| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/175-2 |
| Registreeritud | 07.10.2025 |
| Sünkroonitud | 08.10.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
07.10.2025 nr SVJ-11/175-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nina Zaytseva esitas Ravimiametile 07.10.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud haiguste raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiva näidustusega intravenoosselt
manustatav veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Prednisolooni kasutatakse erinevatel loomaliikidel mitmete haigusseisundite raviks selle
põletikuvastase, immunosupressiivse ning tsütotoksilise toime tõttu. Põletikuvastane toime on
oluline akuutsete süsteemsete põletikureaktsioonide korral, sellistel juhtudel on patsiendi
kriitilisest seisundist tulenevalt näidustatud ravimi manustamine intravenoosselt kiire toime
tagamiseks. Samuti kasutatakse prednisolooni immuunvahendatud reaktsioonide pärssimiseks
(immuunvahendatud haiguste raviks) ning tsütotoksilise toime tõttu on prednisoloon üheks
komponendiks teatud kasvajaliste haiguste raviprotokollides.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel põletikuliste ning immuunvahendatud
haiguste raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et prednisolooni 25 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Nina Zaytseva’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit prednisoloon, 25 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 7500 mg (25 mg/ml
1 ml N100 3 OP).
Nina Zaytseva
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0848)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 07.10.2025 | 1 | SVJ-11/175-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |