| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/172-2 |
| Registreeritud | 07.10.2025 |
| Sünkroonitud | 08.10.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Katrin Jeeger (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Järelevalveosakond, Sisse- ja väljaveo järelevalve büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
07.10.2025 nr SVJ-11/172-2
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eesti Perinatoloogia Selts esitas Ravimiametile 22.09.2025 taotluse müügiloata ravimi
fenobarbitaali erinevate tugevustega parenteraalsete ravimvormide turustamiseks lisaks siiani
lubatud 100 mg/ml parenteraalsele ravimvormile ja turustamiseks lubatud diagnoosikoodide
täiendamiseks.
Eestis on saadaval müügiloaga ravim Phenaemal 100 mg tabletid.
Ravimiameti müügiloata ravimite nimekirjas on Eesti Perinatoloogia Selts taotlenud
fenobarbitaali 100 mg/ml parenteraalsete ravimvormide turustamist diagnooside P21.0, P90
ja P96.1 korral. Selts toob taotluses välja, et fenobarbitaal on vastsündinu krampide valikravim
olenemata gestatsiooniajast ja krampide põhjusest.
Varasemalt müügiloata ravimit Eestisse tarninud hulgimüüja teavitas ravimi kättesaadavuse
halvenemisest, mistõttu on vajalik patsientide raviks kasutada alternatiivseid fenobarbitaali
sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid ravimeid.
Fenobarbitaal on barbituraatide rühma kuuluv epilepsiavastane toimeaine (kasutatakse
epilepsia korral esinevate krampide raviks). See toimib aju ja närvisüsteemi tegevust
aeglustades. Lisaks krambivastasele toime on fenobarbitaalil ka uinutav ja rahustav toime.
Fenobarbitaal ei ole efektiivse toimega absaansihoogude korral.
Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21
lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1
otsustab Ravimiamet
anda loa fenobarbitaali parenteraalsete ravimvormide turustamiseks müügiloata
ravimina diagnooside P20.0, P20.1, P21, P90, P91, P96 korral.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Eesti Perinatoloogia Selts
Eesti Lasteneuroloogide Selts
Eesti Epilepsiavastane Liiga
Tervisekassa
Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
2 (2)
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Katrin Jeeger
737 4140