Selgitustaotlus
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 11.3-3/24/3146-1 |
| Registreeritud | 21.03.2024 |
| Sünkroonitud | 26.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 11.3 Meditsiiniseadmete alane koostöö Euroopa komisjoni, sõsarasutuste, ministeeriumide ja teiste ametite/inspektsioonidega |
| Sari | 11.3-3 Üldine kirjavahetus (Koostöö riigiasutustega (ministeeriumid, ametid, inspektsioonid, jms) |
| Toimik | 11.3-3/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Mediprime Ventures |
| Saabumis/saatmisviis | Mediprime Ventures |
| Vastutaja | Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
1. pielikums Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta noteikumiem Nr. 461
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning
placing medical devices on the Latvian market
(Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1. Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem) Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1. A1 – Ražotājs Manufacturer
X A3 – Izplatītājs Distributor
A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES
Authorized representative of manufacturer in EU
A4 – Cits (precizēt) Other (specify) _______________________
1.2. Iesniedzēja nosaukums. SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of submitter
1.3. Iesniedzēja reģistrācijas Nr. 40203270485 Submitter registration No.
1.4. Valsts LATVIJA Country
1.5. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
1.6. Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr. OSTAS 7 Street, house number, flat number
1.7. Pasta indekss. LV3113 Postal code
1.8. Kontaktpersonas vārds, uzvārds MIKS LORMANIS Name, surname of contact person
1.9. Telefons, fakss. +371 27337189 Phone, fax
1.10. E-pasts [email protected] e-mail
2. Ziņas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Information on medical device
2.1. Nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)) Name (specify model, if possible)
1. “ZenFlow” - PTA balloon catheter 9018390000
2. “ZenFlow HP” – High Presure PTA balloon catheter 9018390000
3. “ZenFluxion” - Drug coated PTA balloon catheter 9018390000
4. “ZenFleX” - Peripheral stent system 9021901100
5. “ZenFlex Pro” - Drug-eluting Peripheral stent system 9021901100
3. Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1. Ražotāja nosaukums Zhejiang Zylox Medical Device Co.., Ltd Name of manufacturer
3.2. Ražotāja reģistrācijas Nr. 91330100053682455D Manufacturer registration No.
3.3. Valsts Ķīna Country
3.4. Pilsēta/novads/pagasts Yuhang district, Hangzhou, P.R.C. City/region
3.5. Iela, mājas Nr. Building 1, No. 18 Technology AV Street, house number
3.6. Pasta indekss 311121 Postal code
3.7. Telefons, fakss +86-57188610082 Phone, fax
3.8. E-pasts [email protected] e-mail
4. Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1. Pilnvarotā pārstāvja nosaukums SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of authorized representative
4.2. Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr. 40203270485 Authorized representative Registration No.
4.3. Valsts LATVIJA Country
4.4. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
4.5. Iela, mājas Nr. OSTAS 7 Street, house number
4.6. Pasta indekss LV3113 Postal code
4.7. Telefons, fakss +371 27337189 Phone, fax
4.8. E-pasts [email protected] e-mail
5. Pielikumā pievienotie dokumenti: Attached documentation
1. CE Sertifikati
2. Atbilstibas dekleracijas
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct. ___________________________________________
Mārtiņš Kalniņš, Valdes Loceklis
(vārds, uzvārds, amats) (name, surname, position)
________________________ 14.03.2024.
(datums) (date)
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Kind regards
1. pielikums Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta noteikumiem Nr. 461
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning
placing medical devices on the Latvian market
(Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1. Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem) Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1. A1 – Ražotājs Manufacturer
X A3 – Izplatītājs Distributor
A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES
Authorized representative of manufacturer in EU
A4 – Cits (precizēt) Other (specify) _______________________
1.2. Iesniedzēja nosaukums. SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of submitter
1.3. Iesniedzēja reģistrācijas Nr. 40203270485 Submitter registration No.
1.4. Valsts LATVIJA Country
1.5. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
1.6. Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr. OSTAS 7 Street, house number, flat number
1.7. Pasta indekss. LV3113 Postal code
1.8. Kontaktpersonas vārds, uzvārds MIKS LORMANIS Name, surname of contact person
1.9. Telefons, fakss. +371 27337189 Phone, fax
1.10. E-pasts [email protected] e-mail
2. Ziņas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Information on medical device
2.1. Nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)) Name (specify model, if possible)
1. “ZenFlow” - PTA balloon catheter 9018390000
2. “ZenFlow HP” – High Presure PTA balloon catheter 9018390000
3. “ZenFluxion” - Drug coated PTA balloon catheter 9018390000
4. “ZenFleX” - Peripheral stent system 9021901100
5. “ZenFlex Pro” - Drug-eluting Peripheral stent system 9021901100
3. Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1. Ražotāja nosaukums Zhejiang Zylox Medical Device Co.., Ltd Name of manufacturer
3.2. Ražotāja reģistrācijas Nr. 91330100053682455D Manufacturer registration No.
3.3. Valsts Ķīna Country
3.4. Pilsēta/novads/pagasts Yuhang district, Hangzhou, P.R.C. City/region
3.5. Iela, mājas Nr. Building 1, No. 18 Technology AV Street, house number
3.6. Pasta indekss 311121 Postal code
3.7. Telefons, fakss +86-57188610082 Phone, fax
3.8. E-pasts [email protected] e-mail
4. Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1. Pilnvarotā pārstāvja nosaukums SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of authorized representative
4.2. Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr. 40203270485 Authorized representative Registration No.
4.3. Valsts LATVIJA Country
4.4. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
4.5. Iela, mājas Nr. OSTAS 7 Street, house number
4.6. Pasta indekss LV3113 Postal code
4.7. Telefons, fakss +371 27337189 Phone, fax
4.8. E-pasts [email protected] e-mail
5. Pielikumā pievienotie dokumenti: Attached documentation
1. CE Sertifikati
2. Atbilstibas dekleracijas
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct. ___________________________________________
Mārtiņš Kalniņš, Valdes Loceklis
(vārds, uzvārds, amats) (name, surname, position)
________________________ 14.03.2024.
(datums) (date)
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
1. pielikums Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta noteikumiem Nr. 461
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning
placing medical devices on the Latvian market
(Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1. Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem) Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1. A1 – Ražotājs Manufacturer
X A3 – Izplatītājs Distributor
A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES
Authorized representative of manufacturer in EU
A4 – Cits (precizēt) Other (specify)
_______________________
1.2. Iesniedzēja nosaukums Name of submitter SIA “MEDIPRIME VENTURES”
1.3. Iesniedzēja reģistrācijas Nr. Submitter registration No. 40203270485
1.4. Valsts Country. LATVIJA
1.5. Pilsēta/novads/pagasts City/region. ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG.
1.6. Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr. Street, house number, flat number OSTAS 7
1.7. Pasta indekss Postal code. LV3113
1.8. Kontaktpersonas vārds, uzvārds Name, surname of contact person MIKS LORMANIS
1.9. Telefons, fakss Phone, fax. +371 27337189
1.10. E-pasts e-mail [email protected]
2. Ziņas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Information on medical device
2.1. Nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)) Name (specify model, if possible)
1. “Thrombite” Clot Retriever Device 9018909913
2. “Cylone” Aspiration Catheter 9018390000
3. “Glycine” - Micro Catheter 9018390000
3. Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1. Ražotāja nosaukums Tonb-Bidge Medical Tech. Co., Ltd. Name of manufacturer
3.2. Ražotāja reģistrācijas Nr. 91440400MA4UM7BE5N Manufacturer registration No.
3.3. Valsts Ķīna Country
3.4. Pilsēta/novads/pagasts Zhuhai City, P.R. China. City/region
3.5. Iela, mājas Nr. 1-B, Buliding 4, CEC High Tech Industrial Park Street, house number
3.6. Pasta indekss 519085 Postal code
3.7. Telefons, fakss +86-57188610082 Phone, fax
3.8. E-pasts [email protected] e-mail
4. Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1. Pilnvarotā pārstāvja nosaukums SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of authorized representative
4.2. Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr. 40203270485 Authorized representative Registration No.
4.3. Valsts LATVIJA Country
4.4. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
4.5. Iela, mājas Nr. OSTAS 7 Street, house number
4.6. Pasta indekss LV3113 Postal code
4.7. Telefons, fakss +371 27337189 Phone, fax
4.8. E-pasts [email protected] e-mail
5. Pielikumā pievienotie dokumenti: Attached documentation
1. CE Sertifikāti
2. Atbilstibas dekleracijas
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct.
Mārtiņš Kalniņš, Valdes Loceklis
(vārds, uzvārds, amats) (name, surname, position)
14.03.2024. (datums)
(date)
Paldiski mnt 81
10614 Tallinn
[email protected]
Submission
for inclusion in the DATABASEU database of the Register of Medical Devices
According to the rule of the MEDICAL DEVICE ACT, please include SIA "MEDIPRIME VENTURES" in the DATABASEU database of the Medical Devices Register. The table below shows the requested information about merchants and medical device manufacturers.
Company Name
SIA “MEDIPRIME VENTURES”
Registration number.
40203270485
Legal address
OSTAS 7, ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG., LATVIJA, LV3113.
Phone number
+371 27337189; +371 29179015
E-mail address
[email protected]
Name and legal address of the manufacturer of the distributed medical devices
1. Zhejiang Zylox Medical Device Co.., Ltd
Building 1, No. 18 Technology AV, Yuhang district, Hangzhou, P.R.C., China, 311121.
2. Tonb-Bidge Medical Tech. Co., Ltd
1-B, Buliding 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, P.R. China, 519085.
Classification classes of common medical devices
I, IIa, IIb, III
Martiņš Kalniņš, valdes loceklis
(name, surname, position)
18.03.2024.
(date)
1. pielikums Ministru kabineta
2023. gada 15. augusta noteikumiem Nr. 461
Paziņojums Zāļu valsts aģentūrai par medicīniskās ierīces laišanas Latvijas tirgū uzsākšanu / Statement to the State Agency of Medicines concerning beginning
placing medical devices on the Latvian market
(Paziņojumu iesniedz par II a, II b un III klases medicīniskajām ierīcēm vai aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm/ The Statement shall be submitted concerning II a, II b and III class medical devices or active implantable medical devices)
1. Ziņas par iesniedzēju (atzīmēt vienu no piedāvātajiem variantiem) Submitter information (please specify one of the offered versions)
1.1. A1 – Ražotājs Manufacturer
X A3 – Izplatītājs Distributor
A2 – Ražotāja pilnvarotais pārstāvis ES
Authorized representative of manufacturer in EU
A4 – Cits (precizēt) Other (specify)
_______________________
1.2. Iesniedzēja nosaukums Name of submitter SIA “MEDIPRIME VENTURES”
1.3. Iesniedzēja reģistrācijas Nr. Submitter registration No. 40203270485
1.4. Valsts Country. LATVIJA
1.5. Pilsēta/novads/pagasts City/region. ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG.
1.6. Iela, mājas Nr., dzīvokļa Nr. Street, house number, flat number OSTAS 7
1.7. Pasta indekss Postal code. LV3113
1.8. Kontaktpersonas vārds, uzvārds Name, surname of contact person MIKS LORMANIS
1.9. Telefons, fakss Phone, fax. +371 27337189
1.10. E-pasts e-mail [email protected]
2. Ziņas par in vitro diagnostikas medicīnisko ierīci Information on medical device
2.1. Nosaukums (ja iespējams, norādīt modeli(-ļus)) Name (specify model, if possible)
1. “Thrombite” Clot Retriever Device 9018909913
2. “Cylone” Aspiration Catheter 9018390000
3. “Glycine” - Micro Catheter 9018390000
3. Ziņas par ražotāju (aizpildīt, ja ražotājs nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer (please to fill in if submitter is some other entity, not manufacturer)
3.1. Ražotāja nosaukums Tonb-Bidge Medical Tech. Co., Ltd. Name of manufacturer
3.2. Ražotāja reģistrācijas Nr. 91440400MA4UM7BE5N Manufacturer registration No.
3.3. Valsts Ķīna Country
3.4. Pilsēta/novads/pagasts Zhuhai City, P.R. China. City/region
3.5. Iela, mājas Nr. 1-B, Buliding 4, CEC High Tech Industrial Park Street, house number
3.6. Pasta indekss 519085 Postal code
3.7. Telefons, fakss +86-57188610082 Phone, fax
3.8. E-pasts [email protected] e-mail
4. Ziņas par ražotāja pilnvaroto pārstāvi ES (aizpildīt, ja ražotāja reģistrētā uzņēmējdarbības vieta nav ES un ja pilnvarotais pārstāvis nav paziņojuma iesniedzējs) Information on manufacturer’s authorized representative in the EU (please to fill in if manufacturer’s registered place of business is established outside EU and if submitter is some other entity, not authorized representative)
4.1. Pilnvarotā pārstāvja nosaukums SIA “MEDIPRIME VENTURES” Name of authorized representative
4.2. Pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas Nr. 40203270485 Authorized representative Registration No.
4.3. Valsts LATVIJA Country
4.4. Pilsēta/novads/pagasts ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG. City/region
4.5. Iela, mājas Nr. OSTAS 7 Street, house number
4.6. Pasta indekss LV3113 Postal code
4.7. Telefons, fakss +371 27337189 Phone, fax
4.8. E-pasts [email protected] e-mail
5. Pielikumā pievienotie dokumenti: Attached documentation
1. CE Sertifikāti
2. Atbilstibas dekleracijas
Apliecinu, ka paziņojumā sniegtā informācija ir patiesa. I confirm that the information in the Statement is correct.
Mārtiņš Kalniņš, Valdes Loceklis
(vārds, uzvārds, amats) (name, surname, position)
14.03.2024. (datums)
(date)
Paldiski mnt 81
10614 Tallinn
[email protected]
Submission
for inclusion in the DATABASEU database of the Register of Medical Devices
According to the rule of the MEDICAL DEVICE ACT, please include SIA "MEDIPRIME VENTURES" in the DATABASEU database of the Medical Devices Register. The table below shows the requested information about merchants and medical device manufacturers.
Company Name
SIA “MEDIPRIME VENTURES”
Registration number.
40203270485
Legal address
OSTAS 7, ENGURE, TUKUMA NOV.,ENGURES PAG., LATVIJA, LV3113.
Phone number
+371 27337189; +371 29179015
E-mail address
[email protected]
Name and legal address of the manufacturer of the distributed medical devices
1. Zhejiang Zylox Medical Device Co.., Ltd
Building 1, No. 18 Technology AV, Yuhang district, Hangzhou, P.R.C., China, 311121.
2. Tonb-Bidge Medical Tech. Co., Ltd
1-B, Buliding 4, CEC High Tech Industrial Park, Zhuhai City, P.R. China, 519085.
Classification classes of common medical devices
I, IIa, IIb, III
Martiņš Kalniņš, valdes loceklis
(name, surname, position)
18.03.2024.
(date)