| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/212-2 |
| Registreeritud | 08.12.2025 |
| Sünkroonitud | 09.12.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
08.12.2025 nr SVJ-11/212-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks
Loomaarst Anna Jevhuta esitas Ravimiametile 08.12.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel silmainfektsioonide raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna puudub sobiva ravimvormiga (silmatilgad) kättesaadav veterinaarravim ja Eesti
müügiloaga inimtervishoius kasutatav ravim.
Tobramütsiini kasutatakse veterinaarias koertel ja kassidel bakteriaalsete silmainfektsioonide
raviks. Peamine näidustus on Pseudomonas aeruginosa infektsioonide ravi. Vastavalt
antibiootikumide kasutamise kaskaadile on tobramütsiin esimene valik loomade bakteriaalsete
silmainfektsioonide raviks.
Kuna puudub Euroopa majanduspiirkonnas sobiva ravimvormiga (silmatilgad)
veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel silmainfektsioonide raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tobramütsiini 3 mg/ml silmatilkade
lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, alternatiivne veterinaarravim ei ole
kättesaadav ja puudub müügiloaga inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravim ning
tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Anna Jevhuta’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit tobramütsiin, 3 mg/ml silmatilgad, lahus koguses 600 ml (3 mg/ml 5 ml, 40 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Anna Jevhuta
Loomaarst (kutsetegevuse luba 1052)
2 (2)
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 08.12.2025 | 1 | SVJ-11/212-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |