| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/187-2 |
| Registreeritud | 13.11.2025 |
| Sünkroonitud | 14.11.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
13.11.2025 nr SVJ-11/187-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nadežda Kubetskis esitas Ravimiametile 12.11.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (fenobarbitaal 200 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel krambihoogude leevendamiseks ja raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub nimetatud toimeaine ja manustamisviisiga
veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim. Fenobarbitaal on
Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, veterinaarravimina saadaval ainult suukaudselt
manustatava ravimvormina (tabletid), mistõttu seda ei saa kasutada loomadel, kes ei ole
teadvusel või ei ole võimelised neelama. Sellistele patsientidele on vajalik ravimi
manustamine süstelahusena.
Fenobarbitaal on erialase kirjanduse ja ravijuhiste järgi kassidele ja koertele esimese valiku
ravim epilepsia ravis. Sellel ravimil on kõrge efektiivsus, suhteliselt kõrge ohutus loomale,
sobiv manustamise intervall. Võrreldes bensodiasepiinidega ei kutsu fenobarbitaal esile
sedatsiooni ja tänu pikemale toimeajale ei pea seda manustama püsiinfusioonina, mis parandab
looma heaolu.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiva manustamisviisiga veterinaarravim ning Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel krambihoogude leevendamiseks ja raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenobarbitaali 200 mg/ml
süstelahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne
veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes
RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
Nadežda Kubetskis
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1038)
2 (2)
lubada loomaarst Nadežda Kubetskis’el kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit fenobarbitaali 200 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 100
ml (1ml N10, 10 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 13.11.2025 | 1 | SVJ-11/187-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |