Küsimused

Tere

Vastates lähtun eeldusest, et küsite meditsiiniseadmete levitamisega seoses. Kui peaksite olema tootja rollis, andke teada.

Meditsiiniseadme seaduse § 26 lg 4 ütleb järgnevat:

Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Sellest on näha, et riskiklass I ei ole hõlmatud levitamisest teavitamise kohustusega. Samuti klassid Is, Ir, Im.

I riskiklassi seadmeid võidakse registreerida vabatahtlikult või selleks, et täita mõne hanke tingimusi. Aga siis ei ole see seadusega pandud kohustuse täitmine.

Lugupidamisega

Piret Põiklik

Ravimiamet

meditsiiniseadmete osakond

juhataja

Tel 5853 3610

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.

Tere,

Kas vastab tõele, et Klass 1 seadmeid ei ole kohustuslik andmebaasi registreeerida?

Olen kuulnud selle kohta vastakat infot.

Tervitades / Best Regards,