| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/211-2 |
| Registreeritud | 05.12.2025 |
| Sünkroonitud | 08.12.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
05.12.2025 nr SVJ-11/211-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Olga Sjatkovskaja esitas Ravimiametile 25.11.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (penitsillamiin, 250 mg tabletid) veterinaarseks kassidel
tsüstinuuria raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Tsüstinuuria on kaasasündinud ainevahetushaigus, millega kaasneb tsüstiinkivide
moodustumine kuseteedes. Penitsillamiini kasutamise kohta tsüstinuuria raviks kassidel on
informatsioon uuringute vähesuse tõttu piiratud, küll aga kirjeldab erialakirjandus toimeaine
kasutamist koertel tsüstiinkivide ennetamiseks ja raviks. Taotleja on esitanud toetava infona
penitsillamiini kasutamiseks kassidel väljavõtte erialaselt konverentsilt.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
kassidel tsüstinuuria raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et penitsillamiini 250 mg tablettide
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Olga Sjatkovskaja’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit penitsillamiin, 250 mg tabletid kassidel koguses 45 000 mg (250 mg
N30, 6 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Olga Sjatkovskaja
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0085)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 05.12.2025 | 3 | SVJ-11/211-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |