| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/176-2 |
| Registreeritud | 14.10.2025 |
| Sünkroonitud | 15.10.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Helve Vestman (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Ravimiohutuse osakond, Ohutusjärelevalvebüroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
14.10.2025 nr SVJ-11/176-2
OTSUS
Compassionate use programmi alustamiseks
Merck Sharp & Dohme OÜ esindaja Andres Müürsepp esitas 09.09.2025 Ravimiametile
taotluse, millega soovitakse alustada compassionate use programmi (CUP), et võimaldada
tasuta ravi sotatertseptiga pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) WHO IV
funktsionaalsesse klassi kuuluvatele patsientidele, kelle haigus ei ole parenteraalset
prostatsükliini sisaldava kolmikravi kasutamisest hoolimata kontrolli all.
Ravi viiakse läbi Tartu Ülikooli Kliinikumis, Põhja-Eesti Regionaalhaiglas ja Ida-Tallinna
Keskhaiglas.
Ravimit soovitakse tasuta võimaldada WHO IV funktsionaalse klassiga pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientidele, kelle puhul kättesaadavad
ravimeetodid on ammendunud, kes saavad kolmikravi (sealhulgas on vähemalt 3 kuu jooksul
saanud ravi parenteraalse prostatsükliini analoogiga) ja on ERS/ESC riski hindamise järgi
mõõduka-kõrge või kõrge riskiga patsiendid.
Sotatertseptil ei ole käesolevalt Euroopa Komisjoni müügiluba WHO IV funktsionaalsesse
klassi kuuluva PAH-i raviks, aga vastav müügiloa laienduse taotlus on Euroopa Ravimiametis
hindamisel. Käesolevalt on sotatertsept kombinatsioonis teiste pulmonaalse arteriaalse
hüpertensiooni (PAH) ravimeetoditega näidustatud WHO II kuni III funktsionaalsesse klassi
kuuluva PAH-i raviks täiskasvanud patsientidel, et parandada koormustaluvust.
Euroopa Komisjon on ravimile 09.12.2020 omistanud harvikravimi staatuse (EU/3/20/2369)
PAH raviks.
Merck Sharp & Dohme OÜ võtab endale kohustuse tagada CUP raames algatatud ravi
jätkamise ka peale EK müügiloa saamist laiendatud näidustusele WHO IV funktsionaalse
klassiga pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga täiskasvanud patsientide raviks enne
Tervisekassa soodustuse saamist. Uute patsientide kaasamine CUP-i lõpetatakse, kui ravim
saab näidustuse laiendusele EK müügiloa ja ravim jõuab Tervisekassa soodustuse saamiseni.
Tervisekassa soodustuse saamisel lähevad ravil olevad patsiendid üle Tervisekassa
Merck Sharp & Dohme OÜ
A. H. Tammsaare tee 47
11316 TALLINN
2 (2)
rahastusele, kui nende algsel raviga alustamisel oleks nad vastanud Tervisekassa
soodusravimite nimekirja kriteeriumitele.
Ravimiameti hinnangul on sotatertsepti kasutamine ülal kirjeldatud tingimustele vastavate
patsientide raviks põhjendatud, kuna seniste uuringute põhjal võib ravim PAH raviks olla
efektiivne ja pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni näol on tegemist raske kroonilise
haigusega.
Sotatertsepti kasutamise eelduseks compassionate use raames on, et ravim on ravi läbi viiva
arsti hinnangul patsiendi kroonilise haiguse raviks hädavajalik ning kõik teised ravimeetodid,
mille eest Tervisekassa võtab üle tasu maksmise kohustuse, ning mis on patsiendile
meditsiiniliselt sobivad ja rahaliselt kättesaadavad, on ammendunud, ning on vähemalt
tõenäoline, et ravimist saadav kasu kaalub üles võimaliku ohu.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 1 kohaselt võib
EL liikmesriik käesoleva määruse artikli 3 lõigete 1 ja 2 alusel teha compassionate use
eesmärgil erandi direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 6 sätestatud ravimi müügiloa nõudest. Euroopa
Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike 2 kohaselt on compassionate
use eesmärk võimaldada kroonilise, invaliidistava või eluohtliku haigusega patsientide, keda
ei saa ravida olemasolevate müügiloaga ravimitega, raviks kasutada ravimeid, mis on
kliiniliste uuringute faasis või mille müügiloa taotlus on Euroopa Ravimiametis menetluses.
Tuginedes Merck Sharp & Dohme OÜ taotluses esitatud andmetele ning hinnates kõiki
asjaolusid, otsustab Ravimiamet Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punkt 4 ning Euroopa Parlamendi
ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 83 lõike1 alusel
anda Merck Sharp & Dohme OÜ-le luba ravimi sotatertsept 45 mg, süstelahuse pulber
ja lahusti (viaal 45 mg pulbriga ja süstel 1,0 ml lahustiga) ja sotatertsept 60 mg,
süstelahuse pulber ja lahusti (viaal 60 mg pulbriga ja süstel 1,3 ml lahustiga)
erandkorras tasuta jagamiseks compassionate use programmi raames pulmonaalse
arteriaalse hüpertensiooniga patsientidele, kes vastavad programmi kaasamise
tingimustele.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Helve Vestman
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 14.10.2025 | 1 | SVJ-11/176-1 🔒 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |