Sotsiaalministeerium_ettepanek

Sotsiaalministeerium

[email protected]

Teie nr

Meie 16.12.2025 nr 6-3/250975/2509120

Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu proportsionaalsus ja

kooskõla põhiseadusega

Lugupeetud sotsiaalminister

Õiguskantsleril paluti hinnata (endise nimetusega) tervise- ja tööministri 5. juuli 2022. a määruse

nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ (edaspidi määrus)

§ 7 lõikes 5 sätestatud veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu (edaspidi aastatasu)

põhiseaduspärasust.

Leian, et 1395 euro suurune ühetaoline aastatasu on ebaproportsionaalselt suur (Eesti Vabariigi

põhiseaduse (PS) § 11) ega võimalda arvestada veterinaarravimite turu tegelikku olukorda.

Kehtestatud aastatasu on sageli suurem kui ravimi aastane müügikäive ning seda tuleb maksta ka

nende veterinaarravimite müügiloa eest, mida Eestis on vaja kasutada väga väikeses koguses või

mille järele igal aastal vajadust isegi ei teki. Aastatasu lisamine väikese müügikäibega ravimi

hinnale võib tõsta ravimi hinna enam kui neljakordseks.

Seega rikub ministri kehtestatud suur aastatasu müügiloa hoidjate omandipõhiõigust (PS § 32)

ning ettevõtlusvabadust (PS § 31) ja võib jätta loomad vajaliku ravita. Kuigi tasu kehtestamise

eesmärk on legitiimne, ei ole määratud aastatasu vajalik ega mõõdukas (PS § 11). Ravimiameti

tegevust veterinaarravimite müügilubade haldamisel on võimalik rahastada ka nõnda, et see

koormab ettevõtjaid vähem, näiteks rakendades käibepõhist tasu või erandeid väikese

müügikäibega ravimitele. Ühetaolise aastatasu kehtestamisega seatakse ohtu vajalike

veterinaarravimite kättesaadavus ja loomade ravi.

Põhiseaduse § 142 lõike 1 ja õiguskantsleri seaduse § 17 alusel teen ettepaneku viia määrus

põhiseadusega kooskõlla.

Palun kaaluge võimalusi määrust muuta ja kehtestada uus veterinaarravimite müügilubade

haldamise aastatasu süsteem, mis arvestaks veterinaarravimite turu olukorda (sh ravimite

müügikäivet). Uus süsteem peaks tagama tasu proportsionaalsema jaotumise ravimite

müügilubade hoidjate vahel, et vältida nende omandipõhiõiguse ebaproportsionaalset piiramist

ning vajalike ravimite kättesaadavuse vähenemist.

Palun andke 20 päeva jooksul teada, milliseid samme kavandate probleemi lahendamiseks.

2

I. Õiguslik raamistik

1. Selleks, et veterinaarravimit saaks Eestis müüa, peab ravimil olema Eestis kehtiv müügiluba

(ravimiseaduse (RavS) § 63 lg 1).

2. RavS § 77 lõige 22 näeb ette, et müügiloa hoidja tasub Ravimiametile veterinaarravimi müügiloa

haldamise aastatasu kuni 1395 eurot iga eelneval kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi

müügiloa kohta. Sama paragrahvi lõige 3 annab valdkonna eest vastutavale ministrile õiguse

kehtestada määrusega aastatasu suurus, tasu arvestamise tingimused ja kord.

3. Selle volitusnormi alusel on minister kehtestanud määruse § 7 lõikega 5 müügiloa hoidjale

kohustuse tasuda veterinaarravimi müügiloa tingimuste muudatuste, hindamist mittevajavate

muudatuste, müügiloa andmete, järelevalvetoimingute ja ravimite registreerimistoimingute

andmebaasis haldamiseks aastatasu 1395 eurot ühe ravimi müügiloa kohta.

4. Ravimiameti tasude süsteemi muudeti Euroopa Liidu õigusele toetudes. Veterinaarravimite

müügilubade haldamise kord muutus 2022. aasta 28. jaanuarist seoses veterinaarravimeid käsitleva

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 kohaldamisega. Veterinaarravimi müügiloa

hoidja peab esitama Ravimiametile müügiloa andmise aluseks olnud tingimuste muutmise taotluse

(RavS § 77 lg 1) üksnes juhul, kui müügiloas tehakse muudatusi, mis eeldavad Ravimiameti

erialast hindamist. Muudatusi, mida pole vaja hinnata, teevad müügiloa hoidjad Euroopa Liidu

ravimite andmebaasis ise. Ravimiamet aga kiidab need muudatused heaks või lükkab tagasi ning

registreerib liidu andmebaasis muudatuste menetluse lõpetamise.

II. Põhiseaduspärasuse analüüs

Põhiõiguse piiramine

5. Veterinaarravimi müügiloa haldamise aastatasu on avalik-õiguslik rahaline kohustus PS § 113

tähenduses (RKPJKo 31.01.2025, 5-24-30/16, p 35). Oma olemuselt sarnaneb aastatasu

riigilõivuga: riik küsib tasu selle eest, et teeb isikule vastusooritusena konkreetse toimingu

(RKÜKo 22.12.2000, 3-4-1-10-00, p 24). Aastatasu maksmise kohustus ei ole seotud konkreetse

müügiloa muutmise tasudega ega sõltu sellest, kas ravimit on turustatud või mitte. Tegemist on

müügiloa nõuete haldamise ja seire tasuga, mida võetakse konkreetse müügiloa alusel.

6. Riigikohus on asunud seisukohale, et spetsiifilise eesmärgiga avalik-õiguslik rahaline kohustus

(tasu) on põhiseaduspärane juhul, kui see on kehtestatud üksnes selle eesmärgi saavutamiseks,

seda eesmärki on võimalik selle meetmega saavutada ning kui tasu määr ei ole eesmärke silmas

pidades ilmselgelt põhjendamatu (RKÜKo 15.12.2015, 3-2-1-71-14, p 105; RKPJKo 29.03.2017,

3-4-1-15-16, p 100).

7. Lisaks peab tasu kehtestamisel järgima PS §-st 113 tulenevaid lisanõudeid ja põhiseaduse

muudest sätetest tulenevaid formaalseid nõudeid.

8. Igasugune avalik-õiguslik rahaline kohustus piirab isiku omandipõhiõigust (PS § 32 lg 2).

Vaidlustatud norm kohustab müügiloa hoidjat loovutama osa oma varast riigile ainuüksi seetõttu,

et talle on väljastatud müügiluba. Sellega piiratakse intensiivselt omandipõhiõigust. Ettevõtja,

kellel on suure hulga veterinaarravimite müügiload, peab riigile maksma märkimisväärselt suurt

tasu: näiteks 70 kehtiva müügiloaga ettevõtja aastane kulu ulatub peaaegu 100 000 euroni.

Seejuures ei sõltu tasu maksmise kohustus ettevõtlustulust – tasuda tuleb ka nende ravimite

3

müügilubade eest, mida eelneval aastal Eestis kasutada ei olnud vaja või mille vajadus oli väga

väike (seega oli müügikäive väike või puudus sootuks).

9. Kuna aastatasu mõjutab ettevõtja majandustegevust, piirab see ka ettevõtlusvabadust (PS § 31).

Ettevõtlusvabadust piirab iga avaliku võimu meede, mis takistab või raskendab ettevõtja tegevust

(RKPJKo 28.04.2000, 3-4-1-6-00, p 11).

Formaalne põhiseaduspärasus

10. Ravimiseaduse § 77 lõige 22 (jõustus 25.12.2023) kohustab müügiloa hoidjat maksma

aastatasu ning määrab tasu ülempiiriks 1395 eurot. Sama paragrahvi lõikes 3 on volitatud

valdkonna eest vastutavat ministrit kehtestama tasu täpse suuruse ja arvestamise korra. Tervise- ja

tööministri määruse nr 55 § 7 lõige 5 (kehtiv redaktsioon alates 17.02.2024) on antud selle

volitusnormi alusel.

11. Seega on täidetud PS §-s 113 esitatud formaalsed nõuded. Rahaline kohustus ja selle ülempiir

on sätestatud seadusega ja täpsem regulatsioon on kehtestatud volitusnormi alusel määrusega.

Regulatsioon on formaalselt põhiseaduspärane.

Materiaalne põhiseaduspärasus

12. Avalik-õigusliku rahalise kohustuse võib kehtestada ja omandipõhiõigust piirata mis tahes

eesmärgil, mis ei ole põhiseadusega vastuolus (RKÜKo 20.10.2020, 5-20-3/43, p 75; RKÜKo

15.12.2015, 3-2-1-71-14, p 100). PS §-d 113 ja 32 on lihtsa seadusereservatsiooniga normid, mis

annavad Riigikogule avara kaalutlusruumi.

13. Tuginedes seletuskirjadele ja sotsiaalministri selgitustele, on veterinaarravimi müügiloa

haldamise aastatasu kehtestamisel kolm suuremat eesmärki.

14. Aastatasu peamine eesmärk on katta Ravimiameti kulud. Määruse (EL) 2019/6 kohaldamise

tõttu kaotas Ravimiamet võimaluse küsida tasu muudatuste eest, mis ei vaja hindamist (väiksemad

muudatused, mis ei mõjuta ravimi kvaliteeti ega ohutust), kuna müügiloa hoidjad teevad vajalikud

muudatused Euroopa Liidu andmebaasis ise. Ravimiametile jäi alles kohustus neid muudatusi

kontrollida ja valideerida, kuid saamata jäi senine administreerimistasu vähemoluliste muudatuste

haldamise eest. Amet peab iga andmebaasis tehtud muudatuse üle vaatama ning selle kas heaks

kiitma või tagasi lükkama, lisaks peab Ravimiamet registreerima menetluse lõpetamise otsuse

Euroopa Liidu ravimite andmebaasis.1 Seega eelkõige on aastatasu ette nähtud liidu ravimite

andmebaasis müügiloa andmete haldamiseks ja muudatuste, mis ei vaja hindamist,

heakskiitmiseks või tagasilükkamiseks.2 Aastatasu ei ole seotud ühegi konkreetse

muudatustaotluse menetlemisega, vaid on müügiloa nõuete halduse ja seire tasu. Ravimiamet peab

pidevalt kontrollima, kas ravim vastab selle andmisel kehtestatud tingimustele, peale selle haldab

amet müügiloa andmeid ja kajastab neid andmeid Euroopa Liidu andmebaasis.3 Aastatasu on

1 Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse eelnõu 544SE seletuskiri, lk 20.

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/a866ad31-4fca-4a30-8086-9ba4af22c3d0/ravimiseaduse-ja-

veterinaarseaduse-muutmise-seadus/. 2 Tervise- ja tööministri määruse „Ravimi müügiloa tingimuste muutmise ja erialase hindamise tingimused ning

erialase hindamise tasu suurus“ eelnõu seletuskiri, lk 7–8. https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/ef361a13-

2413-44c5-bc49-a93abcc59505?activity=1#kx9Nv8vd. 3 Ravimiseaduse, ravikindlustuse seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise seaduse eelnõu

299SE seletuskiri teiseks lugemiseks, lk 3. https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/92ed54a3-0200-4f43-

4

mõeldud katma Ravimiameti tööjõu- ja halduskulutusi, mida tuleb teha ravimite müügilubade

muudatuste menetlemisele ja müügilubade haldamisele, mille eest eraldi tasu enam ei küsita.

15. Teise eesmärgina tõi minister välja vajaduse tagada ravimiinfo pidev ajakohasus, mis on

vältimatu ravimi ohutuse, kvaliteedi ja sihipärase kasutamise seisukohast. Kuna ravimi teabe

muutmine võib tuleneda ka uutest teadusandmetest, mitte müügiloa hoidja tahtest, soodustab ühtne

aastatasu vajalike muudatustega seotud taotluste kiiret esitamist. Kindlasummaline tasu välistab

ohu, et müügiloa hoidja lükkaks olulise info uuendamist edasi pelgalt üksiku menetlustoimingu

kulukuse tõttu.4

16. Kolmas aastatasu eesmärk on ministri selgitusest tulenevalt motiveerida veterinaarravimi

müügiloa hoidjat ravimit turule tooma (lisaks müügiloa omamisele ka ravivajadusele vastavat

ravimit turustama).5

17. Need eesmärgid on legitiimsed. Riigil tuleb tagada veterinaarravimite ohutus ja kvaliteet ning

ravimiinfo ajakohasus (rahvatervise ja loomade tervise kaitse). Järelevalveasutuse jätkusuutlik

rahastamine on selleks vajalik eeltingimus. Samuti on legitiimne motiveerida turuosalisi

veterinaarravimeid turustama ja mõjutada ettevõtjaid hoidma alles vaid neid müügilube, mida nad

tegelikult kasutavad.

18. Siiski peab piirang olema proportsionaalne ehk legitiimse eesmärgi saavutamiseks valitud

meede peab olema sobiv, vajalik ja mõõdukas – piiranguid ei tohi seada rohkem, kui on vajalik

eesmärgi saavutamiseks (PS § 11). Menetlusmaterjalide kohaselt ei ole ministeerium aastatasu

kehtestamisel sisuliselt analüüsinud meetme proportsionaalsust ega mõju turuosalistele.

Õiguskantsleri järelepärimisele vastates selgitas minister, et regulatsioon on vajalik kulude

katmiseks ning sellega koheldakse turuosalisi võrdselt, ent tasu proportsionaalsust pole põhjalikult

analüüsitud.6

19. Veterinaarravimite müügilubade hoidjatelt aastatasu kogumine on sobiv meede selleks, et katta

Ravimiameti kulud, mis kaasnevad müügilubade haldamisega. Amet kasutab raha oma eelpool

kirjeldatud ülesannete täitmiseks, sealhulgas andmebaasides oleva info haldamiseks ja

järelevalveks. Kuna tasu on seotud kehtiva müügiloaga, loob see stabiilse ja prognoositava

tuluallika.

20. Tasu turukorralduslikku eesmärki arvestades (motiveerida müügiloa hoidjaid ravimeid

turustama) on meetme sobivus aga küsitav. Teatud juhtudel ei ole seda eesmärki võimalik

saavutada. Eesti turg on väike, mistõttu on paratamatu, et mõningate ravimite müügikäive on väike

või puudub mõnel aastal üldse. Õiguskantsleri poole pöördunud ettevõtjad selgitasid, et

veterinaarravimite vähese müügi või mitteturustamise põhjuseks ei ole motivatsiooni puudumine,

vaid põhjused tulenevad näiteks ravimi olemusest, turuolukorrast või regulatsioonidest

tulenevatest takistustest.

Eesti turu väiksus tingib ka selle, et haruldaste haiguste ravimiseks vajalikke ravimeid ei lähe igal

aastal vaja või vajatakse väikses koguses. Vajadust mõne praegu mitte turustatava ravimi järele ei

a212-8729ea4825b5/; sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastused nr 1 ja 2.

https://adr.rik.ee/som/dokument/17443693. 4 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastus nr 2. Normi menetlusmaterjalides sellist eesmärki

kirjeldatud ei ole. 5 Samas. Normi menetlusmaterjalides sellist eesmärki kirjeldatud ei ole. 6 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastus nr 10.

5

saa välistada tulevikus (nt uute haiguste ilmnemisel, mis reageerivad peamiselt varem lubatud

olnud ravimitele, näiteks teatud kategooriate antimikroobsete toimeainetega ravimid). Kõik need

tingimused võivad ajast ja olukorrast tingituna muutuda, mistõttu on müügilubade hoidmine

vajalik. Ravimi müügiloa olemasolu võimaldab vajaduse või nõudluse tekkimisel hakata müügiloa

hoidjal ravimit kiiresti turustama.

21. Selleks, et konkreetse ravimi müügiluba Eestis hoida, peab see olema müügiloa hoidja jaoks

ka majanduslikult otstarbekas. Õiguskantsleri poole pöördunud müügilubade hoidjad märkisid, et

reeglina on müügiloa hoidja huvides ravimeid võimalikult palju müüa, mitte neid turult eemal

hoida. Kui müügiloa hoidmise kulu ületab võimalikku tulu, on ratsionaalne turukäitumine

müügiloast loobuda, mitte müüki suurendada. Seega võib väikese käibega ja harva vajaminevate

ravimite puhul meede eesmärgile – ravimite aktiivsem turustamine ja kättesaadavuse parandamine

– hoopis vastu töötada.

22. Lisaks kahjustab kõrge aastatasu tõttu müügilubadest loobumine turukonkurentsi.

Konkurentsieelise saavad seeläbi need ravimite müügiloa hoidjad, kes müüvad ravimeid suuremas

koguses ja saavad hoida hinna seeläbi soodsama. Neil on võimalik aastatasu suurema hulga

ravimite vahel ära jagada. Suurema turuosaga ettevõtetele konkurentsieelise andmine muudab

keerulisemaks väiksema turuosaga müügiloa hoidjate turule jäämise ja selle kaudu uute ravimite

turule toomise.

23. Sellest hoolimata võib aastatasu pidada sobivaks meetmeks vähemalt müügilubade

haldamiseks vajalike tegevuste kulude katmiseks.

24. Meede on vajalik ja mõõdupärane üksnes siis, kui puudub mõni teine, vähemalt sama tõhus,

kuid isikut vähem koormav alternatiiv.

25. Küsimus on selles, kas Ravimiameti tegevuse rahastamist ja suurema hulga ravimite

turustamist oleks võimalik saavutada nii, et ettevõtjaid, eriti väikese turuosaga ravimite

müügilubade hoidjaid, koormataks vähem, tagades samal ajal ravimite kättesaadavuse ja

konkurentsi.

26. Õiguskantslerile ei ole teada, kui palju raha kulutab Ravimiamet täpselt veterinaarravimite

hindamist mittevajavate muudatuste haldamisele. Ministeerium ei esitanud õiguskantslerile

aastatasu määramise arvutuskäiku ega ülevaadet tegelikest kuludest.7

27. Aastatasu kehtestamise peamine põhjendus oli Euroopa Liidu määrusest tulenev muudatus,

millega Ravimiamet kaotas tuluallika (õiguse võtta tasu nn väiksemate muudatuste eest).

Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse eelnõu seletuskirja kohaselt sai amet varem

nende kulude katteks tasudena 65 703 eurot aastas.8 2025. aasta 31. mai seisuga oli Eestis 1017

kehtivat riiklikult väljastatud veterinaarravimi müügiluba.9 Nende ravimite müügilubade hoidjatel

tuleb Ravimiametile maksta aastatasu kokku 1,42 miljonit eurot, mis katab eelarveaugu (65 000

7 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastus nr 1. 8 Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse eelnõu 544SE seletuskiri, lk 36.

https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/a866ad31-4fca-4a30-8086-9ba4af22c3d0/ravimiseaduse-ja-

veterinaarseaduse-muutmise-seadus/. 9 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastus nr 13.

6

eurot) enam kui kahekümnekordselt. See summa moodustab ligi neljandiku kogu Ravimiameti

2025. aasta eelarves ette nähtud majandustegevuse tulust (6,12 miljonit).10

28. Ainuüksi selline erinevus aastatasuga kogutava ja hinnangulise katteallika suuruse vahel viitab

sellele, et seaduses ette nähtud maksimaalse määraga aastatasu on Ravimiameti kulude katmiseks

ja Euroopa Liidu määruse kohaldamise tõttu saamata jääva tulu asendamiseks ilmselgelt

põhjendamatu. Veterinaarravimite müügilubade hoidjad ei pea Ravimiameti tegevust rahastama

suuremas mahus, kui see aastatasu eesmärke silmas pidades vajalik on. Teadaolevatest andmetest

lähtudes oleks Ravimiameti jätkusuutlikku rahastamist võimalik saavutada ka oluliselt väiksema

aastatasuga.

29. RavS-i seletuskirja kohaselt saavad müügiloa hoidjad kulusid mõnevõrra kokku hoida, kuna

edaspidi pole vaja mitmel juhul eraldi taotleda müügiloa muudatusi.11 Õiguskantsleri poole

pöördunud müügiloa hoidjate kinnitusel on tulemus vastupidine: müügiloa hoidjate kulud

suurenesid aastatasu kehtestamisega märgatavalt. Õiguskantslerile on teada, milliseid kulusid pidi

üks avaldaja kandma viimase nelja aasta jooksul. Kui aastatel 2021–2023 maksis ettevõtja üksnes

ohutus- ja kvaliteediseire tasu, siis 2024. aastal tuli tal aastatasu lisandumise tõttu maksta

Ravimiametile müügilubade hoidmise eest kaheksa korda suurem summa.

30. Aastatasu on kehtestatud kõikidele veterinaarravimitele, sõltumata nende turuosast või käibest.

Probleem on selles, et tasu on kõigile ühesugune. Kindla suurusega tasu kehtestamisel pole

arvestatud müügiloa hoidja majanduslikku võimekust ega konkreetse ravimi müügikäivet (mis

omakorda võib sõltuda ravimi vajadusest turul). See paneb ebaproportsionaalselt suure koormuse

nendele ettevõtjatele, kelle ravimite müügimaht Eestis on väike või puudub mõnel aastal üldse.

31. Minister selgitas, et müügiloa aastatasu suuruse arvestamisel ei võetud aluseks ühe konkreetse

müügiloaga seotud võimalikke toiminguid aastate jooksul, vaid Eestis kehtivate veterinaarravimite

müügilubadega tehtavate toimingute keskmine kulu. Minister leidis, et ühetaoline aastatasu on

kõigile osapooltele seega lihtsasti mõistetav ning selgelt prognoositav kulu. Ministri sõnul võib

ühtne aastatasu ettevõtjat koormata vähem kui iga tehtava toimingu tasustamine.12

32. Õiguskantsleril on müügiloa hoidjate esitatud täpsed andmed selle kohta, kui palju nad

müügilubadega veterinaarravimeid Eestis müüvad. Kuna ettevõtjad on sellised andmed märkinud

ärisaladuseks, siis kajastatakse neid ettepanekus üldiselt. Nende andmete põhjal saab järeldada, et

müügiloa hoidjatel on müügiload oluliselt suurema hulga ravimite müümiseks, kui nad tegelikult

müüvad. Ka ministeerium märkis, et kehtiva riikliku müügiloaga veterinaarravimitest on aastate

jooksul turustatud 53 protsenti.13 See omakorda tähendab, et selliste ravimite hinnale, mida

parasjagu erinevatel põhjustel (vt ka punkt 20) ei turustata, pole võimalik aastatasu juurde lisada.

Teiseks tõid müügilubade hoidjad välja, et ka paljude nende ravimite müügikäive, mida Eestis

turustatakse, on nii väike, et nende hinna suurendamine aastatasu arvestades tõstaks hinda tarbija

jaoks märgatavalt.

33. Müügiloa hoidja tõi näiteks, et kui ta müüks konkreetse veterinaarravimi müügiloa all 100

ravimit hinnaga 10 eurot tükk, siis tõstab müügiloa eest makstav aastatasu (1395 eurot) ravimi

hinda 13,95 eurot ning ravimi tegelikuks hinnaks kujuneb 23,95 eurot. Müügiloa hoidjad tõid

õiguskantslerile näiteid ravimite kohta, millele Eesti turul ei ole alternatiivi. Nende näidete põhjal

10 Ravimiameti 2025. aasta eelarve majandusliku sisu järgi. https://adr.rik.ee/ra/dokument/16681379. 11 Ravimiseaduse ja veterinaarseaduse muutmise seaduse eelnõu 544SE seletuskiri, lk 34. 12 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastused nr 3 ja 9. 13 Sotsiaalministri vastus õiguskantsleri päringule, vastus nr 13.

7

selgus, et kui ravimi hinnale lisandus aastatasu osa, tõstaks see mõnel juhul ravimi hinna enam kui

neljakordseks14. See omakorda tekitaks olukorra, kus üha enam loomaomanikke hakkab loobuma

ravimi ostmisest, kuivõrd looma ravikulu ei ole neile enam vastuvõetav. Kui turul on sellele

ravimile ka alternatiivne ravim, mille läbimüük on suurem, siis annaks aastatasu lisamine ravimi

hinnale eelise konkurendile ja ning see tooks kaasa turuosaliste ebavõrdse kohtlemise. Suurema

läbimüügi korral tõuseb ravimi hind aastatasu kehtestamise tõttu vähem.

34. Tagajärjeks on see, et väiksema läbimüügiga ravimi hind tõuseb oluliselt ja tarbijad seda enam

ei osta. Selle tõttu ei ole võimalik igas olukorras aastatasu osa ravimi hinnale lisada. Ettevõtja peab

valima, kas ta kannab kahju või teeb otsuse ravimi müümisest Eestis loobuda. Sellega piiratakse

tema ettevõtlusvabadust.

35. Eelnevast tulenevalt tuleks kaaluda võimalusi, mis oleksid veterinaarravimite müügilubade

hoidjatele vähem koormavad. Riigil on võimalik kehtestada tasusüsteem, mis arvestab ravimi

müügimahtu või käivet. Sellist lahendust on Eesti õigusruumis juba kasutatud.

36. Müügiloa hoidjal tuleb tasuda ka müügiloa ohutus- ja kvaliteediseire tasu. RavS § 785 lõike

121 järgi tasub müügiloa hoidja Ravimiametile veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu

kuni 1395 eurot eelmisel kalendriaastal kehtinud veterinaarravimi müügiloa kohta. Seega näeb

seadus ette sama suure tasu piirmäära, nagu on kehtestatud veterinaarravimi aastatasuks.

RavS § 785 lõike 14 alusel kehtestab ravimi ohutusalase teabe edastamise ning ravimi ohutus- ja

kvaliteediseire tasu suuruse, selle arvestamise ja tasumise korra valdkonna eest vastutav minister

määrusega. Sotsiaalministri 16. juuli 2012. a määruse nr 26 „Ravimi ohutusalase teabe edastamise

ning ravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu“ § 5 lõige 3 sätestab, et ravimi ohutus- ja kvaliteediseire

tasu ei tule maksta juhul, kui ravimit turustati eelmisel aastal Eestis vähem kui 4800 euro eest või

vähem kui 2000 pakendit. Selle sättega on Riigikogu ja täitevvõim juba tunnistanud vajadust

kaitsta ettevõtjat väikese müügikäibega ravimite müümisel tekkiva ülemäärase koormuse eest.

37. Aastatasu kehtestamist käsitlevatest menetlusmaterjalidest ei nähtu ühtegi veenvat põhjust,

miks ei oleks saanud samasugust, omandipõhiõigust ja ettevõtlusvabadust vähem piiravat süsteemi

rakendada ka müügiloa haldamise aastatasu määramisel.

38. Praegusele süsteemile võiks olla alternatiiviks ka diferentseeritud tasusüsteem, kus tasu suurus

sõltuks sellest, millisesse käibekategooriasse ravim kuulub. Madala müügikäibega ravimite

müümisel rakendataks madalamat aastatasu või vabastataks ettevõtja aastatasu maksmisest (nagu

määruse nr 26 puhul). Sarnast süsteemi kasutatakse Lätis.

39. See leevendaks oluliselt väikese käibega ravimite müümisel müügiloa hoidjale langevat

rahalist koormust, kuid oleks eesmärgi saavutamiseks sama tõhus. Iga käibekategooria tasumäärad

on võimalik kehtestada nii, et kogusumma vastaks Ravimiameti tegelikule rahastusvajadusele.

40. Kaalumist väärib ka käibepõhine tasu. Sellisel juhul oleks tasu suurus kindel protsent ravimi

eelmise aasta müügikäibest Eestis (nt Prantsusmaa eeskujul). See tagaks, et suurema turuosaga

ravimite müüjad panustavad järelevalvekulude katmisse rohkem, samas kui väikese müügikäibega

niširavimite pealt peaks maksma väiksemat tasu. Halduslikult on see veidi keerulisem kui

14 Aastatasu lisamisel ravimi hinnale tõuseks ravimi hind näidetes toodud juhtudel 218%, 447%, 275% ja 137%.

8

käibekategooriate põhjal tehtav arvestus, kuid nii võib saavutada sarnase proportsionaalsema

tulemuse.

41. Ka see meede on eesmärgi saavutamiseks vähemalt sama tõhus. Ravimiameti kulude katmiseks

vajaliku summa saab kokku koguda, määrates vastava protsendimäära. Kuigi tasu laekumine

aastas võib käivete muutumise tõttu veidi erineda, on see prognoositav ja tagab stabiilse rahastuse.

Ettevõtjad deklareerivad oma müügiandmeid Ravimiametile niikuinii, seega ei toodaks esile ka

liiga keerulist arvestust või halduskoormust.

42. Soovitan kaaluda ka võimalust jätta kehtima kindlaksmääratud summaga tasu, kuid lisada

määrusesse erand, mis võimaldab müügiloa hoidjal teatud tingimustel taotleda tasu vähendamist

või sellest vabastamist. See oleks sihipärane meede, mis leevendaks kõige teravamaid probleeme.

Tasust vabastamist võiks taotleda näiteks juhul, kui ravimi aastakäive jääb alla teatud piiri ja/või

kui tegemist on strateegiliselt olulise ravimiga (nt haruldase haiguse raviks, taudipuhanguks

valmisolekuks). Selline lahendus võimaldaks hoida turul ravimeid, millel on väike turg, kuid

loomade tervise seisukohast suur tähtsus.

43. Selline meede on samuti eesmärgi saavutamiseks piisavalt tõhus. Kuigi erandite rakendamine

vähendaks laekuvat tulu, on see mõju prognoositav ja sellega saab arvestada baastasu suuruse

määramisel. Kaasnev halduskoormus (taotluste menetlemine) ei ole ülemäära suur, et muuta

meedet ebatõhusaks.

44. Sotsiaalministeerium on viidanud, et suur osa müügilubadest on antud ravimitele, mida

tegelikult ei turustata. Ühetaoline kõrge aastatasu võib aga sundida ettevõtjaid loobuma just selliste

ravimite müügilubadest, mida hoitakse strateegilistel kaalutlustel: näiteks võimalike loomataudide

tõrjumiseks. Selliste ravimite kättesaadavuse tagamine on avalikes huvides. Seega ei pruugi

ühetaoline tasu olla kõige sihipärasem meede ravimiregistri korrastamiseks ja turustamisele

motiveerimiseks, kui sellega kaasneb oht, et osa loomade tervise kaitseks väga vajalikke ravimeid

võib turult kaduda.

45. Seega on olemas alternatiivsed, omandipõhiõigust vähem piiravad meetmed (diferentseeritud

tasu, käibepõhine tasu, eranditega süsteem), mis on eesmärgi – Ravimiameti järelevalvetegevuse

rahastamise – saavutamiseks vähemalt sama tõhusad kui kehtiv ühetaoline aastatasu. Nende

alternatiivide rakendamisega välditaks praeguse süsteemi kõige raskemat tagajärge: väikese

käibega, kuid potentsiaalselt asendamatute ravimite turult väljasurumist puhtmajanduslikel

põhjustel.

46. Kuna määruses ei ole valitud põhiõigust kõige säästvamat meedet, kuigi sellised meetmed on

olemas ja neid saab rakendada, ei vasta tervise- ja tööministri määruse nr 55 § 7 lõikes 5 sätestatud

tasu proportsionaalsuse põhimõtte vajalikkuse kriteeriumile.

47. Lisaks eelnevale tuleb proportsionaalsuse hindamisel kaaluda ühelt poolt meetmega

saavutatavat kasu (avalik huvi) ja teiselt poolt põhiõiguse piirangu intensiivsust ning isikule

tekitatavat kahju. Piirang on mõõdukas üksnes siis, kui meetmega saavutatav kasu kaalub üles

isikule tekitatava kahju.

48. Ühelt poolt soovib riik tagada Ravimiameti stabiilse ja prognoositava rahastuse, mis on vajalik

ameti ülesannete täitmiseks. Samuti räägib kehtiva regulatsiooni kasuks lihtne haldus: ühetaoline

kindlaksmääratud aastatasu on administratiivselt kõige kergemini hallatav ega nõua keerukaid

arvestussüsteeme.

9

49. Teisest küljest piiratakse omandipõhiõigust (PS § 32) ja ettevõtlusvabadust (PS § 31), selline

piirang on praegusel juhul erakordselt intensiivne. Olukorras, kus 1395 euro suurune aastatasu on

võrdne ravimi müügist saadava tuluga või ületab seda, ei ole tegemist enam ettevõtjate tegevuse

raskendamisega, vaid selle sisulise takistamisega.

50. Kõrge aastatasu kehtima jäämise korral võib halveneda veterinaarravimite kättesaadavus

Eestis ning seeläbi nõrgeneda veterinaarravimite müüjate omavaheline konkurents (tuues ka

seetõttu kaasa kõrgemad hinnad). Suur osa õiguskantsleri poole pöördunud ettevõtja riiklikest

veterinaarravimite müügilubadest on antud ravimitele, mille käive on Eestis väike ning tihti isegi

märgatavalt väiksem kui aastatasu.

51. Selle tagajärjel on müügiloa hoidja sunnitud loobuma nende ravimite müügilubadest, mis

võivad olla loomade ravimisel asendamatud, kuid on majanduslikult kahjulikud.

52. Mõõdukust kaaludes on oluline hinnata, kas haldusmugavus ja eelarve täitmise eesmärk

kaaluvad üles kaasnevad negatiivsed mõjud. Praegusel juhul kahjustab meede märkimisväärselt

laiemat avalikku huvi, mida regulatsioon peaks tegelikult kaitsma – loomade tervist ja heaolu. Kui

kõrge aastatasu sunnib ettevõtjaid loobuma haruldaste või väikese turukäibega, kuid vajalike

ravimite müügilubadest, väheneb ravivõimaluste kättesaadavus Eestis.

53. Olukord, kus aastatasu kui järelevalve rahastamise allikas põhjustab ravimi turult kadumise

ning kahjustab valdkonna põhieesmärgi saavutamist (loomade tervis), on olemuslikult

vastuoluline. Meetme kahjulikud tagajärjed – asendamatute niširavimite turult kadumine –

takistavad otseselt järelevalve laiema eesmärgi saavutamist, milleks on loomade tervise kaitse.

54. Lihtsast haldusest ja eelarve täitmisest saadav kasu ei kaalu üles intensiivset omandipõhiõiguse

piirangut ega ohtu veterinaarravimite kättesaadavusele. Seega ei ole meede ka mõõdukas.

Kokkuvõte

55. Leian, et tervise- ja tööministri 5. juuli 2022. a määruse nr 55 „Ravimi müügiloa muutmise

ning erialase hindamise tingimused ja tasud“ § 7 lõige 5 on põhiseadusega vastuolus.

56. Kuigi veterinaarravimite müügiloa haldamise aastatasu kehtestamisel on legitiimne eesmärk

ja nii kogutakse Ravimiametile tegevuseks vajalikku raha, ei ole sellise suurusega aastatasu

õiguskantslerile teadaolevate andmete põhjal hinnates vajalik ega mõõdukas.

57. Säte on seega vastuolus proportsionaalsuse põhimõttega (PS § 11), kuna eesmärki on võimalik

saavutada isikute põhiõigusi (PS § 31 ja § 32) vähem koormavate vahenditega, näiteks rakendades

diferentseeritud tasumäärasid, käibepõhist tasu või võimaldades erandeid väikese müügikäibega

ravimitele. Kehtestatud tasu ei ole ka mõõdukas, kuna lihtsast haldusest saadav kasu ei õigusta

ohtu, et Eesti turult kaovad loomade raviks vajalikud ravimid, kuna nende müügikäive on liiga

väike ja ettevõtjal ei ole kasulik neid turustada.

Lugupidamisega

/allkirjastatud digitaalselt/

Ülle Madise Ivika Nõukas 693 8419 [email protected]