Kiri

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 13.11.2025

C(2025) 7579 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse biotsiidi „Speed Easy Clean“ jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse biotsiidi „Speed Easy Clean“ jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) 11. märtsil 2020 esitas äriühing Evergreen Garden Care Poland Sp. z o.o. (edaspidi

„taotleja“) Austria, Belgia, Taani, Soome, Saksamaa, Iirimaa, Luksemburgi,

Madalmaade, Norra ja Šveitsi pädevatele asutustele taotluse biotsiidile „Speed Easy

Clean“ (edaspidi „toode“) vastastikuse tunnustamise teel antud loa saamiseks

kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34. Toode on desinfektsioonivahend,

mis ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (määruse

(EL) nr 528/2012 V lisa kohaselt tooteliik 2) ja mis sisaldab toimeainena nonaanhapet

kontsentratsioonis 4,46 massiprotsenti ja on ette nähtud mittekutselistele kasutajatele

kõvade pindade desinfitseerimiseks. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1

osutatud hindamise eest vastutav referentliikmesriik on Prantsusmaa.

(2) 2. juunil 2023 esitas Belgia määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt

koordineerimisrühmale vastuväited, milles märgiti, et toode ei vasta kõnealuse

määruse artikli 19 lõike 1 punktis d sätestatud loa andmise tingimusele. Esildist arutati

koordineerimisrühmas 19. septembril 2023.

(3) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti d kohaselt peavad biotsiidi

füüsikalised ja keemilised omadused olema kindlaks määratud ja neid tuleb sobivaks

pidada, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida. Toote sobiv kasutusviis hõlmab

ka toote ladustamist. Taotluses esitatud andmed säilivuskatsete kohta (pikaajaline

säilitamine ümbritseva keskkonna temperatuuril) näitavad toimikus kahte kavandatud

liiki pakendite sissetõmbumist mõnel ladustamise hetkel. Sissetõmbumine ei tundu

olevat seotud pakendi ja toote kokkupuuteajaga, sest mõnel juhul võib seda täheldada

T0 (katse algus) ja mitte T24 ajal (pärast 24 kuud).

(4) Belgia oli seisukohal, et täheldatud sissetõmbumine on märk sellest, et kavandatud

pakend ei sobi toote ladustamiseks, ning viitas biotsiidimääruse suuniste 1. köitele

„Identity of the active substance / physico-chemical properties / analytical

methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment“ (Toimeaine

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

ET 2 ET

määratlus / füüsikalis-keemilised omadused / analüüsimeetodid. Teabenõuded ja

hindamine.) (osad A+B+C), versioon 2.1, märts 20222 (edaspidi „biotsiidimääruse

suunised“), mille punktis 2.6.4.2 on öeldud: „Igasugune uue pakendi sissetõmbumine

ja/või paisumine on märk sellest, et uus pakend ei ole toote koostise ja/või õhu

kaasahaaramise suhtes täielikult vastupidav. Sellistel juhtudel tuleb biotsiidi

füüsikalistele ja keemilistele omadustele kahjuliku mõju avaldumise ärahoidmiseks

teha uuele pakendile täielik säilimisaja uuring.“ Belgia osutas sellele, et pärast

pikaajalise säilivuse uuringut ei olnud kindlaks määratud kõiki füüsikalisi ja keemilisi

omadusi, kuna puudusid andmed suhtelise tiheduse, pindpinevuse ja viskoossuse kohta

ladustamise lõpus.

(5) Lisaks tuvastati ühe kavandatud pakendi puhul kavandatud säilimisaja (kaks aastat)

lõpus üle 10 %line toimeainesisalduse vähenemine, mis Belgia sõnul viitab

reaktsioonile ladustamise ajal. Biotsiidimääruse suuniste punkti 2.6.4.2 kohaselt tuleb

juhul, „kui toimeainesisalduse vähenemine on > 10 % [...], esitada põhjendus

vähenemise vastuvõetavuse kohta. Selleks võib olla vaja teha hinnang vähenemise

mõju kohta tulemuslikkusele ning riskihinnang. Võib osutuda vajalikuks hinnata

toimeaine säilimist (lagunemissaadusi).“ Taotleja ei esitanud hinnangut

toimeainesisalduse vähenemise mõju kohta tulemuslikkusele ega riskihinnangut (sh

lagunemissaadused). Selle küsimuse lahendamiseks tegi Prantsusmaa ettepaneku

lühendada kõigi kavandatud pakendite säilimisaega 24 kuult 18 kuule, mille puhul oli

toimeainesisalduse vähenemine alla 10 %.

(6) Prantsusmaa ei nõustunud Belgiaga selles, et pikaajalise säilivuse katse ei olnud

rahuldav ning et pakend ei olnud sobiv täheldatud sissetõmbumise tõttu, ning märkis,

et kuigi sissetõmbumine toimus, ei mõjutanud see pakendi terviklikkust ja lekkimist

ega seintest läbiimbumist ei esinenud. Prantsusmaa viitas biotsiidimääruse suuniste

punktile 2.6.4.2, milles nõutakse täielikku säilivusuuringut juhtudel, mil täheldatakse

sissetõmbumist, ja juhtis tähelepanu sellele, et täielikud säilivusuuringud, mis

tõendavad säilimispüsivust 18 kuu pärast, olid kavandatud pakendite puhul

kättesaadavad. Mõnda omadust, nimelt suhtelist tihedust, pindpinevust ja viskoossust,

ei olnud pärast kaht aastat ladustamist siiski katsetatud. Prantsusmaa oli seisukohal, et

biotsiidimääruse suuniste kohaselt, milles omakorda viidatakse FAO ja WHO 2010.

aasta juhendile keemiliste pestitsiidide spetsifikatsioonide väljatöötamise ja

kasutamise kohta,3 ei ole nende omaduste katsetamist pärast ladustamist nõutud.

(7) Prantsusmaa leidis, et ei olnud võimalik järeldada, et pakend ei ole terviklik üksnes

täheldatud sissetõmbumise põhjal, ning et toote püsivuse kohta eksperdiarvamuse

andmiseks tuleb arvesse võtta kõiki biotsiidi püsivusandmeid ning selle füüsikalisi ja

keemilisi omadusi. Prantsusmaa oli seisukohal, et eksperdihinnangu põhjal võib

järeldada, et toote füüsikalised ja keemilised omadused on vastuvõetavad ja et säilivus

oli tõendatud kuni 18 kuu jooksul.

(8) Belgia jäi seisukohale, et sissetõmbumine on selge märk toote ja pakendi lubamatust

vastastikusest mõjust ja et sissetõmbumise kohta tuleks esitada vähemalt teaduslikult

põhjendatud selgitus, et lahendada toote ja pakendi võimaliku vastastikuse mõju

küsimus. Belgia tunnistas, et biotsiidimääruse suuniste kohaselt tuleks sissetõmbumise

2 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_vols_i_part_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-

f0c7-04db-8988683cbc4b?t=1648536777294 3 Viidatud versioon ei ole leitav. Viide ja link ajakohastatud juhenddokumendile: FAO ja WHO, 2022. Manual

on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides – Second edition. Rooma

ja Genf. https://doi.org/10.4060/cb8401en

ET 3 ET

korral esitada täielik säilivusuuring. Belgia tõlgendas mõistet „täielik“ aga nii, et see

viitab kõigile ladustamisjärgsetele füüsikalistele ja keemilistele omadustele, ja leidis,

et suuniste nõudeid ei täidetud, sest kõiki ladustamisjärgseid füüsikalisi ja keemilisi

näitajaid ei esitatud.

(9) Kuna koordineerimisrühm ei jõudnud kokkuleppele selles, kas toode vastab loa

andmise tingimustele, edastas Prantsusmaa 14. novembril 2023 lahendamata

vastuväite komisjonile ja esitas komisjonile kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012

artikli 36 lõikega 1 üksikasjaliku ülevaate küsimuses, milles liikmesriigid ei suutnud

kokkuleppele jõuda, ning nendevahelise lahkarvamuse põhjused. Ülevaade edastati ka

asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(10) 30. jaanuaril 2025 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõike 2

kohaselt Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „kemikaaliamet“) arvamust lahkarvamuse

kohta. Kemikaaliametil paluti selgitada, millised on biotsiidimääruse suunistes

sätestatud täieliku säilivusuuringu nõuded juhul, kui täheldatakse pakendite

sissetõmbumist. Samuti paluti kemikaaliametil teha järeldus selle kohta, kas sellist

uuringut toote kohta võib pidada kättesaadavaks ja kas selline uuring toetaks 18kuulist

säilimisaega. Kemikaaliametilt küsiti, kas juhul, kui täieliku säilivusuuringu

kättesaadavust käsitlev järeldus peaks osutuma negatiivseks, võib täheldatud pakendi

sissetõmbumise tõttu toote püsivusele avalduva mõju hindamisel kasutada

eksperdihinnangut, ja kui võib, siis kas eksperdihinnangu alusel saaks järeldada, et

18kuuline säilimisaeg on tõendatud. Lõpuks küsiti kemikaaliametilt, kas

olemasolevate andmete ja tõendite põhjal võib järeldada, et kahe kavandatud

pakendiliigi puhul täheldatud sissetõmbumine ei avalda kahjulikku mõju toote

püsivusele, st et toote füüsikalised ja keemilised omadused on selle kasutamiseks ja

transportimiseks vastuvõetavad.

(11) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse4 vastu 16. mail 2025.

(12) Säilivusuuringu kättesaadavusega seoses selgitab kemikaaliamet, et seda uuringut

peab toetama kohaldatavates suunistes nõutud andmepaketiga. Kui kõnealuses

uuringus on täheldatud pakendi ebastabiilsust, on vaja lisateavet, millega

põhjendataks, et need tähelepanekud ei ole seotud kahjuliku mõjuga tootele.

Kemikaaliamet leidis, et tootele avalduva kahjuliku mõju puudumise tõendamiseks

oleks vaja hinnata tõhusust, keemilise koostise muutusi ja koostise muutumisega

seotud lisariske, või teise võimalusena võiks taotleja esitada tõendid selle kohta, et

koostis ei ole muutunud. Taotleja ei ole mingit sellist teavet esitanud. Kemikaaliameti

sõnul ei ole taotleja esitatud andmed veenvad, et otsustada kahjuliku mõju puudumise

üle. Seepärast leiab kemikaaliamet, et ei saa teha järeldust täieliku säilivusuuringu

kättesaadavuse kohta.

(13) Eksperdihinnangu kasutamise kohta märkis kemikaaliamet, et koostise muutuste

puudumise tõendamiseks saaks kasutada eksperdihinnangut koos väheste

katsetulemustega või ilma nendeta. Antud juhul aga puudus selgitus selle kohta,

kuidas sissetõmbumine tekkis ja taotluses ei olnud ühtegi argumenti, mis oleks

toetanud väidet, et keemilist muundumist ei toimu. Kemikaaliamet leiab, et kuigi

eksperdihinnang oleks põhimõtteliselt vastuvõetav, ei võimaldaks see järeldada, et

18kuuline säilimisaeg on tõendatud.

4 Arvamus ECHA/BPC/484/2025, https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38.

ET 4 ET

(14) Kemikaaliamet märgib, et saadaolevaid andmeid võib käsitada andmetena, millest

nähtub, et ladustamise ajal toimub keemiline muundumine. Keemilise muundumise

puudumist ei ole katseliselt näidatud ega taotluses rangelt väidetud. Võimalikule

keemilisele muundumisele viitavate märkide korral tuleb tõendada, et biotsiidi

füüsikalis-keemilistele omadustele ei esine kahjulikku mõju, samas kui taotluses

esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et juhtudel, mil täheldati sissetõmbumist,

kahjulikku mõju ei esinenud.

(15) Kemikaaliamet järeldab, et toote füüsikalisi ja keemilisi omadusi ei ole kindlaks

tehtud, ja seega ei peeta artikli 19 lõike 1 punkti d tingimust täidetuks.

(16) Võttes arvesse kemikaaliameti arvamust, leiab komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012

artikli 19 lõike 1 punkti d tingimus ei ole täidetud.

(17) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-MS057835-06, ei vasta

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis d sätestatud loa andmise tingimusele.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 13.11.2025

Komisjoni nimel

Olivér VÁRHELYI

komisjoni liige

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 13.11.2025

C(2025) 7579 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse biotsiidi „Speed Easy Clean“ jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse biotsiidi „Speed Easy Clean“ jaoks loa andmise tingimustega seotud

lahendamata vastuväiteid kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist,1 eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) 11. märtsil 2020 esitas äriühing Evergreen Garden Care Poland Sp. z o.o. (edaspidi

„taotleja“) Austria, Belgia, Taani, Soome, Saksamaa, Iirimaa, Luksemburgi,

Madalmaade, Norra ja Šveitsi pädevatele asutustele taotluse biotsiidile „Speed Easy

Clean“ (edaspidi „toode“) vastastikuse tunnustamise teel antud loa saamiseks

kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012 artikliga 34. Toode on desinfektsioonivahend,

mis ei ole ette nähtud otseseks kasutamiseks inimeste või loomade puhul (määruse

(EL) nr 528/2012 V lisa kohaselt tooteliik 2) ja mis sisaldab toimeainena nonaanhapet

kontsentratsioonis 4,46 massiprotsenti ja on ette nähtud mittekutselistele kasutajatele

kõvade pindade desinfitseerimiseks. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1

osutatud hindamise eest vastutav referentliikmesriik on Prantsusmaa.

(2) 2. juunil 2023 esitas Belgia määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt

koordineerimisrühmale vastuväited, milles märgiti, et toode ei vasta kõnealuse

määruse artikli 19 lõike 1 punktis d sätestatud loa andmise tingimusele. Esildist arutati

koordineerimisrühmas 19. septembril 2023.

(3) Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti d kohaselt peavad biotsiidi

füüsikalised ja keemilised omadused olema kindlaks määratud ja neid tuleb sobivaks

pidada, et toodet asjakohaselt kasutada ja transportida. Toote sobiv kasutusviis hõlmab

ka toote ladustamist. Taotluses esitatud andmed säilivuskatsete kohta (pikaajaline

säilitamine ümbritseva keskkonna temperatuuril) näitavad toimikus kahte kavandatud

liiki pakendite sissetõmbumist mõnel ladustamise hetkel. Sissetõmbumine ei tundu

olevat seotud pakendi ja toote kokkupuuteajaga, sest mõnel juhul võib seda täheldada

T0 (katse algus) ja mitte T24 ajal (pärast 24 kuud).

(4) Belgia oli seisukohal, et täheldatud sissetõmbumine on märk sellest, et kavandatud

pakend ei sobi toote ladustamiseks, ning viitas biotsiidimääruse suuniste 1. köitele

„Identity of the active substance / physico-chemical properties / analytical

methodology – Information Requirements, Evaluation and Assessment“ (Toimeaine

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

ET 2 ET

määratlus / füüsikalis-keemilised omadused / analüüsimeetodid. Teabenõuded ja

hindamine.) (osad A+B+C), versioon 2.1, märts 20222 (edaspidi „biotsiidimääruse

suunised“), mille punktis 2.6.4.2 on öeldud: „Igasugune uue pakendi sissetõmbumine

ja/või paisumine on märk sellest, et uus pakend ei ole toote koostise ja/või õhu

kaasahaaramise suhtes täielikult vastupidav. Sellistel juhtudel tuleb biotsiidi

füüsikalistele ja keemilistele omadustele kahjuliku mõju avaldumise ärahoidmiseks

teha uuele pakendile täielik säilimisaja uuring.“ Belgia osutas sellele, et pärast

pikaajalise säilivuse uuringut ei olnud kindlaks määratud kõiki füüsikalisi ja keemilisi

omadusi, kuna puudusid andmed suhtelise tiheduse, pindpinevuse ja viskoossuse kohta

ladustamise lõpus.

(5) Lisaks tuvastati ühe kavandatud pakendi puhul kavandatud säilimisaja (kaks aastat)

lõpus üle 10 %line toimeainesisalduse vähenemine, mis Belgia sõnul viitab

reaktsioonile ladustamise ajal. Biotsiidimääruse suuniste punkti 2.6.4.2 kohaselt tuleb

juhul, „kui toimeainesisalduse vähenemine on > 10 % [...], esitada põhjendus

vähenemise vastuvõetavuse kohta. Selleks võib olla vaja teha hinnang vähenemise

mõju kohta tulemuslikkusele ning riskihinnang. Võib osutuda vajalikuks hinnata

toimeaine säilimist (lagunemissaadusi).“ Taotleja ei esitanud hinnangut

toimeainesisalduse vähenemise mõju kohta tulemuslikkusele ega riskihinnangut (sh

lagunemissaadused). Selle küsimuse lahendamiseks tegi Prantsusmaa ettepaneku

lühendada kõigi kavandatud pakendite säilimisaega 24 kuult 18 kuule, mille puhul oli

toimeainesisalduse vähenemine alla 10 %.

(6) Prantsusmaa ei nõustunud Belgiaga selles, et pikaajalise säilivuse katse ei olnud

rahuldav ning et pakend ei olnud sobiv täheldatud sissetõmbumise tõttu, ning märkis,

et kuigi sissetõmbumine toimus, ei mõjutanud see pakendi terviklikkust ja lekkimist

ega seintest läbiimbumist ei esinenud. Prantsusmaa viitas biotsiidimääruse suuniste

punktile 2.6.4.2, milles nõutakse täielikku säilivusuuringut juhtudel, mil täheldatakse

sissetõmbumist, ja juhtis tähelepanu sellele, et täielikud säilivusuuringud, mis

tõendavad säilimispüsivust 18 kuu pärast, olid kavandatud pakendite puhul

kättesaadavad. Mõnda omadust, nimelt suhtelist tihedust, pindpinevust ja viskoossust,

ei olnud pärast kaht aastat ladustamist siiski katsetatud. Prantsusmaa oli seisukohal, et

biotsiidimääruse suuniste kohaselt, milles omakorda viidatakse FAO ja WHO 2010.

aasta juhendile keemiliste pestitsiidide spetsifikatsioonide väljatöötamise ja

kasutamise kohta,3 ei ole nende omaduste katsetamist pärast ladustamist nõutud.

(7) Prantsusmaa leidis, et ei olnud võimalik järeldada, et pakend ei ole terviklik üksnes

täheldatud sissetõmbumise põhjal, ning et toote püsivuse kohta eksperdiarvamuse

andmiseks tuleb arvesse võtta kõiki biotsiidi püsivusandmeid ning selle füüsikalisi ja

keemilisi omadusi. Prantsusmaa oli seisukohal, et eksperdihinnangu põhjal võib

järeldada, et toote füüsikalised ja keemilised omadused on vastuvõetavad ja et säilivus

oli tõendatud kuni 18 kuu jooksul.

(8) Belgia jäi seisukohale, et sissetõmbumine on selge märk toote ja pakendi lubamatust

vastastikusest mõjust ja et sissetõmbumise kohta tuleks esitada vähemalt teaduslikult

põhjendatud selgitus, et lahendada toote ja pakendi võimaliku vastastikuse mõju

küsimus. Belgia tunnistas, et biotsiidimääruse suuniste kohaselt tuleks sissetõmbumise

2 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/bpr_guidance_vols_i_part_abc_en.pdf/31b245e5-52c2-

f0c7-04db-8988683cbc4b?t=1648536777294 3 Viidatud versioon ei ole leitav. Viide ja link ajakohastatud juhenddokumendile: FAO ja WHO, 2022. Manual

on the development and use of FAO and WHO specifications for chemical pesticides – Second edition. Rooma

ja Genf. https://doi.org/10.4060/cb8401en

ET 3 ET

korral esitada täielik säilivusuuring. Belgia tõlgendas mõistet „täielik“ aga nii, et see

viitab kõigile ladustamisjärgsetele füüsikalistele ja keemilistele omadustele, ja leidis,

et suuniste nõudeid ei täidetud, sest kõiki ladustamisjärgseid füüsikalisi ja keemilisi

näitajaid ei esitatud.

(9) Kuna koordineerimisrühm ei jõudnud kokkuleppele selles, kas toode vastab loa

andmise tingimustele, edastas Prantsusmaa 14. novembril 2023 lahendamata

vastuväite komisjonile ja esitas komisjonile kooskõlas määruse (EL) nr 528/2012

artikli 36 lõikega 1 üksikasjaliku ülevaate küsimuses, milles liikmesriigid ei suutnud

kokkuleppele jõuda, ning nendevahelise lahkarvamuse põhjused. Ülevaade edastati ka

asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(10) 30. jaanuaril 2025 palus komisjon määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36 lõike 2

kohaselt Euroopa Kemikaaliameti (edaspidi „kemikaaliamet“) arvamust lahkarvamuse

kohta. Kemikaaliametil paluti selgitada, millised on biotsiidimääruse suunistes

sätestatud täieliku säilivusuuringu nõuded juhul, kui täheldatakse pakendite

sissetõmbumist. Samuti paluti kemikaaliametil teha järeldus selle kohta, kas sellist

uuringut toote kohta võib pidada kättesaadavaks ja kas selline uuring toetaks 18kuulist

säilimisaega. Kemikaaliametilt küsiti, kas juhul, kui täieliku säilivusuuringu

kättesaadavust käsitlev järeldus peaks osutuma negatiivseks, võib täheldatud pakendi

sissetõmbumise tõttu toote püsivusele avalduva mõju hindamisel kasutada

eksperdihinnangut, ja kui võib, siis kas eksperdihinnangu alusel saaks järeldada, et

18kuuline säilimisaeg on tõendatud. Lõpuks küsiti kemikaaliametilt, kas

olemasolevate andmete ja tõendite põhjal võib järeldada, et kahe kavandatud

pakendiliigi puhul täheldatud sissetõmbumine ei avalda kahjulikku mõju toote

püsivusele, st et toote füüsikalised ja keemilised omadused on selle kasutamiseks ja

transportimiseks vastuvõetavad.

(11) Kemikaaliameti biotsiidikomitee võttis oma arvamuse4 vastu 16. mail 2025.

(12) Säilivusuuringu kättesaadavusega seoses selgitab kemikaaliamet, et seda uuringut

peab toetama kohaldatavates suunistes nõutud andmepaketiga. Kui kõnealuses

uuringus on täheldatud pakendi ebastabiilsust, on vaja lisateavet, millega

põhjendataks, et need tähelepanekud ei ole seotud kahjuliku mõjuga tootele.

Kemikaaliamet leidis, et tootele avalduva kahjuliku mõju puudumise tõendamiseks

oleks vaja hinnata tõhusust, keemilise koostise muutusi ja koostise muutumisega

seotud lisariske, või teise võimalusena võiks taotleja esitada tõendid selle kohta, et

koostis ei ole muutunud. Taotleja ei ole mingit sellist teavet esitanud. Kemikaaliameti

sõnul ei ole taotleja esitatud andmed veenvad, et otsustada kahjuliku mõju puudumise

üle. Seepärast leiab kemikaaliamet, et ei saa teha järeldust täieliku säilivusuuringu

kättesaadavuse kohta.

(13) Eksperdihinnangu kasutamise kohta märkis kemikaaliamet, et koostise muutuste

puudumise tõendamiseks saaks kasutada eksperdihinnangut koos väheste

katsetulemustega või ilma nendeta. Antud juhul aga puudus selgitus selle kohta,

kuidas sissetõmbumine tekkis ja taotluses ei olnud ühtegi argumenti, mis oleks

toetanud väidet, et keemilist muundumist ei toimu. Kemikaaliamet leiab, et kuigi

eksperdihinnang oleks põhimõtteliselt vastuvõetav, ei võimaldaks see järeldada, et

18kuuline säilimisaeg on tõendatud.

4 Arvamus ECHA/BPC/484/2025, https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-article-38.

ET 4 ET

(14) Kemikaaliamet märgib, et saadaolevaid andmeid võib käsitada andmetena, millest

nähtub, et ladustamise ajal toimub keemiline muundumine. Keemilise muundumise

puudumist ei ole katseliselt näidatud ega taotluses rangelt väidetud. Võimalikule

keemilisele muundumisele viitavate märkide korral tuleb tõendada, et biotsiidi

füüsikalis-keemilistele omadustele ei esine kahjulikku mõju, samas kui taotluses

esitatud andmed ei ole piisavad järeldamaks, et juhtudel, mil täheldati sissetõmbumist,

kahjulikku mõju ei esinenud.

(15) Kemikaaliamet järeldab, et toote füüsikalisi ja keemilisi omadusi ei ole kindlaks

tehtud, ja seega ei peeta artikli 19 lõike 1 punkti d tingimust täidetuks.

(16) Võttes arvesse kemikaaliameti arvamust, leiab komisjon, et määruse (EL) nr 528/2012

artikli 19 lõike 1 punkti d tingimus ei ole täidetud.

(17) Käesoleva otsusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid, mis on identifitseeritud biotsiidiregistris numbriga BC-MS057835-06, ei vasta

määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punktis d sätestatud loa andmise tingimusele.

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 13.11.2025

Komisjoni nimel

Olivér VÁRHELYI

komisjoni liige