Vastus määratluse taotlusele

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

18.12.2025 nr JV-4/6556-2

OTSUS

K2Pharm toote Biroxia Family imemistabletid määratlemiseks

Ettevõte OÜ KBM Pharma esitas Ravimiametile 12.12.2025 taotluse ettevõtte K2Pharm toote

Biroxia Family imemistabletid ravimina määratlemiseks.

Võttes arvesse kõiki andmeid toote koostise, omaduste ja avalikustatud teabe kohta ning

tuginedes ravimiseaduse § 2 lõigetele 1 ja 2, sotsiaalministri 13.04.2005. a määruse nr 59

“Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord” § 2 lõigetele 1–4 ning § 3 lõigetele

1–3 ja 6,

otsustab Ravimiamet

määratleda ettevõtte K2Pharm toode Biroxia Family imemistabletid ravimite hulka

mittekuuluvaks, kuna tootel puuduvad ravimile omased toimed (farmakoloogiline,

immunoloogiline või metaboolne) ja tootega ei kaasne informatsiooni, mis oleks aluseks toote

ravimina määratlemiseks.

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Evelin Saar

Järelevalveosakonna spetsialist

Lisa. Ettevõtte K2Pharm toote Biroxia Family imemistabletid määratlemiseks taotluses

esitatud andmed (2 lk).

OÜ KBM Pharma

Tähtvere 4

51007 TARTU

2 (3)

Lisa.

Biroxia Family

Uue põlvkonna kompleks piimhappebakteritega

Seedimise korrastamiseks ja immuunsüsteemi toetuseks

Kahekihiline imemistablett suu limaskestale ja seedetraktile

15 imemistabletti

Kogu perele

Biroxia Family

Uue põlvkonna toidulisand piimhappebakteritega.

Kahekihiline imemistablett sisaldab uudses biokile vormis kasulike bakterite eluskultuure,

mis aitavad tasakaalustada samaaegselt suu ja seedetrakti mikrofloorat. Lisaks sisaldab

imemistablett ternespiimapulbrit, beetaglükaani, astelpaju ekstrakti ja vitamiini D3. Vitamiin

D3 aitab kaasa immuunsüsteemi normaalsele talitlusele.

Violetses kihis sisalduvad kasulikud bakterid kinnituvad suu limaskestale ja aitavad

tasakaalustada suu mikrofloorat.

Kollane kiht sisaldab biokile vormis piimhappebaktereid, mis seonduvad soole limaskestaga

ning aitavad tagada bakterite kiirema kasvu ja tugevama kasuliku mõju.

Suu ja soolestik on seedesüsteemi omavahel tihedalt seotud osad, mis mõjutavad teineteise

toimimist. Suu ja soolestiku tasakaalustatud mikrofloora toetab normaalset seedimist.

Imemistablette soovitatakse kasutada suuõõne mikrofloora ja seedimise korrastamiseks.

Samuti sobib imemistablett immuunsüsteemi toetuseks.

Kasutamine

Täiskasvanutele ja lastele alates 3. eluaastast.

1 imemistablett kuni kaks korda päevas, pärast sööki. Imemistablett lasta aeglaselt suus sulada.

Peale imemistableti võtmist mitte süüa ega juua vähemalt 30 minutit.

Antibiootikumikuuri ajal võtta imemistablett vähemalt 3 tundi pärast antibiootikumi

manustamist.

Koostisosad: mahuaine fruktoos, lahustuv glükoosifiiber maisist, mahuaine maltodekstriin,

TERNESPIIMAPULBER COLOSTRUM B IgG 40, 10 marja fermenteeritud pulber

acerolakirss, must mooruspuu, jõhvikas, kirss, tume aronia, vaarikas, maasikas, must sõstar,

aed-karusmari, mustikas), astelpaju (Hippophae rhamnoides) ekstrakt 1:10, toiduvärv

peediekstakt, beetagükaan austerservikust, stabilisaator hüdroksüpropüülmetüültselluloos,

piimhappebakterite segu (Lactobacillus acidophilus NCFM, Lacticaseibacillus paracasei

LPC-37 TM, Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-07, Bifidobacterium animalis subsp.

lactis Bi-04), maasika lõhna- ja maitseaine, piimhappebakter Streptococcus salivarius SAL21,

paakumisvastased ained ränidioksiid ja rasvhapete magneesiumisoolad, piimhappebakter

Streptococcus salivarius K13, kolekaltsiferool.

Netokogus 15,36g

3 (3)

Laktoosivaba / Gluteenivaba / GMO-vaba

1-2 imemistabletti (päevane annus) sisaldab:

1,5x109 - 3x109 CFU* - piimhappebakterite segu (Streptococcus salivarius SAL21,

Streptococcus salivarius K13); 5,5x109 - 11x109CFU* - piimhappebakterite segu

(Lactobacillus acidophilus NCFM, Lacticaseibacillus paracasei LPC-37 TM, Bifidobacterium

animalis subsp. lactis Bi-07, Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi-04); 200-400 mg

lahustuvat glükoosifiibrit maisist; 100-200 mg COLOSTRUM B IgG 40; 100-200 mg 10

marja fermenteeritud pulbrit; 30-60 mg beetaglükaani; 88-176 mg astelapaju ekstrakti; 1,5-3

µg vitamiini D3 (NRV** 30%-60%).

*CFU – kolooniaid moodustavate ühikute arv.

**NRV – päevane võrdluskogus täiskasvanule.

Hoiatused

Kasutada alates 3. eluaastast. Mitte ületada päevaseks tarbimiseks soovitatud kogust. Mitte

kasutada mitmekesise toitumise asendajana. Olulised on mitmekülgne ja tasakaalustatud

toitumine ning tervislik elustiil. Ülitundlikkuse (allergia) korral toote mõne koostisosa suhtes

tarvitamine lõpetada.

Hoida originaalpakendis, temperatuuril kuni 25°C. Mitte kasutada pärast säilivusaja lõppu.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Tootja

Toodetud EL KBM Pharma OÜ (Tähtvere 4, 51007 Tartu) tellimusel.

Parim enne lõppu: / Partii nr: