Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

07.10.2025 nr SVJ-11/170

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga

ravimi Methotrexate Accord 25 mg/ml süstelahuse tarneraskusest. Tootja prognoosib

tarneraskuse lõppemist novembris 2025. Eestis ei ole teisi müügiloaga metotreksaati

sisaldavaid intratekaalselt manustatavaid ravimeid.

Metotreksaat 25 mg/ml süstelahuse keskmine kasutus kuus on 40 pakendit (2 ml N1).

Hulgimüügitasandil oleva ravimivaru kõlblikkusaeg on 31.10.2025.

Metotreksaati kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:

- äge lümfoidne leukeemia,

- leukeemilise meningiidi profülaktika,

- mitte-Hodgkini lümfoomid,

- osteosarkoom,

- rinnanäärmevähi adjuvantravi ja kaugelearenenud rinnanäärmevähk,

- metastaseerunud või retsidiveerunud pea- ja kaelapiirkonna vähk,

- koorionkartsinoom ja teised trofoblasti pahaloomulised kasvajad,

- kaugelearenenud kusepõie vähk.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa metotreksaadi 25 mg/ml intratekaalselt manustatavate ravimvormide

turustamiseks müügiloata ravimina erinevate pahaloomuliste kasvajate raviks.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Hematoloogide Selts

Eesti Onkoloogide Selts

Eesti Haiglaapteekrite Selts

Tervisekassa

2 (2)

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]