| Dokumendiregister | Ravimiamet |
| Viit | SVJ-11/231-2 |
| Registreeritud | 30.12.2025 |
| Sünkroonitud | 02.01.2026 |
| Liik | Müügiloata ravimi otsus |
| Funktsioon | SVJ Sisse- ja väljaveo järelevalve |
| Sari | SVJ-11 Erialaorganisatsioonide ja muude programmide taotlused müügiloata ravimite kasutamiseks ja Ravimiameti otsused (humaan- ja veterinaarravimid) |
| Toimik | SVJ-11/2025 |
| Juurdepääsupiirang | Avalik |
| Juurdepääsupiirang | |
| Adressaat | |
| Saabumis/saatmisviis | |
| Vastutaja | Annely Aleksejev (RA, Peadirektori asetäitja valdkond, Müügilubade osakond, Kliinilise hindamise büroo) |
| Originaal | Ava uues aknas |
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
30.12.2025 nr SVJ-11/230-2
OTSUS
Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks
Loomaarst Viktoria Zubkova esitas Ravimiametile 29.12.2025 taotluse müügiloata
inimtervishoius turustatava ravimi (fenüülefriin, 10% silmatilgad) veterinaarseks
kasutamiseks koertel ja kassidel silmahaiguste diagnostilistel ja kirurgilistel eesmärkidel ning
silmahaiguste raviks.
Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on
vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides puudub sobiv veterinaarravim ning Eesti
müügiloaga inimtervishoius turustatav ravim.
Fenüülefriini kasutatakse müdriaasi esilekutsumiseks raske uveiidi korral, kus ei ole võimalik
saavutada piisavat müdriaasi atropiini või tropikamiidi sisaldavaid silmatilku kasutades.
Samuti kasutatakse fenüülefriini verejooksu peatamiseks vikerkesta trauma korral ja
verejooksu ennetamiseks silma eesmiste struktuuride kirurgia korral. Diagnostilistel
eesmärkidel kasutatakse fenüülefriini sümpaatilise närvikahjustuse lokaliseerimiseks.
Kuna Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu
näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ning Eesti müügiloaga inimtervishoius turustatav
ravim, on antud juhul põhjendatud müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine
koertel ja kassidel silmahaiguste diagnostilistel ja kirurgilistel eesmärkidel ning silmahaiguste
raviks.
Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et fenüülefriini 10% silmatilkade
kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja
müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele
2, 3 ja 4,
otsustab Ravimiamet
lubada loomaarst Viktoria Zubkova’l kasutada müügiloata inimtervishoius turustatavat
ravimit fenüülefriini 10% silmatilgad koertel ja kassidel koguses 25 ml (5ml N1 5 OP).
Viktoria Zubkova
Loomaarst (kutsetegevuse luba 0918)
2 (2)
Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast.
Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis
kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Annely Aleksejev
737 4140
| Nimi | K.p. | Δ | Viit | Tüüp | Org | Osapooled |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Taotlus | 30.12.2025 | 3 | SVJ-11/231-1 | Müügiloata ravimi taotlus | ra |