Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

17.10.2025 nr SVJ-11/178

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Eestis vastutab riiklike programmide raames vajalike ravimite hankimise eest Tervisekassa, et

tagada patsientide varustamine ravimitega kogu raviperioodi kestuse vältel.

Tervisekassa poolt hangitava antiretroviirusravi korral on oluline ravimi kõlblikkusaeg, mis

peab olema minimaalselt 18 kuud alates ravimi üleandmisest. Nõue kõlblikkusajale tuleneb

ravimi tarneahela pikkusest kesklaost patsiendini ja raviperioodist, mis peab katma patsientide

6–9 kuu ravi.

Tervisekassa esindaja on Ravimiametit teavitanud, et antiretroviirusravimi ritonaviir 100 mg

tablettide ostmiseks korraldatud hankel hankelepingu sõlminud ravimite hulgimüüjal ei ole

võimalik katta Eesti patsientide antiretroviirusravi müügiloaga ravimitega. Hankelepingu

sõlminud hulgimüüja esindaja teatel ei ole hanke tingimustele vastavad müügiloaga ravimid

Eestile vajalikus koguses kättesaadavad. Seega on olukord, kus ei ole võimalik tagada HIV-1-

nakkusega patsientide ravi jätkamist riikliku programmi raames müügiloaga ravimitega.

Ritonaviir on näidustatud HIV-1-nakkusega patsientide (täiskasvanud ning 2-aastased ja

vanemad lapsed) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, ning

müügiloaga teisi sama toimeaine, toimeaine tugevuse ja ravimvormiga ravimeid ei turustata,

kuid ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul.

Võttes arvesse eeltoodut ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktile 3 ja § 21 lõikele 71 ,

otsustab Ravimiamet

anda loa müügiloata ravimi Ritonavir Sandoz 100 mg õhukese polümeerikattega

tablettide turustamiseks riikliku HIV tegevuskava raames HIV-1 infektsiooniga

patsientide raviks.

Otsus kehtib kogusele 7500 originaalpakendit (N30).

Tervisekassa Liivalaia 36 10132 TALLINN [email protected]

2 (2)

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Anneli Kaasik

737 4140

[email protected]