| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/225-2 |
| Registreeritud | 23.12.2025 |
| Sünkroonitud | 24.12.2025 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
23.12.2025 nr SVJ-11/225-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Nina Zaytseva esitas Ravimiametile 20.12.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat)
veterinaarseks kasutamiseks kassidel ja koertel vererõhu stabiliseerimiseks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sarnase näidustusega veterinaarravim ning
Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Erialakirjandus toetab dopamiini kasutamist kassidel ja koertel vererõhu stabiliseerimiseks,
eriti anesteesia ajal või erakorralise abi osutamisel. Paljud anesteetikumid kutsuvad esile
veresoonte laienemist või omavad otsest depressiivset efekti südamelihasele, mistõttu
hüpotensioon on üks sagedamini esinevatest anesteesia tüsistustest. Dopamiini efekt on
annusest sõltuv. Madalas annuses kutsub see esile positiivset inotroopset efekti, kõrgemas
annuses suurendab perifeerset vaskulaarset vastupanuvõimet ning tõstab vererõhku. Võrreldes
teise sarnase toimeainega, dobutamiiniga, on dopamiini toime kiirem ja kestab lühemat aega.
Seetõttu on dopamiini kasutamine meditsiiniliselt vajalik patsientidel, kellel esineb kriitline
vererõhu langus.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel vererõhu stabiliseerimiseks anesteesia ajal ja erakorralise abi osutamisel.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et dopamiini 40 mg/ml
infusioonilahuse kontsentraadi kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv
alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim
ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
Nina Zaytseva
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0848)
2 (2)
lubada loomaarst Nina Zaytseva’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit dopamiin, 40 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat kassidel ja koertel koguses
24 000 mg (5 ml N10, 12 OP).
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 23.12.2025 | 1 | SVJ-11/225-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |