Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

08.10.2025 nr SVJ-11/171-2

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eesti Oftalmoloogide Selts esitas Ravimiametile 09.09.2025 taotluse müügiloata ravimi

kloortetratsükliin 10 mg/g silmasalvi turustamiseks.

Eestis on saadaval müügiloaga ravim Tobrex 3 mg/g silmasalv (toimeaine tobramütsiin). Seltsi

hinnangul on vajadus laiendada antibiootikumi sisaldavate silmasalvide valikut, et võimaldada

asendusravi juhtudel, kui esineb tobramütsiini vastane ülitundlikkus või resistentsus, samuti

tarneraskuse või piiratud kättesaadavuse korral.

Kloortetratsükliin on näidustatud kloortetratsükliinile tundlike bakterite poolt põhjustatud

silma ja silmamanuste väliste infektsioonide raviks. See ravim ei ole soovitatav alla 8-

aastastele lastele. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida

kohalikke kehtivaid juhendeid.

Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21

lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1

otsustab Ravimiamet

anda loa kloortetratsükliini 10 mg/g silmasalvi turustamiseks müügiloata ravimina

kloortetratsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud silmapõletike raviks.

Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil

Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Eesti Oftalmoloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

2 (2)

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]