Vastuskiri

Saatja: Denis Petkunas <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 20. oktoober 2025 23:43
Adressaat: Kairi Ruhno <[email protected]>
Teema: Re: Vs: Meditsiini seade kasutamine ilusalongis,ehk massaaži salong

Tere!

Aitäh vastamise eest. 

Annan teile info et raviametiga ma juba suhtlesin ja nende vastus on mul olemas, kui vist tekkib uued küsmused..

Kasutusjuhendi põhjal ka loetud sama ja vastus on identne. lisan alla nende vastus. Raviamet pakus pöörduda Terviseametile.

Tegelikult minu küsimus oli rohkem seotud seadme kasutamis protsesiga ja regulatsiooniga.

oluline teada, et kuidas seade registreeritud Europa liidus- meditsiniline seade CE- MDR või CE- märgiga(non -medical)-kasutusjuhendid sarnastel  seadmetel enam vähem identsed, kui ka kasutaja profiil.

Kas see muutub regulatsiooni?

 On juba ettevõtted Tallinas,  kes kasutavad seadmed teiste tootjalt, mis teglikult teevad sama, mis seade mlle kasutusjuhendi ma saatsin teile. Arvan et nende kasutusjuhendil kirjutatud natukene teisiti, võibolla teistmoodi kasutaja profiil.Kui seade on koopia.

Vahe praegu sellest et BTL on patendi hoidja, ja ˇˇteised seademdˇˇ, mis nüüd meil Eestis vb üldse ei vasta mitte millegile standardile, juhendis võib olla misiganes. keegi seda võibolla ei kontrollinud ja ei registreerinud ennast.

Vist olen nii aus ja soovin pakkuda oma klineditele(mitte patsiendidel) parima ja ohutu teenus originaal seadmega.Sellepärast uurin teilt hoolikalt mida ja kuidas.

Kas regulatsioon ja tegevusloa vajadus sõltub ainult esimese lausest kasutusjuhendist(kasutaja profiilist)  või sellest kuidas seade on registreeritud Europas/Eestis- medical or non-medical? 

Kas on vaja tegevusluba, kui seade registreeritud nagu  non-medical ja omab ainult CE-sertefikaadi, aga kasutusjuhendis kasutaja profiil tervishoiju töötaja,? (BTL omab ka seadmed mis registreeritud nagu non-medical). Meil palju seadmed eestisse jõudnud,  mis omavad ainult CE sertefikaadi aga kasutaja profiil on alati- profesionaal profill,ehk ka tervisehoiutöötaja.  

Raviametist vastus  9 сентября, 12:13

Tere

Täname pöördumise eest. Esmalt juhin tähelepanu, et Ravimiamet on pädev andma teavet ja/või hinnangut meditsiiniseadme vaatest.

Seadme vastavusdeklaratsioon meil küll puudub, ent teie edastatud kasutusjuhendist nähtub, et tegemist on meditsiiniseadmega. Meditsiiniseadme seadusest vastab teie kirjeldatavale tegevusele 3. peatükk „Meditsiiniseadme professionaalne kasutamine“, mille §31 (1) ütleb: „Meditsiiniseadet võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.“. See tähendab, et konkreetset meditsiiniseadet võib teenuse osutamiseks kasutada selliselt nagu tootja on ette näinud. Kasutusjuhendis on tootja alapeatükis 1.2 defineerinud seadme kasutuskeskkonna: „Seade on ette nähtud kasutamiseks peamiselt professionaalsetes tervishoiuasutustes.“ ning alapeatükis 1.4 defineerinud ka seadme kasutaja profiili: : „Seadet võib kasutada dermatoloogia, rasvumise ravi, plastilise kirurgia või muu asjakohase meditsiinivaldkonna arst või eespool nimetatud erialale spetsialiseerunud arsti järelevalve all tegutsev tervishoiutöötaja. Kasutaja peab olema tutvunud kõigi kasutusjuhendis esitatud ohutusmeetmete ja hoiatustega, töötoimingute ja hooldusjuhistega. Seadet ei tohi kasutada rasedad.“.

Tervishoiuteenuse osutamine on Eestis tegevusloaga reguleeritud. Kui te ei ole registreeritud tervishoiuteenuse osutajana, siis ei näi te kuuluvat tootja poolt ette nähtud seadme kasutajate rühma. Tervishoiuteenuse osutamise vaatest teabe saamiseks tuleks aga pöörduda Terviseametisse, kelle pädevusse kuulub tervishoiuteenuse korraldamine Eestis. Nendega saate ühendust [email protected].

Parimate soovidega

Janne Aule

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel 7 374 140

[email protected]

Понедельник, 20 октября 2025, 22:07 +03:00 от Kairi Ruhno <[email protected]>:
 

Tere!

Täname Teid pöördumise eest.

Kasutusjuhendi põhjal on tõepoolest tegemist seadmega, mis on mõeldud eeskätt kasutamiseks professionaalsetes tervishoiuasutustes ning seadet tohib kasutada üksnes arst, kes tegutseb dermatoloogia, rasvumise ravi, plastilise kirurgia või mõne muu vastava meditsiinivaldkonna raames, või tervishoiutöötaja, kes töötab nimetatud eriala arsti järelevalve all.

Oleme edastanud seadme kohta käiva teabe Ravimiametile, kelle pädevusse kuulub selliste seadmete klassifitseerimise ja hindamise küsimuste lahendamine.

Pärast Ravimiameti hinnangu saamist saame anda Teile lõpliku vastuse selle kohta, kas nimetatud seadme kasutamist käsitletakse tervishoiuteenuse osutamisena ning kas see eeldab tervishoiuteenuse tegevusloa olemasolu.

Parimate soovidega

Kairi Ruhno

teenuse juht

tervishoiuteenuste osakond

+372 5387 5668

[email protected]

Terviseamet +372 794 3500 [email protected] www.terviseamet.ee Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn

Käesolev kiri on mõeldud ainult kirja adressaatidele. Kui olete saanud kirja ekslikult, palun teavitage koheselt selle saatjat ning kustutage saadud kiri koos kõikide lisadega. NB! Juurdepääsupiirangu märkega dokumentide avaldamine kõrvalistele isikutele on keelatud.

 

Saatja: Denis Petkunas <[email protected]>
Saatmisaeg: kolmapäev, 1. oktoober 2025 11:12
Adressaat: [email protected]
Teema: Meditsiini seade kasutamine ilusalongis,ehk massaaži salong

 

Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.

 

Olen massöör Tase 5 ja ettevõtte juhataja,  ning plaanin täiendada oma iluteenuseid seadmega BTL Emsculpt. Seadme tootja määratleb selle meditsiiniseadmena, kuid kasutusjuhendis on sihtotstarbena kirjeldatud lihastoonuse ja keha kontuuri parandamist. Praktikas pakutakse sarnaseid protseduure mitmes riigis ka iluteenuste ja wellness-teenuste osana, ilma et neid käsitletaks tervishoiuteenustena.

Minu küsimus on järgmine:

 

-        Millisel juhul loetakse selline tegevus Eestis tervishoiuteenuseks, mille jaoks on vajalik tegevusluba ja arsti osalemine,

-        ja millisel juhul on võimalik seda pidada esteetiliseks teenuseks (nt iluteenused, wellness), kui teenus ei ole suunatud haiguste diagnoosimisele ega ravile ning kliendile esitatakse kirjalik informeeritud nõusolek, et tegemist ei ole tervishoiuteenusega.

 

Soovin tagada, et minu teenused oleksid korrektselt kooskõlas kehtiva regulatsiooniga.

 

L.P. Denis Petkunas

Lendarium OÜ

+37253868671