Pöördumine

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 13.11.2025

C(2025) 7591 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Saltidin 20 % Outdoor jaoks loa

andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Saltidin 20 % Outdoor jaoks loa

andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist1, eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Saltigo GmbH (edaspidi „taotleja“) esitas 7. mail 2021 Austria, Belgia, Eesti,

Hispaania, Horvaatia, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburgi, Läti, Madalmaade, Norra,

Poola, Portugali, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome,

Taani, Tšehhi Vabariigi, Ungari ja Šveitsi pädevatele asutustele taotluse biotsiidi

Saltidin 20 % Outdoor (edaspidi „toode“) jaoks loa saamiseks määruse (EL) nr

528/2012 artikli 34 kohase vastastikuse tunnustamise teel. Toode on määruse (EL) nr

528/2012 V lisa kohane repellent (tooteliik 19), sisaldab 20,6 massiprotsenti

toimeainet ikaridiini ning seda kasutavad mittekutselised kasutajad inimese nahal

sääskede tõrjumiseks. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1 osutatud

hindamise eest vastutav referentliikmesriik on Belgia.

(2) Saksamaa esitas 7. märtsil 2024 määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt

koordineerimisrühmale vastuväited, milles märgiti, et toode ei vasta täiskasvanute ja

üle 12 aasta vanuste laste puhul loa andmise tingimusele, mis on sätestatud kõnealuse

määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii. Saksamaa on seisukohal, et kuna

Belgia pakutud riskivähendusmeede „Enne toidu käitlemist peske käsi“ ei ole toote

toidusse sattumise riski välistamiseks piisav, tuleb teha toidu kaudu avalduva riski

kvantitatiivne hindamine kooskõlas juhendi „Guidance on the Biocidal Products

Regulation“ III köite „Human health, Assessment & evaluation (Parts B+C)“

(versioon 4.0, detsember 2017)2 (edaspidi „biotsiidimääruse juhend“) punktiga 5.1.

Saksamaa jagas oma ettepanekut toidu kaudu avalduva riski hindamise kohta; selle

ettepaneku kohaselt on hinnanguline kokkupuute määr suurem kui 10 % lubatud

päevasest tarbitavast kogusest, see aga tingib biotsiidimääruse juhendi kohaselt

vajaduse koguda täiendavaid andmeid jääkide laadi kindlakstegemiseks. Seepärast

leidis Saksamaa, et taotleja peaks tegema jääkide laadi uuringu (OECD katsejuhend nr

507), et hinnata toimeaine ja selle metaboliitide mürgisust.

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. 2 biocides_guidance_human_health_ra_iii_part_bc_en.pdf.

ET 2 ET

(3) Belgia märkis, et putukatõrjevahendite kasutamisest tuleneva, toidu kaudu toimuva

kaudse kokkupuute hindamise stsenaariumis, mida Saksamaa kasutas toidu kaudu

avalduva riski hindamiseks ja millest lähtuvalt tekib taotlejal kohustus esitada jääkide

laadi uuringu tulemused (OECD katsejuhend nr 507), ei oldud toote loataotluse

esitamise ajal kokku lepitud ja seda stsenaariumi polnud avaldatud. Sellest lähtuvalt

leidis Belgia, et taotleja ei pea sellise uuringu andmeid esitama.

(4) Kuna koordineerimisrühmas ei jõutud kokkuleppele selles, kas nimetatud biotsiid

vastab loa andmise tingimustele, edastas Belgia 4. septembril 2024 kõnealuse

lahendamata vastuväite komisjonile ning esitas komisjonile kooskõlas määruse (EL)

nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1 üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles

liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste põhjustest. See

ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(5) Komisjon palus 27. veebruaril 2025 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36

lõikele 2 Euroopa Kemikaaliametil (edaspidi „amet“) esitada kõnealuste erimeelsuste

kohta oma arvamus. Ametil paluti kindlaks teha, kas vastavalt biotsiidimääruse

juhendile on jääkide laadi kindlakstegemiseks vaja lisaandmeid (OECD katsejuhend nr

507), et võimaldada hinnata toimeaine ja selle lagunemisel tekkivate metaboliitide

mürgisust, ning kui on, siis nõuda taotlejalt selliste andmete esitamist kuue kuu

jooksul alates nõude esitamisest; seejuures paluti arvesse võtta, et kõnealune

biotsiidimääruse juhendi kohane stsenaarium ei olnud ajal, mil referentliikmesriik

toote loataotlust hindas, kohaldatav. Ühtlasi paluti ametil kindlaks teha, kas toodet

peetakse täiskasvanute ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012

artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimusele vastavaks.

(6) Ameti biotsiidikomitee võttis 16. mail 2025 vastu oma arvamuse3. Amet jõudis

järeldusele, et jääkide laadi kindlakstegemiseks (OECD katsejuhend nr 507) ning

toimeaine ja selle lagunemissaaduste mürgisuse hindamiseks ei ole vaja täiendavaid

andmeid. Ameti hinnangul ei ole mure piisavalt suur selleks, et oleks põhjust

kohaldada putukatõrjevahendite kasutamisest tuleneva, toidu kaudu toimuva kaudse

kokkupuute hindamise stsenaariumi kavandit eesmärgiga hinnata toidu kaudu

avalduvat tootega seotud riski. Amet jõudis järeldusele, et toode vastab täiskasvanute

ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti

b alapunktis iii sätestatud tingimusele, kui loale ja toote etiketile lisatakse täiendava

ettevaatusabinõuna tekst „Enne toidu käitlemist ja söömist peske põhjalikult käsi“.

(7) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid Saltidin 20 % Outdoor, mille registrinumber biotsiidiregistris on BC-PA066303-55,

vastab täiskasvanute ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19

lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud loatingimusele, kui loale ja toote etiketile lisatakse

täiendava ettevaatusabinõuna tekst „Enne toidu käitlemist ja söömist peske põhjalikult käsi“.

3 https://echa.europa.eu/it/bpc-opinions-on-article-38.

ET 3 ET

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 13.11.2025

Komisjoni nimel

Olivér VÁRHELYI

komisjoni liige

ET ET

EUROOPA KOMISJON

Brüssel, 13.11.2025

C(2025) 7591 final

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Saltidin 20 % Outdoor jaoks loa

andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

ET 1 ET

KOMISJONI RAKENDUSOTSUS,

13.11.2025,

milles käsitletakse lahendamata vastuväiteid biotsiidi Saltidin 20 % Outdoor jaoks loa

andmise tingimuste kohta vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL)

nr 528/2012

(EMPs kohaldatav tekst)

EUROOPA KOMISJON,

võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,

võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. mai 2012. aasta määrust (EL) nr 528/2012,

milles käsitletakse biotsiidide turul kättesaadavaks tegemist ja kasutamist1, eriti selle artikli 36

lõiget 3,

ning arvestades järgmist:

(1) Äriühing Saltigo GmbH (edaspidi „taotleja“) esitas 7. mail 2021 Austria, Belgia, Eesti,

Hispaania, Horvaatia, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburgi, Läti, Madalmaade, Norra,

Poola, Portugali, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Soome,

Taani, Tšehhi Vabariigi, Ungari ja Šveitsi pädevatele asutustele taotluse biotsiidi

Saltidin 20 % Outdoor (edaspidi „toode“) jaoks loa saamiseks määruse (EL) nr

528/2012 artikli 34 kohase vastastikuse tunnustamise teel. Toode on määruse (EL) nr

528/2012 V lisa kohane repellent (tooteliik 19), sisaldab 20,6 massiprotsenti

toimeainet ikaridiini ning seda kasutavad mittekutselised kasutajad inimese nahal

sääskede tõrjumiseks. Määruse (EL) nr 528/2012 artikli 34 lõikes 1 osutatud

hindamise eest vastutav referentliikmesriik on Belgia.

(2) Saksamaa esitas 7. märtsil 2024 määruse (EL) nr 528/2012 artikli 35 lõike 2 kohaselt

koordineerimisrühmale vastuväited, milles märgiti, et toode ei vasta täiskasvanute ja

üle 12 aasta vanuste laste puhul loa andmise tingimusele, mis on sätestatud kõnealuse

määruse artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii. Saksamaa on seisukohal, et kuna

Belgia pakutud riskivähendusmeede „Enne toidu käitlemist peske käsi“ ei ole toote

toidusse sattumise riski välistamiseks piisav, tuleb teha toidu kaudu avalduva riski

kvantitatiivne hindamine kooskõlas juhendi „Guidance on the Biocidal Products

Regulation“ III köite „Human health, Assessment & evaluation (Parts B+C)“

(versioon 4.0, detsember 2017)2 (edaspidi „biotsiidimääruse juhend“) punktiga 5.1.

Saksamaa jagas oma ettepanekut toidu kaudu avalduva riski hindamise kohta; selle

ettepaneku kohaselt on hinnanguline kokkupuute määr suurem kui 10 % lubatud

päevasest tarbitavast kogusest, see aga tingib biotsiidimääruse juhendi kohaselt

vajaduse koguda täiendavaid andmeid jääkide laadi kindlakstegemiseks. Seepärast

leidis Saksamaa, et taotleja peaks tegema jääkide laadi uuringu (OECD katsejuhend nr

507), et hinnata toimeaine ja selle metaboliitide mürgisust.

1 ELT L 167, 27.6.2012, lk 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj. 2 biocides_guidance_human_health_ra_iii_part_bc_en.pdf.

ET 2 ET

(3) Belgia märkis, et putukatõrjevahendite kasutamisest tuleneva, toidu kaudu toimuva

kaudse kokkupuute hindamise stsenaariumis, mida Saksamaa kasutas toidu kaudu

avalduva riski hindamiseks ja millest lähtuvalt tekib taotlejal kohustus esitada jääkide

laadi uuringu tulemused (OECD katsejuhend nr 507), ei oldud toote loataotluse

esitamise ajal kokku lepitud ja seda stsenaariumi polnud avaldatud. Sellest lähtuvalt

leidis Belgia, et taotleja ei pea sellise uuringu andmeid esitama.

(4) Kuna koordineerimisrühmas ei jõutud kokkuleppele selles, kas nimetatud biotsiid

vastab loa andmise tingimustele, edastas Belgia 4. septembril 2024 kõnealuse

lahendamata vastuväite komisjonile ning esitas komisjonile kooskõlas määruse (EL)

nr 528/2012 artikli 36 lõikega 1 üksikasjaliku ülevaate küsimustest, milles

liikmesriigid ei suutnud kokkuleppele jõuda, ja nende erimeelsuste põhjustest. See

ülevaade edastati asjaomastele liikmesriikidele ja taotlejale.

(5) Komisjon palus 27. veebruaril 2025 vastavalt määruse (EL) nr 528/2012 artikli 36

lõikele 2 Euroopa Kemikaaliametil (edaspidi „amet“) esitada kõnealuste erimeelsuste

kohta oma arvamus. Ametil paluti kindlaks teha, kas vastavalt biotsiidimääruse

juhendile on jääkide laadi kindlakstegemiseks vaja lisaandmeid (OECD katsejuhend nr

507), et võimaldada hinnata toimeaine ja selle lagunemisel tekkivate metaboliitide

mürgisust, ning kui on, siis nõuda taotlejalt selliste andmete esitamist kuue kuu

jooksul alates nõude esitamisest; seejuures paluti arvesse võtta, et kõnealune

biotsiidimääruse juhendi kohane stsenaarium ei olnud ajal, mil referentliikmesriik

toote loataotlust hindas, kohaldatav. Ühtlasi paluti ametil kindlaks teha, kas toodet

peetakse täiskasvanute ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012

artikli 19 lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud tingimusele vastavaks.

(6) Ameti biotsiidikomitee võttis 16. mail 2025 vastu oma arvamuse3. Amet jõudis

järeldusele, et jääkide laadi kindlakstegemiseks (OECD katsejuhend nr 507) ning

toimeaine ja selle lagunemissaaduste mürgisuse hindamiseks ei ole vaja täiendavaid

andmeid. Ameti hinnangul ei ole mure piisavalt suur selleks, et oleks põhjust

kohaldada putukatõrjevahendite kasutamisest tuleneva, toidu kaudu toimuva kaudse

kokkupuute hindamise stsenaariumi kavandit eesmärgiga hinnata toidu kaudu

avalduvat tootega seotud riski. Amet jõudis järeldusele, et toode vastab täiskasvanute

ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19 lõike 1 punkti

b alapunktis iii sätestatud tingimusele, kui loale ja toote etiketile lisatakse täiendava

ettevaatusabinõuna tekst „Enne toidu käitlemist ja söömist peske põhjalikult käsi“.

(7) Käesoleva otsusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise biotsiidikomitee

arvamusega,

ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA OTSUSE:

Artikkel 1

Biotsiid Saltidin 20 % Outdoor, mille registrinumber biotsiidiregistris on BC-PA066303-55,

vastab täiskasvanute ja üle 12 aasta vanuste laste puhul määruse (EL) nr 528/2012 artikli 19

lõike 1 punkti b alapunktis iii sätestatud loatingimusele, kui loale ja toote etiketile lisatakse

täiendava ettevaatusabinõuna tekst „Enne toidu käitlemist ja söömist peske põhjalikult käsi“.

3 https://echa.europa.eu/it/bpc-opinions-on-article-38.

ET 3 ET

Artikkel 2

Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.

Brüssel, 13.11.2025

Komisjoni nimel

Olivér VÁRHELYI

komisjoni liige