Ravimiohutuse osakonna põhimääruse kinnitamine

KINNITATUD

Ravimiameti peadirektori

26. novembri 2025

käskkirjaga nr 58

RAVIMIAMETI

RAVIMIOHUTUSE OSAKONNA PÕHIMÄÄRUS

Osakonna põhimäärus kehtestatakse sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

”Ravimiameti põhimäärus” § 7 punkti 13 alusel

§ 1. Üldsätted

(1) Ravimiohutuse osakond (edaspidi osakond) korraldab müügiloa hoidjate ravimiohutuse

süsteemide ja ravimite riskijuhtimiskavade hindamist; müügilubade andmise järgset

ravimite ohutusalase teabe kogumist, hindamist ja edastamist; tervishoiutöötajate,

apteekrite ja kodanike ravimiohutuse alast teavitamist ning kogub ja süstematiseerib

ravimikasutuse andmeid Eestis.

(2) Osakonna ingliskeelne nimetus on Department of Post-authorisation Safety.

§ 2. Osakonna ülesanded

(1) Osakonna tegevuse peamisteks ülesanneteks on tagada, et Eestis kasutatakse ohutuid

ravimeid ning hinnata ja suunata ravimikasutuse ratsionaalsust.

(2) Osakond:

1) ravimite ohutusjärelevalve alal:

a) hindab müügiloa hoidjate ravimite ravimiohutuse järelevalve süsteeme ja ravimite

riskijuhtimiskavasid,

b) hindab müügiloa väljastamise järgselt esitatud ohutusalaseid muutusi ja müügiloa

uuendamiseks esitatud ohutusandmeid,

c) hindab müügiloa hoidjate poolt koostatud ohutusandmete perioodilisi kokkuvõtteid,

d) kogub ja hindab humaanravimite kõrvaltoimete teatisi müügiloa hoidjatelt, arstidelt,

apteekritelt ja kodanikelt, annab tagasisidet ravimite ohutu kasutamise tagamiseks,

e) kogub ja hindab veterinaarravimite kõrvalnähtude teatisi müügiloa hoidjatelt,

veterinaararstidelt ja loomaomanikelt, annab tagasisidet veterinaarravimite ohutu

kasutamise tagamiseks,

f) peab andmebaasi Eestis teatatud kõrvaltoimetest, edastab Ravimiametile laekunud

(humaanravimite) kõrvaltoime ja (veterinaarravimite) kõrvalnähtude teatised Euroopa

Ravimiametile ja müügiloa hoidjatele, vaktsiinide kasutamisel ilmnenud kõrvaltoime

teatistest teeb kokkuvõtte Terviseametile,

g) osaleb Euroopa Ravimiameti ravimite riskihindamise komitee töös ohutusandmete

hindamisel ja kiireloomuliste ohutuspiirangute menetlemisel, veterinaarravimite osas

ohutusjärelevalve töögrupis,

h) monitoorib perioodiliselt ohusignaale ravimitele, millele Eesti on Euroopa Liidus

määratud juhtriigiks, hindab Eestis teatatud kõrvaltoimete põhjal ohusignaale,

i) kooskõlastab müügiloa hoidja poolt ettevalmistatud, tervishoiutöötajatele saadetavaid,

ravimi riskidega seotud ohutusteabekirju ja täiendava riskivähendamise meetmena

ettenähtud materjale, lisab ja uuendab ravimiregistris andmeid seoses riskivähendamise

materjalide ja ohutusalaste teabekirjadega,

j) hindab müügiloa saamise järgsete mittesekkuvate ohutusuuringute (PASS)

uuringuplaane, peab andmebaasi käimasolevate PASS uuringute kohta,

k) annab sisendi järelevalveosakonnale ravimiohutuse järelevalve inspektsioonide

läbiviimiseks,

l) edastab ravimite ohutusalast teavet kodanikele, arstidele ja apteekritele,

m) vastab tervishoiutöötajate, kodanike ja meedia ravimiohutusalastele küsimustele,

n) hindab täiendavate riskivähendamise meetmete efektiivsust.

2) ravimistatistika alal:

a) kogub ravimite käitlemise õigust omavate ettevõtete statistilisi aruandeid, kontrollib

nende õigsust, süstematiseerib ja säilitab neid,

b) korraldab ravimikasutuse statistika kogumist, töötlemist ja avaldamist Ravimistatistika

aastaraamatuna ning Ravimiameti interneti koduleheküljel,

c) väljastab kvartaalselt aruandlust ravimite müügi kohta tootjatele, ravimite hulgimüügi

ettevõtetele, teadusasutustele ja Ravimiameti töö tarvis,

d) teostab statistilisi analüüse vastavalt esitatud taotlustele, sh tasulise teenusena,

3) õigusaktide ja juhendite alal:

a) osaleb oma valdkonda kuuluvate õigusaktide eelnõude koostamises,

b) koostab oma valdkonna alaseid juhendeid,

c) teeb ettepanekuid oma valdkonna õigusaktide parandamiseks ja/või täiendamiseks.

4) koostöö ja teabevahetuse alal:

a) edastab osakonna valduses olevat teavet Ravimiameti teistele struktuuriüksustele, kui see

on vajalik nende ülesannete täitmiseks,

b) teeb oma tegevusvaldkonnas koostööd ja vahetab teavet Eesti ja välisriikide asutuste ja

organisatsioonidega.

§ 3. Osakonna õigused

(1) Põhimääruses sätestatud ülesannete täitmiseks on osakonnal õigus

1) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna pädevusse kuuluvate küsimuste lahendamiseks

komisjonide ja töörühmade moodustamiseks, reorganiseerimiseks ja nende tegevuse

lõpetamiseks,

2) saada Ravimiameti struktuuriüksustelt oma osakonna ülesannete täitmiseks vajalikku

teavet,

3) vajadusel ja Ravimiameti peadirektori nõusolekul kaasata osakonna ülesannete täitmiseks

teisi Ravimiameti ametnikke ja töötajaid,

4) teha peadirektorile ettepanekuid osakonna ülesannete täimiseks vajalike lepingute

sõlmimiseks,

5) esindada peadirektori korraldusel Ravimiametit oma tegevusvaldkonnas.

§ 4. Osakonna juhtimine

(1) Osakonda juhib osakonnajuhataja, kes korraldab osakonna ülesannete täitmist vastavalt

kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale põhimäärusele, peadirektori

käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ning oma ametijuhendile.

(2) Osakonnajuhataja allub ja annab oma tegevusest aru peadirektori asetäitjale.

(3) Osakonnajuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt

määratud ametnik.

(4) Osakonnajuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema

ametikoha ametijuhendis.

§ 5. Osakonna struktuuriüksused

(1) Osakonna koosseisus on:

1) statistika büroo (RSB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Statistics;

2) ohutusjärelevalve büroo (OJB), ingliskeelse nimetusega Bureau of Pharmacovigilance.

(2) Bürood juhatab osakonnajuhataja või büroojuhataja, kes korraldab büroo ülesannete

täitmist vastavalt kehtivatele õigusaktidele, ameti põhimäärusele, käesolevale

põhimäärusele, peadirektori käskkirjadele, asutuse sisemistele juhenditele ja oma

ametijuhendile.

(3) Büroojuhataja allub ja annab oma tegevusest aru osakonna juhatajale.

(4) Büroojuhataja äraolekul asendab teda ametijuhendis märgitud või peadirektori poolt

määratud ametnik.

(5) Büroojuhataja teenistusülesanded, õigused ja kohustused on kehtestatud tema ametikoha

ametijuhendis.

§ 6. Ametnikud ja töötajad

(1) Osakonna ametnike alluvus ja asendamine ning teenistusülesanded, õigused ja kohustused

on kehtestatud nende ametikoha ametijuhendis.

(2) Osakonna töötajate töötingimused, sealhulgas tööülesanded, õigused, kohustused, alluvus

ja asendamine, on kokku lepitud töölepingus ja selle lisaks olevas ametijuhendis.

KÄSKKIRI

november 2025 nr 58

Ravimiohutuse osakonna põhimääruse kinnitamine

Vabariigi Valitsuse seaduse § 74 lõike 1 ja sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määruse nr 105

„Ravimiameti põhimäärus“ § 7 punkti 13 alusel

1. Kinnitan Ravimiameti ravimiohutuse osakonna põhimääruse.

2. Tunnistan kehtetuks Ravimiameti peadirektori 28. veebruari 2022. a käskkirja nr 20

„Ravimiohutuse osakonna põhimääruse kinnitamine“.

3. Arendus- ja haldusosakonna dokumendihalduse spetsialistil teha käskkiri Ravimiameti

ametnikele ja töötajatele teatavaks dokumendihaldussüsteemi kaudu.

Vaide käskkirjale saab esitada peadirektorile 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui ametnik või töötaja

soovib käskkirja vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku

§ 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse käskkirja peale Tartu Halduskohtule või oma

teenistuskoha järgi Tallinna Halduskohtule 30 päeva jooksul arvates käskkirja teatavaks

tegemisest.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Maia Uusküla

[email protected]