Kohtuasi

Vastuvõtmise kuupäev : 14/10/2024

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

11/10/24

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1306960.6 NL

Eelotsuse asi C-589/24

Almirall

(Eelotsusetaotluse esitanud kohus: Hoge Raad der Nederlanden - Madalmaad)

Eelotsusetaotluse kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesolevaga eespool nimetatud kohtuasjas ELTL

artikli 267 alusel esitatud eelotsusetaotluse ärakirja.

Vastavalt protokolli Euroopa Liidu Kohtu põhikirja kohta artikli 23 teisele lõigule koostoimes

Euroopa Kohtu kodukorra artikliga 51 on liikmesriigi kohtu menetluses oleva kohtuasja pooltel,

liikmesriikidel, komisjonil ning juhul, kui nad leiavad, et neil on eelotsusetaotluses tõstatatud

küsimuste suhtes eriline huvi, Euroopa Parlamendil, nõukogul ja Euroopa Keskpangal ja vajaduse

korral ka liidu institutsioonil, organil või asutusel, mis on vastu võtnud õigusakti, mille kehtivus või

tõlgendamine on vaidlustatud, õigus esitada eelotsusetaotluse kohta Euroopa Kohtule kirjalikke

seisukohti või märkusi kahe kuu ja kümne päeva jooksul alatest käesoleva teate kättesaamisest,

kusjuures seda tähtaega ei pikendata.

Lisaks sellele võivad põhikirja artikli 23 kolmanda lõigu kohaselt teised Euroopa

Majanduspiirkonna lepingu osalisriigid, kes ei ole liikmesriigid, samuti EFTA järelevalveasutus

esitada juhul, kui küsimuse all on mõni kõnealuse lepingu reguleerimisaladest, Euroopa Kohtule

kirjalikke seisukohti samasuguse mittepikendatava kahe kuu ja kümne päeva pikkuse tähtaja

jooksul.

Kohtusekretär juhib Teie tähelepanu sellele, et kohtuasjaga seotud dokumendid tuleb toimikusse

lisamiseks esitada menetluse kirjaliku osa jooksul.

-2-

Juhime Teie tähelepanu ka menetlusdokumentide pikkust, vormi ja esitusviisi puudutavatele

juhistele, mis sisalduvad aktis Praktilised juhised pooltele seoses Euroopa Kohtule esitatavate

kohtuasjadega, mis on kättesaadav Euroopa Kohtu veebisaidil (www.curia.europa.eu) rubriigis

„Euroopa Kohus – Menetlus“, ning esitatud kirjalike seisukohtade või märkuste avaldamisele

Euroopa Kohtu kodukorra artikli 96 lõikes 3 ette nähtud tingimustel. Kõigil põhikirja artiklis 23

nimetatud huvitatud isikutel palutakse seega mitte viidata oma seisukohtades või märkustes

isikuandmetele või eelotsusetaotluses varjatud andmetele.

Radostina Stefanova-Kamisheva

Ametnik

Vastuvõtmise kuupäev : 14/10/2024

Kokkuvõte C-589/24 – 1

Kohtuasi C-589/24

Eelotsusetaotluse kokkuvõte vastavalt Euroopa Kohtu kodukorra artikli 98

lõikele 1

Saabumise kuupäev:

11. september 2024

Eelotsusetaotluse esitanud kohus:

Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus)

Eelotsusetaotluse kuupäev:

6. september 2024

Kassaatorid:

Almirall BV

Almirall SA

Vastutajad kassatsioonimenetluses:

Infinity Pharma BV

Pharmaline BV

Põhikohtuasja ese

Ravimiettevõtja taotlus keelata kahel apteegil patsientidele nende apteekide endi

valmistatud ravimi väljastamine, kui puudub ravimi müügi- või tootmisluba.

Eelotsusetaotluse ese ja õiguslik alus

Võimalus kehtestada apteegile kvantitatiivne piirang, kui apteek väljastab

patsientidele apteegi enda toodetud ravimeid, kusjuures apteegil ei ole selleks ei

müügiluba ega tootmisluba.

ET

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

2

Eelotsuse küsimused

1. Kas ravimiseaduse (Geneesmiddelenwet) artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40

lõikega 3, millele on antud direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus, on

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades vastavuses, et hinnates

liikmesriigi seadusesse lisatud erandit müügi- ja tootmisloa saamise

kohustusest, võetakse aluseks ka kvantitatiivne tingimus, mida on

täpsustatud arvulise kriteeriumiga?

2. Kas tuginedes riigisiseses seaduses sätestatud kvantitatiivsele tingimusele,

mida on täpsustatud arvulise kriteeriumiga, on liikmesriigi asutustel õigus

kehtestada ravimi suhtes, mis on hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli3

punktiga 2, millest tulenevalt ei ole selle direktiivi artiklites 6 ja 40

sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustus selle ravimi suhtes kehtiv,

liikmesriigis kehtiv müügi- ja tootmisloa saamise kohustus?

3. Kas esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast on oluline, kas

direktiiv 2001/83 näeb käesoleva kohtuasjaga seotud osade puhul ette

täieliku ühtlustamise, ja kui vastus on jaatav, siis kas see näeb ette täieliku

ühtlustamise?

4. Mil määral on esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast oluline,

et direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teises lõigus sätestatud erand kehtib

hollandikeelse versiooni kohaselt „voor verstrekking in het klein“ („ainult

jaemüügi vormis“) suhtes, kusjuures direktiivi inglis-, prantsus- ja

itaaliakeelse versiooni kohaselt näib see olevat seotud teatud toimingutega,

mida apteeker teeb jaemüügi vormis?

Viidatud liidu õigusnormid

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ

inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta

(hilisemate muudatustega) (edaspidi „direktiiv 2001/83“): põhjendused 2–6 ja 35,

artiklid 2, 3, 6 ja 40

Viidatud Euroopa Kohtu praktika

28. juuni 2012. aasta kohtuotsus Caronna (C-7/11, EU:C:2012:396)

Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11,

EU:C:2013:226)

16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481)

26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801)

21. novembri 2018. aasta kohtuotsus Novartis Farma (C-29/17, EU:C:2018:931)

ALMIRALL

3

Viidatud riigisisesed õigusnormid

Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet; edaspidi ka „Gnw“)

Artikkel 18

[…]

(5) Lõike 1 teist lauset ei kohaldata väikestes kogustes ravimite valmistamise

suhtes, kui neid ravimeid väljastab apteegis apteeker või kui neid väljastatakse

apteekri korraldusel või kui neid ravimeid väljastab perearst artikli 61 lõike 1

punkti b tähenduses või kui neid väljastatakse perearsti korraldusel, samuti

ravimite säilitamise ja müügiks pakkumise suhtes, kui seda teevad nimetatud

isikud.

Artikkel 40

[…]

(3) Lõigetes 1 ja 2 sätestatud keeldu ei kohaldata:

a) ravimitele, mida väikestes kogustes valmistab ja väljastab apteegis apteeker

või mida väikestes kogustes valmistatakse ja väljastatakse apteegis apteekri

korraldusel või artikli 61 lõike 1 punktis b osutatud perearsti korraldusel; […].

Põhikohtuasja asjaolude ja menetluse lühikokkuvõte

1 Almirall on rahvusvaheline ravimiettevõtja, kes muu hulgas valmistab ja turustab

psoriaasi raviks kasutatavat ravimit Skilarence. Skilarence on Madalmaades

müügil alates 1. juulist 2018.

2 Infinity ja Pharmaline (edaspidi ühiselt ka „Pharmaline jt“) peavad mõlemad

apteeki. Infinity valmistas kuni 2021. aasta detsembrini oma apteegis ravimit

Psorinovo. Psorinovo on samamoodi nagu Skilarence ette nähtud psoriaasi raviks

ja sisaldab sama toimeainet. Pharmaline valmistab alates 1. jaanuarist 2021

Psorinovot oma apteegis. Pharmaline võttis Infinity 2021. aastal üle.

3 Almirallil on ravimi Skilarence müügiluba ja tootmisluba Gnw artikli 18 ja

artikli 40 tähenduses. Pharmaline jt ei ole Psorinovo jaoks müügiluba ega

tootmisluba saanud.

4 Almiralli ja Infinity vahel tekkis 2018. aastal erimeelsus küsimuses, millises

ulatuses on Infinityl lubatud Psorinovot valmistada ja müüa. 2018. aasta

novembris leppisid pooled kokku, et alates kokkuleppe kuupäevast valmistab

Infinity Psorinovot ainult oma apteekide „enda“ patsientide jaoks.

5 Hiljem tekkis küsimus, kas Infinity apteegis väljastatud Psorinovo kogus oli

õiguspärane.

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

4

6 Tervishoiu- ja spordiminister (Minister van Medische Zorg en Sport; edaspidi

„minister“) teatas 8. aprilli 2019. aasta kirjaga Madalmaade parlamendi

esindajatekojale (Tweede Kamer der Staten-Generaal), et retseptiravimid

(ekstemporaalsed ravimid ja seeriaviisilised ravimid vastavalt

direktiivile 2001/83) on teatud tingimuste täidetuse korral müügiloa ja tootmisloa

saamise kohustusest vabastatud. Üks neist tingimustest on, et valmistamine

toimub „jaemüügi vormis“ [hollandikeelne versioon: „voor verstrekking in het

klein“] (direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik). Sellise väljastamisena

käsitab minister ravimi väljastamist igas kuus paarile kuni ligikaudu viiekümnele

patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt (edaspidi ka „arvuline

kriteerium“).

7 Tuginedes Almiralli taotlusele võtta Gnw artikli 18 lõikes 1 ja artikli 40 lõikes 2

sätestatud müügi- ja tootmisloa saamise kohustuse väidetava rikkumise tõttu

meetmeid, määras tervishoiu- ja noorukite kaitse inspektsioon (Inspectie

Gezondheidszorg en Jeugd) Infinityle ja Pharmalinele rahatrahvid.

8 Almirall esitas Pharmaline jt vastu esialgse õiguskaitse kohaldamise taotluse.

Voorzieningenrechter (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik)

kehtestas Pharmaline jt suhtes keelu valmistada ja/või väljastada pärast 1. jaanuari

2022 Psorinovot või sama toimeainega ravimit ekstemporaalse ravimina, kui

saavutatud on ministri seatud igakuine piirmäär, nimelt 50 patsienti, kes kasutavad

ravimit pikaajaliselt.

9 Kui tuleb eeldada, et retseptiravimid, nagu ravim Psorinovo ei kuulu

direktiivi 2001/83 reguleerimisalasse, siis on Madalmaade seadusandjal

Voorzieningenrechteri (esialgse õiguskaitse tagamise pädevusega kohtunik)

hinnangul põhimõtteliselt õigus retseptiravimite kohta eeskirju kehtestada. Gnw

artikli 18 lõikesse 5 ja artikli 40 lõikesse 3 fraasi „väikestes kogustes“ lisamisega

soovis seadusandja piirata apteegi valmistatavate ravimite mahtu. Kõnealune

kvantitatiivne piirang ja selle arvuline täpsustamine ei ole direktiiviga vastuolus.

10 Apellatsioonikohtuks olev Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Arnhem-

Leeuwardeni apellatsioonikohus, Madalmaad) muutis Pharmaline’i suhtes

kehtestatud keelu vähem rangeks.

11 Gerechtshof (apellatsioonikohus) on seisukohal, et Gnw artikli 18 lõikes 5 ja

artikli 40 lõike 3 punktis a sätestatud erandeid müügi- ja tootmisloa saamise

kohustusest tuleb tõlgendada direktiiviga kooskõlas. Seeriaviisilise valmistamise

korral peab Pharmaline täitma direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 kohaselt

ravimite valmistamiseks ja väljastamiseks kehtivaid tingimusi.

12 Minister on küll kehtestanud kvantitatiivse kriteeriumi, kuid direktiivi 2001/83

artikkel 3 retseptiravimite jaoks kvantitatiivseid tingimusi ette ei näe, viidatud

sättes on ette nähtud üksnes kvalitatiivsed tingimused. Kui Gnw-d tõlgendada

kooskõlas direktiiviga, siis ei saa seda arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Seejuures

ei ole oluline, kas direktiiviga 2001/83 soovitakse saavutada täielikku

ALMIRALL

5

ühtlustamist. Kui viis, kuidas Pharmaline ravimit valmistab ja väljastab, vastab

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 arvestades (valmistatud farmakopöa

ettekirjutuste alusel ja tarnitakse otse kliendile) konkreetsel juhul Gnw

tingimustele, siis tegutseb Pharmaline Gerechtshofi (apellatsioonikohus)

hinnangul õiguspäraselt.

Põhikohtuasja poolte peamised väited

13 Almirall vaidleb vastu Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukohale, et kui Gnw

artikli 18 lõiget 5 ja artikli 40 lõike 3 punkti a tõlgendada kooskõlas direktiiviga,

siis ei saa arvulist kriteeriumi aluseks võtta. Almiralli hinnangul ei ole see

seisukoht õige, kuna direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 üksnes täpsustab selle

direktiivi reguleerimisala ja ei sisalda mingeid lõplikke tingimusi, mille tõttu ei

tohi liikmesriigid kehtestada lisatingimusi ega täpsustada reeglit, et ravimite

väljastamiseks väikestes kogustes ei ole müügiluba nõutav. Kui direktiivi 2001/83

artikli 3 punkti 2 tingimused on täidetud, siis ei ole direktiiv kohaldatav.

14 Almiralli hinnangul ei oleks Gerechtshof (apellatsioonikohus) tohtinud jätta

lahtiseks, kas direktiivi eesmärk on saavutada täielik ühtlustamine, sest

minimaalse ühtlustamise puhul on liikmesriikidel põhimõtteliselt lubatud

kehtestada täpsemaid eeskirju.

15 Gerechtshofi (apellatsioonikohus) seisukoht, et direktiivi 2001/83 artikli 3

punkti 2 tingimused on täidetud, ei ole Almiralli arvates õige, sest tingimus, et

ravimid on ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele

patsientidele, sisaldab iseenesest kvantitatiivset elementi, kusjuures oluline on ka

apteegi tegevuse maht.

Eelotsusetaotluse põhjenduste lühikokkuvõte

16 Kassatsioonimenetluses on tegemist küsimusega, kuidas tõlgendada

seeriaviisiliste ravimite mõistet direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses,

see tähendab sõnastust: „Iga ravim, mis on farmakopöa ettekirjutuste alusel

apteegis valmistatud ja mida kavatsetakse tarnida otse kõnealuse apteegi

teenindatavatele patsientidele“.

Direktiiv 2001/83

17 Direktiivi 2001/83 artikli 6 ja artikli 40 kohaselt on ravimite müügiks ja

valmistamiseks vajalik müügiloa ja tootmisloa olemasolu. Lubade taotlemise

kohustus peab tagama võimaluse kontrollida kogu ravimimüügiahelat ja

kõrvaldada lahknevused rahvatervise kaitset käsitlevate riigisiseste õigusnormide

vahel (direktiivi 2001/83 põhjendused 2–6 ja 35).

18 Direktiivi 2001/83 artikli 2 kohaselt kuuluvad direktiivi reguleerimisalasse

inimtervishoius kasutatavad ravimid, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia

EELOTSUSETAOTLUSE KOKKUVÕTE – KOHTUASI C-589/24

6

ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava

meetodiga. Euroopa Kohus on sedastanud, et väljendeid „tööstuslikult toodetud“

ja „tööstuslikke protsesse hõlmavaid meetodeid kasutades valmistatud“ ei saa

tõlgendada kitsalt ja need peavad seega hõlmama igasugust tootmist või

valmistamist, mis sisaldab tööstuslikku protsessi.1 Ravimi valmistamine käsitsi,

näiteks apteekri poolt või tema järelevalve all, erineb ravimite valmistamise

tööstuslikust protsessist.2 Rahvatervise kaitse on sellisel juhul tagatud, kuna

konkreetsel juhul valmistab ravimit pädev meditsiiniasjatundja.3

19 Direktiivi 2001/83 artiklis 3 on direktiivi reguleerimisala piiratud, millest

tulenevalt ei laiene direktiivi artikli 6 ja artikli 40 kohaselt nõutava müügiloa ja

tootmisloa saamise kohustus selles sättes nimetatud liiki ravimitele, muu hulgas

ka seeriaviisilistele ravimitele, millega on tegemist käesolevas asjas.

20 Lisaks näeb direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teine lõik ette erandi kohustusest

saada valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks

luba. Nendeks toiminguteks ei ole luba vaja, kui neid toiminguid teevad apteegist

ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud „ainult

jaemüügi vormis“.

Ravimiseadus (Geneesmiddelenwet)

21 Direktiiv 2001/83 võeti Madalmaade õigusesse üle ravimiseadusega

(Geneesmiddelenwet). Gnw artikli 18 lõige 1 ja artikli 40 lõiked 1 ja 2 keelavad

ravimi valmistamise ilma tootmisloata ja ravimi müügi ilma müügiloata.

Madalmaade seadusandja ei võtnud direktiivi 2001/83 artiklit 3 üle selle sättega

võrreldava eraldi sättega, vaid võttis selle üle nii, et tootmisluba ja müügiluba

käsitlevates sätetes tegi ta tootmisloa ja müügiloa saamise kohustusest erandi

väikestes kogustes valmistatavate ravimite puhul.

22 Hinnates, kas ravimid kuuluvad selle erandi alla, tuleb lähtuda direktiivi 2001/83

artiklis 3 sätestatud tingimustest. Tingimus, et apteegis valmistatud ravimid

peavad olema ette nähtud väljastamiseks otse kõnealuse apteegi teenindatavatele

patsientidele, sisaldab Madalmaade seadusandja arvates automaatselt piiranguid

valmistatavate koguste osas. Küsimust, kas tegemist on apteegis valmistamisega

või tööstusliku tootmisega, tuleb hinnata iga juhtumi puhul eraldi, muu hulgas ka

valmistatud koguse alusel.

1 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C-544/13 ja C-545/13, EU:C:2015:481, punktid 50

ja 51).

2 26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C-276/15, EU:C:2016:801, punktid 32

ja 34).

3 Kohtujurist Sharpstoni ettepanek kohtuasjas Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226,

punkt 64).

ALMIRALL

7

Direktiiviga kooskõlas olev tõlgendus

23 Gnw artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40 lõike 3 punktiga a on muu hulgas üle võetud

direktiivi 2001/83 artikkel 3 ja seepärast tuleb neid tõlgendada kooskõlas selle

sättega. Küsimus on selles, kas direktiiv võib jääda kohaldamata, kui ravim

kuulub artikli 3 punktis 2 sisalduva määratluse alla, mistõttu ei ole riigisisest sätet

vaja tõlgendada kooskõlas direktiiviga ja liikmesriigid võivad vabalt otsustada,

kas sellise ravimi puhul on müügi- ja tootmisluba nõutav, või kas

direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 tähendab, et selles sisalduva määratlusega

hõlmatud ravimi puhul müügi- ja tootmisloa saamise kohustust ei ole.

24 Vastus sellele küsimusele on oluline, kui ravim kuulub nii direktiivi 2001/83

artikli 2 kui ka artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse. Sellisel juhul võib väita, et

ravim ei jää väljapoole selle direktiivi reguleerimisala, millest tulenevalt on

liikmesriikide suveräänsus nende ravimite puhul ikkagi piiratud ja lähtuda tuleb

riigisisese sätte direktiiviga 2001/83 kooskõlas olevast tõlgendusest.

25 Hinnates seda, kas vastamisel küsimusele, kas ravim kuulub direktiivi 2001/83

artikli 3 punkti 2 kohaldamisalasse, võib aluseks võtta arvulise kriteeriumi, on

oluline, kas selle sätte kvalitatiivsete tingimustega on kooskõlas kvantitatiivne

kriteerium. Olgugi et artikli 3 punkt 2 ise kvantitatiivset tingimust ei sisalda, võiks

hollandikeelses versioonis kasutatud väljendist „voor verstrekking in het klein“

[eestikeelses versioonis „ainult jaemüügi vormis“] artikli 40 lõike 2 teise lõigu

kohase erandi jaoks välja lugeda, et selle erandi puhul võib arvesse võtta

kvantitatiivset tingimust. Näib, et direktiivi ingliskeelne („solely for retail

supply“), prantsuskeelne („uniquement en vue de la déliverance au détail“) ja

itaaliakeelne („soltanto per la fornitura al dettaglio“) versioon on siiski teistsuguse

ulatusega, nimelt soovitakse müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest

vabastada teatud toimingud, mida teeb apteeker jaemüügi vormis. Sellest tuleneks,

et ravimite valmistamine ilma müügi- või tootmisloata ei ole lubatud, kui ravimeid

soovitakse müüa hulgimüüjatele või teistele apteekidele, kuid sõnaselgelt ei ole

märgitud, et müük peab hõlmama väikseid koguseid.

26 Arvulise kriteeriumi puhul tõlgendatakse riigisiseses õiguses kasutatud väljendit

„väikestes kogustes ravimite valmistamine“, arvestades direktiivi 2001/83

artikli 40 lõiget 2, ravimite väljastamisena igas kuus paarile kuni ligikaudu

viiekümnele patsiendile, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt. Seega täiendab see

arvuline kriteerium direktiivi artikli 3 punktis 2 sisalduvat määratlust osas, mis

puudutab konkreetse olukorra hindamist. Selle tulemusel võib riigisisene õigus

näha artikli 3 punkti 2 tingimustele vastavate ravimite puhul ette kohustuse saada

müügi- või tootmisluba. Tekib küsimus, kas selline kord on direktiiviga 2001/83

kooskõlas.

Vastuvõtmise kuupäev : 11/09/2025

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

11/09/25

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Merili Kriisa

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1341857.6 NL

Eelotsuse asi C-589/24

Almirall

[eelotsusetaotluse esitanud kohus (kohtud): Hoge Raad der Nederlanden - Madalmaad]

Uus kutse – Kohtujuristi ettepaneku esitamine: 09/10/2025 - 09:30

Euroopa Kohtu kohtusekretär teatab Teile, et kohtujuristi ettepaneku esitamiseks määratud istungi

kuupäeva 25/09/2025-09:30 on muudetud ja istungi uus kuupäev on 09/10/2025 - 09:30.

Anne Lamote

Ametnik

Esialgne tõlge

KOHTUJURISTI ETTEPANEK MACIEJ SZPUNAR

esitatud 9. oktoobril 2025(1)

Kohtuasi C‑589/24

Almirall BV, Almirall SA

versus INFINITY Pharma BV,

Pharmaline BV

(eelotsusetaotlus, mille on esitanud Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus))

Eelotsusetaotlus – Õigusaktide ühtlustamine – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Direktiiv 2001/83/EÜ – Kohaldamisala – Farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja

kõnealuse apteegi teenindada olevatele patsientidele otse väljastatavad ravimid – Riigisisesed õigusnormid, mis piiravad ulatust, mis on erandil kohustusest saada sellistele ravimitele ette nähtud

luba, igakuiste väljastamiste arvuga seonduva kriteeriumi alusel

I. Sissejuhatus

1. Inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade, mis on kehtestatud direktiiviga 2001/83/EÜ(2), artikli 3 punkti 2 kohaselt ei kuulu nende eeskirjade kohaldamisalasse farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja kõnealuse apteegi teenindada olevatele patsientidele otse väljastatavad ravimid (edaspidi „seeriaviisiline ravim“). Seeriaviisilise ravimi valmistamine ja väljastamine ei allu seega selles direktiivis ette nähtud tingimustele – milleks on eelkõige müügiloa ja tootmisloa saamine –, kusjuures apteegi tegevuse ulatusel selles valdkonnas ei ole selles osas tähtsust.

2. Madalmaade õiguses on selle erandiga seoses direktiivis 2001/83 ette nähtud tingimustele lisatud veel üks selle kohaldamise tingimus, nimelt peab seeriaviisiliste ravimite valmistamine ja väljastamine toimuma „väheses koguses“ (edaspidi „kvantitatiivne tingimus“). See tingimus loetakse täidetuks, kui ravimi pikaajalise kasutamise korral ei ületa igakuine patsientide arv, kellele seeriaviisine ravim väljastatakse, on umbes 50 patsienti (edaspidi „arvuline kriteerium“).

3. Võttes arvesse seda kvantitatiivset tingimust ja arvulist kriteeriumi, esitasid Almirall BV ja Almirall SA, mis on kaks rahvusvahelisse ravimikontserni kuuluvat äriühingut (edaspidi koos „Almirall“), mitu hagi Infinity Pharma BV ja Pharmaline BV vastu, mis on kaks Madalmaades asuvat äriühingut (edaspidi „põhikohtuasja vastustajad“), paludes sisuliselt keelata neil väljastada seeriaviisilist ravimit, kui ületatakse arvulise kriteeriumiga kehtestatud lävi. Eelotsusetaotluse esitanud

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 1/13

kohus, Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus), kellele Almirall esitas kassatsioonkaebuse, soovib sisuliselt teada, kas seoses müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest tehtava erandiga, mis on ette nähtud seeriaviisiliste ravimite puhul, on direktiiviga 2001/83 vastuolus selle erandi ulatuse piiramine kvantitatiivse tingimuse ja arvulise kriteeriumi kohaldamise tõttu.

II. Õiguslik raamistik

A. Liidu õigus

4. Direktiivi 2001/83 põhjendustes 2, 4 ja 5 on sätestatud:

„(2) Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.

[…]

(4) Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.

(5) Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.“

5. Direktiivi artikli 1 punktis 2 on sätestatud:

„Käesolevas direktiivis kasutatakse järgmisi mõisteid.

[…]

2. Ravim:

a) aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või

b) kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu.“

6. Direktiivi artikli 2 lõike 1 kohaselt kohaldatakse seda direktiivi „inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga“.

7. Direktiivi artikli 3 punktis 2 on sätestatud, et nimetatud direktiivi ei kohaldata eeskätt „farmakopöa ettekirjutuste alusel apteegis valmistatud ja kõnealuse apteegi teenindada olevatele patsientidele otse tarnitava ravimi suhtes (üldtuntud kui seeriaviisiline ravim)“.

8. Direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimeses lõigus on sätestatud:

„Liikmesriigis ei tohi turustada ühtegi ravimit, millele kõnealuse liikmesriigi pädev asutus ei ole väljastanud müügiluba vastavalt käesolevale direktiivile või millele ei ole antud müügiluba vastavalt [määrusele nr 726/2004][(3)], loetuna koostoimes [määrusega (EÜ) nr 1901/2006][(4)] ja määrusega (EÜ) nr 1394/2007[(5)]“.

9. Direktiivi artikli 40 lõigetes 1 ja 2 on ette nähtud:

„1. Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Tootmisluba on vaja sellest hoolimata, et toodetud ravimit

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 2/13

kavatsetakse eksportida.

[…]

2. Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks.

Luba ei ole vaja valmistamise, osadeks jagamise, pakendi muutmise või esitlemise jaoks, kui seda teevad apteegist ravimeid väljastavad apteekrid või liikmesriikides selleks volitatud isikud ainult jaemüügi vormis.“

B. Madalmaade õigus

10. 8. veebruari 2007. aasta ravimiseaduse (Geneesmiddelenwet)(6), mida on muudetud 7. novembri 2011. aasta seadusega(7) (edaspidi „8. veebruari 2007. aasta seadus“), artikli 18 lõigetes 1 ja 5 on sätestatud:

„1. Uuritavaid ravimeid on keelatud valmistada või importida ilma ministri loata. Samuti on keelatud esimeses lauses nimetamata ravimeid ilma ministri loata valmistada, importida, ladustada, müügiks pakkuda, väljastada, eksportida või muul viisil Madalmaade territooriumile tuua või sealt välja viia või neid hulgiturustada […]

[…]

5. Lõike 1 teist lauset ei kohaldata väheses koguses ravimite valmistamise suhtes, kui neid ravimeid väljastab apteegis apteeker või kui neid väljastatakse apteegis apteekri korraldusel või kui neid ravimeid väljastab perearst[, kellel on ravimite valmistamise luba], samuti ravimite ladustamise ja müügiks pakkumise suhtes, kui seda teevad nimetatud isikud.“

11. Selle seaduse artikli 40 lõigetes 1–3 on ette nähtud:

„1. Ravimit ei tohi turule viia ilma Euroopa Liidu müügiloata, mis on antud vastavalt [määrusele nr 726/2004] või selle alusel koostoimes määrusega nr 1394/2007, või ravimihindamisameti müügiloata, mis on antud käesoleva peatüki alusel.

2. Keelatud on müügiloata ravimi ladustamine, müügiks pakkumine, müümine, väljastamine, kättesaadavaks tegemine, importimine, eksportimine või muul viisil Madalmaade territooriumile toomine ja sealt välja viimine.

3. Lõigetes 1 ja 2 sätestatud keeldu ei kohaldata:

a) ravimitele, mida väheses koguses valmistab ja väljastab apteegis apteeker või kui neid valmistatakse ja väljastatakse apteegis apteekri korraldusel või kui neid ravimeid valmistab ja väljastab perearst[, kellel on ravimite valmistamise luba,] oma kabinetis;

[…]“.

III. Põhikohtuasi, eelotsuse küsimused ja menetlus Euroopa Kohtus

12. Almirall toodab ja turustab ravimit Skilarence, mida kasutatakse psoriaasi raviks. See ravim sisaldab toimeainena dimetüülfumaraati ja on kättesaadav Madalmaade turul alates 1. juulist 2008.

13. Kuni 2021. aasta detsembrini valmistas Madalmaades asuv Infinity Pharma oma apteegis ravimit Psorinovo, mida kasutati samuti psoriaasi raviks ja mis sisaldas sama toimeainet kui Skilarence. Infinity Pharma sõsarettevõtja Pharmaline valmistab oma apteegis Psorinovot alates 1. jaanuarist 2021.

14. Almirall on 8. veebruari 2007. aasta seaduse artiklite 18 ja 40 kohaselt Skilarence’i müügiloa ja tootmisloa omanik. Põhikohtuasja vastustajatel ei ole neid lube Psorinovo jaoks.

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 3/13

15. Madalmaade tervishoiu- ja spordiminister (edaspidi „minister“) saatis 8. aprillil 2019 Tweede Kamerile (Madalmaade parlamendi esindajate koda) kirja, milles täpsustas, et kvantitatiivse tingimuse täitmine sõltub arvulise kriteeriumi kohaldamisest(8).

16. Almirall algatas seepeale muuhulgas tsiviilkohtumenetluse Infinity Pharma vastu, milles rechtbank Oost-Brabant (Ida-Brabanti esimese astme kohus, Madalmaad) kohustas 8. septembri 2021. aasta kohe täitmisele pööratava kohtuotsusega Infinity Pharmat lõpetama selliste ravimite valmistamise, mida väljastatakse individuaalselt ekstemporaalse ravimina, alates hetkest, mil neid ravimeid on ravimi pikaajalise kasutamise korral kuus väljastatud või üle antud enam kui 50 patsiendile (edaspidi „8. septembri 2021. aasta kohtuotsus“).

17. Lisaks esitas Almirall ka ajutiste meetmete kohaldamise taotluse selleks, et põhikohtuasja vastustajatele kehtestataks sisuliselt samasugune keeld Psorinovo puhul, nagu kehtestati 8. septembri 2021. aasta kohtuotsuses. Rechtbank Overijssel (Overijsseli esimese astme kohus, Madalmaad) keelas 15. detsembri 2021. aasta otsusega põhikohtuasja vastustajatel alates 1. jaanuarist 2022 valmistada ja väljastada Psorinovot või toimeainena dimetüülfumaraati sisaldavat ravimit, mis on mõeldud individuaalselt ekstemporaalse ravimina väljastamiseks, kui saavutatakse arvulise kriteeriumiga kindlaksmääratud lävi (edaspidi „15. detsembri 2021. aasta kohtuotsus“).

18. Põhikohtuasja vastustajad esitasid selle kohtuotsuse peale apellatsioonkaebuse Gerechtshof Arnhem-Leeuwardenile (Arnhem-Leeuwardeni apellatsioonikohus, Madalmaad). See kohus kehtestas 15. novembril 2022 – põhjendusel, et tema otsus peab olema kooskõlas 8. septembri 2021. aasta otsusega – Infinity Pharmale keelu, mis vastab sisuliselt 15. detsembri 2021. aasta kohtuotsusega kehtestatud keelule, kuid puudutab Psorinovot või toimeainena dimetüülfumaraati sisaldavat ravimit, mis on mõeldud väljastamiseks individuaalselt seeriaviisilise ravimina(9). Pharmaline’ile kehtestas see kohus seevastu vähem ulatusliku keelu, mis piirdub sisuliselt olukordadega, mil direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 ette nähtud tingimused ei ole täidetud, sest see äriühing ei olnud viimati nimetatud otsusega lõpetatud menetluse pool. Konkreetselt keelati Pharmaline’il valmistada ja väljastada arvulise kriteeriumiga kindlaksmääratud läve saavutamisel Psorinovot või toimeainena dimetüülfumaraati sisaldavat ravimit, mis on mõeldud individuaalselt seeriaviisilise ravimina väljastamiseks, kui seeriaviisiline ravim ei vasta farmakopöa ettekirjutustele või kui ravimit ei väljastata otse tema apteegi klientidele.

19. 15. novembri 2022. aasta kohtuotsusest nähtub, et Gerechtshof Arnhem-Leeuwardeni (Arnhem- Leeuwardeni apellatsioonikohus) sõnul täidab Pharmaline direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 sätestatud tingimused Psorinovo valmistamise ja väljastamise puhul. Kuna see säte ei kehtesta kvantitatiivset tingimust ning arvestades 8. veebruari 2007. aasta seaduse ja sellest tulenevate õigusnormide – niivõrd, kuivõrd ministri kirja saab nendena käsitada – tõlgendust, mis on selle direktiiviga kooskõlas, leidis see kohus, et kvantitatiivset tingimust ja arvulist kriteeriumi ei saa arvesse võtta.

20. Almirall esitas selle kohtuotsuse peale kassatsioonkaebuse eelotsusetaotluse esitanud kohtule, väites eelkõige, et direktiivi 2001/83 artikli 3 punkt 2 piirdub selle direktiivi kohaldamisala määratlemisega. Tema arvates ei ole see direktiiv kohaldatav, kui selles sättes ette nähtud tingimused on täidetud, ja järelikult ei ole liikmesriikide suveräänsus piiratud ning asjaomaseid riigisiseseid õigusnorme ei tule tõlgendada kooskõlas selle direktiiviga.

21. Selles kontekstis on eelotsusetaotluse esitanud kohtul tekkinud küsimus, kas direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et see direktiiv ei ole kohaldatav, kui ravim vastab selles sättes ette nähtud tingimustele. Jaatava vastuse korral ei piira see direktiiv liikmesriikide suveräänsust ja riigisiseseid õigusnorme ei tule tõlgendada kooskõlas selle direktiiviga, mistõttu on liikmesriigid vabad kehtestama niisuguse ravimi suhtes loa saamise kohustuse. Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab siiski, et kui ravim vastab ühelt poolt direktiivi 2001/83 artiklis 2 ette nähtud määratlusele ja teiselt poolt selle direktiivi artikli 3 punkti 2 tingimustele, võib asuda seisukohale, et ravim ei jää selle direktiivi kohaldamisalast välja. Järelikult on liikmesriikide suveräänsus selle ravimi osas piiratud ja asjaomaseid riigisiseseid õigusnorme tuleb tõlgendada kooskõlas selle direktiiviga.

22. Sellega seoses väidab eelotsusetaotluse esitanud kohus, et sellele küsimusele vastamiseks tuleb ühelt poolt analüüsida, kas direktiiv 2001/83 või vähemalt selle artikli 3 punkt 2 näeb ette täieliku

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 4/13

ühtlustamise, ja teiselt poolt, kas arvulise kriteeriumi abil väljendatud kvantitatiivne tingimus on kooskõlas selle direktiivi artikli 3 punktis 2 ette nähtud kvalitatiivsete tingimustega. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul on selle direktiivi artikli 40 lõike 2 teise lõigu inglis-, prantsus- ja itaaliakeelsest versioonist võimalik järeldada, et selle sätte eesmärk on vabastada loa saamise kohustusest teatavad toimingud apteekrite jaemüügitegevuses ning see eeldab seega kvalitatiivse tingimuse täitmist.

23. Neil asjaoludel otsustas Hoge Raad der Nederlanden (Madalmaade kõrgeim kohus) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:

„1. Kas 8. veebruari 2007. aasta seaduse artikli 18 lõikega 5 ja artikli 40 lõikega 3, millele on antud direktiiviga 2001/83 kooskõlas olev tõlgendus, on selle direktiivi artikli 3 punkti 2 arvestades kooskõlas see, et hinnates liikmesriigi seaduses kehtestatud erandit loa saamise kohustustest, võetakse aluseks eeskätt kvantitatiivne tingimus, mida väljendab arvuline kriteerium?

2. Kas tuginedes riigisiseses õiguses sätestatud kvantitatiivsele tingimusele, mida väljendab arvuline kriteerium, on liikmesriigi asutustel õigus kehtestada ravimi suhtes, mis on hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli 3 punktiga 2 – millest tulenevalt ei ole selle direktiivi artiklites 6 ja 40 sätestatud loa saamise kohustused selle ravimi suhtes kehtivad – liikmesriigis kehtivad loa saamise kohustused?

3. Kas esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast on oluline see, kas direktiiv 2001/83 näeb käesolevas kohtuasjas asjaomastes aspektides ette täieliku ühtlustamise, ja kui vastus on jaatav, siis kas see direktiiv näeb tegelikult ette täieliku ühtlustamise?

4. Mil määral on esimesele ja teisele küsimusele vastamise seisukohast oluline see, et direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teises lõigus sätestatud erand kehtib hollandikeelse versiooni kohaselt verstrekking in het klein’i („jaemüügi“) suhtes, või see, et direktiivi inglis-, prantsus- ja itaaliakeelse versiooni kohaselt näib see olevat seotud teatud jaemüügi raames apteekri poolt tehtavate toimingutega?“

24. Kirjalikud seisukohad esitasid põhikohtuasja pooled, Madalmaade Eesti, Kreeka, Poola ja Iiri valitsus ning Euroopa Komisjon. Kohtuistungit ei toimunud.

IV. Analüüs

A. Sissejuhatavad märkused

25. Kõigepealt märgin, et Almirall vaidlustab oma kirjalikes seisukohtades eelotsusetaotluse esitanud kohtu esitatud faktilise raamistiku ja põhikohtuasja vastustajate tegevuse õigusliku kvalifikatsiooni direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 seisukohast. Almirall teeb samuti ettepaneku eelotsuse küsimused „ümber sõnastada“.

26. Sellega seoses märgib eelotsusetaotluse esitanud kohus, et põhikohtuasi puudutab direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 nimetatud seeriaviisilist ravimit. Arvestades seda tähelepanekut ning eelotsuse küsimuste sõnastust ja põhjendusi, tuleb märkida, et eelotsusetaotluse esitanud kohus lähtub eeldusest, et põhikohtuasja vastustajate tegevus, mis seisneb Psorinovo valmistamises ja väljastamises oma klientidele, vastab kõigile selles sättes ette nähtud tingimustele, ning leiab seega eelkõige, et põhikohtuasja vastustajad on apteegid selle sätte tähenduses ja et Psorinovot valmistatakse farmakopöa ettekirjutuste alusel(10).

27. Almirall väidab seevastu sisuliselt, et need kaks tingimust ei ole täidetud. Sellega seoses väidab ta esiteks, et põhikohtuasja vastustajad kuuluvad 100% ulatuses Fagron NV‑le, mis on üks olulisemaid ravimitootjaid liidus ning mille üks põhitegevustest on müügiloata ravimite tootmine. Fagroni aastaaruandes ei esitleta aga ühtegi Fagroni tegevuskohta ega tütarettevõtjat apteegina ja veelgi vähem jaemüügiapteegina. Teiseks ei toodeta Psorinovot mitte apteegis selle sõna traditsioonilises tähenduses, vaid kohas, mida Fagron esitleb kui üht oma „valmistamisrajatist“, st tööstushoones, mis asub Oldenzaali (Madalmaad) omavalitsusüksuse tööstuspiirkonnas, ning seda rajatist ei tunta apteegina, mis osutab patsientidele tavalisi farmaatsiateenuseid. Kolmandaks ei valmistata Psorinovot vastavalt

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 5/13

niisuguste farmakopöa „ettekirjutuste“ alusel, mis kirjeldavad dimetüülfumaraadi valmistamist või koostist. Neljandaks toodetakse seda ravimit suures mahus.

28. Kõigil neil põhjustel palub Almirall Euroopa Kohtul „ümber sõnastada“ eelotsuse küsimused ja tõlgendada direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 ette nähtud kahte tingimust, nimelt tingimust, et ravimid peavad olema valmistatud farmakopöa ettekirjutuste alusel ja neid väljastatakse otse apteegi teenindatavatele patsientidele.

29. Selles kontekstis meenutan esiteks, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt peab Euroopa Kohus liidu ja liikmesriikide kohtute vahelise pädevuse jaotuse raames võtma arvesse eelotsuse küsimuste faktilist ja õiguslikku konteksti, nagu see on määratletud eelotsusetaotluses. Seega, kui see kohus on määratlenud esitatud küsimuste faktilise ja õigusliku raamistiku, ei ole Euroopa Kohtu ülesanne kontrollida nende paikapidavust(11).

30. Teiseks, kuigi Almirall teeb formaalselt ettepaneku küsimused „ümber sõnastada“, palub ta tegelikult Euroopa Kohtul vastata muudele küsimustele kui need, mille on esitanud eelotsusetaotluse esitanud kohus. Siinkohal on sobiv meelde tuletada, et väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on ainult liikmesriigi kohtul, kelle lahendada on vaidlus ja kes peab asjas otsuse tegema, pädevus kohtuasja erisusi arvestades hinnata nii eelotsuse vajalikkust oma otsuse tegemiseks kui ka Euroopa Kohtule esitatavate küsimuste asjakohasust. Eeskätt on vaid eelotsusetaotluse esitanud kohus pädev sellised küsimused kindlaks määrama ja sõnastama. Põhikohtuasja pooled ei saa muuta nende sisu. Seega ei saa rahuldada põhikohtuasja ühe poole nõuet esitatud küsimused tema osutatud moel ümber sõnastada(12). See on nii seda enam, kui üks pooltest palub Euroopa Kohtul vastata muudele küsimustele kui need, mille on esitanud eelotsusetaotluse esitanud kohus.

31. Seda kohtupraktikat arvestades asun seisukohale, et põhikohtuasi puudutab hagi, mille Almirall esitas kahe apteegi vastu ja mis puudutab nende tegevust, mis seisneb seeriaviisilise ravimi valmistamises ja väljastamises direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses. Analüüsin käesolevaid eelotsuse küsimusi sellest eeldusest lähtudes.

32. Seejuures pean küll vajalikuks meenutada, et Euroopa Kohus on kohtuotsuses Abcur(13) juba märkinud, et direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 ette nähtud erandi kohaldamiseks peab olema täidetud teatav arv asjaomaseid ravimeid puudutavaid tingimusi. Need ravimid peavad olema valmistatud „apteegis“, „farmakopöa ettekirjutuste alusel“ ja need peavad olema „kõnealuse apteegi teenindada olevatele patsientidele otse tarnitava[d]“. Need tingimused on ühtlasi kumulatiivsed, mistõttu selles sättes ette nähtud erandit ei saa kohaldada siis, kui mõni neist tingimustest ei ole täidetud(14). Ent võttes arvesse eelotsusetaotluses esitatud teavet, tuleb käesoleval juhul lähtuda eeldusest, et kõik selle direktiivi artikli 3 punktis 2 ette nähtud tingimused ravimite selle direktiivi kohaldamisalast väljajätmiseks on täidetud.

B. Eelotsuse küsimuste analüüs

33. Kuna direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 osutatud seeriaviisiline ravim ei kuulu selle direktiivi kohaldamisalasse, soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus teada, kas liikmesriikidel on pädevus võtta vastu neid ravimeid reguleerivaid õigusnorme ja eelkõige kehtestada sellega seotud tegevusele koguselised piirangud, st käesoleval juhul 8. veebruari 2007. aasta seaduse artikli 18 lõikes 5 ja artikli 40 lõike 3 punktis a ette nähtud piirangud (edaspidi „asjaomased riigisisesed õigusnormid“). Need piirangud tulenevad kvantitatiivse tingimuse kehtestamisest, mida praktikas tõlgendatakse ministri kirjas märgitud arvulise kriteeriumi abil.

34. Eelotsusetaotluse esitanud kohus esitab Euroopa Kohtule neli eelotsuse küsimust. Esimene ja teine küsimus on eraldiseisvad ja puudutavad vastavalt asjaomaste riigisiseste õigusnormide tõlgendamist kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 3 punktiga 2 ja liikmesriikide võimalust kehtestada seeriaviisiliste ravimite suhtes liikmesriigis kehtiv loa saamise kohustus. Kolmas ja neljas küsimus seevastu üksnes täiendavad kahte esimest küsimust eeldustega, mis võivad mõjutada neile antavaid vastuseid ja milleks on ühelt poolt direktiiviga 2001/83 läbi viidud ühtlustamise laad ja teiselt poolt erinevused selle direktiivi artikli 40 lõike 2 teise lõigu teatavate keeleversioonide vahel.

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 6/13

35. Arvestades kolmanda ja neljanda eelotsuse küsimuse täiendavat laadi analüüsin neid kahe esimese küsimuse raames.

1. Esimene eelotsuse küsimus

36. Ehkki esimene eelotsuse küsimus puudutab sõnaselgelt asjaomaste riigisiseste õigusnormide tõlgendamist kooskõlas direktiivi 2001/83 artikli 3 punktiga 2, tuleb eelotsuse küsimuste põhjendusi arvestades siiski märkida, et eelotsusetaotluse esitanud kohtul on tegelikult tekkinud küsimus, kas need sätted on selle direktiiviga vastuolus.

37. Neil asjaoludel tuleb minu arvates asuda seisukohale, et esimese küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus tegelikult sisuliselt teada, kas direktiiviga 2001/83 ja eelkõige selle artikli 3 punktiga 2 on vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis vabastavad seeriaviisilised ravimid müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest tingimusel, et apteegi teenindatavate patsientide arv kuus ei ületa arvulise kriteeriumi abil kindlaks määratud läve.

38. Sellele küsimusele vastamiseks kirjeldan esiteks direktiivis 2001/83 sisalduvaid seeriaviisilisi ravimeid käsitlevaid õigusnorme ja teiseks asjaomaste riigisiseste õigusnormide sisu; kolmandaks analüüsin, kas viimati nimetatud on direktiiviga vastuolus; neljandaks selgitan, miks ei ole käesoleval juhul võimalik analüüsida, kas need sätted on esmase õigusega vastuolus, ja viiendaks pakun välja vastuse käesolevale küsimusele.

a) Direktiivis 2001/83 sisalduvad seeriaviisilisi ravimeid käsitlevad õigusnormid

39. Direktiiv 2001/83, mis on vastu võetud EÜ artikli 95 (nüüd ELTL artikkel 114) alusel, on liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise meede, mille eesmärk on siseturu rajamine ja selle toimimine. Direktiivi põhjenduste 2, 4 ja 5 kohaselt on direktiivi eesmärk „rahvatervise kaitse“ ja „[liidu] ravimikaubandust“ häirivate takistuste kõrvaldamine.

40. Direktiiv 2001/83 on mõeldud kohaldamiseks tööstuslikult valmistatud inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes. Sellega seoses määrab direktiivi artikli 2 lõige 1 positiivselt kindlaks direktiivi kohaldamisala, nähes ette, et seda kohaldatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite suhtes, mida kavatsetakse liikmesriikides turule viia ja mis on toodetud tööstuslikult või valmistatud tööstuslikku protsessi sisaldava meetodiga. Direktiivi artikkel 3 näeb ette teatavad erandid direktiivi kohaldamisalast. Sellest järeldub, et direktiivi kohaldamisalasse kuulumiseks peab asjaomane toode ühelt poolt vastama selle direktiivi artikli 2 lõikes 1 sätestatud tingimustele ja teiselt poolt ei tohi see kuuluda mõne artiklis 3 sõnaselgelt sätestatud erandi alla(15), seahulgas erandite alla, mis on ette nähtud selle artikli punktis 1 ekstemporaalsete ravimite jaoks ja punktis 2 seeriaviisiliste ravimite jaoks.

41. Märgin, et direktiivi 2001/83 artikli 3 punktides 1 ja 2 ette nähtud erandid lisati direktiivi 65/65/EMÜ(16) direktiiviga 89/341/EMÜ(17), millega laiendati direktiivi 65/65 kohaldamisala tööstuslikult toodetud ravimitele, mis jäid varem selle kohaldamisalast välja(18). Neid erandeid ei olnud ette nähtud komisjoni esialgses direktiivi ettepanekus(19), kuid Euroopa Parlament lisas need pärast konsulteerimist Euroopa majandus- ja sotsiaalkomiteega, kes oli oma arvamuses märkinud seoses välja pakutud direktiivi kohaldamisala laiendava sättega, et „[tuleks] kehtestada vastuvõetav piirang ravimite valmistamisele apteekides“(20).

42. Direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 sätestatud reegli vastuvõtmise kontekstist nähtub praegu, et liidu seadusandjal oli selge kavatsus vabastada seeriaviisilised ravimid direktiivis 65/65 ette nähtud kohustustest, kuna viimati nimetatud direktiivi kohaldatakse tööstuslikult toodetud ravimite suhtes, mitte selliste käsitööna valmistatud ravimite suhtes, nagu on põhimõtteliselt apteegis valmistatud ravimid. Selle eesmärgi saavutamiseks tehti siiski otsus, et viimati nimetatud ravimitega seonduvate kohustuste osas ei kasutata positiivset õigusloomet, vaid need jäetakse hoopis direktiivi 2001/83 kohaldamisalast välja. Sellest järeldub minu arvates, et see direktiiv ei sisalda sätteid, mis ühtlustaksid seeriaviisiliste ravimite valmistamist ja väljastamist.

b) Seeriaviisilisi ravimeid käsitlevad asjaomased riigisisesed õigusnormid

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 7/13

43. Asjaomased riigisisesed õigusnormid puudutavad ravimeid, mida valmistab ja väljastab apteegis apteeker või mida valmistatakse ja väljastatakse apteegis apteekri korraldusel. Need sätted sisaldavad seega õigusnorme, mis puudutavad seeriaviisilisi ravimeid direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses. On tõsi, et nendes sätetes ei ole korratud kõiki seeriaviisilise ravimi omadusi ja eeskätt ei ole neis mainitud seda, et ravimid peavad olema valmistatud farmakopöa ettekirjutuste alusel. Kuid nagu Madalmaade valitsus oma kirjalikes seisukohtades märkis, sisaldub see tingimus ühes teises Madalmaade õigusnormis(21).

44. 8. veebruari 2007. aasta seaduses sisalduvate riigisiseste õigusnormide ja direktiivi 2001/83 sõnastuse vahel on kaks erinevust.

45. Esimene erinevus seisneb selles, et neis kahes aktis kasutati erinevaid õigusloome tehnikaid: 8. veebruari 2007. aasta seaduses sisalduvad seeriaviisilisi ravimeid käsitlevad reeglid kahes peatükis, mis käsitlevad vastavalt ravimite müügiluba ja ravimite tootmisluba, samas kui direktiivis 2001/83 sisalduvad need reeglid normides, mis määravad kindlaks direktiivi kohaldamisala. See erinevus ei vii minu arvates tulemusteni, mis on direktiivis ette nähtud tulemustega vastuolus. Nimelt näevad asjaomased riigisisesed õigusnormid seeriaviisiliste ravimite puhul ette erandid keelust turustada ja toota ravimeid ilma loata. Asjaolu, et seeriaviisilised ravimid on direktiivi 2001/83 kohaldamisalast välja jäetud, toob omakorda kaasa selle, et seeriaviisiliste ravimite jaoks ei ole vaja saada müügiluba ega tootmisluba ning järelikult ei ole nende loata valmistamine ja väljastamine keelatud.

46. Teine erinevus seisneb asjaolus, et asjaomased riigisisesed õigusnormid näevad seeriaviisiliste ravimite puhul ette ühe tingimuse, mida direktiivis 2001/83 ei ole. 8. veebruari 2007. aasta seadus näeb nimelt ette kvantitatiivse tingimuse, mis piirab seeriaviisiliste ravimitega seonduvate erandite ulatust. Nii kohaldatakse erandeid selles seaduses ette nähtud keeldudest üksnes siis, kui ravimeid valmistatakse ja väljastatakse „väheses koguses“, kusjuures selle tingimuse täitmist hinnatakse arvulise kriteeriumi alusel.

47. Erinevalt esimesest erinevusest vähendab teine erinevus märkimisväärselt seeriaviisiliste ravimite puhul müügiloa ja tootmisloa saamise kohustustest ette nähtud erandi ulatust võrreldes direktiivi 2001/83 sõnastusest tuleneva erandi ulatusega.

c) Direktiivi 2001/83 tõlgendamine seoses seeriaviisiliste ravimitega

48. Ehkki eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et seeriaviisilised ravimid ei kuulu direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse, on ta siiski seisukohal, et ravim võib ühelt poolt vastata direktiivi 2001/83 artiklis 2 ette nähtud määratlusele ja teiselt poolt selle direktiivi artikli 3 punktis 2 ette nähtud tingimustele, mistõttu see ei tarvitse jääda direktiivi kohaldamisalast välja. Kolmandas ja neljandas eelotsuse küsimuses mainib eelotsusetaotluse esitanud kohus kahte asjaolu, mille kohta ta küsib, kas need võivad käesolevas asjas mõjutada direktiivile 2001/83 antavat tõlgendust.

49. Esiteks soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus oma kolmanda eelotsuse küsimusega teada, kas direktiiviga 2001/83 läbi viidud ühtlustamise laad võib mõjutada liikmesriikide kaalutlusruumile antavat hinnangut seeriaviisilisi ravimeid käsitlevate õigusnormide vastuvõtmisel.

50. Komisjon leiab sellega seoses, et direktiiviga 2001/83 kehtestati inimtervishoius kasutatavate ravimite jaoks ühtlustatud õigusraamistik ning ühtlustati seejuures ammendavalt nende erandite tähendus ja ulatus, mis on selle direktiivi kohaldamisest ette nähtud direktiivi artiklis 3. Põhikohtuasja vastustajad väljendavad sama seisukohta oma kirjalikes seisukohtades. Eesti valitsus leiab, et direktiiv 2001/83 kehtestab põhimõtte, et apteegis valmistatavad ravimid ei vaja ei müügiluba ega tootmisluba. Kreeka, Madalmaade ja Iirimaa valitsus on seevastu seisukohal, et valdkonda, mis on selle direktiivi artikli 3 punkti 2 kohaselt selle direktiivi kohaldamisalast välja jäetud, ei saa pidada ühtlustatuks.

51. Ma nõustun selle viimase seisukohaga.

52. On tõsi, et teatava valdkonna „täieliku“ või „maksimaalse täieliku“ ühtlustamise korral on liikmesriikide kaalutlusruum direktiivi rakendavate õigusnormide vastuvõtmisel piiratud(22).

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 8/13

53. Mis puudutab direktiivi 2001/83, siis on Euroopa Kohus seisukohal, et see näeb ette ravimitele loa andmise menetluste ammendava süsteemi(23), ning kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimise ja müügiloa osas täieliku õigusraamistiku(24). Sellest tuleneb eelkõige, et kui toode on õigesti kvalifitseeritud „ravimiks“ selle direktiivi tähenduses, sõltub selle turustamine müügiloa saamisest vastavalt direktiivi artikli 6 lõikele 1, kusjuures loa andmise korda ja selle mõju on üksikasjalikult täpsustatud sama direktiivi artiklites 7–39(25). Seevastu on Euroopa Kohus leidnud ka seda, et ravimite väljastamise teatavaid tingimusi reguleerivad riigisisesed õigusnormid ei kuulu liidu õigusega ühtlustatud valdkonda(26).

54. Nagu märkis kohtujurist Bot, tuleb selleks, et vastata küsimusele, kas direktiiviga 2001/83 viidi läbi täielik ühtlustamine igas selle direktiiviga reguleeritavas valdkonnas, analüüsida selle direktiivi igas jaotises sisalduvate sätete omavahelist suhet. Seda, kas direktiiviga on ette nähtud täielik ühtlustamine, saab kontrollida ainult valdkondade kaupa, mitte üldiselt(27).

55. Tuleb siiski tõdeda, et direktiiviga 2001/83 läbi viidud ühtlustamise laadi ja selle tagajärgede küsimus on asjakohane üksnes selle direktiiviga ühtlustatud valdkonnas, mille ulatus määratakse kõigepealt kindlaks selle direktiivi kohaldamisalaga.

56. Nagu nähtub minu direktiivis 2001/83(28) sisalduvate asjakohaste õigusnormide analüüsist, on seeriaviisilised ravimid selle direktiivi artikli 3 punkti 2 alusel sõnaselgelt selle direktiivi kohaldamisalast välja jäetud. Leian, et kui toode vastab kõigile selles sättes ette nähtud erandi kumulatiivsetele tingimustele ega kuulu seega selle direktiivi kohaldamisalasse, ei mõjuta selle direktiiviga läbi viidud ühtlustamise laad liikmesriikide kaalutlusruumi seda toodet puudutavate riigisiseste õigusnormide vastuvõtmisel. Järelikult ei mõjuta eelotsusetaotluse esitanud kohtu kolmandas küsimuses nimetatud eeldus vastust esimesele küsimusele.

57. Teiseks näib eelotsusetaotluse esitanud kohus kaaluvat oma neljandas eelotsuse küsimuses võimalust, et seeriaviisilisi ravimeid direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tähenduses võib osaliselt reguleerida selle direktiivi artikli 40 lõike 2 teine lõik, mille teatud keeleversioonid räägivad selle kasuks, et asjaomastes riigisisestes sätetes ette nähtud kvantitatiivne tingimus on selle direktiiviga kooskõlas.

58. Ent kui ravim on direktiivi 2001/83 kohaldamisalast välja jäetud, sest on täidetud tingimused selleks, et see kvalifitseeritaks seeriaviisiliseks ravimiks, ei ole selle direktiivi sätted kohaldatavad. Neil asjaoludel olen arvamusel, et võimalikud erinevused direktiivi 2001/83 artikli 40 lõike 2 teise lõigu keeleversioonide vahel ei mõjuta kuidagi seda, kas liikmesriikidel on seoses seeriaviisiliste ravimitega kohustused. Ka eelotsusetaotluse esitanud kohtu neljandas küsimuses nimetatud eeldus ei mõjuta seega esimesele eelotsuse küsimusele antavat vastust.

59. Eeltoodut arvestades olen arvamusel, et kuna seeriaviisiliste ravimite valmistamine ja väljastamine on direktiivi 2001/83 kohaldamisalast välja jäetud(29), ei ole selle direktiiviga põhimõtteliselt vastuolus see, kui liikmesriigid võtavad selle tegevuse kohta vastu riigisisesed õigusnormid.

60. Samas peavad riigisisesed õigusnormid, mis puudutavad direktiivi 2001/83 kohaldamisalast välja jäetud valdkonda, olema kooskõlas liidu õigusega liikmesriikidele kehtestatud nõuetega. Eeskätt ei tohi selliste õigusnormide kohaldamine ühelt poolt ohustada direktiiviga taotletavaid eesmärke(30). Teiselt poolt peab see olema kooskõlas aluslepingute ja eeskätt kaupade vaba liikumisega.

61. Järelikult, kuna eelotsusetaotluse esitanud kohus on seisukohal, et Psorinovo valmistamine ja väljastamine vastab direktiivi 2001/83 artikli 3 punktis 2 ette nähtud erandi kohaldamise tingimustele, sõltub vastus esimesele eelotsuse küsimusele sellest, kas asjaomaste riigisiseste õigusnormide kohaldamine kahjustab selle direktiiviga taotletavaid eesmärke, milleks on rahvatervise kaitse ja liidu ravimikaubandust häirivate takistuste kõrvaldamine.

62. Mis puudutab rahvatervise kaitse eesmärki, siis nagu märkis Eesti valitsus oma kirjalikes seisukohtades, ei asenda ravimite valmistamine apteegiteenusena ravimitootmist, vaid vastab eelkõige ühele konkreetsele vajadusele ja selleks on meditsiinilised põhjused.

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&ci… 9/13

63. Selles kontekstis näib mulle, et seeriaviisiliste ravimite väljajätmine direktiivi 2001/83 kohaldamisalast annab selgelt tunnistust liidu seadusandja tahtest mitte kehtestada reegleid, mis võivad seada ohtu patsientide huvi pääseda ligi teatavatele ravimitele, mida on võimalik valmistada apteegis.

64. Asjaomased riigisisesed õigusnormid võtavad seda huvi arvesse, kuna need ei keela apteekidel seeriaviisilisi ravimeid väljastada, vaid kehtestavad nende tegevuse ulatusele teatavad piirangud. Nimelt ei kohaldata kvantitatiivset tingimust mitte patsientidele, vaid apteekidele. Lisaks ei võta seda täpsustav arvuline kriteerium arvesse apteegi patsientide koguarvu, vaid üksnes nende patsientide arvu, kes kasutavad ravimit pikaajaliselt.

65. Eeltoodu põhjal olen arvamusel, et asjaomased riigisisesed õigusnormid ja arvulise kriteeriumi kohaldamine ei sea ohtu rahvatervise kaitse eesmärgi saavutamist.

66. Mis puudutab eesmärki kõrvaldada takistused, mis häirivad liidu ravimikaubandust, et rajada siseturg, siis tuletan meelde, et seeriaviisiline ravim on määratluse kohaselt ravim, mille väljastab apteek, kes valmistas selle otse teenindatavale patsiendile. Sellest määratlusest nähtub, et on vähetõenäoline, et seeriaviisiline ravim turul liiguks.

67. Selles kontekstis näib mulle, et liidu ravimikaubandust häirivate takistuste kõrvaldamise eesmärgi saavutamist ei sea ohtu ka asjaomased riigisisesed õigusnormid ega arvulise kriteeriumi kohaldamine.

d) Võimatus analüüsida, kas asjaomased riigisisesed õigusnormid on vastuolus esmase õigusega

68. Madalmaade valitsus analüüsis oma kirjalikes seisukohtades asjaomaseid riigisiseseid õigusnorme kaupade ja teenuste vaba liikumist ning asutamisvabadust käsitlevate esmase õiguse normide seisukohast.

69. Sellega seoses on tõsi, et kuna seeriaviisiliste ravimite väljastamine ei kuulu direktiivi 2001/83 kohaldamisalasse, võib tekkida küsimus, kas asjaomased riigisisesed õigusnormid on vastuolus esmase õigusega. Eelotsusetaotluse sisu ei võimalda sellele küsimusele siiski vastata.

70. EL toimimise lepingu sätted, eeskätt need, mis reguleerivad kaupade vaba liikumist, asutamisvabadust ja teenuste osutamise vabadust, ei ole nimelt põhimõtteliselt kohaldatavad olukorras, mille kõik asjaolud on üheainsa liikmesriigi sisesed(31). Eelotsusetaotluses esitatud teabe põhjal on põhikohtuasjas tegemist sellise olukorraga. Ent Euroopa Kohus, kelle poole liikmesriigi kohus on pöördunud olukorras, mille kõik asjaolud on üheainsa liikmesriigi sisesed, ei saa ilma selle kohtu vastavasisulise viiteta asuda seisukohale, et põhivabadusi käsitlevate EL toimimise lepingu sätete tõlgendamiseks esitatud eelotsusetaotlus on tarvilik selle kohtu menetluses oleva vaidluse lahendamiseks(32). Nimelt peavad konkreetsed asjaolud, mis võimaldavad tuvastada seose sellise vaidluse eseme või faktide, mille kõik asjaolud on üheainsa liikmesriigi sisesed, ja ELTL artiklite 49, 56 või 63 vahel, ilmnema eelotsusetaotlusest(33).

e) Ettepanek: vastus esimesele eelotsuse küsimusele

71. Neil asjaoludel teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata esimesele eelotsuse küsimusele, et direktiivi 2001/83 artikli 3 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis vabastavad seeriaviisilised ravimid müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest tingimusel, et apteegi teenindatavate patsientide arv kuus ei ületa arvulise kriteeriumi abil kindlaks määratud läve.

2. Teine eelotsuse küsimus

72. Teise eelotsuse küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas direktiivi 2001/83 ja eelkõige selle artikli 3 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et sellega on vastuolus see, kui seeriaviisiliste ravimite osas kehtestatakse liikmesriigis kehtiv loa saamise kohustus olukorras, kus apteegi teenindatavate patsientide arv kuus ei ületa arvulise kriteeriumi abil kindlaks määratud läve.

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&… 10/13

73. See küsimus põhineb eelotsusetaotluse esitanud kohtu nimetatud eeldusel, et riigisisesed õigusnormid näevad apteegile ette võimaluse saada luba seeriaviisilise ravimi valmistamiseks ja väljastamiseks, kui ületatakse kvantitatiivse tingimuse ja arvulise kriteeriumiga kindlaks määratud lävi. Eelotsusetaotlus ei sisalda siiski mingit teavet sellise loa saamiseks ette nähtud siseriiklike menetluste kohta. Eelotsusetaotluse esitanud kohus näib tuletavat selliste menetluste algatamise võimaluse üksnes asjaomastest riigisisestest õigusnormidest. Tuletan aga meelde, et need sätted piirduvad sellega, et näevad ette erandi eelkõige keelust valmistada ja väljastada ravimeid ilma loata.

74. Olen seisukohal, et teisele eelotsuse küsimusele ei ole võimalik anda tarvilikku vastust, ilma et oleks teada riigisisene õigusraamistik, mis reguleerib seeriaviisiliste ravimite valmistamiseks ja väljastamiseks kohaldatavaid loa andmise menetlusi.

75. Pean vajalikuks rõhutada, et kuna direktiiv 2001/83 ei näe ette mingit kohustust saada seeriaviisiliste ravimite jaoks luba, ei saa asuda seisukohale, et riigisiseses õiguses ette nähtud loa saamiseks võib kohaldada üksnes seda direktiivi rakendavaid menetlusi. See näib mulle pealegi hüpoteetiline. Nimelt ei ole direktiivis ette nähtud müügiloa saamise menetlus sobiv seeriaviisiliste ravimite puhul, kuna see ei ole kehtestatud mitte apteekides valmistatud ravimite, vaid suures mahus toodetavate ravimite jaoks. Kui see menetlus peaks olema kohaldatav, on mul selle maksumust ja keerukust arvestades kahtlusi, kas see pakub huvi apteekidele selle sõna tavatähenduses, st jaemüügiapteekidele. Nagu märkis Eesti valitsus, on väga tõenäoline, et selle menetluse seeriaviisiliste ravimite suhtes kohaldamise ainus tagajärg on keelata seeriaviisiliste ravimite väljastamine arvulise kriteeriumiga kehtestatud läve ületamise korral. Seevastu ei saa välistada, et Madalmaade õiguses on olemas muid menetlusi, mida kohaldatakse seeriaviisiliste ravimite väljastamiseks loa saamiseks.

76. Igal juhul olen arvamusel, et kuna puudub teave riigisiseste menetluste kohta, mis Madalmaades kohaldatakse seeriaviisiliste ravimite valmistamise ja väljastamise lubade saamiseks, ei ole võimalik hinnata, kas nende kohaldamine võib ohustada direktiiviga 2001/83 taotletavate eesmärkide saavutamist.

77. Sellega seoses on Euroopa Kohtu kodukorra artikli 94 punktis b ette nähtud, et eelotsusetaotluses antakse ülevaade põhikohtuasjas kohaldamisele kuuluvate riigisiseste õigusnormide sisust ja vajaduse korral asjakohasest riigisisesest kohtupraktikast. Kuna käesoleval juhul ei sisalda eelotsusetaotlus sellist teavet, on teine küsimus minu arvates vastuvõetamatu.

V. Ettepanek

78. Eeltoodud kaalutluste põhjal teen Euroopa Kohtule ettepaneku vastata Hoge Raad der Nederlandeni (Madalmaade kõrgeim kohus) eelotsuse küsimustele järgmiselt:

1. Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta, mida on muudetud määrusega (EÜ) nr 1394/2007, artikli 3 punkti 2

tuleb tõlgendada nii, et

sellega ei ole vastuolus riigisisesed õigusnormid, mis vabastavad seeriaviisilised ravimid – st apteegis farmakopöa ettekirjutuste alusel valmistatud ravimid, mis on mõeldud väljastamiseks otse selle apteegi teenindatavatele patsientidele – müügiloa ja tootmisloa saamise kohustusest tingimusel, et apteegi teenindatavate patsientide arv kuus ei ületa arvulise kriteeriumi abil kindlaks määratud läve.

2. Teine eelotsuse küsimus on vastuvõetamatu.

1 Algkeel: prantsuse.

2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT 2001, L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), mida on

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&… 11/13

muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrusega (EÜ) nr 1394/2007 (ELT 2007, L 324, lk 121) (edaspidi „direktiiv 2001/83“).

3 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT 2004, L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 299).

4 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrus pediaatrias kasutatavate ravimite ning määruse (EMÜ) nr 1768/92, direktiivi 2001/20/EÜ, direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2006, L 378, lk 1).

5 Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. novembri 2007. aasta määrus uudsete ravimite ning direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muutmise kohta (ELT 2007, L 324, lk 121.)

6 Stb. 2007, nr 93.

7 Stb. 2011, nr 572.

8 Vt käesoleva ettepaneku punkt 2.

9 Ja mitte ekstemporaalse ravimina vastavalt kvalifikatsioonile, mis anti 15. detsembri 2021 aasta kohtuotsuses.

10 Ma ei välista, et kohaldatavaid riigisiseseid menetlusnorme arvestades on eelotsusetaotluse esitanud kohus, kellele on esitatud kassatsioonkaebus, nende faktiliste asjaolude osas seotud esimese ja teise astme kohtute tuvastatud faktiliste asjaoludega.

11 Vt selle kohta 29. juuni 2023. aasta kohtuotsus International Protection Appeals Tribunal jt (pommirünnak Pakistanis) (C‑756/21, EU:C:2023:523, punktid 37 ja 38 ning seal viidatud kohtupraktika).

12 7. juuni 2018. aasta kohtuotsus Scotch Whisky Association (C‑44/17, EU:C:2018:415, punkt 22 ja seal viidatud kohtupraktika).

13 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481).

14 16. juuli 2015. aasta kohtuotsus Abcur (C‑544/13 ja C‑545/13, EU:C:2015:481, punkt 66).

15 26. oktoobri 2016. aasta kohtuotsus Hecht-Pharma (C‑276/15, EU:C:2016:801, punkt 29 ja seal viidatud kohtupraktika) ning 21. novembri 2018. aasta kohtuotsus Novartis Farma (C‑29/17, EU:C:2018:931, punkt 55 ja seal viidatud kohtupraktika).

16 Nõukogu 26. jaanuari 1965. aasta direktiiv ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1965, nr 22, lk 369).

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&… 12/13

17 Nõukogu 3. mai 1989. aasta direktiiv, millega muudetakse direktiive 65/65/EMÜ, 75/318/EMÜ ja 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (EÜT 1989, L 142, lk 11).

18 Vt direktiivi 89/341 seitsmes põhjendus.

19 Ettepanek: nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiive 65/65/EMÜ, 75/318/EMÜ ja 75/319/EMÜ ravimeid käsitlevate õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta (KOM(87) 697 (lõplik)).

20 Arvamuse punkt 3.2, 88/C 208/18, EÜT 1988, C 208, lk 64.

21 Nimelt 8. veebruari 2007. aasta seaduse rakendusmääruse (Besluit Geneesmiddelenwet) artiklis 2.

22 Vt nende kahe mõiste tähenduse kohta minu ettepanek kohtuasjas Kamenova (C‑105/17, EU:C:2018:378, 15. joonealune märkus).

23 20. septembri 2007. aasta kohtuotsus Antroposana jt (C‑84/06, EU:C:2007:535, punkt 41).

24 8. juuli 2021. aasta kohtuotsus Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 58).

25 9. juuni 2005. aasta kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica (C‑211/03, C‑299/03 ja C‑316/03– 318/03, EU:C:2005:370, punkt 57).

26 18. septembri 2019. aasta kohtuotsus VIPA (C‑222/18, EU:C:2019:751, punkt 56) ja 8. juuli 2021. aasta kohtuotsus Pharma Expressz (C‑178/20, EU:C:2021:551, punkt 56).

27 Kohtujurist Boti ettepanek kohtuasjas Antroposana jt (C‑84/06, EU:C:2007:301, punkt 48 ja 25. joonealune märkus).

28 Vt käesoleva ettepaneku punktid 40–42.

29 Vt käesoleva ettepaneku punkt 42.

30 Vt selle kohta 4. juuni 2015. aasta kohtuotsus P ja S (C‑579/13, EU:C:2015:369, punkt 45 ja seal viidatud kohtupraktika), 1. oktoobri 2015. aasta kohtuotsus Celaj (C‑290/14, EU:C:2015:640, punkt 21 ja seal viidatud kohtupraktika) ning 7. juuni 2016. aasta kohtuotsus Affum (C‑47/15, EU:C:2016:408, punkt 63 ja seal viidatud kohtupraktika).

31 15. november 2016. aasta kohtuotsus Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 47 ja seal viidatud kohtupraktika).

32 18. jaanuari 2022. aasta kohtuotsus Thelen Technopark Berlin (C‑261/20, EU:C:2022:33, punkt 52).

33 Vt selle kohta 15. novembri 2016. aasta kohtuotsus Ullens de Schooten (C‑268/15, EU:C:2016:874, punkt 54).

10/9/25, 1:21 PM CURIA - Dokumendid

https://curia.europa.eu/juris/document/document_print.jsf?mode=lst&pageIndex=0&docid=305036&part=1&doclang=ET&text=&dir=&occ=first&… 13/13

Vastuvõtmise kuupäev : 09/10/2025

EUROOPA LIIDU KOHUS

Kantselei

09/10/25

Telefon : (352) 43031 Kirjad saata aadressile:

Faks : (352) 433766 Euroopa Liidu Kohus

E-mail : [email protected] Kantselei

Internetiaadress : http://www.curia.europa.eu L - 2925 LUXEMBOURG

Merili Kriisa

Välisministeerium

Islandi väljak 1

15049 Tallinn

EESTI/ESTONIA

1345074.6 NL

Eelotsuse asi C-589/24

Almirall

[eelotsusetaotluse esitanud kohus (kohtud): Hoge Raad der Nederlanden - Madalmaad]

Kohtujuristi ettepaneku kättetoimetamine

Euroopa Kohtu kohtusekretär edastab Teile käesoleva kirjaga kohtujuristi ettepaneku koopia.

Kohtusekretär teavitab Teid menetluse edasisest käigust esimesel võimalusel.

Anne Lamote

Ametnik