Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

02.10.2025 nr SVJ-11/166

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eestis vastutab riiklike programmide raames vajalike ravimite hankimise eest Tervisekassa, et

tagada patsientide varustamine ravimitega kogu raviperioodi kestuse vältel.

Tervisekassa poolt hangitava antiretroviirusravi korral on oluline ravimi kõlblikkusaeg, mis

peab olema minimaalselt 18 kuud alates ravimi üleandmisest. Nõue kõlblikkusajale tuleneb

ravimi tarneahela pikkusest kesklaost patsiendini ja raviperioodist, mis peab katma patsientide

6–9 kuu ravi.

Tervisekassa esindaja on Ravimiametit teavitanud, et antiretroviirusravimi emtritsitabiin +

tenofoviirdisoproksiil + efavirens 200 mg + 245 mg + 600 mg õhukese polümeerikattega

tablettide ostmiseks on korraldatud kaks hanget, millest esimesele ei laekunud ühtegi

pakkumust ja teisele hankele ei laekunud ühtegi hanke tingimustele vastavat müügiloaga

ravimi pakkumust. Seega on olukord, kus ei ole võimalik tagada HIV-1-nakkusega patsientide

ravi riikliku programmi raames müügiloaga ravimitega.

Toimeaineid emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil ja efavirens sisaldav kombinatsioonravim

on ette nähtud inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks üle 18-aastastel

täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud ravi teiste retroviirusvastaste ravimitega ning

saavutanud vähemalt kolm kuud kestnud kontrolli HIV-1-infektsiooni üle. Patsientidel ei tohi

olla esinenud ravivastuse puudumist eelneva HIV-vastase ravi kasutamisel.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, ning

müügiloaga teisi sama toimeaine, toimeaine tugevuse ja ravimvormiga ravimeid ei turustata,

kuid ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul.

Võttes arvesse eeltoodut ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktile 3 ja § 21 lõikele 71 ,

otsustab Ravimiamet

Tervisekassa Liivalaia 36 10132 TALLINN [email protected]

2 (2)

anda loa müügiloata ravimi Efavirenz+Emtricitabina+Tenofovir Generis 200 mg + 245

mg + 600 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks riikliku HIV

tegevuskava raames HIV-1 infektsiooniga patsientide raviks.

Otsus kehtib kogusele 3000 originaalpakendit (N30).

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]