| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/29 |
| Registreeritud | 13.10.2025 |
| Sünkroonitud | 14.10.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.10.2025 nr RKU-4/29
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor ETOP IBCSG Partners Foundation esitas 10.06.2025 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile ETOP IBCSG Partners Foundation loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ETOP 27-23 ARCH järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ETOP 27-23 ARCH (versioon 1.2, kuupäevaga 12.09.2025)
uuringu referentsnumber: 25-019
uuringu nimetus: ETOP 27-23 ARCH – adjuvantse cemiplimab randomiseeritud III
faasi uuring resetseeritud II–IIIA staadiumi NSCLC-ga
patsientidel, kes ei ole saanud eelnevat adjuvantset kemoteraapiat.
uuringu sponsor: ETOP IBCSG Partners Foundation
uuritavate arv Eestis: 40
uuringu algus: oktoober 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Kersti Oselin, Põhja-Eesti Regionaalhaigla SA, J. Sutiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
ETOP IBCSG Partners Foundation
Effingerstrasse 33
3008 Bern
ROOTSI
2 (2)
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht