Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

05.12.2025 nr SVJ-14/2

OTSUS

Müügiloaga ravimite Jardiance 10 mg ja 25 mg õhukese polümeerikattega tablettide

väljaveo keelamiseks Eestist

Ravimiamet on saanud apteekritelt info, et hulgimüügi tasandil esineb pidev kättesaadavuse

probleem Jardiance 10 mg ja Jardiance 25 mg õhukese polümeerikattega tablettidega,

müügiloa nr EU/1/14/930 (edaspidi Jardiance). Ravimi hulgimüüjate laoseisu andmed

tõendavad tarneraskust. Ühtlasi toimuvad ravimi Jardiance väljaveod üha suuremates

kogustes. Ravimi müügiloa hoidja Boehringer Ingelheim International GmbH kinnitusel

eraldatakse Eestile ravimit vastavalt patsientide ravivajadusele, toetudes Tervisekassa

statistikale. Müügiloa hoidjal puudub regulaarne ülevaade toimuvatest väljavedudest.

Müügiloa hoidja peab vajalikuks väljaveo keelu kehtestamist, et katta Eesti patsientide

ravivajadus.

Jardiance (toimeaine empagliflosiin) on näidustatud ravile ebapiisavalt alluva 2. tüüpi

suhkurtõve raviks täiskasvanud patsientidele ning 10-aastastele ja vanematele lastele lisaks

dieedile ja füüsilisele koormusele. Teisi sama toimeaine sisaldusega ravimeid Eestis ei

turustata, mistõttu on ravimi Jardiance katkematu varustatuse tagamine oluline patsientide

tervise seisukohast.

Ravimistatistika andmetel on 2025 I poolaastal Jardiance 10 mg keskmine kasutus 12 645

pakendit kuus, Jardiance 25 mg keskmine kasutus 1148 pakendit. Võrreldes 2024. aastaga on

suurema annuse kasutus samaväärne, kuid 10 mg annuse keskmine kasutus kuus on

suurenenud ligikaudu 1200 pakendit.

Käesoleva aasta jooksul on Eestist välja viidud ravimit järgmistes mahtudes:

 Jardiance 10 mg - 14 647 pakendit, mida on praeguse seisuga 38% rohkem kui 2024.

aastal;

 Jardiance 25 mg - 1007 pakendit, mida on praeguse seisuga 116% rohkem kui 2024.

aastal.

Jardiance kättesaadavuse probleemid said alguse alates 2024. aasta detsembrist, kestvusega

2025 I kvartali lõpuni. Võrreldes kuu keskmise kasutusega, olid laoseisud 1–5%. Arvestades

ravimi keskmist kasutust kuus oli 01.12.2025 seisuga hulgiladudes 10 mg annust 1% ja 25 mg

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Ravimite tootmise tegevusloa omajad

2 (2)

annust 37% kuuvajadusest. Riiklikult on esmavajalike ravimite laoseisu üldine suunis ühe kuu

varu, et ennetada ja leevendada tarneraskusi. Lisaks mõjutab potentsiaalselt ravimi suurenenud

vajadust aasta viimastel kuudel täiendav Tervisekassa ravimihüvitis.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui ravimit viiakse Eestist välja ja kõigi patsientide

ravivajadus ei ole seetõttu kaetud, võib Ravimiamet erakorralise meetmena RavS § 20 lg 5

alusel keelata ravimi väljaveo ravimiga katkematu varustatuse tagamiseks, kui see on oluline

inimeste või loomade seisukohast ning kui teisi sama toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis

ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Arvestades ravimi Jardiance suurenevat nõudlust, ravimi laoseisu, väljavedude mahu kasvu

ning sama toimeaine sisaldusega alternatiivsete ravimite puudumist, on põhjendatud ravimi

Jardiance väljaveo keelamine, et tagada patsientidele katkematu ja järjepidev ravi. Jardiance

väljaveomahtude järjepidev suurenemine põhjustab Eesti patsientide ravivajaduste katmata

jäämist. Meetmete rakendamisel on võimalik jooksvalt ning hiljemalt 31.03.2026 hinnata

laoseisu muutusi ning ravimi kättesaadavust apteekritele ja patsientidele.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 20 lõikele 5, keelab Ravimiamet

Jardiance 10 mg õhukese polümeerikattega tablettide N30 ja Jardiance 25 mg õhukese

polümeerikattega tablettide N30 väljaveo Eestist kuni 31.03.2026.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Liis Märss

737 4140

[email protected]