| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/218-2 |
| Registreeritud | 17.12.2025 |
| Sünkroonitud | 18.12.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Epp Ülevaino (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
17.12.2025 nr SVJ-11/218-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Olga Sjatkovskaja esitas Ravimiametile 17.12.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (neostigmiin, 0,5 mg/ml süstelahus) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel myasthenia gravis’e, funktsionaalse iileuse, mao ja põie
atoonia raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Eesti või teise Euroopa Liidu liikmesriigi müügiloaga veterinaarravim ei ole
kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Neostigmiin on parasümpatomimeetikum, mis stistimuleerib peristaltikat, põie tühjenemist ja
lihaskontraktsioone. Lisaks kasutatakse seda veterinaarias myasthenia gravis’e
diagnoosimiseks ja raviks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse
olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole kättesaadav ning puudub Eesti müügiloaga
inimtervishoius turustatav ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius
turustatava ravimi kasutamine koertel ja kassidel myasthenia gravis’e, funktsionaalse iileuse,
mao ja põie atoonia raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et neostigmiini 0,5 mg/ml süstelahuse
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Olga Sjatkovskaja’l kasutada müügiloata inimtervishoius
turustatavat ravimit neostigmiin, 0,5 mg/ml süstelahus koertel ja kassidel koguses 200 ml
(1 ml N10, 2 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
Olga Sjatkovskaja
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0085)
2 (2)
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 17.12.2025 | 1 | SVJ-11/218-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |