Vastuskiri
| Dokumendiregister | Terviseamet |
| Viit | 6.1-10/25/10237-2 |
| Registreeritud | 22.12.2025 |
| Sünkroonitud | 23.12.2025 |
| Liik | Väljaminev dokument |
| Funktsioon | 6.1 Tervishoiuteenuste korraldamine |
| Sari | 6.1-10 Tervishoiuteenuste osutamisega seotud kirjavahetus (sh kodanike pöördumised) |
| Toimik | 6.1-10/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | Tervisekassa |
| Saabumis/saatmisviis | Tervisekassa |
| Vastutaja | Taavet Reimers (TA, Peadirektori asetäitja (3) vastutusvaldkond) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Failid
Tere
Täname Teid pöördumise eest.
Ravimiamet on pädev asutus, kes väljastab tegevuslubasid inimrakkude ja -kudede (sh amnionimembraani) hankimiseks ja käitlemiseks ning teostab nende üle riiklikku järelevalvet.
Samuti tagab Ravimiamet, et kudedest valmistatud toodete kasutamine vastab kvaliteedi- ja ohutusnõuetele, sh doonorluse, jälgitavuse ja kõrvaltoimete raporteerimise osas.
Seega palume küsimustega pöörduda ka Ravimiameti poole.
Terviseameti vastused ja seisukohad küsimustele:
- Kas Teie hinnangul on toote kasutamist võimalik laiendada ka väljapoole kudede ja rakkude käitlemise luba omavat raviasutust, nt hooldekodudes või koduõenduses?
Oma taotluses toob taotleja välja:
Kuna AMNIODERM® on klassifitseeritud koeks Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduse alusel, siis saavad antud teenust osutada ainult need tervishoiuteenuste osutajad, kellel on olemas tegevusluba kudede hankimiseks ja/või käitlemiseks.
Terviseameti hinnangul tuleb lähtuda kehtivast seadusest.
- Taotleja on toonud välja, et toodet aplitseerib diabeediõde. Kas Teie hinnangul võib ka toodet aplitseerida nt haavaraviõde, koduõde (vm eriõde), kes on läbinud vastava koolituse?
Tervisemeti hinnangul ei pea aplitseerimine olema piiratud üksnes diabeediõega, tingimusel, et aplitseerija vastab kindlatele nõuetele.
Aplitseerija peab olema tervishoiutöötaja ning töötama kudede ja rakkude käitlemise luba omavas raviasutuses. Olema läbinud tootepõhise koolituse (sh aseptika, näidustused, vastunäidustused, tüsistuste käsitlus) ning olema pädev dokumenteerima protseduuri läbiviimist.
Tegemist on inimkudedest pärineva bioloogilise tootega, mille puhul on oluline doonorite ohutus, seega tuleb tagada jälgitavus ning peab olema kõrvaltoimete raporteerimise võimalus.
Koduõde, kes tegutseb iseseisvalt väljaspool raviasutuse vastutust ja ilma vastava loata keskkonnas, ei ole sobiv aplitseerija, isegi kui tal on erialane koolitus.
Parimat
Taavet Reimers
Terviseamet
Peadirektori asetäitja
Tervishoiu valdkond
Tel 527 1858
Saatja: Merje Metsoja <[email protected]>
Saatmisaeg: esmaspäev, 22. detsember 2025 08:19
Adressaat: x Terviseamet info <[email protected]>
Teema: Amnionimembraani toote kasutamine
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. |
Lugupeetud Terviseameti spetsialist
Tervisekassale esitati tervishoiuteenuste loetelu muutmise taotlus nr 1662 kroonilise diabeetilise jalahaavandi ravi lisamiseks loetellu, kasutades biotehnoloogilist toodet AMNIODERM®.
Tegemist on koega (amnionimembraan), mida käsitleme Rakkude, kudede ja elundite hankimise, käitlemise ja siirdamise seaduses (RKESS) reguleerituna.
Seoses menetluses oleva taotlusega on meie küsimused Terviseametile järgmised:
(1) Kas Teie hinnangul on toote kasutamist võimalik laiendada ka väljapoole kudede ja rakkude käitlemise luba omavat raviasutust, nt hooldekodudes või koduõenduses?
(2) Taotleja on toonud välja, et toodet aplitseerib diabeediõde. Kas Teie hinnagul võib ka toodet aplitseerida nt haavaraviõde, koduõde (vm eriõde), kes on läbinud vastava koolituse?
Oleme tänulikud Teie kirjaliku vastuse eest hiljemalt 02.01.2026.
Rahulikke jõulupühi soovides!
Seosed
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Nõudekiri | 22.12.2025 | 1 | 6.1-10/25/10237-1 | Sissetulev dokument | ta | Tervisekassa |