Otsus

Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477

30.12.2025 nr SVJ-14/4

OTSUS

Müügiloaga ravimite Ozempic 0,25 mg annuses ja 0,5 mg annuses süstelahuse pen-süstlis

Eestist väljaveo keelamiseks

Ravimiamet keelas 20.12.2024 otsusega nr SVJ-14/1 müügiloaga ravimite Ozempic 0,25 mg

annuses ja 0,5 mg annuses süstelahuse pen-süstlis (toimeaine semaglutiid) väljaveo Eestist

kuni 31.12.2025.

Müügiloa hoidja Novo Nordisk A/S on Ravimiametit teavitanud väljaveokeelu jätkamise

vajadusest, kuna ravimi tootja ei ole tootmismahtude suurendamisega jõudnud järele Eestis ja

Euroopas laiemalt Ozempicu suurenenud nõudlusele. Ravimi hulgimüügi laoandmetest

nähtub, et ravimit pole jagunud Eesti patsientide ühe kuu nõudluse katteks.

Ozempic on näidustatud ebapiisavalt kontrollitud 2. tüüpi diabeedi raviks täiskasvanutele

lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele. Teisi sama näidustuse, toimeaine, annuste ja

ravimvormiga ravimeid Eestis ei turustata.

Ozempicut turustatakse Eestis 0,25 mg, 0,5 mg ja 1 mg annuses. Ravimistatistika andmetel

väljastati 2025 I poolaastal Ozempic 0,25 mg ja 0,5 mg annuseid koguses 15678

pakendit. Kirjeldatud annuste nõudlus on aastatega küll vähenenud, kuid sellega ei ole

kaasnenud ravimi püsiv olemasolu hulgiladudes. 2025 IV kvartalis on Ozempic 0,25 mg

annusel korduvalt olnud laoseis 1% ravimi kuuvajadusest ja Ozempic 0,5 mg annusel

korduvalt alla kuuvajaduse. Riiklikult on esmavajalike ravimite laoseisu üldine suunis ühe kuu

varu, et ennetada ja leevendada tarneraskusi. Väiksemate annuste püsiv olemasolu on vajalik

muuhulgas ravi alustamiseks semaglutiidiga, mille puudumisel aga on raviskeemi terviklikkus

häiritud.

Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi

turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui ravimi kõrge nõudluse tõttu võidakse seda

Eestist teistesse riikidesse välja viia ning selle tulemusel jääb Eesti patsientide ravivajadus

katmata, võib Ravimiamet erakorralise meetmena RavS § 20 lg 5 alusel keelata ravimi

väljaveo ravimiga katkematu varustatuse tagamiseks, kui see on oluline inimeste või loomade

seisukohast ning kui teisi sama näidustuse, toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei

turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.

Novo Nordisk Estonia OÜ

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad

Ravimite tootmise tegevusloa omajad

2 (2)

Arvestades Ozempic 0,25 mg ja 0,5 mg nõudlust; ravimi laoseisu; sama toimeaine,

ravimvormi ja näidustusega ravimi puudumist ning väljavedudest tulenevat tarneraskuse

süvenemist, on põhjendatud ravimi väljaveo keelamine, et tagada patsientidele katkematu ja

järjepidev ravi. Meetmete rakendamisel on võimalik jooksvalt ning hiljemalt 30.06.2026

hinnata laoseisu muutusi ning ravimi kättesaadavust apteekritele ja patsientidele.

Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 20 lõikele 5, keelab Ravimiamet

järgmiste ravimite väljaveo Eestist kuni 30.06.2026:

1. Ozempic 0,25 mg annuses süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (müügiloa number

EU/1/17/1251)

2. Ozempic 0,5 mg annuses süstelahus pen-süstlis 4 annust N1 (müügiloa number

EU/1/17/1251)

Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse

teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse

saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse

seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30

päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.

(allkirjastatud digitaalselt)

Katrin Kiisk

Peadirektor

Liis Märss

737 4140

[email protected]