Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

25.09.2025 nr SVJ-11/162

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Laboratoire X.O esindaja on teavitanud Ravimiametit müügiloaga ravimite

NIMOTOP 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja NIMOTOP 0,2 MG/ML 0,2 mg 1

ml infusioonilahuse teadmata kestusega tarneraskusest. Eestis ei ole teisi müügiloaga

nimodipiini sisaldavaid ravimeid.

Nimodipiin 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide keskmine kasutus kuus on 11 pakendit

(N100) ja 0,2 mg/ml infusioonilahusel 27 pakendit (50 ml N1) kuus.

Hulgimüügitasandil on 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide varu otsas ja 0,2 mg/ml

infusioonilahuse varu katab ühe kuu vajaduse.

Nimodipiin on näidustatud subarahnoidaalsest verejooksust tingitud vasospasmi isheemiliste

sümptomite profülaktikaks ja raviks. Pärast 5-14 päeva kestnud ravi infusioonilahusega on

soovitatav jätkata suukaudse raviga.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa toimeaine nimodipiin 30 mg õhukese polümeerikattega tablettide ja 0,2 mg/ml

infusioonilahuse turustamiseks müügiloata ravimina subarahnoidaalsest verejooksust

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Üldkirurgide Selts

Ludvig Puusepa nimeline Neuroloogide ja

Neurokirurgide Selts

Eesti Erakorralise Meditsiini Arstide Selts

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

tingitud vasospasmi isheemiliste sümptomite profülaktikaks ja raviks.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]