahendamine.

Ühtne eestikeelne farmaatsiaterminoloogia on olemas ja

kättesaadav. RA andmebaaside loendites ning RA

kodulehel esinevad kirjed on korrektsed ja õiged.

EDQM Standard Terms töörühma materjalid ja otsused on

kättesaadavad.

RA farmaatsiaterminoloogia ekspertgrupi koosolekute

materjalid on ette valmistatud tähtaegselt ning peale

koosolekut on muudatuste otsused vastavalt täide viidud.

4.9 Teabe vahendamine ametis. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud.

4.10 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.12 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate ühekordsete

ülesannete ja korralduste täitmine

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks

ja nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus meditsiinierialal.

Töökogemus Eelnev töökogemus ametikoha töövaldkonnas 6 kuud.

Ametialased lisateadmised

ja -oskused

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise keele oskus B2 tasemel**.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet

spetsiifilised tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud

Euroopa keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt

paindlikult ja tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist,

üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid. **B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning

erialase mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse

kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada

iseseisvalt ja suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust

ja korrektsust nõudvate ülesannetega, tasakaalukus,

usaldusväärsus ja konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise

oskus jne.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Arendus- ja haldusosakonna tooteomanik

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

septembri 2025

käskkirjaga nr 49

AMETIJUHEND

ARENDUS- JA HALDUSOSAKOND

TOOTEOMANIK

(Samtrack II müügilubade ja kliiniliste uuringute moodul)

1. ÜLDOSA

Struktuuriüksus Arendus- ja haldusosakond

Teenistuskoha nimetus Tooteomanik

Teenistuskoha asukoht Tartu linn

Vahetu juht Arendus- ja haldusosakonna juhataja

Asendaja(d) Arenduste projektijuht, andmehaldusspetsialist

Keda asendab Andmehaldusspetsialist, arenduste projektijuht

2. TEENISTUSKOHA EESMÄRK

Infosüsteemi Samtrack II müügilubade ja kliiniliste uuringute mooduli kasutajate toetamine ja

infosüsteemi arendamine vastavalt lisanduvatele või muutuvatele vajadustele.

3. TÖÖTAJA JUHINDUB

Tooteomanik juhindub oma ülesannete täitmisel Eesti Vabariigis kehtivatest seadustest ja

teistest õigusaktidest, peadirektori käskkirjadest (sh käesolevast ametijuhendist)

arengustrateegiast, tööplaanist, tööjuhenditest ning koostöövestluse kokkulepetest.

4. TÖÖÜLESANDED

Ülesanne Tulemuslikkuse näitaja

4.1 Infosüsteemi funktsioonide

(k.a. liidestused) tundmine.

Oskab vastata infosüsteemi funktsionaalsusi ja liidestusi

puudutavatele küsimustele.

4.2 Kasutajate haldus

infosüsteemis.

Uute kasutajate lisamine ja kasutajaõiguste muutmine on

läbi viidud.

4.3 Kasutajate juhendamine

infosüsteemi funktsionaalsuste

osas.

Kasutajate juhendamised on läbi viidud.

4.4 Arendus- ja parandusvajadusi

puudutavate tööülesannete

koostamine.

Arendus- ja parandusvajadused on õigeaegselt koostatud

ning täiendavatele küsimustele vastatud.

4.5 Uute funktsionaalsuste ja

muudatuste testimine.

Arendused on mõistliku aja jooksul testitud ja

dokumenteeritud.

4.6 Andmete kontrollimine uutel

tsentraalsetel ravimikaartidel ja

enne müügiloa komisjoni.

Kokkulepitud ajal enne müügiloa komisjoni toimumist on

andmed kontrollitud.

4.7 Samtrack II -> Samtrack I

müügilubade tagasimigratsiooni

logi haldamine.

Tagasimigratsioon toimib, ebaõnnestunud kirjed on

õigeaegselt lahendatud.

4.8 Samtrack II -> Samtrac I

tagasimigratsiooni järgne

ravimikaartide korrastus Samtrack

I müügilubade moodulis.

Andmed Samtrack I müügilubade moodulis on õigeaegselt

korrastatud.

4.9 Teabe vahendamine ametis. Vajalik info ja dokumendid (aruanded, ettepanekud,

töörühmade dokumendid jm) on õigeaegselt ette

valmistatud ning vahetule juhile ja asjassepuutuvatele

kolleegidele esitatud. Koolitustel ja tööalastel üritustel

saadud teave on asjassepuutuvatele kolleegidele edastatud

ning nõutavad aruanded esitatud..

4.10 Teabe vahendamine

Ravimiametist väljapoole.

Avalikustamisele kuuluv teave on kodulehel kättesaadav.

Andmevahetus rahvusvaheliste ning Eesti pädevate

asutustega toimib õigusaktides kehtestatud, lepingutele

vastavas ja tööjuhendites kirjeldatud korras.

Koostöö raames vajalik teave on edastatud.

Vahendatav teave on asjakohane ja koostöö järjepidev.

4.11 Kvaliteedijuhtimissüsteemi

nõuete täitmine.

Tööülesanded ja kohustused on täidetud õigeaegselt ja

vastavalt tööjuhendites või muudes dokumentides

sätestatud nõuetele.

Teenuste kvaliteeti ja efektiivsust tõstvad või muud

väärtust loovad parendusettepanekud on esitatud.

4.12 Vahetu või kõrgemalseisva

juhi poolt antavate

tööülesannetega seotud

ühekordsete ülesannete ja

korralduste täitmine.

Ülesanded ja korraldused on täidetud määratud tähtajaks ja

nõuetekohaselt.

5. ÕIGUSED ja KOHUSTUSED

Töötaja õigused ja kohustused on kehtestatud ameti sisekorraeeskirjas ja töötaja töölepingus.

Töötaja spetsiifilised õigused on:

 esindada Ravimiametit oma pädevuse ja peadirektorilt saadud volituse alusel

rahvusvahelises töögrupis.

Töökorralduse reeglites reguleerimata õiguste ja kohustuste puhul lähtutakse seadusest.

6. TEENISTUSKOHA TÄITJALE ESITATAVAD NÕUDED

Haridus Kõrgharidus, soovitavalt meditsiini valdkonnas.

Töökogemus Eelnev töökogemus vähemalt 2 aastat ametikoha töövaldkonnas.

Ametialased

lisateadmised ja -

oskused

Arusaamine ravimialasest seadusandlusest ja müügilubade

menetlusprotsessidest.

Ülevaate omamine ravimitega seotud riigi ja Euroopa Ravimiameti

infosüsteemidest.

Eesti keele oskus C1 tasemel*.

Inglise/vene keele oskus B2 tasemel.

Arvuti kasutamise oskus (Word, Excel, e-post, internet, spetsiifilised

tööks vajalikud programmid) tööks vajalikul tasemel.

Keeleoskuse kirjeldamisel ja hindamisel kasutatakse Euroopa Nõukogu koostatud Euroopa

keeleõppe raamdokumendis määratletud keeleoskustaset:

*C1-tasemel keelekasutaja mõistab pikki ja keerukaid tekste, tabab ka varjatud tähendust, oskab end

spontaanselt ja ladusalt mõistetavaks teha, väljendeid eriti otsimata, oskab kasutada keelt paindlikult ja

tulemuslikult nii avalikes, õpi- kui ka tööolukordades, oskab luua selget, loogilist, üksikasjalikku teksti keerukatel teemadel, kasutades sidusvahendeid ja sidusust loovaid võtteid.

**B2-tasemel keelekasutaja mõistab keerukate abstraktsel või konkreetsel teemal tekstide ning erialase

mõttevahetuse tuuma, suudab spontaanselt ja ladusalt vestelda sama keele emakeelse kõnelejaga, oskab paljudel teemadel luua selget, üksikasjalikku teksti ning selgitada oma vaatenurka, kaaluda kõnealuste

seisukohtade tugevaid ja nõrku külgi.

Muud nõuded ja

isikuomadused

Otsustusvõime, täpsus, kohusetundlikkus, võime töötada iseseisvalt ja

suutlikkus ettenähtud aja piires toime tulla täpsust ja korrektsust

nõudvate ülesannetega, tasakaalukus, usaldusväärsus ja

konfidentsiaalse informatsiooni hoidmise oskus jne.

Ametijuhendiga tutvunud:

(allkirjastatud digitaalselt)

Arendus- ja haldusosakonna tooteomanik

KÄSKKIRI

september 2025 nr 49 Ametijuhendite kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1, sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punktide 5 ja 11 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti arendus- ja haldusosakonna tooteomaniku (ravimiregister)

ametijuhendi.

2. Kinnitan Ravimiameti arendus- ja haldusosakonna tooteomaniku (Samtrack II

müügilubade ja kliiniliste uuringute moodul) ametijuhendi.

3. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 09. juuni 2023. a käskkirjaga nr 17

kinnitatud ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialisti (SamTrack

loendite alal) ametijuhendi.

4. Arendus- ja haldusosakonna personalispetsialistil tutvustada kinnitatud ametijuhendit

allkirja vastu ametijuhendis nimetatud ametikohal teenistuses olevale Ravimiameti

töötajale dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui teenistuja soovib

käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7

lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Mairi Kompus

[email protected]