| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/206-2 |
| Registreeritud | 01.12.2025 |
| Sünkroonitud | 02.12.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
01.12.2025 nr SVJ-11/206-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Elina Naimušina esitas Ravimiametile 28.11.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (pilokarpiin, 1% silmatilgad, lahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel neurogeense kuiva silma raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata humaanravimi kasutamine on vajalik, kuna sobiv
veterinaarravim ei ole Eestis kättesaadav ja puudub sama toimeaine või näidustusega Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Pilokarpiini kasutamist taotleja esitatud näidustustel on erialakirjanduses kirjeldatud.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel neurogeense kuiva silma raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et pilokarpiini 1% silmatilkade lahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub kättesaadav alternatiivne veterinaarravim
ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21
lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Elina Naimušina’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit pilokarpiin, 1% silmatilgad, lahus koertel koguses 50 ml (10 ml N1, 5 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
Elina Naimušina
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0927)
2 (2)
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 01.12.2025 | 1 | SVJ-11/206-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |