Vastused küsimustele

Tere

Täname pöördumise eest.

Ravimiamet ei anna kinnitusi ega tunnustusi massaažitoolide müüjatele.

Meditsiiniseadme seadusest tuleb meditsiiniseadmete levitajatele kohustus teavitada kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmete levitamisest, §26 (4): iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.

Selleks peate kõigepealt välja selgitama, kas teie poolt levitatavad massaažitoolid (või muud manuaalsed massaaži seadmed) on meditsiiniseadmed. Kui seadmel/tootel on CE-märgis, siis tootja annab välja vastavusdeklaratsiooni, millest ta kinnitab, et seade/toode vastab kehtestatud nõuetele (nt meditsiiniseadmete nõutele, elektriseadmete vms) ja selle suhtes on järgitud õigusaktides sätestatud toote nõuetele vastavuse tõendamise korda.

Meditsiiniseadmete puhul küsige müüjalt/tootjalt vastavusdeklaratsiooni (i.k declaration of conformity), kasutusjuhendit (originaal) ja pakendi/seadme märgistust. Kõrgema riskiklassi seadmete puhul on vajalik küsida ka EC-vastavussertifikaati. Kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda (nt Hiina, USA), siis peab olema nii pakendi ja/või seadme enda märgistusel kui ka vastavusdeklaratsioonil volitatud esindaja andmed (i.k authorised representative).

Massaažitoolid on suure tõenäosusega mitte-meditsiiniseadmed ning jäävad seetõttu Ravimiameti pädevusalast välja. Elektriseadmete ohutuse ja vastavuse nõuete osas palume pöörduda Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Ameti poole.

Lugupidamisega

Jaak Raud

Ravimiamet

Meditsiiniseadmete osakond

spetsialist

Tel  737 4140

[email protected]

Nooruse 1

50411 Tartu

www.ravimiamet.ee 

Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri.
This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information.  If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have recieved. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.

Lugupeetud meditsiiniseadmete osakond!

Palun kinnitada:

1. 1. Kas Ravimiamet annab „tunnustusi“ või „kinnitusi“ massaažitoolide müüjatele?

2. 2. Missugused dokumendid on selleks nõutavad kui massaažitool on toodetud näiteks Hiinas või Koreas? 

3. 3. Kuidas tarbija saab kontrollida, kas mingi toode (manuaalse massaaži seade, masseerimistool) on ametlikult kui meditsiiniseade klassifitseeritud?

Aitäh teie vastuse eest!

-- 

lugupidamisega,

Tiina Sild

https://massaazitool.ee/

(maaletooja) Aldermani Metall OÜ