Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

26.09.2025 nr SVJ-11/164

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Grindeks AS esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Diazepeks 5 mg tablettide tarneraskusest. Tootja prognoosib tarneraskuse lõppemist oktoobris

2025. Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud

müügiloaga ravimi Diazepam Accord 5 mg tablettide turustamise lõpetamisest.

Kuigi mõningatel juhtudel on võimalik 5 mg tablettide asemel kasutada saadaolevaid

toimeainet diasepaam sisaldavaid müügiloaga ravimeid (suukaudsed tilgad 10 mg/ml,

süstelahus 5 mg/ml ning rektaallahus 5 mg/2,5 ml ja 10 mg/2,5 ml), on tablettide kui suure

kasutatavusega ravimvormi kättesaadavuse tagamine oluline. Arvestama peab, et tulenevalt

tablettide laialdasest kasutusest tooks ravimiasenduseks vajalike uute retseptide

väljakirjutamine kaasa arstide lisakoormuse.

Diasepaam 5 mg tablettide keskmine kasutus kuus on 4900 pakendit (N20).

Hulgimüügitasandil on ravimivarud lõppemas.

Diasepaam 5 mg tabletid on näidustatud ärevusseisundite, alkoholi võõrutusnähtude ning

skeletilihaste spastilisuse ja spasmide korral.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa diasepaam 5 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina

ärevusseisundite, alkoholi võõrutusnähtude ning skeletilihaste spastilisuse ja spasmide

korral.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Psühhiaatrite Selts

Eesti Perearstide Selts

2 (2)

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]