Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

04.12.2025 nr JV-4/6170-2

OTSUS

BioTechUSA Kft toote Saw Palmetto kapslid ja OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Saw

Palmetto tabletid määratlemiseks

Ettevõte MB Biceps esitas Ravimiametile 25.11.2025 taotlused ettevõtte BioTechUSA Kft

toote Saw Palmetto kapslid ja ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toote OstroVit Saw Palmetto

tabletid ravimitena määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte OstroVit Sp. z o.o. toode OstroVit Saw Palmetto tabletid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Toote Saw Palmetto kapslid määratlemise aluseks olevad asjaolud

Toode Saw Palmetto kapslid sisaldab serenoapalmi (Serenoa repens) viljade ekstrakti. Toodet

soovitatakse kasutada toidulisandina 2 kapslit päevas. Kasutusjuhendist tulenevalt on päevases

annuses 710 mg serenoapalmi viljade ekstrakti (20:1), mis vastab 14200 mg droogi kogusele.

Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise

tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina

määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode

sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.

Toode Saw Palmetto kapslid sisaldab nimekirjas olevat ravimtaime Serenoa repens.

1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 04.12.2025.

MB Biceps

Kauno 30-8

LT-03202 Vilnius

LEEDU

2 (10)

Serenoa repens droogiks on viljad. Kirjanduse2 kohaselt toimib serenoapalm spasme

lõõgastavalt ja põletikuvastaselt. Pärsib 5-alfareduktaasi aktiivsust ning takistab sellega

eesnäärme suurenemist. Kliinilistest uuringutest on selgunud, et serenoapalm vähendab

eesnäärme nõrga ja mõõduka suurenemise sümptomeid. Enamikus uuringutest suurenes

katsealustel uriinivoolus ja vähenes jääkuriini hulk. Serenoapalmi kasutatakse peamiselt

healoomulise eesnäärme suurenemise I ja II staadiumi sümptomaatiliseks raviks juhtudel, kui

kasvajat ei ole diagnoositud, samuti uriinierituse suurendamiseks.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud serenoapalmi viljad ravimi

toimeainena, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevate

urineerimishäirete korral. Serenoapalmi viljadele on WHO määranud anatoomilis-

terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) G04CX023. Anatoomilis-terapeutiline keemiline

kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see määratakse igale ravimi toimeainele

klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt. Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab

farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad uroloogias kasutatavad ained ning teised

eesnäärme healoomulise hüpertroofia korral kasutatavad ained.

Tuginedes Eestis müügiluba omava serenoapalmi sisaldava ravimi ravimiinfole4, mis

omakorda tugineb teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, arvatakse serenoapalmi

viljadel olevat antiandrogeenne toime. Eesnäärme healoomulise suurenemise peamiseks

etioloogiliseks faktoriks on androgeeni dihüdrotestosteroon (DHT) produktsiooni tõus. DHT

seondub tsütosoolis asuvatele androgeeniretseptoritele, vallandades eesnäärmekoe kasvu.

DHT moodustub testosteroonist ensüümi 5-alfareduktaasi aktiveerimise tulemusena.

Serenoapalmi viljade ekstrakt blokeerib DHT seondumise retseptorile ja pärsib 5-

alfareduktaasi aktiivsust.

Ravimiregistrist nähtuv serenoapalmi sisaldav ravim, mille toime on müügiloa taotlemise

käigus tõendatud, on näidustatud täiskasvanud meestele eesnäärme healoomulise (mitte vähist

tingitud) suurenemise I ja II staadiumist tingitud urineerimishäirete (raskendatud põie

tühjendamine) korral. Soovitatav annus on 1 kapsel ehk 320 mg serenoapalmi viljade

paksekstrakti (9-11:1) päevas. Ravitulemuse saavutamiseks on vajalik igapäevane regulaarne

kasutamine. Serenoapalmi sisaldavad ravimid omavad müügiluba peale Eesti veel paljudes

teistes Euroopa Liidu riikides5.

Lähtudes serenoapalmi ekstrakti sisaldava ravimi ravimiinfost ja ravimialasest andmebaasist

Micromedex, kasutatakse serenoapalmi viljade ekstrakti 320 mg annuseid eesnäärme

healoomulise suurenemisega kaasnevate urineerimishäirete raviks. Sellest tulenevalt saab

järeldada, et toode Saw Palmetto kapslid, mis sisaldab päevases annuses 710 mg serenoapalmi

viljade ekstrakti (20:1), avaldab inimesele ravimile omast toimet.

Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee on teinud serenoapalmi viljadele

monograafia6, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot meditsiinis

2 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 841-842. 3 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=G04CX02, 04.12.2025. 4 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=5609c311-d5b2-4093-9ec5-

8dfb6e7a1152, 04.12.2025. 5 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 04.12.2025. 6 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Serenoapalmi viljade monograafia. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-serenoa-repens-w-

bartram-small-fructus_en.pdf, 04.12.2025.

3 (10)

kasutatavate serenoapalmi ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel on serenoapalmi

ekstrakt taimne ravim, mida kasutatakse eesnäärme healoomulise suurenemisega kaasnevate

urineerimishäirete sümptomaatiliseks raviks, see toime on teaduslikult hästitõestatud.

Serenoapalmi ekstrakti (7-11:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 320 mg, mis

vastab 2240-3520 mg droogi kogusele. Võrdluseks siinkohal, et toode Saw Palmetto kapslid

sisaldab päevases annuses 710 mg serenoapalmi viljade ekstrakti (20:1), mis vastab 14200 mg

droogi kogusele. Sellest tulenevalt on tootes Saw Palmetto kapslid sisalduv serenoapalmi

ekstrakti kogus monograafias kirjeldatud ekstraktist kordades suurem ning toode omab

inimese organismis ravimile omaseid toimeid.

Monograafias on toodud ka 320 mg serenoapalmi ekstrakti (7,5-14,3:1) kasutamine

traditsioonilise taimse ravimina, mille toime põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel,

viidates, et serenoapalmi on sellises koguses meditsiiniliselt kasutatud vähemalt 30 aastat,

sealhulgas vähemalt 15 aastat Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis.

Viidatud monograafia ja ravimiinfo põhjal võib serenoapalmi viljade ekstrakt põhjustada

järgmiseid kõrvaltoimeid: peavalu, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, valu alakõhus),

allergilised reaktsioonid. Varfariiniga kooskasutamisel võib suureneda veritsusoht, mistõttu

kooskasutamine ei ole soovitatav. Seega eeltoodule tuginedes võib serenoapalmi sisaldavate

toodete manustamine põhjustada terviseriski. Toote Saw Palmetto kapslid kasutusinfos ei ole

tarbijaid toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote

kasutamisega kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode Saw Palmetto kapslid sisaldab serenoapalmi viljade ekstrakti (20:1), mida

kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või haigusseisundi kergendamiseks

farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus 710 mg on vastavuses

haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab toode ravimi tunnustele

ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte BioTechUSA Kft toode Saw Palmetto kapslid ravimina, kuna tootel on

ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

4 (10)

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisad. Ettevõtte BioTechUSA Kft toote Saw Palmetto kapslid ja ettevõtte OstroVit Sp. z o.o.

toote OstroVit Saw Palmetto tabletid määratlemiseks taotlustes esitatud andmed (6 lk).

5 (10)

Lisa 1. Toote Saw Palmetto kapslid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Saw Palmetto

Toidulisand serenoapalmi vilja ekstraktiga.

60 kapslit / 55 g

Koostisosad: serenoapalmi (Serenoa repens) vilja ekstrakt 70%, kapslikest [želatiin,

glaseeraine (šellak), toiduvärv (raudoksiidid ja -hüdroksiidid), happesuse regulaator

(ammooniumhüdroksiid), happesuse regulaator (kaaliumhüdroksiid)], mahuaine

(magneesiumoksiid), paakumisvastased ained (rasvhapete magneesiumsoolad, ränidioksiid).

Valmistatud tehases, mis toodab piima, muna, gluteeni, soja, maapähkleid, muid pähkleid,

sellerit, kala, koorikloomi ja vääveldioksiidi sisaldavaid toite.

Kasutamine: Võtke 2 kapslit päevas koos klaasi veega.

Hoiatused: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Ei sobi rasedatele,

imetavatele naistele, lastele ja inimestele, kellel on mõni haigusseisund ja/või kes võtavad

ravimeid.

Toidulisand ei asenda mitmekesist toitumist. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud

toitumine ning tervislik elustiil.

Hoida tihedalt suletuna jahedas, kuivas kohas. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Sisaldus Päevases koguses

(2 kapslit)

Serenoapalmi (Serenoa repens)

vilja ekstrakt

millest rasvhappeid

710 mg

580 mg

Parim enne/Partii nr: vt pakendilt

Tootja: BioTechUSA Kft

Turustaja: MB Biceps, Kauno g. 30-8, LT-03202 Vilnius, Leedu

6 (10)

7 (10)

8 (10)

Lisa 2. Toote OstroVit Saw Palmetto tabletid määratlemiseks esitatud andmed (3 lk).

Saw Palmetto Ostrovit

Toidulisand serenoapalmi vilja ekstraktiga.

360 tabletti / 137 g

Koostisosad: mahuaine mikrokristalliline tselluloos, serenoapalmi (Serenoa repens

(W.Bartram) small) vilja ekstrakt, tärklis, paakumisvastased ained: rasvhapete

magneesiumsoolad, ränidioksiid.

Kasutamine: 1 tablett kaks korda päevas

Hoiatused: Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust. Toidulisand ei asenda

mitmekesist toitumist. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud toitumine ning tervislik

elustiil. Ärge kasutage, kui olete allergiline mõne koostisosa suhtes. Toode ei ole mõeldud

lastele, rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele, samuti fertiilses eas naistele ja mõlemast soost

puberteedieelses eas noorukitele. Enne tarvitamist soovitatav pidada nõu tervishoiutöötajaga.

Allergeenid: võib sisaldada piima (laktoos), soja, maapähklite, muude pähklite,

seesamiseemnete, gluteeni sisaldavate teraviljade, munade, koorikloomade, kala jälgi.

Säilitamine: Hoida tihedalt suletuna kuivas kohas temperatuuril +15...+25 ℃. Kaitsta otsese

päikesevalguse eest. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Parim enne/Partii nr: vt pakendilt.

Tootja: Ostrovit, ul. Sitarska 16, 18-300 Zambrów, Poola

Turustaja: MB Biceps, Kauno g. 30-8, LT-03202 Vilnius, Leedu

Sisaldus 1 tabletis 2 tabletis

serenoapalmi (Serenoa

repens) vilja ekstrakt

120 mg 240 mg

9 (10)

10 (10)