Inimgeeniuuringute seadus

1

EELNÕU

24.09.2025

Inimgeeniuuringute seadus

1. peatükk

Üldsätted

§ 1. Seaduse reguleerimis- ja kohaldamisala

(1) Käesoleva seadusega reguleeritakse:

1) Eesti geenivaramu loomist ja pidamist ning selleks vajalike koeproovide ja isikuandmete

töötlemist, tagades seejuures geenidoonorluse vabatahtlikkuse ja geenidoonori õiguste kaitse;

2) koeproovide ja geneetiliste andmete töötlemise nõudeid teadusuuringute, sealhulgas

inimgeeniuuringute tegemisel ning nende järelevalve korda.

(2) Käesoleva seaduse alusel toimuva koeproovi võtmisele kohaldatakse tervishoiuteenuste

korraldamise seadust.

(3) Käesolev seadus ei reguleeri doonoriga seotud õigusi ega kohustusi, mis on kehtestatud

vereseaduses ning rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses,

samuti kunstliku viljastamise ja embrüokaitse seaduses doonorluse või uudsete ravimite

tootmisel kasutatud bioloogilise materjali kasutamise kohta sätestatut.

(4) Käesolevat seadust ei kohaldata muul eesmärgil toimuvale geneetiliste andmete

töötlemisele, sealhulgas tervishoiuteenuse osutamisel või süüteomenetluses.

(5) Käesoleva seaduse alusel toimuvale isikuandmete töötlemisele kohaldatakse isikuandmete

kaitse seadust, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi.

§ 2. Geenidoonor, tervise- ja geneetilised andmed ning sugupuu

(1) Geenidoonor on inimene, kes annab käesoleva seaduse 2. peatüki alusel Eesti geenivaramule

oma koeproovi ja kelle isikuandmeid töödeldakse.

(2) Terviseandmed on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 füüsiliste

isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi

95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119,

04.05.2016, lk 1–88) artikli 4 punktis 15 nimetatud andmed.

(3) Geneetilised andmed on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 artikli

4 punktis 13 nimetatud andmed.

(4) DNA on desoksüribonukleiinhappe molekul, millesse on salvestunud inimese geneetiline

informatsioon.

(5) Koeproov on inimeselt inimgeeniuuringuteks võetud rakud, rakkudevaheline aine ja

kehavedelikud.

2

(6) Sugupuu on Eesti geenivaramus olev teave geenidoonori bioloogiliste sugulaste nime,

sünniaja ja suguluse kohta.

§ 3. Teadusuuring ja inimgeeniuuring

(1) Teadusuuring on teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja arendustegevuse,

inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil.

(2) Inimgeeniuuring on teadusuuring inimese DNA, koeproovi teiste koostisosade,

isikuandmete ja sugupuu uurimiseks ja kirjeldamiseks ning nendevaheliste seoste

kindlakstegemiseks eesmärgiga saada andmeid inimese geenide ja pärilike omaduste kohta.

§ 4. Pseudonüümimine ja depseudonüümimine

(1) Pseudonüümimine on koeproovi, isikuandmete ja sugupuu juures isiku tuvastamist

võimaldavate andmete asendamine kordumatu tunnuskoodiga.

(2) Depseudonüümimine on kordumatu tunnuskoodiga asendatud koeproovi, isikuandmete ja

sugupuu taasseostamine isiku tuvastamist võimaldavate andmetega.

2. peatükk

Eesti geenivaramu pidamise kord, sellega seotud nõuded, õigused ja kohustused

1. jagu

Eesti geenivaramu üldsätted

§ 5. Eesti geenivaramu eesmärk

(1) Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu) on andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste

andmete ja terviseandmete andmekogu, mis kuulub riigi infosüsteemi ja mille pidamise

eesmärk on:

1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta;

2) teha kogutud andmete alusel statistikat;

3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid;

4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning

teha geenidoonoritele geenivaramus olev teave ja teadusuuringute tulemuste teave

kättesaadavaks.

(2) Geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud, sealhulgas

inimgeeniuuringud on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste seoste

uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks.

(3) Geenivaramust väljastatakse või antakse kasutada koeproove ja andmeid kooskõlas

käesolevas seaduse §-s 13 toodud eesmärkidega.

§ 6. Geenivaramu vastutav töötleja

Geenivaramu vastutav töötleja on Tartu Ülikool.

3

§ 7. Geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord

(1) Geenivaramu põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega, milles

sätestatakse:

1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel

sõlmitavale lepingule;

2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsem koosseis, sealhulgas andmeandjatelt saadavate

andmete koosseis ja andmete edastamise kord, ning Eestist koeproovide väljaviimisest

teavitamise kord;

3) andmete õigsuse tagamise kord;

4) nõuded tahteavalduste kogumisele ja menetlemisele;

5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise

täpsem kord ning nõuded väljastusprotokollile;

6) nõuded koeproovide kogumisele;

7) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamisele, sealhulgas nõuded

infosüsteemile ja koeproovide säilitamise ruumile;

8) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamisele, sealhulgas nõuded

hävitusprotokollile;

9) muud korraldusküsimused.

(2) Geenidoonori tahteavalduse täpsema andmekoosseisu kirjelduse ja tahteavalduse täitmise

juhendi kehtestab geenivaramu vastutav töötleja ning avaldab need oma veebilehel.

§ 8. Geenivaramus töödeldavad isikuandmed

(1) Geenivaramus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) geenidoonori üldandmed, rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg, perekonnaseis,

surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta, ja tahteavaldused;

2) esindaja olemasolu korral geenidoonori esindaja üldandmed ja tahteavaldused;

3) geenidoonori terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse andmed, tervisekäitumise ja

isikuomaduste andmed, koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena

saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed;

4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda kohta või tema bioloogiliste sugulaste

tervise ja tervisekäitumise kohta;

5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste

andmed;

6) andmetöötluse protokollid;

7) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed;

8) logiandmed.

(2) Geenidoonori isikuandmed loetakse geenivaramusse kantuks alates andmete esmakordsest

pseudonüümimisest käesoleva seaduse §-s 24 sätestatud korras.

§ 9. Geenivaramu andmeandjad

(1) Geenivaramu andmeandjateks on geenidoonori üldandmete ja terviseandmete kogumiseks,

kontrollimiseks ja täiendamiseks järgmised riigi infosüsteemi kuuluvad andmekogud:

1) tervise infosüsteem;

2) rahvastikuregister;

4

3) retseptikeskus;

4) müokardiinfarktiregister;

5) Tervisekassa andmekogu;

6) vähiregister;

7) raseduse infosüsteem;

8) vähi sõeluuringute register;

9) surma põhjuste register;

10) tuberkuloosiregister.

(2) Lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmeandjatele esitavad geenivaramusse

geenidoonori terviseandmete täiendamiseks andmeid tervishoiuteenuse osutajad, kes on

sõlminud geenivaramu vastutava töötlejaga andmeedastuslepingu.

(3) Kui teadusuuringu tegemiseks kasutatakse geenidoonorite koeproove ja isikuandmeid,

annab teadusuuringu vastutav töötleja geenivaramu vastutavale töötlejale üle teadusuuringu

tulemusena saadud andmed geenivaramusse kandmiseks järgmistel juhtudel:

1) konkreetsed andmed kuuluvad üleandmise tähtajal geenivaramu andmekogu

andmekoosseisu;

2) geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud, et konkreetsed andmed on geenivaramu

eesmärkide saavutamiseks vajalikud ja näinud oma otsuses ette nende andmete üleandmise

geenivaramus töötlemiseks.

(4) Kui geenivaramu vastutav töötleja on käesoleva paragrahvi lõike 3 alusel otsustanud

andmete üleandmise geenivaramusse, lepitakse üleandmise nõuded, sealhulgas andmete täpne

koosseis, üleandmise aeg ja viis kokku geenivaramu vastutava töötleja ja teadusuuringu

vastutava töötleja vahel sõlmitavas andmeväljastuslepingus.

§ 10. Andmevahetus

(1) Andmevahetus käesoleva seaduse § 9 lõike 1 punktides 1–10 nimetatud andmeandjatega

toimub üks kord aastas. Andmevahetus käesoleva seaduse § 9 lõikes 2 nimetatud

andmeandjatega toimub vastavalt lepingus sätestatule.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmevahetuspiirangut ei kohaldata:

1) teadusuuringu tegemisel tehtavale eraldi päringule;

2) tervise infosüsteemi geenidoonoriks olemise ja tahteavaldustega ning teenuse osutamisega

seotud andmevahetusele.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja tagab andmevahetuse tervise infosüsteemiga geenidoonori

sellekohase kirjaliku tahteavalduse alusel. Andmed edastatakse päringupõhiselt

tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks.

(4) Käesoleva paragrahvi lõike 1 alusel saadud andmed kontrollitakse ja korrastatakse ning

kantakse geenivaramusse.

§ 11. Geenivaramu andmete ja logide säilitamine

(1) Geenidoonori koeproovi ja käesoleva seaduse § 8 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmeid

säilitatakse geenivaramus tähtajatult, välja arvatud käesoleva seaduse § 18 lõigetes 1–3

sätestatud juhtudel.

5

(2) Geenivaramu vastutav töötleja hävitab andmevahetuses saadud algandmed 30

kalendripäeva jooksul andmete geenivaramusse kandmisest arvates.

(3) Käesoleva seaduse § 8 lõike 1 punktis 8 nimetatud geenivaramu logisid säilitatakse pärast

töötlemistoimingu tegemist järgmiselt:

1) andmete väljastamise, pseudonüümimise ja depseudonüümimise logisid kümme aastat;

2) andmetöötlustoimingute tehnilisi logisid üks aasta.

(4) Säilitustähtaja ületanud logid kustutatakse kalendriaasta kaupa hiljemalt säilitustähtajale

järgneva aasta 31. detsembril.

2. jagu

Geenivaramu vastutava töötleja õigused, kohustused ja nõuded volitatud

töötlejale

§ 12. Vastutava töötleja õigused ja kohustused geenivaramu haldamisel

(1) Geenivaramu vastutav töötleja:

1) korraldab geenidoonoritelt koeproovi võtmist ning tagab geenidoonori koeproovide

töötlemise nõuete täitmise;

2) tagab geenidoonorite isikuandmete kogumise ja täiendamise geenivaramus;

3) tagab geenidoonori õiguste kaitse geenivaramu andmetöötlusel;

4) tagab geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise;

5) tagab andmete ja logide säilitamise, kustutamise ja hävitamise;

6) tagab andmevahetuse, andmete väljastamise ja andmetele juurdepääsu korralduse;

7) loob turvalise töötluskeskkonna geenivaramu andmete töötlemiseks teadusuuringutes;

8) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete ja andmetöötlustoimingute õiguspärasuse,

sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise, turvariskide väljaselgitamise ja asjakohaste

meetmete rakendamise eest;

9) tagab geenivaramu haldamiseks vajaliku rakendustarkvara toimimise;

10) tagab geenivaramu andmetöötluses tekkinud intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;

11) peab arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja geenivaramu vahendusel osutatud teenuste

üle ning koostab selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;

12) tagab geenivaramus hoitavate andmete varundamise;

13) tagab geenivaramu arendamise ja täiendamise;

14) teeb geenivaramu andmete põhjal teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja selle

rakendusaktides sätestatud juhtudel anda geenivaramu andmete töötlemise õiguse volitatud

töötlejale, välja arvatud õiguse pseudonüümida ja depseudonüümida geenidoonori

isikuandmeid.

(3) Geenivaramu volitatud töötleja täpsemad ülesanded, pädevus ja vastutus nähakse ette

geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas kirjalikus lepingus.

(4) Vastutav töötleja määrab nimeliselt isikud, kellel on õigus pseudonüümida või

depseudonüümida, kellel on juurdepääs geenidoonorite koeproovidele ja isikuandmetele ning

kes väljastavad pseudonüümitud koeproove, sugupuid ja isikuandmeid ning depseudonüümitud

isikuandmeid.

6

3. jagu

Geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus

§ 13. Geenivaramu andmete kasutamine ja väljastamine

(1) Geenivaramu vastutav töötleja võib geenivaramu andmeid töödelda üksnes käesoleva

seaduse §-s 5 sätestatud eesmärkidel.

(2) Geenivaramu andmete kasutamine muul otstarbel, sealhulgas tsiviil- või süüteomenetluses

tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud, välja arvatud käesolevas paragrahvis

sätestatud juhtudel.

(3) Geenivaramu vastutav töötlejal võrdleb Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi päringu alusel

tundmatu surnu geneetilisi andmeid geenivaramu andmekogus leiduvate geneetiliste

andmetega, et selgitada välja kas tundmatu surnu oli geenidoonor ja väljastada vaste leidmise

korral selle geenidoonori nimi ja isikukood Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile isiku

tuvastamiseks, kui Eesti Kohtuekspertiisi Instituudil ei ole õnnestunud tundmatu surnu isikut

tuvastada muul viisil.

(4) Käesolevas paragrahvis nimetatud eesmärgid ei piira geenivaramu vastutava töötleja õigust

väljastada geenidoonori tahteavalduse alusel tema andmeid muudel eesmärkidel.

(5) Geenivaramu vastutav töötleja võimaldab juurdepääsu või väljastab pseudonüümitud

koeproove ja pseudonüümitud isikuandmeid käesoleva seaduse § 5 lõikes 2 nimetatud

eesmärgil, hinnates eelnevalt järgmisi tingimusi:

1) koeproovide kasutamise soovi korral taotletav koeproovide kogus, geenivaramu koosseisu

kuuluvate koeproovide kogus ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete teaduslik

väärtus;

2) geenidoonoritele kaasnev koormus;

3) geenivaramule kaasnev ressursikulu;

4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tingimusi.

(6) Teadusuuringu vastutav töötleja peab:

1) omama vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

2) järgima põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja

eetikanorme;

3) tagama isikuandmete kaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimise.

(7) Geenivaramu vastutav töötleja teeb käesoleva paragrahvi lõigete 5 ja 6 kohta kirjalikult

vormistatud kaalutlusotsuse.

(8) Kui geenivaramu vastutav töötleja leiab kooskõlas käesoleva seaduse § 9 lõikega 3, et

teadusuuringus geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise tulemusel saadavate andmete

ning teadusuuringus kogutud koeproovide ja andmete töötlemine geenivaramus on

geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vajalik, näeb ta sellekohase tingimuse ja muud

käesoleva seaduse § 9 lõikes 4 nimetatud tingimused ette oma kaalutlusotsuses.

(9) Isik, kes peab läbima käesoleva seaduse § 27 alusel eetikakomitee, peab saama enne

koeproovide ja andmete kasutamist või väljastamist eetikakomitee heakskiidu.

7

§ 14. Sugupuu kasutamise ja väljastamise lubatavuse erisus

(1) Sugupuud võib kasutada ainult geenivaramusiseselt geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete struktureerimiseks sugulusseoste põhjal, sealhulgas käesoleva seaduse § 26 lõike

1 punktis 5 nimetatud juhul.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja võib teadusuuringu tegemiseks võimaldada sugupuu

kasutamist või väljastamist pseudonüümitud kujul.

4. jagu

Geenidoonorite vabatahtlikkus, geenidoonori tahteavaldused ja õigused

§ 15. Geenidoonorluse vabatahtlikkus

(1) Geenidoonoriks hakkamine ja koeproovi võtmine toimub isiku teadliku ja vabatahtlikult

antud tahteavalduse alusel, mis vastab vähemalt käesoleva seaduse §-s 20 sätestatud nõuetele.

(2) Isiku geenidoonoriks hakkamise otsuse mõjutamine, sealhulgas ähvardades negatiivse

tagajärjega, lubades tasu ja ainelist hüve või andes hinnangulist teavet, on keelatud.

§ 16. Piiratud teovõimega isik geenidoonorina

Piiratud teovõimega isik ei saa olla geenivaramu geenidoonor, välja arvatud juhul, kui on

täidetud järgmised tingimused:

1) piiratud teovõimega isikule ja tema seaduslikule esindajale on antud vähemalt käesoleva

seaduse § 20 lõikes 4 sätestatud teave;

2) seaduslik esindaja on allkirjastanud käesoleva seaduse § 15 lõikes 1 sätestatud tahteavalduse,

andnud geenivaramule oma kontaktandmed ja tõendanud esindusõigust;

3) piiratud teovõimega isik ei ole selle vastu, et temalt võetakse koeproov ja tema isikuandmeid

töödeldakse.

§ 17. Geenidoonori isiku avaldamisest ja avalikustamisest hoidumine

(1) Geenivaramu andmed on tähtajatu juurdepääsupiiranguga, et tagada geenidoonorluse

vabatahtlikkus ja tema eraelu kaitse. Geenivaramu vastutaval töötlejal on lubatud avalikustada

teavet geenivaramuga seotud teadusuuringute kohta, mis on üldise iseloomuga.

(2) Geenidoonoril endal on õigus avaldada ja avalikustada geenidoonoriks olemise või

mitteolemise fakti ja asjaolusid.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja võib avaldada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti

käesoleva seaduse §-s 10 sätestatud andmevahetuse käigus, sealhulgas andmeandjatele

geenidoonorite isikukoodide edastamisel, andmete väljastamisel geenidoonorile endale või

tema määratud kolmandale isikule või muu käesoleva seaduse alusel lubatud andmete

väljastamise raames.

§ 18. Õigus loobuda geenivaramu geenidoonoriks saamisest, õigus nõuda

depseudonüümimise andmete ning koeproovi ja muude isikuandmete hävitamist

8

(1) Geenidoonoril on õigus loobuda geenidoonoriks saamisest enne tema koeproovi ja

isikuandmete esmakordset pseudonüümimist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav

töötleja geenidoonori koeproovi ja tahteavalduse ning geenidoonori avaldatud andmed,

viivitamata loobumise tahteavalduse saamisest.

(2) Pärast koeproovi ja isikuandmete esmakordset pseudonüümimist on geenidoonoril õigus

nõuda depseudonüümimise andmete hävitamist. Sellisel juhul hävitab geenivaramu vastutav

töötleja geenidoonori depseudonüümimise andmed nõudest teadasaamisest arvates ühe kuu

jooksul, kuid ei hävita teaduslikku väärtust omavat geenidoonori koeproovi ega muid

geenidoonori andmeid.

(3) Kui geenidoonori isik on avaldatud või avalikustatud õigusvastaselt või isik on saanud

geenidoonoriks õigusvastaselt, on tal õigus nõuda geenivaramu vastutavalt töötlejalt oma

koeproovi ja isikuandmete hävitamist. Vastutav töötleja hävitab geenidoonori koeproovi ja

tahteavaldused ning muud geenidoonori isikuandmed viivitamata õigusvastasuse tuvastamisest

arvates, välja arvatud juhul, kui ta tõendab, et geenidoonori isik on avalikustatud geenidoonori

enda käitumise tulemusena või isik ei ole geenidoonoriks saanud õigusvastaselt.

(4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1–3 nimetatud õiguste teostamiseks esitab geenidoonor

geenivaramu vastutavale töötlejale kirjaliku tahteavalduse.

(5) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud juhul on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus

keelduda isikut uuesti geenidoonoriks võtmast.

§ 19. Geenidoonori muud õigused

(1) Geenidoonoril on õigus mitte teada enda geneetilisi andmeid ja terviseandmeid.

(2) Geenidoonoril on õigus isiklikult tutvuda tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega ja

saada neist koopia. Geenidoonoril ei ole õigust tutvuda enda sugupuuga.

(3) Geenidoonorilt ei või nõuda tasu tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise

ja talle andmete väljastamise eest, arvestades Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr

2016/679 artikli 15 lõikes 3 nimetatud erisusi.

(4) Geenidoonoril on õigus saada nõustamist tema kohta geenivaramus hoitavate andmetega

tutvumisel.

(5) Geenidoonoril on õigus esitada vastutavale töötlejale enda kohta täiendavaid andmeid.

(6) Geenidoonoril on õigus esitada tervise infosüsteemi vahendusel kirjalik tahteavaldus oma

geneetiliste andmete edastamiseks geenivaramust tervise infosüsteemi.

(7) Geenidoonor võib igal ajal keelata tervise infosüsteemi vahendusel oma geneetiliste

andmete täiendava edastamise geenivaramust tervise infosüsteemi. Sel juhul peatab

geenivaramu vastutav töötleja edasise andmeedastuse.

§ 20. Geenidoonoriks saamise tahteavalduse tingimused

9

(1) Isiku koeproov ja isikuandmed, sealhulgas terviseandmed ja geneetilised andmed, kantakse

geenivaramusse juhul, kui ta on esitanud geenivaramule käesoleva paragrahvi lõikes 4

nimetatud geenidoonoriks saamise tahteavalduse.

(2) Geenidoonoriks saamise tahteavaldus vormistatakse kirjalikult ning selle allkirjastab

geenidoonoriks saav isik või tema seaduslik esindaja.

(3) Osaliselt või tingimuslikult antud tahteavaldus ei ole kehtiv.

(4) Geenidoonoriks saamise tahteavaldus on kehtiv, kui geenivaramu vastutav või volitatud

töötleja on geenidoonoriks saavale isikule enne tahteavalduse tegemist kirjalikult esitanud

vähemalt käesoleva seaduse §-des 13–19 sätestatud teabe geenidoonori andmete kasutamise

lubatavuse ja geenidoonori õiguste kohta ning tahteavalduses on selgelt välja toodud, et selle

allkirjastamisega kinnitab geenidoonoriks saada sooviv isik, et nõustub ja on aru saanud

järgmisest:

1) ta annab koeproovi;

2) tema isikuandmeid, sealhulgas terviseandmeid ja geneetilisi andmeid, koeproovi andmeid ja

sugupuud kogutakse ja kantakse geenivaramusse;

3) tema isikuandmeid töödeldakse edasi geenivaramus, sealhulgas isikuandmeid

depseudonüümitakse, uuendatakse, tehakse kättesaadavaks ja väljastatakse, et täita käesolevas

seaduses sätestatud eesmärke.

(5) Geenivaramu vastutav või volitatud töötleja, kellele geenidoonoriks saada sooviv isik esitab

sellekohase tahteavalduse, on kohustatud viivitamata andma geenidoonorile tema tahteavalduse

koopia või tegema selle talle pärast tahteavalduse esitamist elektroonselt kättesaadavaks.

(6) Geenivaramu vastutaval töötlejal on õigus keelduda geenidoonoriks saamise tahteavalduse

vastuvõtmisest, kui geenivaramul puuduvad vahendid uute geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete töötlemiseks, kui isik ei kuulu geenivaramu vastutava töötleja poolt heaks

kiidetud teadusuuringu valimisse või kui isik on varem nõudnud depseudonüümimise andmete

hävitamist.

§ 21. Geenidoonoriks saamise tahteavalduse säilitamine ja hävitamine

(1) Geenidoonoriks saamise tahteavaldust säilitatakse geenivaramusse kantud andmete

olemasolu korral käesoleva seaduse § 11 lõikes 1 nimetatud tähtajani.

(2) Geenivaramusse kandmata tahteavaldused hävitatakse viivitamata, kui geenidoonor on

esitanud kirjaliku tahteavalduse geenidoonorlusest loobumiseks enne andmete kandmist

geenivaramusse.

(3) Geenivaramusse kandmata tahteavaldused hävitatakse, kui tahteavalduse esitaja ei ole

vähemalt ühe aasta jooksul pärast tahteavalduse tegemist andnud koeproovi.

§ 22. Geenidoonori isikuandmete töötlemine pärast geenidoonori surma

(1) Geenidoonori tahteavaldus, millele ei ole seatud lühemat tähtaega, kehtib ka pärast

geenidoonori surma.

10

(2) Pärast geenidoonori surma töödeldakse tema koeproovi ja isikuandmeid käesoleva seaduse

§ 11 lõikes 1 nimetatud tähtajani. Geenidoonori pärija ei saa geenidoonori asemel loobuda

geenidoonorlusest ega esitada surnud geenidoonori eest muid käesolevas seaduses nimetatud

tahteavaldusi.

5. jagu

Geenivaramu andmete ja koeproovide töötlemise lisanõuded

§ 23. Geenidoonori koeproovi võtmine ja andmete kogumine

(1) Enne käesoleva seaduse §-s 20 nimetatud tahteavalduse ja koeproovi võtmist tuleb

kontrollida geenidoonoriks saada sooviva isiku isikusamasust.

(2) Geenidoonori koeproovi võtmisega seotud toimingud, mis on meditsiinilised protseduurid,

viib läbi tervishoiuteenuse osutaja õigusaktides sätestatud tingimustel ja korras.

Tervishoiuteenuse osutaja, kellega geenivaramu vastutav töötleja on sõlminud koeproovi

võtmise lepingu, peab geenidoonori andmete kogumisel ja edastamisel tagama geenidoonori

koeproovi ja isikuandmete konfidentsiaalsuse ja turvalisuse ning edastama koeproovi ja

isikuandmed vastavalt geenivaramu vastutava töötlejaga sõlmitud lepingule.

(3) Geenidoonori enda esitatud teabe põhjal võib koguda andmeid vaid geenidoonori enda

terviseseisundi kohta.

(4) Geenidoonorile võib esitada küsimusi tema bioloogiliste sugulaste terviseandmete kohta.

Nimetatud andmete põhjal ei tohi konkreetset isikut otseselt tuvastada.

(5) Vastutav töötleja võib koostada geenidoonori sugupuu geenidoonori küsitlemise ja

inimgeeniuuringute tulemuste põhjal.

§ 24. Pseudonüümimine

(1) Vastutav töötleja annab geenidoonori koeproovile ja isikuandmetele geenivaramusse

kandmisel kordumatud pseudonüümid.

(2) Geenivaramusse kantavate geenidoonori isikuandmete õigsuse kontrollimiseks on

vastutaval töötlejal õigus enne isikuandmete pseudonüümimist võrrelda neid käesoleva seaduse

§ 9 lõikes 1 nimetatud andmekogudes ja käesoleva seaduse § 9 lõikes 2 nimetatud

andmeandjatelt saadud ning säilitatavate isikuandmetega ja vajaduse korral andmed parandada

või täiendada.

(3) Vastutav töötleja asendab pseudonüümiga koeproovi ja isikuandmete juures kõik andmed,

mis võimaldavad geenidoonori isikut otseselt tuvastada.

(4) Geenivaramu vastutav töötleja ja volitatud töötleja ning teadusuuringu vastutav töötleja on

kohustatud tähistama koeproovi ja isikuandmed, sealhulgas sugupuu, geenivaramu vastutava

töötleja määratud pseudonüümiga.

§ 25. Geenidoonori koeproovide ja nendega seotud andmete säilitamine

11

Geenivaramu geenidoonori koeproove ja nendega seotud andmeid säilitatakse Eesti Vabariigi

territooriumil. Tartu Ülikooli senat võib käesoleva seaduse §-s 27 nimetatud teaduseetika

komitee loal ja kaalukate põhjuste ilmnemise korral anda loa koeproovi ja sellega seotud

andmete säilitamiseks ja teadusuuringu tegemiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi

juhul, kui koeproov väljastatakse pseudonüümitult ning vastutav töötleja tagab tõhusa kontrolli

koeproovi kasutamise üle ja edasise töötluse vastavuse õigusaktidega.

§ 26. Depseudonüümimine

(1) Geenivaramu vastutav töötleja võib ilma teaduseetika komitee hinnanguta geenidoonori

isikuandmed depseudonüümida ainult järgmistel juhtudel:

1) geenidoonori isikuandmete uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks nii

geenidoonoriga ühendust võttes kui ka ilma geenidoonoriga ühendust võtmata;

2) geenidoonori kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise võimaldamiseks vastavalt

geenidoonori tahteavaldusele, välja arvatud õigus tutvuda sugupuuga;

3) geenidoonori koeproovi, isikuandmete või depseudonüümimist võimaldavate andmete

hävitamiseks;

4) geenidoonori tuvastamiseks ja tema kirjaliku tahteavalduse alusel uue koeproovi võtmiseks,

kui koeproov on hävinud või ei sisalda piisaval hulgal DNA-d;

5) geenidoonori geenivaramusiseseks tuvastamiseks ja tema sugupuusse täienduse või

muudatuse tegemiseks, kui geeniuuringute tulemused on vastuolus seni teada oleva sugupuuga

või annavad selle kohta uut teavet;

6) geenidoonori andmete edastamiseks tervise infosüsteemi vastavalt käesoleva seaduse § 10

lõikele 3.

7) geenidoonori andmete edastamiseks vastavalt käesoleva seaduse § 13 lõikele 3.

(2) Geenidoonori andmete depseudonüümimine teadusuuringu tulemusel saadud andmetega

täiendamiseks geenivaramus, on lubatud käesoleva seaduse §-s 27 nimetatud teaduseetika

komitee eelneval heakskiitval hinnangul.

(3) Teaduseetika komitee heakskiitval hinnangul võib geenivaramu vastutav töötleja

depseudonüümida geenidoonori isikuandmed geenidoonoriga ühenduse võtmiseks, et kutsuda

ta täiendavale teadusuuringule.

§ 27. Teaduseetika komitee hinnang

(1) Geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise või väljastamise eetilisust ning

põhjendatust teadusuuringu tegemise eesmärgil, hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.

(2) Teaduseetika komitee annab hinnangu järgmistel juhtudel:

1) geenivaramu vastutava töötleja tegevustele käesoleva seaduse § 5 lõike 1 punktis 3, § 25

ning § 26 lõigetes 2 ja 3 nimetatud juhtudel,

2) geenivaramu andmete väljastamiseks või juurdepääsuks käesoleva seaduse § 13 lõikes 5

nimetatud juhul.

§ 28. Geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise võimaldamine ning tasu

12

(1) Väljastustaotluse esitaja maksab geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise või

väljastamisega taotluse menetlemise eest kulupõhise tasu, kui õigusaktis ei ole sätestatud teisiti.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja kehtestab ning avaldab oma veebilehel:

1) geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise või väljastamisega seotud taotluste

menetlemise korra;

2) geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise ja väljastamise korra;

3) geenidoonori täiendava nõusoleku alusel teadusuuringus osalemiseks geenidoonori andmete

väljastamise korra;

4) vastavate taotluste menetlemise ning koeproovide ja andmete kasutamise ja väljastamise

tasumäärad.

(3) Geenivaramu vastutav töötleja võib anda õiguse kasutada geenivaramu intellektuaalomandit

teadusuuringutes vastutava töötlejaga sõlmitud lepingu alusel määratud tasu eest. Geenivaramu

vastutav töötleja koostab ja avaldab oma veebilehel intellektuaalomandi loetelu.

(4) Geenivaramu vastutav töötleja võib kehtestada lõigetes 2 ja 3 nimetatud tasudest vähendatud

tasu järgmistele Euroopa Liidus asuvatele teadusuuringute taotlejatele, kes täidavad avalikku

ülesannet tingimusel, et teadusuuringu eesmärk ei ole suunatud majanduskasu saamisele:

1) avalik-õiguslikud juriidilised isikud ning avaliku sektori asutused või institutsioonid, kellel

on ülesanne rahvatervise valdkonnas;

2) evalveeritud teadus- ja haridusasutused.

(5) Käesolevas paragrahvis nimetatud tasud makstakse geenivaramu vastutavale töötlejale

vastavalt kehtestatud tasumääradele ja korrale.

§ 29. Depseudonüümimise andmete, koeproovi ja isikuandmete hävitamine

Kui isik või geenidoonor teostab oma õigusi käesoleva seaduse § 18 lõigete 2 ja 3 alusel ning

esitab sellekohase kirjaliku tahteavalduse, hävitab geenivaramu vastutav töötleja vastavad

andmed ja koeproovi käesoleva seaduse §-s 18 nimetatud tähtajal.

6. jagu

Vastutava töötleja tegevuse rahastamine ja muutmine

§ 30. Vastutava töötleja tegevuse rahastamine

(1) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu pidamisel ja säilitamisel rahastatakse

riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi eelarve kaudu.

(2) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust koeproovide võtmisel, isikuandmete kogumisel,

nende edasisel töötlemisel ja teadusuuringute tegemisel rahastatakse riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

(3) Geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu arendamisel ja täiendamisel

rahastatakse riigieelarvest ja muudest vahenditest, sealhulgas käesoleva seaduse §-s 28

nimetatud tasudest.

13

(4) Geenidoonori isikuandmete tervise infosüsteemi kandmist ning selleks põhjendatud ja

vajalikke geenivaramu vastutava töötleja tegevusi rahastatakse riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

§ 31. Vastutava töötleja muutus ja andmete võõrandatavus

(1) Geenivaramu vastutava töötleja valduses olevad geenivaramu andmed, sealhulgas tema

omandis olevad koeproovid, ei ole võõrandatavad välja arvatud käesolevas seaduses sätestatud

juhul. Geenivaramu vastutava töötleja tegevuse lõppemisel või lõpetamisel lähevad tema

valduses olevad koeproovid, koeproovidega seotud andmed, isikuandmed, sugupuud ja muud

geenivaramus töödeldavad andmed ning nende andmete töötlemise õigus üle Eesti Vabariigile.

(2) Geenivaramu vastutav töötleja teavitab enne käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud

õiguste üleminekut geenidoonorit uuest vastutavast töötlejast, kasutades selleks geenidoonori

kontaktandmeid või avaldades sellekohase teate Ametlikes Teadaannetes või üleriigilise

levikuga meediaväljaandes.

3. peatükk

Geneetiliste andmete töötlemise nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtavates

inimgeeniuuringutes

§ 32. Peatüki kohaldamisala

(1) Käesolevas peatükis sätestatut kohaldatakse teadusuuringu vastutavale töötlejale, kes

töötleb geneetilisi andmeid Eesti Vabariigis läbiviidava teadusuuringu tegemise eesmärgil

tehtavas inimgeeniuuringus, mille tarbeks kogutakse või töödeldakse andmeid Eestis.

(2) Teadusuuringuna käsitatakse nii isiku nõusolekuta tehtavat teadusuuringut isikuandmete

kaitse seaduse § 6 tähenduses kui ka isiku nõusoleku alusel tehtavat teadusuuringut.

§ 33. Eetikakomitee hinnang

(1) Enne geneetiliste andmete töötlemise algust tuleb läbida teadus- ja arendustegevuse ning

innovatsioonikorralduse seaduse §-s 26 nimetatud teaduseetika komitee menetlus ning saada

komitee heakskiit.

(2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud eetikakomitee ei anna hinnangut inimtervishoius

kasutatava ravimi kliinilisele uuringule ning meditsiiniseadme kliinilisele uuringule ja in vitro

diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringule. Sellisel juhul annab hinnangu ravimiseaduse

§-s 992 ja meditsiiniseaduse §-s 213 nimetatud eetikakomitee.

§ 34. Nõuded geneetilisi andmeid sisaldavatele inimgeeniuuringutele

(1) Käesoleva seaduse § 32 lõikes 1 nimetatud isik peab teadusuuringu teaduseetika komiteele

esitatavas taotluses määrama ära milliseid geneetilisi andmeid inimgeeniuuringus kasutatakse

ning nimetama andmekaitse eest vastutava isiku ning tagama tema olemasolu kogu uuringu

vältel.

(2) Teaduseetikakomitee avaldab oma veebilehel inimgeeniuuringu eetilise hinnangu saanud

uuringu vastutavate töötlejate nimekirja koos teadusuuringu pealkirja ja lühikirjeldusega, mis

14

sisaldab vähemalt uuringu eesmärki, metoodikat, uuringusse kaasatud isikute ja andmete

valimit, kestvusperioodi, finantseerimisallikat, eelarvet ja teadusuuringu tulemite avaldamise

teavet.

4. peatükk

Järelevalve

§ 35. Riiklik ja haldusjärelevalve

Avaliku teabe haldamise ja isikuandmete töötlemise nõuete üle tehakse järelevalvet avaliku

teabe seaduses ja isikuandmete kaitse seaduses sätestatud alusel ja korras.

5. peatükk

Rakendussätted

1. jagu

Üleminekusätted

§ 36. Geenivaramu andmestik

Andmed, mis on kogutud geenivaramusse enne 2026. aasta 1. jaanuari, kuuluvad geenivaramu

andmekoosseisu ning moodustavad geenivaramu andmestiku, mida töödeldakse kooskõlas

käesolevas seaduses ja geenivaramu andmekogu põhimääruses sätestatuga.

§ 37. Geenidoonori terviseandmete täiendamine riigi infosüsteemi kuuluvate registrite

andmetega

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026. aasta

1. jaanuarini kehtinud nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari

esitatud geenidoonori tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.

§ 38. Eetikakomitee menetlused

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks või

väljastamiseks teadusuuringu tegemiseks esitatud taotlusete puhul, mis ei ole saanud 2026.

aasta 1. jaanuariks otsust, tagastatakse esitatud uuringueetika taotlus ja makstud menetlustasu

taotlejale.

2. jagu

Seaduste muutmine ja kehtetuks tunnistamine

§ 39. Kindlustustegevuse seaduse muutmine

Kindlustustegevuse seadust täiendatakse §-ga 2161 järgmises sõnastuses:

㤠2161. Geneetilised andmed ja omadused kindlustusriski hindamisel

(1) Kindlustusandjal on keelatud nõuda kindlustatult või isikult, kellega seotud kindlustusriski

soovitakse kindlustada, koeproovi või andmeid DNA ülesehituse ja sellest johtuvate

pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste kohta, samuti on kindlustusandjal keelatud

15

nimetatud geneetilisi andmeid koguda kindlustatu või isiku kohta, kellega seotud

kindlustusriski soovitakse kindlustada.

(2) DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkusriskid või geneetilised omadused ei või

mõjutada kindlustusmaksete ja -hüvitiste suurust.

(3) Käesolevas paragrahvis sätestatud nõuded kehtivad ka kindlustusvahendajale.”.

§ 40. Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse muutmine

Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadust täiendatakse §-ga 201 järgmises sõnastuses:

㤠201. Teaduseetika komitee

(1) Käesoleva seaduse §-s 20 nimetatud registrist teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.“.

§ 41. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduse muutmine

Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seaduses tehakse järgmised

muudatused:

1) paragrahv § 112 sõnastatakse järgmiselt:

㤠112 Teaduseetika komitee

Käesoleva seaduse §-s 111 nimetatud andmekogust teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.“;

2) seadust täiendatakse §-ga 183 järgmises sõnastuses:

㤠183. Eetikakomitee menetluse erisus

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemiseks esitatud taotluste puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust,

tagastatakse esitatud uuringueetika taotlus ja makstud menetlustasu taotluse esitajale.“.

§ 42. Rahvatervishoiu seaduse muutmine

Rahvatervishoiu seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 23 lõiget 2 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Isikustatud andmeid

väljastatakse ka riigi infosüsteemi kuuluvatesse tervisevaldkonna andmekogudesse nende

eesmärkide täitmiseks.“;

2) paragrahvi 25 lõike 3 punkt 3 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

16

„3) sõeluuringu sihtrühma kuuluva isiku terviseandmed ning sõeluuringu sihtrühma kuuluvale

isikule sõeluuringuväliselt tehtud uuringu, analüüsi või protseduuri andmed;“;

3) paragrahv 30 sõnastatakse järgmiselt:

㤠30. Teaduseetika komitee

Käesoleva seaduse §-des 24–28 nimetatud andmekogust või infosüsteemist teadusuuringu või

statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu

teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni

korralduse seaduse §-s 26 nimetatud teaduseetika komitee“;

4) seaduse 8. peatüki 1. jagu loetakse 2. jaoks ning 2. jagu loetakse 3. jaoks ning seaduse 8.

peatükki täiendaks 1. jaoga järgmises sõnastuses:

„1. jagu

Üleminekusätted

㤠381. Eetikakomitee menetlused

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemiseks esitatud taotluste puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust,

tagastatakse esitatud uuringueetika taotlus ja makstud menetlustasu taotluse esitajale.“.

§ 43. Ravimiseaduse muutmine

Ravimiseaduse 3. peatüki 6. jagu täiendatakse §-ga 811 järgmises sõnastuses:

㤠811. Teaduseetika komitee

Käesoleva seaduse §-s 81 nimetatud retseptikeskusest teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.“.

§ 44. Surma põhjuse tuvastamise seaduse muutmine

Surma põhjuse tuvastamise seaduse tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 32 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses:

„(8) Eraelu kaitseks kehtib surma põhjuste registris isikuandmetele juurdepääsupiirang

tähtajatult.“;

2) seaduse § 321 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

㤠321. Teaduseetika komitee

17

Käesoleva seaduse §-s 32 nimetatud registrist teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.“;

3) seadust täiendatakse §-ga 392 järgmises sõnastuses:

㤠392. Eetikakomitee menetlused

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemiseks esitatud taotluste puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust,

tagastatakse esitatud uuringueetika taotlus ja makstud menetlustasu taotluse esitajale.“.

§ 45. Tervisekassa seaduse muutmine

Tervisekassa seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 463 lõike 1 punkt 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2) kindlustuskaitse või muu tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluse tekkimise, lõppemise

ja peatumise aluseks olevad andmed“;

2) paragrahvi 463 lõiget 1 täiendatakse punktidega 51 ja 52 järgmises sõnastuses:

„51) tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikud andmed;

52) tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma kuuluvuse kindlakstegemiseks

vajalikud andmed;“;

3) paragrahvi 463 lõike 2 teine lause tunnistatakse kehtetuks;

4) paragrahvi 463 täiendatakse lõikega 21 järgmises sõnastuses:

„(21) Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tähtaegadest säilitatakse järgmisi

andmeid järgmiselt:

1) andmeid isiku viibimise kohta kinnipidamisasutuses, kinnipidamiskeskuses või arestimajas

säilitatakse kolm aastat isiku kinnipidamisasutusest, kinnipidamiskeskusest või arestimajast

vabastamisest arvates;

2) tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid säilitatakse seitse aastat nende

andmekogusse kandmisest arvates, eluaegsete tervisekahjude korral kuni isiku surmani;

3) logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule.“;

5) seaduse 41 peatükki täiendatakse §-ga 466 järgmises sõnastuses:

㤠466. Teaduseetika komitee

Käesoleva seaduse §-s 461 nimetatud andmekogust teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee.“.

§ 46. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine

18

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 32 lõikeid 6 ja 7 ning § 42 lõiget 2 täiendatakse pärast sõna „dokumente“ sõnadega

„ja andmestikke“;

2) paragrahvi 42 lõike 5 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõna „säilitatakse“ sõnadega

„säilitab tervishoiuteenuse osutaja“;

3) paragrahvi 42 lõiget 5 täiendatakse punktiga 6 järgmises sõnastuses:

„6) tervishoiuteenuse osutamise raames toodetavaid, uuringutes taaskasutamist võimaldavaid

geneetilisi toorandmeid 30 aastat andmete kinnitamisest.“;

4) paragrahvi 42 täiendatakse lõikega 51 järgmises sõnastuses:

„(51) Tervishoiuteenuse osutaja ei pea järgima käesolevas paragrahvis sätestatud

säilitamistähtaega, kui andmeid kogutakse tervise infosüsteemi ja tervishoiuteenuse osutaja on

need sinna edastanud.”;

5) paragrahvi 591 lõike 4 punktid 2–4 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„2) patsiendi muud andmed – töökoha, õppeasutuse ja perearsti andmed, ravikindlustuse,

ravikindlustushüvitise ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära andmed, tahteavalduse

ja eestkostja või esindaja andmed;

3) patsienti puudutavad meditsiinilised ja muud terviseandmed – raviprotsessi ja

terviseseisundit kirjeldavad andmed, geneetilised andmed, terviseriskide, tervisekäitumise ja

elustiili andmed ning muud tervisega seotud andmed;

4) dokumendi või andmestiku koostaja andmed – nimi, kood, tegevusluba, kutse või eriala ja

kontaktandmed;“;

6) paragrahvi 591 lõiget 4 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses:

„41) patsiendile osutatavate teenustega seotud andmed – kutsed, soovitused ja teavitused ning

tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikud;“;

7) paragrahvi 591 lõike 4 punkt 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„6) andmetöötluse logid ja süsteemi teated.“;

8) paragrahvi 591 lõike 4 punkt 1–6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„1) patsiendi üldandmed – isikukood ja sünniaeg, sugu, ees- ja perekonnanimi, kontaktandmed

ning allkirja kujutis;

2) patsiendi muud andmed – töökoha, õppeasutuse ja perearsti andmed, ravikindlustuse,

ravikindlustushüvitise ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära andmed, tahteavalduse

ja eestkostja või esindaja andmed;

3) patsienti puudutavad meditsiinilised ja muud terviseandmed – raviprotsessi ja

terviseseisundit kirjeldavad andmed, geneetilised andmed, terviseriskide, tervisekäitumise ja

elustiili andmed ning muud tervisega seotud andmed;

19

4) käesoleva seaduse §-s 599 nimetatud usaldusisiku ja §-s 5910 nimetatud tunnistaja üldandmed

ning nende allkirjade kujutised;

5) dokumendi või andmestiku koostaja andmed – nimi, kood, tegevusluba, kutse või eriala ja

kontaktandmed;

6) patsiendile osutatavate teenustega seotud andmed – kutsed, soovitused ja teavitused ning

tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikud;“;

7) ravijärjekorra ja digiregistratuuri pidamisega seotud andmed;

8) andmetöötluse logid ja süsteemi teated.“;

9) paragrahvi 591 lõike 5 punkt 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„1) kiirabikaardi, ravijärjekorra ja digiregistratuuriga seotud andmeid, kutseid, soovitusi ja

teavitusi ning tervishoiuteenusega seotud tagasiside andmeid viis aastat;“;

10) seaduse § 591 täiendatakse lõikega 7 järgmises sõnastuses:

„(7) Eraelu kaitseks kehtib infosüsteemis isikuandmetele juurdepääsupiirang andmete

säilitamise tähtaja lõpuni.“;

11) paragrahvi § 592 lõige 12 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(12) Patsiendil on õigus edastada tervise infosüsteemi isikuandmeid, sealhulgas eriliigilisi

isikuandmeid teenuste pakkumiseks ja temaga ühenduse võtmiseks, parema tervishoiuteenuse

saamiseks ja terviseseisundi hindamiseks, sealhulgas tarkvaralahenduse kasutamiseks ja kutsete

saamiseks.“;

12) paragrahvi 592 täiendatakse lõikega 14 järgmises sõnastuses:

„(14) Geenivaramu vastutav töötleja on kohustatud isiku sellekohase tahteavalduse saamise

järel edastama tervise infosüsteemi geenivaramu geenidoonori geneetilised andmed ja nendega

seotud andmed tervise infosüsteemi põhimääruses sätestatud korras.“;

13) paragrahvi 592 lõiget 2 täiendatakse peale sõna “dokumentide” sõnadega “ja andmestike”;

14) paragrahvi 593 lõiget 21 täiendatakse punktiga 71 järgmises sõnastuses:

,,71) geeninõustajal.“;

15) paragrahvi 593 lõiget 4 täiendatakse pärast sõna ,,isikuandmetele“ tekstiosaga ,,, välja

arvatud juhul, kui infosüsteemi põhimääruses ei ole sätestatud teisiti“;

16) paragrahvi 593 lõige 5 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarstil või selle asutuse lepingulisel arstil on juurdepääs

tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele kohtuarstliku lahangu, kohtuarstliku ekspertiisi

ja kohtupsühhiaatria ekspertiisi tegemiseks ning registreeritud eraeksperdil kohtupsühhiaatria

ekspertiisi tegemiseks. Riikliku ekspertiisiasutuse DNA-eksperdil on juurdepääs tervise

infosüsteemi geneetilistele andmetele surnu isiku tuvastamiseks, kui isikut ei ole õnnestunud

tuvastada muul viisil.“;

20

17) paragrahv 594 sõnastatakse järgmiselt:

„594. Teaduseetika komitee

Käesoleva seaduse §-s 591 nimetatud andmekogust teadusuuringu või statistika vajadusteks

isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-s 26

nimetatud teaduseetika komitee .“;

18) seaduse 51. peatükki täiendatakse §-ga 595 järgmises sõnastuses:

„§ 595. Andmete väljastamise tasu teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja

statistika tegemise eesmärgil

(1) Tervise infosüsteemi volitatud töötleja, kes haldab tervise infosüsteemi keskandmekogu ja

andmeladu (edaspidi käesolevas paragrahvis volitatud töötleja), võib võtta tasu, kui

teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja statistika tegemise eesmärgil soovitakse

andmeid väljastada või kasutada volitatud töötleja määratud andmetöötluskeskkonnas.

(2) Töötlemise eesmärgist lähtudes tuleb isikute eraelu kaitseks eelistada andmetöötlust

turvalises andmetöötluskeskkonnas ning väljastada andmeid üksnes juhul, kui see on eesmärgi

täitmiseks vajalik.

(3) Kui lisaks tervise infosüsteemi andmetele soovitakse teadusuuringus kasutada muid

andmeid, toimub andmete ühildamine ja vajaduse korral pseudonüümimine eraldi keskkonnas

ning neid andmeid ei säilitata kauem kui konkreetse teadustöö jaoks vajalik, lähtudes

andmeväljastusloas kokkulepitust.

(4) Volitatud töötleja lähtub tasu kehtestamisel andmete väljastamise ja kättesaadavaks

tegemise kuludest ning kehtestab hinnakirja. Volitatud töötleja avaldab tasude hinnakirja oma

veebilehel. Kehtestatud hinnakirjast lähtuvad tasud tasub taotleja volitatud töötlejale.

(5) Volitatud töötleja lähtub hinnakirja kehtestamisel järgmistest nõuetest:

1) hinnakirjas määratakse kindlaks tasude ühik- või piirhinnad;

2) võetav tasu põhineb teenuse efektiivsel osutamisel ja on arvestatud põhjendatud kulude

alusel;

3) tasu kujunemisel arvestatakse andmekoosseisude mahtu ja taaskasutamist.

(6) Volitatud töötleja võib võtta vähendatud tasu:

1) avalik-õiguslikult juriidiliselt isikult või riigiasutuselt;

2) juriidiliselt isikult, kes täidab rahvatervishoiu valdkonna avalikke ülesandeid.

(7) Valdkonna eest vastutav minister võib kehtestada määrusega täpsema tasu suuruse ning

selle võtmise tingimused ja korra.“;

19) paragrahv 62 tunnistatakse kehtetuks;

20) seadust täiendatakse §-ga 7212 järgmises sõnastuses:

„§ 7212. Käesoleva seaduse § 594 rakendamine

21

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemiseks esitatud taotlused, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust, tagastatakse

esitatud uuringueetika taotlus ja makstud menetlustasu taotluse esitajale.;

21) seadust täiendatakse §-ga 7213 järgmises sõnastuses:

„§ 7213. Käesoleva seaduse § 595 rakendamine

Käesoleva seaduse § 595 alusel kehtestatud tasumäärasid rakendatakse kuue kuu möödumisel

käesoleva seaduse jõustumisest arvates.“.

§ 47. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, töötuskindlustuse seaduse muutmise ja

sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse ning töövõimetoetuse seaduse

muutmise seadus

Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, töötuskindlustuse seaduse muutmise ja sellega

seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse ning töövõimetoetuse seaduse muutmise seaduses

(avaldamismärge RT I, 26.06.2025, 29) tehakse järgmised muudatused:

1) punkt 1 muudatus jäetakse välja;

2) seaduse 3. punkti numeratsioon muudetakse selliselt, et § 595 muudetakse § 596 ning muutes

alljärgnevat numeratsiooni vastavalt.

§ 48. Vereseaduse muutmine

Vereseaduse §15 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„§ 15. Riiklik vereteenistuse infosüsteem

(1) Vere kvaliteetse käitlemise ja ravi kvaliteedi tagamise eesmärgil on valdkonna eest

vastutaval ministril õigus asutada määrusega riiklik vereteenistuse infosüsteem (edaspidi

infosüsteem), mille põhimääruses kehtestatakse:

1) infosüsteemi kaasvastutavate töötlejate ja volitatud töötleja ülesanded;

2) kogutavate andmete koosseis ja andmekogusse kandmise kord;

3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord;

4) andmeandjate loetelu ja nendelt saadavad andmed, kui andmeid saadakse teistest

andmekogudest;

5) andmete säilitamise täpsem kord ja tingimused ning säilitustähtajad;

6) muud korraldusküsimused.

(2) Infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa.“.

§ 49. Võrdse kohtlemise seaduse muutmine

Võrdse kohtlemise seaduses tehakse järgmised muudatused:

1) paragrahvi 1 lõiget 1 täiendatakse pärast sõna „alusel“ tekstiosaga „, samuti DNA ülesehituse

ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste alusel.“;

22

2) paragrahvi 2 lõike 1 sissejuhatavas lauseosas asendatakse sõnad „või nahavärvuse”

tekstiosaga „või nahavärvuse, DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või

geneetiliste omaduste;

3) paragrahvi 2 täiendatakse lõikega 31 järgmises sõnastuses:

„(31) Käesoleva paragrahvi lõike 1 punkti 7 rakendamisel kindlustussuhetes kohaldatakse DNA

ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste puhul lisaks

käesolevale seadusele kindlustustegevuse seaduse § 2161.“.

§ 50 . Seaduse kehtetuks tunnistamine

Inimgeeniuuringute seadus (RT I 2000, 104, 685) tunnistatakse kehtetuks.

3. jagu

Jõustumine

§ 51. Seaduse jõustumine

(1) Käesolev seadus jõustub 2026. aasta 1. jaanuaril.

(2) Käesoleva seaduse § 46 punkt 8 ja § 47 jõustuvad 2027. a 1. jaanuaril.

Lauri Hussar

Riigikogu esimees

Tallinn … ……………2025

___________________________________________________________________________

Algatab Vabariigi Valitsus … ……………2025

(allkirjastatud digitaalselt)

1

Inimgeeniuuringute seaduse eelnõu seletuskiri

1. Sissejuhatus

1.1. Sisukokkuvõte

Eelnõuga kehtestatakse uus inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) ajakohastatud terviktekst, samuti

muudetakse eelnõuga teisi tervishoiuteenuste rakendamisega seotud seadusi. Kehtiv IGUS

tunnistatakse kehtetuks.

Uue IGUS-i eesmärk on muuta inimgeeniuuringute korraldus selgemaks ja kaasaegsemaks ning teha

andmete töötlemine läbipaistvamaks. Seadus reguleerib täpsemalt Eesti geenivaramu

andmetöötlusega praktikas tõusetunud küsimusi – näiteks täpsustab IGUS, millised andmed

geenivaramusse esitatakse, kes neid esitab ning kuidas saab geenidoonor tahteavaldusi esitada.

Samuti luuakse õiguslikud alused, et geenidoonori terviseandmeid saaks täiendada riigi infosüsteemi

kuuluvatest andmekogudest ja geenidoonori tahteavaldusel tema geneetilisi andmeid edastada

tervise infosüsteemi personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamiseks.

Lisaks võimaldatakse säilitada tervise infosüsteemis toorandmeid, mis on vajalikud geneetiliste

uuringute korduvaks kasutamiseks. Kuna tegemist on eriliiki isikuandmetega ja geneetilised andmed

on oma olemuselt eriti tundlikud, peab nende töötlemine toimuma selgel õiguslikul alusel.

Geneetiliste andmete töötlejatele teadusuuringutes väljaspool Eesti geenivaramut kehtestatakse

täiendavad nõuded, mis ei suurenda tuntavalt uurija töökoormust. Samuti tuleb järgida

teadusuuringu läbiviimiseks teaduseetika nõudeid, mida niivõrd tundlike andmete puhul ilmselt

võibki eeldada. Isikuandmete kaitse põhimõtteid, sh andmekaitsespetsialisti määramise vajadust tuli

geneetiliste andmete töötlejatel järgida juba kehtiva õiguse alusel.

Terviseandmete ja geneetiliste andmete töötlemist teadusuuringutes hakkab koordineerima üks

eetikakomitee, et muuta protsess kiiremaks ja selgemaks. Seni oli see killustatud ja ajamahukas.

Eetikakomitee kooskõlastus jääb kehtima ka kahe eriti tundliku andmekogu - tervise infosüsteemi

ja geenivaramu – andmete töötlemiseks teadusuuringu läbiviimise puhul. Andmeid antakse

teadlastele kasutada pseudonüümitud kujul ja turvalises töötluskeskkonnas, ilma neid uurijale

väljastamata. Andmete kasutamisel või väljastamisel teadusuuringuks määratakse selged tasud,

kuna andmete loomise, korrastamise, ettevalmistamise ja töötlemisega kaasnevad kulud andmekogu

vastutavale töötlejale.

Lisaks sätestatakse seadusesse ka keeld diskrimineerida inimesi nende DNA, geneetiliste omaduste

või pärilike riskide alusel. Inimene saab sellise diskrimineerimise korral pöörduda edaspidi

võrdõiguslikkuse voliniku poole.

Geneetiliste andmete kliinilisse kasutusse võtmine ja ka riigi poolt täiendavate teenuste pakkumine

personaalmeditsiinis toob kaasa kulusid Tervisekassa eelarvesse.

Seadus jõustub 1. jaanuaril 2026.

2

1.2. Eelnõu ettevalmistaja

Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi innovatsioonivaldkonna

arendusosakonna nõunik Raili Sillart ([email protected]), analüüsi ja statistika osakonna analüütik

Gerli Põdra ([email protected]), Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse jurist Laine Mokrik

([email protected]), Eesti geenivaramu (EGV) juht Lili Milani ([email protected]), EGV

arenduskeskuse juht Priit Palta ([email protected]), EGV IT arendusjuht Priit Kleemann

([email protected]), EGV biopanga labori juhataja Steven Smit ([email protected]), Tartu

Ülikooli meditsiinivaldkonna andmekaitsespetsialist Priit Piir ([email protected]), Tervisekassa

õigusteenuse juristid Aigi Veber ([email protected]) ja Engli Smitt

([email protected]) ja Tervisekassa ennetusteenuse spetsialist Heilike Toming

([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi tegi endine kolleeg õigusosakonna

andmekaitseõiguse juhina Nele Nisu ([email protected]) ning õigusosakonna terviseõiguse juht

Susanna Jurs ([email protected]).

Eelnõu koostamisel olid erinevates osades kaasatud Rahandusministeerium, Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeerium, Justiits- ja Digiministeerium ning Haridus- ja

Teadusministeerium. Eelnõu on enne kooskõlastusringile saatmist tutvustatud Arstide Liidu

esindajale ja Eesti Personaalmeditsiini Seltsi esindajatele. Eelnõu terminoloogia suhtes on

konsulteeritud eriala ekspertidega ja valdkonna esindajatega.

Eelnõu väljatöötamisel osalesid Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu eksperdid: Tartu Ülikooli

vanemarst-õppejõud meditsiinigeneetika erialal, geneetika ja personaalmeditsiini kliiniku juht ja

Eesti Personaalmeditsiini Seltsi juht Sander Pajusalu, Eesti Arstide Liidu president Neeme Tõnisson

ja geeninõustaja Liis Leitsalu. Eelnõu väljatöötamise protsessis on eelnevalt osalenud ka kolleegid

Tiina Österman, Ingrid Ots-Vaik ja Silja Elunurm ja senine Tartu Ülikooli geenivaramu õigusnõunik

Kärt Pormeister.

Sündmuspõhise andmevahetuse visiooni, dokumenteerimise kontseptsiooni ja analüüsi ning

joonistesse panustasid Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse tervisevaldkonna äriarhitekt Karin

Rääsk ([email protected]) ja ärianalüüsi vastutusvaldkonna juht Gerli Paat-Ahi (gerli.paat-

[email protected]).

Andmekaitset ja ettevõtlust puudutavates küsimustes on eelnõu koostamisel tehtud koostööd ja

konsulteeritud Andmekaitse Inspektsiooniga, Justiits- ja Digiministeeriumiga ning Majandus- ja

Kommunikatsiooniministeeriumiga.

Diskrimineerimise keelu ja võrdse kohtlemise sätete ettevalmistamisel on tehtud koostööd

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi, Justiits- ja Digiministeeriumi,

Rahandusministeeriumi, Õiguskantsleri Kantselei ning soolise võrdõiguslikkuse ja võrdse

kohtlemise voliniku kantseleiga.

Uuringueetika komitee regulatsiooni osas on tehtud koostööd Haridus- ja Teadusministeeriumi ja

Eesti Teadusagentuuriga.

Eelnõu ja seletuskirja on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna

dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected]).

1.3. Märkused

3

Eelnõu ei ole sisuliselt seotud teiste menetluses olevate eelnõudega, v.a mõistete osas. Eelnõu

arvestab teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduses (edaspidi TAIKS)1

toodud mõisteid. Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusaktidega.

Eelnõuga muudetakse järgmiste seaduste järgmisi redaktsioone:

1. Inimgeeniuuringute seadus (IGUS)2, RT I, 13.03.2019, 64

2. Kindlustustegevuse seadus KindlTS)3, RT I, 03.12.2024, 10

3. Nakkushaiguste ennetuse ja tõrje seadus (NETS)4, RT I, 09.01.2025, 14

4. Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus (NPALS)5, RT I, 02.01.2025,

42

5. Rahvatervishoiu seadus (RTHS)6, RT I, 02.01.2025, 3

6. Ravimiseadus (RavS)7, RT I, 12.07.2025, 24

7. Surma põhjuse tuvastamise seadus (SPTS)8, RT I, 02.01.2025, 75

8. Tervisekassa seadus (TerKS)9, RT I, 02.01.2025, 79

9. Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (TTKS)10, RT I, 02.01.2025, 78, osalt RT I, 26.06.2025,

30

10. Vereseadus (VereS)11, RT I, 18.12.2024, 7

11. Võrdse kohtlemise seadus (VõrdKS)12, RT I, 22.10.2021, 11

Eelnõu seadusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu poolthäälteenamus.

Eelnõu on seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse (IKÜM) tähenduses

ning selle kohta on koostatud täpsem mõjuanalüüs seletuskirja 6. punktis.

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu toimimise lepingu ja Eesti Vabariigi põhiseadusega.

Toimimislepingu artikli 16813 kohaselt peab kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel ja

rakendamisel olema tagatud inimeste tervise kõrgetasemeline kaitse. Samuti on tervise ja elu kaitse

Eesti Vabariigi põhiseaduses sätestatud kaalukad põhiõigused. Eesti Vabariigi põhiseaduses14,

sätestatakse Eestis viibivate isikute põhiõigused, vabadused ja kohustused, sealjuures inimese õigus

tervise kaitsele (PS § 28). Personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja parema ennetusega tagatakse

tulevikus pikem tervena elatud eluiga, võimaldades arvesse võtta geenoomikat. Personaalmeditsiini

ja inimkesksete tervishoiulahenduste rakendamine loob eeldused inimese terviseteadlikkuse

kasvuks, haigusriskide ennetuseks ja innovaatiliste lahenduste väljatöötamiseks. See loob

võimalused elada kauem ja tervemalt.

1.3.1. Eelnõuga vähendatakse töökoormust, halduskoormust ja bürokraatiat ning toetatakse

digiriigi põhimõtteid

1 Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus–Riigi Teataja. 2 Inimgeeniuuringute seadus–Riigi Teataja. 3 Kindlustustegevuse seadus–Riigi Teataja. 4 Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadus–Riigi Teataja. 5 Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete seadus–Riigi Teataja. 6 Rahvatervishoiu seadus–Riigi Teataja. 7 Ravimiseadus–Riigi Teataja. 8 Surma põhjuse tuvastamise seadus–Riigi Teataja. 9 Tervisekassa seadus–Riigi Teataja. 10 Tervishoiuteenuste korraldamise seadus–Riigi Teataja. 11 Vereseadus–Riigi Teataja. 12 Võrdse kohtlemise seadus–Riigi Teataja. 13 Euroopa Liidu lepingu ja Euroopa Liidu toimimise lepingu konsolideeritud versioon. ELT C 326/4. 14 Eesti Vabariigi põhiseadus - Riigi Teataja.

4

Kavandatavas eelnõus tervikuna halduskoormus ei suurene:

1) Võimaldatakse geenidoonori andmete taaskasutamist personaalmeditsiini teenuste

pakkumiseks (esimese teenusena rinnavähi polügeense riski arvutus), säästes geenidoonorite

aega (ei pea uut vereproovi andma) ja meditsiinisüsteemi ressursse (ei pea uuesti

genotüpiseerima).

2) Geenivaramu täiendab kord aastas doonorite terviseandmeid seaduse alusel, ilma

loakohustuseta.

3) Andmetöötluse suurem läbipaistvus vähendab doonoritel ja teistel osapooltel tekkivaid

küsimusi ning teabenõuete arv väheneb.

4) Kaob andmete topelt säilitamine - andmeid, mis edastatakse tervise infosüsteemi, pole

tervishoius eraldi vaja hoida, halduskoormus väheneb.

5) Tugevdatakse kaitset diskrimineerimise vastu ning teadusuuringute eetikamenetlus

muutub kiiremaks ja selgemaks. Eraõiguslike uuringute läbipaistvus ja jälgitavus aitavad

edendada innovatsiooni ning kaitsta isikuandmeid.

6) Vähendatakse haldusressurssi, kus senise kuue IGUS-i rakendusakti asemel on üks ja selgem

määrus, kaotades teemade killustatuse. Välja jäetakse liigsed tehnilised detailid ning viiakse

eetikamenetlus keskse teaduseetika komitee alla, halduskoormus eetikataotluste esitamisel

väheneb.

7) Geenivaramu andmeväljastus tehakse lihtsamaks ja läbipaistvamaks, soodustades teabe

taaskasutust.

Halduskoormus võib veidi suureneda teadustöö läbiviijal, kes peab edaspidi läbima eetikakomitee

geneetiliste andmete töötlemisel ka isiku nõusolekul. Kuigi see tõstab teadustöö usaldusväärsust ja

annab osalejate kindluse teadustöö eetilisusest, säästes seega edasistes sammudes teadustöö

läbiviijat täiendavatest selgitusest, võib teadustöö algus menetlusaja võrra nihkuda, sest läbida tuleb

ka eetika komitee. Samas väheneb halduskoormus oluliselt sellega, et eetikamenetlus viiakse riigis

keskse teaduseetika komitee alla. Vähesel määral võib täheldada töökoormuse osalist tõusu TerK-

ile, kelle hallata on võimalikud uued tulevikuteenused, mida personaalmeditsiiniks arendatakse

(seoses TIS-ga). Vähene, kuid võimalik mõningane, halduskoormus võib kaasneda

tervishoiuteenuse osutajatele, kes osutavad uusi tulevikuteenuseid või lähtuvad personaalmeditsiini

teenustest. Samas aitab ennetusteenuste rakendamine kaasa raviteenuste vähendamisele ning sellega

halduskoormus tulevikus väheneb.

1.3.2. Täpsemalt seosest arengukavade, programmidega

Inimkeskse tervishoiu programm 2025–2028 näeb ette, et personaalmeditsiini pikaajalise

programmi 2024–2034 tegevuste elluviimiseks kohandatakse õigusruum, luuakse geeninõustaja

kutse ning alustatakse polügeensel riskiskooril põhinevate teenuste pakkumist. Oluline on liikuda

täpsemate sõeluuringute suunas, mille tõhusus on leidnud kinnitust teadusuuringutes ja lisaks

vanusele arvestatakse ka personaalseid riskitegureid.15 Programm aitab saavutada rahvastiku tervise

arengukava 2020–2030 alaeesmärki „Inimkeskne tervishoid“. Programm panustab oma tegevustega

Vabariigi Valitsuse tegevusprogrammis seatud eesmärkide ja ülesannete täitmisse ja riigi pikaajalise

arengustrateegia „Eesti 2035“ muutustesse, kujundada elukeskkonna ning inimeste hoiakuid ja

käitumist tervist ja keskkonda hoidvaks ning vähendades riskikäitumist, nüüdisajastada

töötervishoidu ja vähendades inimeste töövõimekadu ja lõimida personaalmeditsiini lahendused

tervishoiusüsteemi igapäevategevustesse. Samuti aitab inimkeskse tervishoiu programm kaasa

„Eesti 2035“ mõõdikutega nagu „Tervena elada jäänud aastad“. Programm panustab ÜRO säästva

15 Inimkeskse tervishoiu programm aastateks 2025–2028, lk-d 7 ja 12.

5

arengu eesmärki „Heaolu ja tervis“ ning inimesekesksesse mõtte- ja tegutsemisviisi, kus nähakse

teenuseid kasutavaid inimesi võrdsete partneritena kõikides tegevuste elluviimise etappides.

Arvestades, et inimkeskne lähenemine ja individuaalse vastutuse suurenemine muutuvad

ülemaailmselt järjest enam kaasaegse tervishoiusüsteemi osaks, omavad personaalmeditsiini

teenuste arendamine ja läbivalt kogu tervisesüsteemis protsesside muutmine olulist

majanduspotentsiaali.16

Seaduseelnõu lähtekohtadeks on võtta suund, mis toetab kaasaegsel geenitehnoloogial rajanevat

personaalset meditsiini ja geneetilistel andmetel põhinevate teenuste tekkimist.17 Seda toetavad nii

rahvastiku tervise arengukava 2020–203018, vähitõrje tegevuskava 2021–203019 ja

personaalmeditsiini pikaajaline programm 2024–203420. Vabariigi Valitsuse uuendatud

tegevusplaan on seda eesmärki täpsustanud, seades eesmärgiks tahteavalduse alusel esimese

geneetilist riski arvestava ennetusteenusega alustamise ja riski kuvamise tervise infosüsteemis.

Samuti andmete topelt säilitamise kohustuse kaotamise ja geenivaramu andmete täiendamise, sealt

andmete väljastamise läbipaistvamaks muutmise. Sotsiaalministeerium on sel eesmärgil koostanud

e-tervise strateegia 2025–203021, et andmed saaks valdkondlikult nii esmases kui ka teiseses

kasutuses veelgi enam väärtust luua.

1.3.3. Personaalmeditsiini arendamise eeldused

Eestis on personaalmeditsiini arendamiseks olemas olulised eeldused:

1) Olemas on geenivaramu, mis tagab terviseandmete turvalise käitlemise ja millel on üle

212 000 geenidoonori ehk ligi 20% täisealisest elanikkonnast.

2) Geenidoonoritel on üha kasvav tahe ja ootus saada teadusuuringutest teavet pärilikkuse

riskide kohta. Eesti geenivaramu teadusportaalis „MinuGeenivaramu“ on see võimalus

loodud.22

3) Eestis on loodud vajalik IT-taristu, mille abil plaanitakse lähiaastatel juurutada

geneetilistel andmetel põhinevaid teenuseid – näiteks varajane vähidiagnostika ja geneetilise

info põhine ravimite sobivuse hindamine.

4) Tervisekassa (TerK) juhtimisel on välja töötatud kliiniline otsustustugi, et toetada arste

raviotsuste tegemisel.23 Avaldatud on esimene rahvusvaheline juhend rinnavähi

polügeense riskiskoori kasutamiseks kliinilises praktikas.24

5) Eestis tegutsevad kõrgelt kvalifitseeritud spetsialistid – geneetikud, bioinformaatikud ja

teadlased –, kes teevad koostööd ka rahvusvaheliste ekspertidega.

16 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034, lk 8. 17 Eesti Reformierakonna ja Erakonna Eesti 200 valitsusliidu alusleping | Eesti Vabariigi Valitsus, https://valitsus.ee/valitsuse-eesmargid-ja-tegevused/valitsemise-alused/koalitsioonilepe-2025-2027, p 380 ja381. 18 Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030. 19 Vähitõrje tegevuskava 2021–2030. 20 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. 21 E-tervise strateegiale järgneb koos huvirühmadega rakenduskava koostamine. E-tervise strateegia 2025–2030 on

leitav Sotsiaalministeeriumi veebilehelt: https://www.sm.ee/sites/default/files/documents/2025-02/E-

tervise%20strateegia.pdf. 22 2024. a Eesti teaduse populariseerimise auhinna riikliku konkursi tulemuste kinnitamine. 23 Haigekassa avab perearstidele kliiniliste otsuste tugisüsteemi. 24 Padrik, P., Tõnisson, N., Hovda, T., Sahlberg, K. K., Hovig, E., Costa, L., Nogueira da Costa, G., Feldman, I.,

Sampaio, F., Pajusalu, S., Ojamaa, K., Kallak, K., Tihamäe, A.-T., Roht, L., Kahre, T., Lepland, A., Sõber, S., Kruuv-

Käo, K., Tamm, M., Varghese, J., Evans, D. G., on behalf of the AnteNOR and BRIGHT Research Consortia. (2025).

Guidance for the Clinical Use of the Breast Cancer Polygenic Risk Scores. Cancers, 17(7), 1056.

https://doi.org/10.3390/cancers17071056.

6

6) Riigil on olemas personaalmeditsiini strateegia aastani 2024–203425 ning uued

tehnoloogiad, mis muudavad geneetilise meditsiini üha kättesaadavamaks.

7) Uued tehnoloogiad on muutumas kättesaadavamaks ja geneetilist teavet kasutava meditsiini

võimalused on avardunud. Tänaseks on rohkem infot inimese genotüübi muutuste,

variantide ja nende tähenduse kohta haiguste tekkimisel ja meil on võimalus kasutada

seda infot nii haiguste diagnoosimiseks ja ravimiseks kui ka haigusriskide tuvastamiseks.

8) Kulutõhususe aspektist lähtuvalt on personaalmeditsiin üks võimalus vähendada haiguste

ennetamise ja varajase avastamisega ravikulusid ning tagada tervishoiusüsteemi

jätkusuutlikkus.

9) Tervishoiutöötajatele on korraldatud koolitusi, loodud on rinnakeskused ja -kabinetid,

kus saab kiirelt ja mugavalt nõu.

10) Loomisel on geeninõustaja kutse ja ettevalmistamisel on seotud teenused

tervishoiuteenuste loetellu lisamiseks.26

2. Seaduse eesmärk

Kehtiv IGUS on vananenud ning sisaldab sätteid, mida ei rakendata osaliselt või mille rakendamine

oli ebaselge ja mis ei rakendunud soovitud ulatuses (näiteks IGUS § 18 lg 5 või §-d 26 ja 27), samuti

ei kata seadus kõiki geneetiliste andmete töötlemise ja inimgeeniuuringutega seotud vajadusi.

Kehtiv seadus keskendub vaid geenivaramule, kuigi tänaseks on selge, et geneetilisi andmeid

kasutatakse teadusuuringutes ka väljaspool geenivaramut. Eelnõuga muudetavad seadused loovad

selged alused geneetiliste andmete ülekandmiseks geenivaramust tervise infosüsteemi, võimaldades

nende taaskasutust tervishoius ja mitte üksnes teadustöös. Analüüsid on näidanud, et umbes neli

kümnest surmajuhust Eestis on seostatavad muudetava riskikäitumisega, sh teadlikkusega

terviseriskidest.27 Seetõttu on eelnõus eesmärgiks seatud geneetiliste andmete laialdasem kasutus,

reguleerides andmetöötluse aspektid läbipaistvalt ja selgelt.

Täpsemalt selgitatakse eesmärke all järgnevalt.

2.1. Peamised IGUS muudatused

1) Korrastati mõisted, osa täpsustatakse (uuringu mõiste), osadest loobutakse (nt DNA kirjeldus).

2) Diskrimineerimise keeld on sätestatud kehtiva IGUS-i 5. peatükis. Selgem ja tõhusam oleks see

reguleerida VõrdKS-is, mis tagab parema kaitse ning võimaluse pöörduda võrdõiguslikkuse ja

võrdse kohtlemise voliniku poole.

3) IGUS ei võimalda geenivaramu andmete edastamist infosüsteemide vahelise andmevahetuse teel.

Edaspidi saab kanda andmeid tervise infosüsteemi (TIS).

4) IGUS ei määra selgelt geenivaramu andmete koosseisu, andmeandjaid ega reguleeri logide

pidamist. Eelnõu kehtestab andmed, tähtajad ja kohustused seaduses.

5) Eelnõu täpsustab teadusuuringuteks geenivaramu andmete kasutamisega seonduvaid tasusid ja

nende seaduslikke aluseid.

6) Riigil puudub ülevaade geneetiliste andmete kasutamisest inimgeeni/teadusuuringutes,

mistõttu on oluline tagada ka eraõiguslike inimgeeniuuringute vastutavate töötlejate poolt

andmetöötluse jälgitavus, isikuandmete kaitse ning info- ja küberturbe nõuete parem järgimine

kuna läbides eetikakomitee, tuleb läbi mõelda ja selgitada ka andmetöötluse aspekte ja vajadust.

25 PERSONAALMEDITSIINI PIKAAJALINE PROGRAMM AASTATEKS 2024–2034. 26 Eesti Meditsiinigeneetika Selts (registrikood 80378942) on esitanud Tervisekassale tervishoiuteenuste loetelu

muutmise taotluse: https://www.tervisekassa.ee/sites/default/files/TTL/2025/1667_taotlus_avalik.pdf. 27 Eesti riigi terviseprofiil 2021. https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/2021_chp_et_estonian.pdf.

7

Edaspidi peab geneetiliste andmete töötleja, kes töötleb geneetilisi andmeid teadusuuringu

eesmärgil, läbima eetikakomitee menetluse.

2.2. Peamised personaalmeditsiini teenuste pakkumisega seotud muudatused

Lisaks muudetakse seonduvalt ka teiste seaduste asjakohaseid sätteid.

1) Täna puudub TTKS-is alus, kanda geenivaramust andmeid üle TIS-i. Edaspidi on see

võimalik. Personaalmeditsiinis geneetilistel andmetel tuginevate teenuste kavandamine ja

pakkumine saab toimuma TIS-i osaks oleva IT-taristu kaudu, mille külge on võimalik

konkreetsete teenuste pakkumiseks liidestada asjakohased tarkvarad ja meditsiiniseadmed.

Esimese personaalmeditsiini teenusena on kavas juurutada rinnavähi polügeense riskiskoori

(PRS) sõeluuringuteenus, ettevalmistamisel on farmakogeneetika teenus.

2) Uute andmekategooriate tekkimisel täpsustatakse TIS-i andmestiku üldraami ning piiratakse

TIS-i alamandmestikuna säilitatavatele geneetilistele algandmetele juurdepääsu õigusi ja

andmete väljastamise tingimusi. Geneetilistele algandmetele juurdepääsu õigus on ainult TIS-i

vastutaval ja volitatud töötlejal seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks ning andmeid

väljastatakse ainult piiratud juhtudel (nt andmesubjektile).

3) Täna puudub TTKS-is alus võtta teadusuuringuteks andmete väljastamisel tasu. Eelnõu

annab selleks edaspidi seadusliku aluse.

4) NETS-is, NPALS-is, RaVS-is, RTHS-is, SPTS-is ja TerKS-is täiendatakse seadusi

eetikakomitee viite ja tasu piirmääraga, et tagada kõikide terviseandmete väljastamisel üks

eetikakomitee praktika ja menetlus.

5) RTHS-is täpsustatakse vähi sõeluuringute registri andmekoosseisu kirjeldust ning

täiendatakse väljastamise eesmärke.

6) SPTS-i ja TTKS-i täiendatakse andmekogude andmete juurdepääsupiirangu ulatusega.

7) TerKS-is täiendatakse andmekogu andmekoosseisu ning täpsustatakse andmete

säilitustähtaegu.

8) TTKS-is luuakse seaduse tasandil üldine eeldus sündmuspõhisele koosvõimelisele andmestikel

põhinevale dokumenteerimisele ja andmevahetusele üleminekuks.

9) Loobutakse tervishoiuteenuse osutaja andmete dubleerivast säilitamisest kui ta on andmed

TIS-i esitanud, seaduses tuuakse eraldi geneetiliste toorandmete säilitustähtaeg ning

täiendatakse TIS-i andmekoosseisu ja säilitustähtaegu. Samuti luuakse võimalus kanda

andmeid geenivaramust TIS-i.

10) Geeninõustaja määratletakse tervishoiuteenuses osalejana ning antakse seeläbi õiguslik alus

juurdepääsuks teenuse osutamiseks TIS-i andmetele.

11) Täpsustatakse kohtupsühhiaatria ja kohtuarstliku lahangu tegemiseks juurdepääsuõigusi

TIS-i andmetele.

12) Täiendatakse KindlTS-i ja VõrdKS-i, et tagada kaitse DNA ülesehituse ja sellest johtuvate

pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste alusel diskrimineerimine.

13) Lisaks nimetatakse VereS-s riikliku vere infosüsteemi kaasvastutavaks töötlejaks

Tervisekassa, et tagada üleriigilise vereinfosüsteemi digiriigi ajastule kohase

kontseptsioonina täieliku kasutuselevõtt jätkusuutlikult ning vähendamaks halduskoormust

kõigi osapoolte jaoks.

Seaduseelnõu kohta on koostatud väljatöötamiskavatsus.28 VTK kooskõlastamise järel eelnõu

koostamine seiskus, kuna projekti lõpp lükkus edasi ning koostati personaalmeditsiini strateegiline

vaade ehk personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Pikaajalisest

28 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu

väljatöötamise kavatsus.

8

programmist ning EL õiguse arengutest tulenevalt hõlmati eelnõu ettevalmistusse lisaks VTKs juba

nimetatutele ka täiendavaid lahendamist vajavaid küsimusi. Samuti selgus vajadus ajakohastada

IGUS-i tervikuna ning luua andmetöötlustoimingute parema läbipaistvuse ja jälgitavuse tagamiseks

alused ka geenivaramu andmekäitluses ja eraõiguslikes geneetilisi andmeid hõlmavates

teadusuuringutes. Valdkonda tabasid ka eelarvekärbetest tingitud takistused.

3. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs

Eelnõu koosneb viiest peatükist ja 51 paragrahvist, millega nähakse ette uus IGUS-i redaktsioon

ning seonduvate seaduste muudatused ja rakendussätted 5. peatüki §-des 36–51.

Eelnõu 1. peatükis esitatakse inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) üldsätted.

Eelnõu § 1 sätestab seaduse reguleerimis- ja kohaldamisala.

Seaduse reguleerimisala on kehtiva IGUS-iga sarnane, kuid lisaks kehtivale käsitlusele on seda

laiendatud ka teistele teadusuuringu eesmärgil geneetiliste andmete töötlejatele väljaspool

geenivaramut (eelnõu § 1 lg 1 p 2). Samuti täpsustatakse olulisel määral seaduse kohaldamisala ning

diskrimineerimise keelu regulatsioon viiakse VõrdKS-i (eelnõu §-ga 49) ja KindlTS-i (eelnõu §-ga

39 täiendatakse KindlTS-i §-ga 2161 „DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkusriskid või

geneetilised omadused kindlustusriski hindamisel“). Senine diskrimineerimise keeld on viidud

VõrKS-i regulatsiooni osaks selliselt, et inimestele oleks tagatud parim kaitse nende geneetiliste

andmete kuritarvitamise eest. Muudatus on vajalik, et tagada inimestele parim kaitse nende

geneetiliste andmete kuritarvitamise eest või nende DNA ülesehitusest ja sellest johtuvate

pärilikkuse riskide põhjal diskrimineerimise eest. Seega on oluline, et iga geneetiliste andmete

töötleja teadvustaks vajadust ja vastutust tagada andmete turvalisus nende kogu töötlemisprotsessi

vältel ning võtaks tarvitusele kõik meetmed, et vältida võimalikke andmete lekke või kuritarvitamise

riske. Muudatusega tagatakse eelnõu ja VõrdKS-ist tuleneva kaitseala sidusus.

Täiendavalt on reguleeritud eraldi lõigetes teiste võimalike puutumuses olevate seaduste

kohaldamises või mittekohaldamises (näiteks TTKS vms), et tagada parem õigusselgus IGUS-i

sätete kohaldamisel.

Eelnõu § 1 lõige 1 annab uue IGUS-i reguleerimisala määratluse.

Eelnõu § 1 lõike 1 punkti 1 kohaselt reguleeritakse seadusega Eesti geenivaramu loomist ja

pidamist ning selleks vajalike koeproovide ja isikuandmete töötlemist teadusuuringute, sealhulgas

inimgeeniuuringute tegemiseks, kindlustades seejuures geenidoonorluse vabatahtlikkuse ja

geenidoonori õiguste kaitse. See kattub suures osas senise seaduse eesmärgiga, reguleerides

geenivaramuga seotud tegevusi.

Eelnõu § 1 lõike 1 punkti 2 kohaselt reguleeritakse seadusega koeproovide ja geneetiliste andmete

töötlemise nõudeid teadusuuringute, sealhulgas inimgeeniuuringute tegemisel, ja nende järelevalve

korda. See laiendab senist IGUS-i, kus teadustööks, sealhulgas innovatsiooniks ja

poliitikakujundamiseks vajalike andmete töötlemist on edaspidi reguleeritud ka IGUS-is. Tegemist

on olulise muudatusega. Kuigi teadusuuringute läbiviijatele kehtivad juba täna nõuded isikuandmete

kaitse ja eetika osas, tagab muudatus, et ka geenivaramu välistes (ja eeldusel, et geeniandmete

töötlemist ei reguleeri muu eriseadus) teadusuuringutest tekib suurem läbipaistvus ja

teadusuuringute vastutava töötlejad järgiksid geneetiliste andmete ja koeproovide töötlemise ohule

vastavaid turvanõudeid.

9

Eelnõu § 1 lõikes 2 sätestatakse, et koeproovi võtmisele kohaldatakse TTKS-ist ja asjakohastest

nõuetest tulenevaid tingimusi, juhul kui kõnealuse koeproovi võtmine on TTKS-iga reguleeritud.

Praktikas rakendub see eelkõige geenidoonoriks hakkamisel kogutava vereproovi võtmisel, kuna

vereproovi võtmine on tervishoiuteenus, mida viivad läbi geenivaramu volitatud töötlejatest

tervishoiuteenuse osutajad. Lisaks vereproovile võidakse geenidoonoritelt geenidoonoriks

hakkamisel või hilisemate teadusuuringute raames koguda ka muid koeproove peale vereproovi,

sealhulgas selliseid proove, mille võtmist TTKS ei reguleeri, näiteks süljeproove, väljaheiteproove

(mikrobioomiuuringutes kasutamiseks), uriiniproove jm. Selliseid proove saab võtta ja need

geenivaramusse edastada ka geenidoonor isiklikult (ilma tervishoiuteenuse osutajat kaasamata)

sarnaselt näiteks emakakaelavähi või jämesoolevähi sõeluuringutes kogutavate proovidega.

Geenidoonoriks hakkamisel kogutava vereproovi võtmisel on oluline, et oleks võimalik tuvastada

doonori isikusamasus ja et vereproovi võtmisel järgitaks ettenähtud nõudeid. Geenidoonoriks

hakkamise koeproovi võtmise protseduuri reguleerib täpsemalt eelnõu § 23 (koeproovi võtmine ja

andmete kogumine).

Eelnõu § 1 lõikega 3 piiratakse reguleerimisala, millest jäetakse välja vereseaduses ja rakkude,

kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses sätestatud doonorlust, kunstliku

viljastamise ja embrüokaitse seaduses sätestatud doonorlust või uudsete ravimite tootmisel

kasutatud bioloogilise materjali kasutamist puudutav, sest need regulatsioonid on kehtestatud

käesolevast eraldiseisvalt.

Eelnõu § 1 lõike 4 kohaselt ei kohaldata seadust muul eesmärgil tehtavatele inimgeeniuuringutele

muus menetluses, mis ei ole kooskõlas kehtiva seaduse eesmärgiga, sealhulgas tervishoiuteenuse

osutamisel või süüteomenetluses. Selliselt on see olnud ka täna – see seadus ei kohaldu TTKS-i kui

tervishoiuteenuse osutaja kohustuste osas, samuti ei reguleeri see seadus geneetiliste andmete

töötlemist kohtumenetluses, kus võib küll tegemist olla inimese geenide uurimisega aga uuringu

eesmärk ei ole teadusuuringu läbiviimine, vaid muu eriseadusega reguleeritud eesmärk (näiteks

kohtuekspertiis või tervishoiuteenuse osutamine või geenitestide tegemine muul eesmärgil).

Eelnõu § 1 lõikes 5 sätestatakse isikuandmete kaitse seaduse (IKS) sätete kohaldamine, arvestades

IGUS-i erisusi. Seega kohalduvad teaduusuuringutes geneetiliste andmete töötlemisele IKS § 6

üldised sätted, lisades täiendavaid piiranguid (näiteks igakordne uuringueetika komitee

kontrollikohutus). Samuti täpsustakse õigusselguse huvides piiranguid tulenevalt geneetiliste

andmete eripärast võrreldes isikuandmete kaitse üldiste reeglitega. Näiteks sätestab seadus erisuse

ka IKS §-st 9.

Eelnõu §-s 2 esitatakse geenidoonori, tervise- ja geneetiliste andmete ning sugupuu mõistete

legaaldefinitsioonid, mida seaduses läbivalt kasutatakse ja mis on kõik omavahel seotud. Võrreldes

kehtiva seadusega muudetud mõisted on avatud seletuskirja 4. punktis. Mõistete toomine seaduse

alguses on põhjendatud, et tagada seaduse arusaadavus ja selgus, võimaldades kiirelt haarata selle

seaduse mõtet ja kohaldatavust, sest mõisteid kasutatakse seaduses läbivalt.

Eelnõus kasutatakse IGUS-i alusel tehtavale andmetöötlusele IKÜM-i ning jõustunud TAIKS-i29

sätestatut terminoloogiat juhul, kui IGUS-is endas ei ole sätestatud teisiti. IKÜM on rakendatav

alates 2018. a ning seega on selles kasutusel oleva terminoloogia kasutamine ka käesolevas seaduses

29 Riigikogu. Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus 554 SE

10

igati õigustatud, samuti ei ole seetõttu peetud vajalikuks kõiki IKÜM-i termineid eelnõus mõistete

all taasesitada.

Eelnõu § 2 lõikes 1 esitatakse mõiste „geenidoonor“ – inimene, kes annab IGUS 2. peatüki alusel

Eesti geenivaramule oma koeproovi ja kelle isikuandmeid töödeldakse. Võrreldes kehtiva seaduse

ja mõistekäsitluse sõnastusega täpsustakse, et geenidoonor on IGUS-i tähenduses Eesti geenivaramu

geenidoonor.

Eelnõu § 2 lõikes 2 esitatakse mõiste „terviseandmed“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse

(EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba

liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus)

(ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) nr 2016/679) artikli

4 punktis 15 nimetatud andmed. IKÜM-i mõiste võetakse kasutusele, kuna see aitab terminikasutust

ühtlustada ja aitab kaasa seaduses sätestatud termini ühetaolisele tõlgendamisele.

Eelnõu § 2 lõikes 3 esitatakse mõiste „geneetilised andmed“ – Euroopa Parlamendi ja nõukogu

määruse (EL) nr 2016/679 artikli 4 punktis 13 nimetatud andmed. Võetakse õigusselguse huvides

kasutusele IKÜM-i mõiste, mis asendab korrektselt varasemalt kasutatud mõisteid “geenikaart”,

“DNA kirjeldus” ja “geeniandmed”.

Eelnõu § 2 lõikes 4 esitatud mõiste „DNA“ muutub võrreldes kehtivaga mõnevõrra. DNA on

desoksüribonukleiinhappe molekul, millesse on salvestunud inimese geneetiline informatsioon,

senise sõnastuse kohaselt oli hõlmatud pärilikkuse informatsioon, mis on kitsam. DNA mõistes

asendatakse „pärilikkuse informatsioon“ terminiga „geneetiline informatsioon“, sest IKÜM käsitleb

ka omandatud geneetilisi omadusi (nt vähikoes tekkinud muutused). Geneetilised andmed on

eelnõus defineeritud IKÜM järgi – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679

artikli 4 punktis 13 nimetatud andmed. Antud punkt aga ütleb, et „geneetilised andmed“– on

isikuandmed, mis on seotud asjaomase füüsilise isiku päritud või omandatud geneetiliste

omadustega, mis annavad ainulaadset teavet kõnealuse füüsilise isiku füsioloogia ja tervise kohta

ning mis tulenevad eelkõige asjaomase füüsilise isiku bioloogilise proovi analüüsist saadud

isikuandmetest.

Eelnõu § 2 lõikes 5 esitatud mõiste „koeproov“ võrreldes kehtivaga ei muutu. Koeproov on

inimeselt geeniuuringuteks võetud rakud, rakkudevaheline aine ja kehavedelikud.

Vastavalt kehtivale geenivaramu andmekoosseisule on koeproovi analüüsi tulemustena käsitatavad

näiteks:

 geenidoonori biomaterjali andmed: DNA;

 plasma;

 valged verelibled (WBC);

 muu biomaterjal;

 biomaterjali töötlemise andmed: proovi kood;

 töötlemise aeg;

 töötleja jmt andmed;

 biomaterjali töötlemise tulemused: geeniandmed;

 metaboloomika andmed;

 proteoomika andmed;

 töötlemise lisatulemused.

Eelnõu § 2 lõikes 6 esitatakse mõiste „sugupuu“ – Eesti geenivaramus olev teave geenidoonori

bioloogiliste sugulaste nime, sünniaja ja suguluse kohta. Mõiste sõnastust täpsustakse läbivalt ning

11

geenivaramu kohta kasutatakse siin selguse huvides määratlust „Eesti geenivaramu“, mis tähendab,

et IGUS-i tähenduses käsitatakse selle mõiste all Eesti riikliku andmekogu Eesti geenivaramuga

seonduvat.

Eelnõu §-s 3 sätestatakse mõisted teadusuuring ja inimgeeniuuring

Eelnõu § 3 lõikes 1 esitatakse mõiste „teadusuuring“ – teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja

arendustegevuse, inimgeeniuuringu, innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil. Mõiste

loomisel on lähtutud erinevate seaduste mõistetest – kavandatav TAIKS, IKS ning IGUS ise,

lähtudes kattuvusest ja tagades mõiste võimalikult laia tõlgenduse, et see sobituks eelviidatud

seadustega.

Mõiste arengus võib näha erinevaid teadusuuringu liike. Näiteks on K. Pormeister30 inimuuringu

primaarse definitsioonina välja toonud järgmist: „Inimuuring on teadusuuring, millesse on kaasatud

inimene ning mille raames toimub inimese suhtes füüsiline või vaimne sekkumine.“ Teadusuuring

on uuring, mille eesmärgiks on koguda uut teaduslikku infot. Teadusuuringuks pole näiteks andmete

kogumine ja töötlemine statistilistel eesmärkidel (nt auditi või monitoorimise eesmärgil).31

Andmekaitseõiguses on teadusuuringut defineeritud kui uurimisprojekti, mis vastab valdkonna

metodoloogilistele ja eetilistele standarditele ning mis on kooskõlas hea tavaga.32

Karistusseadustikku puudutavas erialakirjanduses on pakutud mõistetele „meditsiiniline uuring“ ja

„teaduslik uuring“ eraldi definitsioonid KarS § 138 raames.33 Sätte pealkiri on küll „Ebaseaduslik

inimuuringute tegemine“, kuid sätte lõikes 1 kasutatakse üldmõiste „inimuuring“ asemel eraldi

mõisteid „meditsiiniline uuring“ või „teaduslik uuring“. Seejuures on erialakirjanduses teadusliku

(inim)uuringu puhul definitsiooniks pakutud järgmist: inimesele tehtav muu valdkonna uuring, kui

uurimisalune on uuringu läbiviijale või kolmandale isikule otseselt või kaudselt üheselt tuvastatav.34

Ühelt poolt kinnitab see käsitlust, mille kohaselt on inimuuring valdkondade ülene mõiste. Teisalt

keskendub see käsitlus tuvastatavale isikule. Samas on erialakirjanduses sätte tõlgendamisel

lähtutud Oviedo konventsioonist ja biomeditsiiniliste uuringute lisaprotokollist, mistõttu ei tohiks

inimuuringu mõiste sisustamisel olulisi kontseptuaalseid erinevusi esineda.

Inimuuringu mõiste taandub kahele kriteeriumile:

a) kas toimub füüsiline või vaimne sekkumine inimese suhtes;

b) kas uuringul on teaduslik eesmärk.

Ingeri Luik-Tamme on leidnud35, et õiguskindluse tagamiseks oleks mõistlik siseriiklikult

inimuuringute regulatsioon kehtestada nii, nagu on seda teinud näiteks Šveits

(Humanforschungsgesetz), Prantsusmaa, Holland ja mitmed teised riigid. Kuna inimuuringud on

siiski ainult üks osa teadusuuringutest, on võimalik, et vajalik oleks isegi laiem, teadusuuringute

seadus, mille üheks osaks oleks inimuuringute regulatsioon. Eesti mõistes saaks see olla nt TAIKS.

30 Pormeister, K. (2024). Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis. Lk 10. 31 Council of Europe. Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and

Biomedicine, concerning Biomedical Research. Strasbourg, 25.I.2005, ETS No. 195, p 16. Kättesaadav veebis:

<https://rm.coe.int/16800d3810> (04.01.2023). 32 Euroopa Andmekaitsenõukogu. Guidelines 05/2020 on consent under Regulation 2016/679, Version 1.1, Adopted on

4 May 2020, p 153. 33 Karistusseadustik. Kommenteeritud väljaanne (viide nr 20), § 138 komm 2.2. (A. Nõmper). 34 Ibid. 35 Retsensioon raportile „Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis“ 6. ptk, lk 28: Pormeister, K. (2024).

Inimesega tehtavate uuringute õiguslik regulatsioon Eestis.

12

Eesti Teadusagentuur on koostamas inimuuringute hea tava raamdokumenti36, milles sõnastatakse

inimuuringute tegemise üldised põhimõtted ja mis on täienduseks juba väljakujunenud

valdkondlikele või erialastele põhimõtetele ja standarditele, kuid need ei asenda ega leevenda

inimuuringute tegemisele juba kehtivaid õiguslikke ja eetilisi nõudeid.

Uue IGUS-i reguleerimisalas käsitatakse teadusuuringuna inimgeeniuuringut ning IGUS eelnõu § 3

näeb ühe teadusuuringu liigina ette inimgeeniuuringu. Seega on uue IGUS-i tähenduses

teadusuuring teaduslik uurimine, mis on tehtud teadus- ja arendustegevuse, inimgeeniuuringu,

innovatsiooni või poliitika kujundamise eesmärgil ning selle alaliigina on järgmisena avatud mõiste

„inimgeeniuuring“.

Eelnõu § 3 lõikes 2 esitatakse mõiste „inimgeeniuuring“ – inimese DNA, koeproovi teiste

koostisosade, isikuandmete ja sugupuu teaduslik uurimine, kirjeldamine ja nendevaheliste seoste

kindlakstegemine eesmärgiga saada andmeid inimese geenide ja pärilike omaduste kohta. Selguse

huvides on kehtiva IGUS-i mõistet „geeniuuring” täiendatud, lisades sellele liidese „inim-“, mis

näitab, et uues IGUS-is käsitletakse teadusuuringuid, mis muu hulgas hõlmavad just

inimgeneetikaga seonduvaid uuringuid.

Eelnõu §-s 4 sätestatakse mõisted pseudonüümimine ja depseudonüümimine

Eelnõu § 4 lõikes 1 esitatud mõiste „pseudonüümimine“ võrreldes kehtivaga ei muutu.

Pseudonüümimine on koeproovi, isikuandmete ja sugupuu juures isiku tuvastamist võimaldavate

andmete asendamine kordumatu tunnuskoodiga.

Eelnõu § 4 lõikes 2 esitatud mõiste „depseudonüümimine“ võrreldes kehtivaga ei muutu.

Depseudonüümimine on koeproovile ja isikuandmetele antud kordumatu tunnuskoodi abil

geenidoonori isiku või geenidoonori isikust lähtuvalt tema koeproovi tuvastamine ehk kordumatu

tunnuskoodiga asendatud koeproovi, isikuandmete ja sugupuu taasseostamine isiku tuvastamist

võimaldavate andmetega.

Võrreldes kehtiva IGUS-iga on eelnõust välja jäetud geeniuurija mõiste, sest senine mõiste oli

ammendavalt sisustamata ka praktikas. Teisalt on andmetöötluse vaatest selge, et lähtuvalt

kohustustest või eesmärgist, saab vaadelda selle all erinevaid isikuid. Eelnõus on kasutatud läbivalt

geneetiliste andmete töötleja määratlust, kelle all võib mõista isikut, kes töötleb vastutava töötlejana

geneetilisi andmeid:

1. Geneetiliste andmete töötlejana kui andmevaldaja ehk füüsiline (teoreetiliselt) või juriidiline

isik, kes haldab geneetiliste andmete kogu / baasi / biopanka, sealhulgas geenivaramut, ja lisaks

eraõiguslikud juriidilised isikud, kellele kohaldub eelnõu 3. peatükk.

2. Geeniuurija kui andmekasutaja ehk füüsiline või juriidiline isik, kes töötleb geneetilisi andmeid

teisese kasutuse eesmärgil.

Iga esmasest andmevaldajast eraldi vastutavat töötlejat (st mitte andmevaldaja füüsilisest isikust

töötaja) ei ole vaja mõistena defineerida.

Seadusest on välja jäetud DNA kirjelduse mõiste ning lisatud on mõisted „geneetilised andmed“ ja

„terviseandmed“ IKÜM-i tähenduses. Väljajäetud mõisted ei kajasta adekvaatselt tegelikku töötluse

ulatust, eesmärki ega vajadust ning eelnõuga võetakse kasutusele IKÜM-i terminid „geneetilised

andmed“ ja „terviseandmed“. Juba praegu on geenivaramu geenidoonori andmestikus väärtuslikud

ka muud genoomika andmestikud ehk lisaandmekihid (lisaks geeniandmetele). Seega on

väärindatud olemasolevast, juba varem kogutud bioloogilisest materjalist katseliselt mõõdetud

36 Marten Juurik. Inimuuringute-hea-tava-kavand.pdf. (Kavand. Viimati täiendatud: 23.04.2024. ETAG).

13

biomarkerid, näiteks tehti kõigile geenidoonoritele koostöös Soome ettevõttega Nightingale Health

NMR metaboloomika andmed (iga geenidoonori jaoks 250 veres oleva metaboliidi, nt HDL- ja

LDL-kolesterool, triglütseriidid jne taseme määramine). Selliste lisaandmete ja andmekihtide

kasutamine võimaldab teha paremaid ehk täpsemaid alusuuringuid ja seejärel tulevikus töötada välja

lahendusi, mis võimaldavad ka täpsemaid riskihinnanguid. Näiteks, kui geneetiliste andmete abil

saab ennustada pärilikke haigusriske, siis lisabiomarkerite – toitumisest ja tervisekäitumisest

tulenevate näitajate – kaasamisel on võimalik hinnata haigusriske täpsemalt, ühendades geeniprofiili

ja vere biomarkerid. See võimaldab haigusi paremini ennetada. Seega ei oma senised mõisted

andmekoosseisude defineerimisel sisulist rolli. Geenivaramu andmed reguleeritakse täpsemini

geenivaramu andmete üldraamina seaduses ja selle alusel antavas põhimääruses.

Ka terviseandmeruumi määrus (edaspidi EHDS)37 käsitleb teiseseks andmekasutuseks

kättesaadavate andmekategooriatena näiteks artikli 51 lõike 1 punktides f ja g nii inimeste

geneetilisi, epigenoomi ja genoomi andmeid kui ka muid inimese molekulaarseid andmeid, nagu

proteoomi, transkriptoomi, metaboloomi, lipidoomi ja muu -oomi andmed.

Seaduse reguleerimisalasse kuuluvad muu hulgas näiteks koeproovi andmed või geeniuuringu

tulemusena saadud andmed, sealhulgas andmed tervisekäitumise ja riskide kohta, mis kajastavad

geenidoonori terviseseisundit, eluviisi, elukeskkonda, surma ja selle põhjust. Seega ei käi senised

mõisted ühte jalga andmekogude andmekoosseisude kehtestamisega (mis on palju laiem) ega teiste

tervisealaste õigusaktidega, mistõttu tuleks senisest IGUS-i mõisted üle vaadata ja osade

defineerimisest loobuda Terminitena on kasutusel järgmised:

 geneetilised andmed – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 artikli 4

punktis 13 nimetatud andmed, sealhulgas geneetilised algandmed;

 terviseandmed – Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 artikli 4 punktis

15 nimetatud andmed.

Eelnõu 2. peatükis sätestatakse Eesti geenivaramu pidamise kord, sellega seotud nõuded,

õigused ja kohustused

1. jaos esitatakse Eesti geenivaramu üldsätted.

Eelnõu §-s 5 sätestatakse Eesti geenivaramu eesmärk. Suurima muudatusena on sätestatud seaduses

geenivaramule eraldi peatükk, mis reguleerib selgelt andmekogu pidamisega seonduvat. Sellega

võeti suund, kus kõige olulisem reguleeritakse seaduses kuid tehnilised detailid ja korralduslikud

küsimused reguleeritakse ühtlustatud põhimääruses (andmekogu põhimäärus). See võimaldab liita

senised killustunud rakendusaktid ühte andmekogu pidamisega seotud määrusesse, suurendades

tegevuste läbipaistvust. Selline regulatsioon on selgem nii vastutava kui volitatud töötleja kohustuste

piiritlemisel, kui ka andmesubjekti vaatest.

IKÜM art 6 lg 3 p b sätestab, et isikuandmete töötlemise eesmärk määratakse kindlaks selles

õiguslikus aluses, mis sätestab avalikes huvides oleva ülesande täitmise või vastutava töötleja

avaliku võimu teostamise. Igasugust isikuandmete kogumist, säilitamist ja toodud eesmärkidel

töötlemist käsitatakse eraelu puutumatuse riivena (PS § 26). PS § 11 kohaselt tohib õigusi ja

vabadusi piirata ainult kooskõlas põhiseadusega ning piirang peab olema kooskõlas PS § 3 esimese

lausega, mille kohaselt teostatakse riigivõimu üksnes põhiseaduse ja sellega kooskõlas olevate

seaduste alusel. Seetõttu tuleb isikuandmete töötlemise eesmärk sätestada seadusega. See on

37 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847, art 51.

14

kooskõlas PS §-s 3 ja 26 sätestatud põhimõtetega, et kõige olulisemad aspektid, sealjuures riive

ulatuse (milleks eraelu riive kindlasti on), sätestab seadusandja. PS § 3 lg 1 esimese lause järgi

nõutav alus toimingule allutatud isiku põhiõiguste piiramiseks.38 Ka avaliku teabe seadusest

(edaspidi AvTS) tuleneb, et andmekogu asutatakse ja seda kasutatakse üksnes seaduses või selle

alusel antud õigusaktis sätestatud ülesande täitmiseks (AvTS § 431 lg 1). Nii tuleb selgelt

reguleerida, milliste eesmärkide täitmiseks andmeid kogutakse ning kes seda ülesannet täidab.

Sättes tuuakse ka selgelt välja, et andmekogu kuulub riigi andmekogude infosüsteemi, sest see on

asutatud selgete ülesannete täitmiseks, vahetades andmeid teiste andmekogudega. Seega kuulub

andmekogu ka KüTS-i kohaldamisalasse (KüTS § 3 lg 4 p 1), järgides kõiki olulisi nõudeid mida

andmekogu vastutav töötleja peab tagama.

Geenivaramu on toiminud aastakümneid. Eesti geenivaramu algne loomise idee sündis 1990. aastate

lõpus, täpsemalt 20. jaanuaril 1999. a mil asutati ka Eesti Geenikeskus. Sel ajajärgul arenesid

geeniuuringud kiiresti ning teadlaste ja avalikkuse ootused uute põhjapanevate avastuste tegemise

suhtes selles valdkonnas olid väga suured. Oli ilmne, et geneetilistest haigustest ei saanud enam

rääkida kui harva esinevatest ühe geeni muutusel põhinevatest erisustest, vaid pigem on kõik

haigused teatud mõttes geneetilised, s.t inimese haigestumisel komplekshaigustesse on olulised nii

pärilikud kui ka keskkonnategurid. Seesuguste haiguste põhjuste selgitamiseks ei piisa üksikute

geenide uurimisest, vaid arvesse tuleb võtta ka keskkonna ja elustiili mõju inimese tervisele. Selliste

uuringute tegemiseks on vajalikud mahukad andmebaasid, mis lisaks koeproovidele ja

terviseandmetele sisaldavad andmeid isiku tervisekäitumise ja olustiku kohta.39

Esimene IGUS-i redaktsioon jõustus 8. jaanuaril 2001.40 Vabariigi Valitsuse 13. märtsi 2001. a

korraldusega nr 177 asutati Sihtasutus Eesti Geenivaramu.41 Tegevuse alustamiseks sai geenivaramu

Vabariigi Valitsuselt 64 000 eurot finantstoetust, Ettevõtluse Arendamise Sihtasutuselt laenu 255

000 eurot (mille maksis Haridus- ja Teadusministeerium koos intressidega täielikult tagasi) ja 3,3

miljonit eurot panustas firma EGeen Inc. (Delaware, USA). Saadud rahastus võimaldas

geenivaramul teha vajalikud infrastruktuursed ettevalmistused projekti käivitamiseks, koolitada

andmekogujaid ja muud personali ning katta esimese 10 314 geenidoonori terviseandmete

kogumisega ja koeproovide töötlemisega seotud kulud.42

EGeen Inc. lõpetas geenivaramu rahastamise 2004. aasta detsembris seoses muutustega maailma

finantsturgudel, mille tulemusena oli USAs järjest keerukam leida lisaraha Eesti biopanga projekti

jaoks. Geenivaramu nõukogu pöördus Eesti Vabariigi Valitsuse poole ning läbirääkimiste

tulemusena võttis valitsus 2006. aastal vastu otsuse rahastada geenivaramu tegevust oma eelarvest.

Aastatel 2004–2006 geenivaramu töö siiski ei seiskunud. Tööle õnnestus jätta vaid vähesed töötajad,

kelle abiga suudeti säilitada varasematel aastatel kogutud kompetentsus. Toimus andmete

korrastamine, andmekogumisprogrammi tarkvaralahenduse täiustamine jt olulised tegevused, et olla

valmis andmekogumise kiireks taaskäivitamiseks.43

38 RKKKo 16.01.2025, 1-21-7384/240, p 32. 39 Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu on teadlaste käsutuses. 40 Inimgeeniuuringute seadus. 41 Sihtasutuse Eesti Geenivaramu asutamine. 42 Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu on teadlaste käsutuses. 43 Ibid.

15

1. aprillil 2007 jõustus inimgeeniuuringute seaduse ja Eesti Teaduste Akadeemia seaduse muutmise

seadus44, mis muutis geenivaramu pidamise regulatsiooni ning andis geenivaramu vastutava töötleja

rolli seadusega üle Tartu Ülikoolile.

Aastate jooksul on geenivaramusse erinevate teadusgrantide ja riigi rahastuse tulemusena kogutud

211 739 geenidoonori koeproovi, mis on genotüpiseeritud. Lisaks on 3000 geenidoonori koeproovist

sekveneeritud täisgenoom ja 2500 geenidoonori koeproovist sekveneeritud eksoom.

2023. aasta algul pälvisid Tartu Ülikool ja Tartu Ülikooli Kliinikum 30 miljoni euro suuruse toetuse,

et luua järgmise kuue aasta jooksul Eestisse personaalmeditsiini teadus- ja arenduskeskus. Pool

investeeringu summast tuleb Euroopa Liidust ning teise poole panustab Eesti riik. Nimetatud teadus-

ja arenduskeskus võimaldab rahastada mitut etappi, mida on vaja, et teadusavastused jõuaksid

inimesteni kiiremini. Üks osa sellest on tihedama koostöö tegemine eri teadusalade vahel alates

kliinilisest meditsiinist ja rahvatervishoiust kuni sotsiaal- ja andmeteadusteni. Rahvastiku

tervisepoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja

läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Analüüsid ja mustrite jälgimine

määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid tervise kaitsel.

2023. aastal asutatud Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi personaalmeditsiini keskus

TeamPerMed on Eesti riigile oluline teaduspartner personaalmeditsiini edendamisel ja tervishoiu

ümberkujundamisel. Multidistsiplinaarne teadus- ja koolituskeskus integreerib genoomika,

bioinformaatika, andmeteaduse, kliinilise meditsiini, rahvatervishoiu ja sotsiaal-majandusliku

analüüsi alased teadmised. Koostöös Erasmuse meditsiinikeskuse, Rotterdami Erasmuse ülikooli ja

Helsingi ülikooliga ning Euroopa Komisjoni ja Eesti Vabariigi toetusel on TeamPerMedi eesmärk

töötada välja parimad tavad ja praktika genoomi- ja terviseandmete teisendamiseks krooniliste ja

pärilike haiguste ennetusmeetmeteks. TeamPerMed on pühendunud skaleeritavate kliiniliste juhiste

ja otsusetoe lahenduste väljatöötamisele Eesti ja ELi tervishoiusüsteemide jaoks, kasutades

ulatuslikke andmebaase ja elektroonilisi terviseandmeid, luues tehisintellekti tööriistu terviseriskide

varajaseks tuvastamiseks ja ennetamiseks. TeamPerMedi pilootprojektide käigus viiakse läbi

interdistsiplinaarseid uurimisprojekte, et valideerida teadusuuringuid, sealhulgas:

 AI südame-veresoonkonna haiguste prognoosimiseks: tehisintellektil põhinevate riski

prognoosimise vahendite, näiteks kardiokalkulaatori valideerimine, et tuvastada kõrge

riskitasemega isikud, kasutades tervise-, genoomi-, elustiili- ja keskkonnaandmeid.

 Statiinravi kõrge geneetilise riski CAD-i korral: varajase agressiivse ennetava statiinravi

efektiivsuse hindamine kõrge CAD-polügeense riskiskooriga meestel ja naistel.45

 Farmakogeneetilise analüüsiga juhitud statiinravi: farmakogeneetilise analüüsiga juhitud

statiinravi mõju, ohutuse ja efektiivsuse hindamine hüperkolesteroleemiaga täiskasvanutele.

Kompetentsikeskus TeamPerMed46 on võtnud eesmärgiks järgmise viie aasta jooksul:

 koolitada 3000 tervishoiutöötajat, teadlast ja üliõpilast;

 töötada välja 12 kursust, mis on kohandatud erinevatele sihtrühmadele;

 korraldada töötuba, et suurendada teadlikkust isikupärastatud meditsiinist;

 avaldada üle 50 artikli suure mõjuga ajakirjades ja teha 50 ettekannet;

 teha ettepanekuid tervishoiu- ja teaduspoliitika parandamiseks;

44 Inimgeeniuuringute seaduse ja Eesti Teaduste Akadeemia seaduse muutmise seadus. 45 A world-first genetic study on heart disease prevention kicks off in Estonia | Tartu Ülikool. 46 TeamPerMed https://sisu.ut.ee/permedcenter/.

16

 valideerida personaalmeditsiini võtmeküsimuste lahendusi ning luua piirkondliku ja ELi juhtiva

kompetentsikeskusena TeamPerMed;

 suurendada märkimisväärselt (10 000 uut täisgenoomi) praeguse geenivaramu täisgenoomide

võimekust.47

IGUS on kehtinud alates 2002. aastast, kuid vajab kaasajastamist, et toetada teaduse ja kliinilise

rakenduse ühendamist, soodustada andmepõhist innovatsiooni ning võimaldada personaalmeditsiini

teenuseid. Samuti on vaja parandada andmekaitse põhimõtete rakendamist ja tagada õigusselgus.

Eeltoodud tegevused on olnud olulised ja näidanud vajadust geeniandmete kogumise järele,

võimaldades üha enam panustada teadusesse ja seekaudu ka tervishoidu. Kuigi põhimõtted

geenivaramu pidamisel ei muutu, soovitakse uue terviktekstiga muuta selgemaks ja läbipaistvamaks

ka geenivaramu pidamise eesmärk, vastutava ja volitatud töötleja kohutused ning geenidoonori kui

andmesubjekti õigused (nt andmete kustutamine). Eelnõu loob sidusama arusaama eesmärgist ning

Eesti geenivaramu ülesannete ja pädevuse ulatusest.

Eelnõu § 5 lõike 1 kohaselt on Eesti geenivaramu (edaspidi geenivaramu) IGUS-i alusel loodud

geenidoonorite andmete, sealhulgas sugupuude, geneetiliste andmete ja terviseandmete andmekogu,

mis kuulub ka riigi infosüsteemi. Siia lõikesse on toodud selgelt ja üheselt geenivaramu pidamise

eesmärk, milleks on:

1) koguda andmeid Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse kohta;

2) teha kogutud andmete alusel statistikat;

3) teha ja edendada kogutud andmete alusel teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid;

4) rakendada geenivaramuga seotud teadusuuringute tulemusi rahva tervise parandamiseks ning teha

geenidoonorile teadusuuringute tulemuste ja geenivaramus oleva teave kättesaadavaks.

Uue seaduse järgi geenivaramu eesmärgid ei muutu, kuid need sõnastatakse edaspidi selgemalt ja

koondatult ühes kohas. Praegu on eesmärgid laiali mitmes paragrahvis (nt § 3, § 6, § 12 ja § 16 –

geenivaramu ülesanded andmekogu pidamisel, isiku nõusolek, milles kehtestati kokkuvõtvalt

eesmärgid ning geenivaramu kasutamise üldine lubatavus). Muudatuse eesmärk on suurendada

arusaadavust ja läbipaistvust. Samuti eristatakse tulevikus selgelt geenivaramu eesmärgid ja muud

õiguslikud alused, mis reguleerivad juhte, mil võib andmeid väljastada.

Kõikidele geenidoonoritele on tehtud nende DNA ehk pärilikkusaine analüüs, mis võimaldab

kaardistada 700 000 sellist kohta DNA-s, mille olulisuse teatud terviseseisundite tekkimisel on

geneetikud eelnevate uuringutega välja selgitanud. Sellist DNA analüüsimist nimetatakse

genotüpiseerimiseks. Lisaks on 5500 geenidoonorile tehtud täisgenoomi või eksoomi analüüs ning

pikemas perspektiivis on soov seda arvu kindlasti suurendada, et saaks teha veelgi laiapõhjalisemaid

uuringuid.

Lisaks geeniandmetele on geenivaramusse kogutud geenidoonorite terviseandmed, mis

võimaldavad uurida seoseid geenide ja haiguste vahel. Terviseandmete olemasolu lisab

geenivaramule suurt lisaväärtust, kuna ainuüksi geeniandmete uurimine ei võimalda aru saada,

millised erisused inimeste DNA-s põhjustavad mingite konkreetsete haiguste või seisundite

tekkimist.

Kogutud andmete põhjal tehtava statistika hulka kuuluvad erinevad esinemissagedused

geenidoonorite hulgas - näiteks nii haruldaste kui levinud geenivariantide esinemissagedused,

erinevate haiguste ja ka muude fenotüüpiliste tunnuste esinemissagedused (sh näiteks ka ravimite

47 Uue sekveneerimistehnoloogia abil järjestatakse 10 000 geenidoonori täisgenoomid | Tartu Ülikool.

17

tarvitamine). Samuti kuuluvad tehtava statistika alla geenidoonorite päritoluanalüüsid nii Eesti-

siseselt kui ka laiemalt maailmas. Statistikat tehakse nii andmekogu pidamise käigus olemasolevate

andmete kirjeldamiseks ja teadusuuringute valimite koostamiseks kui ka teadusuuringute käigus.

Nii geeni- kui ka terviseandmete puhul kehtib sama reegel: mida rohkem andmeid on võimalik

uurimistöös kasutada, seda täpsemaks muutuvad tulemused. Seetõttu on iga geenidoonori panus

väga oluline.

Eelnõu § 5 lõige 2 näeb ette, et geenivaramu koeproovidel ja andmetel põhinevad teadusuuringud,

sealhulgas inimgeeniuuringud, on lubatud inimeste geenide, elukeskkonna ja eluviisi vaheliste

seoste uurimiseks ja kirjeldamiseks, ravimite või ravimeetodite leidmiseks, individuaalsete

terviseriskide hindamiseks ja haiguste ennetamiseks. Säte täpsustab uuringute sisulise ulatuse ja nii

oli see ka kehtivas seaduses (IGUS § 6). Seega ei saa geenivaramu vastutav töötleja või

inimgeeniuuringute vastutavad töötleja asuda andmetega tegema ükskõik milliseid uuringuid vaid

uuringute eesmärk peab jääma viidatud ja eetilisuse piiridesse, mida kontrollib teaduseetika komitee,

tagades seadusliku ja läbipaistva andmetöötluse põhimõtte rakendamise (IKÜM art 5 lg 1 p a).

Eelnõu § 5 lõige 3 sätestab üldise viite, et kuigi geenivaramu vastutav töötleja teeb ise uuringuid ja

edendab nö teadust, siis väljastatakse sellest andmekgoust andmeid ja koeproove ka §-s 13 nimetatud

alustel (sh eetikakomitee heakskiit), mille hulka kuulub ka teiste teadustöö tegemise õigus ja õigus

saada andmekogust andmeid. Sellist selgust sooviti osalt eelnõu kooskõlastaamisel, mistõttu on säte

eelnõuse juurde lisatud.

Eelnõu § 6 sätestab geenivaramu vastutava töötleja. Nagu ka kehtiva õiguse kohaselt on

geenivaramu vastutavaks töötlejaks Tartu Ülikool ja eelnõu §-s 12 õiguse määrata volitatud töötleja,

v.a teatud toiminguteks (pseudonüümimine ja depseudonüümimine). Selles osas seadus kehtivaga

võrreldes ei muutu (IGUS § 3 lg 3). Kuna isikuandmeid tuleb töödelda viisil, mis tagab

isikuandmete turvalisuse ning kaitseb loata või ebaseadusliku töötlemise, juhusliku kaotamise,

hävitamise või kahjustumise eest, tuleb vastutaval töötlejal rakendada asjakohaseid meetmeid, mis

selle põhimõtte järgimise tagavad (IKÜM art 5 lg 1 p f ja lg 2). Seetõttu on asjakohane näha ette

garantiid, kus teatud tegevused on usaldatud vaid vastutavale töötlejale. Arvestades andmete

tundlikkust, tuleb sarnane kaitsemeede säilitada ka edaspidi. Erijuhtum on geenidoonoriks hakkav

isik, kus esmase koeproovi kogub isikult geenivaramu volitatud töötlejast tervishoiuteenuse osutaja

isikustatud kujul. Kogutud koeproov ja isikuandmed edastatakse geenivaramu vastutava töötleja

poolt kehtestatud korras ja geenivaramu vastutav töötleja viib geenivaramus läbi andmete kontrolli

ja pseudonüümimise, pärast mida kantakse geenidoonori andmed geenivaramusse.

Eelnõu §-s 7 sätestatakse geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord. Põhiseaduse järgi

peab isikuandmete töötlemine olema reguleeritud seadusega. Määrusega saab seadust täpsustada

ainult siis, kui selleks on seaduses selge ja konkreetne volitus. Ainuüksi avaliku ülesande olemasolu

ei anna asutusele õigust piirata isikute õigusi – selleks on vaja seadusest tulenevat pädevust ja

volitust. 48 Seetõttu antakse seaduses valdkonna eest vastutavale ministrile selge volitus kehtestada

määrusega geenivaramu pidamise tingimused, nõuded ja kord.

Eelnõu § 7 lõikega 1 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada määrusega

geenivaramu põhimäärus49, milles nähakse ette geenivaramu pidamise täpsemad tingimused ja kord,

sealhulgas:

48 RKPJKo 31.10.2022, 5-22-4/13, p 32. 49 Vt seletuskirja lisas 1 esitatud rakendusakti kavandis kavandatut.

18

1) vastutava ja volitatud töötleja ülesanded ning nõuded vastutava ja volitatud töötleja vahel

sõlmitavale lepingule;

2) geenivaramusse kogutavate andmete täpsema koosseisu kirjeldus, sealhulgas andmeandjatelt

saadavate andmete koosseis ja edastamise kord, samuti Eestist koeproovide väljaviimisest

teavitamise kord;

3) andmete õigsuse tagamise kord; 

4) nõuded tahteavalduste kogumisele ja menetlemisele; 

5) andmevahetuse, sealhulgas andmetele juurdepääsu võimaldamise ja andmete väljastamise täpsem

kord ning nõuded väljastusprotokollile; 

6) nõuded koeproovide kogumisele; 

7) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete säilitamisele, sealhulgas nõuded infosüsteemile

ja koeproovide säilitamise ruumile; 

8) nõuded geenidoonori koeproovi ja isikuandmete hävitamisele, sealhulgas nõuded

hävitusprotokollile; 

9) muud korraldusküsimused. 

See on oluline muudatus võrreldes kehtiva õigusega ning esmakordselt antakse ministrile seadusega

volitus kehtestada geenivaramu põhimäärus eesmärgiga tagada geenivaramu töötlustoimingute

puhul õigusselgus ja läbipaistvus. Selliselt on see kehtestatud mitme teise andmekogu regulatsioon

(nt Tervisekassa andmekogu50 või Töötukassa andmekogu51).

Samuti nähakse seaduse tasandil ette (eelnõu § 7 lg 1), et valdkonna eest vastutav minister võib

määrusega kehtestada täpsemad ja täiendavad tingimused mida geenivaramu ja tema volitatud

töötleja lepingus kokku leppima peaksid, et tagada poolte kohustused ja geenivaramu

geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitse.

Eelnõu § 7 lõikega 2 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus kehtestada geenidoonori

tahteavalduse täpsem andmekoosseisu kirjeldus ja tahteavalduse täitmise juhend ning avaldada need

oma veebilehel. Seni selline selgus seaduse tasandil puudus. Tahteavalduste andmekoosseisu ja

juhendmaterjalide kehtestamine on vajalik, et tagada geenidoonorite andmete kaitse läbi

isikusamasuse, esindusõiguse ja muude tahteavalduse eelduste kontrolli ja samal ajal lihtsustada

ning kiirendada tahteavalduste esitamist ja menetlemist geenivaramu poolt läbi kogu vajaliku teabe

kogumise läbi tahteavalduse vormi. Andmekogu pidaja avaldab erinevate tahteavalduste vormid

oma veebilehel, mis omakorda hõlbustab nende laiemat kasutuselevõttu ning tõstab geenidoonori

teadlikkust oma võimalustest andmekasutuses üldisemalt.

Eelnõu §-s 8 sätestatakse geenivaramus töödeldavad isikuandmed.

Eelnõu § 8 lõikes 1 esitatakse loetelu andmekategooriatest, mida geenivaramus töödeldakse.

Sellisteks andmeteks on:

(1) Geenivaramus töödeldakse järgmisi andmeid:

1) geenidoonori üldandmed, rahvus, haridus, sünnikoht, Eestis viibitud aeg, perekonnaseis,

surmaaeg ja -koht või andmed isiku teadmata kadumise kohta, ja tahteavaldused;

2) esindaja olemasolu korral geenidoonori esindaja üldandmed ja tahteavaldused;

3) geenidoonori terviseandmed ja muud tervishoiuteenuse andmed, tervisekäitumise ja

isikuomaduste andmed, koeproovide andmed ja geenidoonori koeproovide analüüsi tulemusena

saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed;

50 Tervisekassa seadus, § 461. 51 Töötuskindlustuse seadus, § 35.

19

4) geenidoonori avaldatu alusel andmed tema enda kohta või tema bioloogiliste sugulaste tervise ja

tervisekäitumise kohta;

5) geenidoonoriks olemise faktiga seotud andmed, sealhulgas kutsete, teavituste ja pöördumiste

andmed;

6) andmetöötluse protokollid;

7) pseudonüümimise ja depseudonüümimise andmed;

8) logiandmed.

Andmete grupeerimisel on lähtutud andmete paigutumisel infosüsteemi alajaotustes ja vastavalt täna

kehtivale vastutava töötleja kehtestatud isikuandmete klassifikatsioonile. Neid isikuandmeid

töödeldakse ka täna geenivaramus. Täpsemalt saab detailsete isikuandmete koosseisudega tutvuda

rakendusakti kavandis (geenivaramu põhimäärus), kuid seaduses esitatakse kokkuvõetult

andmekategooriad alljärgnevalt:

Isiku üldandmete all mõistetakse tavapäraselt isiku nime, sünniaega, isikukoodi, kontaktandmeid

jms. Eraldi on kategoorias välja toodud andmed, mida üldjuhul üldandmete alla ei pruugita

paigutada nagu rahvus, sünnikoht vms. Isikute tahteavaldused on näiteks nii geenidoonoriks saamise

sooviavaldused kui ka tahteavaldused, kui geenidoonor on TIS-i terviseportaalis avaldanud tahet

saada geneetilistel andmetel tuginevat personaalmeditsiini teenust. Seetõttu on eraldi välja toodud

kõik need andmed, mida tavapäraselt üldandmete alla ei loeta.

Sünnikoha andmeid vajab geenivaramu olemasolevate andmete täiendamiseks, kuna teatud

uuringute valimi koostamise aluseks on sünni-, mitte elukoht. Rahvus on geeniuuringute tegemisel

oluline, kuna geenivariantide sagedus on eri rahvustel erinev ning teatud juhtudel suurendab rahvuse

arvestamine tulemuste tõlgendamisel märgatavalt hinnangute täpsust. Seetõttu kogub geenivaramu

ka geenidoonorite rahvuse andmeid.

Kirjalike pöördumiste puhul ja geenidoonorile edastatava mistahes info parima arusaadavuse

huvides on osutunud vajalikuks geenidoonorile sobivaima keele valik sõltuvalt tema rahvusest ja

emakeelest. See on veel üks põhjus, miks geenivaramu kogub geenidoonorite rahvuse ja emakeele

andmeid. Geenivaramu kogub andmeid ka isikute välisriiki elama asumise ja sealt naasmise ning

teadmata kadumise kohta. Need andmed on vajalikud, et jälgimisuuringute puhul saaks kindlaks

määrata uuringust väljalülitamise aega ja põhjust. Need andmed võimaldavad teha ka statistikat –

millises piirkonnas elavad geenidoonorile kõige sarnasemate geenidega inimesed, kas esineb

geneetilisi riske olenevalt elupiirkonnast (nt suure radoonisisaldusega piirkonnad) jne.

Lisaks kogub geenivaramu ka geenidoonorite perekonnaseisu andmeid. See on vajalik andmebaasi

täiendamiseks demograafiliste ja epidemioloogiliste näitajatega. Need andmed on olulised

tervisenäitajate hindamiseks, samuti laiendab see tunduvalt võimalusi kasutada geenivaramu

andmeid statistiliseks tööks nii Eesti kontekstis kui ka rahvusvahelistes teadusuuringutes.

Ka surma koht on vajalik info, kuna teadustöödes võetakse muu hulgas arvesse ka keskkonna mõju

inimese tervisele. Seega on oluline teada, kus geenidoonor enne surma elas. Surmakoha andmed on

olulised ka dokumenteeritud surma põhjustava haiguse usaldusväärsuse valideerimiseks. Näiteks,

kui inimene sureb kodus, on tema surma põhjuse kindlakstegemine vähem täpne kui nende inimeste

puhul, kes surevad haiglas.

Eristatud on esindaja üldandmed ning tahteavaldused – on vajalikud lisaks doonori üldandmetele ja

võimaldavad piiratud teovõimega isikute puhul täita seaduses toodud nõudeid (näiteks eelnõu § 16

sätestab mitu kohustust, mis on seaduslikul esindajal). Kuna esindaja saab ka tahteavaldusi esitada,

20

on ka need andmed vajalikud. Võrreldes geenidoonoriga on siin asjakohased vaid üldandmed ja

mitte muud lisaandmed (nagu näiteks sünnikoht või haridus mida esindaja puhul ei eeldata).

Geenidoonori terviseandmed ja tervishoiuteenuse andmed on reeglina andmed tervisevaldkonna

andmekogudest ja tervisega seotud andmed (need on ka juba täna olemas). Geenidoonori antud

koeproovide andmed võivad hõlmata ka infot, mis on koeprooviga kaasa tulnud: tervishoiuteenuse

osutaja nimi, proovi võtmise kuupäev jne kvaliteedijuhtimissüsteemi osa. Näiteks on oluline osa

andmestikust teave tarbitud ravimite kohta. Farmakogeneetika teadusuuringute ja

personaalmeditsiini lahenduste arendamiseks ja valideerimiseks on vaja teada infot kõikide isikule

väljastatud ja välja kirjutud ravimite kohta, et leida seoseid diagnoosi, raviskeemi järgimise,

muutumise, kõrvaltoimete ja ravimite mõjude kohta.

Tervisekassa andmekogust on võimalik näha ka välja ostetud ja välja ostmata jäetud

meditsiiniseadmeid, kui need on Tervisekassa soodustusega (nt lansetid, stoomikotid, ortoosid).

Välja kirjutatud seadmed annavad täiendavat infot geenidoonori terviseseisundi ja võimalike

diagnooside kohta kui ainult epikriiside andmed. Raviarved koos epikriiside andmetega

moodustavad teadusuuringuteks kõige kvaliteetsema tervikliku andmekoosseisu. Raviarvetelt on

võimalik saada teavet selliste diagnooside ja tervishoiuteenuse osutamise kohta, mis ei pruugi TIS-

i jõuda. Raviarvetele koondatud andmed on kompaktsemad ja see muudab teatud osas andmete

täiendamise märksa ressursitõhusamaks kui TIS-i dokumentidest.

Andmeid sugulaste kohta kogutakse niivõrd, kuivõrd see on seotud suguvõsas esinenud tervise ja

tervisekäitumise kohta, nt teadaolevate haiguste või harjumustega. See teave on oluline pärilikkuse

teel edasi kanduvate haiguste või tunnuste uurimiseks ja avaldumiste mehhanismide välja

selgitamiseks teadusuuringutes. Antud andmed on olemas ka kehtivas seaduses (IGUS § 61 lõige 1

punkt 2).

Geenidoonorluse fakti säilitamine on seotud samuti Geenivaramu kohustustega, sealhulgas tagada

andmevahetus, kaasata doonoreid teadusuuringutesse jne. Geenidoonoritele saadetakse kutseid

teadusuuringutes osalemise võimaluste kohta või teavitatakse neid uutest teenustest.

Andmetöötluse protokollidesse kantakse andmed teadusuuringutesse väljastatud

andmekoosseisudest ehk milliste geenidoonorite ja millised konkreetsed isikuandmed andmekogust

teadusuuringusse väljastati. Geenidoonorite kohta on protokollis konkreetse teadustöö jaoks

väljastatud pseudonüüm ehk doonor ei ole protokollist vahetult tuvastatav. Selle pseudonüümi alusel

saab geenidoonoritele teada anda, et millistes teadusuuringutes on tema andmeid töödeldud.

Varasemas regulatsioonis on küll protokollimise kohustus andmeväljastuste kohta (IGUS § 20 lõige

2), aga andmestik ise on kirjeldamata. Selle punkti lisamisega järgitakse andmekogude pidamise

parimaid praktikaid. Vastavaid protokolle säilitatakse tähtajatult.

Logiandmed. Tegemist on tavapärase andmekoosseisuga, mis digitaalselt peetavates

infosüsteemides tekib ja mida tuleb pidada andmetöötluse kontrollimiseks. Selle punkti lisamisega

järgitakse andmekogude pidamise52 parimaid praktikaid.

Eelnõu § 8 lõike 2 kohaselt loetakse geenidoonori isikuandmed geenivaramusse kantuks alates

andmete esmakordsest pseudonüümimisest seaduse §-s 24 sätestatud korras. Selle sättega

täpsustatakse senist geenivaramusse andmete kandmise praktikat, kus doonoriks hakkajal on õigus

52 Andmekaitse Inspektsioon: ANDMEKOGUDE JUHEND.

21

oma doonorlusest iga hetk loobuda. Kuna proovide või tahteavalduste geenivaramusse jõudmine

võtab aega ja kui doonoriks hakkaja loobub enne seda, siis kustutatakse tema andmed täielikult.

Eelnõu §-s 9 sätestatakse geenivaramu andmeandjad. See on oluline muudatus tagamaks

geenidoonori jaoks senisest parema läbipaistvuse andmetöötlusel. Seni selline regulatsioon seaduses

puudus ning andmete uuendamine toimus uuringueetika komitee ja andmekogude vastutavate

töötlejate lubade alusel. Kuna geenidoonorlus on vabatahtlik ja andmete nö uuendamine toimub

automaatselt ning väga tundlike andmetega, tuleks andmeandjad loetleda seaduse tasandil.

Konkreetsed andmed, mida andmeandjatelt saadakse, tuuakse andmekogu põhimääruses. Selline

kontseptsioon on kooskõlas nii seaduse olulisuse põhimõtte (PS vt § 3 sissejuhatavast selgitusest)

kui ka AvTS-i andmekogude regulatsiooniga. Viimane sätestab, et andmekogu põhimääruses

tuuakse andmekogu pidamise kord, sealhulgas andmekogusse kogutavate andmete koosseis (AvTS

§ 435 lg 1). Arvestades andmete töötlemise eesmärki, ulatust ja sisu, võib seadusandja otsustust

selliselt pidada seadusliku ja õiglase töötlemise tagamiseks proportsionaalseks – seadusandja

sätestab registrid ja seab andmete üldraami ning valdkonna eest vastutav minister saab nende piires

andmeandjatelt saadavaid andmeid põhimääruses täpsustada.

Seega sätestab § 9 ammendava loetelu andmekogudest, mille andmeid geenivaramu geenidoonori

isikuandmete ja terviseandmete kogumiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks töötleb.

AvTS määratleb üldiselt isikute kategooriad, kes võivad olla andmeandjateks. Samas on praktikas

sätestatud andmekogude põhiäärustes konkreetne andmekogu ja sellest saadavad andmed (vt AvTS

§ 435 lg 1). Arvestades geenivaramu kui andmekogu andmete hulka, tundlikkust ja üsna laia

kasutust, sh õigust seaduse alusel täiendada andmeid andmekogudest, on äärmiselt oluline, et nii

andmesubjektil kui andmeandjatel oleks selgus ja kindlus, kas ja millistest andmekogudest nad

terviseandmeid püsivalt väljastada võiksid. Seetõttu sätestatakse andmeandjatena konkreetsed

andmekogud seaduses, mitte põhimääruses (seaduses määratletud andmevahetusi on tundlike

andmete puhul teisigi53). Kui mitmete andmekogude korral sätestaks seadus üksnes asutuse, kes on

vastutav töötleja mitmetele erinevale andmekogule, jääks õigusselgus ja eraelu riive sisuliselt

sätestamata, seega on see kooskõlas seaduse põhinõudega, tagada läbipaistvus (vt AvTS § 435 lg

1). Sellisel viisil on tagatud kooskõla andmekaitse üldmäärusega (vt art 5 lg 1 p a ja art 6 lg 2 ja 3)

ning kooskõla PS § 3 sätestatud olulisuse põhimõttega. Arvestades käesoleva seaduse andmete

tundlikku sisu ning ristkasutuse andmete mahtu, on oluline tagada selge andmevahetus seaduse

tasandil.

Oluline on selgitada, et andmeandjate andmed ei ole vahetult teadusuuringuteks kasutatavad, kuna

nende esmane eesmärk on olnud muu (nt tervishoiuteenuse osutamine jne). Seetõttu geenivaramu

puhastab, korrastab ja sünteesib algandmed teadusuuringutele sobivasse formaati (nt OMOP-

standard54). Seega ei säilitata ka kõiki saadud andmeid peale korrastust.

Andmete kogumiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks järgmiste andmekogude andmeid:

1) tervise infosüsteem;

2) rahvastikuregister;

3) retseptikeskus;

4) müokardiinfarktiregister;

53 Nt terviseandmete piiriülene andmevahetusplatvorm, mille vahendusel saab teha päringuid eririikidest (vt TTKS §

583) või surmafakti ja -põhjuse automaatne liikumine (vt SPTS § 8 ja 81) jne. 54 OMOP CDM. Vaatluslike tervishoiualaste andmete ühtse mudeli kirjeldus TEHIKu veebilehel:

https://teabekeskus.tehik.ee/et/standardid/omop-cdm.

22

5) Tervisekassa andmekogu;

6) vähiregister;

7) raseduse infosüsteem;

8) vähi sõeluuringute register;

9) surma põhjuste register;

10) tuberkuloosiregister.

Kehtivas IGUSes on geenivaramul lubatud geenidoonorite andmeid uuendada, täiendada ja

kontrollida ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, välja arvatud kui geenidoonor on oma andmete

täiendamise keelanud (IGUS § 11 lõige 6). Eelnõuga kaotatakse tulevaste geenidoonorite võimalus

keelduda oma isikuandmete uuendamisest, kuna uuendamata andmed kaotavad kiiresti väärtuse

teaduskasutuses ja ei taga geenivaramu pidamise eesmärki. Edaspidi on geenivaramu vastutaval

töötlejal õigus depseudonüümida geenidoonorite andmeid ja uuendada neid seaduses lubatud

andmeandjate andmetega. Andmete võrdlemine ja täiendamine võimaldab suurendada andmekogu

usaldusväärsust ja selle kaudu tõsta ka geenivaramu andmete põhjal tehtavate uuringute teaduslikku

taset. Varem kehtinud IGUS-is oli reguleerimata, kuidas toimub andmevahetus riiklike registrite ja

andmekogudega. Nüüd luuakse selleks õiguslik alus seaduse tasandil ning see loob suurema

õigusselguse nii andmesubjektile, kui ka teadlastele – milliseid andmeid varamu sisaldab ja mis on

nende andmete allikad.

Geenivaramu üks peamistest ülesannetest on personaalse meditsiini arendamiseks vajaliku

teadusliku baasi loomine. Konkreetsemalt tähendab see näiteks personaalsete riskihinnangute

väljatöötamist, mis kombineerivad geneetilist informatsiooni muude prognostiliste teguritega.

Geenivaramu eesmärkide täitmiseks on vaja geenidoonori terviseajaloo kohta panna kokku

võimalikult terviklik ja detailne pilt, mille pinnalt saaks leida geenidoonori ning lõppastmes ka rahva

tervise perspektiivist vajalikke seoseid geenide ja välise maailma vahel. Nende seoste ja saadavate

teadmiste abil on võimalik arendada nii personaalmeditsiini kui edendada rahvatervishoidu üldiselt.

Geenivaramu tegeleb ka täna kogutud andmete kureerimisega ja teadlastele väljastamisega. Kõik

andmeväljastused toimuvad ühistel alustel ning väljastatakse vaid pseudonüümitud koeproove ja

andmeid tingimusel, et Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu55 (edaspidi EBIN) on

andmeväljastuse kooskõlastanud. EBIN moodustati 9. oktoobril 2019. Nõukogu esimene koosolek

toimus 4. novembril 2019. EBIN-i liikmed on erinevate elualade eksperdid ja teadlased, kelle

määrab valdkonna eest vastutav minister viieks aastaks. Käesoleva eelnõuga viiakse eetikamenetlus

TAIKS § 26 lõike 7 alusel moodustatava riigiülese ühtse teaduseetikakomitee alla.

Võimalikult paljudest allikatest andmete kogumine on eelduseks sellele, et geenivaramu saaks talle

seadusega pandud eesmärke täita. Indiviidi õiguste ja huvide perspektiivist saab geenivaramu

väljastada juba lingitud andmed pseudonüümitult. Kui geeniuurija peaks andmeid ise eraldi

andmekogudest küsima, on ainus viis ühe isiku kohta andmete kokkuviimiseks isikukood ning

andmete linkimine eri registritest toimuks isikukoodi alusel ja teadlase enda poolt. Kuivõrd

isikukood ja selle seos kindla füüsilise isikuga on võrdlemisi lihtsasti tuvastatav (nt juriidiliste

isikutega seotud füüsiliste isikute puhul väga kergesti äriregistrist leitav), tähendaks sel kujul

andmete küsimine ja linkimine palju suuremat privaatsusõiguse riivet indiviidile. Seetõttu töötleb

geenivaramu vastutav töötleja andmeid oma andmekogus, saab neid vajadusel depseodunüümida,

kontrollida ja siis taas pseudonüümida.

55 Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu | Sotsiaalministeerium.

23

 Tervise infosüsteem

TIS on keskne riiklik andmekogu, mille vahendusel saavad tervishoiuteenuse osutajad (nt arstid ja

õed) omavahel andmeid vahetada ning näha teiste arstide poolt patsiendi kohta saadetud

terviseandmeid. Tervishoiuteenuse osutajatel on kohustus edastada andmeid TIS-i. TIS-ist jõuavad

geenivaramusse andmevahetuse raames geenidoonori kohta epikriiside, saatekirjade, tehtud

uuringute, diagnooside, määratud ravimite ja vaktsineerimise andmestikud.

Riskihinnangute väljatöötamiseks on vajalikud võimalikult korrektsed andmed haiguste ja

seisundite esinemise, haiguste diagnoosimise ja ravi, samuti haiguste lõppe kohta, sealhulgas ka

surma täpsed põhjused. Seejuures on riskihinnangute valideerimisel vajalik hinnata nende mõju

suremusele, eelkõige põhjus-spetsiifilisele suremusele. Eesti tervishoiu üks olulisemaid probleeme

on väga suur varajane (enne 70. eluaastat) suremus, sealhulgas varajane suremus vähkkasvajate

tõttu. Seetõttu on oluline hinnata just põhjus-spetsiifilise suremuse riske ja erinevate riskitegurite

olulisust sealjuures.

 Rahvastikuregister

Rahvastikuregistrist kontrollitakse geenidoonori üldandmeid, milleks on isikukood, sünniaeg, sugu,

ees- ja perekonnanimi, rahvus, sünni- ja elukoht ning kontaktandmed. Kontaktandmete täiendamine

ja kaasajastamine on oluline selleks, et geenidoonoritega oleks võimalik vajaduse korral ühendust

võtta (vastavalt IGUS-is sätestatud tingimustele). Surnud geenidoonoritele kutsete saatmise

vältimiseks ja kontaktandmete kontrollimiseks kasutatakse rahvastikuregistri linkimise andmeid.

Kuna geenidoonorite liitumine on toimunud pika perioodi jooksul ning geenidoonorite arv on

oluliselt kasvanud, on oluline täiendada geenidoonorite sideaadresse, telefoninumbreid ja e-posti

aadresse. Kuna ka need andmed asuvad põhiandmetena riigi infosüsteemi kuuluvas andmekogus,

võetakse lähtuvalt AvTS-st kasutusele need andmed, ilma neid uuesti andmesubjektilt kogumata

(AvTS § 436 lg 2).

 Retseptikeskus

Retseptikeskusesse on koondatud elanikkonnale välja kirjutatud retseptide info ja ravimite

väljaostmise info (sh toimeained, ostetud ravimi pakendi andmed). Väljaostetud ravimite ja

meditsiiniseadmete info on ainult retseptikeskuse andmekogus, seega tuleb AvTS § 436 lg 2 alusel

siingi võtta aluseks need andmed. TIS-i jõuavad andmed vaid apteegist väljastatud ravimite kohta,

mitte välja kirjutatud ravimite koha. Seega ei kata TIS geenivaramu vajadusi ja seetõttu vajatakse

täiendavalt andmeid retseptikeskusest. Samas võimaldab kahest andmekogust saadud andmete

kontroll kinnitada andmete valiidsust.

 Müokardiinfarktiregister

Südamelihase infarkt ehk müokardiinfarkt on südame isheemiatõve raskeim avaldumisvorm, mille

tagajärjeks on pöördumatu südamelihase kahjustus verevarustuse häirete tõttu. Südamelihase infarkt

jaotatakse alatüüpidesse, millest kõige olulisem on I tüüpi südamelihase infarkt. Selle

tekkepõhjuseks on südamelihast verega varustavas arteris (koronaararteris) paikneva

aterosklerootilise naastu rebend koos tromboosi ja sellele järgneva umbumisega. Tegemist on ühe

diagnoosiga, millesse suremus on Eestis endiselt suur.56 Müokardiinfarktiregistrist andmete lisamine

geenivaramusse võimaldab uurida geneetiliste riskitegurite rolli mürokardiinfarkti haigestumisel.

Kõigist haigus-spetsiifilistest andmekogudest, sealhulgas müokardiinfarktiregistrist on suur abi

korrektsete haigestumuse andmete saamisel. Müokardiinfarktiregistrit peetakse muu hulgas

56 Südamelihase infarkti haigestumus ja suremus on endiselt kõrge. Tervise Arengu Instituudi veebileht, 28.12.2022.

24

müokardiinfarkti haigestumuse ja müokardiinfarktihaigete elumuse analüüsimiseks ning statistika

ja teadusliku uurimistöö, sealhulgas epidemioloogiliste uuringute tegemiseks.

 Tervisekassa andmekogu

Tervisekassa andmekogu sisaldab detailset teavet raviarvete jne kohta. Kehtib taas reegel, võtta

aluseks AvTS § 436 lg 2 alusel andmed, mis on juba mõnda andmekogusse kogutud.

 Vähiregister

Vähiregistri põhiülesanne on tagada võimalikult täielik ja usaldusväärne vähijuhtude

registreerimine. Andmed võimaldavad analüüsida vähi esinemist ja vähihaigete elumust ning teha

epidemioloogilisi jm teadusuuringuid. Vähiregistrisse kogutakse muu hulgas diagnoos ehk

üksikasjalik paige, diagnoosimise aeg, diagnoosi kinnitanud uurimismeetodid, morfoloogiline

diagnoos, pahaloomulisuse aste ja kasvaja levik.57

Geenivaramu seisukohast on oluline teada doonoril esinenud vähki, et oleks võimalik teha

teadusuuringuid, hindamaks, kas mõni geenivariatsioon annab aimu inimese suuremast riskist

haigestuda konkreetsesse vähki.

Senised teadustööd, milles on hinnatud rinnavähi geneetilisi riske nii päriliku keskmise ja kõrge

rinnavähi riski korral kui ka kõrge riskiga polügeense riskiskoori korral. Personaalmeditsiini raames

võimaldavad need tulemused suurema riskiga naisi kaasata sõeluuringusse varem, mis annab

võimaluse vähi varasemaks avastamiseks ja seega parema ravitulemuse.

Samuti saab vähiregistrist infot patsiendile määratud ravi kohta ja see on oluline

farmakogeneetikaalaste uuringute juures. Vähiregistris on tavaliselt olemas ka histoloogilise

uuringu andmed, mis võimaldavad diagnoosi täpselt määrata. See on ülioluline – ka sama liiki vähid

on tihti tegelikult erinevad, neil on erinev geneetiline kontekst ja ravi. See teave on oluline nii

personaalmeditsiini kui ka farmakogeneetilisest aspektist iga konkreetse vähi alatüübi geneetiliste

riskifaktorite selgitamisel, teadusuuringute tegemisel ja uute lahenduste väljatöötamisel. Siin

pakuvad kõige rohkem huvi just haigused, mille mõju rahva tervisele on suur – sagedased

kroonilised haigused. Nende hulka kuuluvad ka vähkkasvajad.

Vähiregister on rahvusvahelise vähiseire osa (ülemaailmsed ja üle-euroopalised statistilised

andmebaasid). Vähiregister peab tagama esmaste vähijuhtude hoolika loendamise, nende täpse

klassifitseerimise ja kodeerimise, samuti täieliku jälgimise kuni haigestunute emigreerumise või

surmani vastavalt WHO, Rahvusvahelise Vähiuurimiskeskuse (IARC) ja Rahvusvahelise

Vähiregistrite Assotsiatsiooni (IACR) juhistele.

Rahvusvaheliselt on tõestatud, et efektiivse ennetus-, diagnostika- ja ravistrateegiaga on võimalik

vähendada haigestumust ning parandada haigete elumust ja elukvaliteeti. Mida kvaliteetsemad on

meditsiinilistesse registritesse kogutavad andmed, seda paremat haigestumuse prognoosi ja

kvaliteetsemaid ennetuse ja ravilahendusi on võimalik luua.

 Raseduse infosüsteem

Raseduse infosüsteem kogub isikustatud andmeid kõigi Eestis toimunud sündide ning raseduste

katkemiste ja katkestamiste kohta. Infosüsteemi kuulub kaks andmekogu: meditsiiniline

sünniregister ja meditsiiniline raseduse katkemise ja katkestamise register.58

57 Vt TAI statistika. 58 Vt TAI statistikat nende veebilehelt.

25

Meditsiiniline sünniregister on unikaalne andmekogu, mis koondab raseduse kulu ja sünnituse kohta

andmeid, mida ei ole võimalik saada teistest allikatest. Raseduseaegsed diagnoosid on seotud nii

ema kui loote tervisega nii vahetult raseduse ajal kui ka hilisemas elus ning nende tekkepõhjuste

uurimine loob paremaid võimalusi raseduskomplikatsioonide ennetamiseks ja raviks, samuti

patsientide nõustamiseks hilisematest terviseriskidest. Uuringutest on selgunud, et paljudel

raseduskomplikatsioonidel on geneetiline taust. Selle uurimine eeldab nii ema kui isa geneetilise

materjali analüüsi. Raseduse tekkel kombineeritakse kahe vanema geneetilist materjali kandvad

sugurakud, et moodustuks sügoot, kes kannab mõlema vanema geneetilist potentsiaali. Geenivaramu

andmete täiendamine meditsiinilise sünniregistri andmetega loob väga hea võimaluse rasedusega

seotud diagnooside emapoolse geneetilise komponendi koosmõju uurimiseks.

Sünniregistri sünnikaardile on koondatud raseduse jälgimise, sünnituse ja vastsündinu andmed.

Andmekaart annab ülevaate naise eelmistest rasedustest ja sünnitustest, rasedusaegsetest

riskiteguritest, diagnoosidest, kunstlikust viljastamisest, raseduse ja sünnituse kulust, sündinud

lapsest, ema ja lapse diagnoosidest ning lapsega tehtud toimingutest esimesel elunädalal. TIS-is on

sellised andmed erinevates dokumentides laiali. Sünniregistris on koos konkreetse naise

reproduktiivtervise ajalugu, sünnitus(ed) ja vastsündinud laps(ed).

Raseduskatkemiste (geneetiliste) põhjuste uurimisel on väga oluline teada ka seda, kas tegu on

katkemisega raseduse varases või hilises staadiumis, kuna katkemise põhjused võivad raseduse

erinevates etappides olla erinevad. Sellist infot ei ole võimalik saada mujalt kui ainult

meditsiinilisest sünniregistrist, mis kogub infot ka raseduste katkestamise ja katkemise kohta.

 Vähi sõeluuringute register

Vähi sõeluuringute register osaleb sõeluuringute korraldamises. Register kogub ja analüüsib

isikustatud andmeid rinna-, emakakaela- ja jämesoolevähi sõeluuringute sihtrühma kuuluvate

isikute kohta.59

Vähi sõeluuringute registri andmed on olulised riskiskooride arvutamisel, kuna need andmed aitavad

eristada isikuid, kes on kontrollitult terved (on võimalik valida täpsem kontrollrühm). Vähi

sõeluuringud kui riiklikult organiseeritud tervetel inimestel elluviidavad ennetusprogrammid

vajavad tulemuste hindamiseks ning jätkamise (ja vajaduse korral muutmise) otsustamiseks

eelnevalt kalkuleeritud andmeid, et tehtud otsused oleksid tõenduspõhised.

Vastavad aruanded tehakse eelnevalt defineeritud indikaatorite analüüsimise teel, mida võimaldavad

eelnevalt valideeritud registriandmed. Epidemioloogiliste uuringute ja teadustöö andmepäringuid on

otstarbekas teha eeldefineeritud ja kvaliteedikontrolli läbinud andmetele toetudes, mille olemasolu

eeldab vastavalt disainitud registrit.

 Surma põhjuste register

Surma põhjuste register kogub andmeid kõikide Eestis surnud ja väljaspool Eestit surnud Eesti

elanike surmajuhtude kohta. Registri eesmärk on surma põhjuste andmete kogumine ja töötlemine

riikliku sotsiaalpoliitika väljatöötamiseks, rahvastiku koostise ja terviseseisundi hindamiseks ning

sotsiaal- ja tervisevaldkonna ennetustegevuste planeerimiseks.60

Teave geenidoonorite surma põhjuste kohta on geneetikaalaste uuringute jaoks väga oluline. Surma

põhjused on geenivaramu andmebaasis olevate isikute tervise ajajoone lõpp-punktiks. Tervise

infosüsteemis võib olla mitu surma põhjuste teatist – nt esialgne ja lõplik. Surma põhjuste register

59 Vt TAI statistikat nende veebilehelt. 60 Vt TAI statistikat nende veebilehelt.

26

täpsustab surma põhjust ning registreerib surma algpõhjuse vastavalt Maailma

Terviseorganisatsiooni reeglitele ning selles on ka andmed, mis esitati registrile otse objektiivsel

põhjusel (kui põhjust ei olnud võimalik esitada objektiivsetel põhjustel tervise infosüsteemi).

Uuritavate kaasamiseks geneetikaalastesse uuringutesse omab info surmaga seotud asjaolude kohta

suurt tähendust ning võimaldab paigutada geenidoonoreid analüüside tegemiseks eri rühmadesse

sõltuvalt nende terviseandmetest. Surma põhjuste andmed võivad olla määravad geenivariantide

sidumisel erinevate fenotüüpidega.

 Tuberkuloosiregister

Nagu teisedki haigus-spetsiifilised andmekogud, annavad tuberkuloosiregistri andmed täpsema

ülevaate tuberkuloosihaigestumisest ja tuberkuloosihaigete elumusest. Raviregistrites on

täpsustatud diagnoosid, perearstide ja haiglate epikriisides aga sageli mitte. Lisaks saab

tuberkuloosiregister andmeid ka surma põhjuste registrist (pärast surma diagnoositud tuberkuloos)

ja mükobakterioloogia laboritest (tuberkuloosi bakter näha mikroskoobis või kasvab külvis) ehk kas

bakterioloogiliselt diagnoos kinnitub või mitte. Sageli asendub tuberkuloosi diagnoos

mükobakterioosi diagnoosiga või vastupidi, näiteks kui rögas kasvab atüüpiline mükobakter, pole

tegu inimeselt inimesele nakkava tuberkuloosiga, kuigi esialgne diagnoos võis viidata

tuberkuloosile. Inimesel võivad ka mõlemad diagnoosid esineda koos või järgnevalt: enne

tuberkuloos, siis mükobakterioos. Tuberkuloosi puhul võivad diagnoosid samuti pärast surma

täpsustuda, kui laekub histoloogilise uuringu vastus (kopsupõletik vs. vähk vs. tuberkuloos).

Tuberkuloosi võib inimene põdeda mitu korda, tuberkuloosiregister jälgib ühe isiku kogu

raviperioodi diagnoosist alates kuni paranemiseni / surmani / riigist lahkumiseni / ravi

katkestamiseni.

Eelnõu § 9 lõikega 2 nähakse ette, et lisaks sama paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmeandjatele

esitavad geenivaramusse geenidoonori terviseandmete täiendamiseks andmeid tervishoiuteenuse

osutajad, kes on sõlminud andmeedastuslepingu geenivaramu vastutava töötlejaga. Kuigi Eesti

geenivaramu andmeandjaks on ka tervise infosüsteem, on tervishoiuteenuse osutajate

infosüsteemide andmekoosseis tervise infosüsteemist täpsem ja võimaldab seeläbi rikastada

geenidoonorite terviseandmeid.

Eelnõu § 9 lõige 3 näeb ette, et juhul kui teadusuuringus kasutatakse geenidoonorite koeproove ja

isikuandmeid, annab teadusuuringu vastutavalt töötleja geenivaramu vastutavale töötlejale

teadusuuringu tulemusena saadud andmed üle geenivaramusse järgmistel juhtudel:

1) konkreetsed andmed kuuluvad üleandmise tähtajal geenivaramu andmekogu andmekoosseisu;

2) geenivaramu vastutav töötleja on hinnanud ja otsustanud, et konkreetsed andmed on kooskõlas

geenivaramu andmestandardiga ja aitavad täita geenivaramule seatud eesmärke.

Säte tagab, et kui teadusuuring tugineb täielikult või osaliselt geenivaramu andmetele ja

teadusuuringu tulemusena luuakse täiendavaid ja teaduslikult väärtuslikke andmekihte uuritavate

geenidoonorite kohta, siis saab geenivaramu andmestiku rikastamiseks teaduusuuringu lõppedes

kanda geenivaramu hinnangul teadusliku väärtusega andmed geenivaramusse. Säte täpsustab

andmete üleandmise tingimusi ja protseduuri, kuid ka kehtiv seadus (IGUS § 19 lg 1 ls 1) nägi ette

kohustuse esitada DNA-kirjeldus või selle osa üleandmise geenivaramule.

Eelnõu § 9 lõige 4 täpsustab, et kui geenivaramu vastutav töötleja on lõike 3 alusel otsustanud

andmete kandmise geenivaramusse, lepitakse üleandmise nõuded, sealhulgas andmete täpne

27

koosseis, üleandmise aeg ja viis kokku geenivaramu vastutava töötleja ja teadusuuringu vastutava

töötleja vahel sõlmitavas andmeväljastuslepingus.

Näitena võivad geenidoonori kohta teadusuuringute tulemusena saadud andmed ja teadusuuringutes

geenidoonori koeproovi analüüsi tulemusena saadud andmed, sealhulgas geneetilised andmed,

sisaldada väga erinevaid andmestikke, sealhulgas DNA genotüpiseerimise või sekveneerimise

tulemusi, RNA sekveneerimise tulemusi, metaboloomika ja proteoomika andmestikke,

geenivaramus olevate andmete süstematiseerimise või uutele andmeformaatidele üleviimise

tulemusena saadud andmestikke, geenidoonori küsimustikele antud vastuseid, samuti muid

projektipõhiseid ja eksperimentaalseid andmestikke.

Vastutav töötleja hindab selliste andmestike väärtust geenivaramu eesmärkide saavutamise

seisukohast ning kui sellised andmed hinnatakse väärtuslikeks, näeb ta ette nende andmete

säilitamise geenivaramu koosseisus tulevaste teadusuuringute tarbeks.

Eelnõu § 10 kehtestab andmekogu andmevahetuse.

Eelnõu § 10 lõike 1 kohaselt toimub andmevahetus seaduse § 9 lõike 1 punktides 1–10 nimetatud

andmekogudest andmete saamiseks vähemalt üks kord aastas. Oluline on rõhutada, et nimetatud

sageduse piirang ei kehti teadustöö raames eraldi tehtavatele andmepäringutele ning andmevahetus

eelnõu § 9 lõikes 2 nimetatud andmeandjatega toimub vastavalt lepingus sätestatule. Geenivaramu

teadusandmestiku uuendatakse aastaste tsüklitega, sest teadlased vajavad andmestiku stabiilsust ja

uuenduste integreerimine on ajamahukas.

Eelnõu § 10 lõikega 2 nähakse ette võimalus, mille kohaselt lõikes 1 nimetatud

andmevahetuspiirangut ei kohaldata teadusuuringu tegemise tehtavale eraldi päringule ning

geenidoonoriks olemise ja tahteavaldustega seotud tervise infosüsteemi päringutele, samuti teenuse

osutamisega seotud andmevahetusele.

Eelnõu § 10 lõike 3 kohaselt tagab geenivaramu vastutav töötleja andmevahetuse tervise

infosüsteemiga geenidoonori sellekohase kirjaliku tahteavalduse alusel. Andmed edastatakse

päringupõhiselt tervishoiuteenuste korraldamise seaduses sätestatud eesmärkide täitmiseks.

Seaduses luuakse õiguslik alus ja edaspidi on geenivaramu andmeandjaks ka tervise infosüsteemile

ning seda rakendatakse eelkõige geenidoonorite geneetiliste andmete edastamiseks. Selleks esitab

isik oma tahteavalduse, soovib geneetilistel andmetel põhinevaid personaalmeditsiiniteenuseid.

Andmete taaskasutamine on Eesti riigi infosüsteemi andmekogude puhul alus61 see on kooskõlas

legitiimse eesmärgiga käsitada riigi raha otstarbekat ja säästlikku kasutamist62. Kui teenuse jaoks

sobivad geneetilised andmed on olemas geenivaramus nt rinnavähi polügeense riski arvutamiseks,

siis saab neid teenuse osutamiseks kasutada.

Eelnõu § 10 lõike 4 kohaselt andmevahetuse kaudu saadud andmed kontrollitakse ja korrastatakse

ning need kannab geenivaramusse vastutav töötleja, kes säilitab vajalikud andmed geenivaramus.

Kui geenivaramu on andmeandjatelt saadud algandmed viinud teadusformaati, need on läbinud kõik

vajalikud kvaliteedikontrollid ja neid enam rohkem ei töödelda, pole algandmete edasiseks

säilitamiseks enam vajadust ning need kustutatakse.

62 Riigikohtu praktika järgi on riigi rahaliste vahendite otstarbekas ja säästlik kasutamine legitiimne eesmärk põhiõiguste

piiramisel (RKÜKo 06.01.2015, 3-4-1-18-14, p 59). Vrd Riigikohtu üldkogu 26. juuni 2014. a otsus asjas nr 3-4-1-1-

14, punktid 112-115).

28

Geenivaramu pseudonümiseerimise infosüsteem on olnud turvakaalutluste tõttu internetist ja

arvutivõrkudest eraldatud. Isoleerituse tõttu ei ole olnud võimalik ehitada x-tee teenuseid

andmevahetuseks nii nagu on see tavapäraselt tehtav. Personaalmeditsiini teenuste arendamise

käigus loodi esimene toimiv lahendus, mille abil on võimalik arvutivõrkudest isoleeritud süsteemi

ja riigi infosüsteemi kuuluva andmekogu andmeid administraatori osalusel x-teel vahetada. Samas

see viis ei ole aga kõikidele andmekogudele vahetult rakendatav. Iga partneriga on leitud sobiv

samaväärset andmekaitse taset tagav lahendus. Andmevahetus viiakse x-teele vastavalt partneritega

kokku lepitavale plaanile. Senikaua jätkatakse andmekogu täiendamist üks kord aastas kasutades

samaväärset isikuandmete kaitset tagavat lahendust.

Eelnõu § 11 sätestab geenivaramu andmete ja logide säilitamise tähtajad ning logide kustutamise.

Varasem regulatsioon oli selles osas liiga üldine ja nägi ette kõigi andmetele tähtajatu säilitamise.

Arvestades andmete ja logide väärtust ning aja jooksul tekkivat andmemahtu, ei ole kõike vajalik

ega mõistlik tähtajatult säilitada.

Eelnõu § 11 lõike 1 kohaselt säilitatakse geenivaramu andmekoosseisu kuuluvaid eelnõu § 8 lõike

1 punktides 1–7 nimetatud andmeid geenivaramus tähtajatult. Siit arvatakse välja seaduse § 18

lõigetes 1–3 sätestatud juhud: kui geenidoonor loobub geenidoonoriks saamisest enne või pärast

tema koeproovi ja isikuandmete pseudonüümimist, nõudes depseudonüümimisandmete hävitamist,

või kui tema isik on avaldatud või avalikustatud õigusvastaselt.

Eelnõu § 11 lõike 2 kohaselt hävitab geenivaramu vastutav töötleja andmevahetuses (§ 10 alusel)

saadud algandmed 30 kalendripäeva jooksul andmete geenivaramusse kandmisest arvates.

Eelnõu § 11 lõikes 3 nähakse ette, et geenivaramu logide säilitustähtaegu arvestatakse alates

töötlemisest järgmiselt:

1) andmete väljastamise, pseudonüümimise ja depseudonüümimise logisid säilitatakse kümme

aastat;

2) andmetöötlustoimingute tehnilisi logisid säilitatakse üks aasta.

Täpsemad põhjendused on geenivaramu vastutav töötleja välja toonud andmekogu pidamise

andmekaitse mõjuhinnangus. Logide säilitamistähtajad on kehtestatud riskipõhiselt. Inimkasutajate

kõige kriitilisemaid töötlustoiminguid (eriti andmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise

logid, mille õigused peavad olema geenivaramu vastutava töötleja poolt nimeliselt töötajatele

antud), säilitatakse eesmärgi piirangu ja andmete konfidentsiaalsuse jälgitavuse tagamiseks

kümme aastat.

Teadusarvutuskeskus koosneb väga paljudest paralleelsetest arvutussüsteemidest, mis viivad ellu

suure jõudlusega teadusarvutusi. Geneetiliste andmete töötlemine on arvutusvõimsust nõudev

tegevus ja selle käigus toodetakse väga suures mahus tehnilist logi (millised serverid, mida tegid ja

kelle korraldusel). Neid logisid töödeldakse anomaaliate leidmiseks kohe turvasüsteemide poolt.

Võttes arvesse tekkivat logide mahtu, hoidmise kulu ja nende kasu, on üks aasta kõige optimaalsem

aeg, et logidest probleeme leida ja hoida infrastruktuuri kulud kontrolli all. Tartu Ülikooli

teadusarvutuskeskus toodab intensiivse kasutamise korral 2 TB logisid päevas. Aasta peale toodab

see umbes 300–500 TB logide andmemahtu, mida on väga palju. Geenivaramu andmete töötlemise

osa sellest on umbes 25–30%.

Eelnõu § 11 lõikes 4 sätestatakse säilitustähtaja ületanud logide kustutamise kord. Logid

kustutatakse kalendriaasta kaupa ja hiljemalt säilitustähtajale järgneva aasta 31. detsembriks.

29

Logid kustutatakse aasta kaupa logide tõendusväärtuse ja tervikluse säilitamise tagamiseks. Logide

kustutamine on kõrge riskitasemega tegevus ja see tohib olla võimalik üksnes eritingimustel,

vastasel korral on logisüsteemi võimalik manipuleerida. Logisüsteemil ja selle halduritel puudub

turberiskidest tulenevalt õigus logisid kustutada.

2. jaos käsitletakse geenivaramu vastutava töötleja õiguseid, kohustusi ja nõudeid volitatud

töötlejale.

Eelnõu §-s 12 nähakse ette vastutava töötleja õigused ja kohustused geenivaramu haldamisel.

Eelnõu § 12 lõige 1 kohustab geenivaramu vastutavat töötlejat:

1) korraldama geenivaramu geenidoonoritelt koeproovi võtmist ning tagama geenidoonori

koeproovide töötlemise nõuete täitmise;

2) tagama geenidoonorite isikuandmete kogumise ja täiendamise geenivaramus;

3) tagama geenidoonori õiguste kaitse geenivaramu andmetöötlusel;

4) tagama geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise;

5) tagama andmete ja logide säilitamise, kustutamise ja hävitamise;

6) tagama andmevahetuse, andmete väljastamise ja andmetele juurdepääsu korralduse;

7) looma turvalise töötluskeskkonna geenivaramu andmete töötlemiseks teadusuuringutes;

8) vastutama isikuandmete töötlemise nõuete ja andmetöötlustoimingute õiguspärasuse eest,

sealhulgas turbealase info pideva analüüsimise, turvariskide väljaselgitamise ja asjakohaste

meetmete rakendamise eest;

9) tagama geenivaramu haldamiseks vajaliku rakendustarkvara toimimise;

10) tagama geenivaramu andmetöötluses tekkinud intsidentide käsitlemise ja kasutajatoe;

11) pidama arvestust kogutud ja väljastatud andmete ja geenivaramu vahendusel osutatud teenuste

üle ning koostama selle arvestuse juhtimiseks ülevaatlikke analüüse;

12) tagama geenivaramus hoitavate andmete varundamise;

13) tagama geenivaramu arendamise ja täiendamise;

14) tegema geenivaramu andmete põhjal teadusuuringuid, sealhulgas inimgeeniuuringuid.

Eelnõu § 12 lõige 2 sätestab geenivaramu vastutava töötleja õiguse seaduses ja selle rakendusaktides

sätestatud juhtudel ja tingimustel anda andmete töötlemise õigus volitatud töötlejale ning kohustab

teda järgima piirangut, mille kohaselt ei ole vastutaval töötlejal õigust anda geenivaramus

geenidoonori isikuandmete pseudonüümimise ja depseudonüümimise õigust edasi volitatud

töötlejale ning jätkub senine praktika (IGUS § 3 lõige 3) (vt selgitusi eelnõu seletuskirjas § 6 alt).

Eelnõu § 12 lõike 3 kohaselt nähakse geenivaramu volitatud töötleja täpsemad ülesanded, pädevus

ja vastutus ette geenivaramu vastutava töötleja ja volitatud töötleja vahel sõlmitavas kirjalikus

lepingus. Siiski on eeldatud, et geenivaramu volitatud töötleja on kohustatud järgima seadust ja

asjakohaseid õigusakte63, häid teadustavasid64 ja eetikanorme65. Samuti peab geenivaru veenduma,

et volitatud töötlejal on olemas geenivaramu andmetöötluseks nii enesekontrollisüsteem, mis tagab

töötlemistoimingute jälgitavuse ja auditeerimise, kui ka vajalikud organisatsioonilised ja tehnilised

vahendid andmekaitsealaste ja turbealaste nõuete järgimise tagamiseks, samuti geenivaramu

63 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel.

Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiiniliste teadusuuringute kohta ja seletuskiri.

Isikuandmete kaitse seadus. 64 Hea teadustava raamdokument - Estonian Research Council. 65 Maailma Arstide Liidu (WMA) Helsingi deklaratsioon. Inimuuringud | Tartu Ülikool. 2016 International ethical

guidelines for health-related research involving humans. Seletuskirjas esitatud viidete loetelu ei ole ammendav. See on

informatiivne ega ole mõeldud kohalduvaid nõudeid kitsendavana.

30

vastutava töötleja poolt heaks kiidetud protseduurireeglid ja tööeeskirjad. Eeldatakse, et volitatud

töötleja omab asjakohaseid kehtivaid lubasid, kooskõlastusi ja lepinguid ning esitab need

geenivaramu vastutavale töötlejale, et vastutav töötleja saaks veenduda volitatud töötleja nõuetele

vastavuses ja sobivuses. Kehtetuks tunnistatakse määrus - ”Geenivaramu volitatud töötlejale

esitatavad nõuded” - mis tuuakse käesoleva seaduse alusel kehtestatavasse andmekogu

põhimäärusesse.

Eelnõu § 12 lõike 4 kohaselt määrab vastutav töötleja nimeliselt isikud, kellel on õigus andmeid

pseudonüümida või depseudonüümida, kellel on juurdepääs geenidoonorite koeproovidele ja

isikuandmetele ning kes väljastavad pseudonüümitud koeproove, sugupuid ja isikuandmeid ning

depseudonüümitud isikuandmeid. Jätkub senine praktika ning juurdepääs ja pseudonüümimise või

depseudonüümimise õigus on vaid piiratud isikute ringil (IGUS § 22 lõige 3).

3. jaos kehtestatakse geenivaramu andmete kasutamise ja väljastamise lubatavus.

Eelnõu §-s 13 sätestatakse geenivaramu andmete kasutamine ja väljastamine.

Eelnõu § 13 lõigetega 1 ja 2 sätestatakse, et geenivaramu andmeid võib töödelda üksnes käesoleva

seaduse §-s 5 sätestatud eesmärkidel. Geenivaramusse kogutud andmete kasutamine muul otstarbel,

sealhulgas tsiviil- või süüteomenetluses tõendite kogumiseks või jälitustegevuseks, on keelatud,

välja arvatud eraldi nimetatud juhtudel. Siin lähtutakse sarnastest garantiidest, mis kehtivad IGUS-

s ka täna (vt IGUS § 16). Eesmärk on tuua töötluse eesmärgid vastutava töötleja poolt selgelt ühte

sättesse, kus jätkuvad varasemalt kehtivad andmetöötluse garantiid ning eristada uue sättena, kas ja

kellele võib geenivaramu vastutav töötleja neid andmeid tulevikus veel väljastada. Erisusena saab

kirja järgmine lõige, sest kui § 13 lõikes 2 erandi kohaselt ei tohiks geenivaramu andmeid kasutada

tsiviil- ja süüteomenetluses, siis juba surnud isiku tuvastamiseks on andmete kasutamine võimalik

nii haldus- kui ka kriminaalmenetluses. Seda just surnud isiku tuvastamiseks, mis võib toimuda

erinevas menetluses. Kuna erisus nähakse ette vaid surnute puhul ja isikusamasuse tuvastamiseks,

või muudatust pidada proportsionaalseks ja põhjendatuks.

Eelnõu § 13 lõikega 3 nähakse ette võimalus surnud geenidoonori isiku tuvastamiseks geenivaramu

andmetel üksnes juhul kui Eesti Kohtuekspertiisi instituudil ei ole õnnestunud tundmatu surnu isikut

muul viisil tuvastada. Siis on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus vastavalt Eesti Kohtuekspertiisi

Instituudi päringule võrrelda tundmatu surnu geneetilisi andmeid Geenivaramu andmekogus

leiduvate geneetiliste andmetega, et välja selgitada kas tundmatu surnu oli geenidoonor ja vaste

leidmise korral väljastada selle geenidoonori nime ja isikukoodi Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile

isiku tuvastamiseks.

Kui leitakse surnu, kelle isikut ei ole võimalik kindlaks teha, siis saadab Politsei- ja Piirivalveamet

(edaspidi PPA) surnukeha surma põhjuse tuvastamise seaduse (SPTS) § 21 lõike 2 alusel

kohtuarstlikule lahangule. Kui on alust arvata, et isiku surm on saabunud kuriteo tagajärjel, siis

alustatakse kriminaalmenetlust ning surnule tehakse kohtuarstlik ekspertiis. Kui surnu isikut väliste

tunnuste alusel või muude toimingutega ei tuvastata, siis määrab PPA lisaks DNA-ekspertiisi, mis

tehakse Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi (edaspidi EKEI) DNA osakonnas. Surnu isikut on võimalik

tuvastada võrreldes tema DNA-d riiklikusse süüteomenetluse biomeetriaregistrisse (edaspidi RSBR-

i) kantud andmetega (eeldusel, et sellelt isikult on varasemalt DNA-proov võetud ja andmed

registrisse talletatud) või lähisugulaste DNA-ga. Lähisugulaste puudumisel saab võrrelda surnu

DNA-d ka kadunud isiku isiklikelt esemetelt saadud DNA-profiiliga. Sellisel juhul peab politseil

olema menetluse käigus kogutud info alusel teada, kellega võib tegemist olla. Ligikaudu 50%

31

tundmatutest surnutest, kes EKEI-sse jõuavad, saavad eespool kirjeldatud viisil tuvastatud, kuid

sama paljud jäävad tuvastamata ja maetakse tundmatuna maha.

Käesoleval ajal on EKEI-s RSBR-is ca 550 tuvastamata surnud isiku DNA andmed. Need on isikud,

keda siiani ei ole suudetud tuvastada. Igal aastal jääb kõigist tundmatutena leitud isikutest ca 10

isikut tuvastamata, kes maetakse tundmatuna (so viimase 5 a keskmine arv). Eesti Geenivaramu

(edaspidi EGV) andmebaas sisaldab ca 210 000 isiku DNA andmeid (so ligi 20% Eesti täisealisest

elanikkonnast), mille abil oleks võimalik tuvastada tundmatuid surnuid. EKEI saadaks eelnõu

kohaselt EGV-sse andmebaasiga võrdlemiseks ainult nende tundmatute surnute DNA andmed, keda

politsei ja EKEI ei suuda muude meetodite abil tuvastada (st kõik muud meetodid on ära proovitud)

– see välistaks geenidoonorite isikuandmete töötlemise olukorras, kus on olemas alternatiivsed

võimalused tundmatu surnu tuvastamiseks ja minimeeriks sellega seotud õiguste riived. Tundmatute

surnute, kelle lähisugulased ei ole teada, tuvastamine ei ole tavaliselt kiireloomuline, mistõttu võib

geenivaramu andmebaasiga võrdlemine toimuda kokku lepitud perioodidel, vastavalt vajadusele ja

võimalustele. Põhjendatud erakorraliste juhtumite puhul peaks EKEI-l siiski säilima võimalus saata

andmeid ka enne plaanilist aega. Sellise sageduse korral ei ole see EGV-le väga koormav töömahu

mõttes. EKEI tasub geenivaramule IGUS-i § 28 lõikes 1 nimetatud kulupõhist tasu. Eelnõuga

tehtavate muudatuste tulemusena toimuks protsesse järgmiselt.

 EKEI analüüsib tundmatu(te) surnud isiku(te) DNA ja kui muud võimalused on

ammendunud, saadab andmed EGV-le sobivas andmeformaadis – proovi kood ja SNP profiil

(marker, genotüüp). Andmete edastamiseks või kättesaadavaks tegemiseks kasutatakse Tartu

Ülikooli turvalist autentimisega serverlahendust. EGV võrdleb saadud andmeid oma

andmebaasi vastu, et teada saada, kas surnud isik on olnud geenidoonor. Juhul kui

geenidoonori DNA andmed langevad kokku surnud isiku DNA andmetega st geenidoonor

saab olla surnuna leitud tundmatu isik, siis EGV depseudonüümib geenidoonori isikuandmed

ja edastab EKEI-ile geenidoonori nime ja isikukoodi.

 EKEI esitab tuvastatava isiku võimalikud isikuandmed PPA-le. PPA uurib, kas EKEI poolt

nimetatud isik on kadunuks jäänud ning võtab isiku tuvastamise kinnitamiseks proovi

elusolevalt lähisugulaselt (SPTS § 233 lõige 3).

 Seejärel EKEI kinnitab isiku tuvastamise ning vormistab vastava ekspertiisiakti, mille alusel

PPA koostab tundmatu surnukeha isikutuvastamise õiendi.

Vaatamata sellele, et EGV proovide kogumise ja genotüpiseerimise protsess on alates 2021. aastast

akrediteeritud ISO 17025:2017 standardi nõuete suhtes ning geenidoonorite isikud on enne proovide

võtmist isikut tõendava dokumendi alusel kindlaks tehtud, on siiski võimalik, et EGV andmetes

esineb üksikuid vigu, mistõttu tuleb isiku tuvastamine üle kinnitada elusolevalt lähisugulaselt

võetava uue DNA proovi analüüsimise teel.

Otsingute tegemisel lähtutakse sellest, et infot geenidoonori isiku kohta kasutatakse ja edastatakse

nii piiratult kui võimalik. Kuna geenidoonorite andmed on pseudonüümitud, siis andmebaasis

otsingu tegemise ajal on geenidoonorite isikuandmed kaitstud. Geenidoonori andmed (nimi,

isikukood) edastatakse EKEI-le ainult juhul, kui DNA põhjal selgitatakse välja kattuvus tundmatu

surnuga. PPA teeb kindlaks, kas EKEI poolt nimetatud isik on teadaolevalt kadunud ning võtab

vajadusel isiku tuvastamise kinnitamiseks proovi elusolevalt lähisugulaselt (SPTS § 233 lõige 3).

Ka täna kogub PPA menetluse käigus informatsiooni tundmatu surnu võimaliku isiku kohta ja võtab

täpselt samamoodi ühendust potentsiaalsete kadunud isiku lähisugulastega ning palub isikutel anda

DNA proovi tundmatu surnud isiku tuvastamiseks (SPTS § 233 lõige 3). Selles osas ei muutu

eelnõuga midagi.

32

Isiku tuvastamise korral edastab EKEI DNA ekspert PPA-le vastava sisuga ekspertiisiakti, mille

alusel PPA koostab tundmatu surnukeha isikutuvastamise õiendi. Õiendi alusel väljastab EKEI

tervise infosüsteemi kaudu surmatõendi ja seejärel muutub automaatselt ka rahvastikuregistris isiku

staatusteks „surnud“.

Tundmatuid isikuid tuvastatakse reeglina haldusmenetluse raames, va juhul kui on alust arvata, et

isiku surm on saabunud kuriteo tagajärjel ning sel juhul alustatakse kriminaalmenetlust (surnud isik

on kuriteo ohver). Eelnevalt kirjeldatu tõttu ongi vajalik teha eelnõu § 13 lõikes 2 erand, et EGV

andmete töötlemine surnud isiku tuvastamiseks on võimalik nii haldus- kui ka kriminaalmenetluses.

Samas kui muudeks toiminguteks on geenivaramu andmete kasutamine tsiviil- ja süüteomenetluses

keelatud. Samuti on vajalik geeniandmete põhjal surnud tundmatu isikuna välja selgitatud kattuva

geenidoonori isikuandmete depseudonüümimine surnud tundmatu isiku tuvastamise eesmärgil

(eelnõu § 26 täiendamine punktiga 7).

Muudatused on vajalikud järgmistel põhjustel:

1) Nimi tundmatuna maetud isiku hauaplaadile

Riik ei peaks mitte kedagi maha matma tundmatu surnuna. See on ühiskonna suur ootus ja riigi

kohustus, et kõik tundmatuna leitud inimesed saaksid tuvastatud. See on sügavalt seotud

inimväärikuse ja inimõiguste põhimõtetega. Kuigi õigusaktides ei pruugi see olla alati otsesõnu

kirjas, sisalduvad need põhimõtteid näiteks rahvusvahelistes konventsioonides.

Sugulaste omavaheline side on muutunud ühiskonnas järjest nõrgemaks, mistõttu väga paljudel

juhtudel sugulased isegi ei märka, et neil on keegi kadunuks jäänud ega pöördu politseisse. Ei ole

väga harv juhtum, kus selgub, et kadunud isik, kes tuvastatakse on kadunud juba enam kui aasta

ilma, et keegi oleks kadunud isiku vastu mingit huvi üles näidanud.

Muudatused on kantud avalikust huvist ning vajalikud, sest iga kodanik väärib oma hauaplaadile

nime. Riigil on olemas geenivaramu andmebaasi näol väga suur andmehulk, mis suure tõenäosusega

võimaldab tuvastada iga tundmatuna leitud kodaniku. Geenidoonor, kes on teinud riigile head

seeläbi, et on panustanud doonorlusega andmebaasi, mida saab kasutada teadusuuringuteks, väärib

nime oma hauaplaadile.

2) Meelerahu lähedastele

Vähem tähtsamaks ei saa pidada kadunud isiku lähedaste meelerahu. Kadunud isiku leidmine ja

tuvastamine toob rahu lähedastele, kes ootavad koju oma pereliiget.

3) Potentsiaalne avastamata (varjatud) kuritegu

Inimesed võivad kadunuks jääda mitmetel põhjustel ning üheks neist võib olla ka kuriteo ohvriks

langemine. Surnukeha võib olla peidetud või on proovitud seda hävitada. Siinkohal tuleb rõhutada,

et EGV andmeid kasutatakse eelnõu kohaselt ainult surnud isiku tuvastamiseks, mitte süüteopaigalt

leitud proovide abil kurjategija tuvastamiseks. EGV andmeid ei tohi jätkuvalt kasutada süüteo

lahendamiseks, sh tõendite kogumiseks, jälitustegevuseks või muul viisil uurimiseks. Samas

võimaldab surnud isikust teada saamine ka kaudselt edasi uurijaid.

4) Riiklike andmekogude korrastamine

Surnud isiku tuvastamisel muudetakse õigeks rahvastikuregistris olev kanne isiku surma kohta ning

seeläbi korrastatakse registri kanded. Rahvastikuregistris olevast kandest isiku surma kohta lähtuvad

33

omakorda väga mitmed riiklikud teenused, mistõttu on oluline, et kui toetuse saajat enam ei ole,

teaks riik sellest võimalikult ruttu.

Eelnõu § 13 lõikega 4 sätestatakse selgelt, et nii nagu täna, nii saab ka edaspidi geenidoonor oma

andmeid geenivaramust, esitades selleks oma tahteavalduse. See on üks viis, mil geenivaramust võib

andmeid väljastada muudel eesmärkidel. Seega saab geenidoonor oma andmete edasise kasutuse üle

ise otsustada. Nii saab geenidoonor edastada oma andmeid ka tervishoiuteenuse osutajale. Oluline

on eelkõige geenidoonori tahe tema andmete väljastamiseks kas temale endale või konkreetsele

kolmandale isikule. Seega puudub vajadus eraldi reguleerida õigust väljastada doonori nõusolekul

raviarstile, sest väljastamisel geenivaramust ei ole võimalik EGV-l kontrollida kas tegemist on

ravisuhet omava tervishoiuteenuse osutajaga või mitte. Seega on näiteks võimalik geenidoonoril

anda tervishoiuteenuse osutamisel konkreetsele isikule geenivaramu poolt kehtestatud tahteavaldus

geenidoonori andmete saamiseks geenivaramust või ükskõik millisele teisele kolmandale isikule.

See on kooskõlas ka kehtinud IGUS-i ja Eesti geenivaramu rakenduspraktikaga. Seni kehtinud

IGUS-i ja geenidoonori nõusolekuvormidest lähtuvalt on geenidoonorid lubanud oma isikuandmete

depseudonüümimist äärmiselt piiratud ja seaduses lubatud juhtudel. Inimgeeniuuringuteks andmete

kasutamise võimaldamisel või andmete väljastamisel on tagatud geenidoonori andmete

pseudonüümsus, üksnes vajalike andmete töötlemine kogumis ja andmetöötluslepingu nõuete

järgimine teadusuuringu tegija poolt. Seetõttu on geenidoonoritele loodud õigustatud ootus, et

geenivaramu andmete kasutamine ja väljastamine muul otstarbel kui inimgeeniuuringute tegemine

või muud IGUS-is sätestatud eesmärgid saab toimuda vaid geenidoonori tahteavalduse alusel.

Samas peab geenidoonorile jääma võimalus otsustada oma isikuandmete töötlemise üle ja soovi

korral kasutada tema kohta geenivaramus töödeldavaid andmeid ka muudel eesmärkidel, näiteks

andmete kasutamine personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamisel. Muu hulgas on vastavalt

IGUS-i ja IKÜM-i sätetele geenidoonoril alati õigus tutvuda tema kohta töödeldavate

isikuandmetega ja saada nendest koopia. Geenivaramu krüpteerib geenidoonori andmed

geenidoonori isikukoodile ja võimaldab krüpteeritud andmetele juurdepääsu turvalise keskkonna

kaudu. Eelnõu redaktsioonis on laiem sõnastus - katab ka olukorra, milles tervishoiuteenuse osutaja

saab geenidoonori tahteavalduse alusel geenivaramust geenidoonori andmeid, et talle teenust

osutada. Seega toimub ka edaspidi isikustatud andmete edastamine tervishoiuteenuse osutajale,

muule teenuseosutajale või vastuvõtjale geenidoonori enda otsusel ja vastutusel.

Täiendavalt on eelnõus reguleeritud § 19 lõigetes 6 ja 7 geenidoonori õigus esitada tervise

infosüsteemi vahendusel kirjalik tahteavaldus oma geneetiliste andmete edastamiseks

geenivaramust tervise infosüsteemi. Geenidoonor võib igal ajal keelata tervise infosüsteemi

vahendusel oma geneetiliste andmete täiendava edastamise geenivaramust tervise infosüsteemi. Sel

juhul peatab geenivaramu vastutav töötleja edasise andmeedastuse. Vastavad sätted

andmetöötluseks on eelnõus ette nähtud ka TTKSis. Andmete ülekandmisel tervise

infosüsteemi kohalduvad andmetöötlusele TTKSis toodud tingimused ja eesmärgid. Seega

saab geenidoonor kanda üle andmeid teenuste osutamiseks TISi või edastada need kolmandale

isikule (sh tervishoiuteenuse osutajale).

Eelnõu § 13 lõigetes 5–8 nähakse ette nõuded andmeväljastuseks teadusuuringutes. Siin luuakse ka

selgus, mis kujul andmeid töödelda võimaldatakse või väljastatakse. Seni selline selgus üheselt

puudus.

Eelnõu § 13 lõike 5 kohaselt tuleb geenivaramu vastutaval töötlejal hinnata teadusuuringu

vastavusel seaduse § 5 lõikes 2 nimetatud eesmärkidega järgmisi aspekte:

34

1) koeproovide kasutamise soovi korral taotletav koeproovide kogus, geenivaramu koosseisu

kuuluvate koeproovide kogus ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete teaduslik

väärtus;

2) geenidoonoritele kaasnev koormus;

3) geenivaramule kaasnev ressursikulu;

4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 nimetatud tingimused.

Geenivaramu andmete väljastamisega seonduv juhendmaterjal on esitatud Eesti geenivaramu

kodulehel väljastuste sektsiooni all.66 Andmete väljastamisele eelneb reeglina eelpäring, mille

käigus selgitatakse taotlejaga koos välja tema tegelik andmevajadus ning geenivaramu õiguslik ja

tehniline võimekus küsitavat andmestikku pakkuda. Kui eelpäringust nähtub koostöö potentsiaal,

läbib taotleja teadusliku ja eetilise hindamise. Kui koostöö on teaduslikus ja eetilises vaates heaks

kiidetud, koostab taotleja taotluse andmete väljastamiseks, mille käigus lepitakse juriidilised,

tehnilised ja finantsilised kohustused kokku andmeväljastuslepingu vormis. Andmed väljastatakse

reeglina pseudonüümitult Tartu Ülikooli teadusarvutuskeskuses majutatavasse turvalisse

arvutuskeskkonda (SAPU).67 See tähendab, et andmed ei liigu Tartu Ülikooli kontrolli alt välja.

Samas võib sõltuvalt koostööst olla vajadus väljastada andmeid ka füüsiliselt teiste partnerite

turvalistesse uurimiskeskkondadesse. Näiteks puudub teadusarvutuskeskusel võimalus kasutatavat

tehnoloogiat ise majutada või see ei ole tehniliselt mõistlik (nt puudub vajalik tehnoloogia ja selle

haldamise kompetents). Andmete väljastamise vajadust ja kaasnevaid riske hinnatakse iga

koostööprojekti puhul eraldi ning andmete väljastamine lepitakse kokku lepinguga (nt kuidas

andmed väljastatakse ja kuidas need projekti lõppedes hävitatakse).

Selleks, et geeniuurijad saaksid piiratud ajaks ligipääsu vajalikele pseudonüümitud andmetele, peab

sellele eelnevalt heakskiidu andma täna Eesti geenivaramu teaduskomitee ja tulevikus TAIKSi § 26

alusel loodav teaduseetikakomitee. Eesti geenivaramu teaduskomitee hindab geenivaramu andmete

ja koeproovide baasil läbiviidavate teadusuuringute teaduslikku põhjendatust ja olulisust. TAIKSi §

26 alusel loodav teaduseetikakomitee hindab uuringu vastavust isikuandmete kaitse seaduse

paragrahvis 6 toodud tingimustele, eetiliste riskide suurust ning uuringu läbiviija tausta, leides

tasakaalu põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel. Soovitav on teaduskomitee poole

pöörduda juba enne teaduseetikakomitee taotluse esitamist, et eetikataotluses oleks ammendavalt

kirjeldatud ka andmeväljastuse ning edasise töötlusega seonduvad asjaolud.

Vastutava töötleja poolne teadusuuringu taotluse hindamine andmekogu pidaja ellu kutsutavas

teaduskomitees on lisaks teaduseetika komitee hindamisele vajalik, kuna vaid vastutav töötleja saab

hinnata suurt osa lõikes 5 toodud aspektidest (arvestades sealjuures ka teisi, sealhulgas ka eelpäringu

staadiumis olevaid ja seega teaduseetika komiteele mitteteadaolevaid planeeritud teadusuuringuid),

sealhulgas näiteks:

 geenivaramu koosseisu kuuluvate koeproovide kogust ja saadud andmete teaduslikku

väärtust;

 teadusuuringuga geenidoonoritele kaasnevat koormust;

 teadusuuringuga geenivaramule kaasnevat ressursikulu ning

 või ka lõikes 6 toodud tingimusi ehk kas teadusuuringu vastutav töötleja:

o omab vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

o järgib põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid

teadustavasid ja eetikanorme;

o tagab isikuandmete kaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimist.

66 Vt siit https://genomics.ut.ee/et/eesti-geenivaramu. 67 SAPU leitav: https://sapu.cs.ut.ee/index.php.

35

Muuhulgas on eelnevate aspektide hindamise juures vaja tervikuna hinnata ka kogu teadusuuringu

metoodikat, sellele lisaks hindab teadusuuringu metoodikat ka vastutavast töötlejast sõltumatu

teaduseetika komitee, aga ka vastutava töötleja poolne hindamine peab siin etapis sisaldama

metoodika hindamist, kuna ilma selleta pole võimalik ülaltoodud aspektide sisuline hindamine.

Samuti peab vastutav töötleja hindama teadusuuringu tulemusena saadavate andmete väärtust ning

nende geenivaramusse üleandmise vajadust. Teaduseetika komiteele esitatavas uuringukirjelduses

peab olema kirjeldatud teadusuuringu lõplik detailne kirjeldus, mis sõltub muuhulgas ka vastutava

töötleja poolt kinnitatud andmete ligipääsu tingimustest, võimalikest väljastatavate koeproovide

kogustest, ja ka paragrahvi lõikes 8 toodud teadusuuringu tulemusena saadud andmete üleandmise

vajadusest, mis peavad kõik olema teaduseetika komiteele esitatavas uuringutaotluses kirjeldatud.

Vastutav töötleja kaasab teadusuuringu taotluste hindamisse ka väliseid eksperte.

Eelnõu § 13 lõike 6 kohaselt peab kavandatava teadusuuringu vastutav töötleja:

1) omama vajalikke erialaseid teadmisi ja ressursse;

2) järgima põhjalikult teadusuuringute tegemist reguleerivaid õigusakte, häid teadustavasid ja

eetikanorme;

3) tagama isikuandmete kaitse ja küberturvalisuse nõuete järgimise.

Viimase täitmine on vajalik selleks, et vastutav töötleja suudaks tõendada oma pädevust

teadusuuringu läbiviimiseks ning tagada andmetöötluse vastavus kehtivatele nõuetele kogu uuringu

kestel.

Eelnõu § 13 lõike 7 kohaselt teeb geenivaramu vastutav töötleja teadusuuringu taotluste hindamise

tulemusena pseudonüümitud koeproovide või isikuandmete kasutamise võimaldamise või

väljastamise kohta kaalutlusotsuse.

Peamine muutus on seotud kehtiva IGUS § 7 lg-ga 2, mis sätestas, et pseudonüümitud koeproovide,

pseudonüümitud DNA kirjelduste ja pseudonüümitud terviseseisundi kirjelduste töötlemise suhtes

ei kohaldata isikuandmete töötlemist reguleerivaid sätteid juhul, kui koeproove, DNA kirjeldusi või

terviseseisundi kirjeldusi töödeldakse hulgana ja tingimusel, et töödeldavaid proove või kirjeldusi

on üheaegselt vähemalt viie geenidoonori kohta.

Kehtiva õiguse pinnalt tekkis küsimus, et kuna väljastamisel töödeldakse mh geenidoonori erinevaid

pseudonüüme (nt uuritava ID, koeproovi ID) ja IKÜM-i tõlgenduses on pseudonüümitud andmed

selgelt isikuandmed, siis õigusselguse huvides jäetakse seni kehtinud § 7 lg 2 reegel välja. Mõte on,

et isegi kui töödeldakse pseudonüümitud kujul, siis tuleb kohaldada andmekaitse nõudeid. Samuti

koondatakse ja ühtlustatakse seni kehtinud erinevatest IGUS-i alusel antud rakendusaktidest

tulenevad nõuded ühtselt andmekogu põhimäärusesse.

Kuna pseudonüümitud andmete töötlemisel on tegemist isikuandmete töötlemisega, on

põhimääruses „väljastamise“ nõudeid tänasega võrreldes täpsustatud - mh toimub teaduskasutuseks

andmete kasutamine reeglina turvalise töötlemiskeskkonna vahendusel. Kõik muud praktikas

rakendatavad kaitsemeetmed jäävad kehtima, sh:

 depseudonümimine on lubatud ainult geenivaramus (eelnõu § 26 on toodud piiratud juhud);

 depseudonüümitud andmete väljastamine on põhimääruses täpselt reguleeritud (rakendusakti

kavandis), sh toimub depseudonüümimine eraldi kõrgeima konfidentsiaalsuse turvaklassiga

(S3) infosüsteemis ja nimeliselt määratud isikute poolt;

 ka pseudonüümitud andmete väljastamine teaduskasutuseks on põhimääruses täpselt

reguleeritud.

36

Väljastustaotluse hindamise tulemusena peab vastutav töötleja, tuginedes lõigetes 5 ja 6 sätestatud

kriteeriumidele tegema kaalutlusotsuse, millega annab geenivaramu proovide ja andmete

kasutamiseks teadusuuringus heakskiidu või lükkab taotluse tagasi. Kaalutlusotsus on muu hulgas

vajalik selleks, et tagada geenivaramu proovide ja andmete kõigi nõuete kohane ja otstarbekas

töötlemine ning geenidoonorite seadusest tulenevad õigused. Geenivaramu vastutav töötleja võib

oma otsusega ette näha geenivaramu proove või andmeid kasutava uuringu tulemusena saadud

andmete või koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete geenivaramus töötlemiseks

üleandmise. See on vajalik selleks, et tagada geenivaramu andmekogu kasvamine teadusuuringute

tulemusena ning teadusuuringute tulemuste geenidoonoritele kättesaadavaks tegemine. Samuti

tagab see teadusuuringuteks kasutatavate ressursside maksimaalse ärakasutamise, kuna selle

otsusega tehakse võimalikuks eelnevate teadusuuringute tulemuste tähtajatu säilitamine

geenivaramu koosseisus (muidu kuuluvad üldjuhul teadusuuringu tulemusena saadud andmed

teadusuuringu lõppedes või selle järel hävitamisele). Geenivaramu koosseisus säilitamise kaudu

saavad varasemate teadusuuringute tulemused ja koeproovide analüüsi tulemused

kasutatavaks ka potentsiaalselt väga paljudes tulevastes teadusuuringutes, vältides sellega

tihti väga kulukate analüüside korduva tegemise vajadust. Sellisel viisil andmete kaasamise teel

on geenivaramu andmekoosseisus tänaseks näiteks ca 2500 geenidoonori eksoomi sekveneerimise

andmestik, ca 3000 geenidoonori täisgenoomi sekveneerimise andmestik, kõigi geenidoonorite

metaboloomika andmestik ja palju andmekihte, mida kõiki on taaskasutatud väga paljude hilisemate

teadusuuringute käigus ning on sellega olnud geenivaramu eesmärkide saavutamiseks väga olulised.

Eelnõu § 13 lõikes 8 on sätestatud, et kui geenivaramu vastutav töötleja kooskõlas käesoleva

seaduse § 7 lg-a 3 leiab, et teadusuuringu tulemusena saadud andmete või teadusuuringus

koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete töötlemine geenivaramus on geenivaramu

eesmärkide saavutamiseks vajalik, näeb ta kokkuleppel teadusuuringu vastutava töötlejaga oma

otsuses ette nende andmete üleandmise geenivaramus töötlemiseks. Näiteks teadusprojekti raames

kogutakse täiendavaid andmeid (heaolu ja vaimse tervise uuring68või mõõdetakse uusi aineid

(metaboliidid)). Kui need andmed tekitavad geenivaramu andmekogule täiendava teadusliku

kasutamise ja neid andmeid on uuringueetika komitee hinnangul eetiline andmekogusse lisada, siis

need andmed annetatakse ka geenivaramusse.

Eelnõuga täpsustatakse milliseid aspekte peab geenivaramu vastutav töötleja väljastustaotluste

hindamisel arvestama. Tänapäevane teadussüsteem ei saa toimida ühe suletud asutuse sees, vaid

peab kaasama paljusid osapooli, sealhulgas ülikoole, muid akadeemilisi uurijaid ja teadusasutusi,

riigiasutusi, ravimifirmasid ja muid biotehnoloogia ettevõtteid jne. Geenivaramu eesmärkide

saavutamiseks on vaja tagada, et geenivaramu andmeid kasutatakse teadustöös ning selleks teeb

geenivaramu väljastustaotluste kaudu koostööd asjaomaste asutuste ja teadlastega. Geenivaramu

senises praktikas on selle eesmärgi täitmine olnud väga edukas ning geenivaramu proove ja andmeid

on kasutatud vähemalt 400 teadusuuringus ja 800 teaduspublikatsioonis69. Et tagada geenivaramu

andmete jätkuv kasutamine teadusuuringutes nii Eestis kui rahvusvaheliselt, on geenivaramu loonud

kaasaegsetele nõuetele vastava turvalise andmetöötluse töövoo teaduskasutuseks. Eelnõu näeb ette,

et kui lisaks geenivaramus hoitavatele andmetele soovitakse kasutada ka koeproove, peab vastutav

töötleja hindama teadusuuringus vajalikku koeproovide kogust, geenivaramu koosseisu kuuluvate

koeproovide kogust ja koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmete teaduslikku väärtust. See

on vajalik selleks, et tagada geenidoonorite koeproovide võimalikult efektiivne kasutus. Kuna

sõltuvalt koeproovi tüübist, geenivaramus säilitatavast koeproovi kogusest ja tehtavatest

analüüsidest on võimalik, et geenivaramus säilitatavaid koeproove on võimalik kasutada vaid

piiratud arvu analüüside jaoks, on geenivaramu eesmärkide saavutamiseks vaja tagada, et

68 Vt https://geenidoonor.ee/vaimnetervis. 69 From Biobanking to Personalized Medicine: the journey of the Estonian Biobank,

37

koeproovide analüüsi tulemusena saadud andmed oleksid võimalikult suure teadusliku väärtusega.

Näiteks vereplasma proove on keskmise geenidoonori kohta geenivaramus säilitatud nelja eraldi

külmutatud osana ning kuna väga paljusid vereplasma põhjal tehtud analüüse on andmekvaliteedi

tagamiseks võimalik teha vaid selliste proovidega, mida on külmutatud ja sulatatud vaid üks kord,

tähendab see, et vereplasma proove on paljude geenidoonorite jaoks võimalik kõige tundlikumate

analüüside jaoks kasutada vaid kuni neljas erinevas uuringus. Seetõttu peab geenivaramu vastutav

töötleja tagama, et proove kasutatakse vaid sellistes uuringutes ja selliste analüüside jaoks, kus

proovide kasutamine on vältimatult vajalik ja mis annavad tulemusena selliseid andmekihte, mis on

suure teadusliku väärtusega ning mida on võimalik hiljem taaskasutada ka muudes uuringutes.

Eelnõu § 13 lõike 9 kohaselt tuleb Geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks

teadusuuringu eesmärgil tuleb läbida §-s 27 nimetatud eetikakomitee, sealhulgas geenivaramu

vastutaval töötlejal endal. Säte viitab eetikakomitee sättele, kus tuuakse nii isikud kui eesmärgid,

mil tuleb eetikakomitee heakskiit saada. Eesmärgiks ei ole saada mitte hinnang, vaid andmetöötluse

eelduseks on positiivne hinnang.

Eelnõu §-s 14 sätestatakse geenivaramus sugupuu kasutamise ja väljastamise lubatavuse erisus.

Kuna sugupuu töötlemine riivab geenidoonori ja geenidoonori bioloogiliste sugulaste eraelu

puutumatust, näeb käesolev säte sugupuu töötlemiseks ette täiendavad piirangud. Tegemist on

erisusega muudest lubatud töötlustest ning selle selge erisuse kehtestamisega tagatakse suurem

õigusselgus.

Eelnõu § 14 lõike 1 kohaselt võib sarnaselt kehtiva regulatsiooniga sugupuud kasutada ainult

geenivaramusiseselt geenidoonorite koeproovide ja isikuandmete struktureerimiseks sugulusseoste

põhjal, sealhulgas käesoleva seaduse § 26 punktis 5 nimetatud juhul, mille kohaselt on

depseudonüümimine lubatud geenidoonori geenivaramusiseseks tuvastamiseks ja tema sugupuusse

täienduse või muudatuse tegemiseks, kui geeniuuringute tulemused on vastuolus seni teada oleva

sugupuuga või annavad selle kohta uut teavet.

Kehivast õiguses ei olnud selgelt kirjas, et seda teavet tohib töödelda ainult geenivaramupõhiselt.

Nii on andmetöötluse ulatus senisest selgem. Seaduses on täpsustatud, et sugulaste andmed on ütluse

põhised (eelnõu § 23 lg 4) ning et vastutav töötleja võib koostada geenidoonori sugupuu

geenidoonori küsitlemise ja inimgeeniuuringute tulemuste põhjal (eelnõu § 23 lg 5). Kuna see teave

puudutab teiste isikute andmeid, on selgelt kirjas seegi, et geenidoonoril ei ole õigust sellega tutvuda

(eelnõu § 19 lg 2). Seega senine praktika ei muutu, kuid sugupuuandmete käsitlemine tehakse

seaduses selgemaks, et tagada eesmärgipärane andmete töötlus.

Eelnõu § 14 lõikes 2 täpsustatakse, et vastutav töötleja võib teadusuuringu tegemiseks väljastada

sugupuu andmeid viisil, kus koeproov ja isikuandmed on pseudonüümitud. Lõikes 1 nimetatud ja

struktureeritud sugupuud võib vastutav töötleja väljastada teadusuuringu tegemiseks ning tagamaks,

et geenidoonori otsene tuvastamine on välistatud, tuleb andmed väljastada pseudonüümitud kujul.

4. jaos nähakse ette Eesti geenivaramu geenidoonorluse vabatahtlikkuse, geenidoonori

tahteavalduse ja õigustega seotud nõuded.

Eelnõu § 15 sätestab sarnaselt kehtiva regulatsiooniga geenidoonorluse vabatahtlikkuse nõude.

Selline garantii on kehtestatud ka kehtivas seaduses (kehtiv IGUS § 9).

38

Eelnõu § 15 lõige 1 näeb ette tingimused, mille alusel toimub geenidoonoriks hakkamine.

Geenidoonoriks hakkamine ja koeproovi võtmine toimub isiku teadliku ja vabatahtlikult antud

tahteavalduse alusel. Doonorlusele sundimine on KarS § 1381 alusel karistatav.70

Eelnõu § 15 lõikes 2 sätestatakse keeld mõjutada isikut, sealhulgas ähvardada negatiivse

tagajärjega, lubada ainelisi hüvesid või anda hinnangulist teavet geenidoonoriks hakkamise otsuse

tegemisel.

Teaduseetika ja teaduse hea tava sätete puhul lähtutakse muu hulgas põhiseaduse §-st 18, milles on

sätestatud, et kedagi ei tohi tema vaba tahte vastaselt allutada meditsiini- ega teaduskatsetele.

Meditsiini- ja teaduskatsed on lubatud, kui neisse kaasatud inimesed on vabad oma valikus katses

osaleda.

Rahvusvahelisel tasandil on oluline õiguslikult siduv dokument, mis reguleerib bioloogia ja

meditsiinivaldkonna uuringuid, inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon71 (nn Oviedo

konventsioon, ETS No. 164). Oviedo konventsiooni artiklis 16 on katsealuse isiku kaitseks loetletud

tingimused, millele peab inimesel tehtav uuring vastama. Muu hulgas on nõutud, et mitme eriala

asjatundjad oleksid hinnanud uuringu eetilist külge ja et uuringukava oleks kinnitanud pädev instants

(Oviedo konventsiooni art 16 p iii). Konventsiooni seletuskirja kohaselt tuleb uuringu eetilisele

poolele hinnangu andmisel lähtuda Oviedo konventsiooni artiklis 2 sätestatud põhimõttest, et

inimese huvid ja heaolu kaaluvad üles puhtühiskondlikud ja teaduslikud huvid.

Eestis on õiguslikult reguleeritud mitmete inimuuringute eetiliste aspektide hindamine. Eestis

tehtavateks ravimiuuringuteks on vaja saada kliiniliste uuringute eetikakomitee kooskõlastus (RavS

§ 992)72. Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemiseks on vaja uuring kooskõlastada sõltumatu

eetikakomiteega (MSS § 22). EBIN-iga tuleb kehtiva õiguse kohaselt kooskõlastada uuringud, mis

on seotud TIS-i andmete töötlemisega (TTKS § 594) või geenivaramu andmete ja proovide

töötlemisega (IGUS), eelnõuga viiakse terviseandmete eetikamenetlused TAIKS § 26 alusel

moodustatava teaduseetika komitee alla.

Eelnõu §-s 16 sätestatakse senisest parema selgusega piiratud teovõimega isiku geenivaramu

geenidoonoriks olemise tingimused. Tuuakse selgelt välja esindusõiguse tõendamiskohustus ning

piiratud doonorlusega seonduvad tingimused. Piiratud teovõimega isik ei saa olla geenivaramu

geenidoonor, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:

1) piiratud teovõimega isikule ja tema seaduslikule esindajale on antud vähemalt käesoleva

seaduse § 20 lõikes 4 sätestatud teave;

2) seaduslik esindaja on allkirjastanud käesoleva seaduse § 15 lõikes 1 sätestatud tahteavalduse,

andnud geenivaramule oma kontaktandmed ja tõendanud esindusõigust;

3) piiratud teovõimega isik ei ole vastu temalt koeproovi võtmisele ja isikuandmete töötlemisele.

Eelnõu §-s 17 sätestatakse nõuded geenidoonori isiku avaldamisest ja avalikustamisest

hoidumiseks. Võrreldes kehtiva IGUS §-s 8 sätestatud saladuse hoidmise kohustusega on sõnastus

tunduvalt laiem. Seega luuakse alus mõlemaks – nii avaldamisest (st piiratud kolmandate isikute

ringile, kellel võib olla ka kutsesaladuse hoidmise kohustus) kui ka avalikustamisest (piiramata

kolmanda isikute ringile) hoidumiseks. Geenivaramu doonor võib nimetatud teabe ise avaldada või

saab seda teha EGV seaduse alusel.

70 Karistusseadustik §1381. 71 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel

– Riigi Teataja. 72 EV põhiseaduse kommenteeritud veebiväljaanne, kommentaar 46.

39

Eelnõu § 17 lõikes 1 sätestatakse, et geenidoonori isikut ei avalikustata. Geenidoonorlust hoitakse

konfidentsiaalsena. Sellest tulenevalt on kehtestatud piirang, et geenivaramu vastutaval töötlejal on

lubatud avalikustada geenivaramuga seotud teadusuuringute kohta üldise iseloomuga teavet. Ühtlasi

tähendab see juurdepääsupiirangut geenivaramu andmetele (vt AvTS § 3 lg 2 ning § 4 lg 3, mille

alusel tuleb piirang seada seaduses, tagades teabele juurdepääsu võimaldamisel isiku eraelu

puutumatuse). Kuigi kehtiv seadus toob ära mis juhtudel võib andmeid depseodonüümida ehk

isikustada, samuti sätestab seadus selgelt ka piirangu, et seaduses toomata juhtudel, ei saa

geenivaramu isikuandmeid väljastada, sest see kahjustaks geenidoonorite õigusi. Kahjustamine ei

pruugiks seostuda vaid geenidoonoriga, vaid andmestik võiks tuua ebasobivaid mõjusid ka tema

lähedastele ja seda põlvkondade lõikes.

Üldreegel kehtestab AvTS-is, et isikuandmeid sisaldavale teabele kehtib juurdepääsupiirang selle

saamisest või dokumenteerimisest alates 75 aastat. Tähtajatute registrite puhul ei ole see kaitseks

piisav. Samamoodi tekib küsimus terviseandmete juurdepääsupiirangu kehtivusest siis, kui

andmesubjekt sureb, kuid väga detailsed andmed jäävad tema kohta alles. AvTS-is on sätestatud

üldine reegel, et andmed on kaitstud kuni 30 aastat isiku surmast (vt AvTS § 40 lg 3). Samas on

antud juhul tegemist andmekoguga, mille andmeid säilitatakse tähtajatult. See tekitab omakorda

riske nii geenidoonoritele kui ka teatud juhtudel tema lähedaste eraelule. Andmekogu sisaldab väga

delikaatseid ehk eriliigilisi isikuandmeid, mille puhul võib teha järeldusi ka andmesubjekti ülenejate

ja alanejate sugulaste pärilike haiguste kohta ja seda isegi mitu põlve73. Norm täidab seega eraelu

kaitse ning andmetöötluse läbipaistvuse eesmärki. Küll võib geenivaramu väljastada isikustatud

andmeid või pseudonüümitud andmeid IGUS-is sätestatud eesmärkidel – st teadustööks või näiteks

isikule endale (vt lg 3).

Justiits- ja digiministeerium on AvTS-i kitsaskohtade analüüsis74 käsitlenud ka surnud isikute

andmete teemat ja nende juurdepääsupiirangute tähtaegu eriseadustes. Analüüs käsitleb, kas IKS §-

s 9 sätestatud andmete juurdepääsupiirangu tähtajad on piisavad ja sobivad tänapäevasesse

digitaalsesse ühiskonda. Kuigi rõhk on IKS-i sättel, on andmete juurdepääsupiirangu küsimused

aktuaalsed eriseadusteski. Analüüsis leiti, et demokraatlikus ühiskonnas ei tohiks andmetöötlus

tekitada inimestes hirmu, et nende andmeid kasutatakse tulevikus ootamatutel viisidel või

andmetöötlus võiks tekitada olulisi järelmeid nende lähedaste kohta. Inimestel peab olema kindlus,

et nende valikuid austatakse ja andmete kasutamine ei piira nende otsuseid.

Seetõttu on andmete konfidentsiaalsus eriti oluline – näiteks geenidoonorluse puhul sõltub osalus

sellest, kui kindlad saavad inimesed olla, et nende andmed on kaitstud. Kuna avalik sektor kogub

väga üksikasjalikke andmeid ja säilitab neid pikka aega, peaks eriseadustes olema selgelt sätestatud,

millal ja kuidas AvTS-i juurdepääsupiiranguid kohaldatakse. Kuigi mitme andmekogu juures on

kehtestatud piirangud vastavalt kasutuse eesmärgile või kasutajagruppidele, peaks eriseadus siiski

selgelt sätestama, et andmed on asutuse sisene teave ja on kaitstud kauem, kui vaid AvTS-i toodud

73 Nt on järjest paremad andmetöötlustehnoloogiad ja erinevad avaandmete töötlusviisid võimelised töötlema ja

ühildama erinevaid andmeid ja tuletama ka esmapilgul isikustamata näivatest andmetest teatud seoseid ja mustreid.

Viimased võivad viia selleni, et ollakse võimelised tegema järeldusi ka lähedaste isikute kohta. Seetõttu tuleb järjest

enam kaaluda privaatsust puudutavate normide väljatöötamisel seda, et andmete kättesaadavus ka peale andmesubjekti

kui andmete algallika surma võib riivata siiski kellegi teise eraelu. Suurandmed ja mitme andmekogu pseudonüümitud

andmed võivad ühildamisel viia samuti teatud mustriteni, mis näiteks eraldi andmestikena otseselt isikule algselt isegi

ei viita. Seetõttu on nimetatud muudatus oluline ja põhimõtteline, et isikute eraelu kaitsta ning võimaldab arvestada juba

eos võimalikke innovaatilisi lahendusi tulevikus. 74 Justiits- ja digiministeerium, avalik teave. Analüüs: Avaliku teabe seadus: võimalikud kitsaskohad ja lahendused

(2025).

40

tähtaegadel. Kehtiv IGUS sätestab küll eraldi doonori salastatuse ja andmete avaldamise keelu, kuid

eriseaduses tuleks siiski selgelt ära määrata, et nimetatud teave on asutuse siseseks kasutamiseks

mõeldud teave, et tagada seaduse ja eriseaduste ühte tõlgendus ja rakendamine. Oluline on veelkord

rõhutada, et see ei tähenda, et andmeid ei tohiks üldse kasutada – kui olemas on selge õiguslik alus,

on see siiski võimalik. Seega ei muutu andmetöötluse praktika, kuid luuakse senisest suurem

õigusselgus andmete kaitstuse kohta.

Eelnõu § 17 lõikes 2 täpsustatakse, et geenidoonoril endal on õigus avaldada ja avalikustada

geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti ja asjaolusid.

Eelnõu § 17 lõikega 3 luuakse täiendava selguse ja läbipaistvuse huvides tingimus, mille kohaselt

võib geenivaramu vastutav töötleja avaldada geenidoonoriks olemise või mitteolemise fakti

käesoleva seaduse §-s 10 sätestatud andmevahetuse käigus, sealhulgas andmeandjatele

geenidoonorite isikukoodide edastamisel, andmete väljastamisel geenidoonorile endale või tema

määratud kolmandale isikule või muu käesoleva seaduse alusel lubatud andmete väljastamise

raames, nt teadustööks, teenuse saamiseks või muul eesmärgil. Doonori tahteavaldusega kolmandale

isikule väljastamisel on oluline doonori poolt see isik konkreetselt tahteavalduses nimetada.

Arvestades andmete tundlikkust ja läbipaistvuspõhimõtte olulistust, ei ole sellise normi sätestamine

hädavajalik, kuid see tõstab kindlasti seaduse arusaadavust ja selgust. Seetõttu sätestatakse ka

võimalikud erisused sõnaselgelt seaduses viitena.

Eelnõu §-ga 18 täpsustatakse õigust loobuda geenivaramu geenidoonoriks saamisest ja olemisest

ning õigust nõuda depseudonüümimise andmete, koeproovi ja isikuandmete hävitamist. See on

oluline täiendus võrreldes kehtiva seadusega, kus doonori õigused ei olnud selles osas läbivalt ja

selgelt koondatud. Edaspidi tagatakse seaduses suurem õigusselgus doonori õigustest, sätestades

selgelt, mis juhul ja mida doonor nõuda võib. Normid on olulised mõistmaks, et mida saab teha

enne, kui andmed on geenivaramusse juba kantud ja siis, kui need sinna kantakse.

Eelnõu § 18 lõikega 1 antakse geenivaramu geenidoonorile õigus geenidoonoriks saamisest ja

olemisest loobuda, kui ta esitab sellekohase tahteavalduse:

 enne tema koeproovi ja isikuandmete geenivaramus pseudonüümimist (sel juhul hävitab

vastutav töötleja kogutud andmed ja koeproovi viivitamata loobumise tahteavalduse

saamisest);

 pärast tema koeproovi ja isikuandmete geenivaramus pseudonüümimist (sel juhul hävitab

vastutav töötleja geenidoonori depseudonüümimist võimaldavad andmed ühe kuu jooksul

nõudest teadasaamisest arvates).

Eelnõu § 18 lõige 2 näeb selguse ja läbipaistvuse huvides ette, et kui inimene esitab geenidoonoriks

olemisest loobumise tahteavalduse pärast koeproovi ja isikuandmete geenivaramus

pseudonüümimist, hävitab vastutav töötleja geenidoonori depseudonüümimist võimaldavad

andmed, kuid teaduslikku väärtust omavat geenidoonori koeproovi ei hävitata ja geenivaramus

olevaid andmeid ei kustutata ning neid säilitatakse pseudonüümituna. Peale geenidoonori andmete

kandmist geenivaramusse, ei saa isik doonor oma soovi enam tagasi võtta ja tal puudub õigus nõuda

oma isikuandmete ja koeproovi hävitamist, tuginedes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)

nr 2016/679 artikli 23 lõike 1 punktile i (vt selgitusi § 19 juures).

Näiteks on andmetöötluse protokollid fikseeritud pseudonüümidega ning kui kustutada tuleb

pseudonüüm, ei mõjuta see protokolli sisu, sest teadmata jääb see, kellele andmed kuulusid. Kui

andmed tuleb hävitada täielikult, siis hävitatakse algandmed ja tuletised, kuid ka see ei mõjuta

olemasolevaid protokolle, mis on vormistatud pseudonüümiga, sest algandmestik, mis aitaks

seostada isikut, hävitatakse.

41

Eelnõu § 18 lõige 3 näeb täiendava kaitsemeetmena ette tingimuse, et kui geenivaramu geenidoonori

isik on avalikustatud õigusvastaselt või isik on saanud geenidoonoriks õigusvastaselt, on tal õigus

nõuda ka koeproovi ja isikuandmete hävitamist geenivaramus. Selline võimalus on ka kehtivas

regulatsioonis olemas (IGUS § 10 lg 2; § 12 lg 3 p 6 ja § 21 lg 2). Sel juhul hävitatakse koeproov ja

andmed viivitamata õigusvastasuse tuvastamisest arvates. Jätkub senine praktika.

Eelnõu § 18 lõike 4 kohaselt esitab geenidoonor oma käesoleva paragrahvi lõigetes 1–3 nimetatud

õiguste teostamiseks geenivaramu vastutavale töötlejale kirjaliku tahteavalduse. Täna ei ole

geenivaramus alaealisi geenidoonoreid. Teoreetiliselt on see tulevikus võimalik. Täisealiseks saava

alaealisena hõlmatud doonori puhul -on võimalus oma õigusi teostada § 18 lõikes 4 toodud viisil ja

viidatud alustel.

Eelnõu § 18 lõikega 5 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus keelduda uuesti

geenidoonoriks võtmast isikut, kes on varem loobunud geenivaramu geenidoonoriks olemisest sama

paragrahvi lõike 2 alusel.

Võrreldes kehtiva õigusega on eelnõus selgelt välja toodud, et geenidoonori tahteavaldust ja

geenidoonori tahteavaldust geenidoonoriks olemisest loobumiseks säilitab vastutav töötleja IKÜM

artikli 9 lõike 2 punktis h sätestatud eesmärkidel tähtajatult (vt täiendavaid selgitusi eelnõu § 19

juures).

Eelnõu §-ga 19 nähakse ette geenivaramu geenidoonori muud õigused.

Eelnõu § 19 lõikes 1 sätestatakse geenidoonori õigus mitte teada enda geneetilisi ja terviseandmeid.

Eelnõu § 19 lõikes 2 sätestatakse geenidoonori õigus isiklikult tutvuda tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega ja saada neist koopia. Samas piiratakse geenidoonori õigust tutvuda enda

sugupuuga geenivaramus. (vt täiendavaid selgitus § 14 juures) Need õigused ja piirangud on

sätestatud ka kehtivas seaduses ja jätkub senine praktika.

Eelnõu § 19 lõikes 3 tuuakse välja, et geenidoonorilt ei või nõuda tasu tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega tutvumise ja talle andmete väljastamise eest, arvestades Euroopa Parlamendi

ja nõukogu määruse (EL) nr 2016/679 artikli 15 lõikes 3 nimetatud erisusi.

Eelnõu § 19 lõike 4 kohaselt on geenidoonoril õigus saada nõustamist tema kohta geenivaramus

hoitavate andmetega tutvumisel. Eesti geenivaramus on üle 200 000 doonori. Geenivaramul on

infoliin, mille kaudu saavad doonorid oma andmete kohta täiendavalt küsida nii e-kirja kui ka

telefoni teel. Varem on personaalselt nõustatud umbes 3000 inimest teadusprojekti raames, et uurida

tagasiside andmise võimalusi. Samas ei ole infoliin võimeline pakkuma nõustamist väga suures

mahus. Massilise nõustamise tarbeks loodi MinuGeenivaramu portaal, mis annab inimestele

teadusel põhinevat tagasisidet. Portaali loomise üks eesmärk on teaduslikult uurida, kas ja kuidas

portaalis pakutaval viisil nõustamine sihtrühma vajadusi rahuldab. Kõik portaali kasutajad saavad

soovi korral kasutamiskogemuse kohta teadusuuringu küsimustiku täita.

Eelnõu § 19 lõike 5 kohaselt on geenidoonoril õigus esitada vastutavale töötlejale enda kohta

täiendavaid andmeid. Geenidoonoril on võimalik anda geenivaramule teada oma andmete

muutumisest. Seda saab teha e-posti75 või MinuGeenivaramu portaali76 kaudu. Kõige kiirem ja

75 [email protected]. 76 MinuGeenivaramu portaal leitav: https://portaal.geenidoonor.ee/sisselogimine.

42

mugavam on uuendada oma kontakt- ja terviseandmeid MinuGeenivaramu portaalis. Igal juhul saab

isik anda andmeid, mis on vajalikud geenivaramu eesmärkide täitmiseks, mitte muud.

Eelnõu § 19 lõikes 6 antakse geenidoonorile võimalus esitada tervise infosüsteemi vahendusel

tahteavaldus oma geneetiliste algandmete edastamiseks geenivaramust tervise infosüsteemi.

Kokkuvõtlikult toetavad seda järgmised IKÜM põhimõtted:

 andmetöötluse minimaalsus – geenivaramul puudub võimalus hinnata tervishoiuteenuse

osutaja ja patsiendi ravisuhte olemasolu ning seda, kuidas on tagatud, et geneetilised andmed on

tervishoiuteenuse osutamiseks vältimatult vajalikud. Seega on oluline järgida siin geenidoonori

tahet ning tervise infosüsteemi edastamisel peab teenuse osutaja hindama ka andmekvaliteeti.

Sobivam võib olla vajalikud analüüsid teha patsiendile endale;

 andmete õigsus – geenivaramu andmed ei ole ettevaatavalt igasuguseks kliiniliseks kasutuseks

mõeldud vormingus, neid peab selleks konkreetse teenuse jaoks eelnevalt töötlema. Samuti on

teadmata, kuidas tervishoiuteenuse osutaja geneetilisi andmeid kasutab ja kas tal on vajalikud

(meditsiini)seadmed, see tähendaks teabe edastust konkreetsel viisil ja mida ei ole mõistlik

tagada geenivaramus, mille eesmärk on teine;

 turvalisus – kuna IGUS-i täienduste eesmärk on luua turvaline ja terviklik andmeedastus tervise

infosüsteemi kliiniliseks kasutuseks, peaks geneetiliste andmete vahetamine tervishoiuteenuse

osutaja ja geenivaramu e-posti teel vms viisil toimuma ainult erandjuhtudel.

Eelnõu § 19 lõike 7 kohaselt võib geenidoonor igal ajal keelata tervise infosüsteemi vahendusel

oma geneetiliste andmete täiendava edastamise geenivaramust tervise infosüsteemi. Sel juhul peatab

geenivaramu vastutav töötleja edasise andmeedastuse.

Eelnõu §-s 20 sätestatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavalduse tingimused.

Eelnõu § 20 lõike 1 kohaselt kantakse inimese koeproov ja isikuandmed, sealhulgas tervise- ja

geneetilised andmed geenivaramusse juhul, kui ta on andnud geenivaramule lõikes 4 nimetatud

geenidoonoriks saamise tahteavalduse.

Eelnõu § 20 lõike 2 kohaselt vormistatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavaldus

kirjalikult ning selle allkirjastab geenidoonoriks saav isik või tema seaduslik esindaja.

Eelnõu § 20 lõige 3 toob välja üldtingimuse, et osaliselt või tingimuslikult antud tahteavaldus ei ole

kehtiv.

Eelnõu § 20 lõike 4 kohaselt on geenidoonoriks saamise tahteavaldus kehtiv, kui geenivaramu

vastutav töötleja või volitatud töötleja on geenidoonoriks saavale isikule enne tahteavalduse

tegemist kirjalikult esitanud vähemalt seaduse §-des 13–19 sätestatud teabe geenidoonori andmete

kasutamise lubatavuse ja geenidoonori õiguste kohta ning tahteavalduses on selgelt välja toodud, et

selle allkirjastamisega nõustub geenidoonor:

1) koeproovi andmisega;

2) isikuandmete, sealhulgas terviseandmed ja geneetilised andmed, koeproovi andmete ja sugupuu

andmete kogumise ja loomisega geenivaramus;

3) isikuandmete edasise töötlemisega geenivaramus, sealhulgas isikuandmete

depseudonüümimine, uuendamine, kättesaadavaks tegemine ja väljastamine, et täita käesolevas

seaduses sätestatud eesmärke.

Viimane punkt on muudatus võrreldes kehtiva seadusega. Uute geenidoonorite geenivaramusse

võtmise eelduseks on geenidoonori andmeprofiili uuendamine teistest andmekogudest, sest

43

geneetiliste andmete uurimine ilma fenotüübi ja muude andmeteta piirab oluliselt teadusuuringute

eesmärke ja geenivaramu potentsiaali täita temale antud ülesandeid ning võimaldada teadus- ja

arendustegevuse, sealhulgas innovatsiooni võimalusi piisavate eeldustega tagada. Seega ei oleks

võimalik geenivaramu eesmärke tegelikult täita, kui andmete uuendamist ei lubataks ja

geenidoonoriks olemine jääks sisutühjaks, sest ilma lisaandmeteta ei saavutata seatud eesmärke.

Seni kehtinud seaduse alusel on geenidoonoritele ette nähtud rakendussäte (eelnõu § 36), mille

kohaselt enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026.

aasta 1. jaanuarini kehtinud nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari

esitatud geenidoonori tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid.

Eelnõu § 20 lõike 5 kohaselt on geenivaramu vastutav või volitatud töötleja, kellele geenidoonoriks

saada sooviv isik oma tahteavalduse esitab, kohustatud viivitamata andma geenidoonorile tema

tahteavalduse koopia või tegema selle kättesaadavaks elektroonselt.

Eelnõu § 20 lõikes 6 antakse geenivaramu vastutavale töötlejale õigus keelduda geenidoonoriks

saamise tahteavalduse vastuvõtmisest, kui puuduvad vahendid uute geenidoonorite koeproovide ja

isikuandmete töötlemiseks või inimene ei kuulu geenivaramu vastutava töötleja poolt heaks kiidetud

teadusuuringu valimisse või kui inimene on varem loobunud geenivaramu geenidoonoriks olemisest

või nõudnud depseudonüümimise andmete hävitamist.

Eelnõu §-s 21 sätestatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavalduse säilitamine ja

hävitamine.

Eelnõu § 21 lõike 1 kohaselt säilitatakse geenivaramu geenidoonoriks saamise tahteavaldust

geenivaramusse juba kantud andmete olemasolu korral vastavalt käesoleva seaduse § 11 lõikes 1

nimetatud tähtaegadele.

Geenivaramu säilitab inimeste geenidoonorlusest loobumise tahteavaldusi, et oleks võimalik vastata

geenidoonoriks olemise ja sellega seotud loobumiste teabenõuetele. Kahjuks unustavad inimesed

aastate jooksul oma doonoriks olemise või sellest loobumise asjaolud. Selliseid päringuid tehakse

aastas keskmiselt seitse. Tavapäraselt kaasneb sellega ka uurimine andmete kustutamise kohta.

Geenidoonorlusest loobumise tahteavaldus on seotud ka isikustatud andmete kustutamise protokolli

ja sellest isiku teavitamise kirjaga. Need andmed on olulised säilitada ka seetõttu, et väljendavad ja

võimaldavad hilisemalt tõendada inimese enda tahet andmete kustutamiseks ning seda, et andmed

ei ole kustutatud inimese tahte vastaselt. Kui geenivaramu doonorlusest loobumise avaldusi ei

säilitaks, ei oleks võimalik tõsikindlalt tõendada, miks niivõrd olulised isiku andmed kustutati ja

neid enam geenivaramus ei ole, või keelduda doonoriks võtmast isikut, kes on varem nõudnud

depseudonüümimise andmete hävitamist. Geenivaramule peab jääma võimalus kaalutleda, kas uuel

geenidoonorite kogumise perioodil on mõistlik juba varem liitunud ja doonorlusest loobunud isikut

uuesti kaasata, isiku genotüüp ja andmed on peale loobumist anonüümselt vanemates kohortides

olemas (lähtuvalt eelnõu § 18 lõige 2). Samuti ei ole kindlust, et doonorlusest varasemalt loobunud

inimene on oma doonorluse soovis täiesti kindel. Lisaks on isiku liitumise ja loobumise tõttu juba

kulutatud ressursse, mida saaks kasutada uute doonorite värbamiseks. Luuakse alus, mis välistab

pahatahtliku liitumise ja loobumise tsüklit ning seonduva ressursikulu.

Eelnõu § 21 lõike 2 kohaselt hävitatakse geenivaramusse kandmata tahteavaldused viivitamata, kui

geenidoonor, tema seaduslik esindaja või eestkostja võtab geenidoonoriks saamise tahteavalduse

tagasi enne andmete kandmist geenivaramusse.

44

Kui geenidoonor, tema seaduslik esindaja või eestkostja võtab geenidoonoriks saamise

tahteavalduse tagasi enne andmete kandmist geenivaramusse, hävitatakse või kustutatakse

tahteavaldus käesolevas seaduses ja selle alusel sätestatud tingimustel ja korras.

Eelnõu § 21 lõike 3 kohaselt hävitatakse geenivaramusse kandmata tahteavaldused, kui

tahteavalduse esitaja ei ole vähemalt ühe aasta jooksul pärast tahteavalduse tegemist andnud

koeproovi.

Eelnõu §-s 22 sätestatakse geenidoonori isikuandmete töötlemine geenivaramus pärast

geenidoonori surma. Senine regulatsioon on tekitanud ebaselgust just koosmõjus teiste seadustega

(nt IKS § 9).

Eelnõu §-s 22 sätestatakse selguse huvides tingimus, et Geenivaramu geenidoonori tahteavaldus,

millele ei ole seatud lühemat tähtaega, kehtib ka pärast geenidoonori surma. Samuti on oluline

märkida, et kui geenidoonor pole enne surma geenidoonoriks olemisest loobunud, töödeldakse tema

andmeid geenivaramus käesoleva seaduse § 11 lõikes 1 sätestatud tähtajani. Seega geenidoonori

koeproovi ja käesoleva seaduse § 8 lõike 1 punktides 1–7 nimetatud andmeid säilitatakse

geenivaramus tähtajatult, välja arvatud käesoleva seaduse § 18 lõigetes 1–3 sätestatud juhtudel.

Geenivaramu geenidoonori pärija ei saa geenidoonori asemel geenidoonorlusest loobuda.

Eelnõu § 1 lõikes 5 ja käesolevas paragrahvis piiratakse pärija õigust pärijana surnud geenidoonori

andmetele juurde pääseda. Surnud geenidoonori isikuandmete töötlemisele ei kohaldata IKS §-s 9

sätestatud tingimusi. Seni on kehtiva seaduse alusel surnud geenidoonori andmete väljastamise

loogika lähtunud IGUS-ist kui eriseadusest ja vajalik on geenidoonori tahteavaldus, et mitte lähtuda

geenidoonori saladuses hoidmise kohustusest.

Erisus on kantud põhimõttest, et surnud geenidoonori geneetiliste andmete töötlemine mõjutab kõigi

tema bioloogiliste sugulaste õigusi. Seetõttu ei ole põhjendatud, et pärija – kes ei pruugi olla

bioloogiline sugulane – saab anda täiendavaid tahteavaldusi geenivaramus. See on eriti oluline juhul,

kui soovitakse väljastada surnud geenidoonori depseudonüümitud geneetiliste andmete koopiat

edasiseks kasutamiseks. Sellised taotlused on seni olnud seotud peamiselt kliinilise kasutusega.

Nendes olukordades tuleks lähtuda siiski konkreetse patsiendi ravivajadusest ning vajadusel võtta ja

analüüsida tema bioloogilist proovi, sest kellegi teise kohta käiv ei pruugi olla konkreetsel juhul

asjakohane. Ainult geenidoonori tahteavaldusest lähtumine tagab kõige paremal viisil läbipaistvuse

ja geenivaramu eesmärkide piirangu järgimise, mistõttu saab konkreetne geenidoonor anda ise

teadliku tahteavalduse, kui ta soovib edastada oma andmeid teistele isikutele.

IKS-i üldsätted surnu isikuandmete töötlemise kohta on liiga üldised ja lähtuvalt geneetiliste

andmete olemusest on pärija nõusolekule tuginemisega IKS § 9 lõigete 2 ja 3 tähenduses mitmed

küsitavused:

 õiguslik alus – geenidoonori salastatusest võib kõrvale kalduda ja andmeid depseudonüümida

kindlatel juhtudel, sh täna ainult geenidoonori või tema arsti pöördumisel. Kui andmed esitatakse

pärijale, mitte arstile, ei ole tagatud, et andmed jõuavad kliinilisse kasutusse – eriti juhul, kui

pärija ei ole geenidoonori bioloogiline sugulane (nt on lapsendatud, testamendiga määratud või

pärijaks ei ole üldse füüsiline isik77 jne). Praktikas on võimalik, et kaasneksid ka

pärimismenetlusega seonduvad vaidlused;

 läbipaistvus – geenidoonori nõusolekuvormi punkti 9 ja geenidoonori infolehe78 (lõik „kes

saavad geenivaramust andmeid“ viimane lause) kohaselt ei väljastata andmeid geenidoonori 77 Pärimisseadus, § 5 lg 3. 78 Infoleht | geenidoonor.ee https://geenidoonor.ee/infoleht.

45

pereliikmetele ega sugulastele. Seega ei ole andmete avaldamine ega sellega seotud tagajärjed

ilma geenidoonori tahteavalduseta ette nähtud.

Andmete edastamise piirangutest tervishoiuteenuse osutajale loobutakse samuti. See ei puuduta

surnud geenidoonorreid vaid olukorda, kus geenidoonor soovib ise oma andmete edastamist arstile.

Sellest kontseptsioonist IGUS-sis loobutakse, sest edaspidi edastatakse andmed tervishoius

kasutamiseks tervise infosüsteemi, mille kaudu toimub terviseandmete töötlemine tervishoius

kontrollitult ja logituna läbi keskse infosüsteemi (vt selgitusi eelnõu § 24 alt). Samamoodi võib

doonor läbi oma tahteavalduse esitada ise andmed otse tervishoiuteenuse osutajale või teha

tahteavalduses selliselt, et need edastaks geenidoonori poolt selgelt määratud isikule.

Kokkuvõttes, selleks et tagada parimal võimalikul viisi geenidoonori õigused, tuleb sedastada, et

geenidoonori andmete väljastamine peaks nii kehtiva kui ka IGUS-isse loodava sätte alusel olema

võimalik üksnes geenidoonori tahteavalduse alusel.

5. jaos käsitletakse geenivaramu andmete ja koeproovide töötlemise lisanõudeid.

Eelnõu §-s 23 sätestatakse geenivaramu geenidoonori koeproovi võtmine ja andmete kogumine.

Eelnõu § 23 lõige 1 sätestab senisest selgemalt nõude kontrollida geenivaramu geenidoonoriks

saamisel tahteavalduse ja koeproovi andmisel eelnevalt geenidoonori isikusamasust. Eelnõu § 23 lõike 2 kohaselt Geenidoonori koeproovi võtmisega seotud toimingud, mis on

meditsiinilised protseduurid, viib läbi tervishoiuteenuse osutaja õigusaktides sätestatud tingimustel

ja korras. Tervishoiuteenuse osutaja, kellega on geenivaramu vastutav töötleja sõlminud koeproovi

võtmise lepingu, peab geenidoonori andmete edastamisel tagama geenidoonori isikuandmete

konfidentsiaalsuse, koeproovi ja andmete turvalisuse ning edastama koeproovi ja kogutud andmed

vastavalt geenivaramu vastutava töötlejaga sõlmitud lepingule. Põhimõttelisi muudatusi võrreldes

varasema seadusega ei ole, küll on täpsustatud andmekaitse nõudeid, mida ka varasema praktika

raames on rakendatud. Eelnõu § 23 lõike 3 kohaselt võib geenidoonori ütluste põhjal koguda andmeid vaid tema enda

terviseseisundi kohta. Muudatusi võrreldes varasema seadusega ei ole.

Eelnõu § 23 lõike 4 muutub senine praktika, mille kohaselt võib geenidoonorile esitada küsimusi

tema bioloogiliste sugulaste terviseandmete kohta. Nimetatud andmete põhjal ei tohi konkreetset

isikut otseselt tuvastada. Nõue on oluline kuna tulenevalt andmete olemusest võib see paratamatult

teoreetiliselt olla võimalik.

Varasemalt oli piiranguks, et ei tohtinud olla võimalik tuvastada ka sugulase põlvkonda. Põlvkonna

piirang on liiga kitsendav ja takistab otseselt pärilike haiguste uurimist. Geneetiliste haiguste

uurimise korral on oluline teave, kas need haigused on ema või isa liinist ja millisest varasemast

põlvkonnast. Kuna geenivaramus ei ole mitte geenidoonorite isikut tuvastada võimaldavaid lisa

andmeid, siis sellega ka ei riivata ka kõrvaliste isikute põhiõigusi. Doonorilt sugulaste haiguste kohta

küsitav teave on doonori enda andmestikus oluline üksnes haiguse esinemise fakt ja mõjutatud

põlvkonna täpsusega.

Eelnõu § 23 lõike 5 alusel võib vastutav töötleja koostada geenidoonori sugupuu geenidoonori

küsitlemise ja inimgeeniuuringute tulemuste põhjal.

46

Eelnõu §-s 24 sätestatakse pseudonüümimine. Muudatusega jäetakse seaduse tasandilt välja

vananenud ja liiga tehnilise detailsusega kirjeldatud pseudonümiseerimise põhimõtted, mis võivad

olla ajas muutuvad ja meetodi kooskõlastamise kohustus Andmekaitse Inspektsiooniga.

Eelnõu § 24 lõike 1 kohaselt annab vastutav töötleja geenidoonori koeproovile ja isikuandmetele

viivitamata pärast nende geenivaramusse vastuvõtmist kordumatud pseudonüümid, millega

eraldatakse isikut vahetult tuvastada võimaldavad andmed teadusandmestikust. Seadusest jäetakse

välja tehniline detailsus vähemalt 16 kohalise koodi kasutamiseks ja kodeerimise meetodi

Andmekaitse Inspektsiooniga kooskõlastamise vajadus. 25 aasta jooksul ei ole seda loogikat

muudetud ja tegemist on liigse detailsusega seaduse tasemel. Geenivaramu ei ole kavandanud hetkel

juurdunud kodeerimise meetodit ka muuta, kuid tehnoloogiate arenedes ei saa välistada metoodika

täiustamise võimalust.

Eelnõu § 24 lõike 2 kohaselt on vastutaval töötlejal geenivaramusse kantavate geenidoonori

isikusamasuse andmete õigsuse kontrollimiseks õigus enne isikuandmete pseudonüümimist võrrelda

neid teistes andmekogudes säilitatavate isikuandmetega ja vajaduse korral andmed parandada.

Praktika käigus on leitud andmesisestuse käigus vigasid, kõige sagedasem on geenidoonori

nimevahetus, näiteks abiellumise tõttu. Põhimõttelisi muudatusi varasema seadusega ei ole, kuid

selguse huvides tuuakse välja, et lisaks eelnõu § 9 lõikes 1 nimetatud andmekogude andmetele

täiendatakse ja pseudonüümitakse andmeid ka eelnõu § 9 lõikes 2 nimetatud andmeandjatelt saadud

ning säilitatavate isikuandmetega ja vajaduse korral andmed parandatakse või täiendatakse. Samuti

võib ette tulla laborivastuste andmete täpsustamist ja täiendamist, kui geneetilised andmed ja

isikuandmed on omavahel vastuolus. Näiteks geneetiline sugu ei ühti registri andmetega. Sellisel

juhul tehakse täiendavad kontrollid, et veenduda andmete õigsuses.

Eelnõu § 24 lõike 3 kohaselt asendab vastutav töötleja pseudonüümiga geenivaramu koeproovi ja

isikuandmete juures kõik andmed, mis võimaldavad geenidoonori isikut tuvastada. Muudatusi

varasema seadusega ei ole.

Eelnõu § 24 lõike 4 kohaselt on geenivaramu vastutav töötleja ja volitatud töötleja ning

teadusuuringu vastutav töötleja kohustatud tähistama koeproovi ja isikuandmed, sealhulgas

sugupuu, geenivaramu vastutava töötleja määratud pseudonüümiga. Muudatusi varasema seadusega

ei ole.

Eelnõu §-s 25 kehtestatakse geenivaramu geenidoonori koeproovide ja nendega seotud andmete

säilitamise nõuded.

Geenivaramu geenidoonori koeproove ja nendega seotud isikuandmeid säilitatakse Eesti Vabariigi

territooriumil. Tartu Ülikooli senat võib käesoleva seaduse §-s 27 nimetatud teaduseetika komitee

loal ja kaalukate põhjuste ilmnemise korral anda loa koeproovi ja sellega seotud isikuandmete

säilitamiseks ja teadusuuringu tegemiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi juhul, kui

koeproov väljastatakse pseudonüümitult ning vastutav töötleja tagab tõhusa kontrolli koeproovi

kasutamise üle ja edasise töötluse vastavuse õigusaktidega. Reeglina kasutatakse teadusuuringus

turvalist töötluskeskkonda Eestis - muul juhul peab eetikakomitee olema nõus ja Tartu Ülikooli senat

lubama väljaspool Eestit töötluse.

Eelnõu §-s 26 nähakse ette depseudonüümimine. Suures osas jääb säte sarnane kehtiva IGUS-iga.

Eelnõu §-s 26 esitatakse ammendav loetelu, millal võib geenivaramu vastutav töötleja geenidoonori

isikuandmed depseudonüümida. Rõhutatakse, et see on võimalik ainult järgmistel juhtudel:

47

1) geenidoonori isikuandmete uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks nii

geenidoonoriga ühendust võttes kui ka ilma geenidoonoriga ühendust võtmata. Eelnõu § 26

lõige 1 täiendab kehtinud regulatsiooni, et oleks selgem geenivaramu pidamisega seotud

tegevusi, kus on vaja geenidoonorite andmeid andmekogu pidamisest tulenevalt isikustatud

kujult töödelda. Näiteks andmeandjatelt saadud andmeid isikutega seostada, kvaliteedikontrolle

läbi viia, leitud vigasid parandada, vigaseid andmeid kustutada või ka andmete kaitsmise

lahendusi valideerida.

2) geenidoonori kohta geenivaramus hoitavate andmetega tutvumise võimaldamiseks vastavalt

geenidoonori tahteavaldusele, välja arvatud õigus tutvuda sugupuuga (tulenevalt eelnõu § 19

lõikest 2);

3) § 26 lõige 1 punkt 3 ei muuda kehtivat regulatsiooni: geenidoonori koeproovi, isikuandmete või

depseudonüümimist võimaldavate andmete hävitamiseks;

4) § 26 lõige 1 punkt 4 ei muuda kehtivat regulatsiooni: geenidoonori tuvastamiseks ja tema

kirjaliku tahteavalduse alusel uue koeproovi võtmiseks, kui koeproov on hävinud või ei sisalda

piisaval hulgal DNA-d;

5) § 26 lõige 1 punkt 5 ei muuda kehtivat regulatsiooni: geenidoonori geenivaramusiseseks

tuvastamiseks ja tema sugupuusse täienduse või muudatuse tegemiseks, kui geeniuuringute

tulemused on vastuolus seni teada oleva sugupuuga või annavad selle kohta uut teavet;

6) § 26 lõige 1 punkt 6 muudab kehtivat regulatsiooni: geenidoonori andmete edastamiseks tervise

infosüsteemi vastavalt käesoleva seaduse § 10 lõikele 3, et oleks võimalik geneetilised andmed

ette valmistada ja edastada tervishoiu teenuste osutamiseks. Muudatusega ajakohastatakse

andmekaitse, digiriigi, meditsiiniseadmete ja küberturvalisuse aspekte silmas pidades

võimalused, kuidas geenidoonori arst saab küsida geenidoonori andmed. Seni oli arstil õigus

välja küsida, kas nõusoleku alusel või kriitilises situatsioonis ka ilma doonor nõusolekuta,

terviseseisundi kirjeldus koos geeniandmetega. Tuleb nentida, et 25 aasta jooksul ei ole ühtegi

sellist andmete pärimise olukorda olnud. Arstile vajalik patsiendi terviseinfo on juba aastaid

tervise infosüsteemis. Tehnoloogia arengute ja leviku tõttu on arstil täna kriitilises situatsiooni

kiirem geneetiline andmetöötlus haiglaid teenindavast ja nõuetele vastavad meditsiiniseadmed

omavast laborist tellida. Tuleb arvestada, et geenivaramu andmed ei pruugi ka kõikidele

kasutuses olevatele meditsiiniseadmetele sobida ja seda tuleb alati enne teenuse osutamist

hinnata. Samuti tagab tervise infosüsteem geneetilistele andmetele, mida peetakse privaatsuse

vaates väga tundlikeks, piisava küberturvalisuse, andmekaitse ja standardiseeritud teenused,

mida lihtsalt otse arstile väljastamisel ei ole võimalik tagada.

7) § 26 lõige 1 punkt 7 muudab kehtivat regulatsiooni geenidoonori andmete edastamiseks

vastavalt käesoleva seaduse § 13 lõikele 3. Sellega nähakse ette võimalus surnud geenidoonori

isiku tuvastamiseks geenivaramu andmetel üksnes juhul kui EKEI ei ole õnnestunud tundmatu

surnu isikut muul viisil tuvastada. Siis on geenivaramu vastutaval töötlejal õigus vastavalt EKEI

päringule võrrelda tundmatu surnu geneetilisi andmeid Geenivaramu andmekogus leiduvate

geneetiliste andmetega, et välja selgitada kas tundmatu surnu oli geenidoonor ja vaste leidmise

korral väljastada selle geenidoonori nime ja isikukoodi Eesti Kohtuekspertiisi Instituudile isiku

tuvastamiseks.

8) § 26 lõige 2 täpsustab, et Geenidoonori andmete depseudonüümimine teadusuuringu tulemusel

saadud andmetega täiendamiseks geenivaramus, on lubatud käesoleva seaduse §-s 27 nimetatud

teaduseetika komitee eelneval heakskiitval hinnangul

9) § 26 lõige 3 ei muuda kehtivat regulatsiooni; vastutava töötleja ettepanekul ja uuringueetika

komitee nõusolekul geenidoonoriga ühenduse võtmiseks, et isikuandmeid uuendada, täiendada

või kontrollida või kutsuda ta täiendavale teadusuuringule.

48

Lisaks tuuakse IGUS § 26 eraldi lõigetes need juhud, mil depseudonüümimine on lubatud

uuringueetika komitee kooskõlastuseta ja kuna see on siiski vajalik. Kõik § 26 lõike 1 toodud juhud

ei eelda uuringueetika komitee kooskõlastust ja sama sätte lõige 2 eeldab – seega, isikule täiendavate

uuringute jaoks ettepaneku tegemiseks saab andmed depseudonüümida vaid komitee kooskõlastusel

(senise IGUS § 24 lg 2 p 4).

Eelnõu §-s 27 sätestatakse eetika komiteega seonduv.

Analoogselt, tuginedes ja lisaks kehtivas TTKS-is ja IGUS-is uuringueetika komitee kohta

sätestatule, on 1. septembril jõustunud 2025 RTHS-is79 sätestatud sarnane regulatsioon. Nimelt,

lähtudes IKS § 6 lõikest 4, kui teadus- või ajaloouuring põhineb eriliiki isikuandmetel, kontrollib

asjaomase valdkonna eetikakomitee enne andmete väljastamist IKS-is sätestatud teadus- või

ajaloouuringutele kehtestatud tingimuste täitmist.

Eestis puudub seni ühtne inimuuringute eetika hindamise süsteem. Sotsiaalministeeriumi

valitsemisalas kogutakse ja töödeldakse iga päev suurel hulgal eriliiki isikuandmeid, mis pakuvad

huvi teadlastele. Valitsemisalas tegutseb tervisevaldkonnas praegu kolm eetikakomiteed: Tervise

Arengu Instituudi (TAI) eetikakomitee, Tartu Ülikooli inimuuringute eetikakomitee ning Eesti

bioeetika ja inimuuringute eetikakomitee. Selleks, et ühtlustada valitsemisalas tegutsevate

eetikakomiteede tegevust, loodi RTHS-i analoogne regulatsioon TTKS §-ga 594.

Lisaks täiendati nii NPALS-i §-ga 112 kui ka SPTS-i §-ga 321, kus samuti hinnatakse edaspidi

andmekogudest eriliiki isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust statistika või

teadusuuringu vajadusteks sama eetikakomitee poolt. Seni tegutsev EBIN80 täidab nii RTHS-ist kui

ka NPALS-ist ja SPTS-ist tulenevaid ülesandeid alates 1. septembrist kuni käesolevas eelnõus ette

nähtud eetikamenetluste üleandmiseni TAIKS § 26 alusel moodustatavale eetikakomiteele alates

2026ndast aastast.

Riigikogus menetletud TAIKS-i (554 SE)81 teaduseetika riikliku korralduse väljatöötamise üheks

eesmärgiks on samuti korrastada teadusuuringute eetilise hindamise süsteemi, muu hulgas

eetikakomiteede hindamispõhimõtete ühtlustamine, kiirema ja lihtsama taotluste menetlemise

protseduuri tagamine ning kõikide teadusuuringute eetilise hindamise üleviimine ühte

eetikakomiteesse. Viidatud eelnõu seletuskirjast saab lugeda rohkem nii sellest, et komitee

menetluse puhul ei ole tegemist loamenetlusega, samuti ei ole teaduseetika komitee haldusorgan

haldusmenetluse seaduse § 8 tähenduses vaid valdkonna ekspertidest koosnev kogu, kes annab

hinnangu teadus- ja arendustegevuse eetilisuse kohta kui sedagi, et uuringu tegemise vastutus ja

sellega seotud otsustusõigus jääb ka teaduseetika komitee hinnangu võtmise korral teadus- ja

arendustegevust tegevatele teadlastele ja asutustele.

Käesoleva eelnõuga tagatakse alused teaduseetika komitee hindamisele Sotsiaalministeeriumi

valitsemisala terviseandmeid sisaldavate andmekogude andmeväljastuste puhul, liites need

eetikamenetlused riigiülese ühtse TAIKS82 § 26 alusel moodustatava komitee alla.

Eelnõu § 27 lõike 1 kohaselt annab geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks või

väljastamiseks teadusuuringu tegemise eesmärgil hinnangu sõltumatu teadlastest ja eri elualade

esindajatest koosnev TAIKS § 26 alusel moodustatav teaduseetika komitee. Ka täna kuuluvad sinna

79 Rahvatervishoiu seadus–Riigi Teataja. 80 Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu | Sotsiaalministeerium. 81 Eelnõu - Riigikogu / Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus 554 SE. 82 Teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seadus–Riigi Teataja.

49

erinevaid valdkondi esindavad liikmed – alates arsti- ja loodusteadusest kuni bio- ja infotehnoloogia

ja andmekaitseõiguseni välja (vt kehtivat määrust).

Eelnõu § 27 lõikes 2 on täpsustatud juhud, mis vajavad teaduseetika komitee heakskiitvat

hinnangut:

1) geenivaramu vastutava töötleja tegevustele seaduse § 5 lõike 1 punktis 3, § 25 ning § 26 lõigetes

2 ja 3 nimetatud juhtudel;

2) geenivaramu andmete väljastamiseks või juurdepääsuks käesoleva seaduse § 13 lõikes 5

nimetatud juhul.

Eelnõu §-s 28 sätestatakse geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise võimaldamine ning

tasu.

Eelnõu § 28 lõike 1 kohaselt maksab geenidoonori koeproovi ja andmete väljastamisega seotud

kulupõhise tasu83 väljastustaotluse esitaja, kui õigusaktis ei ole sätestatud teisiti Tasu võtmine on

sisuliselt soodustatud mitmes uues otsekohalduvas määruses. Näiteks on terviseandmeruumi

määruses - EHDS-i84- jäetud liikmesriigile õigus kehtestada tasud andmete taaskasutamisel. Selle

kohaselt ei tohi tasud olla muidugi põhjendamatud ja takistada andmete taaskasutust ning tasud

peavad olema läbipaistvad (pp 69). Terviseandmetele juurdepääsu asutustel peaks olema lubatud

võtta tasu ka seoses oma ülesannete täitmisega, mis võib hõlmata ka kättesaadavaks tegemist (pp

70). Nii sätestab terviseandmeruumi määrus - EHDS, et tasud võivad katta kõik või osa kuludest,

mis on seotud terviseandmetele juurdepääsu taotluse või terviseandmete päringu hindamisega,

andmeloa väljastamise, selle väljastamisest keeldumise või muutmisega, sealhulgas need kulud, mis

on seotud elektrooniliste terviseandmete koondamise, ettevalmistamise, pseudonüümimise,

anonüümimise ja pakkumisega (art 62 lg 1). Määruse kohaselt võivad aga liikmesriigid kehtestata

vähendatud tasusid, näiteks avaliku sektori asutustele või liidu institutsioonidele, ülikoolide

teadlastele või mikroettevõtjatele. See on aga liikmesriigi valik.

Kuigi EHDS-i – (terviseandmeruumi määruse) rakendusküsimusi ei ole veel detailselt Eestis

arutletud, siis näitab eelnev, et Euroopa Liit on võtnud suuna, kus andmete taakasutus ei pea olema

pakutud tasuta. Kui see spetsiifiline andmeruumi määrus isegi kõrvale jätta, siis on sama põhimõte

esitatud ka jõustunud ja rakendatava andmehalduse määruses (edaspidi DGA85). See võeti juba

2022. a vastu ning seda kohaldatakse alates 24.09.2023. Andmehalduse määruse eesmärk on

hõlbustada era- ja avaliku sektori andmete kasutamist just teadusuuringute ja innovatsiooni

eesmärgil. See kutsuti ellu lahendama probleemi, kus avalike andmebaaside nö teatud

andmekategooriaid ei tehtud kättesaadavaks – nt konfidentsiaalsed äriandmed, statistiliselt

konfidentsiaalsed andmed ja kolmandate isikute intellektuaalomandi õigustega kaitstud andmed,

sealhulgas ärisaladused ja isikuandmed kuigi teadusuuringute või innovatsiooni jaoks liidu õigus

seda võimaldab (pp 6).

DGA eesmärk edendab andmete taaskasutust ning sätestab andmete taaskasutuse üldised

tingimused, mis peaksid olema mittediskrimineerivad, läbipaistvad, proportsionaalsed ja

objektiivselt põhjendatud ega tohiks piirata konkurentsi. Samuti märgitakse, et taaskasutamise

tingimused tuleks kavandada teadusuuringuid soodustaval viisil. Määrusandja rõhutab, et andmete

taaskasutamisega seotud tingimused tuleks kavandada nii, et oleksid tagatud mõjusad isikuandmete

83 Täna on tasud määratudvastutava töötleja hinnakirjaga: https://genomics.ut.ee/et/eesti-geenivaramu. 84 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847. 85 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2022/868, 30. mai 2022, Euroopa andmehalduse kohta ning millega

muudetakse määrust (EL) 2018/1724 (andmehalduse määrus) (EMPs kohaldatav tekst).

50

kaitsmise meetmed (pp 15). Ka siin on lubatud teatav paindlikus, kus avaliku sektori asutustel peaks

olema võimalik nõuda tasu andmete taaskasutamise eest ja võimalus teha teatud vähendatud tasu

erisusi (kooskõlas riigiabi õigusnormidega, pp 25). Kuigi DGA ei ole kohustuslik, st et kui

määrusele allutatud avaliku sektori asutused lubavad määruse kohaldamisalasse kuuluvate andmete

taaskasutamist, siis võivad nad võtta selle eest tasu (art 6 lg 1). Seega on siingi jäetud tasu

rakendamisel valikuvõimalusi. DGA kohaselt võivad tasud tuleneda kuludest, mis on seotud

andmete taaskasutamise taotluste menetlemisega ja piirduvad vajalike kuludega järgmiste tegevuste

lõikes - andmete reprodutseerimine, esitamine ja levitamine, õiguste saamine, anonüümimine või

muu tegevus, mis on vajalik andmete ettevalmistamiseks, turvalise töötlemiskeskkonna hooldamine

jne (art 6 lg 5). Samas on Eesti läbi AvTS-i juba nö avatuse põhimõtte valinud (vt DGA art 1 lg 2:

määrusega ei panda avaliku sektori asutustele kohustust lubada andmete taaskasutamist ega

vabastata neid nende konfidentsiaalsuskohustustest, mis tulenevad liidu või liikmesriigi õigusest).

Seega, kui võimalik, tuleks teabe kättesaadavus tagada võimalikult suures ulatuses, arvestades isiku

eraelu puutumatus ja autoriõiguste kaitset (AvTS § 4 lg 3). Sõltumata sellest, kas DGA on

konkreetsel juhul kohaldatav, võimaldab tasu võtta ka AvTS - juurdepääs teabele võimaldatakse

tasuta, välja arvatud juhul, kui teabe väljastamisega seotud otseste kulutuste eest maksmine on

seadusega ette nähtud (AvTS § 4 lg 4). Kui teabe taaskasutamise eest võetakse tasu, avalikustab

teabevaldaja oma veebilehel tasu suuruse, tasu võtmise tingimused ja tasu arvutamise alused ning

korraldab vähemalt iga kolme aasta järel vajaduse korral tasude ümberhindamise (AvTS § 25 lg 6).

Seega, peab tasu nägema ette seaduses ning sellekohase info peab teabevaldaja avaldama ka oma

kodulehel. Kuigi AvTS-i üldnorm sätestas tasu aluseks vaid kulu (§ 4 lg 4) siis erinorm täpsustab

seda mõtet - teabe taaskasutamisse andmise eest saadav tulu ei tohi ületada avaandmete

paljundamiseks, esitamiseks ja levitamiseks ning isikuandmete anonüümimiseks ja ärisaladuse

kaitsmiseks tehtud kulusid ning kui teabevaldaja peab katma olulise osa oma avalike ülesannete

täitmisest tulenevatest kuludest, võib teabe taaskasutamisse andmise eest saadava tulu hulka lisaks

käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud kuludele arvata ka mõistliku investeeringutulu. Mõistlikuks

investeeringutuluks on kuni viis protsenti üle Euroopa Keskpanga

põhirefinantseerimisoperatsioonidele kohaldatava fikseeritud intressimäära (AvTS § 25 lg 4 ja 5).

Kuna tasu küsimus ja otsekohalduvate määruste omavaheline kooskõla on eraldi analüüsimata,86 on

tasude rakendamist praktikas kohaldatud väga paljude asutuste puhul ning seda toetavad ka

eelviidatud määrused. Näiteks pakub teadustööks tasu alusel andmeid Statistikaamet.87 Tasu on

sätestatud mõnel juhul ka läbi juurdepääsu ja päringupõhiselt, mis tähendab samuti tasu maksmist

teabe taaskasutamisel. Nii on see sätestatud näiteks kinnistusraamatu päringute puhul.88 Seega on

tasude võtmist rakendatud praktikas erinevalt, samuti on erinev seadusraamistik, selle õiguse

kehtestamisel (kus on olemas piirmäärad, kulukomponendid või mõlemad, kus need puuduvad).

Käesolevas eelnõus on valitud vormistus, mis on piisavalt detailne ja raamiv, jättes siiski teatud

paindlikkuse tingimuste täpsustamiseks. Käesolev norm on kohaldatav ka väljaspool

teadusuuringuid, näiteks EKEI-le tehtava väljastuse puhul.

Eelnõu § 28 lõike 2 kohaselt kehtestab geenivaramu vastutav töötleja:

86 Nt ei käsitletud seda Justiits- ja Digiministeeriumi avaliku teabe kitsaskohtade analüüsis (Avaliku teabe seadus:

võimalikud kitsaskohad ja lahendused). 87 Statistikaamet. Konfidentsiaalsete andmete kasutamine teaduslikul eesmärgil, kus konfidentsiaalsete andmete tellija

tasub taotluse menetlemise ning vajaduse korral ka andmete ettevalmistamise eest. Konfidentsiaalsete andmete

kasutamine turvalisel töökohal on tasuta. 88 Kinnistusraamatuseadus § 7716 lg 2: Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega elektroonilise

kinnistusraamatu andmete väljastamise eest tasumäärad kuni kaks eurot ühe päringu või päringuobjekti kohta

51

1) geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise või väljastamisega seotud taotluste menetlemise

korra;

2) geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamise ja väljastamise korra;

3) geenidoonori täiendava nõusoleku alusel teadusuuringus osalemiseks geenidoonori andmete

väljastamise korra;

4) vastavate taotluste menetlemise ning koeproovide ja andmete kasutamise ja väljastamise

tasumäärad. Lõikes 2 nimetatu avaldatakse geenivaramu vastutava töötleja veebilehel. See on

kooskõlas eelviidatud selgitusega, et täpsustavad nõuded sätestatakse määrusega, tagades

regulatsiooni läbipaistvuse ja paindlikkuse (vt § 28 lg 1 alt).

Eelnõu § 28 lõike 3 kohaselt võib vastutav töötleja anda õiguse kasutada teadusuuringus

teadusuuringu vastutava töötlejaga sõlmitud lepingus kokku lepitud tasu eest geenivaramus olevat

intellektuaalomandit. Eelnõusse on lisatud ka kehtiva IGUS § 19 geeniuuringu tulemustega seotud

intellektuaalomandi õiguste üleandmise võimaldamine geenivaramule. Kuna sisuline teave võib

varieeruda laias ulatuses (mis teave, kui suures mahus jne), jäetakse selles osas seadus võimalikult

paindlikuks ja vastutava töötleja enda määrata.

Eelnõu § 28 lõike 4 kohaselt võib geenivaramu vastutav töötleja kehtestada lõigetes 2 ja 3 nimetatud

tasudest vähendatud tasu järgmistele Euroopa Liidus asuvatele teadusuuringute taotlejatele, kes

täidavad avalikku ülesannet tingimusel, et teadusuuringu eesmärk ei ole suunatud majanduskasu

saamisele:

1) avalik-õiguslikud juriidilised isikud ning avaliku sektori asutused või institutsioonid, kellel on

ülesanne rahvatervise valdkonnas;

2) evalveeritud teadus- ja haridusasutused.

Seega on siin arvestatud võimalusi, sätestada väiksem tasumäär taotlejatele, kes ei tee

teadusuuringut majanduskasu eesmärgil ning kes on seaduse tasandil nimetatud. Sellise võimaluse

näevad ette nii DGA kui ka terviseandmeruumi määruse - EHDS-i (art. 62). Seega lähtutakse siin

nö Euroopa Liidu suundadest.

Eelnõu § 28 lõike 5 kohaselt maksab väljastustaotluse esitaja samas paragrahvis nimetatud tasud

geenivaramu vastutavale töötlejale.

Eelnõu §-s 29 sätestatakse depseudonüümimist võimaldavate andmete, koeproovi ja isikuandmete

hävitamine.

Eelnõu § 29 näeb ette nõude, et kui isik või geenidoonor teostab oma õigusi käesoleva seaduse § 18

lõigete 2 ja 3 alusel ning esitab sellekohase kirjaliku tahteavalduse, hävitab geenivaramu vastutav

töötleja vastavad andmed ja koeproovi §-s 18 nimetatud tähtajal. Kui geenidoonor taotleb vastutavalt

töötlejalt koeproovi ja isikuandmete hävitamist tema isiku salastatuse õigusvastase avalikustamise

tõttu või kui isik on saanud õigusvastaselt geenidoonoriks, on vastutav töötleja kohustatud

korraldama koeproovi ja isikuandmete hävitamise v.a kui ta ei tõenda, et geenidoonori isik on

avalikustatud geenidoonori enda käitumise tulemusena või isik ei ole õigusvastaselt saanud

geenidoonoriks. Ka täna on geenidoonoril õigus nõuda kas depseudonüümimist võimaldavate

andmete või koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse hävitamist (IGUS §10).

Depseudonüümimist võimaldavate andmete osas ei kehti ka täna ühtegi lisa eeldust. Teabe

kustutamist saab geenidoor ka täna nõuda juhul, kui tema isik on avalikustatud õigusvastaselt.

Samuti kehtib see täisealiseks saava alaealisena hõlmatud doonori puhul, kellel on võimalus oma

õigusi teostada § 18 lõikes 4 toodud viisil ja viidatud alustel.

52

6. jaos nähakse ette geenivaramu vastutava töötleja tegevuse rahastamine ja muutmine.

Eelnõu §-s 30 nähakse ette geenivaramu vastutava töötleja tegevuse rahastamine. Eelnõuga nähakse

ette võimalus geenivaramu rahastamine ka muudest vahenditest ning seaduse alusel kogutud

tasudest.

Eelnõu § 30 lõike 1 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu

pidamisel ja säilitamisel riigieelarvest Sotsiaalministeeriumi eelarve kaudu. Muudatusi varasema

seadusega ei ole.

Eelnõu § 30 lõike 2 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust koeproovide

võtmisel, isikuandmete kogumisel, nende edasisel töötlemisel ja teadusuuringute tegemisel

riigieelarvest ja muudest vahenditest.

Eelnõu § 30 lõike 3 kohaselt rahastatakse geenivaramu vastutava töötleja tegevust geenivaramu

arendamisel ja täiendamisel riigieelarvest ja muudest vahenditest, sealhulgas seaduse §-s 28

nimetatud tasudest.

Eelnõu § 30 lõike 4 kohaselt rahastatakse geenidoonori isikuandmete TIS-i kandmist ning selleks

põhjendatud ja vajalikke geenivaramu vastutava töötleja tegevusi riigieelarvest ja muudest

vahenditest.

Eelnõu §-s 31 sätestatakse vastutava töötleja muutus ja andmete võõrandatavus. Nimetatud säte on

olemas ka kehtivas IGUS-is ning sisuliselt regulatsioon selles osas ei muutu.

Eelnõu § 31 lõike 1 kohaselt ei ole geenivaramu vastutava töötleja valduses olevad geenivaramu

andmed, sealhulgas tema omandis olevad koeproovid, võõrandatavad. Geenivaramu vastutava

töötleja tegevuse lõppemisel või lõpetamisel lähevad tema valduses olevad koeproovid,

koeproovidega seotud andmed, isikuandmed, sugupuud, geenidoonorite kirjalikud tahteavaldused ja

muud geenivaramus töödeldavad andmed ning nende andmete töötlemise õigus üle Eesti

Vabariigile.

Eelnõu § 31 lõike 2 kohaselt teavitab geenivaramu vastutav töötleja enne sama paragrahvi lõikes 1

nimetatud õiguste üleminekut geenidoonorit uuest vastutavast töötlejast, kasutades selleks

geenidoonori kontaktandmeid või avaldades sellekohase teate Ametlikes Teadaannetes või

üleriigilise levikuga meediaväljaandes.

3. peatükis kehtestatakse nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtava inimgeeniuuringu käigus

geneetiliste andmete töötlemisele.

Eelnõu §-s 32 sätestatakse nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtava inimgeeniuuringu käigus

geneetiliste andmete töötlemisele ja geneetiliste andmete töötlejale.

Eelnõu § 32 lõikest 1 tulenevalt kohaldatakse 3. peatükis sätestatut geneetiliste andmete töötlejale,

kes töötleb geneetilisi andmeid teadusuuringu eesmärgil tehtavas inimgeeniuuringus, mille tarbeks

kogutakse või töödeldakse geneetilisi andmeid Eestis. Eelnõu § 32 lõikes 2 täpsustatakse, et teadusuuringuna käsitatakse nii isiku nõusolekuta tehtavat

teadusuuringut IKS § 6 tähenduses kui ka isiku nõusoleku alusel tehtavat uuringut. Selles

mõttes on käesoleva seadus laiem, kui IKS § 6, mis käsitleb andmesubjekti nõusolekuta

53

andmetöötlust. Kuna geneetiliste andmete puhul on tegemist eriti tundlike andmetega on leitud, et

selline meede on proportsionaalne ja piisav.

Eelnõu §-s 33 sätestatakse, et enne andmetöötluse algust tuleb saada sõltumatu eetikakomitee

heakskiit, milleks on seaduse § 27 alusel nimetatud TAIKS § 26 alusel moodustatav teaduseetika

komitee. Seega tuleb eetikakomiteest saada heakskiit ka teadusuuringutes, kus andmed saadakse

isiku nõusolekul. Selguse huvides on eelnõus täpsustanud, et juhul kui tegemist on kliinilise

uuringuga käesoleva paragrahvi lõige 1 ei kohaldu ning tuleb saada ravimiseaduse § 992 ja

meditsiiniseadmete seaduse § 213 alusel nimetatud eetikakomitee heakskiit.

Muudatus on ajendatud muutuvast maailmast, kus väga tundlike andmete töötlemisel eeldatakse

kõrgendatud nõudeid. Nii suurenenud terviseandmete lekete valguses kui ka eraettevõtjate üha

suurenev soov oma äriideena geeniandeid erinevatel eesmärkidel töödelda on tekitanud küsimuse –

kas väga tundlike andmete (nagu geeniandmed) töötlejate kohustused on sätestatud piisaval määral

või mitte. Geeniandmed on kõige tundlikumad andmed üldse. Samas on elanikkonnal endal selge

huvi oma tervise ja võimalike kaasnevate terviseriskide vastu – seega on ühiskond samas huvitatud

sellistest teenustest.89 Samuti on lubatud IKS § 6 alusel teadustööde tegemine isikuandmetega, sh

eriliigiliste isikuandmetega, mille hulka kuuluvad ka väga tundlikud geneetilised andmed, kus kogu

andmevaramu potentsiaal ja seega mõju, on veel avastamata.

Nii EGVkui ka näiteks geneetilisi andmeid töötlevad tervishoiuteenuse osutajad või andmeid

töötlevad kolmandad ettevõtted (sh teadustöö tegijad), vastutavad andmesubjekti ees sarnaselt90.

IKÜM sätestab mitmeid nõudeid, mida peab tagama vastutav töötleja. Nii sätestab IKÜM

üldpõhimõtte, et isikuandmeid töödeldakse viisil, mis tagab isikuandmete asjakohase turvalisuse,

sealhulgas kaitseb loata või ebaseadusliku töötlemise eest ning juhusliku kaotamise, hävitamise või

kahjustumise eest, kasutades asjakohaseid tehnilisi või korralduslikke meetmeid („usaldusväärsus

ja konfidentsiaalsus“, IKÜM art 5 lg 1 p f). Selle põhimõtte täitmise eest ja seega tõendamise eest,

vastutabki vastustav töötleja (IKÜM art 5 lg 2, art 24).

Eriline koht on pühendatud IKÜM-is andmete turvalisuse tagamisele, sh kohustusele rakendada

lähtuvalt ohust asjakohaseid meetmeid, sh pseudonüümimist, krüpteerimist ning korrapärast

testimist (art 32). Seda, kas rakendatud olid asjakohased meetmed, saab lõppastmes hinnata kohus91.

Riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu eesmärk, andmed ja selle vastutav töötleja sätestatakse

seaduses ning andmekogu registreeritakse riigi infosüsteemi haldussüsteemis (AvTS § 433). Seega

on tundlike andmete töötlemine selle kaudu alati läbipaistev. Tundlikke andmeid töötlevad

tervishoiuteenuse osutajad või rakkude ja kudede käitlejad, peavad samuti omama vastavaid

tegevuslube (TTKS § 40, RKESS92 § 2 lg 10, 11). Nendegi tegevuslubade alusel on võimalik välja

selgitada, kes riigis tundlikke andmeid, sh geneetilisi andmeid võivad töödelda. Sellist läbipaistvust

ei ole riigi tasandil aga teadusuuringute puhul, kus töödeldakse tundlikke andmeid.

Alternatiiv oleks olnud lähtuda biopankadest, kus teadustööks kogutakse proove ja seejärel

89 Näiteks juba 2015. a TSNi uuring näitas, et arsti juures, apteegis või interneti vahendusel geenitesti teinuid ajendas

selleks eelkõige üldine huvi oma terviseriskide kohta (44%) või oma geneetilise tausta suhtes (30%).

90 Vt art 82 osas lisaks Karin Sein jt. Pilguheit andmesubjekti õiguskaitsevahenditele uues isikuandmete kaitse

üldmääruses, Juridica, lk 114. Lisaks Euroopa Komisjoni selgitus: Individuals can claim compensation where a public

body is in breach of the GDPR and they have suffered material damages, for example financial loss, or non-material

damages, for example reputational loss or psychological distress. Vt ka isik vs Bulgaaria maksuamet - C‑340/21.

91 Euroopa Kohus, 14. detsembri 2023, C-340/21.

92 Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seadus.

54

tekitatakse andmed. Näiteks on ka UK-s eraldi geneetiliste ja terviseandmete kogum, mida

kogutakse ja kasutatakse samuti teadustöö eesmärgil93. Biopangal on eraldi nii eetika94 kui ka

juurdepääsukomitee, kehtestatud eraldi juurdepääsuprotseduur ning omatakse näiteks

analüüsiplatvormi. Rootsi biopank on pigem nagu taristu, mille kaudu on ühendatud

tervishoiuteenuse osutajad ja teadustöö tegijad.95 Taani omab ka keskset taristut, mille kaudu on

loodud n-ö kesksed tööriistad, et koondada ja pärida infot erinevatest registritest – omavahel on

ühendatud nii keskne biopank kui ka teised biopangad.96 Eeltoodud biopangad on seega pigem

sarnased geenivaramule, kus võivad olla nii koeproovid kui ka andmed kuid ei pruugi. Nendega

piirdudes aga jääksid välja need teadusuuringud, kus proove ei koguta, kuid andmeid töödeldakse.

Seetõttu ei sobinud ka biopankadest lähtuv alternatiiv.

Kohustatud subjektidena kaaluti, et alternatiivina tegevusest teavitamiskohustus oleks näiteks

laiemalt ettevõtetel, kes töötlevad eriliigilisi isikuandmetest terviseandmeid97. Nii see kui ka

biopankasid reguleeriv alternatiiv kattuks mitme teise tegevusega, mistõttu puuduks soovitud

läbipaistvus. Geeniandmete töötlemisel ei pruugi olla tegemist labori või muu tervishoiuteenuseid

osutavate ettevõtjatega, kus on meditsiinitöötajad, mistõttu ei ole teadusuuringuid tegevad ettevõtjad

nn äratuntavad, seega ülevaade puudub. Nii ei teata ka seda, keda eriti tundlike andmete töötlemisel

kontrollida.

Lisaks kaaluti alternatiivina võimalust sätestada biopankade pidamisele lisanõudeid, samuti neist

tuletatud andmetele, sõltumata sellest, kas biopanka peetakse tervishoiuteenuse osutamise,

teadustöö või ärilisel eesmärgil, kuid see väljunuks IGUS-i kohaldamisalast ja oleks jätnud pildi

siiski killustatuks. Seetõttu jõuti EISi kooskõlastamiseks esitatud algses verisoonis järeldusele, et

geneetiliste andmete teadusuuringu eesmärgil töötlemisel oleks esmalt oluline suurendada

teadlikkust ja tagada jälgitavus, et nii Riigi Infosüsteemi Ametil kui Andmekaitse Inspektsioonil

oleks võimalik vajaduse korral kasvõi pisteliselt andmetöötlustoimingute andmekaitse ja -turbe

nõuetest kinnipidamist ning majandustegevusteate esitamise kohustuse täitmist majandustegevuse

registrist ehk MTR-ist98 kontrollida. Seetõttu kaaluti keskteed, kus ei kehtestata ühtegi uut

tegevusluba, mis ka kattuks teatud teenuse osutajate tegevuslubadega, vaid teadustöö läbiviija ehk

vastutav töötleja peab esitama geneetiliste isikuandmete töötlemisel sellekohase tegevusteate. Nii

näiteks kehtis varasema IKS-i alusel kohustus eriliigiliste andmete töötlus99 Andmekaitse

Inspektsioonis registreerida. Kuna see oleks olnud kohmakas ja aeganõudev tegevus ning uue

jõustunud IKS-iga see kohustus kadus, siis tehti valik, kaalutigi esmalt teatise esitamise kohustust,

kasutades selleks olemasolevaid ja lihtsaid vahendeid - võimalus esitada lihtsustatud korras teatise

MTR-i.

Lisaks kaaluti teavitamiskohustust geneetiliste andmete töötlemisel teadusuuringutes, mis oleks

olnud kohustus kuid leebem kui tegevusloa kohustus, sest viimati nimetatu tähendab kindlate nõuete

kontrolli ja seda enne loa andmist.100 Teatis võimaldanuks aga kindlaks määrata spetsiifilised

subjektid ja saada neist ülevaade majandustegevuse registrist ilma, et selleks tuleks koormata

93 UK Biobank. 94 UK Biobank Access procedures. 95 Biobank Sweden. 96 About the Danish National Biobank, vt ka lisatutvustust siit. 97 MSÜS-i tähenduses võib olla ettevõtja ka füüsiline isik, kuid siinne andmetöötlus ei peaks hõlmama eraisikuid (§ 5

lg 1). 98 MTR. 99 Registripidamine lõpetati IKÜM-i rakendamisega. 100 Vrdl MSÜS § 14 ja § 16 lg-d 1 ja 4.

55

haldusorgani ressursse enne tegevuse alustamist.101 Teatamiskohustust ei saa rakendada, kui samal

tegevusalal kehtib loakohustus.102 Majandustegevusteade on isiku ühepoolne tahteavaldus, millega

ei ole seotud majandustegevuse teostamise õiguse tekkimine, vaid see tõendab majandustegevuse

tegelikku alustamist. Teatamiskohustus puudub, kui ettevõtjal tuleb enne alustamist hankida

tegevusluba. Teatamiskohustuse ülesanne on majandustegevuse kohta info kogumine

„tegevusaladel, millest lähtuv oht ei ole nii suur, et õigustada neile loakohustuse kehtestamist, ent

siiski piisavalt suur selleks, et oleks vaja lihtsustada ja tõhustada riikliku järelevalve teostamist“103.

Käesoleva eelnõu raames ei mindud reguleerima biopankasid ega rakendata teavitamiskohustust,

vaid lähtutakse geneetiliste isikuandmete töötlemisest ja rakendatakse üksnes eetikakomitee

läbimise kohustus, sh lisaks tänasele ilma nõusolekuta teadustöödes ka nõusolekupõhistes.

Kohustuse alt jäävad välja need juhud, mil töötlus toimub seaduse alusel – kas riigi infosüsteemi

kuuluvas andmekogus või seaduses sätestatud muul alusel.

Kaitsemeede on oluline, sest eraelu riive on midagi, mida ei peaks lubama kergekäeliselt, Samuti

siis, kui inimene annab nõusoleku teadustöös osalemiseks, kuid ei oska hinnata kuivõrd eetiline on

uuringu eesmärk. Seetõttu tuleks rakendada vähemalt eetikakomitee läbimise kohustust.

Eesti Vabariigi põhiseaduse104 (PS) PS § 31 kaitseala on ettevõtlusvabadus, mis on seotud ja kattub

osaliselt PS §-s 29 sätestatud õigusega valida tegevusala, elukutset ja töökohta. PS §-d 29 ja 31

tagavad mõlemad inimesele põhiõiguse olla oma valitud tegevusalal ja elukutsel majanduslikult

aktiivne. Olenevalt majandusliku aktiivsuse vormist ja sisust on see kaitstav kas PS § 29 või 31

alusel. Alustamispiirangute puhul on tegu PS §-de 29 ja 31 kaitsealaga. Riigikohtu selgituse kohaselt

annab PS § 31 teine lause võimaluse seadusega sätestada ettevõtlusvabaduse kasutamise tingimused

ja korra, seadusandjale suure vabaduse reguleerida ettevõtlusvabaduse kasutamise tingimusi ja seada

sellele piiranguid. Ettevõtlusvabaduse piiramiseks piisab igast mõistlikust põhjusest.105 See põhjus

peab johtuma avalikust huvist või teiste isikute õiguste ja vabaduste kaitse vajadusest, olema

kaalukas ja enesestmõistetavalt õiguspärane. Mida intensiivsem on ettevõtlusvabadusse sekkumine,

seda mõjuvamad peavad olema sekkumist õigustavad põhjused106 Seega tuleb majandustegevuse

alustamise puhul leida avaliku ja erahuvi vahel õiglane tasakaal, piirangud peavad olema üheselt

mõistetavad, selged ja piiritletud ning riivama õiguseid ja vabadusi minimaalselt.107

Lähtuvalt eelnõu kooskõlastamisel saadud tagasisidest loobuti eelnõus majandustegevusteatise

kohustusest ning piirdutakse eetikakomitee heakskiitva hinnangu saamise ning inimgeeniuuringu

kohta käivate põhiandmete avaldamisega teaduseetika komisjoni veebilehel.

Eelnõu §-s 34 sätestatakse nõuded geneetilisi andmeid sisaldavatele teadusuuringu eesmärgil

tehtavatele inimgeeniuuringutele.

Eelnõu § 34 lõike 1 kohaselt peab § 30 lõikes 1 nimetatud isik teadusuuringu teaduseetika komiteele

esitatavas taotluses määrama ära milliseid geneetilisi andmeid inimgeeniuuringus kasutatakse ning

nimetama andmekaitse eest vastutava isiku ning tagama tema olemasolu kogu uuringu vältel. Säte

annab ka uuringus osalejatele ja inimestele, kelle andmeid inimgeeniuuringus kasutatakse täiendava

läbipaistvuse kasutatavate andmete ja andmekaitse nõuete järgmise osas.

101 Vt MSÜS § 8. 102 MSÜS § 14 lg 2 p 1. 103 I. Pärnamägi. Majandushaldusõiguse kodifitseerimisest ja bürokraatia vähendamisest. – Juridica 2010, nr 8, lk 567–

580. 104 Eesti Vabariigi põhiseadus–Riigi Teataja. 105 RKHKo 11.04.2016 otsus nr 3-3-1-75-15. 106 RKPJKo 10.05.2002 otsus nr 3-4-1-3-02, samamoodi RKPJKo 06.07.2012 otsuse nr 3-4-1-3-12 p 51. 107 H. Uustalu. Majandustegevusega alustamine ja selle reguleerimine seaduses. Õiguskeel 2019/3, lk 3.

56

Eelnõu § 34 lõike 2 kohustab teaduseetikakomiteed avaldama inimgeeniuuringu eetilise hinnangu

saanud uuringu vastutavate töötlejate nimekirja koos teadusuuringu pealkirja ja lühikirjeldusega,

mis sisaldab vähemalt uuringu eesmärki, metoodikat, uuringusse kaasatud isikute ja andmete

valimit, kestvusperioodi, finantseerimisallikat, eelarvet ja teadusuuringu tulemite avaldamise teavet,

oma veebilehel. Säte tagab ülevaate sel eesmärgil uuringu tegijatest ja läbipaistvuse ka uuringus

osalejatele ning kindluse, et läbiviidav uuring vastab eetikanõuetele.

4. peatükis nähakse ette järelevalvega seonduvad sätted.

Eelnõu §-s 35 sätestatakse riiklik ja haldusjärelevalve.

Eelnõu § 35 käsitletakse andmekaitsega seonduva järelevalve kohalduvust.

Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud teabe ja isikuandmete

töötlemise nõuete täitmise üle teeb järelevalvet Andmekaitse Inspektsioon avaliku teabe seaduses ja

IKS-is sätestatud pädevuse piires.

5. peatükis nähakse ette rakendussätted.

1. jaos kehtestatakse kehtiva seadusega ja kehtestatava seadusega seonduvad

üleminekusätted.

Eelnõu §-s 36 luuakse seos ja õiguslik järjepidevus loodud geenivaramu andmestiku ja käesoleva

regulatsiooniga. Andmed, mis on kogutud geenivaramusse enne 2026. aasta 1. jaanuari, kuuluvad

geenivaramu andmekoosseisu ning moodustavad geenivaramu andmestiku, mida töödeldakse

kooskõlas käesolevas seaduses ja geenivaramu andmekogu põhimääruses sätestatuga. Tegemist on

pigem selge järjepidevust ja läbipaistvust tagava sättega.

Eelnõu §-s 37 esitatakse üleminekusätted, mis puudutavad Eesti geenivaramu geenidoonori

terviseandmete täiendamist riigi infosüsteemi kuuluvate registrite andmetega. Enne 2026. aasta 1.

jaanuari esitatud geenidoonori nõusolekule kohaldatakse kuni 2026. aasta 1. jaanuarini kehtinud

nõusoleku kohta kehtestatud sätteid. Pärast 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenidoonori

tahteavaldusele kohaldatakse käesoleva seaduse sätteid. Kuigi praktikas ei ole olemasolevad

doonorid seda võimalust keelanud vaid lubanud, siis ei ole praktikas sellekohase nõusoleku

küsimine vajalik, sest ilma teabe täiendamiseta ei saavutataks seaduses toodud eesmärki, mistõttu

edaspidi selle kohta eraldi nõusolekut ei küsita.

Eelnõu §-ga 38 nähakse ette üleminek EBIN menetlusest riigiülese teaduseetika komitee menetlusse

järgmiselt: Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud geenivaramu koeproovide ja andmete kasutamiseks

või väljastamiseks teadusuuringu tegemiseks esitatud taotlusete puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta

1. jaanuariks otsust, tagastatakse esitatud uuringueetika taotlus taotlejale ning taotleja esitab selle

juba TAIKSi alusel moodustatud teaduseetika komiteele. Sel juhul kui taotleja on EBINile maksnud

menetlustasu siis tagastatakse ka menetlustasu taotlejale.

2. jaos nähakse ette seaduste muutmine ja kehtetuks tunnistamine

57

Eelnõu §-ga 39 muudetakse kindlustustegevuse seadust (KindlTS)108 ja analoogsed muudatused

nähakse ette ka diskrimineerimise keelu viimisel võrdse kohtlemise seadusesse (VõrdKS)109, mille

muudatusi käsitletakse eelnõu § 49 selgituste juures pikemalt.

Aastal 2000 koostatud IGUS-i jõustumisest alates on IGUS-is ette nähtud diskrimineerimise keeld.

Oleme avanud IGUS-i selle ajakohastamiseks ja personaalmeditsiini teenuste rakendamise

regulatsiooni tagamiseks, samuti vaatame üle seonduvad sätted inimeste võrdse kohtlemise

tagamiseks. Olemuslikult on seni DNA ja pärilikkuse riskidest johtuv (geneetilistel omadustel

põhinev) diskrimineerimise keeld 5. peatükis sätestatud, kuid kehtiv õigusruum on tekitanud

mitmeid küsimusi, eelkõige selle kohaldamisala osas ja selle paiknevuse sobivusest just selles

seaduses. IGUS-i § 27 reguleerib täpselt samu nõudeid - kindlustusandja keeldu koguda geneetilisi

isikuandmeid kindlustatu või kindlustuse taotleja kohta ning nõuda kindlustatult või kindlustuse

taotlejalt koeproovi või DNA kirjelduse andmist, samuti seada erineva pärilikkusriskiga inimestele

erinevaid kindlustustingimusi, sealhulgas kehtestada soodustariife või määratleda

kindlustusjuhtumit kitsendavalt. Kuna IGUS on inimgeeniuuringute seadus ja nimetatud sätted ei

ole inimgeeniuuringutega seotud, siis reguleeritakse need edaspidi KindlTS-ses ning

diskrimineerimise keeld sätestatakse ka VõrdKS-es, et tagada isikutele võimalus saada abi ka

võrdõigusvolinikult.

Seega täiendatakse KindlTS-i §-ga 2161, milles nähakse ette kindlustusriski hindamisel

diskrimineerimise keeld lähtuvalt DNA ülesehitusest ja sellest johtuvatest pärilikkuse riskidest või

geneetilistest omadustest. Kindlustusandja ei või vastavalt VõrdKS-ile seada erineva

pärilikkusriskiga inimestele erinevaid kindlustustingimusi käsitleda kindlustusjuhtumit

kitsendavalt. Samuti on kindlustusandjal keelatud koguda geneetilisi isikuandmeid kindlustatu või

kindlustuse taotleja kohta ning nõuda kindlustatult või kindlustuse taotlejalt koeproovi või

geneetiliste andmete andmist. DNA on terminina üldkasutatav ning seetõttu ei ole seda KindlTSis

täiendavalt piiritletud, DNA on mõistena mh kirjeldatud ka IGUS-i eelnõu § 2. Sättega

reguleeritakse geneetiliste andmete ja omadustega seonduv kindlustussuhetes. Kindlustusandjal on

keelatud nõuda kindlustatult või isikult, kellega seotud kindlustusriski soovitakse kindlustada,

koeproovi või andmeid DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste

omaduste kohta, samuti on kindlustusandjal keelatud nimetatud geneetilisi andmeid koguda

kindlustatu või isiku kohta, kellega seotud kindlustusriski soovitakse kindlustada.

Seega ka siis kui kindlustusandjale on saanud kindlustatava või kindlustatud isiku geneetilised riskid

teatavaks, ei tohi kindlustusmakse ja hüvitise suurust käsitleda kindlustatava või kindlustatud isiku

kahjuks ning DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkusriskid või geneetilised omadused ei või

mõjutada kindlustusmaksete ja -hüvitiste suurust.

Oluline on märkida, et sätte näol on tegemist üldise nõudega ning sätestatud nõuded ja isikuandmete

töötlemise erisused geneetiliste andmete osas kehtivad ka kindlustusvahendajale (nii maaklerile kui

ka agentidele).

Eelnõu §-ga 40 muudetakse nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadust (NETS).

Punktiga 1 täiendatakse NETS-i §-ga 201, milles nähakse analoogselt teiste tervisevaldkonna

registritega ette teadusuuringute eetilisuse hindamise menetlus ka nakkushaiguste registri puhul.

108 Kindlustustegevuse seadus. 109 Võrdse kohtlemise seadus.

58

Säte on sarnane IGUS-is ja teistest eriseadustes sätestatuga, mis reguleerivad teaduseetika komitee

menetluse läbimise kohustust. Vaata selgitusi eelnõu seletuskirjas eespool § 27 juures.

Eelnõu §-ga 41 muudetakse narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning nende lähteainete

seaduse § 112 viies eetikamenetluse riigiülese ühtse komitee alla, sätestades, et ka selle seaduse

alusel § 111 nimetatud andmekogust teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete

väljastamise eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest

koosnev teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-is 26 nimetatud

teaduseetika komitee. Kuna eetikamenetlust viib läbi kuni käesoleva seaduse jõustumiseni EBIN,

siis nähakse ette üleminekuks rakendussäte, mille kohaselt enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud

andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu tegemiseks esitatud taotluste puhul, mis ei

ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust, tagastatakse esitatud taotlus ja makstud menetlustasu

taotluse esitajale. Muudatuse pikem selgitus on esitatud eelnõu § 27 selgituste juures.

Eelnõu §-ga 42 muudetakse rahvatervishoiu seadust (RTHS).

Punktiga 1 täiendatakse RTHS § 23 lõiget 2, mis reguleerib isikustatud andmete väljastamist TAI

peetavatest statistilistest registritest. Kuna andmeid antakse ka geenivaramule, lisatakse selguse

huvides, et andmeid võib edastada ka teistesse riigi infosüsteemi kuuluvatesse tervisevaldkonna

terviseandmekogudesse, kui see on vajalik nende eesmärkide täitmiseks.

Punktiga 2 muudetakse RTHS § 25 lõike 3 punkti 3. Nimetatud sätte muudatus on tehnilist laadi

ning sellega tagatakse keeleline kooskõla töödeldavate andmete sõnastuses. RTHS § 25 lõikes 3

käsitletakse vähi sõeluuringute registris töödeldavaid andmeid ning kuna muudetavas punktis 3

nimetatud uuringud, analüüsid ja protseduurid ise ei ole andmed, mida töödelda, täiendatakse loetelu

selguse ja keelelise korrektsuse tagamiseks sõnaga „andmed“.

Punktiga 3 muudetakse RTHS § 30, mille uue sõnastuse kohaselt seaduse §-des 24–28 nimetatud

andmekogust või infosüsteemis teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise

eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja

arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-is 26 nimetatud teaduseetika komitee.

Enne 2026. aasta 1. jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu

tegemiseks esitatud taotluste puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust, tagastatakse

esitatud taotlus ja makstud menetlustasu taotluse esitajale.

Vaata selgitusi seletuskirjas eespool § 27 juures.

Eelnõu §-ga 43 täiendatakse ravimiseadust (RavS)110 §-ga 811 ning nähakse ette teaduseetika

komitee töökorraldus RavS-i alusel peetava andmekogu andmeväljastuste puhul, mis puudutab

retseptikeskust. Vaata selgitusi eelnõu seletuskirjas eespool § 27 juures.

Eelnõu §-ga 44 täiendatakse surma põhjuse tuvastamise seaduse (SPTS).

Punktiga 1 täiendatakse § 32 lõikega 8, millega määratletakse, et eraelu kaitseks on registri

isikuandmed juurdepääsupiiranguga ja piirang kehtib sama kaua nagu andmete säilitamise tähtaeg.

Kuigi registri põhimäärus juba reguleerib andmete väljastamist (SPTS § 32 lg 5 p 4), lisatakse

eriseadusesse selge juurdepääsupiirangu tähtaeg, et vältida segadust ja erinevaid tõlgendusi. See

tähtaeg erineb üldisest AvTS-i tähtajast, mis on kuni 30 aastat pärast isiku surma. Seejärel oleks

üldnormi järgi andmed kõigile kättesaadavad (AvTS § 40).

110 Ravimiseadus–Riigi Teataja.

59

Tähtajatute terviseregistrite juures on oluline tagada, et kellegi eraelu ei saaks kahjustatud. See võib

tähendada nii andmesubjekti, kui ka tema lähedasi. Seejuures on oluline mainida, et igasugust

isikuandmete kogumist, säilitamist, kasutamist ja avalikustamist, sealhulgas ka surnu isikuandmete

töötlemist pärast tema surma, võib käsitleda eraelu puutumatuse (PS § 26) riivena olukorras, kus

osad surnu isikuandmed, näiteks terviseandmed, võivad riivata pärijate ja lähedaste õigusi.

Avaliku teabe valdajal tuleb hinnata, et avaliku teabe taaskasutamisel ja teabele juurdepääsu

võimaldamisel ei kahjustataks oluliselt inimese eraelu puutumatust (AvTS § 31 lõiked 7 ja 8, § 4 lg

3). See hinnang peaks lähtuma nii konkreetset inimest kui ka võimalikke puudutatud inimesi (nt

lähedasi). Kui teave kahjustab oluliselt inimese eraelu puutumatust, tuleb piirata teabele

juurdepääsu. Surnud inimese tundlikele andmetele kehtestatud juurdepääsupiirangu eesmärgiks on

kaitsta tema lähedaste õigusi. Isikuandmetena käsitatakse igasugust teavet, mida võib otse või

kaudselt kokku viia elus oleva inimesega, mistõttu võivad lähedaste õigusi kahjustada ka surnud

inimese tundlikud andmed, nagu näiteks surnud inimese pärilikud haigused või ka mõne haiguse

esinemisrisk, mis võimaldaks teha ka lähedaste kohta kõikehõlmavaid järeldusi jne. 111

Arvestades tänapäeval kasutatavat tehnoloogiat ja avaldatud andmete hulka, võib luua erinevaid

seoseid nii otseselt isikute endi kui ka kaudsete seoste alusel, viies väga kaugeleulatuvate

järelmiteni. Seetõtu ei ole võimalik avaldada sellisel hulgal ja koguses niivõrd detailseid andmeid

ka konkreetse andmesubjekti surmajärgselt, sest selliste andmete avaldamise mõju ei piirduks

andmesubjektiga. Kuna riik selliseid detailseid andmeid kogub, tuleb igal juhul näha ette ka piisavad

kaitsemeetmed – üheks selliseks on juurdepääsupiirangu tähtaja sätestamine ning andmete

kasutamise lubamine lähtuvalt RTHS-is sätestatud juhtudel, eelistades isikustatud andmetele alati

võimalust kasutada pseudonüümitud andmeid (näiteks teadustöödes).

Lähtudes eelnevast ja sellest, et seaduse tasandil peab olema määratletud isikuandmete töötlemise

olukorrad ja eesmärgid ja kaitsemeetmed, tuleb õigusselguse huvides sätestada AvTS-ist eristus

seadusega.

Punktiga 2 muudetakse § 321 lõikega 7, millega nähakse ette, et teadusuuringu või statistika

vajadusteks isikuandmete väljastamise eetilisust ja põhjendatust surma põhjuste registrist hindab

sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja arendustegevuse ning

innovatsiooni korralduse seaduse §-is 26 nimetatud teaduseetika komitee“ Enne 2026. aasta 1.

jaanuari esitatud andmete kasutamiseks või väljastamiseks teadusuuringu tegemiseks esitatud

taotluste puhul, mis ei ole saanud 2026. aasta 1. jaanuariks otsust, tagastatakse esitatud taotlus ja

makstud menetlustasu taotluse esitajale. Vaata selgitusi eelnõu seletuskirjas eespool § 27 juures.

Eelnõu §-ga 45 muudetakse Tervisekassa seadust (TerKS)112.

Eelnõu § 45 punktiga 1 muudetakse TerKS § 463 lõike 1 punkti 2 sõnastust ning laiendatakse

sihtrühma selliselt, et andmekogusse kantakse lisaks kindlustuskaitse tekkimise, lõppemise ja

peatumise aluseks olevatele andmetele ka muu tasu maksmise kohustuse ülevõtmise aluse

tekkimise, lõppemise ja peatumise aluseks olevad andmed. Tegemist on taaskord õigusselguse

tagamisega, sest sellekohased ülesanded Tervisekassale täna juba seadustest tulenevad.

111 Õiguskantsler. Isikuandmetele kehtestatud juurdepääsupiirangu tähtaeg, 05.06.2023, (28.06.2024). 112 Tervisekassa seadus–Riigi Teataja.

60

Tervisekassale pandud ülesanded ei piirdu üksnes ravikindlustuse alusel tasu maksmise kohustuse

ülevõtmisega, vaid Tervisekassa tasub ka selliste teenuste eest, mis ei ole ravikindlustuse

olemasoluga seotud, näiteks rahastatakse riigieelarvest Tervisekassa kaudu vanglas ja arestimajas

kinni peetavatele isikutele tervishoiuteenuste osutamist. Kuigi sellekohane kohustus ja seega eraelu

riive on näiteks vangistusseaduse § 49 lg-s 3 sätestatud, luuakse muudatusega lihtsalt andmekogusse

kogutavate andmete osas senisest selgem seos eriseadustega. Väljasaadetava tervisekontrolli ja talle

tervishoiuteenuste osutamist ning kinnipeetud rahvusvahelise kaitse taotleja tervisekontrolli ja talle

tervishoiuteenuste osutamist rahastatakse samuti riigieelarvest Tervisekassa kaudu (TTKS § 52 lg-

d 31–33). Muudatus on vajalik õigusselgema raamistiku loomiseks kuid ilma eriseadusi täielikult

kordamata. Eriseadust täpsemad viited näiteks sihtrühmade kaudu saab teha andmekogu

põhimääruses.

Eelnõu § 45 punktiga 2 täiendatakse TerKS § 463 lõiget 1 punktidega 51 ja 52 tagasinõudeõiguse

realiseerimiseks vajalike andmete ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma

kuuluvuse kindlakstegemiseks vajalike andmetega. Seadust täiendatakse andmekoosseisudega, mis

on seotud Tervisekassale uute ülesannete lisandumisega või seoses olemasolevate ülesannetega

õigusselguse ja läbipaistvuse tagamiseks. Tervisekassa tagasinõudeõigus on olemasolev

Tervisekassa ülesanne, mille eesmärk on tagada Tervisekassa eelarve efektiivne ja otstarbekas

kasutamine. Kahju tekitanud isikult teenuste ja hüvitiste eest tasumiseks kulunud summad nõuab

Tervisekassa sisse RaKS § 26 ja TerKS § 4 lõigete 1–31 kohaselt. Õigusselguse tagamiseks

täiendatakse muudatusega Tervisekassa andmekogu koosseisu tagasinõudeõiguse realiseerimiseks

vajalike andmetega.

Tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära sihtrühma kuuluvuse kindlakstegemiseks vajalike

andmete all peetakse silmas andmeid, mille alusel arvutatakse võimalik maksimaalne visiiditasu

piirmäär. Maksimaalse võimaliku piirmäära arvutamisel arvesse võetavad sihtrühmad on nimetatud

RaKS § 72 lõikes 11. RaKS § 67 lõike 3 kohaselt ei tohi Tervisekassaga ravi rahastamise lepingu

sõlminud tervishoiuteenuse osutaja (s.o raviasutus) nõuda, et kindlustatud isik osaleks

tervishoiuteenuste loetellu kantud tervishoiuteenuse eest tasumisel lisaks tervishoiuteenuste

loetelus, ravimite loetelus ja meditsiiniseadmete loetelus märgitud omaosaluse maksmisele muul

viisil kui RaKS 6. jaos sätestatud alustel ja ulatuses – see tähendab, et visiiditasu võib võtta üksnes

RaKS-is sätestatud ulatuses. Selleks, et raviasutused ei võtaks kindlustatud isikutelt visiiditasu

kõrgemas määras, kui seadus ette näeb, kuvab Tervisekassa raviasutustele andmekogu koosseisus

olevate andmete alusel isikute maksimaalset visiiditasu piirmäära.

Eelnõu § 45 punktiga 3 jäetakse TerKS § 463 lõikest 2 välja teine lause, mis sätestas, et logisid ja

alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule. See pole eraldiseisvalt

enam vajalik, kuna on seotud järgmise muudatusega, kus tuuakse muud erisused tervikuna ja

kokkuvõtvalt, sh logid ja alusandmed (vt p 4).

Eelnõu § 45 punktiga 4 täiendatakse TerKS § 463 lõikega 21, millega nähakse sama paragrahvi

lõikes 2 nimetatud säilitustähtaegadest erinevad säilitustähtajad järgmiselt:

1. andmeid isiku viibimise kohta kinnipidamisasutuses, kinnipidamiskeskuses või arestimajas

säilitatakse kolm aastat isiku kinnipidamisasutusest, kinnipidamiskeskusest või arestimajast

vabastamisest arvates;

2. tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid säilitatakse seitse aastat nende

andmekogusse kandmisest arvates, eluaegsete tervisekahjude korral kuni isiku surmani;

3. logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule.

61

Muudatustega luuakse õigusselgus Tervisekassa andmekogu andmete säilitamise erisuste puhul,

koondades erisused kokkuvõtvalt eraldi lõiku. Üldreegli kohaselt säilitatakse andmekogu andmeid

75 aastat alates andmekogusse kandmisest või 30 aastat isiku surmast (§ 463 lg 2). Muudatuse

eesmärk on tagada õigusselgus ja proportsionaalsus isikuandmete säilitamisel juhtudel, mil

üldnormid ei sobi, vähendades ebavajalikku andmete säilitamist ning tagades minimaalsuse ja

eesmärgipärasuse. Eelnõu punktis 4 nimetatud andmed ei ole vajalikud ei tervishoiuteenuste

osutamiseks ega ka muude õigusaktidest tulenevate kohustuste täitmiseks pikema perioodi jooksul.

Kinnipidamisasutuses, -keskuses või arestimajas viibiva isiku andmeid säilitatakse kolm aastat isiku

kinnipidamisasutusest, -keskusest või arestimajast vabastamisest arvates. Kolm aastat on piisav ja

mõistlik aeg, mille jooksul peaks isiku kohta tehtav raviarve jõudma Tervisekassasse. Muudatus on

seotud 2024. a ümberkujundatud teenusega, kus tervishoiuteenuste osutamist kinnipeetavale,

arestialusele või vahistatule korraldab Tervisekassa. Raviarve jõudmisel Tervisekassasse säilitatakse

seda üldises korras. Tagasinõudeõiguse realiseerimiseks vajalikke andmeid on vaja säilitada seitse

aastat, mis on seotud raamatupidamislike dokumentide säilitustähtajaga. Seega on kohane näha

nendele andmetele ette lühem säilitustähtaeg. Endiselt säilib põhimõte, et logisid ja alusandmeid

säilitatakse vastavalt andmekogu põhimääruses sätestatule, ent arvestades, et tegemist on samuti

tähtaja erisustega, on kohane tuua erand loodava lõike punkti 3.

Eelnõu § 45 punktiga 5 muudetakse TerKS-i § 466, milles nähakse ette teaduseetika komitee

menetlus §-s 461 nimetatud andmekogust andmeväljastusel teadusuuringuks analoogselt teiste

tervisevaldkonna andmekogudega. Vaata selgitusi seletuskirjas eespool § 27 juures.

Eelnõu §-ga 46 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust (TTKS).

Enamik tehtavatest muudatustest on seotud personaalmeditsiini teenuse rakendamisega TIS-i

taristus. Samas analüüsiti personaalmeditsiini mõiste kehtestamise vajadust ning otsustati see eelnõu

legaaldefinitsioonidest alljärgnevatel põhjustel välja jätta.

Nõukogu 2015. aastal tehtud järelduste113 kohaselt puudub mõiste „personaalmeditsiin” kohta

ühiselt kokku lepitud määratlus. „Sellest olenemata valitseb laialdane arusaam, et

personaalmeditsiin viitab meditsiinilisele mudelile, mis kasutab indiviidide fenotüübi ja genotüübi

andmeid (näiteks molekulaarprofileerimine, piltdiagnostika, elustiili andmed) õige ravistrateegia

väljatöötamiseks õigele isikule ja õigeks ajaks, aga samuti haiguste tekke soodumuste selgitamiseks,

et õigel ajal rakendada haiguse ennetuseks täpsemad meetmed. Personaalmeditsiin on seotud

patsiendikeskse hoolduse laiema mõistega, mille juures võetakse arvesse, et üldiselt peavad

tervishoiusüsteemid patsiendi vajadustele paremini vastama.“

Personaalmeditsiin ei hõlma üksnes geneetilisi andmeid. Personaalmeditsiini teenuste puhul tuleks

ideaalmaailmas arvesse võtta kõiki inimese tervist mõjutavaid andmeid, sealhulgas terviseandmeid,

tervisekäitumise ja elustiili andmeid, keskkonnaandmeid jne. Seetõttu selle mõiste eraldi

kasutamisest loobuti.

Eelnõu § 46 punktiga 1 täiendatakse TTKS § 32 lõikeid 6 ja 7 ning § 42 lõiget 2 pärast sõna

„dokumente“ sõnadega „ja andmestikke“.

Muudatusega luuakse seaduse tasandil üldine eeldus sündmuspõhisele koosvõimelisele

andmevahetusele üleminekuks.114 Muudatused rakendusaktide tasandil ja teenustes tehakse järk-

järgult ja paindlikult.

113 Nõukogu järeldused patsiendi vajadustele kohandatud personaalmeditsiini kohta (2015/C 421/03), p 8. 114 Vt lisa 5. Sündmuspõhise andmevahetuse kontseptsioon (TEHIK).

62

Praktikas on esimeste teenuste andmestikepõhisele dokumenteerimisele115 üleviimisega juba

alustatud. Muudatus loob parema selguse ja läbipaistvuse tervise infosüsteemi andmetöötluse ja

kasutatavate andmevahetusstandardite puhul. Tegemist on pigem sõnastusliku täpsustusega, et

tagada ühte tõlgendus ja praktika - andmevahetus võib tähendada nii andmeid kui tervikdokumente

ja olgugi, et tõlgendada võiks neid ka ühe mõiste all, siis õigusselguse tagamiseks otsustati sätestada

seaduses selgelt mõlemad juhud, rõhutades andmepõhisuse suunda.

Tervishoiu- ja sotsiaalteenuste kvaliteetseks osutamiseks, seeläbi inimeste tervisetulemite

parandamiseks ja rahvastiku tervise arengukava116 sihtide saavutamiseks on väga oluline, et aja- ja

asjakohased andmed oleksid õigustatud osapoolte jaoks kättesaadavad ning nende kogumine,

vahetamine ja pärimine oleks tänapäevaste andmevahetusvõimaluste paindlikkust arvesse võttes

üheselt mõistetavalt kirjeldatud ka õigusruumis.

Tervise infosüsteem on riikliku andmekoguna loodud juba 2008. aastal ning esmalt kirjeldati

dokumenteeritavaid andmekoosseise olemasolevate paberdokumentide põhjal. Tänaseks on

selgunud, et andmete ühekordse, minimaalse kogumise põhimõtte rakendamiseks on kättesaadavad

paindlikumad. Digitaalsed tervishoiulahendused, sündmuspõhised teenused ja evolutsiooniline

meditsiin toovad kaasa uusi teadmisi terviseteadlikkuse ja -käitumise parandamiseks, tervise

raviplaani järgimise toetamiseks, võimaldades kasutada uudsete lahenduste väljatöötamisel

patsientide tervise- ja ravijärgimuse teekondade andmeid teadustöös, et edendada kvaliteetse ja

kõigile kättesaadava tervishoiu arengut.

Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimine ja andmetele juurdepääs on õigusruumis tagatud

TTKS-i ja rakendusaktidega, mis reguleerivad täpsemalt tervishoiuteenuse osutamise

dokumenteerimist117, nende dokumentide andmekoosseise ja tervise infosüsteemi edastamist118 ning

tervishoiuteenuste kättesaadavuse ja ravijärjekorra pidamise nõudeid119. Seni on tervishoius uute

teenuste loomisel kokku lepitud teenusespetsiifilised andmekoosseisud, mis põhinevad

pabermaailma dokumentidel ja mille edasine muutmine on keeruline ja aeganõudev.

Andmekoosseisud dokumentidena on vähepaindlikud, mistõttu võib esineda olukordi, kus andmeid

on vaja pärida ajahetkel, kui tervikdokumenti pole veel tekkinud. Lisaks on suur osa andmeid

kogutud vabatekstina, mis ei võimalda nende taaskasutust ega operatiivset kasutamist. Tervise

infosüsteemis on kasutusel HL7 v3 sõnumid ja CDA dokumendistandardid, mis on kohmakad nii

teenuste arendajatele kui lõppkasutajatele. Maailmas on tervishoius üha enam kasutust leidmas HL7

FHIR standard, mis põhineb moodsamatel tehnoloogiatel, võimaldab andmeid koguda

struktureeritumalt ning luua e-tervise lahendusi (sh nutiseadmetele) kiiremini ja lihtsamalt. Andmete

liikumine on seeläbi võimalik dokumentidest paindlikumalt, eelnevalt kindlaks määratud

andmekoosseisudes sündmuspõhiselt. Igal tervisevõrgustiku liikmel on ülevaade inimese

terviklikust raviplaanist, riski- ja ohuteguritest ning võimalus vahetada andmeid reaalajas või

reaalaja lähedaselt, edastades sellel ajahetkel olulisi, kirjeldatud või kogutud andmeid ja jättes

andmete vahetajatele võimaluse neid hiljem teiste asjakohaste vajalike andmehulkadega täiendada

ning tagades ka vastavasisuliste logide registreerimise ja kuvamise. Kavandatava muudatuse

eesmärk on vähendada dubleerivat andmete kogumist ja protseduuride tegemist ning optimeerida

osapoolte ressursside kasutust seeläbi, et andmevahetus on kõikide õigustatud osapoolte jaoks

paindlik, sündmuspõhine, läbipaistev ja turvaline. Samas luuakse eeldus tagamaks, et

115 Vt lisa 6. Sündmuspõhise andmevahetuse dokumenteerimise kontseptsioon (TEHIK). 116 Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030. 117 Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord–Riigi Teataja. 118 Tervise infosüsteemi andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused–Riigi Teataja. 119 Tervishoiuteenuste kättesaadavuse ja ravijärjekorra pidamise nõuded–Riigi Teataja.

63

juurdepääsuõigused võimaldavad tervise- ja sotsiaalteenuste osutajatele ja teenuste osutamisel

osalevatele isikutele juurdepääsu tervise infosüsteemi andmetele nende tööks vajalikus ulatuses,

turvalisel viisil, mis on kirjeldatud ja jälgitav andmesubjekti (patsiendi) jaoks ning lähtub vajalikust,

kuid töötlemiseks minimaalset riivet kujutavast andmestikust. Eesmärgina on see toodud ka mitmes

strateegias: Strateegia „Eesti 2035“ tegevuskava kirjeldab sündmuspõhiste ja inimesekesksete

lõimunud teenuste arendamist nii tervishoiu-, sotsiaal- kui ka töövaldkonnas, mis hõlmab ka

andmevahetuse parandamist. Rahvastiku tervise arengukava 2020–2030 alaeesmärk on

inimkesksus tervishoius, teenuste osutamine integreeritult ja koordineeritult osapooltega

tervishoiusektori sees ja väljaspool tervishoiusektorit. Vähitõrje tegevuskava 2021–2030 läbivaks

prioriteetseks tegevussuunaks on kesksete struktureeritud ja kvaliteetsete andmete olemasolu

tegevuste kavandamiseks ja tulemuste hindamiseks. Riigikantselei rakkerühma välja töötatud e-

tervise strateegias ja sellele järgnevas Sotsiaalministeeriumi välja töötatud e-tervise

strateegias nähakse soovitud tulevikuseisundina hästi koostoimivat erineva tasandi e-tervise

lahenduste põhiste terviseteenuste võrgustikku, milles andmed on kvaliteetsed, nendest on võimalik

moodustada ajalises dünaamikas terviklik pilt inimese tervisega seonduvast. Terviseteenuste

paremaks põimimiseks ja inimese terviklikuks käsitlemiseks tuleb tagada andmete parem liikumine

spetsialistide vahel. Samuti on nenditud, et andmete sisestamine peab olema lihtne ja sujuv ning

andmed peavad olema tõenduspõhisteks otsusteks kättesaadavad nii spetsialistile kui tervisepoliitika

kujundamisel. E-tervise strateegiliste eesmärkide saavutamiseks on muu hulgas välja toodud

põhimõtted andmete avatud kasutamise, isikuandmete kaitse, ühekordse andmete sisestuse ja

taaskasutuse, andmekvaliteedi ja koostalitlusvõime tagamise, andmete masinloetavuse ning

andmete organiseerimise ja innovatsiooni võimaldamise kohta.

UpTIS visioonidokumendis120 on eesmärgina välja toodud, et tervise infosüsteemi peab toetama

igakülgselt ravi järjepidevust, tagades igale spetsialistile juurdepääsu vajalikele terviseandmetele

ning juurdepääs peab olema operatiivne, võimaldama andmete esitamist vastavalt osutatud

teenustele ning juurdepääsude muutmine peab olema paindlik. TEHIKu tehtud TIS-ile juurdepääsu

õiguste analüüsis121 on sedastatud, et hästi toimiv riiklik tervise infosüsteem on usaldusväärse ja

õigeaegse terviseteabe andmise eelduseks.122

Euroopa näitel tuginevad riiklikud infosüsteemid mitmele andmeallikale, sealhulgas

perekonnaseisusüsteemidele, rahvaloendustele, rahvastikupõhistele uuringutele,

tervishoiuasutustest ja haldusinfosüsteemidest regulaarselt genereeritavatele andmetele.123 Seega

vaadatakse edaspidi andmevahetusi ja juurdepääse läbi andmepõhise lähenemise, mitte läbi

dokumendipõhise lähenemise.

Üleminek sündmuspõhisusele toimub järk-järgult ja paindlikult, arvestades tervishoiuteenuse

osutajate arenduspartnerite võimekust ning planeerides ja kavandades üleminekuid kõiki osapooli

arvestades. Sündmuspõhised teenused on nii patsientide kui tervishoiuteenuse osutajate poolt

kõrgelt hinnatud ja väga oodatud.

120 UpTIS visioon 11.06.2021.pdf. 121 Tervise infosüsteemi juurdepääsuõigused, TEHIK 2023, lk 61. 122 Sahay S, Nielsen P, Latifov M. Grand challenges of public health: How can health information systems support

facing them? Heal Policy Technol [Internet]. 2018;7(1):81–7. Kättesaadav:

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2211883718300182. 123 Alwan A, Ali M, Aly E, Badr A, Doctor H, Mandil A, et al. Strengthening national health information systems:

challenges and response. East Mediterr Heal J = La Rev sante la Mediterr Orient = al-Majallah al-sihhiyah li-sharq al-

mutawassit. 2017 Feb;22(11):840–50.

64

Eelnõu § 46 punktiga 2 asendatakse TTKS § 42 lõike 5 sissejuhatavas lauseosas sõna „säilitatakse“

sõnadega „säilitab tervishoiuteenuse osutaja“. Muudatus tehakse õigusselguse ja kohustatud

subjektile parema selguse loomiseks ning normi sõnastuse järjepidevuse huvides.

Eelnõu § 46 punktiga 3 täiendatakse TTKS § 42 lõiget 5 punktiga 6 järgmises sõnastuses:

„tervishoiuteenuse osutamise raames toodetavaid, uuringutes taaskasutamist võimaldavaid

geneetilisi toorandmeid 30 aastat andmete kinnitamisest“. Samas eelnõus tehtava järgmise

muudatusega nähakse ette, et säilituskohustus lõpeb, kui tervishoiuteenuse osutaja on need andmed

TIS-i edastanud. Selline täiendav nõue ei laiene üksikuid geenimarkereid määravatele analüüsidele,

mille puhul ei ole toorandmetel taaskasutuse potentsiaali.

Andmete taaskasutatavate formaatide kohta annavad soovitusi Eesti Meditsiinigeneetika Selts ja

Eesti Personaalmeditsiini Selts. Tervise infosüsteemi edastatavate geneetiliste andmete

spetsifikatsioonid avaldatakse TEHIKu veebilehel. Esialgu võiks taaskasutuspotentsiaali hinnata

laias laastus järgmiselt:

Spetsiifi- lised geenitestid

Eksoomi sekveneeri- mine

Genoomi sekveneeri- mine

Genotüpiseeri- mine (kiip)

Tuumori profileeri- mine

Geeni- diagnostika (mono- geensed)

JAH JAH JAH EI (erandjuhud) JAH

PRS EI EI JAH JAH EI

Farmako- geneetika

JAH (kui õige test)

EI (erandjuhud)

JAH JAH (mööndustega, õige kiibiga JAH)

EI (küll aga täppisravi)

Kasutusel Eestis meditsiinis

JAH JAH VARSTI (in spe)

Tehnoloogia JAH, farmakogeneetik a ja CMA, PRS vähe

JAH

Hind Madal (sõltub)

Aktsepteerita v

Aktsepteeritav, kõrgem, sh säilitus

Madalam Kõrge

Taaskasutus -potentsiaal

Madal Kõrge Kõige kõrgem Kõrge Spetsiifiline, kõrge

Tartu Ülikooli Kliinikumis säilitatakse juba praegu vastavalt seadusele ja sisemistele

kvaliteedijuhistele andmeid, mis on teenuste osutamisel juba loodud viimase kümne aasta jooksul.

Kliinilisest kasutusest on juba tekkinud arvestatava taaskasutusväärtusega andmestik:

- sekventsi andmed, näited;

- BRCA1, BRCA2 ja teised vähigeenid: ca 23 000 isiku kohta;

- hüperkolesteroleemia jm tuntud geenid: ca 15 000 isiku kohta;

- kõik geenid ca 7000 isiku kohta (iga aasta + 5000 tuhat vähemalt);

- kogu genoom ca 200 isikut.

Need andmed ei ole praegu ette valmistatud efektiivseks sekundaarseks kasutamiseks, kuigi teoorias

(ja praktikas) oleks see võimalik ja vajalik, kuid tehnilised võimekused luuakse järk-järgult ning

nende saavutamine on ressursimahukas.

65

Eelnõu § 46 punktiga 4 täiendatakse TTKS § 42 lõikega 51, mille kohaselt ei pea tervishoiuteenuse

osutaja järgima samas paragrahvis sätestatud säilitamistähtaega, kui andmeid kogutakse tervise

infosüsteemi ja tervishoiuteenuse osutaja on need sinna edastanud. Säte omab olulist positiivset

mõju keskkonnale, samuti aitab vähendada andmete topelt säilitamist ja töötlemist üldisemalt. Siiski

tuleb arvesse võtta, et tervise infosüsteemi võimekus andmete, sealhulgas suuremahuliste

geneetiliste andmete keskseks hoidmiseks nõuab arendustöid, mida kavandatakse teha järk-järgult

ning keskselt kogutavate andmete standardid ja spetsifikatsioonid avaldatakse TEHIKu veebilehel

teabekeskuses. Kui edaspidi õigusruumis peaksid kogutavad andmekoosseisud muutuma või

säilitamise kohustust lühendatakse kesksüsteemis, antakse teenuse osutajatele piisav üleminekuaeg

ja luuakse rakendussätted, et teenuse osutaja saaks oma tegevusi lähtuvalt sellest muuta. Samas tuleb

arvestada, et kesksüsteemi ehk TIS-i kontekstis pigem koondub teabetöötlus keskele, et tagada

ühekordse kogumise ja taaskasutamise põhimõte, kui vähendaks seda suunda. Seetõttu on

kohustuste muutumine vastassuunas (säilitab teenuse osutaja, mitte TIS), vähetõenäoline.

Eelnõu § 46 punktiga 5 täiendatakse parema õigusselguse ja läbipaistvuse huvides TIS-i

andmekoosseisu seaduse tasandil ning TTKS § 591 lõike 4 punktid 2–4 sõnastatakse järgmiselt:

„2) patsiendi muud andmed – töökoha, õppeasutuse ja perearsti andmed, ravikindlustuse,

ravikindlustushüvitise ja tervishoiuteenusega seotud lisatasu piirmäära andmed, tahteavalduse ja

eestkostja või esindaja andmed; 

3) patsienti puudutavad meditsiinilised ja muud terviseandmed – raviprotsessi ja terviseseisundit

kirjeldavad andmed, geneetilised andmed, terviseriskide, tervisekäitumise ja elustiili andmed ning

muud tervisega seotud andmed;

4) dokumendi või andmestiku koostaja andmed – nimi, kood, tegevusluba, kutse või eriala ja

kontaktandmed;“.

Muudatusega, millega täpsustatakse TTKS § § 591 lõike 4 punkti 2, laiendatakse TIS-is töödeldavate

ja selle vahendusel kuvatavate andmete koosseisu, hõlmates ka maksimaalse visiiditasu piirmäära

summa, mida on vajalike lahenduste arendamisel võimalik terviseportaali vahendusel kuvada.

Muudatusega, millega täpsustatakse TTKS § 591 lõike 4 punkti 3, nähakse ette, et patsienti

puudutavate meditsiiniliste ja muude terviseandmete alla käivad nii raviprotsessi ja terviseseisundit

kirjeldavad andmed kui ka geneetilised andmed (see tuuakse nüüd eraldi välja), terviseriskide,

tervisekäitumise ja elustiili andmed ning muud tervisega seotud andmed. Lisaks kavandatavatele,

geneetilistel andmetel tuginevatele terviseriskide andmetele töödeldakse juba praegu TIS-is

erinevaid terviseriske puudutavat teavet, mistõttu tehakse muudatusega täiendus TIS-i

andmekoosseisus, tagades senisest parema läbipaistvuse. Spetsialistide omavahelise turvalise

suhtluse ja andmevahetuse võimalused lähtuvad inimeste terviseteadlikkuse parandamist ja

suurenenud võimekusest oma tervise eest ise vastutus võtta. Elustiili alla paigutuvad peamiselt

inimese esitatav teave näiteks tervisekontrollide raames (suitsetamine jms). Kuigi seda täna juba

kogutakse, tuuakse see eraldi andmegrupina selgelt välja. Elustiili puudutav teave sisaldub ka

töötervishoius, kus räägitakse isiku füüsilisest tegevusest väljaspool töökeskkonda, et

kompenseerida võimalikke kaasnevaid riske (nt soovitus ujuda, käia regulaarselt massaažis vms).

Muu tervisealase teabe all võib mõista samuti tervisega seotud teavet mida TIS-is töödeldakse -

näiteks patsiendiküsimustiku täitmine, mille kohta ei ole võimalik tekitada ühtset katusmõistet.

TTKS § 591 lõike 4 punkti 4 sõnastust täpsustatakse selliselt, et säte hõlmaks lisaks

tervikdokumentidele (nt epikriis, saatekiri) ka andmestike edastamist TIS-i. Andmestiku koostaja ei

pruugi alati olla tervishoiutöötaja, kes omab tervishoiutöötaja registreerimiskoodi, vaid ta võib olla

66

ka muu tervishoiuteenuse osutamisel kaasatud osapool, kelle andmestikus võib esineda tema

kutsekood või muu erialane tunnus.

Samas hõlmab koodi määratlus ka tervishoiutöötaja registreerimiskoodi, nagu kehtiv säte ette näeb.

Laiem sõnastus tagab, et regulatsioon vastab paremini tegelikule andmestike ja dokumentide

koostamise praktikale.

Eelnõu § 46 punktiga 6 täiendatakse TTKS § 591 lõiget 4 punktiga 41, lisades TIS-i andmekoosseisu

patsiendile osutatavate teenustega seotud andmed – kutsed, soovitused ja teavitused ning

tervishoiuteenusega seotud tagasiside küsimustikud. Kuigi ka need on tervisealase teabega seotud,

tekitatakse õigusselguse huvides selle kohta eraldi kategooria, sest need moodustavad olemuslikult

erineva teabe grupi ja kus eesmärgiks on isiku teavitamine või teenusele kutsumine.

Tervisekassa rahastab mitmeid haiguste ennetamise eesmärgil osutatud keskselt koordineeritud

tervishoiuteenuseid (nt tervisekontrollid, sõeluuringud, vaktsineerimine), mille puhul on

Tervisekassa seni kasutanud peamise teavitamismeetmena avalikke kampaaniaid, millega

teavitatakse inimesi sõeluuringu sihtrühmadest.

Samas on mitmed teadusuuringud124 näidanud, et isikupärastatud teated, nagu SMS-id või e-kirjad,

suurendavad oluliselt inimeste osalust tervisekontrollides ja sõeluuringutes.

Lühisõnumiteenuse (SMS) meeldetuletused tervishoius suurendavad oluliselt tõenäosust, et

patsiendid ilmuvad kliinikusse kokkulepitud vastuvõtule. SMS-meeldetuletused125 on lihtne ja tõhus

lahendus tervishoiuteenuste parendamiseks, aidates samal ajal kaasa patsientide tervisekasu

suurenemisele.126

Personaliseeritud teavituste saatmine informeerib inimesi nende kuulumisest riiklikult korraldatud

programmide sihtrühmadesse ja tervisega seotud dokumentide laekumisest TIS-i. See tagab, et

inimesed saavad just neile sobivaid ja asjakohaseid teateid, mis suurendab tõenäosust, et nad

hakkavad saama neile mõeldud teenuseid. Seetõttu on personaalne teavitamine oluliseks täienduseks

avalikele kampaaniatele, mis ei pruugi alati kõigi sihtrühma liikmeteni jõuda.

Sõeluuringutes osalemisel ja personaalmeditsiinis ei ole inimestele otseselt tulemustest teada

saamiseks visiiti ette nähtud. Inimestel on aga õigus uuringu tulemustest teada saada, mistõttu

hakkab Tervisekassa edastama teavitusi selle kohta, et vastav dokument on nüüd TIS-is leitav.

Samuti aitab teavitamine juhtida tähelepanu sellele, et sõeluuringu tulemused on inimesele

terviseportaali vahendusel tutvumiseks nähtavad, seda eriti uudsete teenusemudelite puhul nagu

rinnavähi polügeense riski põhine sõeluuring, kus tulemused esitatakse inimestele põhjaliku

raportina ja inimene saab ise valida, kas ta soovib sellele lisaks täiendavat konsultatsiooni (st see ei

ole inimese teekonna kohustuslik osa).

124 Cost-effectiveness of a stepwise intervention to promote adherence to cervical cancer screening | European Journal

of Public Health | Oxford Academic. 125 Does short message service improve focused antenatal care visit and skilled birth attendance? A systematic review

and meta-analysis of randomized clinical trials - PubMed. 126 How Effective Are Short Message Service Reminders at Increasing Clinic Attendance? A Meta-Analysis and

Systematic Review - PMC.

67

Ka Euroopa Komisjon127 toob eraldiseisvalt oma hinnangus välja, et kui tegemist on geneetiliste

andmetega, tuleb järgida ka Oviedo konventsiooni. See jõustus 1999. aastal ning koos oma täiendava

protokolliga biomeditsiiniliste uuringute kohta on suunatud inimõiguste õiguslikult siduvale kaitsele

biomeditsiiniliste andmete, sealhulgas geneetika ning elundite ja kudede siirdamise osas. Seejuures

seab konventsioon vaid minimaalse teavitamiskohustuse ega reguleeri teadusuuringuid, mis

kasutavad bioproove ja geneetilisi andmeid teisese kasutuse eesmärgil. Ka personaalmeditsiinis

pakutavate teenuste puhul on ette nähtud teavitused. Rinnavähi polügeense riskiskoori arvutuse

teenuses on esialgu kavandatud saata inimesele järgmised teavitused:

1) teavitus teenuse sihtrühma kuulumisest:

2) teavituse korduvteavitus;

3) teavitus verevõtmise/genotüpiseerimise protseduurist;

4) teavituse korduvteavitus.

Teavitused: patsientidele edastatakse juba praegu näiteks kutseid tervishoiuteenustega seotud

toimingute kohta (kutseid sõeluuringutele), et tagada õigeaegne tervisekontroll. Lisaks kavandatakse

süsteemi laiendamist, et pakkuda meeldetuletusi retseptide aegumise, uute retseptide laekumise,

vastuvõtuaegade ja analüüside tulemuste kohta. Samuti plaanitakse teavituste kaudu suunata

patsiente profülaktilistele läbivaatustele, krooniliste haiguste kontrolli ja perearstilt personaalsemate

soovituste saamiseks. Tulevikus võiksid teavitused hõlmata ka nakkushaigustega seotud hoiatusi

ning tervisekäitumise ja ennetusmeetmete soovitusi.

Soovitused: kavandatakse süsteemi, mis võimaldab patsientidel jagada terviseandmeid, et toetada

tervishoiutöötajate otsuseid ja pakkuda personaalsemaid ravisoovitusi. Inimene saab sisestada infot

oma elustiili ja terviseriskide kohta, näiteks alkoholitarbimise, suitsetamise, füüsilise aktiivsuse ja

perekonnas esinevate haiguste kohta ning nende pinnalt aidatakse hinnata terviseriske, määrata

ennetusmeetmeid ja kujundada tõhusamat raviplaani. Lisaks võib süsteem võimaldada patsiendil

jälgida oma tervisenäitajaid, näiteks vererõhku või veresuhkrut, ning saada personaalset tagasisidet

ja soovitusi tervise edendamiseks. See vähendab korduvat info küsimist tervishoiutöötajatelt ning

toetab teadlikumat ja ennetavat tervisekäitumist. Muudatuse eesmärk on võimaldada patsiendil anda

edaspidi TIS-i kaudu tagasisidet talle osutatud tervishoiuteenuse kohta.

Väärtuspõhises tervishoius nähakse lahendust, mis võimaldab tervishoiusüsteemidel parandada

pakutavate tervishoiuteenuste väärtust ning samal ajal pidurdada tervishoiukulude kasvu, mis on

tingitud rahvastiku vananemisest ja kroonilistest haigustest, uute ravimeetodite ja ravimite

kasutuselevõtust, kasvavast nõudlusest jpm. Kuigi tulemusi mõõdetakse sageli kliiniliste

tervisenäitajate kaudu, on toimunud muutused, et patsiendi hinnanguid kaasataks samuti tulemuste

hindamisel. See on kooskõlas väärtuspõhise tervishoiu eesmärkide ja põhimõttega asetada patsient

tervishoiu keskmesse.128

Eesti rahvastiku arengukava kohaselt on võetud suund arendada inimkeskset tervishoiusüsteemi ja

vajaduspõhiseid kvaliteetseid teenuseid, mis toetaksid terviklikku lähenemist nii haiguste

ennetamisele kui ka ravile. Integreeritud ja inimkesksete teenuste abil on võimalik suurendada

inimeste suutlikkust oma haigusega paremini toime tulla, parandada tervisetulemeid ja

terviseharitust, parandada koostööd tervishoiutöötajate ja patsientide vahel, parandada teenuste

kättesaadavust, edendada parimat praktikat ning vähendada ooteaegu ja kulusid tervishoius.

127 European Commission. Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR, 12.02.2021, lk 74. 128 A global review of value-based care: theory, practice and lessons learned (2025). World Health Organization.

68

Ka Tervisekassa arengukava kohaselt on inimkeskse ja integreeritud tervishoiu eesmärgi

saavutamise üheks prioriteediks teenusemudelite ümberkujundamine, väärtustades

teenusekogemust ja senisest enam raviprotsessi mõju inimese elukvaliteedile. Selle saavutamiseks

tuleb järjepidevalt mõõta tervisesüsteemis tervisetulemeid (PROM ehk patient reported outcome

measure) ja teenusekogemust (PREM ehk patient reported experience measure). PROMid

mõõdavad patsientide hinnangut oma sümptomitele, toimetulekule ja tervisega seotud

elukvaliteedile kindlal ajahetkel. Selline terviseseisundi teave viitab saadud ravi tulemuslikkusele

või kvaliteedile. PREMid mõõdavad patsiendi tajutud kogemust tervishoiuteenuse saamisel. Need

küsimustikud aitavad hinnata, mil määral esinesid kindlaks määratud protsessid konkreetse

raviperioodi jooksul. 2021. aastal tehtud uuringu tulemusena leiti, et patsiendikogemust võivad

mõjutada mitmed tegurid, nii positiivselt kui ka negatiivselt. Kuid PRE-de abil teenusekogemuse

mõõtmine annab väärtuslikku teavet teenuse kvaliteedi kohta ning aitab tuvastada probleeme ja

tervishoiuteenuste kvaliteedi halvenemist.

Eelnõu § 46 punktiga 7 muudetakse TTKS § 591 lõike 4 punkti 6, arvates TIS-i

andmetöötluslogidele lisaks andmekogu andmete hulka ka süsteemi teated. Muudatus tagab

andmekogu andmetöötlustoimingute puhul parema selguse ja läbipaistvuse. Näiteks juhul, kui

esineb teenuse tõrkeid, kuvatakse isikule vastav teade. See võimaldab aru saada, et mingeid

teenuseid ei saa kasutada tehnilise tõrke tõttu.

Eelnõu § 46 punktiga 8 muudetakse TTKS § 591 lõike 4 punkte 1–6 sõnastust, et tagada eelnõus

tehtud muudatuste kooskõla ka 1. jaanuarist 2027. a jõustuva elulõpu tahteavalduse

muudatustega,129 milles muudetakse samuti TISi andmekoosseise, arvestamata käesoleva seaduses

sisseviidavaid muudatusi. Seetõttu sätestatakse punktid uues sõnastuses, nähes ette eraldi jõustumise

aja. Muudatus on seotud eelnõu §-ga 47, milles jäetakse andmekoosseisude muudatuste punkt välja.

Eelnõu § 46 punktiga 9 muudetakse TTKS § 591 lõike 5 punkti 1 ja täiendatakse 5-aastase

säilitustähtajaga säilitatavate andmete loetelu. Edaspidi säilitatakse viis aastat ka kutseid, soovitusi

ja teavitusi ning tervishoiuteenusega seotud tagasiside andmeid. Puudub vajadus neid tähtajatult

säilitada, kuivõrd tegemist ei ole terviseseisundit kirjeldavate andmetega, mida säilitatakse TIS-is

üldreeglina tähtajatult. Isikustatud tagasiside küsimustikke ei ole vaja ega põhjendatud säilitada

kauem kui viis aastat. Nimetatud periood on piisav aeg küsimustike analüüsimiseks ja vajaduse

korral kontrollimiseks, samuti tagasiside andmiseks – näiteks kas isiku vaatest on teenuse kvaliteet

peale muudatuse elluviimist parenenud või jäänud samaks.

Eelnõu § 46 punktiga 10 täiendatakse seadust selgesõnalise juurdepääsupiirangu tähtaja erisusega,

võrreldes üldnormiga (AvTS § 40 lg 3). TIS-is säilitatakse teatud andmeid viis aastat, teatud

andmeid kümme või enam aastat, kuid teatud andmeid ka tähtajatult (nt epikriisid). Muudatusega

kehtestatakse pikem piirangu tähtaeg, et tagada isikute eraelu kaitse. Edaspidi kehtib TIS-i

isikuandmetele juurdepääsupiirang sama kaua nagu andmete säilitamise tähtaeg. Oluline on see just

seetõttu, et TIS-is säilitatakse isikuandmeid osalt kauem kui kehtib AvTS-i üldnormis toodud

tähtaeg - juurdepääsupiirang selle saamisest või dokumenteerimisest alates 75 aastat või isiku

surmast alates 30 aastat (AvTS § 40 lg 3).

Olgugi, et TIS-i juurdepääse ja väljastusi on selgelt seaduses reguleeritud, mistõttu on teabe saamine

piiratud läbi isikute ringi, siis selguse huvides tuleks sätestada ka juurdepääsupiirangu tähtaja erisus,

et välistada erinevad tõlgendusvõimalused. Vt täiendavalt selgitusi eelnõu § 44 punkti 1 juurest.

129 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, töötuskindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse ning töövõimetoetuse seaduse muutmise seadus.

69

Eelnõu § 46 punktiga 11 muudetakse TTKS § 592 lõiget 12 ja täiendatakse sätet patsiendi õigusega

edastada TIS-i isikuandmeid, sealhulgas eriliigilisi isikuandmeid teenuste pakkumiseks ja temaga

ühenduse võtmiseks, parema tervishoiuteenuse saamiseks ja terviseseisundi hindamiseks, sealhulgas

tarkvaralahenduse kasutamiseks ja kutsete saamiseks. Õigusselguse huvides täpsustatakse töötluse

eesmärke, milleks isik oma andmeid TIS-i esitab, nt sh ka kontaktandmeid kutsete saamiseks.

Samuti täpsustatakse sätet, et isikul on õigus esitada nimetatud eesmärkide täitmiseks isikuandmeid,

sh eriliigilisi isikuandmeid, st nii tervise kui ka geneetilisi isikuandmeid, et nt erinevaid teenuseid

saada.

Eelnõu § 46 punktiga 12 täiendatakse TTKS § 592 lõikega 14, nähes ette geenivaramu geenidoonori

geneetiliste andmete edastamise TIS-i inimese sellekohase tahteavalduse alusel. Geneetilised

andmed edastatakse vastavalt teenusest tulenevatele spetsifikatsioonidele konkreetsete teenuste

jaoks ja TEHIKu teabekeskuses avaldatud juhistele. Säte on seotud IGUS eelnõu §-s 17 toodud

geenidoonori õigusega, esitada TIS-i vahendusel kirjalik avaldus oma geneetiliste andmete

edastamiseks geenivaramust TIS-i. Nii saab edaspidi jagada tervishoius oma geneetilisi andneid

keskse tervisealase infosüsteemi vahendusel, milleks TIS loodud ongi (vt lisaselgitusi vastava sätte

juurest).

Kasutame selgitustest edaspidi üldmõistet personaalmeditsiin. Olgu öeldud, et Euroopa Liidu

Nõukogu on oma soovitustes nentinud, et mõiste „personaalmeditsiin” kohta puudub ühiselt

kokkulepitud määratlus130. Sellest olenemata valitseb laialdane arusaam, et personaalmeditsiin

viitab meditsiinilisele mudelile, mis kasutab indiviidide fenotüübi ja genotüübi andmeid (näiteks

molekulaarprofileerimine, piltdiagnostika, elustiili andmed) õige ravistrateegia väljatöötamiseks

õigele isikule ja õigeks ajaks, aga samuti haiguste tekke soodumuste selgitamiseks, et õigel ajal

rakendada haiguse ennetuseks täpsemaid meetmeid. Teaduskirjandus on mõistet määratletud

laiemas ulatuses ja tähenduses131 ning ka personaalmeditsiini pika programmi koostamisel on võetud

aluseks laiem käsitlus. Üheks oluliseks osaks personaalmeditsiini programmist on seejuures

genoomiandmete kasutamine tervishoiuteenuste osutamise ja muudel tervise edenduslikel

eesmärkidel132.

Rinnavähi PRS-i sõeluuringu teenuse näitel tähendab personaalmeditsiinis ennetusteenuste

pakkumine lihtsustatult järgmist protsessi133:

1. Teenuse sihtrühma arvatud inimesele kuvatakse terviseportaalis kutse geneetilistel andmetel

tuginevate personaalmeditsiini teenuste pakkumise kohta.

2. Inimene annab tahteavalduse personaalmeditsiini teenuste saamiseks, nõustudes, et teenuse

pakkumiseks kontrollitakse, kas tema geneetilised algandmed on geenivaramus olemas, ning

sobivate andmete olemasolu korral tuuakse need TIS-i üle.

3. Kui inimese andmeid geenivaramus ei ole, väljastatakse talle kutse meditsiinilaborisse

vereproovi andmiseks, mida ta näeb TIS-is, et luua vereproovi alusel temale teenuse

pakkumiseks geneetilised algandmed.

4. Nii ühel kui teisel juhul (geenivaramu kui saatekirja alusel saadud andmed) liiguvad teenuse

pakkumiseks vajalikud geneetilised algandmed TIS-is paiknevasse geneetilisi algandmeid

säilitavasse geneetiliste andmete infosüsteemi (GAIS).

130 Teave Euroopa Liidu institutsioonidelt, organitelt ja asutustelt. Nõukogu järeldused patsiendi vajadustele kohandatud

personaalmeditsiini kohta.

131 Ülevaade personaalmeditsiini mõiste arengust teaduskirjanduses.

132 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034, lk 12. 133 Vt joonist seletuskirja lisas 2.

70

5. TIS-i osaks olevast GAIS-is kasutatakse geneetilisi algandmeid konkreetse teenuse

pakkumisel (nt rinnavähi personaliseeritud sõeluuringu teenus) TIS-i komponendiks olevas

arvutuskeskkonnas, millesse on liidestatud konkreetse teenuse pakkumiseks tarkvara, mille

abil tehakse süsteemis vajalikud arvutused, et saada teada inimese geneetiline risk (nt

rinnavähi risk). Tarkvarad, millel on otsene meditsiiniline eesmärk, on meditsiiniseadmed.

Tegemist on TIS-i sisese andmetöötlusega personaalmeditsiinis teenuse osutamise

eesmärgil. Tulemus jääb TIS-i.

6. TIS-ist edastatakse geneetiline risk vähi sõeluuringute registrisse ja seda võetakse arvesse

vähi sõeluuringu sihtrühma täpsustamisel (personaliseeritud ennetus). Mõõdukalt

suurenenud polügeense riskiskooriga inimesed arvatakse sõeluuringu sihtrühma tavapärasest

sõeluuringu algusajast varem (kui tavapärane sõeluuring on suunatud 50-aastastele naistele,

siis mõõdukalt suurenenud polügeense riskiskooriga naised kutsutakse sõeluuringule 40-

aastaselt). See viitabki juba nö personaalsemale lähenemisele, kus aluseks võetakse juba

võimalik risk, et teha paremat ennetustööd.

7. Tarkvaraliselt meditsiiniseadmelt saadud tulemus (info geneetilise riski kohta) ja tulemuse

selgitus jõuavad otsustustoe kaudu arsti töölauale, mille abil on tervishoiuteenuse osutajal

võimalik pakkuda inimesele tema soovi korral nõustamist.

8. Inimesele kuvatakse tulemus TIS-i terviseportaalis ning tal on võimalik kõrgenenud

geneetilise riski korral saada varem rinnavähi sõeluuringu teenust (st olla kaasatud

ennetusprogrammi varem).

Ärianalüüsi rinnavähi polügeense riskiskoori arvutuse teenuse rakendamiseks tegi Nortal

ning teenuse juhtimine on Tervisekassa pädevuses.. Personaalmeditsiini teenuste

kavandamiseks on Tervisekassa teinud ja tegemas täiendavaid arendusi, et võimaldada

teenuseid TIS-i taristus. Täiendava mõjuhinnangu teenuse rakendamiseks koostas KPMG

Law.

Eelnõu § 46 punktiga 13 muudetakse TTKS § 592 lõikes 2 sätestatud volitusnormi. Senist ministri

õigust kehtestada dokumentide andmekoosseisud ja nende esitamise tingimused ja kord laiendatakse

õigusselguse huvides ka andmestikele. Tegemist on pigem sõnastusliku täpsustusega, et tagada ühte

tõlgendus ja praktika - andmevahetus võib tähendada nii andmeid kui tervikdokumente ja olgugi, et

tõlgendada võiks neid ka ühe mõiste all, siis õigusselguse tagamiseks otsustati sätestada seaduses

selgelt mõlemad juhud, rõhutades andmepõhisuse suunda (vt selgitusi eelnõu § 46 punkti 1 juurest).

Eelnõu § 46 punktiga 14 täiendatakse TTKS § 593 lõiget 21 punktiga 71, millega võimaldatakse

geeninõustajatele ligipääs TIS-is olevatele isikuandmetele, et pakkuda nõustamist või visiidieelset

ettevalmistust. Geneetiline nõustamine aitab inimestel mõista, kuidas geneetika mõjutab tervist,

juhendab neid geneetiliste testide ja riskipõhiste valikutega seotud otsustusprotsessides ning pakub

emotsionaalset ja psühholoogilist tuge kogu selle teekonna vältel.

Geeninõustajat käsitatakse tervishoiuteenuse osutamisel osaleva isikuna, kes tegutseb tulenevalt

tema kutse- või erialasest pädevusest spetsialisti või tehnikuna.134

Vastavalt ravikindlustuse seaduse § 31 lõikele 5 võib taotluse esitada tervishoiuteenuse osutajate

ühendus, erialaühendus või Tervisekassa. Eesti Meditsiinigeneetika Selts (registrikood 80378942)

on esitanud Tervisekassale taotluse135 uute geeninõustamisega seotud teenuste lisamiseks

tervishoiuteenuse loetellu. Taotletakse nelja teenusekoodi lisamist:

134 TTKS § 43 lg 1 p 3. 135 Eesti Meditsiinigeneetika Seltsi taotlus teenuste lisamiseks Tervisekassa tervishoiuteenuste loetellu.

71

1. Geeninõustaja vastuvõtt (60 min kontaktvastuvõtuna ja 120 min ettevalmistav ja

dokumenteeriv töö).

2. Geeninõustaja vastuvõtt (30 min kontaktvastuvõtt ja 30 min dokumentatsioon ja

ettevalmistus).

3. Geeninõustaja kaugvastuvõtt (30 min video või telefoni teel ja 30 min dokumentatsioon ja

ettevalmistus).

4. Geneetiline nõustamine statsionaarsel ravil olevale patsiendile (120 min, sisaldab tavapärase

geeninõustaja vastuvõtu komponente, dokumenteerimist statsionaarsesse ravilukku,

geneetiliste uuringute ja/või geneetilise leiuga seotud nõustamist).

Geeninõustaja teenus lisatakse tervishoiuteenuste loetellu ambulatoorse raviteenusena koos eriarsti

vastuvõtuga või iseseisva teenusena ning geneetilise nõustamise teenus lisatakse tervishoiuteenuste

loetellu statsionaarsel ravil olevatele patsientidele.

Geeninõustaja teenuse lisamine tervishoiuteenuste loetellu on vajalik ning see arvestab patsientide

ravivajadusi, tehnoloogia arengut, Eestis tehtud investeeringuid geneetilise meditsiini taristu

loomisesse ja Sotsiaalministeeriumi personaalmeditsiini pikaajalise programmi (2024–2034)

eesmärke. Eesti personaalmeditsiini pikaajalise programmi (2024–2034) üks selge eesmärk on

geeninõustaja teenuse ja kutse loomine ning reguleerimine. Geeninõustaja on rahvusvaheliselt

tunnustatud kutse. Geeninõustajad on magistrikraadi tasemega tervishoiuvaldkonnas töötavad

spetsialistid, kellel on haridus ja pädevus geneetikas (genoomikas), millele lisanduvad

nõustamisoskused. Euroopas on loodud geeninõustajate kutsestandard ja sertifitseerimine. Paljudes

riikides on loodud geeninõustajate väljaõppeks magistriprogramme. Geneetilist nõustamist on

2006. aastal defineerinud USA geeninõustajate riiklik ühing (Resta et al., 2006) järgmiselt:

geneetiline nõustamine on protsess, mille eesmärk on aidata üksikisikutel ja peredel kohaneda

haiguse geneetiliste tegurite meditsiiniliste, psühholoogiliste ja perekondlike mõjudega ning neid

mõista. See hõlmab mitmeid võtmeelemente: 1. Tõlgendamine – haiguse esinemise või kordumise

tõenäosuse hindamine perekonna ja anamneesi põhjal. 2. Informeerimine – teabe jagamine

geneetiliste seisundite, pärilikkuse mustrite, geneetiliste testimisvõimaluste, jälgimise ja ennetamise

võimaluste kohta. 3. Nõustamine – toe pakkumine üksikisikutele ja peredele teadlike valikute

tegemisel ning riski või seisundiga kohanemisel, tegeledes geneetilise teabega seotud

emotsionaalsete ja psühholoogiliste aspektidega. Sisuliselt aitab geneetiline nõustamine inimestel

mõista, kuidas geneetika mõjutab tervist, juhendab neid geneetiliste testide ja riskipõhiste valikutega

seotud otsustusprotsessides ning pakub emotsionaalset ja psühholoogilist tuge kogu selle teekonna

vältel. Oviedo konventsiooni artikkel 12 sätestab, et geneetiliste eelsoodumuste määramine peab

tuginema asjakohasele geneetikaalasele nõustamisele. Geneetilist nõustamist pakuvad praegu Eestis

meditsiinigeneetikud, kes on vastava residentuuri lõpetanud eriarstid. Eesti tervishoiutöötajate

registris on kokku 14 praktiseerivat meditsiinigeneetikut. Meditsiinigeneetikud on spetsialiseerunud

eelkõige pärilike haiguste, millest paljud on ka harvikhaigused, diagnostikale, jälgimisele ja

võimaluse korral ravile. Eestis on personaalmeditsiini teenuste kontekstis suur puudus

geneetikaalaste teadmistega tervishoiutöötajatest, eelkõige geeninõustajatest – spetsialistidest, kes

ei ole arstid, kuid suudavad patsiente pädevalt nõustada geeniteste puudutavas nii enne testi kui ka

pärast tulemuste selgumist. Geeninõustajate jaoks praegu tervishoiutöötajate registris

registreerimise võimalust ei ole. Ei ole mõeldav eeldada, et üldrahvastikule suunatud

personaalmeditsiini teenuste puhul suudaksid juba praegu täiskoormusel töötavad

meditsiinigeneetikud võtta enda kanda lisakoormuse, mis kaasneks täiendavate isikute

nõustamisega.

Valmisolek teenust pakkuda on olemas juba praegu. Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliiniku koosseisus on üks USAs geneetilise nõustamise magistrikraadi ja

72

Euroopa kutsetunnistuse omandanud geeninõustaja, kes on koos meditsiinigeneetikuga osalenud

vastuvõttudel.

Teenuse osutamise meditsiiniliseks näidustuseks on pärilike haiguste esinemine või geneetilise

eelsoodumuse korral suurenenud haigusrisk. Nõustamise käigus hinnatakse isiku ja tema perekonna

anamneesi ja geenitestide tulemuste mõju tervisele ja haiguse tekkele. Praegu pakuvad teenust

meditsiinigeneetikud (eriarstid). Personaalmeditsiini tegevuste raames kasvab vajadus teenuse järele

märkimisväärselt. Geeninõustajad leiaksid rakendust, töötades kas iseseisvalt või koostöös

meditsiinigeneetikuga või teiste eriarstidega. Ühest meditsiinigeneetiku konsultatsioonist võib

tekkida vajadus mitme pereliikme uurimiseks ja igale neist arsti visiidi pakkumine ei ole

ökonoomne, eriti kui näiteks geeniuuringu vastus ei kinnita diagnoosi, kuid ka nn negatiivne vastus

vajab selgitustööd.

Geeninõustaja tegeleb patsientidega, kellel on pärilike haiguste esinemise risk või suurenenud

haigusrisk ehk geneetiline eelsoodumus haiguse tekkeks või on planeeritud muul põhjusel

geneetiline uuring, mille kohta patsient sooviks ja vajaks rohkem selgitusi. Geneetiline nõustaja ei

pane diagnoosi ega määra ravi, kuid saab olla abiks patsiendile tulemuste selgitamisel, võimaluste

tutvustamisel, teadlike otsuste langetamisel, riskiga toimetulekul ja kohanemisel ning pereliikmete

kaasamisel kaskaaduuringusse.

Näited:

 Perekondliku hüperkolesteroleemia autosoom-dominantselt päranduv haigus, mille

esinemissagedus Euroopas on 1/217 (Benn et al., 2016). Mõjutatud on organismi võime

eemaldada LDL-kolesterooli verest, mistõttu on märkimisväärselt suurenenud varajaste

südame-veresoonkonnahaiguste, näiteks infarkti või insuldi risk. Patsient vajab jälgimist ja

vajaduse korral ravi kardioloogi poolt. Soovituslik on lähisugulaste kaskaaduuring peres

tuvastatud geenileiu suhtes. Geenileiu tähenduse selgitustöö ja pereliikmete kaasamise

poolelt saaks abiks olla geeninõustaja ja nii saaks korraldada kogu päriliku

hüperkolesteroleemia patsienditeekonna ühtses lipiidkabineti süsteemis kardioloogide

juhtimisel.

 Perekondliku rinna ja munasarjavähiga seotud BRCA1/2 leidude esinemissagedus on 1/400

ning geenivaramu andmetel lausa 1/124 (Leitsalu et al., 2021). Geenileiu kandjatel on

märkimisväärselt suurem risk teatud kasvajate tekkeks, mistõttu on neil tavapopulatsioonist

erinevad jälgimisoovitused (Roht et al., 2021). Geenileiu tähenduse selgitustöö ja

pereliikmete kaasamise poolelt saaks abiks olla geeninõustaja. Näide sellest, kuidas

tegevused saaksid jaotuda, on allpool.

 Statsionaarsel ravil oleval patsiendil ilmneb vajadus teha geeniuuringuid, kuid raviarstil

puudub ekspertiis erinevate geenitestide valikul ning patsiendi nõustamisel enne testi

tegemist ja testi tulemuse selgumisel. Siin saab geeninõustaja osutada ka statsionaarsel ravil

olevale isikule vajalikku tervishoiuteenust.

Erialaselts on taotluses välja toonud ka näite võimalikust meditsiinigeneetiku ja geeninõustaja

koostööst ning nn task-shiftingu rakendamisest, arvestades et praegu teeb kõiki nimetatud tegevusi

eriarst-meditsiinigeneetik. Lisaks on taotluses põhjalikult põhistatud selliste teenuste vajalikkust ja

tõenduspõhisust.

73

Olemasoleva teadmise kohaselt on geneetilist nõustamist puudutav regulatsioon olemas 22

liikmesriigis 27-st. Nõustamist käsitlev sõnastus on märkimisväärselt erinev, hõlmates „kes, mida,

millal ja kuidas“ aspekte. Samuti erineb geneetilise nõustamise praktika riigiti. Tervishoiutöötajad

toovad välja, et suurimad takistused on patsientide ja mittegeneetikutest tervisetöötajate kehv

geneetiline kirjaoskus ja tööjõu suutlikkus. Suurim ootus, mis soodustaks geneetilise nõustamise

teenuse pakkumist, on geeninõustajate tunnustamine ja integratsioon ning õigusaktide

ajakohastamine.136

Geeninõustajate osa on kaetud eelnõu seletuskirjas mõjude all.

Eelnõu § 46 punktiga 15 täiendatakse TTKS § 593 lõiget 4 pärast sõna „isikuandmetele“ tekstiosaga

„, välja arvatud juhul, kui infosüsteemi põhimääruses ei ole sätestatud teisiti“. Patsiendi väljendatud

tahte alusel on tervishoiuteenuse osutajal muude terviseandmete kui geneetilised algandmed

võimalus ja kohustus kohe keelata juurdepääs TIS-is olevatele patsiendi isikuandmetele, kuid

oluline on märkida, et sama tehniline võimalus, õigus ja kohustus ei laiene tervishoiutöötajale

geneetiliste andmete puhul.

Andmete sulgemise viisi erisus tuleneb inimese õigusest ja võimalusest tervisportaali kaudu ise

andmeid sulgeda teenuste osutamiseks põhimääruse tasandil. Tervishoiuteenuse osutajal puudub

õigus ja võimalus patsiendi eest sulgemistoiming geneetiliste riskiarvutuse aluseks olevate andmete

puhul teha ka tulenevalt süsteemi tehnilisest lahendusest, mis geneetilistele andmetele otsest

juurdepääsu ei võimalda. Seetõttu puudub ka vajadus isikuandmeid sulgeda ja olemasolev säte jätaks

õigustest ebaõige arusaama. Edaspidi peab TIS-i põhimäärus täpsustama, mis juhtudel saab andmeid

sulgeda. Olemasolev õigus, sulgeda arsti eest tervisedokumendid, ei muutu.

Eelnõu § 46 punktiga 16 sõnastatakse TTKS § 593 lõige 5 selliselt, et tagatud oleks kooskõla teiste

seadustega (muudetud kohtuekspertiisi seadus, kohtumenetluse seadused).

Eesti Kohtuekspertiisi Instituudis töötavad kohtuarstid, kes määravad surma põhjust kohtuarstliku

lahangu või kohtuarstliku ekspertiisi käigus. Lisaks teevad kohtuarstid isiku kohtuarstlikke

ekspertiise.

Vastavalt TTKS-ile on kohtuarstidel õigus tutvuda TIS-is tervishoiuteenuse osutamist tõendavate

dokumentidega kohtuarstlike ekspertiiside tegemisel. Kahjuks puudub kehtivas õiguses sõnaselgelt

sätestatuna see õigus surnu kohtuarstlike lahangute korral. Kuigi TTKS-i 2022. aasta muudatuse

seletuskirjas137 on selgitatud, et riikliku ekspertiisiasutuse kohtuarst-eksperdil on seadusega ette

nähtud juhtudel kohustus teha nii elavate kui surnud isikute suhtes kohtuarstlikku ekspertiisi või

surnute osas ka lahangut, ei kajastu see praegu sõnaselgelt sätte sõnastuses ning seetõttu on esitatud

muudatus vajalik. Kuna lahang on üks surnu kohta tehtava ekspertiisi osa, oleks mõistlik, kui

seaduses oleks piisava läbipaistvuse ja õigusselguse tagamiseks märgitud ka TIS-ile ligipääsu õigus

kohtuarstlike lahangute korral.

Vastavalt surma põhjuse tuvastamise seaduse (SPTS)138 § 21 lõikele 2 tehakse kohtuarstlikke

lahanguid surma põhjuse tuvastamiseks välispõhjustest tingitud surma korral või kui surnud isikut

ei ole võimalik tuvastada või kui tegemist on hiliste surmajärgsete muutustega.

136 McCrary MJ et al., Genetic counselling legislation and practice in cancer in EU Member States, European journal of

public health, 2024. 137 https://www.riigikogu.ee/download/593a1eae-3189-4c48-99fd-6030a4e8c1da. 138 SPTS.

74

Kuna enne lahangut pole võimalik alati otsustada, kas tegemist on välispõhjusega, leiavad

kohtuarstid surma põhjuseks sageli haiguse. Nendel juhtudel oleks hädavajalik tutvuda surnu eluajal

põetud haigustega. Eriti oluline on tutvuda TIS-i andmetega, kui on kahtlus haiguslikule surma

põhjusele (nt südame- ja veresoonkonna haigused, geneetilised haigused jm).

Samas on ka välispõhjuste (enesetapud, liiklusõnnetused, mürgistused jm) korral tegemist

surnutega, kellel on elupuhuselt diagnoositud haigusi, mis on olulised surma põhjuse kindlaks

tegemisel. Oluline on see näiteks liiklusõnnetuse korral, kui kahtlustatakse tervisriket.

Kahjuks pole alati lahangu leiu alusel võimalik diagnoosida südame- ja veresoonkonna haigusi,

sealhulgas südamelihase infarkti, eriti kui on tegemist varajases staadiumis surmaga. Ka suitsiidide

korral on oluline teada, milliseid haigusi isik põdes enne surma saabumist.

Aastas tehakse ca 1300 kohtuarstlikku lahangut, millest 30–40% moodustavad haiguslikud

surmapõhjused:

surnute kohtuarstlikud lahangud/ekspertiisid (kokku) kohtuarstlikud lahangud

2023 1483 1368

2022 1571 1453

2021 1562 1426

Mõju ühiskonnale:

Surnu omastel on õigustatud ootus saada teada, mis oli tema lähedase surma põhjuseks.

Adekvaatne ja tõendatult koostatud surmapõhjuste statistika võimaldab teha riiklikul tasemel

ennetustööd.

Väga oluline on selline info südame- ja veresoonkonna haiguste ja geneetiliste haiguste korral, kus

õigeaegse ja korrektse diagnoosi korral võib hoida ära lastel/lastelastel haigused, mida on võimalik

ennetada. Kahjuks pole võimalik geneetilisi haigusi ilma eelnevate meditsiiniliste andmeteta

diagnoosida, st üksnes lahang seda üldjuhul ei võimalda.

Samuti muudetakse eelnõu § 46 punktiga 15 TTKS § 593 lõiget 5 ja lisada lõike lõppu täiendav

lause, millega võimaldatakse EKEI eksperdil saada olemasolevaid geneetilisi andmeid tervise

infosüsteemist surnu isiku tuvastamiseks kui isikut ei ole õnnestunud tuvastada muul viisil.

Muudetav säte lubab küll andmeid saada EKEI kohtuarstil või lepingulisel arstil, kuid kumbki neist

ei tegele surnud isiku tuvastamisega. Selleks määratakse riikliku ekspertiisiasutuse DNA-eksperdi

poolt DNA ekspertiis, mistõttu tuleks eelnõu vastavalt täiendada.

Eelnõu § 46 punktiga 17 muudetakse ja sõnastatakse TTKS § 594 järgmiselt: „Käesoleva seaduse

§-s 591 nimetatud andmekogust teadusuuringu või statistika vajadusteks isikuandmete väljastamise

eetilisust ja põhjendatust hindab sõltumatu teadlastest ja eri elualade esindajatest koosnev teadus- ja

arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse §-is 26 nimetatud teaduseetika.“ Muudatus

on tehtud analoogselt eelnõu §-s 27 kavandatuga, vt selgitusi eespool.

Muudatus on analoogne eelnõu §-s 27 sätestatuga. Kokkuvõtlikult võib nentida, et ajavahemikul

2020–2024. a aprill on EBIN hinnanud 121 uut uuringut. Siia lisandub 251 korda, kui arutati uuringu

muutmise taotlust. Ühe uuringu taotluse puhul sisulist hindamist ei toimunud, sest uuringu sisu ei

kuulunud hindamisele EBIN-is. Taotleja suunati teise eetikakomiteesse.

75

EBIN-isse on uuringumetoodika tähenduses valdavalt esitatud uuringud, mida on võimalik

klassifitseerida samal ajal mitme liigi tunnustega. Sellist klassikalist geeniuuringut või

terviseandmete põhjal tehtavat epidemioloogilist uuringut praktiliselt ei kohta. Eelkõige on tegemist

uuringutega, mis segavad omavahel erinevaid uuringumeetodeid. Põhjuste üle võib spekuleerida,

kuid ilmselgelt erinevate metoodikate segamine annab tõesema tulemuse uuritavast.

EBIN-is hinnatud uuringute metoodika

Joonis 1. EBIN-is ajavahemikus 2020–2024. a aprill hinnatud uuringud metoodika järgi.

Praktikas hindas EBIN kogu oma tegevuse jooksul eraõiguslike juriidiliste isikute poolt tehtavaid

uuringuid viiel korral. Umbes 95% ulatuses olid taotlejad pärit avalikust sektorist.

Avaliku sektori asutus (riik) 3 2,08%

Eraõiguslik juriidiline isik 5 3,47%

Haigla 20 13,80%

Muu teadusasutus 27 18,75%

Ülikool 89 61,80%

144

Joonis 2. Uuringutaotluse esitajad ajavahemikus 2020–2024. a aprill.

Kõik EBIN-is hinnatud taotlused olid täies ulatuses rahastatud erinevate teadusgrantidega. EBIN-

isse pole esitatud ühtegi taotlust füüsilise isiku poolt ega taotlusi, kus vastutav uurija oleks

üliõpilane. Kõik vastutavad uurijad on seotud kas konkreetse juriidilise isiku või ülikooli või muu

teadusasutusega.

Selleks, et anda hinnang määruses ette nähtud tingimustel ja korras, peavad EBIN-i liikmed läbi

töötama kõik esitatud dokumendid ja materjalid. Tegemist on tööga, mis peab olema tasustatud. Töö

sisu ei muutu sellest, kelle poolt esitatud taotlust EBIN hindab. Ka on vajalik läbivaatamise tasude

kehtestamine, et parandada esitatavate taotluste sisulist ja tehnilist kvaliteeti. Eesmärk peaks olema

läbimõeldud taotluse esitamine. Kindlasti on abistavateks materjalideks ka juhised ja vormid, mida

pidevalt täiendatakse.

Siiani on täies ulatuses finantseerinud EBIN-i tegevust omavahendite arvel Sotsiaalministeerium.

Teaduseetika riigiülese konsolideerimisega TAIKS § 26 alusel moodustatava teaduseetika komiteee

alla lihtsustub taotleja menetlusteekond.

Eelnõu § 46 punktiga 18 täiendatakse TTKS 51. peatükki §-ga 595, milles nähakse ette TIS-ist

andmete väljastamise tasu teadusuuringu, sealhulgas arenduse, innovatsiooni ja statistika tegemise

eesmärgil.

TIS-i volitatud töötleja TEHIK osutaks TIS-ist andmete väljastamisel tasulisi

andmeväljastusteenuseid taotlejatele, kes soovivad andmeid teadusuuringuteks (k.a arendus ja

innovatsioon) või uuringuteks, mis põhinevad statistilistel andmetel (nt kvaliteedi ja teenuse

kättesaadavuse hindamiseks). Andmeväljastustasude võtmine on vajalik, et katta sellega kaasnevaid

76

kulusid (tööjõukulud ja andmete väljastuseks tehtavad kulutused seoses andmekoosseisude

loomisega (sh pseudonüümimine/anonüümimine, andmete laadimine ja turvaliseks andmete

väljastamiseks vajaliku keskkonna haldamine).

Teadustöödes andmete kasutamine on valdavalt kaetud teadusrahastustega, milles sisaldub ka

andmetöötlustasude hüvitamine. Andmeväljastuse rahastus tagab ka selle, et asutused, kes soovivad

andmeid teiseseks kasutuseks, ei soovi andmete väljastust kergekäeliselt ning andmetöötluse

eesmärk on eelnevalt põhjalikult läbi mõeldud ja täidab selget eesmärki. Vt Euroopa Liidu suundi

otsekohalduvate määruste lõikes IGUS eelnõu § 28 juurest.

Eelnõuga nähakse ette tingimused millal andmete väljastuse eest tasu ei võeta või millal on andmete

väljastajal õigus kaaluda tasu vähendamist. Tasu ei võeta näiteks nende statistiliste andmekoosluste

väljastamise eest, mille TEHIK on juba loonud ja avaldanud.

Samuti antakse valdkonna eest vastutavale ministrile võimalus kehtestada määrusega täpsem tasu

suurus ning selle võtmise tingimused ja kord.

Eelnõu § 46 punktiga 19 tunnistatakse TTKS § 62 kehtetuks, tegemist on sunniraha määraga, mis

on liialt madal ega oma seetõttu soovitud hoiatavat mõju võrreldes korrakaitse seaduses (KoRS) kui

üldseaduses sätestatuga. Seetõttu võib pidada piisavaks KoRS § 23 lõikes 4 sätestatud üldnormi ning

erandit ei ole vaja eriseaduses kehtestada.

KoRS § 23 lõike 4 kohaselt on sunniraha ülemmäär 9600 eurot (TTKS § 62 kohaselt on see praegu

640 eurot). Sunniraha peab olema piisavalt suur, et sellel oleks rikkujale motiveeriv mõju.

Kehtiv sunniraha ülemmäär on TTKS-is püsinud muutumatuna. Arvestades elukalliduse tõusu ja

muid arvestuse aluseks olevaid faktoreid, on ilmselge, et samas suuruses sunniraha määr ei mõju

aastal 2024 rikkujatele enam motiveerivalt.

Sunniraha saab rakendada ainult ettekirjutuse täitmisele kallutamiseks. Seega saab sunniraha

rakendada juhul, kui isikule on tehtud ettekirjutus ning ta ei ole seda määratud tähtaja jooksul

täitnud. Kui maksimaalne sunniraha määr on liiga madal, ei motiveeri see rikkujat ettekirjutust

täitma, sest lihtsam ja mõningatel juhtudel ehk isegi majanduslikult soodsam on tasuda sunniraha ja

jätkata rikkumisega.

Eelnõu § 46 punktiga 20 täiendatakse TTKS-i §-ga 7212, milles nähakse ette TTKS § 594 alusel

uuringueetika ülesannete üleminekul TAIKS § 26 alusel nimetatud teaduseetika menetlusse 1.

jaanuarist 2026 selliselt, et uuringueetika komiteele esitatud taotlused, mida ei jõuta selleks ajaks

lõpuni menetleda, tagastatakse taotlejale koos menetlustasuga ning taotlejal on võimalus esitada

oma taotlus juba TAIKSi alusel moodustatud komiteele.

Eelnõu § 46 punktiga 21 täiendatakse TTKS-i §-ga 7213, milles nähakse ette pooleaastane

üleminekuaeg TTKS § 595 alusel kehtestatavate tasumäärade rakendamiseks teadusuuringu

eesmärgil tehtavatele TIS-i andmeväljastustele.

Eelnõu §-ga 47 muudetakse 1. jaanuaril 2027 jõustuvat tervishoiuteenuste korraldamise seaduse,

töötuskindlustuse seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse ning

töövõimetoetuse seaduse muutmise seadust, RT I, 26.06.2025, 29.

Eelnõu § 47 punktiga 1 jäetakse seaduse punktiga 1 tehtud muudatus jäetakse välja;

77

Eelnõu § 47 punktiga 2 muudetakse seaduse 3. punkti numeratsiooni selliselt, et § 595 muudetakse

§ 596 ning muutes alljärgnevat numeratsiooni vastavalt.

Eelnõu §-ga 48 muudetakse vereseaduse § 15.

Tulenevalt vajadusest tõsta valmisolekut erinevateks kriisideks, on haiglad ja verekeskused koostöös

TEHIKu ja Sotsiaalministeeriumiga ettevalmistanud üleriigilise vereinfosüsteemi. Tervisekassa

poolt hinnatakse uue infosüsteemi kasutuselevõtu valguses üle verekeskuste ja -kabinettide töö

sujuvuse ning süsteemi töös hoidmisega seonduva halduskoormuse ning finantseerimise aspektid.

Üleriigilise vereinfosüsteemi digiriigi ajastule kohase kontseptsioonina täieliku kasutuselevõtu

tagamiseks viisil, mis oleks jätkusuutlik ning vähendaks halduskoormust kõigi osapoolte jaoks, on

vajalik infosüsteemi vastutavate töötlejate täiendamine. See võimaldab infosüsteemi ülalpidamist

sujuvalt ja läbipaistvalt finantseerida ning ühtib teiste riikliku tähtsusega tervise infosüsteemide

vastutusloogikaga. Sellest lähtuvalt täiendatakse vereseaduse § 15 kaasvastutava töötlejaga, kelleks

on Tervisekassa (Infosüsteemi kaasvastutavad töötlejad on Sotsiaalministeerium ja Tervisekassa).

Seaduse täiendamine võimaldab hakata ette valmistama üleriigilise vereinfosüsteemi põhimäärust,

mis põhineks uuel rahastussüsteemil ning vähendaks verekeskuste ja -kabinettide halduskoormust.

Põhimääruse eelnõu valmistatakse ette 2025. aasta jooksul ning saadetakse EISi kooskõlastamiseks

eelnõu menetlemise ajal.

Kaasvastutavate töötlejate määratlemine on asjakohane, kuna avaliku teabe seaduse § 431 lõike 1

kohaselt võib andmekogu asutada seadusest tulenevate ülesannete täimiseks. Rahva tervise kaitse ja

arstiabi korraldamine on Vabariigi Valitsuse seaduse § 67 lõike 1 kohaselt Sotsiaalministeeriumi

valitsemisalas, sh rahastus ja kvaliteet Tervisekassa ülesanded.

Eelnõu §-ga 49 muudetakse võrdse kohtlemise seadust (VõrdKS) ning tuuakse IGUS-is ette

nähtud diskrimineerimise keeld VõrdKS-i. Eelnõu vastuvõtmisega korrastatakse ja muudetakse

inimgeeniuuringute valdkonna korraldust ja geeniandmete töötlemist nii geenivaramus kui ka

väljaspool geenivaramut arusaadavamaks ja läbipaistvamaks. Diskrimineerimise keeld, mis on

sätestatud kehtiva IGUS 5. peatükis, ei kuulu kehtiva seaduse kohaldamisalasse ning see ei ole

seotud ega kooskõlas VõrdKS-is tagatud õiguste ja tagatistega. Kehtivas IGUS-is sätestatud

diskrimineerimise keeld ei ole oma kuuluvuselt ega asetuselt käesoleva regulatsiooni

kohaldamisalas asjakohane selliselt, et voliniku kaasatus oleks tagatud ning doonori õigused oleksid

välja toodud ja suunatud kohustatud sihtrühmale (kehtiv IGUS ei reguleeri töösuhteid ega

kindlustussuhteid).

Alates aastal 2000 koostatud IGUS-i jõustumisest on seaduses ette nähtud diskrimineerimise keeld.

Avades IGUS-i selle ajakohastamiseks ja personaalmeditsiini teenuste rakendamise regulatsiooni

tagamiseks vaadati üle ka seonduvad sätted inimeste võrdse kohtlemise tagamise kindlustamiseks.

Olemuslikult on seni DNA ja pärilikkuse riskidest johtuv (geneetilistel omadustel põhinev)

diskrimineerimise keeld 5. peatükis sätestatud, kuid ebapiisavalt.

Eelnõu § 49 punktiga 1 muudetakse VõrdKS § 1 lõiget 1, lisades diskrimineerimiskaitset vajava

tunnusena seni IGUS 5. peatükis sätestatud ja põhiseaduses nimetatud geneetiliste omaduste

tunnuse. VõrdKS § 1 lõiget 1 täiendatakse lisaks rahvuse (etnilise kuuluvuse), rassi, nahavärvuse,

usutunnistuse või veendumuste, vanuse, puude ja seksuaalse sättumuse tunnusele ka DNA

ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste tunnusega.

78

Eelnõu § 49 punktiga 2 muudetakse vastavalt lisatud tunnusele ka VõrdKS § 2 lõike 1 sissejuhatava

lauseosa sõnastust ning punktiga 3 täiendatakse § 2 lõikega 31, viidates parema selguse huvides, et

punkti 7 rakendamisel kindlustussuhetes kohaldatakse DNA ülesehituse ja sellest johtuvate

pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste puhul lisaks VõrdKS-ile ka KindlTS § 2161.

Diskrimineerimise keeld kajastab põhimõtet, et kõik inimesed on sündinud võrdsetena. Kehtiv

õiguskord kaitseb inimeste võrdsust rahvuse, rassi, soo, nahavärvi, usutunnistuse ning sotsiaalse ja

majandusliku kuuluvuse põhjal. Geeniuuringute tulemusena saadavad teadmised loovad kahjuks

võimaluse inimesi nende pärilikkusriskide põhjal diskrimineerida. Selle vältimiseks sisaldus IGUS-

is selgesõnaliselt keeld diskrimineerimine DNA ülesehituse ja sellest johtuvate pärilikkusriskide

põhjal.139 VõrdKS-se täiendamist toetab õiguskantsleri varasemalt öeldut, et õigusselguse

seisukohast on problemaatiline lahendus, kus ühte õigusvaldkonda reguleerivad sätted on killustatud

erinevate õigusaktide vahel ning erinevates seadustes kasutatavad samasisulised mõisted on

sõnastatud erinevalt, tehes ettepaneku sätestada võrdse kohtlemise õiguslik regulatsioon ühes

seaduses.140 VõrdKS vastuvõtmisel, toodi selle seletuskirjas, et kuna PS § 12 näol on tegemist

normiga, millel on suur üldistusaste, siis võib üldine norm jääda paljudele arusaamatuks ja kaitse

ebaefektiivseks. Seetõttu oli VõrdKS üks eesmärke õigusselguse, õiguskindluse ja tõhusa

õiguskaitse tagamine ning muuta ühiskonnas väljakujunenud väärarvamusi ja stereotüüpe.141

Selleks, et tagada isikute tõhus kaitse diskrimineerimise vastu ja tagada võrdsed võimalused

õiguskaitse saamisel, on vajalik laiendada VõrdKS-i kohaldamisala.

Praegu puudub inimesel, kes tunneb, et diskrimineerimine on aset leidnud, võimalus DNAst või

pärilikkusest tingitud riskidest tulenevalt pöörduda võrdõigusvoliniku poole. Kuna peamise võrdse

kohtlemise edendamisega tegeleva institutsiooni – võrdõigusvoliniku – pädevus on piiratud kehtiva

seaduse kohaldamisalaga, tähendab kohaldamisala erinevus praktikas ka seda, et teatud

diskrimineerimisjuhtumite korral ei ole võrdõigusvolinikul voli juhtumeid uurida ja menetleda ega

anda arvamusi, mis võimaldaksid diskrimineerimist tuvastada ja diskrimineeritul asjakohast

eksperdiabi saada. Kuigi võrdõigusvoliniku arvamus ei ole kohtusse pöördumiseks hädavajalik, on

tegemist institutsiooniga, kust on diskrimineerimiskahtluse korral võimalik alati tasuta nõu ja abi

saada. Võrdõigusvolinikul on võimalik kogutud teabe põhjal olla abiks õigusteadlikkuse

suurendamisel oma märgukirjade abil, samuti juhtida laiema avalikkuse tähelepanu vähemuste

kitsaskohtadele meedia kaudu. Võrdõigusvoliniku ülesandeks on jälgida seaduse nõuete täitmist

ning aidata kaasa võrdõiguslikkuse edendamisele.

VõrdKS-se täiendamise poolt räägib ka järgmine:

 PS-i kommentaarina tuuakse välja, et PS § 12 lõikes 1 sisalduva võrdsuspõhiõiguse

diskrimineerimiskeeldude loetelu on lahtine ja seepärast näitlik. Sellele viitab ka see, et loetelus

nimetatud tunnused on erineva kaaluga. Isiku tahtest sõltumatutele tunnustele lisaks on teise

lause loetelus kirjas ka keel, mis on enamasti õpitav, ning mõningal määral muudetavad

usutunnistus ja veendumused. Kui ebavõrdne kohtlemine põhineb isiku tahtest sõltumatutel

139 IGUS seletuskiri, lk 13, kättesaadav Riigikogu veeblehel:

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/385658bf-fd7f-3f51-93c1-756e12845f60/inimgeeniuuringute-

seadus/. 140 Õiguskantsleri pöördumine Riigikogu põhiseaduskomisjoni poole, 19.06.2008, nr 18-1/080993/00804467. Arvamus

võrdse kohtlemise seaduse eelnõu (262 SE I) kohta

https://www.oiguskantsler.ee/sites/default/files/field_document2/6iguskantsleri_arvamus_vordse_kohtlemise_seaduse

_eelnou_kohta.pdf. 141 Riigikogu. Võrdse kohtlemise seadus 384 SE, seletuskiri, lk 1.

79

tunnustel (nt rass, vanus, puue, geneetilised omadused, ka emakeel), tuleb üldjuhul õigustuseks

leida kaalukamad põhjendused.142

 Euroopa Liidu põhiõiguste harta artikkel 21 sätestab samuti diskrimineerimiskeelu. Selle lõike 1

kohaselt on keelatud igasugune diskrimineerimine, sealhulgas diskrimineerimine soo, rassi,

nahavärvuse, etnilise või sotsiaalse päritolu, geneetiliste omaduste, keele, usutunnistuse või

veendumuste, poliitiliste või muude arvamuste, rahvusvähemusse kuulumise, varalise seisundi,

sünnipära, puuete, vanuse või seksuaalse sättumuse tõttu.

 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga keelatakse isiku igasugune diskrimineerimine

geneetilise pärilikkuse alusel.143 Inimese üks põhiõigustest on õigus mitte olla diskrimineeritud

tunnuste tõttu, mis on kaasa sündinud või mille kujunemine elu käigus on paratamatu.

 Samuti andis EL 2016. aastal soovituse liikmesriikidele kindlustada võrdne kohtlemine ning

vältida pärilikest terviseriskidest tulenevat diskrimineerimist kindlustussuhetes.144

Terviseandmeruumi määruse - EHDS-i kohaselt on keelatud väljastatud andmeloa või rahuldatud

terviseandmete päringu abil saadud elektroonilistele terviseandmetele juurdepääsu taotlemine ja

nende töötlemine järgmistel kasutuseesmärkidel: „füüsilise isiku või füüsiliste isikute rühma suhtes

otsuste tegemine seoses tööpakkumistega või kaupade või teenuste puhul vähemsoodsate tingimuste

pakkumisega, sealhulgas selliste isikute kindlustus- või krediidilepingujärgsetest hüvitistest

ilmajätmine, nende sissemaksete ja kindlustusmaksete või laenutingimuste muutmine, või füüsilise

isiku või füüsiliste isikute rühma suhtes muude otsuste tegemine, mille tagajärg on nende

diskrimineerimine saadud terviseandmete alusel“.145

IGUS-i uuest redaktsioonist viiakse seadusepõhine diskrimineerimise keeld ja kohaldamisala

üldnormina inimeste võrdset kohtlemist reguleerivasse seadusesse ning eelnõuga muudetakse

vastavalt VõrdKS-i.

Eelnõuga täiendatakse VõrdKS § 1 lõikes 1 ja § 2 lõikes 1 nimetatud tunnuste loetelu ning seni

IGUS-is reguleeritud tunnus „DNA ülesehitus ja sellest johtuvad pärilikkuse riskid või geneetilised

omadused“ lisatakse VõrdKS-i kohaldamisalasse.

VõrdKS § 2 lõige 3 jääb kehtima muutmata kujul, sätestades õigusselguse huvides, et käesolev

seadus ei välista nõuete esitamist töösuhetes ka seaduses nimetamata diskrimineerimisaluste puhul,

mis lähtuvad PS §-s 12 loetletud või muudest tunnustest, mida käesolev seadus ei reguleeri.146 Samas

on tagatud, et olenemata sellest millise seaduse alusel toimub DNA ülesehitusest ja pärilikkuse

riskidest tulenev andmetöötlus, tuleb geneetiliste andmete töötlejal tagada parim kaitse inimestele

nende geneetiliste andmete kuritarvitamise eest või nende DNA ülesehitusest ja sellest johtuva

pärilikkuse riskide põhjal diskrimineerimise eest.

142 PS kommentaar, § 12, p 6. Leitav võrgust: http://www.pohiseadus.ee/index.php?sid=1&ptid=17&p=12. 143 Euroopa Nõukogu, bioloogia ja arstiteaduse rakendamisel inimõiguste ja inimväärikuse kaitse konventsioon

(inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon), CETS nr 164, 1997. Vt artikkel 11. https://www.riigiteataja.ee/akt/78570. 144 Recommendation CM/Rec(2016)8 of the Committee of Ministers to the member States on the processing of personal

health-related data for insurance purposes, including data resulting from genetic tests (Adopted by the Committee of

Ministers on 26 October 2016 at the 1269th meeting of the Ministers’ Deputies) The Committee of Ministers, under the

terms of Article 15.b of the Statute of the Council of Europe

https://search.coe.int/cm#{%22CoEReference%22:[%22CM/Rec(2016)8%22],%22sort%22:[%22CoEValidationDate

%20Descending%22],%22CoEIdentifier%22:[%2209000016806b2c5f%22]}. 145 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2025/327, mis käsitleb Euroopa terviseandmeruumi ning millega

muudetakse direktiivi 2011/24/EL ja määrust (EL) 2024/2847, art 54 lg b. 146 Võrdse kohtlemise seaduse 384 SE seletuskiri, 2008. a (eelnõu § 2, lk 4). Leitav Riigikogu kodulehelt:

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/cc5e0cc0-2620-3f44-e381-

071e238b4195/V%C3%B5rdse%20kohtlemise%20seadus.

80

Diskrimineerimise keelu rikkumisest tekkinud vaidlustele kohalduvad VõrdKS 2. peatükis

sätestatud võrdse kohtlemise põhimõtted ning vaidluste lahendamisele sama seaduse 5. peatükis

sätestatu. Igaühel, kes satub diskrimineerimise ohvriks või kellele tundub, et temaga on tema isiklike

omaduste tõttu käitutud ebaõiglaselt, on õigus ülekohtu heastamiseks. Diskrimineerimisvaidlusi

lahendab kohus või töövaidluskomisjon. Lepitusmenetluse korras lahendab

diskrimineerimisvaidlusi õiguskantsler (VõrKS § 23).

Seaduse muutmisega ja kohaldamisala laiendamisega saavad inimesed, kes tunnevad, et neid on

DNA ülesehituse ja sellest johtuva pärilikkuse riskide alusel diskrimineeritud, pöörduda voliniku

poole lisaks töö- ja kindlustusvaldkonnale ka järgmistes valdkondades: sotsiaalhoolekanne,

tervishoiu- ja sotsiaalkindlustusteenused, sealhulgas sotsiaaltoetuste saamine, haridus, kutseõpe,

avalikkusele pakutavate kaupade ja teenuste, sealhulgas eluaseme kättesaadavus.

Tasub mainimist, et juba kehtivas karistusseadustikus on sätestatud diskrimineerimise keeld

pärilikkusriskide alusel (KarS § 153). See näeb ette karistuse ette kui inimese õigusi ebaseaduslikult

piiratakse või antakse ebaseaduslikke eeliseid tema pärilikkusriskide alusel. Karistusseadustikus ette

nähtud karistused süütegude eest võrdõiguslikkuse vastu on kohaldatavad täiendavalt lisaks

diskrimineeritud isikule kahju hüvitamisele.147 Seni ei ole teadaolevalt nimetatud tunnuse alusel

diskrimineerimisjuhtudega IGUS-is nimetatud asutuste poole pöördutud. Seega ei tohiks lisanduv

võimalik töökoormus volinikule ja õiguskantslerile geneetiliste omadustena DNA ülesehituse ja

pärilikkuse riskide tunnuse lisamisel VõrdKS-i kaitsealasse olla ülemäärane. Teadaolevalt puuduvad

ka kohtuvaidlused KarS § 153 alusel.

Käesolev eelnõu käsitleb ja lahendab võrdse kohtlemise lüngad ja kriitilised õiguskaitsega seotud

probleemid, mis on tingitud seniste sätete kohaldamisala piiratusest ning järelevalve osa

ebapiisavusest ja sisult aegunud regulatsiooni ajakohastamise vajadusest. Võimalikud

diskrimineerimist käsitlevad suhted ei kuulu ka sisult IGUS-i kohaldamisalasse.

Eesti Vabariigi põhiseadus PS §-st 12 sätestab üldise diskrimineerimise keelu. PS §-st 12 tuleneb

üldine võrdsuspõhiõigus, mis keelab riigil inimeste diskrimineerimise nii selles sättes loetletud

tunnuste alusel kui ka muude asjaolude tõttu. PS § 14 kohaselt on põhiõiguste tagamisel kohustatud

subjektiks ehk põhiõiguse adressaadiks seadusandlik võim, täidesaatev võim, kohtuvõim ja KOV.

PS §-s 12 sätestatud diskrimineerimise keeld aga ei kehti kahe põhiõiguste kandja ehk inimeste

omavahelises suhtes. Eraõiguslikku isikut seob PS § 12 üldise vabaduspõhiõiguse (PS § 19 lg 2)

kaudu. Selleks et võrdne kohtlemine oleks tagatud ka eraõiguslikes suhetes, lasub riigil tulenevalt

PS § 19 lõikest 2 ja § 13 lõikest 1 kohustus arvestada eraõiguslike normide loomisel põhiõiguste ja

vabadustega.148

Inimestel ei ole üldist kohustust üksteist võrdselt kohelda. Vastupidi, inimeste vahel kehtib üldiselt

lepinguvabaduse ja privaatautonoomia põhimõte, mis tähendab, et igaüks saab otsustada, kellega ja

mis tingimustel lepingulistesse suhetesse astuda (PS § 19 ja § 32). Seadusandja võib neid põhiõigusi

(lepinguvabadust ja privaatautonoomiat) piirata ja mitmes valdkonnas ongi seda olulisel määral

tehtud. Eelkõige on selliseks valdkonnaks tööõigus, aga ka näiteks tarbijaõigus, milles

lepinguvabadus on olulisel määral kitsendatud. Iga lepinguvabaduse ja privaatautonoomia piirang

on põhiõiguse riive, mida kehtestades tuleb riigil seda põhjendada ja kaaluda (vt selgitusi

põhiõiguste riive ja selle proportsionaalse kohta eelnõu sisu ja võrdleva analüüsi peatükis ning

mõjude peatükis).

147 Vt selle kohta täiendavalt Võrdse kohtlemise seadus 384 SE, seletuskiri, lk 11. 148 Põhiseaduse § 12 kommentaarid, p 12. Arvutivõrgus kättesaadav: https://pohiseadus.ee/sisu/3483/paragrahv_12.

81

VõrdKS eriseadusena konkretiseerib isikute õigused ja osapoolte kohustused ning annab valdkonna

regulatsioonis asjakohastele mõistetele täpsema sisu, mis aitab kaasa õigusselguse põhimõtte

tagamisele, arvestades seda, et PS-is on sõnastatud vaid üldine võrdse kohtlemise põhimõte. Samuti

sätestab VõrdKS teatud erineva kohtlemise juhud, mida ei peeta diskrimineerimiseks (nn positiivsed

meetmed).149 Eelnõu võimaldab võtta arvesse VõrdKS-ses toodud erisusi (nt VõrdKS § 9 lõike 1

alusel tervise kaitseks, kui see on proportsionaalne taotletava eesmärgiga). Seadusemuudatus on

osutunud praktikas vajalikuks, et tagada parem õigusselgus, põhiõiguste efektiivne kaitse ja

vähemusgruppide võrdsed võimalused õiguskaitse saamisel. Nagu on toodud VõrdKS algses

seletuskirjas, siis ollakse VõrdKS sätetega kooskõlas Euroopa ja rahvusvahelise õiguse arengutega

edendades võrdse kohtlemise põhimõtet, mis peaks tagama, et igaühel on võimalus areneda ja

teostada end vastavalt isiklikele eeldustele seaduses toodud tunnustest sõltumata. See peaks muutma

ühiskonda veelgi inimkesksemaks ning seaduse rakendumine aitab kaasa Eesti ühiskonna

sotsiaalsele sidususele, parandab elanikkonna sotsiaalset ja kindlasti ka majanduslikku heaolu.

Selles suunas liigutakse ka käesoleva eelnõu muudatustega.

Lähtuvalt VõrdKS § 2 lõike 1 alusel toodud tunnustest (rahvus (etnilise kuuluvuse), rass või

nahavärvus) on põhjendatud sama kohaldamisala rakendamine ka DNA ülesehituse ja sellest

johtuvate pärilikkusriskide või geneetiliste omaduste tõttu samades valdkondades:

 töö saamise, füüsilisest isikust ettevõtjaks saamise ja kutsealale pääsemise tingimuste

kehtestamisel, sealhulgas värbamis- ja valikukriteeriumide kehtestamisel, samuti edutamisel;

 töö- või teenuste osutamise lepingu sõlmimisel või ametisse nimetamisel või valimisel,

töötingimuste kehtestamisel, korralduste andmisel, töötasustamisel, töö- või teenuste osutamise

lepingu lõpetamisel või ülesütlemisel, ametist vabastamisel;

 kutseõppes, karjäärinõustamisel, ümber- või täiendusõppe võimaldamisel, praktiliste

töökogemuste omandamisel;

 töötajate või tööandjate ühingusse, sealhulgas kutseühendusse kuulumisel ning nende

organisatsioonide poolt soodustuste andmisel;

 sotsiaalhoolekande-, tervishoiu- ja sotsiaalkindlustusteenuse, sealhulgas sotsiaaltoetuste

saamisel;

 hariduses;

 avalikkusele pakutavate kaupade ja teenuste, sealhulgas eluaseme kättesaadavuses.

DNA ülesehitus või pärilikkusriskid ei ole teave, mis oleks suunatud väljaspoole isiku eraelu sfääri.

Seetõttu ei tohiks diskrimineerida näiteks tööle saamisel, kutsealale pääsemisel või täiendus- või

ümberõppel, hariduse omandamisel, sotsiaalhoolekandes või avalikkusele pakutavate kaupade ja

teenuste lõikes. Võrdse kohtlemise põhimõte ehk diskrimineerimise keeld kannab endas eesmärki

kohelda isikuid võrdselt. Nii nagu tööandja ei saa välistada ühte kandideerijat pelgalt seetõttu, et isik

on tumedama nahavärviga, ei peeta enamasti mõistlikuks olukorda, kus isik jääks sotsiaalteenustest

või -toetustest ilma seetõttu, et tal on teatud DNA ülesehitus või pärilikkusrisk. Teatud erisused

võivad olla aga vajalikud näiteks hoolekande- või tervishoiuteenustes või avalikkusele pakutavate

kaupade ja teenustena, mida saab tagada läbi VõrdKS erandite – nt § 6, § 9 § 11. Nii näiteks ei piira

VõrdKS § 6 ühegi seaduses toodud tunnuse alusel selliste meetmete rakendamist, mille eesmärk on

vähendada või vältida ebavõrdsust. Selliselt rakendatavad meetmed peavad olema proportsionaalsed

taotletava eesmärgiga ehk lubatud on teatud alaesindatuse vähendamise eesmärgil kohelda teatud

isikuid võrreldavas olukorras soodsamalt. Nii püütakse õigusliku ebavõrdsusega saavutada faktilist

149 Nt VõrdKS § 9 lõige 3.

82

võrdsust, mis peavad olema loomulikult adekvaatsed ja vastama proportsionaalsuse põhimõttele.

VõrdKS § 9 ei piira ka selliste seadusega kooskõlas olevate meetmete rakendamist, mis on vajalikud

avaliku korra ja julgeoleku tagamiseks, kuritegude ennetamiseks, tervise, teiste inimeste õiguste või

vabaduste kaitseks, mis peavad samuti olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga. Seega, kui

diskrimineerimiskeeld kollideerub mõne muu õigusväärtusega, otsustab diferentseerimise lubatuse

või keelatuse lõppastmes proportsionaalsuse põhimõte (PS § 11). Tulenevalt sellest on ebavõrdne

kohtlemine põhjendatud, kui isikutel tehakse vahet seaduses nimetatud tunnuse alusel ning sellisel

vahetegemisel on õiguspärane eesmärk ning rakendatavad meetmed on proportsionaalsed taotletava

eesmärgiga. Seega võib näiteks teatud pärilikkusriskide korral rakendada erisusi tervishoiuteenustes

või lähtuvalt geneetilistest omadustest rakendada muid asjakohaseid meetmeid isiku tervise või

õiguste kaitseks. Samuti või olla näiteks DNA töötlemine vajalik eriseaduse alusel

süüteomenetluses.

Käsitletud muudatused võib lisada ka kavandatud soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seaduse

eelnõusse150. Kui eelnõust on välja töötatud uuem versioon, palub Sotsiaalministeerium end kaasata

koostöösse, et hõlmata asjakohased muudatused uude redaktsiooni teksti.

Eelnõu §-ga 50 tunnistatakse seni kehtinud IGUS (RT I 2000, 104, 685) kehtetuks.

3. jaos nähakse ette seaduse jõustumine.

Eelnõu §-ga 51 nähakse ette seaduse jõustumine 1. jaanuaril 2026. a. Kuigi suurem osa seadusest

jõustub üldises korras, jõustuvad käesoleva seaduse § 46 punkt 8 ja § 47 jõustuvad 2027. a 1.

jaanuaril.

4. Eelnõu terminoloogia

IGUS-i mõisted on olnud seni kasutusel (nt DNA jms) ning need ei ole sisuliselt uued. Samuti

korratakse eelnõus mitmeid mõisteid, mis on defineeritud ja kasutusel terminina näiteks IKÜM-i

alusel (nt „isikuandmed“, „terviseandmed“ ja „geneetilised andmed“), mistõttu ei ole ka neil

juhtudel tegemist sisuliselt uute mõistetega.

5. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele

Eelnõu on kooskõlas Euroopa Liidu õigusega. Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 168 kohaselt

tuleb tagada rahva tervise kõrgetasemeline kaitse kogu liidu poliitika ja meetmete määratlemisel

ning rakendamisel. Eelnõu toetab Euroopa Liidu toimimise lepingu viidatud artiklis sätestatud

ülesande täitmist liikmesriigi tasandil.

Eelnõu on kooskõlas IKÜM-i ja terviseandmeruumi määruse - EHDS-i põhimõtetega. EHDSi

rakendamiseks muus osas, mida eelnõus ei käsitleta, koostatakse eraldiseisev eelnõu.

6. Seaduse mõjud

Väljatöötamiskavatsuse koostamise käigus kirjeldati esialgses mõjuhinnangus valdkondi, milles

avalduvat positiivset mõju saab pidada oluliseks. Kuna kavandatav regulatsioon on võrreldes VTK-

150 Soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seaduse eelnõu EISis. Dokumendi number: 24-0529/01Toimik: 24-0529 -

Soolise võrdsuse ja võrdsete võimaluste seadus.

https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/e0ed57c5-9ef4-4ccc-89d4-9df3495ffb81.

83

ga täpsustunud, on koostatud uus mõjuanalüüs ning iga uue teenuse rakendamisel viib Tervisekassa

läbi täiendava teenusega seonduvate mõjude hindamise.

Alljärgnevalt on toodud koondmõju sihtrühmade kaupa:

Sihtrühm: Eesti elanik ja geenidoonor:

Tervishoius võetakse kasutusele Geenivaramust personaalmeditsiini sobivad geenidoonori andmed

ja alustatakse inimese tahteavalduse alusel esimese geneetilistel andmetel tugineva teenuse

pakkumisega TIS taristul. Sellega toetatakse terviseteadlikkust, paremat arusaama geneetiliste

andmete kasutamiseks ning tuuakse tõenduspõhine terviseriskide info TISi. Inimesed saavad oma

tervisekäitumises ja valikute tegemisel arvestada mh geneetiliste terviseriskidega.

Geenivaramu andmetöötluses tagatakse parem selgus ja läbipaistvus. Inimene saab kontrolli oma

andmete üle, neid kasutada nii teenuses kui ka teadusuuringutes tahteavalduse alusel. Geenivaramu

lähtub edaspidi andmeväljastustes geenidoonori tahteavaldusest ning ei kontrolli edasiist

kasutuseesmärki. Geenivaramu avaldab tahteavalduste vormid oma veebilehel tagades geenidoonori

jaoks selged juhised ja lihtsa protsessi andmeväljastuseks. Parandatakse õigusselgust, luuakse

läbipaistvus andmetöötluse ulatuses ja võimalustes doonorile ja teadusuuringu läbiviijale. Andmete

jagamine muutub lihtsamaks ja arusaadavamaks nii doonoritele kui ka andmetaotlejatele.

Tagatakse diskrimineerimise keeld tulenevalt DNA ülesehitusest ja sellest johtuvatest

pärilikkusriskidest või geneetilistest omadustest ning võrdse kohtlemise üldpõhimõtete kohalduvus,

voliniku ning õiguskantsleri kaitse sidusus.

TIS andmekoosseisu täiendamisega ning PREM ja PROM tagasiside, terviseriskide, teavituste ja

soovituste andmine ka terviseportaali kaudu suurendab inimkesksust ja aitab tõsta inimese jaoks

teenuskvaliteeti.

Pärast rinnavähi polügeense riskiarvutuse tegemist pakutakse inimesele süsteemis vajadusel

geneetilise nõustamise teenust tema enda valikul kontakt- või kaugteenusena. Edasiste

rakendustegevustena lisaks eelnõus ettenähtule koostab Sotsiaalministeerium personaalmeditsiini

rakenduskava ja geneetilise meditsiini programmi, et võimaldada rohkem tervelt elatud aastaid

personaliseeritud ennetus- ja ravitegevustega kogu elukaare jooksul ning samuti luuakse

geeninõustaja kutse ja kavandatakse lisaeriala õppeprogrammi koostamist.

Terviseriskide teadmine võimaldab inimesel oma terviskäitumist paremini juhtida ja toetab arsti

otsuste tegemisel.

Sihtrühm: teadlased, teadusuuringus osalejad, ettevõtjad

Lihtsustub andmete andmeväljastuste eetikamenetlus – kaotatakse dubleerivate eetikakomiteede

läbimise vajadus kui andmeid vajatakse mitmest riiklikust tervisevaldkonna andmekogust. Seega

muutub andmetaotluste eetikamenetlus ka ajaliselt lühemaks ja ressursisäästlikumaks kõigi

osapoolte jaoks.

Kuna täna puudub jälgitavus väljaspool riigi andmekogusid teadusuuringutes Eestis kogutud ja

töödeldavate geneetiliste andmete kasutuse ja läbiviijate üle, luuakse nõuded ka väljaspool

geenivaramut tehtavatele teadusuuringutele. Edaspidi peavad teadustöö läbiviijad läbima

eetikakomitee kui nad soovivad geeneetilisi isikuandmeid uuringus töödelda – seda nii nõusolekutea

84

uuringutes (täna kehtiv IKS) kui ka nõusoleku alusel (täna nõue puudunud). Edaspidi on võimalik

küsida eetikakomiteedelt hinnatud teadustööde mahtu, sh heakskiidu saanud uuringuid. Selged

geneetiliste toorandmete säilitamise reeglid tervishoiuteenuste osutajatele ja kontroll eraõiguslike

uuringute üle aitavad edendada innovatsiooni ning kaitsta isikuandmeid.

Sihtrühm: tervishoiuteenuse osutajad mõju on avatud valdkondliku mõju all ning

riigiasutuste halduskoormust vastavalt alltoodud jaotistes.

Alljärgnevalt on esitatud mõjuhinnang mõjuvaldkondade kaupa.

6.1. Sotsiaalne mõju

Eelnõuga luuakse võimalus kasutada geenivaramus olevat teavet personaalsetele vajadustele vastava

meditsiiniteenuse osutamiseks.

Uued personaalmeditsiinipõhised ravimeetodid jõuavad tänapäeval patsientideni peamiselt kahel

viisil: traditsioonilise turulepääsu protsessi kaudu, mida juhib farmaatsiaettevõte kommertsiaalselt,

või teadushaiglate kaudu, kus jõupingutusi veab peamiselt eksperimentaalmeditsiin, näiteks

vähiuuringutes. Mõnel juhul on haruldaste haiguste raviks loodud väga spetsiifilisi lahendusi (sageli

erasektori rahastusel), et võimaldada patsientidele ligipääsu ravile.151

Geneetilise info kasutamise soovitustes tuleks kindlaks määrata need korrad, millal geneetiline info

konkreetse üksikisiku raviotsustes kasutusele võetakse. Teenuste rakendumisel võib eeldada, et

paranevad isiku võimalused mõjutada enda heaolukäitumist. Geenidoonorite pikaajaline ootus on

saada kasu ka geeniandmete kliinilisest rakendatavusest.

Farmakogeneetika lahenduse pakkumisest arstide töölauakuva kaudu võib olla abi

medikamentoosse ravi valikul, sellise ravi kõrvaltoimete riski vähendamisel ja ravi tõhususe

parandamisel. Seega oleks farmakogeneetilisest teabest kasu märkimisväärsele osale patsientidest,

kui seda teavet saaks medikamentoosse ravi määramisel kasutada. Seetõttu on vajalik ennustava

farmakogeneetilise testimise laiaulatuslik kasutuselevõtt tervishoius. Tulemuste salvestamise ja

jagamise jaoks on vaja riiklikku lahendust ning tulemuste tõlgendamiseks riiklikke juhiseid.

Eelnõu rakendumisel on oodatav positiivne sotsiaalne mõju üksikisikute õiguste parema tagamise,

tervishoiusüsteemide tõhusama toimimise ning tervisealase teadus- ja arendustegevuse ja

innovatsiooni toetamise seisukohalt. Terviseandmete sihipärasel kasutamisel on potentsiaal muuta

ravi tõhusamaks, kvaliteetsemaks, ohutumaks ja personaalsemaks ning parandada

tervishoiuteenuste osutamist. Samuti toetab terviseandmete teadus- ja arendustegevuses kasutamise

lihtsustamine uute ja tõhusamate meditsiinitoodete ja ravimeetodite kiiremat väljatöötamist. Eelnõu

rakendumisel on oodatav positiivne mõju ka rahvatervishoiu eesmärkide saavutamisele: inimeste

tervise kaitse tagamine, elanike oodatava ja tervena elatud eluea pikenemine, terviseriskide ja

tervisekahjustuste vähenemine ja tõhus vältimine, terviseseisundis ebavõrdsuse vähenemine,

positiivsed muudatused rahvastiku tervises ja üldine tervist toetav keskkond Eestis.

Eelnõu toetab üksikisikute suuremat kontrolli oma terviseandmete üle, luues võimaluse saada

juurdepääs oma elektroonilistele terviseandmetele ning teha andmed kättesaadavaks

tervishoiutöötajatele ja andmesubjekti enda otsusel teistele isikutele andmesubjekti valitud

151 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 15.

85

eesmärgil. Eelnõu kohaselt annab uus IGUS isikutele konkreetsema ja ulatuslikuma õiguse pääseda

ligi enda kohta geenivaramus loodud andmetele ja edastada neid kolmandatele isikutele. Seekaudu

suureneb isikute kontroll oma andmete üle ning eelnõu toetab ELi põhiõiguste harta artikli 8 lõikes

1 sätestatud isikuandmete põhiõiguse kaitset.

Eestis võimaldatakse keskse TIS-i vahendusel juba praegu inimestele ligipääsu oma Eestis osutatud

tervishoiuteenuse lähtedokumentidele. Ka populatsioonipõhisest geenivarmust geneetiliste andmete

laialdasem kasutuselevõtt aitab toetada ennetust ja teatud juhtudel tulevikus ka eelduslikult

geneetiliste andmete kasutamisel ravi järjepidevust ning väheneb ebavajalike kordusanalüüside ja -

uuringute hulk.

Võimalus terviseandmetele juurde pääseda, neid analüüsida ja jagada muudab tervishoiu

tõhusamaks, toetab paremaid meditsiinilisi otsuseid ja parandab seeläbi tervisenäitajaid. Tõhusam

juurdepääs patsientide terviseandmetele muudab tervishoiutöötajate töö kergemaks ja

tulemuslikumaks. Tervishoiutöötajate parem juurdepääs terviseandmetele loob muu hulgas eeldused

tarbetute korduvuuringute vältimiseks, mis toob kasu patsientidele ja vähendab tervishoiukulusid.

Terviseandmete kasutuse optimeerimine võib tuua märkimisväärset kasu ja parandada

tervishoiusüsteemide tõhusust.

Eelnõu rakendamisest saavad kasu ka teadlased, kelle jaoks muutub juurdepääs andmetele

läbipaistvamaks. Seaduseelnõu annab ammendava loetelu geenivaramu andmeandjatest ning

põhimäärus andmetest, mis on geenivaramust teiseseks kasutamiseks kättesaadavad, kus need

asuvad ja milline on nende kvaliteet.

Eelnõu rakendamisel on oluline tagada isikuandmete kaitse, kindlustada usaldus digitaalsete

terviseteenuste kasutamise vastu, tagada inimeste kindlustunne andmete kasutamisel ja veenduda,

et inimestel on vajalikud digitaalsed oskused teenuse kasutamiseks. Isikuandmete kaitse aspektist

on vajalik tagada, et nii inimesed kui ka tervishoiutöötajad kasutavad TIS-i sihipäraselt ning ligipääs

andmetele tuleb võimaldada ainult selleks volitatud isikutele. Selle tagab kasutajate autentimine

ühtsete nõuete alusel ja piiratud juurdepääsuõiguste, sealhulgas tehniliste vahenditega. Inimesele

tuleb tagada kõikides töötlustoimingutes jälgitavus logiraamatu kaudu. TIS-i salvestuvad logid

kõikide TIS-is tehtud tegevuste kohta.

Tartu Ülikooli Eesti geenivaramu vastutava töötlejana lõi MinuGeenivaramu teadusportaali, mille

kaudu saavad geenidoonorid tutvuda personaalsete teadusuuringute tulemustega geneetiliste

eelsoodumuste ja päritolu kohta. Praeguseks on portaali sisenenud üle 100 000 geenidoonori, see on

saanud rohkelt positiivset meediatähelepanu ning pakkunud nii sotsiaalmeedias kui ka isiklikes

vestlustes kõneainet – see kõik on aidanud kaasa geeniteaduse populariseerimisele.

Enam kui 216 000 geenidoonorit on geenivaramuga liitudes aidanud kaasa teaduse ja meditsiini

arengule ning tänu neile saavad teadlased uurida geenide rolli tervises – teadmised, mis aitavad

pikendada paljude inimeste tervena elatud aastaid. MinuGeenivaramu portaali kaudu jõuab kasu

teadusesse panustamise eest geenidoonoriteni ringiga tagasi ning suurendab inimeste huvi ja

teadlikkust geeniteaduse ja ka laiemalt terviseteemade vastu.

Portaali loomisel oli üks eesmärke pakkuda midagi väärtuslikku kõigile. Seepärast valiti välja

teemad, mis võiksid olla huvipakkuvad paljudele inimestele. Praegu saavad geenidoonorid

personaalset infot teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve eelsoodumuste, kofeiini lagundamise

kiiruse, oma päritolu ja teatud ravimite sobivuse kohta. Teist tüüpi diabeedi ja südame isheemiatõve

86

puhul väga olulisel kohal inimese elustiil, et vähendada haigestumise riski ja sellega kaasnevat suurt

koormust Eesti tervishoiusüsteemile.

Portaali ülesehitus ja sisu võtavad arvesse tervisekäitumise muutmise parimaid praktikaid, et aidata

geenidoonoril mõista, kuidas ta saab oma tervise eest paremini hoolitseda. Andes infot edasi mitmel

eri moel (nii tekstiliselt kui visuaalselt), on teaduslik info mõistetav eri (tervise)kirjaoskusega

inimestele. Portaalis on kasutatud interaktiivseid elemente kasutaja kaasamiseks, et seeläbi

suurendada õppimise kogemust. Personaalse infoga tutvumine aitab suurendada huvi teema vastu

ning selleks on portaalis rohkelt lisalugemist ja viiteid, et soovi korral rohkem süveneda. See

võimalus on andnud rohkelt positiivset tagasisidet.

MinuGeenivaramu portaal on ühtlasi ka taristuks tulevaste teadusuuringute tegemisel. Nii saavad

geenidoonorid mugavalt infot uuringute kohta, millesse nad saavad panustada, anda ja muuta

nõusolekuid ning täita uuringuküsimustikke.

Portaali arendusse ja sisuloomesse on olnud kaasatud oma ala eksperdid, teiste hulgas

tervisekäitumise eksperdid, arstid, juristid ja geeninõustajad. Selle käigus on jõutud selgusele

erinevates eetilistes ja juriidilistes küsimustes, mis puudutavad geeniinfo jagamist ning see aitab

otseselt kaasa ka personaalmeditsiini arengule Eestis. Portaali avamine näitas ka, et on võimalik

jagada haigusriskide infot elanikkonnas laiemalt, ilma et tekiks üleliigset ärevust ja lisakoormust

perearstidele. Igal testimise etapis paluti perearstidel geenivaramule teada anda geenidoonorite

pöördumistest seoses portaalis jagatud tulemustega. Tänaseni on geenivaramu poole pöördunud

vähem kui kümme perearsti, kes on vajanud abi geenidoonorite küsimustele vastamisega. Samas on

vähemalt üks perearst jaganud ka sotsiaalmeedias positiivset lugu, kuidas geenidoonori

farmakogeneetika raport aitas tal personaalsema valiku teha antidepressantide määramisel152.

MinuGeenivaramu portaal on suurendanud huvi geenidoonorluse vastu. Eelmise aasta detsembris

avaldatud Google’i otsingute statistika näitas, et „Kuidas saada geenidoonoriks?“ oli enim

guugeldatud „Kuidas“ küsimustest teisel kohal. Kuigi praegu ei ole võimalik uusi geenidoonoreid

täiendava rahastuse puudumise tõttu värvata, on üle 2000 inimese andnud geenivaramule oma

meiliaadressi, et võimaluse avanemisel neid otse informeerida.

Portaali avamine pälvis rohkelt tähelepanu. Ajakirjanduses on kajastatud seda üle 50 korra,

sealhulgas kõikides Eesti suuremates meediaväljaannetes ja -saadetes, nagu „Aktuaalses kaameras“,

Postimehes, Sirbis, Õhtulehes, Vikerraadios, Raadio Kukus, Raadio MyHitsis, Raadio 2-s ja Delfis).

Lisaks on MinuGeenivaramu portaal ära märgitud ka välismaa väljaannetes, sealhulgas Dagens

Nyheter153 ja mainekas teadusajakirjas Nature154. Meediatähelepanu soosis ka Eesti inimeste

postitusi ja arutelusid kõikidel levinumatel sotsiaalmeedia platvormidel.

Ühtlasi on MinuGeenivaramu portaal pälvinud Eesti Disainiauhinna „Suur tegu“ 2024 ADC*E /

Digitaalsete toodete ja rakenduste disain kategoorias155 ning teaduse populariseerimise auhinna156

Eesti Teadusagentuurilt ja Haridusministeeriumilt.

152 MinuGeenivaramu_UT-ühiskonnategu.docx. 153 Esternas besatthet av sin arvsmassa fick sajt att krascha - DN.se. 2024-06-28, Dagens Nyheter. 154 Ewen Callaway, Nature,27 June 2024.Estonians gave their DNA to science — now they’re learning their genetic

secrets- Project covering one-fifth of the country’s population is one of the largest-ever efforts to share results on genetic

health risks with research participants. 155 MinuGeenivaramu – Eesti Disainiauhinnad 2024 – Defolio. 156 2024. a Eesti teaduse populariseerimise auhinna riikliku konkursi tulemuste kinnitamine.

87

MinuGeenivaramu portaal on unikaalne algatus nii Eestis kui ka kogu maailmas, kus pakutakse

personaalseid tulemusi kõigile biopanga uuritavatele. Esialgne mõju on juba märgatav – see on

oluliselt suurendanud inimeste teadlikkust geenide ja tervisekäitumise mõjust ning teinud rahvale

laiemalt arusaadavaks, et teadusavastuste tulemused jõuavad tavainimesteni ja võivad olla nii

kasulikud kui ka lõbusad. See on ka suurendanud inimeste huvi teadusuuringutes osalemise vastu,

mis on teaduse arenguks äärmiselt oluline.

Vähk põhjustab Eestis viiendiku kõigist surmadest. 2021. aastal oli vähktõvest tingitud

vanusestandarditud suremus Eestis 266 juhtumit. Riigid on jaotatud tertsiilidesse, võttes aluseks

2022. aasta SKP elaniku kohta ostujõu standardina. Eesti jaoks on sarnase ostujõuga riigid

Bulgaaria, Horvaatia, Kreeka, Läti, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Ungari. Vähk põhjustas

100 000 elaniku kohta –20% kõigist surmadest ja suremus oli 13% suurem kui ELis keskmiselt.

Eesti saaks ära hoida suure hulga vähijuhtumeid, võttes otsustavaid meetmeid riskide

vähendamiseks. Kõiki riskitegureid arvesse võttes saab terviseseisundit parandada ka

terviseteadlikkuse edendamisega, mis suurendab kontrolli oma tervise üle. Alates 2024. aastast

tõstetakse rinnavähi sõeluuringu sihtrühma vanusepiiri. Rinnavähk on Eesti naiste seas kõige enam

levinud vähivorm ja umbes veerandil juhtudel on vähk diagnoosimise hetkel juba kaugele arenenud

staadiumis. Eesti rinnavähi sõeluuringu programmi raames kutsutakse 50–68aastaseid naisi üles

tegema iga kahe aasta tagant mammogramm, kui nad ei ole seda teinud viimase 12 kuu jooksul ja

kui neil ei ole olnud viimase viie aasta jooksul rinnavähki. Alates 2024. aastast tõstetakse sihtrühma

vanuse ülempiir järk-järgult 74. eluaastale, millega sihtrühma vanusevahemik viiakse lähemale

vahemikule 45–74, mida soovitatakse nõukogu 2022. aasta ajakohastatud soovituses.157

6.2. Mõju riigi julgeolekule ja välissuhtlusele

Ühtse Euroopa terviseruumi loomisel on Eesti Vabariik valmis terviseandmeid ohutult ja turvaliselt

vahetama, kasutama ja taaskasutama. Oluline on välja töötada koostöös järelevalveasutustega

juhendid, et tagada piisavalt selged ja põhjalikud reeglid, mida tuleb kontrolli tehes jälgida. Ilma

koostöös valminud reegliteta on keeruline tagada tõhusat ja selget järelevalvet.

Andmetöötluse rikkumised võivad ohustada riigi julgeolekut ning kahjustada Eesti mainet ja

välissuhteid. Praegu peetakse Eesti IKT-valdkonda usaldusväärseks ja turvaliseks, mis toetab meie

kuvandit tugevana e-riigina. Kavandatav muudatus aitab kaitsta inimesi võimaliku

diskrimineerimise eest geeniandmete põhjal ning ühtlustab riigisiseseid regulatsioone Euroopa

andmekaitseraamistikuga (IKÜM).

Genoomiandmeid töödeldakse riiklikes andmekogudes, mis läbivad regulaarse auditeerimise ja

järgivad E-ITS-is kirjeldatud turvameetmeid, et tagada andmete turvalisus vastavalt andmekogu

määratud turvaklassile. Andmeid vahetatakse turvaliste kanalite kaudu, et tagada andmete terviklus,

käideldavus ja konfidentsiaalsus. Eespool mainitu tagab andmete kõrgendatud kaitsetaseme ja

süsteemide turvalisuse.

Eesti teeb positiivselt unikaalseks ja koostööpartneritele atraktiivseks suurepärane kombinatsioon

väga tõhusatest riiklikest e-teenustest, tsentraalse tervishoiutaristu olemasolu, väike rahvaarv ja

progressiivne ühiskond, mis võimaldab paindlikult ja suhteliselt kiiresti ellu viia uuendusi, samuti

usaldusväärne ja funktsionaalne õigusraamistik terviseandmete privaatseks ja turvaliseks

käitlemiseks. Meil on hoolimata kõigist viimastel aastatel avaldunud mõjureist siiski turvalised ja

hästi toimivad tervishoiuteenused, maailmatasemel klinitsistid, teadus- ja arendustegevuse

157 Riigi vähiprofiil: Eesti 2025. https://estcan.ee/wp-content/uploads/sites/845/Riigi-vahiprofiil-Eesti-2025.pdf., mh

joonis 10.

88

võimekus ning sõbralik ettevõtluskultuur. Seetõttu on Eestil väikse ja kiirelt kohaneva riigina väga

tugev potentsiaal olla globaalne lipulaev uudsete digitehnoloogiate kasutuselevõtu, sündmuspõhise

andmevahetuse rakendamise ning rahvusvahelise teadmusvahetuse ja koostöö najal nii riigisisese

kui ka piiriülese personaalmeditsiini võimekuse loomisega ning pikas plaanis ehk isegi realiseerida

kasu tervishoiukulude alandamise kaudu ja koormuse vähendamise kaudu tervishoiusüsteemile

tervikuna. See parandab elanike heaolu ja stimuleerib uut majandusarengut ning võimaldab

inimestele inimkeskseid teenuseid ja rohkem tervemalt elatud aastaid elukaarel. Samuti on sellistel

uudsetel tervisetehnoloogia lahendustel suur ekspordipotentsiaal rahvusvahelises

personaalmeditsiini ökosüsteemis.

Globaalsete terviseprobleemide lahendamine ja personaalmeditsiini üldise kättesaadavuse

saavutamine on võimalik ainult kõigil tasanditel koostööd arendades ja tugevdades: Euroopa

piirkondlikul, riiklikul, riikidevahelisel ja rahvusvahelisel tasandil. Koostöö tuleb edendada

teadlaste, otsustajate ja poliitikakujundajate, erasektori (väiksemad biotehnoloogiaettevõtted ja

tööstus), tervishoiutöötajate ja kodanikuühiskonna vahel, samuti olemasolevate infrastruktuuride ja

tulevikus arendatavate platvormide vahel.158

Rahvusvaheline koostöö on hädavajalik, et koguda piisavalt andmeid erinevatest allikatest, et

arendada ja treenida algoritme ja mudeleid, mida personaalmeditsiinis kasutatakse.

Aja jooksul on loodud ja arendatud rahvusvahelisi tervisealaseid algatusi, mis keskenduvad eri

valdkondadele, nagu haruldased haigused, nakkushaigused, kroonilised haigused, ajuteadus ja vähk,

samuti laiematele teemadele, nagu genoomika, mikrobioom ja kliinilised uuringud.

Personaalmeditsiin on üks sellistest valdkondadest, millel on selge globaalne mõõde ja mille

edukaks rakendamiseks on ülioluline piiriülene ja rahvusvaheline koostöö. Ainult nii on võimalik

tagada täpse diagnostika, tõhusate ravimeetodite ja ennetusstrateegiate õigeaegne kättesaadavus

kõigile kodanikele nii globaalselt kui ka riigisiseselt.

On juba tõestatud, et geneetiline taust mängib olulist rolli diagnostiliste testide tõhususes ning eriti

ravimite ja ravikombinatsioonide efektiivsuses. Seetõttu on ülioluline, et riigid ja uurimisrühmad

jagavad omavahel andmeid ja teadmisi, et tagada personaalmeditsiini areng ning selle kiire ja võrdne

juurutamine tervishoiusüsteemides üle kogu maailma. See on kriitilise tähtsusega tagamaks, et välja

töötatud lähenemisviisid oleksid võimalikult laialdaselt rakendatavad ega oleks piiratud ainult

konkreetse piirkondliku (kontinentaalse, geneetilise) kontekstiga. Kui personaalmeditsiini areng

keskenduks vaid kitsale populatsioonile, piiraks see oluliselt innovatsioonitegevuste väärtust

ühiskonna kui terviku jaoks.

Seepärast on hädavajalik edendada rahvusvahelist koostööd, et tagada andmete ja teaduslike

teadmiste kättesaadavus ning võimaldada personaalmeditsiini lahenduste kohandamist eri

elanikkonnagruppidele. See mitte ainult ei paranda personaalmeditsiini efektiivsust, vaid suurendab

ka selle kättesaadavust ja kasu ülemaailmses tervishoiusüsteemis. Tugev globaalne koostöö

personaalmeditsiini valdkonnas võib aidata lahendada ülemaailmseid terviseprobleeme, nagu

pandeemiad, ning edendada diagnostikat, ravistrateegiaid ja ennetusmeetmeid ka

mittenakkushaiguste (NCD) ja muude meditsiiniliste vajaduste (nt trauma, taastusravi, e-tervis ja m-

tervis) puhul.

Juba turul olevate ravimite puhul võivad farmakogenoomika ja farmakometaboloomika

standardiseerimine ja laialdasem rakendamine tervishoius vähendada kõrvaltoimeid ning

158 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 19.

89

võimaldada täpsemalt hinnata ravi efektiivsust, sealhulgas kombineeritud ravimite kasutamisel. See

mitte ainult ei suurenda ravi ohutust ja efektiivsust, vaid aitab ka optimeerida ravimite

väljakirjutamist ja vähendada tervishoiukulutusi, tagades paremad tulemused nii patsientidele kui

ka tervishoiusüsteemidele.159

Viimased aastad on näidanud nii valmisolekut kui ka vajadust teadmiste vahetamiseks

personaalmeditsiini valdkonnas Euroopa Liidu liikmesriikide ja rahvusvaheliste partnerite vahel,

sealhulgas uuendusliku personaalmeditsiinipraktika laiemaks levitamiseks ja jagamiseks. Tähtsad

sammud on astutud Euroopa ja rahvusvahelise personaalmeditsiini kogukonna kaardistamiseks ja

ühendamiseks.

Ülemaailmne koostöö on hakanud soodustama strateegilisi arutelusid ja ühisinvesteeringuid

personaalmeditsiini teadus- ja innovatsioonitegevusse (R&I) selliste algatuste kaudu nagu

ICPerMed, ERA PerMed ning temaatilised ICPerMedi perekonna CSA-d, mis loovad sidemeid

Euroopa ning Ladina-Ameerika ja Kariibi mere piirkonna (LAC), Hiina ja Aafrika vahel. See

koostöö aitab tugevdada teadusvõrgustikke, kiirendada personaalmeditsiini teaduslike läbimurrete

rakendamist ning edendada tervishoiuinnovatsiooni globaalsel tasandil.

6.3. Mõju elu- ja looduskeskkonnale

Mõju elukeskkonnale on oluline, kuna personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja parema

ennetusega tagatakse tulevikus pikemalt elatud tervem eluiga. Seetõttu suureneb inimeste üldine

rahulolu tervishoiusüsteemi vastu. Vähem oluliseks ei saa pidada ka potentsiaalselt vähenevaid

kulutusi tervishoiusüsteemis, kuna mida tervem on inimene ja pikem on tema eluiga, seda väiksemad

on kulutused tema ravimisele. Negatiivne mõju võib olla see, et seoses andmepõhiste arvutustega ja riskidest teadasaamisega ei

jõua tervishoiusüsteem patsiente piisaval määral nõustada ja teenindada. Samas on see mõju

eeldatavasi väike, kuna nõustamisteenuste pakkumine on jätkuvalt tervishoiuteenuste osa ja

algatatakse arsti-patsiendi vahelise suhtluse kaudu. Kavandatavad muudatused ei avalda otseselt mõju looduskeskkonnale. Kaudne mõju

looduskeskkonnale on olemas ning seda mitmes erinevas suunas. Mõju inimestele on positiivne,

kuna inimeste tervelt elatud aastate arv ja eluiga pikeneb, samuti suureneb andmete

taaskasutamiseks ja säilitamiseks kesksete lahenduste loomisega üldisemalt teadlikkus

loodusehoiust ning loodusressursside optimaalsest kasutamisest ja taaskasutamisest. Muudatused avaldavad mõju elukeskkonnale kvaliteedinõudeid täitvate geenitestide näol, mida

tarbijad saavad usaldada. Tehes testide tulemused arstile kättesaadavaks tervishoiusüsteemi kaudu,

saab arst olla kindel testi kvaliteedis ning vajaduse korral anda asjakohaseid ennetus- ja

ravisoovitusi. Elanikonna usaldus kvaliteetsete testitulemuste andmise vastu aitab suurendada

meditsiinivaldkonna positiivset kuvandit. Vähem oluliseks ei saa selles kontekstis pidada ka

jalajälge, mille kasutatav tehnoloogia keskkonnale jätab. Eeldusel, et tehnoloogia areng jätkub, tuleb

kaaluda keskkonnasõbralike seadmete arendamist ja soetamist. Taaskasutatud materjalidest

energiasäästlikud või nullenergiaga seadmed tagavad keskkonnale jäetava jalajälje vähendamise.

Personaalmeditsiin eeldab, et geneetiliste riskide mõistmine muutub rutiinseks oskuseks

tervishoiuteenuste igal tasandil. Personaalmeditsiini laialdasem rakendamine mõjutab ja võimaldab

159 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 23.

90

nii diagnostika- ja ravivalikuid kui ka tervishoiuteenuste lähenemist sõeluuringutele, varajasele

ravile ja ennetusele. Uued võimalused paremateks ja inimkesksemateks teenusteks tekivad andmete

(geneetika, keskkonna ja käitumise) süstemaatilisest analüüsimisest. See omakorda võimaldab välja

töötada uued ja muudetud kliinilised raviteekonnad (clinical pathways), et täielikult rakendada

personaalmeditsiini teenustes kõiki vajalikke eeldusi parimaks ennetuseks ja raviks. Näiteks

praegune kehamassiindeksi (KMI) genoomi laiaulatuslik assotsiatsiooniuuring (GWA) kasutas

populatsioonispetsiifilist imputatsiooni referentspaneeli, mis oli koostatud Eesti geenivaramu

osalejate andmete põhjal. Uuringu eesmärk oli tuvastada uusi lookusi ja valgu struktuuri mõjutavaid

variante, mis on seotud KMI-ga. Lisaks paljude varem teadaolevate KMI-ga seotud lookuste

kinnitamisele tuvastati kodeerivaid variante leptiini-melanokortiini rajas ning kirjeldati uusi

mõõduka mõjuga variante POMC ja PTPRT geenides. POMC geeni valku lühendav variant on

seotud kõrgema KMI-ga, samas kui PTPRT geeni missense-variant on seotud madalama KMI-ga,

viidates sellele, et PTPRT võib olla võimalik ravimisihtmärk kaalutõusu vastu. Kokkuvõttes

rõhutavad uuringu tulemused populatsioonispetsiifiliste biopankade kasulikkust uute seoste

avastamisel levinud ja keerukate tunnuste puhul.160 See näitena toodud uuring demonstreerib

noorema populatsioonikohordi kasutamise eeliseid tugevate signaalide tuvastamisel kvantitatiivsete

tunnuste, nagu kehamassiindeks (KMI) puhul. Nooremas eas avalduvad geneetilised mõjud

selgemalt, kuna neid mõjutavad vähem keskkonnategurid, kroonilised haigused ja muud kaasnevad

tegurid. Lisaks võimaldab hästi uuritud tunnuste (nt KMI) uurimine populatsioonispetsiifilistes

biopankades, nagu regionaalselt esinduslik Eesti populatsioon, avastada unikaalseid geneetilisi

variante ja nendevahelisi interaktsioone, pakkudes väärtuslikku ressurssi uute variantide ja nende

mõju määratlemiseks keerukatele tunnustele.

Näitena toodud uuringus tuvastati valgu struktuuri mõjutavaid variante melanokortiini-leptiini raja

geenides POMC, MC4R ja võimalik, et ka PTPRT, mis näitavad olulisi seoseid KMI-ga. Arvestades

mõõduka mõjuga variantide esinemist selles olulises söögiisu reguleerivas rajas, peaksid tulevased

uuringud uurima terapeutiliste sekkumiste, näiteks GLP-1 või GIP retseptori agonistide ravi tõhusust

nende variantide kandjatel. Nende geneetiliste variantide kandjad võivad pakkuda väärtuslikku

teavet ravimehhanismide kohta, avades tee personaalmeditsiinile ja aidates leida kõige tõhusamaid

ravimeetodeid erinevatele geneetilistele taustadele.

Samuti võivad muudatused tõhustada inimeste kasvavat soovi ja usaldust geeniproovi andmiseks.

Seeläbi saadakse paremaid teenuseid ning tagatakse parem ennetus ja tõhusam ravi.

6.4. Mõju riigiasutuste korraldusele

Kavandatavate muudatuste tulemusena suureneb koostöö riigiasutuste ja nende allasutuste vahel.

Paraneb riiklike andmekogude vahel toimuv infovahetus ja andmete kasutamine muutub

efektiivsemaks. Kõrvalmõjuna võib välja tuua IKT-lahenduste ja elutsükli ühtlustumise, vähenevad

kulud seadmetele, lahenduste väljatöötamisele ja energiakuludele. Andmete efektiivne kasutamine

peaks tagama ka digiprügi väiksema koguse, kuna andmehalduse põhimõtete kasutamine on

muutunud organisatsioonides kohustuslikuks, tagades optimaalse andmete kogumise, ebavajalikud

andmed kustutatakse või nende kogumist ei toimu. Seega omab muudatus positiivset mõju

riigiasutuste koostööle, andmekogudevahelisele andmevahetusele, andmete efektiivsemale

kasutusele ja IKT valdkonna seadmete energiakulule. Muudatused avaldavad mõju geeniuuringuid tegevatele meditsiinilaboritele, kellele seatakse

kvaliteedinõuded. Samas on teadaolevalt Eestis enamik suuremaid meditsiinilaboreid vabatahtlikult

rakendanud standardile ISO 15189 vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi ja neis tehtavad geneetilised

160 Prevalence and impact of a protein-truncating POMC variant on obesity in the Estonian Biobank, p 3.

91

uuringud on enamasti akrediteeritud. Sellest olenemata tuleb riiklikku järelevalvet tõhustada, lisades

ka ISO 27001 infoturbe valdkonna standardi kohustuslikuks standardiks meditsiinilaboritele.

Suurem hulk digitaalseid andmeid tähendab ka suuremat riski, mille maandamiseks on vaja

rakendada meetmeid võimalikult varajases staadiumis. Riigiasutuste jaoks suureneb koormus seoses

järelevalvetegevustega, mis on töödeldavate andmemahtude kasvades möödapääsmatu. Otsest mõju regionaalarengule ja kohaliku omavalitsuse korraldusele ei ole.

Turvaline juurdepääs kvaliteetsetele, struktureeritud ja hästi märgendatud terviseandmetele ning

nende tõhus kasutamine on hädavajalik personaalmeditsiinipõhise teadustöö, patsientide optimaalse

ravi ja isikustatud ennetusmeetmete jaoks. Reaalmaailma andmed (Real-World Data, RWD), mida

kogutakse igapäevase tervishoiu käigus elektrooniliste terviseandmete (EHR), kantavate ja

mobiiliseadmete, e-tervise teenuste ja teiste tehnoloogiapõhiste andmeallikate kaudu, võimaldavad

põhjalikult iseloomustada inimese terviseseisundit. Seetõttu pakuvad need traditsioonilistest

kliinilistest uuringutest ulatuslikumat teavet ja muutuvad tervishoius üha olulisemaks.

On kriitilise tähtsusega, et tervishoiusüsteemid looksid vajaliku infrastruktuuri ja eraldaksid

ressursid patsientide ja kodanike kvaliteetsete andmete kogumiseks. Samuti on oluline tagada, et

andmete rakendamisel järgitakse FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable)

põhimõtteid, et andmed oleksid leitavad, juurdepääsetavad, koostalitlusvõimelised ja

taaskasutatavad.161

Eesti liitus 2018. aastal üle-euroopalise 1+ miljoni genoomi koostöödeklaratsiooni

usaldusraamistikuga ning on osaline selle jätkuprojektides Beyond 1 Million Genomes ehk B1MG162

ja Genomic Data Infrastructure ehk GDI163. Need projektid loovad aluse Euroopa Liidu

liikmesriikide üleseks genoomiandmete standardite loomiseks ja andmevahetuse võimaldamiseks.

Seejuures on loodava andmetaristu keskseks ideeks födereeritus, st et andmeid hoitakse igas

liikmeriigis, kuid neile tagatakse turvaline ligipääs erinevate teadus- ja tervishoiurakenduste jaoks.

Tartu Ülikooli ja Tartu Ülikooli Kliinikumi baasile luuakse Euroopa Horisont meetme Teaming for

Excellence ja Eesti riigi kaasrahastusel personaalmeditsiini arenduskeskus.164

6.5. Valdkondlik mõju tervishoius

6.5.1. Geneetilisi andmeid sisaldavad uuringud aastatel 2015–2024

Viimase 10 aasta jooksul on nii geneetilisi andmeid sisaldavaid uuringuid saavate isikute arv kui ka

teostatud geneetiliste uuringute hulk vähemalt kahekordistunud. Võrreldes 2015. aastaga teostati

2024. aastal uuringuid 2 korda rohkematele isikutele ning teenuste hulk on kasvanud 2,3 korda. Kui

välja arvata 2020. aasta, mil uuringute arvu ja uuringutel osalenud isikute hulga olulist suurenemist

mõjutas tõenäoliselt COVID-19 pandeemia, on kasv olnud üldjoontes stabiilne, kuid viimastel

aastatel on tõus olnud siiski kiirem.

Aastane kulu Tervisekassale on suurenenud 4 korda. Viimase 10 aasta keskmine aastane teenusekulu

Tervisekassale on olnud 19 miljonit eurot, kuid 2024. aastaks on aastane kulu tõusnud enam kui 34

miljonini. Tervisekassa geneetiliste uuringute kulude arvestamise aluseks on võetud kõikide

161 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 17. 162 Beyond 1 Million Genomes. Kättesaadav: https://b1mg-project.eu/. 163 Genomic Data Infrastructure. Kättesaadav: https://gdi.onemilliongenomes.eu/. 164 TeamPerMed.

92

geneetiliste ja molekulaarbioloogiliste uuringute teenused, kust on välja arvatud otseselt viirustele

viitavad teenused (Tervisekassa tervishoiuteenuste loetelu teenuse hind on korrutatud

koefitsientidega).

Tabel. Aastatel 2020–2024 teostatud geneetilisi andmeid sisaldavate uuringute teenuste arv,

teenust saanud isikute arv ning kulu Tervisekassale

Aasta Teenused Isikud Kulu

Tervisekassale

2015 358973 99407 9 334 978 €

2016 383573 102346 10 532 042 €

2017 395009 103035 11 194 728 €

2018 421433 109090 12 745 237 €

2019 453165 116145 14 536 567 €

2020 584371 185109 23 615 940 €

2021 581331 165536 20 531 477 €

2022 637634 179293 24 567 040 €

2023 693672 187467 29 028 634 €

2024 772571 190658 34 377 328 €

Geneetilise uuringu läbinud isikute vanuseline jaotus on viimase kümne aastaga muutunud. Isikute

arv on kasvanud peaaegu kõigis vanusegruppides, välja arvatud 22–32-aastaste seas: kuigi

geneetiliste uuringute saajate koguarv on kahekordistunud, on selles vanusegrupis osalejate arv

vähenenud. Viimastel aastatel on geneetilisi andmeid sisaldavaid uuringuid tehtud varasemast enam

0–10-aastastele lastele ning 44-aastastele ja vanematele isikutele, samas kui uuringute arv on

langenud vanusegruppides 11–21, 22–32 ja 33–43 eluaastat.

6.5.2. Geneetiku teenused

Meditsiinigeneetiku vastuvõtu läbinud isikute ja tehtud vastuvõttude arv on tõusutrendis. Aastani

2021 oli kasv stabiilne, kuid tagasihoidlik; alates 2021. aastast on nii geneetiku vastuvõtul käinud

patsientide arv kui ka teenuste maht ja sellega kaasnev kulu hüppeliselt kasvanud. Kui 2015. aastal

läbis geneetiku konsultatsiooni veidi üle 3000 patsiendi aastas, siis viimastel aastatel (2023–2024)

on teenusesaajate arv ületanud 5000 piiri. Aastane geneetiku vastuvõtuga seotud kulu Tervisekassale

on viimastel aastatel olnud enam kui 200 000 eurot, kuid geneetiku väljastatud raviarvete kulu on

2024. aasta seisuga enam kui 1,4 miljonit eurot (ei hõlma geneetiliste uuringute kulu, mis oli 2024.

aastal 34,4 miljonit eurot).

Tabel. Aastatel 2020–2024 teostatud meditsiinigeneetiku vastuvõtuteenuste arv, teenust

saanud isikute arv ning kulu Tervisekassale

Aasta Teenused Isikud Kulu

Tervisekassale

2015 4243 3145 73 990 €

2016 4284 3214 85 022 €

2017 4586 3352 91 012 €

2018 4993 3717 96 569 €

2019 4773 3633 99 953 €

2020 4673 3640 103 424 €

2021 4853 3808 108 677 €

93

2022 5592 4210 141 446 €

2023 7093 5208 206 210 €

2024 7374 5308 236 239 €

Kõige rohkem geneetiku raviarveid väljastatakse imikute ja väikelaste (0–4-aastased) teenustele

ning 30ndates eluaastates täiskasvanutega seotud teenustele. Geneetiku väljastatud raviarvete alusel

hakkab tervishoiuteenuseid saanud inimeste arv vähenema laste 5–6-aastaseks saamisel, suureneb

taas alates 20. eluaastast ning hakkab pärast 40. eluaastat uuesti vähenema.

Ka geneetiku vastuvõtul osalenud inimeste vanuselises koosseisus on perioodil 2015–2024

toimunud muutusi: perioodi jooksul kasvanud on kuni 20-aastaste laste ja noorte osakaal, samal ajal

kui 20–40-aastaste isikute arv on vähenenud. Märgatavat kasvu on näha ka vanemate patsientide

seas, eeskätt 44–55- ja 55–65-aastaste vanuserühmades.

Joonis. Tervisekassa andmetel geneetiku poolt väljastatud raviarvega isikute vanuselise

jaotuse muutus aastatel 2015–2024

Eestis on kasutusel või kasutusele jõudmas mitmed geneetilistel andmetel põhinevad laboriteenused.

Lisaks laboriteenustele on oluline märkida, et Eestis on meditsiinigeneetika tunnustatud eriarstlik

eriala oma residentuuri jm sinna juurde kuuluvaga. Meditsiinigeneetikud töötavad üldjuhul

ambulatoorsete vastuvõttude formaadis, kuid teevad konsultatsioone ka statsionaarsetesse

osakondadesse ning võimalik on perearsti-eriarsti ja eriarsti-eriarsti e-konsultatsioon

meditsiinigeneetikutele. Tervishoiuteenuste loetelust kasutavad meditsiinigeneetikud nii eriarsti

vastuvõtu kui ka geneetilise ekspertiisi teenusekoode. Meditsiinigeneetikud on spetsialiseerunud

pigem keerulistele ja aeganõudvatele patsientidele, tihti konsulteeritakse terveid perekondi või isegi

suguvõsasid.

Eestis on konsensuslik seisukoht (vt personaalmeditsiini pikaajaline strateegia), et lisaks

meditsiinigeneetikutele on vaja luua ka geeninõustaja eriala koos selleks vajalike regulatsioonide

94

korrastamisega. Geeninõustaja on üldjuhul spetsiifilise väljaõppega spetsialist, kelle ülesandeks on

geneetilise informatsiooni kogumine ja patsiendile edastamine.

Laboratoorse geneetika teenuseid osutavad laborispetsialistid, arstid, bioinformaatikud,

bioanalüütikud/laborianalüütikud jt spetsialistid. Geneetika on väga multidistsiplinaarne eriala.

1. Diagnostilised teenused

Diagnostilised testid võimaldavad geeniinfo alusel leida patsiendi haigusele kindla kromosomaalse

või molekulaargeneetilise põhjuse. Näiteks võib ravile allumatu epilepsia põhjuseks olla mutatsioon

SCN1A geenis, mida saab kliinilises molekulaardiagnostika laboris määrata. See geneetiline

diagnoos võimaldab rakendada personaliseeritud ravi, personaalset nõustamist reproduktiivriskide

kohta ja pakkuda sünnieelset diagnostikat järgnevate raseduste jooksul. Diagnostilisi uuringuid saab

teha nii enne kui ka pärast sündi. Sünnieelne raske ja ravimatu geneetilise haiguse diagnoos annab

perele võimaluse rasedus meditsiinilistel näidustustel katkestada, kui rasedus on kestnud vähem kui

22 nädalat.165

Kromosoomi ja üksikgeeni haiguste diagnostika on Eestis võrdlemisi hästi kaetud. Tervishoius

pakutakse paljusid kaasaegseid diagnostikateenuseid nagu submikroskoopiline kromosoomianalüüs

või eksoomi sekveneerimine.166 Pärilike haiguste diagnostika ja raviga tegeleb Eesti Tervisekassa

meditsiinigeneetika eriala lepingu alusel Tartu Ülikooli Kliinikumi (TÜK) geneetika ja

personaalmeditsiini kliinik, mis osutab teenust üle Eesti. TÜKis on loodud ka harvikhaiguste

kompetentsikeskus.167 Geneetilist laboridiagnostikat pakuvad ka mõned teised laborid Eestis, samuti

on võimalus saata proove välismaa laboritesse.

Geneetiliste haiguste diagnoosimine on ka oluline ennetuse seisukohast, sest peres diagnoositud

päriliku haiguse alusel saab järgnevate raseduste korral planeerida sünnieelset diagnostikat, mis

annab perele võimaluse reproduktiivsete valikute tegemiseks. Samuti võib ennetavaks tegevuseks

lugeda vastsündinute sõeltestimised168, kus varase haiguse diagnoosi alusel saab alustada kohe ravi,

mis võimaldab paljudel juhtudel normaalset elukvaliteeti, samas kui hilisdiagnoosi korral kujuneks

välja intellekti- vm puue (nt fenüülketonuuria). Vastsündinute sõeluuringute puhul on aga kindlasti

ruumi veel laienemiseks, näiteks vastsündinute sõeluuring tsüstilise fibroosi suhtes, mis on praegu

Tervisekassa rahastuseta pilootprojekti staadiumis Eestis, aitaks ennetada haigusest tulenevaid

tüsistusi ja pikendada eluiga ning on mitmes riigis tõendanud kuluefektiivsust.169

Sünnieelse diagnostika programmid on suunatud kromosoomihaiguste, eelkõige Downi sündroomi

ennetusele. Programmid on olnud tõhusad selles tähenduses, et Downi sündroomiga laste sündimus

on Eestis oluliselt vähenenud.170 Euroopa Inimesegeneetika Ühingu soovituste alusel ei tohiks

skriiningu efektiivsust mõõta mitte haigusega laste sündimuse vähenemisega, vaid perede hulga

järgi, kellel on olnud võimalus teha teadlik reproduktiivne valik.171 Samuti on Eestis Tervisekassa

tervishoiuteenusena võimalik osadel kõrgema riskiga rasedatel teha mitte-invasiivset prenataalset

testimist (NIPT), mis võimaldab efektiivselt tuvastada mitmeid kromosoomihaigusi. Sünnieelne

diagnostika võimaldab Eestis aastas vähendada raske puudega laste sündi u 100 võrra. Arvestades

165 https://www.riigiteataja.ee/akt/RKSS. 166 https://www.riigiteataja.ee/akt/102042022001. 167 https://www.kliinikum.ee/harvikhaigused/. 168 https://www.kliinikum.ee/patsiendiinfo-andmebaas/vastsundinute-kaasasundinud-haiguste-soeluuring/. 169 https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24238947/. 170 https://dspace.ut.ee/handle/10062/58320 Liina Lokko magistritöö „Downi sündroomi levimus ja registreerimine

Eestis“. 171 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4613463/.

95

kõiki otseseid ja kaudseid kulusid, mis kaasnevad raske puudega lapse sünniga, on sellel väga oluline

sotsiaalne ja ka majanduslik mõju.

2. Ennetavad ehk riski hindavad teenused

Ennetavaid teenuseid eristab diagnostilistest uuringutest asjaolu, et testimise hetkel isikul haigust ei

esine, kuid geeniinfost tuleneva infoga on võimalik ennetada kas haiguse teket või soodustada

haiguse avastamist varajases ja hästi ravitavas etapis.

Nii näiteks on BRCA1 geeni patogeense mutatsiooniga naisel 6–7 korda suurem risk haigestuda

rinnavähki, kui keskmise riskiga naisel. Nimelt on BRCA1 mutatsiooniga naisel risk haigestuda elu

jooksul rinnavähki 70% ja munasarjavähki u 40%.172 Kõrge vähiriskiga isikute jälgimiseks on

kehtestatud oma kindlad juhendid ning vastavad sõeluuringud algavad varem ja on tihedamad kui

üldrahvastikule mõeldud sõeluuringud.173

Lisaks üksikgeeni mutatsioonidele, mida saab tervishoiuteenuse osutajate laborites määrata, esineb

ka haiguste polügeenne risk, kus võetakse arvesse paljude sagedamini esinevate geenivariantide

summaarne riskiprofiil.174 Kui monogeenne risk on üldiselt diskreetne (kas muutus on või ei ole),

siis polügeenne riskiskoor (PRS) on olemuselt pidev muutuja, mida tüüpiliselt väljendatakse

rahvastiku riski protsentiilina või selle teisendina haigestumise riskina. Näiteks, kui PRS on 95

protsentiili, tähendab see, et inimene on viie protsendi kõige kõrgema polügeense riskiga inimeste

hulgas, aga tüüpiliselt on see summaarseks eluaegseks riskiks teisendades oluliselt madalamal

tasemel kui monogeense kõrgriskiga geenimuutused. Nii näiteks võib viie protsendi kõrgeima

polügeense riskiga naiste elupuhune rinnavähki haigestumise risk olla 15–20%, mida nimetatakse

mõõdukalt kõrgenenud riskiks. PRS ei ole küll veel laialt kasutusel kõikide tervishoiuteenuse

osutajate juures, kuigi erameditsiinis on teenusepakkuja Eestis olemas näiteks OÜ Antegenes näol.

Samuti on planeeritud 2025. aastal alustada rinnavähi skriiningu laiendusega, kus kõrgema PRS-iga

naised kutsutakse mammograafilisele uuringule varem, kui praegu kõigile kohalduv 50. eluaastal

algav sõeltestimise programm.

Polügeenseid riske võib välja arvutada suurte kohortide põhjal sisuliselt kõigile haigustele ja

tunnustele, siiski on kliinilist olulisust ja tõendatust vajalik hinnata iga haiguse puhul eraldi. Näiteks,

kui haigus on üldpopulatsioonis väga haruldane, ei oma ka kahekordne riskitõus erilist kliinilist

tähendust (näiteks risk 0,1% versus 0,2%).

Selleks et saada teada patsiendi kogurisk, tuleb panustada integreeritud riskimudelite loomisele, kus

kombineeritakse erinevaid geneetilisi riske (monogeenne ja polügeenne risk) elustiili, keskkonna jt

riskidega. Selliseid mudeleid on juba edukalt välja arendatud näiteks kardiovaskulaarriskide175 ning

rinna- ja munasarjavähi puhul176, kuid ei ole Eestis juurutatud rutiinse tervishoiuteenusena.

Näitena toome EIT Health BRIGHT177 rinnavähi täppisennetuse projekti vahetulemuste kokkuvõtte.

Vaatamata laialdaselt kasutuses olevatele sõeluuringutele ja personaliseeritud raviviisidele on

rinnavähk naiste seas endiselt kõige sagedasem kasvajavorm ning peamine kasvajatest tingitud

surma põhjus nii ülemaailmselt kui ka Eestis. Praegune sõeluuring arvestab riskitegurina ainult

172 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK1247/. 173 https://eestiarst.ee/onkoloogilised-konsultatsioonid-meditsiinigeneetikas-naidustused-ja-kliiniline-praktika/. 174 https://www.cdc.gov/genomics/disease/polygenic.htm. 175 https://kardiokompassi.fi/. 176 https://www.canrisk.org/. 177 https://brightscreening.eu/.

96

vanust ja naissugu, kuid naiste rinnavähi tekke riskid on väga erinevad tulenevalt ka teistest

faktoritest, sealjuures geneetilisest eelsoodumusest. Eestis toimub praegu sõeluuring alates 50.

eluaastast, kuid viiendik rinnavähi juhte esineb noorematel naistel, kes kunagi sõeluuringuni ei

jõuagi. Samas pole sõeluuringu kasude ja probleemide (kiiritusest tulenev võimalik tervisekahju)

tasakaal noorematel naistel piisav, et kaasata sõeluuringusse kõik nooremad naised. Lisaks on see

seotud liiga suurte kuludega.

Euroopa Komisjoni poolt EIT Health kaudu toetatud rahvusvaheline BRIGHT (Be RIGHT with

breast cancer risk management) uuring hindas geneetilistel riskidel põhineva personaliseeritud

rinnavähi sõeluuringu teostatavust alla 50-aastaste naiste seas. Selleks kasutati polügeense

riskiskoori (PRS) (AnteBC test, tootja: Antegenes OÜ, Eesti) ja perekondliku näidustuse korral

lisaks päriliku rinnavähiga seotud monogeensete patogeensete geenivariantide (MPV) testimist

tervishoiuasutustes Eestis Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja personaalmeditsiini kliinikus.

Hinnati nii naiste kui ka meditsiinitöötajate rahulolu teenusemudeliga. Eesti uuringus osales 799

tervet naist vanuses 35–49. Uudse lahendusena testiti sõeluuringusse kaasamise meetoditena

personaliseeritud sõeluuringuga ühinemist veebiportaali teel, apteegis, rinnakabinetis ja

perearstikeskuses. Telemeditsiinilahendusena oli võimalik tellida DNA test koju. Kõikidele naistele

pakuti soovi korral võimalust saada testijärgset konsultatsiooni.

Eesti uuringu tulemusena selgus, et 50-aastaste naiste keskmisega võrreldes suurema vähiriski tõttu

peaksid 124 naist (15,5%) alustama rinnavähi sõeluuringuga kohe ning lisaks 183 naist (22,9%)

järgnevatel aastatel, kuid enne 50-aastaseks saamist. Naiste hulgas, kes alustasid sõeluuringuga

kohe, diagnoositi 14 (11,3%) healoomulist kasvajat, üks (0,8%) vähieelne seisund ja üks (0,8%)

varane rinnavähk. Päriliku rinnavähi täiendava uuringu tulemusena leiti neljal naisel (4,4%)

haigusseoselise geenivariandi kandlus. Need osalejad said personaliseeritud rinnavähi ennetuse

soovituse vastavalt MPV leidudele.

Naiste tagasiside kohaselt oli uuringus antud info valdavalt piisav ja arusaadav. PRS testitulemused

olid arusaadavad, huvitavad, informatiivsed ja väärtuslikud. Testitulemuse saamise järel olid

uuringus osalejad rahulikud ning tundsid rahulolu. 95,3% naistest hindasid, et nad tulevad toime

teadmisega oma geneetiliste riskide kohta. 99,6% naistest olid rahul, et nad uuringus osalesid ja 93%

telemeditsiini lahenduse kasutajatest olid sellega rahul.

Paralleelselt hinnati nimetatud lähenemisviisi kliinilist kasu ja kulutõhusust kulutõhususanalüüsiga.

Analüüs näitas, et PRS-il põhineva mudeli rakendamine aitab vältida 15 rinnavähi surma 10 000

personaliseeritud riskipõhisesse sõeluuringusse kaasatud naise kohta kulutõhusal moel.

Kokkuvõtvalt, BRIGHT projekti Eesti kliinilise haru tulemused demonstreerisid, et geneetilistel

riskidel põhinev personaliseeritud rinnavähi sõeluuring on tehtav ja aktsepteeritav nii naiste kui ka

meditsiinitöötajate vaatest. Lisaks on väljapakutud teenusemudel kulutõhus. Nimetatud uuringu

kogemusel on soovitatav integreerida sõeluuringu teenusemudelisse telemeditsiini lahendusi nii

kaasamise kui ka DNA testi võtmise puhul. Selline lahendus teeb rinnavähi sõeluuringu

kättesaadavamaks ja kulu-efektiivsemaks, mistõttu paraneb ka rinnavähi ennetus ja varajane

avastamine.178 BRIGHT projekti Eesti haru tulemused avaldati Euroopa Inimgeneetika Ühingu

aastakonverentsil juunis 2024 Berliinis.

Paralleelselt on BRIGHT projekti kliinilised harud käigus Rootsis ja Portugalis. Mõlemas riigis on

uuringusse kaasatud 800 naist ning tehakse riskipõhise sõeluuringu mudeli analüüs koos kliinilise

178 The BRIGHT Clinical Study in Estonia Confirms the Feasibility of Risk-Based Breast Cancer Screening – BRIGHT

97

kasu ja kulutõhususe hindamisega, et hinnata nimetatud riikides selle meetodi rakendamist rinnavähi

sõeluuringutes.

Samuti on kulutõhusust hinnatud mitme riigi praktikale tuginedes ja leitud, et rinna- ja

munasarjavähi ning kolorektaal- ja endomeetriumivähi (Lynchi sündroomi) ennetamisel ja varajasel

avastamisel võib varast avastamist, ennetust ja sekkumist lugeda kulutõhusaks.179

3. Sobivusdiagnostikateenused

Sobivusdiagnostikaseadme all mõistetakse kehtiva ELi määruse 2017/746 in vitro

diagnostikaseadmete kohta (IVDR)180 tähenduses seadet, mis on oluline asjaomase ravimi ohutuks

ja tõhusaks kasutamiseks, et:

a) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja asjaomasest ravimist kõige tõenäolisemalt kasu saavad

patsiendid või

b) selgitada enne ravi ja/või ravi ajal välja patsiendid, kellel on asjaomase ravimi kasutamise korral

tõenäoliselt suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks.

Sobivusdiagnostikat on oluline eristada teistest geneetilise diagnostika vormidest, kuna IVDR-i

määruse järgi ei rakendata siin patsientidele nõustamiskohustust.

Eelkõige on sobivusdiagnostikana käsitatavad farmakogeneetilised testid, kus geneetiliste

variatsioonide teadaolevat mõju ravimite toimele või metabolismile (lagundamisele) kasutatakse ära

patsientide ravimite valikul või doseerimisel. Näiteks on CYP2D6 ensüümi geneetiliselt

determineeritud ülikiire metaboliseerimisega isikutel vastunäidustatud kodeiini tarvitamine, sest on

suur oht kõrvaltoimete tekkeks.

Farmakogeneetika teste tehakse ka praegu tervishoiuteenusena, kuid n-ö traditsiooniliste

üksiktestidena, kus raviarst tellib analüüsi ja vastuse saamise järel otsustab ravimi doseerimise või

valiku. Samas on oluline, et farmakogeneetiline info saadaks ühe testiga laialdaselt (kõik ravimite

metabolismi mõjutavad geenivariandid määrataks korraga) ja see info oleks rakendatud

otsustustoena kohe retsepti vm ravimi infosüsteemi külge, et juba esmaselt ravimi kirjutamisel oleks

info kiiresti kättesaadav.

Erameditsiinis on näiteks Synlab hakanud farmakogeneetilist testimist pakkuma tasulise teenusena.

TÜK geneetika ja personaalmeditsiini labor pakub teenust suunatuna raviarstidele, sest mitmes

ravijuhendis on juba ka farmakogeneetilised testid märgitud kui rutiinanalüüsid.

4. Somaatiline onkogeneetika

Kui vähiriskide määramist on ennetavate geenitestide juures juba kirjeldatud, siis oluliseks

personaal- ja täppismeditsiini valdkonnaks on ka vähikoe testimine nende mutatsioonide suhtes, mis

on vähi arengu põhjustanud ja tüüpiliselt tekkinud elu jooksul ehk somaatilised (seega ei pärandu

järglastele). Siin on oluliseks erinevuseks teistest geenitestidest muutlikkus, nimelt võib olla vajalik

tuumorikudet molekulaarselt profileerida mitmel korral (nt haiguse progressiooni, uute

179 Bourke, M., McInerney-Leo, A., Steinberg, J. et al. The Cost Effectiveness of Genomic Medicine in Cancer Control:

A Systematic Literature Review. Appl Health Econ Health Policy (2025). https://doi.org/10.1007/s40258-025-00949-

w. 180 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX:02017R0746-20170505.

98

metastaaside, retsidiivi vms puhul). Tuumorikoe profileerimise mõte on aidata kaasa

sihtmärkravimite valikule: teatud mutatsioonide korral on näidustatud kindlad ravipreparaadid.

Eestis on hinnatud, et tuumorikoe molekulaarne profileerimine paneeltestimisega oleks vajalik 1300

isikule aastas181, praegu testitakse oluliselt vähem isikuid (2023. aastal tehti laia profileerimist TÜKi

laboris 500 patsiendile nii Tartu kui ka Tallinna haiglates). Riiklik vähitõrje tegevuskava aastateks

2021–2030 rõhutab somaatiliste testide vajalikkust olulise vähidiagnostika valdkonnana ja rõhutab

arendustöö vajalikkust.182 Siiski on tuumorikoe testimine võimaldanud juba olulist täppisonkoloogia

arengut Eestis. Tulemiks võib olla näidustatud ravi (nt Olapariib-ravi) BRCA mutatsioonide või

suure tuumori mutatsioonikoormuse (tumor mutational burden) korral. Samas võib somaatiline

mutatsioon viia ka patsiendi madalamasse riskikategooriasse ja vähendada ravimahtu (nt POLE

mutatsioon endomeetriumivähi korral). Seega on lõppkokkuvõttes somaatiline tuumori

profileerimine otstarbekas, sest aitab valida õige ravi õigele patsiendile ja vähendab mittetoimiva

ravi mahtu.

Uueks perspektiivseks suunaks on veres ringleva tuumori-DNA tuvastamine ja selle alusel juba

teadaoleva tuumori molekulaarne profileerimine ilma biopsiat võtmata (nn liquid biopsy) või ka

tuumori varane avastamine skriininguna, kasutades DNAd kui biomarkerit.

Eestis kasutusel olevad geneetilised uuringud kasutusvaldkondade järgi:

1. Sünnieelsed uuringud

a. NIPT uuringud sõeluuringuna nii tasulisena kui ka pärast seerumskriiningut kõrgema

riskiga rasedatele Tervisekassa poolt rahastatuna

b. Diagnostilised uuringud (üldjuhul alati Tervisekassa rahastusega):

i. Kromosoomiuuringud, sh submikroskoopiline kromsooomianalüüs

ii. Molekulaardiagnostilised uuringud, sh nii perekonnas varem kirjeldatud mutatsioonide

määramine kui ka loote UH-uuringul leitud anomaaliate korral diagnostilise uuringuna

geenipaneeli/eksoomi uuring või muud molekulaardiagnostilised testid

2. Vastsündinute sõeltestid183

a. Ainevahetusanalüüsid

b. DNA põhised uuringud – spinaalne lihasatroofia ja osaliselt tsüstilise fibroosi korral.

3. Diagnostilised uuringud pärilike haiguste kahtluse korral nii lapse- kui ka täiskasvanueas

a. Tsütogeneetilised uuringud

i. Kromsoomianalüüsid, sh FISH-analüüsid

ii. Submikroskoopiline kromosoomianalüüs (kromosomaalne mikrokiip)

b. Molekulaardiagnostilised uuringud

i. Geenipaneelide sekveneerimine (NGS)

ii. Eksoomi sekveneerimine (NGS)

iii. Genoomi sekveneerimine (kliinilisse töösse valideerimisel, teadusuuringutes

kasutusel) (NGS)

iv. Üksikute mutatsioonide määramine (nt perekonnas teadaoleva mutatsiooni

määramine) (Sanger sekveneerimine)

v. Üksikute geenide sekveneerimine (Sanger sekveneerimine)

vi. Deletsioonide-duplikatsioonide uuringud (MLPA)

vii. Vermimishäirete (imprinting) uuringud (metülatsioontundlik MLPA)

c. Ainevehtusanalüüsid

4. Riski hindavad testid tervetel isikutel

181 https://tervis.ut.ee/sites/default/files/2022-04/TTH50_Geenitestid.pdf 182 https://www.tai.ee/sites/default/files/2021-5/V%C3%A4hit%C3%B5rje_tegevuskava_2021%E2%80%932030.pdf 183 https://www.kliinikum.ee/geneetika/patsiendile/vastsundinute-soeluuring/

99

a. Vähiriskide paneel monogeensete haiguste tuvastamiseks

b. Trombofiiliate uuringud (faktor V leiden, protrombiini põhimutatsioon jt)

c. Hilisavaldumisega pärilike haiguste testid pereliikmetel pärast põhjalikku

nõustamist, nt Huntingtoni tõbi jm

d. Polügeensed riskiskoorid erameditsiiniteenusena, kliinilisse töösse veel juurutamisel

5. Farmakogeneetilised testid

a. Üksiktestid (nt DPYD test)

b. Lai farmakogeneetiline paneel

6. Somaatiliste mutatsioonid määramine

a. Tsütogeneetilised kromosoomianalüüsid (enam hematoloogiliste kasvajate korral)

b. Hematoloogiliste kasvajate geenipaneel

c. Soliidtuumorite lai geenipaneel tuumorikoe profileerimiseks

d. Üksikute mutatsioonide testid (Nt EGFR jne)

Arutelusid geeninõustaja kutse loomise vajaduse ja lisaeriala loomise kohta on alustatud ning

geeninõustaja roll ja näidisstsenaariumid on esitatud lisas 4

Geeninõustaja kutsealase tegevuse eesmärk ja peamised tööülesanded:

Geeninõustaja on rahvusvaheliselt tunnustatud kutse.

Geeninõustajad on tervishoiuvaldkonnas töötavad magistrikraadiga spetsialistid, kellel on haridus

ja pädevus geneetikas (genoomikas), millele lisanduvad nõustamisoskused.

Geneetilist nõustamist on defineerinud USA geeninõustajate riiklik ühing (National Society of

Genetic Counselors, NSGC, www.nsgc.org) järgmiselt: Geneetiline nõustamine on protsess, mis

aitab inimestel mõista meditsiinilise, psühholoogilise ja perekonna anamneesi geneetilise osakaalu

mõju haiguse tekkele. Nimetatud protsess koosneb alljärgnevast:

1) haiguse tekkimise või kordusriskide tõenäosuse hindamine perekonna ja anamneesi alusel;

2) pärilikkuse tüüpide, testimisvõimaluste, ravi, ennetuse, teadmiste ja teaduslike uurimismeetodite

selgitamine;

3) informeeritud valikute ja riski või haigusseisundiga kohanemise kohta nõustamine.

Teenuse osutamise meditsiiniliseks näidustuseks on pärilike haiguste esinemise või kõrgenenud

haigusriski korral nõustamine, mille käigus hinnatakse isiku ja tema perekonna anamneesi ja

geenitestide tulemuste mõju tervisele ja haiguse tekkele. Praegu pakuvad teenust

meditsiinigeneetikud (eriarstid). Personaalmeditsiini tegevuste raames suureneb vajadus teenuse

järele märkimisväärselt.

Geeninõustaja töö on vajalik mitme teenuse osutamisel: ambulatoorsete ja statsionaarsete

ravijuhtude osana ning iseseisvalt teenust osutades.

1. National Society of Genetic Counselors' Definition Task, F., et al., A new definition of Genetic

Counseling: National Society of Genetic Counselors' Task Force report. J Genet Couns, 2006.

15(2): p. 77-83.

2. Abacan, M., et al., The Global State of the Genetic Counseling Profession. Eur J Hum Genet,

2019. 27(2): p. 183-197.

3. Cordier, C., et al., The recognition of the profession of Genetic Counsellors in Europe. Eur J

Hum Genet, 2018. 26(12): p. 1719-1720.

Geeninõustaja kutsestandardi väljatöötamise vajaduse põhjendused:

Õppekava koostamine (ka koolituste algatamine) ja/või kutse andmise algatamine

100

Sotsiaalministeerium personaalmeditsiini pikaajalise programmis aastateks 2024–2034184

viidatakse vajadusele laiendada tervishoiutöötajate ringi personaalmeditsiini teenuste laialdasema

rakendamise võimaldamiseks:

Personaalmeditsiini teenuse rakendamiseks laialdasemalt tuleks kaaluda nende isikute ringi

laiendamist, kes on tervishoiutöötajaga võrdsustatud ning kes saavad tervishoiuteenuse osutaja

alt tervishoiuteenust osutada. 01.10.2023 jõustus muudatus TTKS-is, millega võrdsustati teatud

juhtudel tervishoiutöötajaga füsioterapeut, kliiniline psühholoog ja logopeed. Samas on Eestis

personaalmeditsiini teenuste kontekstis väga suur puudus geeninõustajatest (st mittearstidest

isikutest, kes oleksid võimelised nõustama inimesi geenitestidega seonduvalt nii testieelselt kui ka

testijärgselt), kelle jaoks hetkel tervishoiutöötajate registris registreerimise võimalust ei ole.185

Samas tehti järgmised ettepanekud: Laiendada tervishoiutöötajaga võrdsustatud isikute ringi,

analüüsitakse erinevate erialade kaasamise võimalikkust tervishoiuteenuse osutamisse,

töötatakse välja geeninõustaja kutsestandard kooskõlas kutseseadusega. Geeninõustaja

võrdsustatakse tervishoiutöötajaga seaduses sätestatud korras ning tagatakse vastav väljaõpe

(kas Eestis või koostöös välisülikoolidega sõltuvalt otstarbekusest).

Samuti juhiti tähelepanu olemasolevate personaalmeditsiini teenuste puhul tervishoiutöötajate

valmiduse puudumisele nõustamisvajadust katta:

Tervishoiutöötajate teadlikkus ja haridustase vajavad tõstmist. Teadlikkus personaalmeditsiini ja

selle võimaluste kohta on ka tervishoiutöötajate hulgas vähene. Eestis ei ole geeninõustajate

kutset ega väljaõpet. Meditsiinigeneetikud kui pika väljaõppega eriarstid ei suuda katta laialdast

nõustamisvajadust, eriti rahvastikupõhiste sõeluuringute korral.

Tehti ettepanek luua geeninõustaja eriala:

TÜ/TÜK personaalmeditsiini keskuse ja erialaseltsi (Eesti Meditsiinigeneetika Selts) juhtimisel

seadustatakse Eestis geeninõustaja eriala ja tagatakse vastav koolitus- ja pädevushindamise

süsteem. Geeninõustajatel on oluline roll inimeste informeerimisel, mis aitab patsientidel teha

teadlikumaid tervisealaseid valikuid.

TEHIKu poolt 2023. aastal koostatud „Tervise infosüsteemi juurdepääsu õigused. Õigusruumi ja

protsessi ärianalüüs.“ Viitab kutsestandardi vajadusele seoses TIS-i andmetele ligipääsude

küsimusega: Eesti Meditsiinigeneetika Selts näeb vajadust uue kutse ja spetsialisti rolli loomiseks.

Sellega seoses on ta ka esitanud Tervisekassale taotluse, et selline teenus tervishoiuteenuste

loetellu lisada. Kui praegu teeb geneetilist nõustamist enne ja pärast geeniteste

meditsiinigeneetik, siis tulevikus võiks seda teha geeninõustaja. Selleks aga vajaks ta ligipääsu

TIS-i andmetele, eriti laboriandmetele ning samuti peaks ta saama andmeid TIS-i edastada. Kuna

aga teema on uus, siis on enne TIS-ile juurdepääsu loomist vajalik kokku leppida väljaõppe ja

kutsestandardite põhimõtted ning luua ka õiguslik alus.

Eesti riigisisestes õigusaktides on geneetilise testimise regulatsioon täpsemalt sisustamata.

Inimõiguse ja biomeditsiini Euroopa konventsiooni artikkel 12 (Council of Europe: Bioethics) ja

lisaprotokoll sätestavad, et geneetiline testimine vajab eelnevalt asjakohast nõustamist ja peaks

olema tehtud personaalse meditsiinilise jälgimise all. Iga uuritav peaks saama asjakohast teavet testi

eesmärgi ja iseloomu ning võimalike tulemuste ja tagajärgede kohta.186, 187

Praegu on Eestis üks USAs geneetilise nõustamise magistrikraadi ja Euroopa kutsetunnistuse

(European Board of Medical Genetics) omandanud geeninõustaja, kes on koos

184 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Lõppraport.pdf. 185 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024–2034. Lõppraport.pdf, lk 28. 186 https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=164. 187 https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=treaty-detail&treatynum=203.

101

meditsiinigeneetikuga osalenud vastuvõttudel Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliinikus. Nii tema kui ka kaks teist sertifitseerimata magistrikraadiga

spetsialisti on tegelenud geenivaramu teadusuuringute raames geenidoonorite ja nende pereliikmete

nõustamisega. Seega kasutavad mitmed asutused geneetilise nõustamise pakkumiseks

sertifitseerimata spetsialiste, kuid täpsem ülevaade nõustajatest puudub.

Ainus praegu sertifitseeritud geeninõustaja töötab Eestis Tartu Ülikooli Kliinikumis, Tartu

Ülikoolis ja väikses mahus ka erakliinikutes (viljatusravi kliinik Next Fertility Nordic).

Geenitestidele eelnevat ja järgnevat nõustamist pakuvad mitmed tervishoiuteenuse osutajad,

sealhulgas tasuliste teenuste kontekstis.

Erialaeksperdid188on hinnanud, et Eestis oleks vajaduseks kokku 20–30 geeninõustajat, esimestel

aastatel teenuse sissetöötamise perioodil kuni viis nõustajate ja edaspidi vastavalt väljaõppele.

Austraalias on praegu umbes 630 geeninõustajat, mis teeks Eesti rahvaarvu arvestades ekvivalendiks

31 geeninõustajat.189

2017. aasta seisuga oli USA-s ligikaudu 12 geeninõustajat miljoni elaniku kohta ning Norras ja

Kanadas ligikaudu seitse geeninõustajat miljoni elaniku kohta (Ormond et al. 2018190).

Kõigis näitena toodud riikides on erialaesindajate hulk pigem kasvutrendis. Näiteks on

kutsetunnistusega geeninõustajate arv USA-s on kümne aasta jooksul rohkem kui kahekordistunud

ja kasvab iga aastaga märkimisväärselt. Aastal 2021 oli kutsetunnistusega geeninõustajaid 5629 ja

aastal 2023 juba 6517 ning aastaks 2030 eeldatakse nõustajaid olevat 10 000.191

Ka Eestis võib geeninõustajate vajadus tulevikus märgatavalt suureneda, arvestades erinevate

geneetiliste analüüside järjest laialdasemat kasutust tervishoius.

Euroopas on kasutusel mitmeid magistriprogramme ja erialaseid täiendkoolitusi.

EBMG (European Board of Medical Genetics) akrediteeringuga geneetilise nõustamise

magistriprogramme on praegu üheksa (Ühendkuningriigis üks ning Prantsusmaal, Portugalis,

Hispaanias, Itaalias, Austrias ja Rootsis igaühes üks):

• UK, MSc in Genetic and Genomic Counselling at University of Cardiff

• UK, MSc in Genomic Counselling at University of Manchester

• UK, MSc in Genetic and Genomic Counselling at University of Glasgow

• France, MSc in Genetic Counselling at Université de la Méditérannée - Aix Marseille II,

Marseille

• Spain, MSc in Healthcare Genetics (specialism in Genetic Counselling), Universitat

Autònoma de Barcelona (UAB)

188 Eesti Meditsiinigeneetika Selts, Tartu Ülikooli Kliinikumi geneetika ja personaalmeditsiini kliinik, Tartu Ülikooli

genoomika instituut ja Tartu Ülikooli meditsiiniteaduste valdkond. Eesti Meditsiinigeneetika Selts – tegemist on muu

hulgas ka Eesti Arstide Liidu poolt tunnustatud erialaseltsina toimiva ühendusega, mis teeb meditsiinigeneetikute ja

kliiniliste laborigeneetikute pädevushindamisi. 189 Human Genetic Society of Australasia. (2023) A census of the Australasian Professional Genetic Workforce 2022–

2023 https://hgsa.org.au/Web/Web/HP-Resources/Australasian-Professional-Genetic-Workforce-Census-Reports.aspx. 190 Ormond, K. E. et al. (2018) ‘Genetic counseling globally: Where are we now?’, American Journal of Medical

Genetics, Part C: Seminars in Medical Genetics, 178(1), pp. 98–107. doi: 10.1002/ajmg.c.31607. 191 National Society of Genetic Counselors. (2023) 2023 Professional Status Survey. https://www.nsgc.org/Policy-

Research-and-Publications/Professional-Status-Survey.

https://www.nsgc.org/Professional-Status-Survey.

102

• Portugal, MSc in Genetic Counselling at ICBAS, Universidade do Porto

• Italy, MSc in Genetic Counselling at Medical University of Sienna

• Austria, MSc in Genetic and Genomic Counselling at Medical University of Innsbruck

• Sweden, MSc in Genetic Counselling at Linköping University.

• Kursused täiendõppeks või valdkonna tutvustuseks:

• Üks kord aastas nädalane kursus „Basic and Advanced Course on Genetic Counselling“

Itaalias Bertinoros192, mis on korraldatud koostöös Euroopa Inimesegeneetika Seltsiga (ESHG).

Osalejate arv on orienteeruvalt 20.

• Ühendkuningriigis toimub iga kahe aasta tagant ühingu Wellcome Connecting Science

korraldatud nädalane kursus „Genomic Practice for Genetic Counsellors“193 jt194. Osalejate arv on

orienteeruvalt 50.

• Wellcome Connecting Science poolt on aeg-ajalt avatud ka veebikursuseid geneetilise

nõustamise teemal.195 Veebiõppel orienteeruv osalejate arv on sadades.

Kui geeninõustaja kutse luuakse ja registreeritakse ning vastavat tervishoiuteenust rahastatakse, siis

suureneb geeninõustajate vajadus ja on võimalik Tartu Ülikooli juurde luua ka magistriõppe

programm või lisaeriala täiendprogramm. Aga esialgu on mõeldav ka geeninõustajate koolitamine

välisriikides, tagades neile praktika võimaluse Eestis (TÜ Kliinikumi geneetika ja

personaalmeditsiini kliinikus.)

Mitte otseselt geneetilise nõustamise koolitus, vaid valdkonnaga haakuvad koolitused:

• Mikrokraadi programm „Geneetika personaalmeditsiinis“196

• Motiveeriva intervjueerimise kursus197 – kui teadmised geneetikast on olemas ja vajadus on

arendada nõustamisoskust.

Ametlik geeninõustajate registreerimine toimub Euroopas kahe organisatsiooni kaudu:

Suurbritannias Genetic Counsellor Registration Board (GCRB) ja EL-is Euroopa

Meditsiinigeneetika Kolleegiumi (EBMG) juures olev The Genetic Nurse and Counsellor

Professional Branch (EBMG GCGN branch).

Euroopa-siseste kutsestandardite ühtsustamiseks koostati 2013. aastal EBMG

geeninõustajate/geeniõdede töörühm (Genetic counsellors and genetic nurses branch board, EBMG

GCGN branch). EBMG GCGN akrediteerib geneetilise nõustamise magistriprogramme ja

geneetilisi nõustajaid.

EBMG on koostanud ka Euroopa geeninõustajate kutse-eetika koodeksi ja kutsehariduse

standardid.198

EBMG geneetilise nõustaja kutsestandardi taotlemine eeldab kas riiklikku kutsestandardit või

EBMG GCGN akrediteeritud magistrikraadi geneetilises nõustamises.199 Lisaks sisaldavad

192 https://www.ceub.it/events/event/basic-and-advanced-course-in-genetic-counselling-8/. 193 https://coursesandconferences.wellcomeconnectingscience.org/our-events/past-events/. 194 https://www.eshg.org/courses. 195 https://coursesandconferences.wellcomeconnectingscience.org/news/online-courses/#. 196 https://meditsiiniteadused.ut.ee/et/sisu/mikrokraad-geneetika-personaalmeditsiinis. 197 https://moodle.emita.ee/course/view.php?id=80#section-0. 198

https://www.ebmg.eu/fileadmin/GCGN_Downloads/Forms/EBMGProfessionalAndEducationalStandardsForGeneticC

ounsellors2021.pdf. 199 https://www.ebmg.eu/471.0.html.

103

kutsenõuded miinimumina 2aastast praktikat, 50 vastuvõtu kirjeldust ja kaht kinnituskirja (sh

kliiniline juhendaja: meditsiinigeneetik või geeninõustaja).

6.6. Mõju majandusele

Ühiskonna edukus ja majanduslik heaolu on otseses sõltuvuses elanikkonna töövõimelisusest ja

tervisest. Kuigi tervis on iseseisvalt oluline väärtus, on see samal ajal majandusliku jõukuse

eeltingimus. Rahvastiku tervise seisundit on võimalik sihikindlalt parandada ning ebavõrdsust

tervises ennetada ja vähendada. Terved inimesed on tööviljakamad, tarbivad vähem sotsiaal- ja

tervishoiuteenuseid, neil on rohkem võimalusi osaleda sotsiaalses, poliitilises ja majanduselus.200

Tervisekassa 2023. aasta finantsaruande kohaselt oli 15% eriarstiabiga seotud tervishoiukuludest

seotud vähktõvega, mida on rohkem kui 2022. aasta 14% (Tervisekassa, 2023). 2023. aastal

moodustasid kallite vähiravijuhtude (maksumusega üle 104 000 euro) kulud 12% kõigist kallite

ravijuhtude kuludest. Vähktõbi mõjutab laialdaselt Eesti tööturgu ja majandust. Lisaks otsesele

kahjule inimese tervisele, nagu haigestumise tagajärjed ja surm, ning vaimsele ja psühholoogilisele

kahjule, mida vähktõbi põhjustab patsiendile ja tema lähedastele, tekitab vähktõbi märkimisväärset

kaudset koormust ühiskonnale laiemalt. See tuleneb töölt kõrvalejäämise, absentismi ja presentismi

suurenemisest, mille tulemuseks on mõju SKP-le ja sissetulekute vähenemine, mis mõjutab inimeste

heaolu ja tervishoiuteenustesse investeerimiseks kättesaadava raha kogust. OECD rahvatervishoiu

strateegilise planeerimise modelleerimise andmete kohaselt on tööjõu kadu Eestis hinnanguliselt üks

suuremaid ELis (Riigi vähiprofiil 2025: Eesti. Joonis 18). Aastatel 2023–2050 on kadu, mis on

tingitud vajadusest vähendada vähi tõttu töötamist, Eestis eeldatavasti keskmiselt 213 täistööajale

taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta, mida on rohkem kui ELi keskmine 178 täistööajale

taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta. Samuti on oodata, et absentismist ja presentismist201

tingitud kadu on Eestis 89 täistööajale taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta, mida on rohkem

kui ELi keskmine 81 täistööajale taandatud töötajat 100 000 elaniku kohta.

Rahvatervishoiupoliitika rakenduslike tegevussuundade elluviimisel tuleb ressursside efektiivsel ja

läbipaistval kasutamisel lähtuda tõenduspõhistest teadmistest. Teadusuuringud, sealhulgas

hindamisuuringud, määravad kindlaks tõhusamad ja ka kuluefektiivsemad lähenemisviisid

terviseteenustes. Tõenduspõhine info peab muutuma kättesaadavaks otsusetegijatele ning neist tuleb

lähtuda igapäeva praktikas.

Valdkondlikku mõju ja seotud tegevusi on kirjeldatud personaalmeditsiini pikaajalises programmis

aastateks 2024–2034.202

Personaalmeditsiinil on positiivne mõju, mis väljendub otseselt personaalses lähenemises

üksikisikule. Samas on sel positiive mõju ka laiemalt, sealhulgas varajase vähi avastamisel, mis

hoiab kokku tervishoiukulusid, ja farmakogeneetikas, et ennetada ja ära hoida võimalikke

kõrvaltoimeid. Personaalmeditsiini positiivne mõju nii üksikisikule kui ka ühiskonnale laiemalt

seisneb kasvõi selleski, et selle tulemusena väheneb isiku haiglas veedetud päevade arv (European

Commission 2013, 6).

200 Euroopa Komisjon (2013). Commission staff working document „Investing in Health“.

https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/BF03391689.pdf. 201 Persentism viitab tootlikkuse vähenemisele, mis leiab aset siis, kui tööl viibiv töötaja ei ole haiguse, vigastuse või

muu seisundi tõttu täielikult töövõimeline. Riigi-vahiprofiil-Eesti-2025.pdf, lk 23. 202 Personaalmeditsiini pikaajaline programm aastateks 2024-2034.

104

Genoomiinfo töötlemiseks vajalike tehnoloogiate arendamine ja loomine aitab kaasa nii

äritegevusele kui ka meditsiinivaldkonna efektiivsuse suurendamisele, mis võib kaudselt mõjutada

ka töökohtade arvu positiivses suunas. Investeerimine personaalmeditsiini lahenduste loomise

toetustesse võib positiivselt mõjutada või anda lisaefekti edukate tehnoloogia idufirmade tekkimise

või intellektuaalomandi õiguste tulu näol. Geneetiliste uuringute kvaliteedinõuded loovad selge ja

õiguskindla raamistiku vastavas valdkonnas tegutsevatele ettevõtetele.

Majandusliku ja kaubandusliku arengu mõttes võiks Eestis teoreetiliselt kasu saada uute ettevõtete

tekkest ja olemasolevate ettevõtete loodud intellektuaalomandi õigustega kauplemisest

maailmaturul, aga ka tuues ülemaailmseid tegijaid Eestisse oma investeeringute ja uudsete

tehnoloogiatega, arvestades et erakapital peab valdkonda – biomeditsiiniteadused sümbioosis

informaatikaga203 – hoolikalt silmas kogu maailmas.

EP Permed SRIAs on välja toodud, et tervishoiutehnoloogia hindamine (HTA) pakub objektiivseid

argumente uute kliiniliste juhiste kasutuselevõtuks. See põhineb uute sekkumiste ja tehnoloogiate

süstemaatilisel analüüsil, et hinnata nende mõju tervisele ja tervishoiusüsteemidele.

Personaalmeditsiinipõhiste sekkumiste mõju on transformatiivne ning nende lisaväärtuse

tõendamiseks võivad olla vajalikud uued kulutõhususe mudelid. On oluline, et kulutõhususe

analüüsid hõlmaksid kogu patsiendi raviteekonda ning arvestaksid pikaajalisi tervise- ja mitte-

tervisealaseid eeliseid. Tervisemajanduslikke ja tehnoloogia hindamise aspekte tuleks kaaluda juba

teadusuuringute varajases etapis, et suunata teadusprojekte sellise tulemuse poole, mis pakub kasu

patsientidele ning on samas ka jätkusuutlik tervishoiusüsteemi jaoks.

Teine väljakutse puudutab hüvitamissüsteeme koos nende hüvitamis- ja väärtuspõhiste mudelitega.

Personaalmeditsiini omaksvõtt ja rakendamine eeldab nihet traditsioonilises farmaatsiamudelis.

Praeguses süsteemis eelistab farmaatsiatööstus nn blockbuster mudelit ning edendab teraapiaid, mis

sobivad kõigile. Personaalmeditsiin seevastu pakub sihitud ravimeetodeid personaalse disainiga.

Kasumimarginaalid on seetõttu erinevad ja sekkumised on sageli kulukamad. Seetõttu on vaja uusi

rahastamismudeleid, et tagada jätkusuutlik ärikeskkond nii tervishoiusüsteemile kui ka

farmaatsiatööstusele. Personaalmeditsiini tegevusvaldkonnad on mõeldud toetama selliste uute

kulutõhusus- ja hüvitamismudelite väljatöötamist. Need mudelid aitavad kaasa

personaalmeditsiinipõhiste lähenemisviiside kasutuselevõtule ja rakendamisele

tervishoiusüsteemides.204

6.7. Muudatuste koondmõju keskkonnale

Mõju keskkonnale tekib mitme sätte rakendamise koosmõjus.

Kaudsemad keskkonnamõjud puudutavad neid eelnõu sätteid, mis on seotud terviseedenduse

meetmete rakendamisega, mille tulemusena võib prognoosida teatud tervishoiuteenuste kasutamise

vähenemist (ennetatavad seisundid, haigused, mürgistused jne), mis toob kaasa tervishoiusüsteemis

kasutatavate meditsiinijäätmete vähenemise.

Mõju elukeskkonnale on eeldatavasti oluline, kuna personaalmeditsiini teenuste pakkumise ja

parema ennetusega tagatakse tulevikus pikemalt elatud tervem eluiga. Sellest tulenevalt suureneb

inimeste üldine rahulolu tervishoiusüsteemiga. Vähem oluliseks ei saa pidada ka potentsiaalselt

203 DigiBio projekt loob teadus- ja tehnoloogiaplatvormi andmepõhisteks murrangulisteks bioinsenerilahendusteks, et

kiirendada teaduse üleminekut järgmise põlvkonna biotoodete tootmisse. 204 Strategic Research & Innovation Agenda for Personalised Medicine - European Partnership for Personalised

Medicine - EP PerMed, lk 14.

105

vähenevaid tervishoiusüsteemi kulutusi, kuna mida tervem on inimene ja pikem on tema eluiga, seda

väiksemad on kulutused tema ravimisele. Biosäästlikkus on inimkonna jaoks oluline eesmärk, kuna

see aitab lahendada mitmeid globaalseid probleeme, millega silmitsi seisame. Selle väljakutse

lahendamiseks on vaja erinevate tehnoloogiate ja valdkondade koostoimet ning digiteerimise ja

biotehnoloogia ühendamine pakub selleks võimsat võimalust. Kuigi bio- ja tervisetehnoloogiad on

juba võimaldanud luua jätkusuutlikke tooteid ja tervishoiuteenuseid, on bioloogiliste ja

terviseandmete ülikiire genereerimine ületanud meie suutlikkuse neid tõhusalt analüüsida.

Bioloogia, sealhulgas terviseandmete digiteerimine aga lubab integreeritud informaatikapõhiste

lähenemisviiside abil suurandmete põhjalikku analüüsi, mis viib järgmise põlvkonna bioinseneri

lahendusteni rohelise majanduse suunas. Need hõlmavad ka tervishoidu, biomaterjale, uusi

toiduaineid ja jätkusuutlikku energiat.

Negatiivne mõju võib olla see, et seoses andmepõhiste arvutustega ja riskidest teadasaamisega ei

jõua tervishoiusüsteem patsiente piisaval määral nõustada ja teenindada. Samas on see mõju

eeldatavasti väike, kuna teenuste pakkumine on jätkuvalt tervishoiuteenuste osa ja see algatatakse

arsti ja patsiendi vahelise suhtluse kaudu.

Kavandatav muudatus ei avalda otseselt mõju looduskeskkonnale. Kaudne mõju looduskeskkonnale

on olemas ning seda mitmes erinevas suunas. Mõju inimestele on positiivne, kuna inimeste eluiga

pikeneb, samuti suureneb teadlikus loodushoiust ning loodusressursside optimaalsest kasutamisest

ja taaskasutamisest. Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi tehtud „Digiriigi keskkonnasõbralikkuse

hetkeolukorra ja võimaluste analüüsist“ selgub, et kasutusel olevate tehnoloogiatega seotud

keskkonnamõju on nii rahvusvahelises kui ka Eesti kontekstis suur. Näitena saab tuua analüüsis

väljatoodu, mille kohaselt moodustab IKT sektori elektritarbimine praegu umbes 5–9% maailma

kogutarbimisest ja üle 2% koguheitmetest. Eespool mainitut aluseks võttes tuleb kindlasti kaaluda

energiasäästlike lahenduste, nii seadmete kui ka tarkvaraarenduste kasutuselevõttu. Oluline on

ühtsete reeglite ja nõuete väljatöötamine ning arendamine, mis omakorda tagab tulevikus nn

digijalajälje vähendamise.205 Andmemahukate geneetiliste andmete töötlemiseks kesksete ja

toorandmete taaskasutamist võimaldavate lahenduste loomine aitab digijalajälge eelduslikult

vähendada.

6.8. Andmekaitsealane mõjuhinnang

Eelnõu ja selle rakendusaktide jõustumisel tekib senisest suurem õigusselgus normi adressaatidele,

seda võib pidada kõige olulisemaks mõjuks nt IGUS-i tervikteksti ning TIS-i ja Tervisekassa

andmekogu regulatsioonide korrastamisel.

Selleks, et isikule oleks andmetöötlus ettenähtav, sätestatakse seaduses mitmed selged sätted ja

andmete edastamise õiguslikud alused. Tagamaks isiku kontrolli taolise andmetöötluse üle ja isiku

tahte arvestamise saada ennetusteenuseid, sätestatakse lisatingimusena, et andmetöötlus toimub

ainult juhul, kui inimene on seda sooviud ja ei ole realiseerinud enda õigust taolise andmetöötluse

piiramiseks (IKÜM artikli 18 punkti 1 alapunkti d rakendamine).

Piiramine saab toimuda konkreetse teenuse algandmete sulgemise teel. See tähendab, et inimesel on

võimalik teatud geneetilistel andmetel põhinevate teenuste saamisest loobuda.

205 Rohedigi | Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium (mkm.ee).

106

TIS-i edastatakse geenivaramust andmed üksnes juhul, kui inimene on sellekohase andmete

edastamise taotluse esitanud. Geenivaramus olevatest andmetest kantakse TIS-i need andmed, mis

on töös olevate tarkvaraliste meditsiiniseadmete jaoks vajalikud, ehk mis vastavad tarkvaralise

meditsiiniseadme poolt ette antud kvaliteedinõuetele. Täpsemad nõuded andmeedastuseks

sätestatakse TIS-i põhimääruses ja TEHIKu veebilehel avaldatavates spetsifikatsioonides.

TTKS-i muudatusega antakse inimesele õigus keelata TIS-is enda geneetiliste algandmete

töötlemine geneetilistel andmetel põhinevate teenuste pakkumiseks. Tulevikus on võimalik, et TIS-

iga on liidestatud erinevate teenuste pakkumiseks erinevaid tarkvaralisi meditsiiniseadmeid, mis

saavad taaskasutada TIS-is juba olemasolevaid geneetilisi andmeid. Taolise andmete sulgemise

õiguse sätestamine tagab inimesele kontrolli enda geneetiliste algandmete kasutamise üle teenuste

kavandamisel ja pakkumisel.

IT-taristu on loodud turvalise keskkonnana, mis võimaldab teha suuremahulisi arvutusi ilma

geneetilisi algandmeid välistele rakendustele/osapooltele välja andmata. Neid andmeid saavad

kasutada erinevad TIS-i komponendiks olevad (TIS-sisesed) tarkvaralised meditsiiniseadmed.

Lisaks on andmesubjektil endal võimalik taotleda geneetiliste algandmete väljastamist (IKÜM art

15 p 3 – andmesubjekti õigus saada töödeldavatest andmetest koopia).

Geenidoonori nõusoleku mõiste asendamine tahteavalduse mõistega loob täiendava selguse ja

läbipaistvuse geenivaramu andmetöötlusega.

Seni kehtinud IGUS § 12 lõike 1 sõnastus ja geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm (kõigis

redaktsioonides) võisid jätta mulje, et geenidoonoriks saamise nõusolek on ühteaegu nii nõusolek

osaleda inimuuringus Oviedo konventsiooni206 tähenduses kui ka nõusolek töödelda isikuandmeid

andmekaitseõiguse tähenduses. Ka erialakirjanduses on ajalooliselt geenidoonoriks saamise

nõusolekut käsitletud kui nõusolekut isikuandmete töötlemiseks.207 Kuna geenivaramu puhul on

geenidoonorite isikuandmete töötlemise reeglid IGUS-is selgelt reguleeritud, tegemist on riigi

infosüsteemi kuuluva andmekoguga ja andmete osas, mis sinna kantakse, kohaldatakse seaduses

toodud norme, tuleb eristada selgelt isiku tahteavaldusi ja õiguslikke aluseid töötlemiseks, kus

seaduses sätestatud geenivaramus toimuv andmetöötlus ei põhine IKÜM-i kohasel nõusolekul. Isik

sai valida, kas ta soovib hakata geenidoonoriks või mitte ja kui ta sellekohase soovi avaldas, lähtuti

IGUS-is sätestatud õigustest - näiteks säilitatakse selles andmeid tähtajatult ning geenidoonoril oli

õigus nõuda kas depseudonüümimist võimaldavate andmete kustutamist või tema isiku

õigusvastaselt avaldatud juhtumi korral nõuda ka DNA, koeproovi jne hävitamist (kehtiv IGUS §

10). Seega olid seaduses toodud kaitsemeetmed ja neid rakendatakse ka edaspidi.

Tänasel päeval ei ole võimalik lõplikult öelda, milline on geeniandmete potentsiaal tervikuna ning

kaugeleulatuvalt teaduses ja tervishoius. Võttes arvesse teadusuuringute arengut, võib geneetiline

teave tulevikus tuua lisateavet ja -võimalusi ning seda võidakse soovida kasutada üha laiematel

eesmärkidel. Seega ei ole praegu võimalik lõplikult kindlaks määrata isiku võimaliku saadava kasu

ega võimaliku riive ulatust. 2000ndate lõpust alates on vastu võetud uusi rahvusvahelisi õigusakte

ja nn pehme õiguse instrumente, mida tuleb geeniandmesubjektide (sh kõik isik isikud, mitte ainult

geenidoonorid) õiguste ja garantiide kataloogi koostamisel (või selle uuendamisel) arvesse võtta:

206 Inimõiguste ja biomeditsiini konventsioon: inimõiguste ja inimväärikuse kaitse bioloogia ja arstiteaduse

rakendamisel – Riigi Teataja. 207 Vt nt Ants Nõmper. „Open consent – a new form of informed consent for population genetic databases“. Tartu

Ülikoolis 2005.a kaitstud doktoritöö, kättesaadav veebis

https://dspace.ut.ee/bitstream/handle/10062/818/nomper.pdf?sequence=5&isAllowed=y (08.04.2022).

107

 IKÜM ei kehtesta täiendavaid erinõudeid „geneetiliste andmete“ ega „terviseandmete“ kui

selliste töötlemisele, vaid annab liikmesriikidele võimaluse kehtestada vastavad erireeglid

IKÜM artikli 9 lõike 4 alusel. IKÜM artikli 9 lõige 4 näeb ette, et liikmesriigid võivad säilitada

või kehtestada täiendavaid tingimusi, sealhulgas piiranguid seoses geneetiliste, biomeetriliste

või terviseandmete töötlemisega. Samas, nii nagu muude isikuandmete töötlemise puhul, peab

ka geeniandmete töötlemisel rakendama IKÜM-i kohaselt nn riskipõhist lähenemist. See

tähendab, et mida suuremad ohud võivad töötlemisega kaasneda füüsiliste isikute õigustele ja

vabadustele, seda tugevamaid meetmeid tuleb kohaldada nende kaitseks ja ohule vastava

turvalisuse taseme tagamiseks nii töötlemisvahendite kindlaksmääramisel kui ka töötlemise

käigus.

 01.09.2007 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll biomeditsiinilise uurimistegevuse

kohta208.

 01.07.2018 jõustus Oviedo konventsiooni lisaprotokoll tervise-eesmärgil tehtava geenitestimise

kohta209.

 10.10.2018 võeti seoses IKÜM-i jõustumisega vastu isikuandmete automatiseeritud töötlemisel

isiku kaitse konventsiooni210 muutmise protokoll, milles sätestati: „Kui töödeldakse

geeniandmeid [...], siis see on lubatud ainult olukorras, kus seadus näeb ette sobivad

kaitsemeetmed, mis täiendavad konventsioonis ette nähtud meetmeid. Sellised meetmed peavad

kaitsma riskide vastu, mida eriliiki andmete töötlemine võib kaasa tuua seoses andmesubjekti

huvide, õiguste ja põhivabadustega, eriti diskrimineerimisriski vastu.“211

Nn pehme õiguse instrumendid on järgmised:

 UNESCO: 2015. aastal avalikustas UNESCO International Bioethics Committee (IBC) raporti

„Report of the IBC on updating its reflection on the Human Genome and Human Rights“212,

milles käsitleti vajadust uuendada varasemaid UNESCO geeniandmeid puudutavaid

deklaratsioone seoses inimgenoomikas toimunud arengutega ning teadusvaldkonnas kerkinud

küsimustega. IBC tõi raportis välja viis teemade ringi, kus on tekkinud eetilisi murekohti.213

 01.04.2015 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr (2015)5 isikuandmete (sh

terviseandmete) töötlemise kohta töösuhete kontekstis, sh geneetiliste andmete kasutamisega

seonduvad kaitsemeetmed214. 26.10.2016 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr

(2016)8 tervisega seotud isikuandmete töötlemise kohta kindlustuse eesmärgil, sh geenitestidest

208 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research. CETS

No.195. – Internetis: https://rm.coe.int/168008371a (26.08.2022). 209 Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Genetic Testing for Health

Purposes. CETS No.203. – Internetis https://rm.coe.int/1680084824 (26.08.2022). 210 Isikuandmete automatiseeritud töötlemisel isiku kaitse konventsioon. Strasbourg, 28.01.1981. ETS No. 108 (RT II

2002, 1,3) – Internetis: https://www.riigiteataja.ee/akt/78300 (06.12.2019). – Eesti suhtes jõustunud 01.03.2002. 211 Protocol amending the Convention for the Protection of Individuals with regard to Automatic Processing of Personal

Data. Council of Europe Treaty Series - No. 223. Strasbourg, 10.X.2018 – Internetis:

https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list/-/conventions/rms/09000016808ac918. 212 Report of the IBC on Updating Its Reflection on the Human Genome and Human Rights. Paris, 2 October 2015. –

Internetis: https://unesdoc.unesco.org/ark:/48223/pf0000233258. 213 1. tarbijale suunatud geenitestid ja tervishoiuga mitteseotud analüüs (ingl k direct-to-consumer genetic tests and non-

health care related analysis); 2. personaalmeditsiin (ingl k precision/personalized medicine); 3. biopangad (ingl k

biobanks); 4. mitte-invasiivne sünnieelne testimine (ingl k non-invasive prenatal testing); 5. arenevad tehnikad

sugurakkude sünteesimiseks ja inimgenoomi muutmiseks (ingl k emerging techniques for engineering gametes and

editing the human genome). 214 Recommendation CM/Rec(2015)5 on the processing of personal data in the context of employment – Internetis

https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectID=09000016805c3f7a (26.08.2022).

108

tulenevad andmed.215 27.03.2019 võttis EN ministrite komitee vastu soovituse nr (2019)2

tervisega seotud andmete kaitse kohta216, millega asendati komitee varasem soovitus nr (97)5

meditsiiniandmete kaitse kohta.

 ÜRO: 2019. aastal koostas rahvusvahelistest andmekaitse- ja tervisevaldkonna ekspertidest

koosnev „Task Force on Privacy and the Protection of Health Related Data“ ÜRO

privaatsusõiguse eriraportööri mandaadil soovituse „Recommendation on the Protection and

Use of Health-Related Data“.217 Tegemist on valdkonnaülese dokumendiga, mis on mõeldud

toimima kui ühine rahvusvaheline lähtekoht tervisega seotud (sh geeni-) andmete kaitse

miinimumstandardi rakendamisel riigisisesel tasandil ning tugimaterjal diskussioonides

privaatsusõiguse tagamise kohta tervisega seotud andmete kontekstis. Tegemist on kõige

värskema rahvusvahelise soovitusega, mis võtab arvesse ja koondab endas ka teiste nn pehme

õiguse instrumentide soovitusi ning on mõeldud riikide seadusandjate abistamiseks uute

valdkondlike õigusaktide kehtestamisel.

Kuna geneetiliste andmete säilitamine on isiku privaatsusõiguse riive, tuleb säilitamistähtaeg

sätestada seaduse tasandil. Geneetilised andmed on nii genoomi sekveneerimise andmed kui ka

proovimaterjalist eraldatud DNA, mis on pika säilivusajaga. Andmete säilitamine on vajalik, kuna

tervishoius võib tekkida vajadus tagasiulatuvalt vaadata, miks konkreetsel isikul kujunes välja

haigus, mida konkreetses ajahetkes ei suudetud analüüsida. Tagasiulatuvalt peab saama vaadata nii

seda, kas vastav muutus oli olemas ka sel ajahetkel, kui analüüs tehti, või on see uustekkeline. Eriti

oluline on see patomorfoloogiliste uuringute puhul. Analüüside pikaaegne säilitamine ja vastav

taasanalüüs on vajalikud ka kvaliteedikontrolliks ja selleks, et tulevikus osataks vastavat analüüsi

teha uute teadmiste valguses. Näiteks võib see olla eriti oluline leukeemia puhul, mille korral on

säilitatud kas RNAd või DNAd ning aja möödudes tehakse säilitatud andmete alusel uusi uuringuid,

et näha dünaamikat. Korrektse dünaamika nägemiseks võib teatud juhtudel olla vajalik analüüsida

korraga nii säilitatud kui ka uut proovimaterjali. Leukeemia võib reaktiveeruda patsiendil kogu elu

jooksul. Teine põhjendus on see, et geneetika on ka päritavate haiguste analüüs. Selleks et teha korrektset

päritavuse analüüsi, on isegi soovitav uurida kolme põlvkonda ning see on korrektselt võimalik, kui

teatud geneetiliste haiguste puhul on olemas nn perekonna geneetiliste andmete pank. 30 aastat on

selles mõttes absoluutne miinimum.

Geneetiliste andmete erinevus (sh DNA proovid) teistest proovimaterjalidest:

1) teised proovimaterjalid v.a tsütoloogilised ja histoloogilised preparaadid ei säili ajas;

2) kliinilise keemia, hematoloogia või infektsioonhaiguste analüüsitulemused muutuvad ajas.

Inimese genoomiuuring, kui on tegemist päritava haigusega, ajas ei muutu.

Kasvajate korral on oluline just dünaamika jälgimine. DNAd saab uuesti analüüsida ning teatud

juhtudel, kui juurde on tulnud rohkem teadmisi, tulebki seda teha, et tagada inimesele parim ravi.

215 Recommendation CM/Rec(2016)8 of the Committee of Ministers to the member States on the processing of personal

health-related data for insurance purposes, including data resulting from genetic tests. Adopted by the Committee of

Ministers on 26 October 2016 at the 1269th meeting of the Ministers’ Deputies. Council of Europe. – Internetis:

https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectId=09000016806b2c5f. 216 Recommendation CM/Rec(2019)2 of the Committee of Ministers to member States on the protection of

health[9]related data. Adopted by the Committee of Ministers on 27 March 2019 at the 1342nd meeting of the Ministers'

Deputies. Council of Europe. Internetis:

https://search.coe.int/cm/pages/result_details.aspx?objectid=090000168093b26e. 217 „Recommendation on the Protection and Use of Health-Related Data“ – Internetis: https://www.ohchr.org/en/calls-

for-input/report-thee-protection-and-use-health-related-data (26.08.2022).

109

Vajalik on patsiendi tagasikutsumine analüüsi ülevaatamiseks, nt onkogeneetikas on kliiniliselt

ebaselge muutus ning patsient tahab teada, kas viie või kümne aasta jooksul on tekkinud uusi

teadmisi, st tehtud analüüs vaadatakse uue info valguses üle. Näiteks võib algne test olla tehtud 20-

aastasele ja ta tahab 35-aastaselt teada oma kasvaja arengu riski. Kui andmed on hävitatud, peab

kogu protsess algama nullist ja analüüs tehakse uuesti, võetakse veri, tehakse analüüs ja

interpretatsioon, mis on kulukas. Seega võib taoline andmete uuesti kasutamine olla kliinilise

geneetika praktikas ääretult oluline ja elumuutev.

Samuti on just kasvajaliste haiguste puhul vaja võrdlust eelnevate proovidega ja ideaalis ka

haiguseelse DNA prooviga (seda muidugi alati ei ole). Näiteks on leukeemiate progressiooni

hindamiseks vaja näha, millised muutused on uued ja millised vanad. Selle järgi hinnatakse uut

haigust ja tema potentsiaalset ravitundlikkust.