| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | RKU-4/31 |
| Registreeritud | 04.11.2025 |
| Sünkroonitud | 05.11.2025 |
| Liik | Kliinilise uuringu otsus |
| Funktsioon | RKU Kliiniliste uuringute dokumentatsiooni hindamine |
| Sari | RKU-4 Ravimite kliiniliste uuringute otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | RKU-4/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Gerda Siht (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
04.11.2025 nr RKU-4/31
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Glaxosmithkline Research & Development Limited, keda käesolevas
menetluses esindab GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, esitas 14.07.2025 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Glaxosmithkline Research & Development Limited loa ravimi
kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 219590 järgmistel
tingimustel:
uuringuplaani number: 219590 (versioon 2, kuupäevaga 06.10.2025)
uuringu referentsnumber: 25-022
uuringu nimetus: Uuring GSK4524101 ohutuse, talutavuse, farmakokineetika ja
vähivastase toime uurimiseks soliidkasvajatega osalejatel, kui seda
manustati üksi või koos nirapariibiga.
uuringu sponsor: Glaxosmithkline Research & Development Limited
uuritavate arv Eestis: 2
uuringu algus: November 2025
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Elina Lehtmaa, Tartu Ülikooli Kliinikum SA, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Eesti
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 River Walk, Citywest Business Campus
D24 YK11
IIRIMAA
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht