Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

17.12.2025 nr JV-4/6300-2

OTSUS

Harbin Yeekong Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus

ravimina määratlemiseks

Ettevõte Vitateka OÜ esitas Ravimiametile 01.12.2025 taotluse ettevõtte Harbin Yeekong

Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus ravimina määratlemiseks.

Toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus määratlemise aluseks olevad

asjaolud

Toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab hõlmikpuu (Ginkgo biloba)

lehtede kuivekstrakti ja magneesiumi. Toodet soovitatakse kasutada toidulisandina

ajutalitluse, kongitiivsete funktsioonide ja mälu toetamiseks ning perifeerse vereringe

soodustamiseks. Kasutusjuhendi kohaselt manustatakse toodet üks pudel (10 ml) suukaudset

lahust päevas, millest tulenevalt on päevases annuses 500 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti

(20:1) ja 60 mg magneesiumi.

Sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise

tingimused ja kord” § 3 lõike 6 kohaselt avalikustab Ravimiamet oma kodulehel ravimina

määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja1. Kui toode

sisaldab nimekirjas loetletud taime, siis võib tegemist olla ravimite hulka kuuluva tootega.

Toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab nimekirjas olevat ravimtaime

Ginkgo biloba.

Ginkgo biloba droogiks on lehed. Hõlmikpuu peamisteks toimeaineteks on flavoonid

(flavoonglükosiidid) ja terpeenid (ginkoliidid ja bilobaliid). Kirjanduse2 kohaselt kasutatakse

hõlmikpuud kognitiivsete funktsioonide parandamiseks dementsuse ja mälukaotuse korral.

Samuti on uuritud taime võimalikku kasutust Alzheimeri tõve ravis. Taim soodustab

1 Ravimiamet. Ravimina määratletud raviomadustega ainete ja taimede nimekiri. Kättesaadav:

https://www.ravimiamet.ee/ravimid-ja-ohutus/ravimitest/mis-ravim#ravimina-maaratletud, 17.12.2025. 2 Williamson, E, Driver, S, Baxter, K, ed. Stockley`s Herbal Medicines Interactions, Pharmaceutical Press, 2009,

lk 207-218.

Vitateka OÜ

Mõisa tee 5

Kostivere alevik

Jõelähtme vald

74204 HARJUMAA

2 (6)

organismis vere voolavust ja omab põletikuvastaseid toimeid. Kõrvaltoimetena võivad

ilmneda kestev peavalu ja mõõdukad seedehäired ning naha allergilised reaktsioonid3.

Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud hõlmikpuu lehed ravimi

toimeainena, mida kasutatakse ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral eakatel ning

jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete korral täiskasvanutel. Hõlmikpuu lehtedele on

WHO määranud anatoomilis-terapeutilise keemilise koodi (ATC-kood) N06DX024.

Anatoomilis-terapeutiline keemiline kood on ravimi toimeaine identifikaator ning see

määratakse igale ravimi toimeainele klassifikatsiooni süsteemi põhimõtetest lähtuvalt.

Nimetatud ATC-koodi grupp iseloomustab farmakoterapeutilist rühma, kuhu kuuluvad teised

dementsusevastased ained.

Tuginedes Eestis müügiluba omavate hõlmikpuud sisaldavate ravimite ravimiinfodele5, mis

omakorda tuginevad teaduskirjandusele ja kliinilistele uuringutele, laiendab hõlmikpuu

inimesele manustatuna veresooni, parandab verevoolu, pärsib trombotsüütide agregatsiooni,

reguleerib raku ainevahetust ning kaitseb rakke ja kudesid hapnikupuudusest tingitud

kahjustuste eest. Mitmesugustes uuringutes on näidatud hõlmikpuu lehtede ekstraktil erinevate

farmakoloogiliste toimete olemasolu – parandab verevoolu, eelkõige mikrotsirkulatsioonis,

suurendab hüpoksiataluvust, hoiab ära traumaatilise või toksilise geneesiga ajuturset, hoiab

ära vanusest tingitud koliiniretseptorite ja alfa-2-adrenoretseptorite arvu langust, parandab

vere reoloogilisi omadusi, inaktiveerib hapniku toksilisi radikaale, pärsib trombotsüüte

aktiveerivat faktorit ning toimib neuroprotektiivselt.

Eestis ravimi müügiluba omavad hõlmikpuud sisaldavad ravimid on näidustatud ajutegevuse

funktsionaalsete häirete korral eakatel (nt mälu ja keskendumisvõime vähenemine) ning

jäsemete arteriaalse verevarustuse häirete (käte ja jalgade külmetamine) korral. Hõlmikpuud

sisaldavad ravimid omavad müügiluba peale Eesti veel paljudes teistes Euroopa Liidu

riikides6.

Lähtudes hõlmikpuu ekstrakti sisaldavate ravimite ravimiinfodest ning ravimialasest

andmebaasist Micromedex, kasutatakse hõlmikpuu ekstrakti 120-240 mg (35-67:1) annuseid

ajutegevuse funktsionaalsete häirete korral. WHO andmetel on hõlmikpuu ekstrakti keskmine

päevane raviannus täiskasvanutele (DDD) 120 mg. DDD väljendab toimeaine peamise

kasutuseesmärgi korral kasutatavat eeldatavat keskmist säilitusannust täiskasvanutele. Sellest

tulenevalt saab järeldada, et toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus, mis

sisaldab päevases annuses 500 mg hõlmikpuu ekstrakti (20:1), avaldab inimesele ravimile

omast toimet.

3 Raal, A., Maailma ravimtaimede entsüklopeedia, Eesti Entsüklopeediakirjastus, Tallinn, 2010, lk 397-398. 4 Maailma Terviseorganisatsioon. ATC-kood. Kättesaadav:

https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=N06DX02, 17.12.2025. 5 Ravimiamet. Ravimiregister. Kättesaadav:

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=e0d6e0e5-a51d-4c3a-819b-

11da1cfba094;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=2a09f01e-8fe1-4c86-82ec-

e0e9d64049ec;

https://www.ravimiregister.ee/publichomepage.aspx?pv=PublicMedDetail&vid=b6171d26-7eab-4311-b636-

f676d6d305d0, 17.12.2025. 6 Euroopa Ravimiamet. Artikkel 57 andmebaas. Euroopa Liidus müügiluba omavad ravimid. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/data-medicines-iso-idmp-standards/public-

data-article-57-database, 17.12.2025.

3 (6)

Euroopa Ravimiameti Taimsete ravimite komitee on teinud hõlmikpuu lehtedele

monograafia7, mis põhineb ulatuslikel teadusandmetel ning mis sisaldab infot meditsiinis

kasutatavate hõlmikpuu ekstraktide raviannuste kohta. Monograafia alusel on hõlmikpuu

ekstrakt taimne ravim, mis parandab kerge dementsuse ja ajutegevuse funktsionaalsete häirete

korral eakatel elukvaliteeti, see toime on teaduslikult hästitõestatud. Hõlmikpuu kuivekstrakti

(35-67:1) päevane raviannus on monograafia andmetel 120-240 mg, mis vastab 4200-16080

mg droogi kogusele. Võrdluseks, et toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus

sisaldab päevases annuses 500 mg hõlmikpuu lehtede kuivekstrakti (20:1), mis vastab 10000

mg droogi kogusele. Sellest tulenevalt on tootes Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne

lahus sisalduv hõlmikpuu ekstrakti kogus monograafias kirjeldatud ekstraktist kordades

suurem ning toode omab inimese organismis ravimile omaseid toimeid.

Viidatud monograafia ja ravimiinfode põhjal võib hõlmikpuu lehtede ekstrakt põhjustada

järgmiseid kõrvaltoimeid: peavalu, seedetrakti häired (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus),

allergilised reaktsioonid. Samuti võib hõlmikpuu ekstrakti kasutamine koos teiste ravimitega

tekitada koostoimeid. Hõlmikpuud ei ole soovitatav kasutada koos ravimitega, mis takistavad

vere hüübimist. Eriliselt tuleb olla tähelepanelik patsientidel, kes kasutavad antiepileptilisi

ravimeid ning ravimeid, mida metaboliseeritakse läbi tsütokroom P450 süsteemi. Seega

eeltoodule tuginedes võib hõlmikpuud sisaldavate toodete manustamine põhjustada

terviseriski. Toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus kasutusinfos ei ole tarbijaid

toote kasutamisel tekkida võivatest ohtudest hoiatatud ning nimetatud toote kasutamisega

kaasnevad ohud ei ole tarbijatele üldiselt teada.

Kuna toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne lahus sisaldab hõlmikpuu lehtede

kuivekstrakti (20:1), mida kasutatakse eelkirjeldatud haigussümptomite raviks või

haigusseisundi kergendamiseks farmakoloogilise toime kaudu ning toimeaine päevane annus

500 mg on vastavuses haigusseisundi raviks või kergendamiseks vajaliku annusega, vastab

toode ravimi tunnustele ravimiseaduse § 2 lõike 1 mõistes.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta, lähtudes

otsuses toodud põhjendustest ning tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri

13.04.2005. a määruse nr 59 “Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2

lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele 1–3, 5 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte Harbin Yeekong Herb Inc. toode Ginkgo Ultra 500 Magnesium

suukaudne lahus ravimina, kuna tootel on ravimile omased toimed (farmakoloogiline), mis on

aluseks toote ravimina määratlemiseks.

Ravimiamet selgitab, et ravimiseaduse kohaselt peab ravimi Eestis müümiseks ja muul viisil

kasutusse andmiseks olema ravimil Eestis kehtiv müügiluba või Ravimiameti väljastatud

müügiloata ravimi turustamise luba, ravimeid võivad käidelda üksnes vastava ravimite

käitlemise tegevusloa omajad ja reklaamida võib ainult Eestis kehtiva müügiloaga ravimeid.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

7 Euroopa Ravimiamet. Taimsete ravimite komitee. Hõlmikpuu lehtede monograafia. Kättesaadav:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/herbal-monograph/final-european-union-herbal-monograph-ginkgo-

biloba-l-folium_en.pdf, 17.12.2025.

4 (6)

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte Harbin Yeekong Herb Inc. toote Ginkgo Ultra 500 Magnesium suukaudne

lahus määratlemiseks taotluses esitatud andmed (2 lk).

5 (6)

Lisa.

"HERBIN" Ginkgo Ultra 500 Magneesium, 10 x10 ml

Toidulisand

KIRJELDUS: "HERBIN" Ginkgo Ultra 500 Magneesium. Hõlmikpuu (Ginkgo biloba) lehe

ekstrakt aitab kaasa aju normaalsele talitusele, normaalsetele kognitiivsetele funktsioonidele

ja mälule, soodustab perifeerset vereringet, mis on eriti kasulik silmadele ja kõrvadele.

Magneesium aitab kaasa normaalsele lihaste tööle, aitab vähendada väsimust ja kumatust.

NETOKOGUS: 100 ml (10 pudelit, igaüks 10 ml)

KOOSTISOSAD: puhastatud vesi, sahharoos, magneesiumglükonaat, hõlmikpuu lehe

ekstrakt (Ginkgo biloba, sisaldab 24% flavonoidglükosiide); lisaained: happesuse regulaator:

sidrunhape; säilitusaine: kaaliumsorbaat; piparmündi lõhna- ja maitseaine.

SISALDUS PÄEVASE ANNUSE KOHTA: 10 ml (1 pudel) sisaldab: hõlmikpuu lehe ekstrakt

– 500 mg, millest flavonoidglükosiide – 120 mg, magneesium – 60 mg (16% NRV*)

% NRV*– päevane soovituslik kogus.

KASUTAMINE: Täiskasvanutele võtta 1 pudel (10 ml) päevas. Enne kasutamist loksutada.

HOIATUSED: Mitte kasutada toidulisandit mitmekesise toitumise asendajana! Oluline on

toituda mitmekülgselt ja tasakaalustatult ning harrastada tervislikku elustiili. Ärge ületage

päevaseks tarbimiseks soovitatavat kogust! Allergiliste reaktsioonide korral katkestage

kasutamist ja pöörduge arsti poole.

SÄILIMISTINGIMUSED: säilitada temperatuuril +5ºC - +25ºC, kuivas, pimedas, lastele

kättesaamatus kohas.

PARIM ENNE: vt.pakendilt.

TOOTJA: Harbin Yeekong Herb Inc, Hiina

TURUSTAJA: UAB "Baltkos", Leedu

MAALETOOJA: VITATEKA OÜ, Mõisa tee 5, Kostivere alevik, Jõelähtme vald, Harjumaa,

Eesti 74204 www.vitateka.ee.

6 (6)