Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood 70003477

19.12.2025 nr SVJ-11/223

OTSUS

Müügiloata ravimi turustamiseks

Müügiloa hoidja Ratiopharm GmbH esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Propra-Ratiopharm 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide tarneraskusest kestusega

jaanuarini 2026. Tarneraskuse lõppemise prognoos on kahel korral edasi lükkunud. Müügiloa

hoidja Accord Healthcare B.V. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi

Propranolol Accord 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide teadmata kestusega

tarneraskusest. Eestis ei ole teisi müügiloaga propranolooli sisaldavaid tahkeid suukaudselt

manustatavaid ravimeid.

2025. aasta ravimistatistika andmetel on propranolooli tablettide keskmine kasutus kuus 2750

pakendit (N50).

Propranolool on näidustatud järgmiste seisundite ja haiguste raviks: arteriaalne hüpertensioon

(kõrge vererõhk), stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus), südame rütmihäired, ägeda

südamelihaseinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika, hüpertroofilise kardiomüopaatia korral

täiendava ravimina, feokromotsütoomi (neerupealise kasvaja) korral täiendava ravimina,

migreeni profülaktika ning essentsiaalne treemor (värinad).

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse

täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib

Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks

kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu

varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine

ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,

otsustab Ravimiamet

anda loa propranolool 40 mg õhukese polümeerikattega tablettide turustamiseks

müügiloata ravimina arteriaalse hüpertensiooni, stenokardia ja südame rütmihäirete

korral, ägeda südamelihaseinfarkti järgsete tüsistuste profülaktikaks, täiendava

ravimina hüpertroofilise kardiomüopaatia korral, täiendava ravimina

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Eesti Kardioloogide Selts

Eesti Perearstide Selts

Tervisekassa

2 (2)

feokromotsütoomi korral, migreeni profülaktikaks ning essentsiaalse treemori korral.

Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi tarneraskuse lõppemiseni, mil Ravimiamet teeb

otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.

Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva

asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga

vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.

Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-

manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra

Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik

eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,

miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada

(RavS § 22 lg 5).

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Ott Laius

Peadirektori asetäitja

Katrin Jeeger

737 4140

[email protected]