| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 6.1-10/24/3041-1 |
| Registreeritud | 20.03.2024 |
| Sünkroonitud | 26.03.2024 |
| Liik | Sissetulev dokument |
| Funktsioon | 6.1 Tervishoiuteenuste korraldamine |
| Sari | 6.1-10 Tervishoiuteenuste osutamisega seotud kirjavahetus (sh kodanike pöördumised) |
| Toimik | 6.1-10/2024 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Ravimiamet |
| Saabumis/saatmisviis | Ravimiamet |
| Vastutaja | Katrin Roosipuu (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond, Tervishoiuteenuste osakond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Lp koostööpartner
Palun leidke manusest infokiri, mis käsitleb muudatusi seadusandluses Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol.
Lugupidamisega
Ravimiamet
Ravimiameti 20.03.2024 infokiri
Täiendavalt 22.12.2023 infokirjale õigusaktide muudatustest eriluba nõudva kauba
sisse-/väljaveol
Austatud ravimite hulgimüügi pädev isik
25.12.2023 jõustusid ravimiseaduse muudatused, mis puudutavad sisse- ja
väljaveoregulatsiooni. 26.02.2024 jõustus terviseministri määrus nr 9 (endine määrus nr 31)
„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa
taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ ning tunnistati kehtetuks varem
selle asemel olnud sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate
kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise
tingimused“.
Ravimiameti 22.12.2023 infokirja leiate siit. Kordame üle olulisemad teemad ning avame
täiendavalt küsimusi tekitanud olukorrad.
Millal on vaja taotleda luba ning millal teavitada Ravimiametit sisse- ja väljaveost?
Eriluba nõudev kaup import eksport Sissevedu
EL-st või
EMP-st
Väljavedu
EL-i või
EMP-sse
Narkootilised ja psühhotroopsed ained luba luba luba luba
Müügiloata ravimid, mis ei ole mõeldud Eestis
turustamiseks
luba - - -
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata
ravimid, millel on müügiluba EMP-s
luba teavitus teavitus teavitus
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata
ravimid, millel ei ole müügiluba EMP-s
luba teavitus luba teavitus
Ravimi kliinilises uuringus kasutatav uuritav
ravim ja ka täiendav ravim, kui täiendaval
ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv
müügiluba
luba - - -
Eespool nimetamata eriluba nõudev kaup* luba teavitus teavitus teavitus
*välja arvatud ülalnimetatud juhtudel
Juhul kui tegelen laboratoorsetel eesmärgil kasutatavate ainete (v.a narkootilised ja
psühhotroopsed ained) sisse- ja väljaveoga, siis sõltub kauba olemine eriluba nõudvaks
kaubaks aine kogusest
Ettevõtetele, kes tegelevad laboratoorsel eesmärgil kasutatavate ainete (hormoonid,
prostaglandiinid, trombiksaanid ja leukotrieenid; antibiootikumid ning alkaloidid) sisse-
/väljaveoga peavad Ravimiametit sisse- ja väljaveost teavitama või taotlema Ravimiametilt
impordil sisseveoloa juhul, kui aine kogused ületavad 100 mg. Väiksemate koguste korral ei
kuulu ained enam eriluba nõudvate kaupade hulka ja nende piiriülesest liikumisest ei ole vaja
Ravimiametit teavitada ega sisse-/väljaveolube taotleda.
Ühtlasi ei kuulu eriluba nõudvate kaupade hulka nikotiin tubakatoodete valmistamiseks.
Pakendikoodi taotlemine
Toimub Ravimiameti Kliendiportaali kaudu. Pakendikoodi taotlust saab korraga esitada
mitmele ravimile. Koos pakendikoodi taotlusega tuleb esitada pakendi infoleht. Müügiloata
veterinaarravimi esmakordsel sisseveol tuleb ära märkida loomaliik või loomaliigid.
Kuidas taotleda sisse- ja väljaveoluba ning mida sealjuures arvestada
Sisse- ja väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiameti Kliendiportaali kaudu.
Kui müügiloata ravimi sisseveoks tuleb taotleda sisseveoluba, siis tuleb sisseveoloa taotluses
märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide
erialaorganisatsiooni taotlusele.
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa
Majanduspiirkonna liikmesriigi (edaspidi EMP liikmesriik) müügiloaga ravimit. Kui see ei ole
võimalik, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.
Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda juhul kui puuduvad dokumendid
ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, on puudulikud (ravimiseaduse § 24 lg 4 p 6).
Ravimi EMP liikmesriigi müügiloa olemasolu kontrollimine
Ravimi välispakendil on üldjuhul kirjas müügiloa number ning müügiloa hoidja andmed.
Lisaks on EMP müügiloaga ravimite loend leitav avalikust andmebaasist (Article 57 product
data):
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-
medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Müügiloata ravimi turustamise luba
Arsti või erialaorganisatsiooni taotluse alusel antav luba müügiloata ravimi Eestis kasutamiseks
asendus mõistega müügiloata ravimi turustamise luba.
Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
müügiluba, võib sisse vedada enne turustamise loa saamist, kuid väljastada apteegile või teistele
ravimi käitlemise õigust omavatele isikutele on neid lubatud üksnes kehtiva müügiloata ravimi
turustamise loa alusel.
Kui teil tekib eriluba nõudva kauba sisse-/väljaveoga seotud küsimusi, siis palun võtke meiega
ühendust [email protected] või telefonil 737 4140.
Ravimiameti 20.03.2024 infokiri
Täiendavalt 22.12.2023 infokirjale õigusaktide muudatustest eriluba nõudva kauba
sisse-/väljaveol
Austatud ravimite hulgimüügi pädev isik
25.12.2023 jõustusid ravimiseaduse muudatused, mis puudutavad sisse- ja
väljaveoregulatsiooni. 26.02.2024 jõustus terviseministri määrus nr 9 (endine määrus nr 31)
„Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo, müügiloata ravimi turustamise loa
taotlemise ning ravimite kaasavõtmise ja saatmise tingimused“ ning tunnistati kehtetuks varem
selle asemel olnud sotsiaalministri 18.02.2005 määrus nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudvate
kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise
tingimused“.
Ravimiameti 22.12.2023 infokirja leiate siit. Kordame üle olulisemad teemad ning avame
täiendavalt küsimusi tekitanud olukorrad.
Millal on vaja taotleda luba ning millal teavitada Ravimiametit sisse- ja väljaveost?
Eriluba nõudev kaup import eksport Sissevedu
EL-st või
EMP-st
Väljavedu
EL-i või
EMP-sse
Narkootilised ja psühhotroopsed ained luba luba luba luba
Müügiloata ravimid, mis ei ole mõeldud Eestis
turustamiseks
luba - - -
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata
ravimid, millel on müügiluba EMP-s
luba teavitus teavitus teavitus
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata
ravimid, millel ei ole müügiluba EMP-s
luba teavitus luba teavitus
Ravimi kliinilises uuringus kasutatav uuritav
ravim ja ka täiendav ravim, kui täiendaval
ravimil on Euroopa Majanduspiirkonnas kehtiv
müügiluba
luba - - -
Eespool nimetamata eriluba nõudev kaup* luba teavitus teavitus teavitus
*välja arvatud ülalnimetatud juhtudel
Juhul kui tegelen laboratoorsetel eesmärgil kasutatavate ainete (v.a narkootilised ja
psühhotroopsed ained) sisse- ja väljaveoga, siis sõltub kauba olemine eriluba nõudvaks
kaubaks aine kogusest
Ettevõtetele, kes tegelevad laboratoorsel eesmärgil kasutatavate ainete (hormoonid,
prostaglandiinid, trombiksaanid ja leukotrieenid; antibiootikumid ning alkaloidid) sisse-
/väljaveoga peavad Ravimiametit sisse- ja väljaveost teavitama või taotlema Ravimiametilt
impordil sisseveoloa juhul, kui aine kogused ületavad 100 mg. Väiksemate koguste korral ei
kuulu ained enam eriluba nõudvate kaupade hulka ja nende piiriülesest liikumisest ei ole vaja
Ravimiametit teavitada ega sisse-/väljaveolube taotleda.
Ühtlasi ei kuulu eriluba nõudvate kaupade hulka nikotiin tubakatoodete valmistamiseks.
Pakendikoodi taotlemine
Toimub Ravimiameti Kliendiportaali kaudu. Pakendikoodi taotlust saab korraga esitada
mitmele ravimile. Koos pakendikoodi taotlusega tuleb esitada pakendi infoleht. Müügiloata
veterinaarravimi esmakordsel sisseveol tuleb ära märkida loomaliik või loomaliigid.
Kuidas taotleda sisse- ja väljaveoluba ning mida sealjuures arvestada
Sisse- ja väljaveoloa taotlus esitatakse Ravimiameti Kliendiportaali kaudu.
Kui müügiloata ravimi sisseveoks tuleb taotleda sisseveoluba, siis tuleb sisseveoloa taotluses
märkida Ravimiameti antud müügiloata ravimi turustamise loa number või viide
erialaorganisatsiooni taotlusele.
Eestis turustamiseks mõeldud müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa
Majanduspiirkonna liikmesriigi (edaspidi EMP liikmesriik) müügiloaga ravimit. Kui see ei ole
võimalik, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada.
Ravimiamet võib sisse- või väljaveoloa andmisest keelduda juhul kui puuduvad dokumendid
ravimi kvaliteedi kohta või põhjendused, miks EMP müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, on puudulikud (ravimiseaduse § 24 lg 4 p 6).
Ravimi EMP liikmesriigi müügiloa olemasolu kontrollimine
Ravimi välispakendil on üldjuhul kirjas müügiloa number ning müügiloa hoidja andmed.
Lisaks on EMP müügiloaga ravimite loend leitav avalikust andmebaasist (Article 57 product
data):
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/data-
medicines-iso-idmp-standards-post-authorisation/public-data-article-57-database
Müügiloata ravimi turustamise luba
Arsti või erialaorganisatsiooni taotluse alusel antav luba müügiloata ravimi Eestis kasutamiseks
asendus mõistega müügiloata ravimi turustamise luba.
Müügiloata ravimeid, millel on vähemalt ühes Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
müügiluba, võib sisse vedada enne turustamise loa saamist, kuid väljastada apteegile või teistele
ravimi käitlemise õigust omavatele isikutele on neid lubatud üksnes kehtiva müügiloata ravimi
turustamise loa alusel.
Kui teil tekib eriluba nõudva kauba sisse-/väljaveoga seotud küsimusi, siis palun võtke meiega
ühendust [email protected] või telefonil 737 4140.