Vastused küsimustele
| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | JUH-8/6595-2 |
| Registreeritud | 16.12.2025 |
| Sünkroonitud | 17.12.2025 |
| Liik | Väljaminev kiri |
| Funktsioon | JUH Juhtimine |
| Sari | JUH-8 Kirjavahetus pressiga |
| Toimik | JUH-8/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | AS Postimees Grupp/Postimees |
| Saabumis/saatmisviis | AS Postimees Grupp/Postimees |
| Vastutaja | Kristi Sarap (RA) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Tere taas!
Ravimiameti poolt vastab meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik.
„Seadmete hankimisel peaks saama lähtuda eeldusest, et iga pakutav seade vastab kõigile nõuetele ja sellest saab lähtuda ka kasutaja.
Tekkinud küsimused puudutavad kaht erinevat valdkonda, millest Ravimiameti pädevuses on meditsiiniseadmete toimivust ja ohutust tagavad nõuded. Nõuded, mida iga ettevõtja peab GDPR-ist tulenevalt tagama, kuuluvad aga Andmekaitse Inspektsiooni pädevusse. GDPR-i nõuete rikkumise kahtluse osas on kõige õigem vastama AKI.
Selgituseks.
Meditsiiniseadmete valdkonnas kehtestatakse olulisemad nõuded Euroopa Liidu määrustega (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746. Nendes leiduvad kohustused tootjale, et tagada meditsiiniseadme vastavus parimale kaasaegsele tasemele nii oma toimivuse kui ka ohutuse poolest. Täpsemalt tuleb tootjal tagada, et tarkvara kasutamisega seoses oleks kehtestatud miinimumnõuded nii riistvarale, IT-võrgu omadustele kui ka IT-turbe meetmetele. Sealhulgas tuleb tähelepanu pöörata kaitsele loata juurdepääsu eest.
Kõrgema klassi meditsiiniseadmete puhul on vastavushindmismenetlusse kaasatud nn teavitatud asutus, kes kontrollib, et tootja oleks oma ülesanded täitnud.“
Kui on veel küsimusi, aitame meeleldi.
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
Saatja: Anita Avakova <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 15. detsember 2025 16:17
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email protected]>
Teema: Re: Postimehe päring
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Teeme nii, tänud!
Anita
From: RA Kommunikatsioon <[email protected]>
Sent: Monday, December 15, 2025 16:16
To: Anita Avakova <[email protected]>
Subject: Vs: Postimehe päring
Tere, Anita!
Nagu ikka, on esmaspäev kiire päev.
Püüame vastata sulle homme enne 12, kui sobib.
Ikka head
Kristi Sarap
Ravimiameti kommunikatsiooninõunik
Saatja: Anita Avakova <[email protected]>
Saatmisaeg: neljapäev, 11. detsember 2025 14:30
Adressaat: RA Kommunikatsioon <[email protected]>
Teema: Postimehe päring
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Tere!
Tülitan teid Rus.Postimehest.
Üle kogu maailma on järjest populaarsemaks muutunud glükoositaseme jälgimiseks mõeldud CGM-glükoosimonitorid. Ka Eesti turule on ilmunud Hiina tootja Linxi CGM-seadmed, mida saab osta nii diabeetik kui ka täiesti tavaline inimene ilma retseptita. Tegemist on meditsiiniseadmega, mis töötab Hiina rakendusega Linx, sellel ei ole ei Eesti ega ühegi teise Euroopa analoogi.
Rakenduse andmekogumispoliitikat analüüsides jääb selgeks, et see ei vasta Euroopa GDPR-nõuetele ning kasutajate andmed võivad soovi korral sattuda Hiina riigistruktuuride käsutusse. Sooviksime täpsustada, kas selliseid nüansse arvestatakse seadmete hankimisel? Meditsiinilised andmed on ju eriti tundlik info.
Samuti sooviksime mõista, kas Hiina päritolu tarkvara kontrollitakse küberturvalisuse seisukohalt, kui tegemist on meditsiiniseadmetega. On arusaadav, et Hiina tootjal on EL-is esindaja, kes kinnitab konkreetse seadme ohutust. Kuid kes vastutab olukorras, kus seadme kaudu edastatud andmed lekivad?
Toome näite: Hiina päritolu patsiendimonitorid koos Hiina püsivaraga. Nagu Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu andmetest nähtub, kasutatakse neid Eesti haiglates.
Oleksime väga tänulikud, kui saaksite vastata järgmise nädala esimesel poolel. Palun kinnitage, et saite päringu kätte.
Lugupidamisega
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Küsimused | 16.12.2025 | 1 | JUH-8/6595-1 | Sissetulev kiri | ra | AS Postimees Grupp/Postimees |