Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

24.11.2025 nr SVJ-11/202-2

OTSUS

Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks

Loomaarst Katrin Hermet esitas Ravimiametile 24.11.2025 taotluse müügiloata

inimtervishoius turustatava ravimi (kabergoliin, 0,5 mg tabletid) veterinaarseks kasutamiseks

rottidel hüpofüüsi neoplaasiast tingitud sümptomite raviks.

Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi kasutamine on vajalik,

kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius kasutatav ravim. Eestis on olemas toimeainena kabergoliini sisaldav

müügiloaga veterinaarravim, kuid selle ravimvorm ja tugevus (suukaudne lahus, 0,05 mg/ml)

ei ole sobiv rottide raviks – manustatava ravimi maht toimiva annuse puhul on rottide jaoks

liiga suur ja seda ei ole võimalik neile suukaudselt manustada.

Erialakirjanduse alusel kasutatakse kabergoliini hüpofüüsi adenoomiga rottidel kasvajast

tingitud kliiniliste sümptomite leevendamiseks ja kasvaja mahu vähendamiseks.

Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu

näidustuse olemasolul sobiva tugevusega veterinaarravim ning Eesti müügiloaga

inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius

turustatava ravimi kasutamine rottidel hüpofüüsi neoplaasiast tingitud sümptomite raviks.

Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et kabergoliini 0,5 mg tablettide

kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja

müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele

2, 3 ja 4,

otsustab Ravimiamet

lubada loomaarst Katrin Hermet’il kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat

ravimit kabergoliin, 0,5 mg tabletid rottidel koguses 40 mg (80 tabletti).

Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.

Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis

Katrin Hermet

Loomaarst (kutsetegevuse luba 1186)

[email protected]

2 (2)

kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Epp Ülevaino

737 4140

[email protected]