Leping

1/2

LISA 1

TEISALDATAVA HAPNIKUKONTSENTRAATORI TEHNILISED NÕUDED

Tingimused, millele teisaldatav hapnikukontsentraator peab minimaalselt vastama

Ostetav teisaldatav hapnikukontsentraator (seade) peab olema uus kiirabi tarbeks kasutatav hapnikukontsentraator,

mida saab paigaldada teisaldatavasse konteinerisse ja millel on balloonide täitmisseadmega ühendamise valmidus.

Seade peab vastama minimaalselt järgmistele tingimustele:

1. Üldnõuded

1.1. Seade peab võimaldama toota ümbritsevast õhust vähemalt 93±3% kontsentratsiooniga meditsiiniliseks

kasutamiseks sobilikku hapnikku.

1.2. Seade peab võimaldama tagada pidevat (24/7) hapnikuga varustamist.

1.3. Seadme tootlikkus peab olema vähemalt 150 L/min kontsentreeritud hapnikku (seda vähemalt 4 Bar

trassi rõhu juures).

1.4. Seade võib olla lahendatud ühe tervikliku või mitme modulaarse seadmena.

1.5.

Seadme komplektis peavad olema kõik vajalikud lisaseadmed ja tarvikud (suruõhu kompressor,

õhukuivati, vahemahutid, filtrid, ventiilid jne), mis on vajalikud hapnikukontsentraatori tõrgeteta töö

tagamiseks.

1.6. Seadmel peab olema hapnikuballoonide täitmise seadmega ühendamiseks sobilik hapniku väljund

(balloonide täitmise seade ei pea sisalduma komplektsuses).

1.7. Seadmel peab olema reguleeritava väljund rõhuga vähemalt 5±1 Bar trassi väljund tsentraalse trassi

ühendamiseks.

1.8.

Seade peab monitoorima vähemalt järgnevaid parameetreid:

- rõhk süsteemis,

- toodetud hapniku kontsentratsioon,

- seadme töö temperatuur,

- seadme töötunnid.

1.9.

Seade peab olema varustatud vähemalt järgnevate visuaalsete ja heliliste alarmidega:

- seadme kõrge töö temperatuur,

- madal süsteemirõhk,

- madal hapniku kontsentratsioon.

1.10. Seadmel peab olema CO/CO2 monitor jälgimaks ümbritseva õhu kvaliteeti.

1.11. Seadme kompressor(id) peab/peavad olema õlivaba(d).

1.12. Seade peab kasutama tööks eelistatult nominaalset pinget 230 VAC ± 10%, sagedusel 50 Hz või

kui see ei ole võimalik siis kolmefaasilist nominaalset pinget 400 VAC, sagedusel 50 Hz.

2 Nõuded paigaldusele

2.1 Seade tuleb paigaldada Hankija poolt tagatavasse ja ette valmistatud teisaldatavasse konteinerisse.

2.2 Seadmed peavad olema paigaldatud viisil, et konteiner (koos selles paiknevate seadmetega) oleks

horisontaalselt tõstetav ja transporditav.

2.3 Seadmed tuleb paigaldada viisil, et konteinerisse jääks ruumi paigaldada sinna hiljem vajadusel

ka hapnikuballoonide täitmise seade.

2.4 Seadme paigaldus peab vastama standardile VS-EN:ISO 7396-1 2016 ”Meditsiinilise

gaasi torusüsteemid. Osa 1: Torustikud meditsiiniliste surugaaside ja vaakumi jaoks”.

3 Muud nõuded

3.1 Seadmed peavad olema uued ja kasutamata.

3.2 Seadme kasutajaliides peab olema kas inglis- või eestikeelne.

3.3

Seade peab vastama direktiivile 93/42/EMÜ või Euroopa parlamendi ja nõukogu määrusele 2017/745

meditsiiniseadmete kohta. Esitada dokumendid, kus on tõendatud, et pakutav seade on meditsiiniseade

ja on läbinud vastavushindamise vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või Euroopa parlamendi ja

nõukogu määrusele 2017/745 ja kannab seega nõuetekohast CE-märki. Tuua välja pakutava

meditsiiniseadme riskiklass ning seadme elektriohutuse klass.

2/2

Tingimused, millele teisaldatav hapnikukontsentraator peab minimaalselt vastama

3.4

Seade peab olema tarnitud koos järgmise dokumentatsiooniga:

 Eestikeelne kasutusjuhend digitaalsel (pdf) kujul ning tootjapoolne ingliskeelne kasutusjuhend

digitaalsel (pdf) kujul.

 Hoolduse ja remondiga seotud dokumentatsioon (hooldeplaanid, tehnilised hooldejuhendid (full

service manual), tehniline kirjeldus koos diagrammidega jne) digitaalsel (pdf) kujul.

1/2

LISA 2

HINGAMISAPARAADI TEHNILINE KIRJELDUS

Tingimused, millele hingamisaparaat peab minimaalselt vastama

Ostetav hingamisaparaat peab olema uus, kiirabibrigaadi väljasõidu tingimustes nii laste kui ka täiskasvanute

ventileerimiseks mõeldud hingamisaparaat. Seade peab vastama minimaalselt järgmistele tingimustele:

1. Üldnõuded

1.1. Seade peab sobima nii täiskasvanud patsientide kui ka laste ventilatsiooniks.

1.2. Seadme poolt võimaldatav maksimaalne inspiiriumi voolu mahtkiirus peab olema vähemalt 160 l/min

ja maksimaalne tekitatav rõhk vähemalt 60 cm H2O.

1.3. Seade peab olema varustatud nii rõhk- kui ka mahtjuhitud režiimidega.

1.4. Seade peab olema varustatud sünkroniseeritud vahelduvventilatsiooni režiimidega.

1.5. Seade peab olema varustatud režiimiga, mis tagab pideva positiivse rõhu hingamisteedes.

1.6. Seadme komplektis peab olema mitteinvasiivne- ehk maskventilatsiooni režiim, nii abistav kui ka

juhitud režiim.

1.7. Seadmel peab olema muudetav positiivne rõhk hingamisteedes väljahingamise lõpus.

1.8. Seade peab arvutama ja kuvama hingamise tsüklimahtu sõltuvalt patsiendi ideaalkaalust (ml/kg).

1.9. Seadmel peab olema reguleeritavad rõhu- ja mahupäästikud, mis võimaldavad patsientide

omahingamist ka juhitud režiimides.

1.10. Seadmel peab olema integreeritud kompressor või turbiin ja seade peab töötama vaid välise O2 baasil

(ilma välise suruõhu ühenduseta).

1.11. Seadmel peab olema varuventilatsioon [backup] gaasiallika varustuse katkemisel.

1.12. Seadmel peavad olema kontrollparameetrite ja alarmipiiride numbrilised näidud, sh

minutiventilatsiooni ja hingamismahu (VE ja VTE) näit.

1.13. Seadmel peavad olema erinevate prioriteetidega audiovisuaalsed alarmid.

1.14. Seadmel peab olema graafiline kasutajaliides koos rõhu- ja mahu kõverate ning lingude kuvamisega,

mis võimaldab vähemalt kahe näidislingu salvestamist ja üheaegset kuvamist jooksva lingu taustal.

1.15. Seadmel peab olema aku, mis tagab seadme kogu funktsionaalsuse toimimise vähemalt 4 tunniks välise

elektritoite katkemisel.

1.16. Seadme ekraanil peab olema aku tühjenemist näitav indikaator ja helialarm.

1.17. Seadmel peavad olema lihtsasti kasutatavad juhitavad menüüd ja värviline (vähemalt 8“ aktiivse ala

diagonaaliga) LCD/TFT ekraan, mis peab olema erinevate vaatenurkade alt hästi vaadeldav.

1.18. Seadme puutetundlikku ekraani peab saama kasutada ka steriilsete lateksist ja nitriilist kinnastega.

1.19. Seade peab võimaldama viimase 72 h ventilatsiooniparameetrite sealhulgas seadete trendiinfo

säilitamist ja visualiseerimist.

1.20. Seadmel peab olema eelmise ventilatsioonirežiimi mälu, mis võimaldab kergesti lülituda tagasi varem

kasutatud seadetele.

1.21.

Seadmel peab olema komplektis vähemalt kaks (2) lihtsasti eemaldatavat ja puhastatavat

(autoklaavitavad 134O C juures) ning korduvkasutatavat väljahingamiskassetti (klapp) ning lisaks

tarnitakse komplekt (vähemalt 10 tk) ühekordselt kasutatavaid HEPA filtreid, mida saab kasutada

väljahingamiskasseti saastumise kaitseks.

1.22. Seade peab olema varustatud hooldusvaba O2 anduriga (ultraheliandur, paramagneetiline, galvaaniline

vms, kuid mitte keemiline).

1.23. Seade peab olema varustatud kandesangaga.

1.24. Seadmel peab olema kiirabiautos kasutamiseks mõeldud spetsiaalne kiirühendusega seinakinnitus, mis

tagab seadme lihtsa eemaldamise ning tagasi ühendamise ja seadme transportimiseks liikuvas

kiirabiautos nõuetekohase fikseerimise alusele.

1.25. Seadme gaasivõtu otsik peab sobima kiirabide poolt kasutatavate kiirühendusotsikutega, komplektis

peab olema vähemalt 3 m pikkune hapnikuvoolik.

2/2

Tingimused, millele hingamisaparaat peab minimaalselt vastama

1.26. Seade peab võimaldama mõõta CO2 kontsentratsiooni väljahingatavas õhus nii täiskasvanutel kui ka

lastel. Vastav korduvkasutatav andur peab sisalduma seadme komplektsuses.

1.27. Seadmega integreeritud pulssoksümeeter peab võimaldama jälgida numbriliselt SpO2 ja pulsi näitu.

Seadme komplektsuses peab sisaldama nii täiskasvanute kui laste sõrmeandurit.

1.28. Seadme komplekt peab sisaldama tark- ja riistvara kõikide käesolevas lisas nimetatud funktsionaalsuste

rakendamiseks (v.a juhul kui on märgitud, et peab olema võimalus hiljem juurde osta).

1.29. Seadme kõik välispinnad peavad olema lihtsasti puhastatavad ning desinfitseeritavad haigla

üldkasutatavate puhastus- ja desinfektsioonivahenditega.

1.30. Seade peab kasutama tööks nominaalset pinget 230 VAC ± 10%, sagedusel 50 Hz.

1.31. Muud nõuded

1.32. Seadmed peavad olema uued ja kasutamata.

1.33. Seadme kasutajaliides peab olema kas inglis- või eestikeelne.

1.34.

Seadme komplektsus peab vastama direktiivile 93/42/EMÜ või Euroopa parlamendi ja nõukogu

määrusele 2017/745 meditsiiniseadmete kohta. Esitada dokumendid, kus on tõendatud, et pakutav seade

on meditsiiniseade ja on läbinud vastavushindamise vastavalt direktiivile 93/42/EMÜ või Euroopa

parlamendi ja nõukogu määrusele 2017/745 ja kannab seega nõuetekohast CE-märki. Tuua välja

pakutava meditsiiniseadme riskiklass ning seadme elektriohutuse klass.

1.35. Seadme standardi IEC/EVS-EN 60529 kohane tolmu- ja niiskusekaitse klass peab olema vähemal IP54.

1.36. Seade peab olema ette nähtud töötama vähemalt temperatuurivahemikus -15°kuni 50°C.

1.37. Seade peab olema sobilik kasutamiseks kiirabiautos ja vastama standardile EN 1789:2007 Medical

vehicles and their equipment - Road ambulances

Esitada nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.

1.38.

Seade peab vastama standardi MIL-STD-810F vähemalt järgmisele testmeetodile:

 514.7- vibratsioon, vähemalt Category 4 – Truck/Trailer - Secured Cargo

Esitada nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.

1.39.

Seade peab olema tarnitud koos komplekti seadme dokumentatsiooniga:

 Eestikeelne kasutusjuhend digitaalsel (pdf) kujul ning tootjapoolne ingliskeelne kasutusjuhend

digitaalsel (pdf) kujul.

 Hoolduse ja remondiga seotud dokumentatsioon (hooldeplaanid, tehnilised hooldejuhendid (full

service manual), tehniline kirjeldus koos diagrammidega jne) digitaalsel (pdf) kujul.

Lisa 3. Maksetaotluse vorm

Taotleja nimi:

Hankija nimi Kuludokumendi

nimi ja number

Kuludokumendi

kuupäev

(pp.kk.aaaa)

Kulu tekkimise

kuupäev

(pp.kk.aaaa)

Tasumise kuupäev

(pp.kk.aaaa)

Koostaja (nimi, telefon, e-post):

*Kinnitan, et maksetaotluses näidatud abikõlblik käibemaks on täiel määral minu kulu ning ei sisalda sisendkäibemaksu, mille mahaarvamine oleks toetuse saajale lubatud vastavalt kehtivatele käibemaksu regulatsioonidele.

Kulu kirjeldus Lepingu number

Kuludokumendi

summa

käibemaksuta

Kuludokumendi

käibemaks

*Kinnitan, et maksetaotluses näidatud abikõlblik käibemaks on täiel määral minu kulu ning ei sisalda sisendkäibemaksu, mille mahaarvamine oleks toetuse saajale lubatud vastavalt kehtivatele käibemaksu regulatsioonidele.

Kuludokumendi

summa kokku

Abikõlblik summa

käibemaksuta

Abikõlblik

käibemaks*

Abikõlblik

summa kokku

*Kinnitan, et maksetaotluses näidatud abikõlblik käibemaks on täiel määral minu kulu ning ei sisalda sisendkäibemaksu, mille mahaarvamine oleks toetuse saajale lubatud vastavalt kehtivatele käibemaksu regulatsioonidele.

1/3

Sihtfinantseerimise leping nr 4.2-6/135

Terviseamet (edaspidi amet), registrikood 70008799, asukoht Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn, mida

esindab põhimääruse alusel peadirektor Birgit Lao

ja

Sihtasutus Pärnu Haigla (edaspidi kiirabibrigaadi pidaja), registrikood 90004527, asukoht Ristiku

1, 80010 Pärnu, mida esindab põhikirja alusel juhatuse esimees Urmas Sule,

edaspidi koos pooled või eraldi pool, leppisid kokku alljärgnevas (edaspidi leping):

1. Lepingu eesmärk ja rahastamine

1.1. Lepingu eesmärk on määrata kindlaks poolte õigused ja kohustused ameti poolt

kiirabibrigaadi pidajale eraldatud sihtfinantseeringu kasutamisel.

1.2. Sihtfinantseering on ette nähtud:

1.2.1. teisaldatava (konteinerisse paigaldatava) hapnikukontsentraatori soetamiseks, mille

hapniku tootlikkus on vähemalt 150l/min. Kontsentraatoril peab olema hapnikuballoonide

täiteseadme laienduse valmidus ja seade peab sobima ka välihaigla hapnikuga

varustamiseks. Seade peab vastama Lisas 1 toodud tehnilistele nõuetele;

1.2.2 hingamisaparaadi soetamiseks, mis on sobilik kasutamiseks kiirabiauto väljasõidu

tingimustes. Seade peab vastama Lisas 2 toodud tehnilistele nõuetele.

1.3. Sihtfinantseeringuga kaetakse kulud, mis on otseselt vajalikud punktis 1.2. nimetatud

eesmärgi saavutamiseks ja mida ei ole hüvitatud teiste projektide/toetuste arvelt.

1.4. Sihtfinantseeringut ei ole lubatud kasutada tugipersonali- ja administratiivkulude katteks.

1.5. Punktis 1.2. nimetatud kulud peavad olema tekkinud ajavahemikul 01.10.2025-31.12.2025.

1.6. Sihtfinantseeringu maksimaalne summa on 124 000 eurot.

1.7. Lepinguga seotud maksetaotlus(ed) esitatakse jooksvalt, kuid mitte hiljem kui 31.01.2026.

2. Ameti õigused ja kohustused

2.1. Ametil on õigus:

2.1.1. kontrollida punktis 1.2. nimetatud seadmete vastavust Lisas 1 ja 2 kehtestatud nõuetele.

2.1.2. nõuda osaliselt või täielikult tagasi lepingu raames väljamakstud summad, kui

kiirabibrigaadi pidaja on esitanud valeandmeid või on kasutanud sihtfinantseeringut mitte-

eesmärgipäraselt.

2.2. Amet kohustub:

2.2.1. tagama kiirabibrigaadi pidaja kulude rahastamise vastavalt tegelikult tekkinud

kuludele;

2.2.2. otsustama maksetaotluse rahuldamise või rahuldamata jätmise hiljemalt 30 päeva

jooksul maksetaotluse saamisest;

2/3

2.2.3. tegema maksed kiirabibrigaadi pidaja arveldusarvele nr EE272200221016096133

hiljemalt 10 tööpäeva jooksul pärast maksetaotluse rahuldamist.

3. Kiirabibrigaadi pidaja kohustused ja õigused

3.1. Kiirabibrigaadi pidajal on kohustus:

3.1.1. tagada sihtfinantseerigu eesmärgipärane kasutamine;

3.1.2. hankida seadmed, mis vastavad Lisas 1 ja 2 toodud tehnilistele nõuetele;

3.1.3. võimaldada ameti kontaktisikul kontrollida punktis 1.2. nimetatud seadmete vastavust

Lisas 1 ja 2 kehtestatud nõuetele;

3.1.4. informeerida ametit esimesel võimalusel hankeprotsessi käigus tekkinud

probleemidest ja takistusest;

3.1.5. esitada ametile maksetaotluse (Lisa 3) kontrollimiseks vajalikud dokumendid, sh

lepingud, kuluarved, maksekorralduste koopiad, asjade, teenuste ja tööde üleandmist

ja vastuvõtmist tõendavad dokumendid;

3.2. Kiirabibrigaadi pidajal on õigus saada rahastamist vastavalt tegelikult tehtud kuludele.

4. Lepingu muutmine ja lõppemine

4.1. Kõik lepingu muudatused jõustuvad pärast nende allkirjastamist mõlema poole poolt või

poolte poolt kirjalikult määratud tähtajal.

4.2. Pooled võivad lepingu ennetähtaegselt lõpetada poolte kirjalikul kokkuleppel.

4.3. Ametil on õigus lepingust ühepoolselt taganeda, kui kiirabibrigaadi pidaja:

4.3.1. esitab ametile valeandmeid;

4.3.2. rikub muid lepingust tulenevaid kohustusi.

4.4. Lepingu ennetähtaegsel lõpetamisel on kiirabibrigaadi pidajal õigus saada tasu lepingu

lõppemise hetkeks tekkinud kulude eest.

5. Lepingu kehtivus

Leping jõustub allkirjastamisest ning kehtib kõigi lepinguliste kohustuste täitmiseni.

6. Konfidentsiaalsusklausel

Pool peab hoidma saladuses talle lepingu täitmisega teatavaks saanud asjaolusid, mille saladuses

hoidmiseks on teisel poolel õigustatud huvi või mille saladuses hoidmist teine pool on nõudnud.

Saladuse hoidmise kohustust ei ole, kui poolel on asjaolude avalikustamiseks teise poole kirjalik

luba või kui ta on avalikustamiseks kohustatud seadusest tulenevalt.

7. Lõppsätted

7.1. Ameti volitatud esindajaks kiirabi pidajale vajaliku informatsiooni andmisel, teostatud

tegevuste kvaliteedi kontrollimisel ja vastuvõtmisel on varustuskindluse juht Erki Laidmäe,

e-post [email protected]

3/3

7.2. Kiirabibrigaadi pidaja kontaktisikuteks on erakorralise meditsiiniabi teenistuse juhataja

Marit Õun, e-post [email protected], tel 512 3814 ja haldusjuht Jan Põlluste, e-post

[email protected], tel 447 3104.

7.3. Pooled vastutavad lepingu rikkumise eest seaduses ja lepingus sätestatud korras.

7.4. Pooltel ei ole õigus anda lepinguga seotud õigusi ja kohustusi üle kolmandatele isikutele.

7.5. Lepingul on allakirjutamisel järgmine lisad:

7.5.1. Lisa 1 – teisaldatava hapnikukontsentraatori tehnilised nõuded;

7.5.2. Lisa 2 – hingamisaparaadi tehnilised nõuded;

7.5.3. Lisa 3 – maksetaotluse vorm.

7.6. Lepinguga seotud vaidlused, mida pooled ei ole suutnud läbirääkimiste teel lahendada,

antakse lahendamiseks Harju Maakohtule.

7.7. Leping allkirjastatakse digitaalselt.